KONTAKTFrauenklinik Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Direktor: Prof. Dr. med. Sven Mahner

Brustzentrum und onkologische Tagesklinik im Klinikum der Universität München

Leitung: Prof. Dr. med. Nadia Harbeck Stellvertretung: Dr. med. Rachel Würstlein

Campus Großhadern: Marchioninistraße 15, 81377 München Campus Innenstadt: Maistrasse 11, 80337 München

Anmeldung Sprechstunden:

Grosshadern: Tel.: +49 (0)89 4400 76806

Maistrasse: Tel.: +49 (0)89 4400 54110

E-Mail: brustzentrum@med.uni-muenchen.de

Studienzentrale

Ansprechpartner Brustzentrum

Leitung: Prof. Dr. med. N. Harbeck Stellvertretung: Dr. med. Rachel Würstlein Studienärztin: Ayse G. Kurt Studienassistenten: Gabriele Breu, Beate Rank, Isabel Saravia, Sabine Döring, Farangis Stahl

Kontaktdaten: Studienzentrale

Campus Großhadern: Marchioninistrasse 15, 81377 München

Campus Innenstadt: Maistrasse 11, 80337 München

Tel.: +49 (0)89 4400 54317 Fax: +49 (0)89 4400 54294 E-Mail: studienzentrale-frauenklinik@ med.uni-muenchen.de

Ansprechpartner Gynäkologische Onkologie

Leitung: Dr. med. Alexander Burges Stellvertretung: PD Dr. med. Fabian Trillsch Studienassistenten: Natalie Kronthaler

Kontaktdaten: Studienzentrale

Campus Großhadern: Marchioninistr. 15, 81377 München

Tel.: +49 (0)89 4400 73723 Fax: +49 (0)89 4400 76724 E-Mail: Studienzentrale-gynaekologie@ med.uni-muenchen.de

WEITERE INFORMATIONENwww.lmu-frauenklinik.de

Studien Brustzentrum Stand 04/2018

Registerstudien

Brain metastasis in breastcancer Prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie von Hirnmetastasen beim Mammakarzinom.

PRAEGNANT Prospektives akademisches translationales Forschungsnetzwerk zur Optimierung der onkologischen Versorgungsqualität in der adjuvan-ten und fortgeschrittenen/metastasierten Situation: Versorgungsfor-schung, Pharmakogenetik, Biomarker und Pharmakoökonomie.

Mamma-Ca in der Schwangerschaft Retrospektive und prospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen als Vergleichskohorte.

Der informative Patient – Evaluation klinischer, laborchemischer und molekularbiologischer Parameter von Patienten mit malignen Tumorerkrankungen.

PATh* - Physical Activity during primary Therapy of breast cancer Studie zur Bewegung in Alltag und Freizeit bei Brustkrebs. Erhebung des individuellen Bewegungsverhaltens mittels Fittness-armband und Fragebogen um den Einfluss von körperlicher Aktivität bei Brustkrebs ermitteln zu können. Teilnahme für alle Brustkrebspatientinnen möglich.

LIBRE Studie – Lebensstil-Intervention bei Frauen mit einer erblichen Mutation für Brust- und Eierstockkrebs Frauen mit einer erblichen BRCA1- oder 2 Mutation haben ein etwa 69-72% iges Risiko, im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs zu erkran-ken. Die Tatsache, dass trotz der genetischen Veranlagung 30% der Frauen nicht erkranken, lässt jedoch vermuten, dass auch andere Faktoren, wie z.B. der Lebensstil, eine Rolle spielen.

Die LIBRE-Studie, die aktuell an 18 Zentren deutschlandweit durch-geführt wird, untersucht den Einfluss eines strukturierten Lebensstil-interventionsprogramms bei BRCA1- und 2-Mutationsträgerinnen. Obwohl noch keine Langzeitergebnisse vorliegen, sind bereits einige Trends zu vermerken, die eine wertvolle Hilfestellung für betroffene Frauen bieten.

Translationale Forschung

FORECEE - 4C Untersuchung anhand molekularer und bakterieller / viraler Faktoren, um das Risiko vorherzusagen, ob eine Frau an Brustkrebs, Eierstock-, Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs (die 4Cs) erkrankt. Hierfür suchen wir neben Brustkrebs-Patientinnen auch Teilnehmerinnen mit BRCA-Mutation.

L4L – Laser for Life – Molekularer Fingerprint zur Krebserkennung In Laser 4 Life versuchen wir – ein Team von Physikern und Medi-zinern der LMU München und des Max-Planck-Institutes für Quan-tenoptik – gemeinsam ein Laserlicht-Messgerät zu entwickeln, das Blutproben mit ultraschnellen Lichtblitzen durchleuchtet und aus der Interaktion von Licht und Molekülen maligne Zellen detektieren soll. In Zusammanarbeit mit:

CAMPUS GROSSHADERNCAMPUS INNENSTADT

UNSER ANGEBOT FÜR UNSERE PATIENTINNEN UND IHRE BETREUENDEN ÄRZTE

Übersicht der rekrutierenden Studienim Bereich MAMMAKARZINOM

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KLINIKUMDER UNIVERSITÄT MÜNCHEN

CAMPUS GROSSHADERNCAMPUS INNENSTADT

KLINIK UND POLIKLINIK FÜR FRAUENHEILKUNDE UND GEBURTSHILFE

Die Studienzentrale

Im Rahmen von klinischen Studien ermöglichen wir Patientin-nen innovative Behandlungsmöglichkeiten nach dem neuesten Stand der medizinischen Forschung. Dazu gehören operative Studien und neueste Therapieansätze als weiteren Schritt zur individualisierten Tumortherapie sowie innovative Untersu-chungsansätze bezüglich Therapieansprechen und Prognoseab-schätzung.

Ein engagiertes Team aus Ärzten /- innen, Studynurses, Studi-enassistenten und Wissenschaftlern begleiten in der Studien-zentrale des Brustzentrums an den Frauenkliniken Großhadern und Maistrasse Innenstadt der Universität München Patienten / -innen vor, während und nach der Teilnahme an einer Mamma-Karzinom-Studie. Unterstützt werden wir von den Ärzten /- innen und Pflegekräften unserer Frauenklinik.

Wir sehen unsere Aufgabe darin, durch die Durchführung ei-gener (z.B. WSG wissenschaftliche Leitung Frau Prof. Harbeck) und ausgewählter Studien von nationalen und internationalen wissenschaftlichen Kooperationspartnern dazu beizutragen, dass an Brustkrebs erkrankte Frauen und Männer so schnell wie möglich Zugang zu neuesten Verfahren u. Therapien erhal-ten.

Unser Ziel ist es, bei Brustkrebs Übertherapie (v.a. durch Che-motherapie), aber auch Untertherapie zu vermeiden sowie an die individuelle Tumorbiologie angepasste Therapien anzu-bieten. Ergänzt wird dies durch translationale Forschung und Versorgungsangebote.

Die Studien laufen unter höchster Qualitäts- und Sicherheits-standards (ISO-Zertifizierung, zertifiziertes Brustzentrum nach DKG/DGS und im CCC der LMU). Während der Studie stehen Krankheits- und Therapieverlauf unter ständiger Beobachtung.

Unsere Aufgabe ist es, unsere Patienten /- innen in enger Zusammenarbeit mit Prüfärzten und Pflegekräften zu betreuen, sowie Ihnen und Ihren betreuenden Ärzten für alle Fragen zur Verfügung zu stehen und ein Netzwerk für Brustkrebs vom CCC aus zu bieten.

Operative Studien - Mammakarzinom RESPONDER TrialIn dieser Studie wird überprüft, ob die Diagnosestellung des patholo-gisch vollständigen Tumoransprechens nach neoadjuvanter Chemo-therapie bei Mammakarzinom-Patientinnen mittels minimal invasiver Vakuumbiopsie gleichwertig zum folgenden OP-Präparat ist.

INSEMA (Intergroup-Sentinel-Mamma) Randomisierte, prospektive chirurgische Studie zum Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder keiner axillären Chirurgie bei Patienten mit frühem invasivem Brustkrebs.

Frühes Mammakarzinom (neo)adjuvant

Immuntherapie (Neo)Adjuvanz – Keynote 522 Diese Studie bietet die Option zum Einsatz von Immuntherapie bereits in der Neoadjuvanz bei Triple Negativem Brustkrebs (TNBC). In der Studie erhalten die Patientinnen neoadjuvant Paclitaxel plus Carboplatin plus Pembrolizumab oder Placebo, die Studienmedikation wird postoperativ fortgesetzt.

TP II – multizentrische Vergleichsstudie bei hormonrezeptor positi-vem, HER2-positivem frühen Mammakarzinom (TP=triple positive), WSG Studie Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie einer prä-operativen Trastuzumab / Pertuzumab Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Taxan Chemotherapie oder endokriner Therapie über 12 Wochen und Beurteilung der Lebensqualität einer Trastuzumab, Per-tuzumab Therapie in Kombination mit einer (neo) adjuvanten Standard-behandlung bei Patientinnen mit operablem HER2+ / HR+ Brustkrebs.

ADAPT HR+ / Her 2- WSG Studie Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie einer prä-operativen Chemotherapie mit Paclitaxel alle zwei Wochen über 8 Wochen gefolgt von EC versus nab-Paclitaxel wöchentlich für 8 Wochen gefolgt von EC bei Patientinnen mit operablem HER2-/HR+ Brustkrebs im High Risk Stadium.

AZD9496 – adjuvante Hormontherapie bei HR+ /HER2- frühem Mam-makarzinom Eine offene, randomisierte, präoperative pharmakodynamische Studie zum Vergleich der Wirkungen von AZD9496 versus Fulvestrant auf Biomarker in postmenopausalen Frauen mit Östrogen positivem, HER-2-negativem primären Brustkrebs.

Adjuvante Therapie bei high risk Luminaltyp – monarchE In dieser Studie erhalten Patientinnen mit ungünstigen Prognosefakto-ren beim frühen hormonrezeptor positiven, HER2-negativen Brustkrebs die Möglichkeit einer Therapie mittels Abemaciclib (CDK 4/6) zusätzlich zur antihormonellen Therapie mit Anastrozol oder Letrozol in der Zeit nach Operation, evtl. Chemotherapie und Bestrahlung.

OLYMPIA BRCA-Mutation, post-(neo-)adjuvant Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib versus Placebo als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit BRCA 1/2 Mutation und Hochrisiko HER2-negativem primärem Brustkrebs, welche die lokale Behandlung und neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie endgültig abgeschlossen haben.

Fortgeschrittene und metastasierte Situation

Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ

PreCycle AGO-, WSG-Studie In dieser Studie bewerten die Patientinnen die Lebensqualität unter Therapie eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen hormonre-zeptorpositiven, HER2-negativen Mammakarzinoms elektronisch auf Basis eines EHealth-unterstützten Therapiemenagements. Hier steht der Immunmodulator Palbociclib in Kombination mit Letrozol oder Fulvestrant im Mittelpunkt.

DETECT III / IV Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie, die im metastasierten Setting eines HR positiven HER2neu negativen Primär-tumors eine Therapieentscheidung mittels zirkulierender Tumorzellen (CTC) zulässt. Hierbei wird die Immunhistochemie der CTCs berück-sichtigt.

Am Standort Großhadern bieten wir zudem einen einzigartigen Un-tersuchungsansatz im Rahmen eines europäischen Konsortiums zur molekularen Bildgebung an:

TRANSCAN Hormonrezeptor positiver Tumor bei Erstmetastasierung: Bei diesen Patientinnen wird ein PET/CT durchgeführt. Hierbei wird ein neuer Tracer eingesetzt, der dem natürlichen Östrogen ähnelt und somit ebenfalls am Östrogenrezeptor der Zellen andockt. Metastasen, die im PET/CT „leuchten“ sind ebenfalls Hormonrezeptor positiv und sollten somit gut auf eine antihormonelle Therapie ansprechen. Die Untersuchung wird vor Therapiestart durchgeführt, um zu entscheiden, welche Therapie am besten geeignet sein wird. Die Patientin kommt ggf. nur für die Untersuchung nach Großhadern, die Therapie und weitere Betreuung kann beim Onkologen / Brustzent-rum vor Ort erfolgen.

Triple positiv

DETECT V / Chevendo Multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich einer antineoplas-tischen Therapie versus einer anti-endokrinen Therapie, beide in Kombination mit einer dualen HER2-zielgerichteten Therapie mit Herceptin und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs.

Nicht-Interventionelle Studien

EvaSCALP Anwendung der Kopfhautkühlung zur Verringerung der Chemo-therapie induzierten Allopezie (Haarausfall).

MARIA Erfassung der Daten bei Patientinnen im fortgeschrittenen / metasta-sierten Setting bei HR-positiv / HER2 negativem Brustkrebs.

SERAPHINA Epidemiologische Datenerfassung unter nab-Paclitaxel Therapie.

IRENE Erfassung der peripheren Neuropathie unter Eribulin Therapie bei lokal fortgeschrittenem / metastasiertem Mammakarzinom.

Prof. Dr. med. Nadia HarbeckLeitung Brustzentrum und onkologische Tagesklinikder Frauenklinik

Dr. med. Rachel WürstleinGeschäftsführende Oberärztin Brustzentrum und onkologische Tagesklinik der Frauenklinik