Umsetzung des Chemikalienrechts in den Apothekeralltag · (Globally Harmonized System (GHS) ist ein...
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Kanton Bern
Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonales LaboratoriumInformationsabend
Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Jürg LeuKantonales Laboratorium Bern
Totalrevision der ChemV Was ändert sich?
Umsetzung des Chemikalienrechts in den Apothekeralltag
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Inhalte
• Übersicht Lieferkette, Chemikalienrecht
• GHS – Neues Kennzeichnungssystem• Kennzeichnung und Verpackung nach
GHS/CLP
• Kennzeichnungsabhängige Folgepflichten• Herstellung / «Offenverkauf» -> Frau Riva• Sachkenntnis• Entsorgung/Rücknahmepflicht• Fragen
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Vergiftungen in der Schweiz 2013Vergiftungsfälle und Vergiftungsverdacht beim Mensc hen
• 36’400 Beratungen des Tox-Zentrums im Jahr 2013
• Medikamente 36%• Haushaltprodukte 27%• Produkte für Landwirtschaft und Gartenbau 3%• Technisch-gewerbliche Produkte 6%• Produkte der Körperpflege und Kosmetika 6%• Genussmittel, Drogen, Alkohol 3%• Nahrungsmittel und Getränke 4%• Pflanzen 8%• Gifttiere und Pilze 3%• Andere unbekannt3 Noxen 4%
Davon waren über 50% Kinder betroffen (80% im Vorschulalter!)
Tel. 145
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Chemikalien sind durch chemische Verfahren hergestellte oder aufbereitete chemische Verbindungen. Im Chemikalienrecht unterscheidet man zwischen
Stoffen, Gemischen, Bioziden, Düngern und Pflanzens chutzmitteln.
• Lösungsmittel/Verdünner• Wasch- und Reinigungsmittel
• Javel zum Bleichen• Abflussreiniger
• Desinfektionsmittel (Biozid)• Händedesinfektionsmittel• Flächendesinfektionsmittel• Javel als Desinfektionsmittel
• Schwimmbadchemikalien• Insektizide (Biozid)
• Ameisenköder • Tierpflegeprodukte
• Zecken-/Flohhalsband (Biozid)• Lampen- und Duftöle• Gartenchemikalien• Laborchemikalien
Nicht dazu gehören Lebensmittel, Kosmetika, Arzneim ittel und Futtermittel.
Chemikalien
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Übersicht
Lieferkette
Chemikalienrecht
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HandelHersteller Verwender
Hersteller oder Importeure
Detailhandel
private Anwender
Grosshandelberufliche Anwender
Lieferkette
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HandelHersteller/Importeur Verwender
• Selbstkontrolle• Einstufung,
Kennzeichnung• Verpackung• Sicherheitsdatenblatt• Meldepflicht Produkte-
register / Zulassung
• Sorgfaltspflicht• Beachtung der
Herstellerangaben• Abgabevorschriften• Abgabe Sicherheits-
datenblatt• evtl. Sachkenntnis
• Sorgfaltspflicht• Beachtung der
Herstellerangaben• Aufbewahrung• evtl.Fachbewilligung
Informationsfluss
Anforderungen und Aufgaben
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Wer Chemikalien in Verkehr bringt, muss dafür sorgen, dass diese das Leben oder die Gesundheit nicht gefährden.
Stoffe dürfen nicht für Verwendungen in Verkehr gebracht werden, bei denen sie, ihre Folgeprodukte oder Abfälle bei vorschriftsgemässem Umgang die Umwelt oder mittelbar den Menschen gefährden können.
Chemikaliengesetz und Umweltschutzgesetz
Grundsatz
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KAPA 2008
Chemikalien – Gesetzliches Umfeld CH
Brandschutz
(Richtlinien,Kant. VO)
Arbeitnehmer-
schutz (ArG)
Unfallverhütung (VUV)
EKAS
Heilmittel (HMG)
Gesundheit
„Sicherheit“
Umwelt
TransportGGBV
Lebensmittel (LGV)
Kosmetika
Abwasser (GSchV)
ChemikaliengesetzProdukte-
sicherheit (STEG)
Störfälle (StFV)
Luft (LRV)
VOC (VOCV)
Sonderabfälle (VeVA)
Umgang Produkte
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VBP: (Zulassung Biozide)PSMV: (Zulassung Pflanzenschutzmittel)ChemRRV
ChemV
ChemG(Gesundheit)
USG(Umwelt)
Gesetze(Parlament):
Verordnungen (Bundesrat):
Verordnungen (Departemente):
Personenbezogene Vorschriften: Sachkenntnis, Fachbewilligungen und Chemikalien-Ansprechperson
Chemikalien – Gesetzliches Umfeld CH
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Chemikalien – Gesetzliches Umfeld EU
CLP Verordnung (CLPV)Classification, Labelling and Packaging of substances and mixturesVerordnung (EG) Nr. 1272/2008
� Zweck: hohes Schutzniveau, Harmonisierung der Einstufungskriterien (Globally Harmonized System (GHS) ist ein Rahmensystem der UN, das rechtlich bindend ist und von den Staaten in nation ales Recht umgesetzt werden muss (CLPV in der EU).
� In Kraft (EU): Seit 20 Januar 2009
� Definiert die Kriterien der Gefährlichkeit (Anhang 1) und Kennzeichnungselemente.
� Löst die Stoffrichtlinie (RL 67/548/EWG ) und die Zubereitungsrichtlinie (RL 1999/45/EG) ab.
� Basis für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien nach GHS
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Totalrevision Chemikalienverordnung1. Juni 2015
� Pflicht zur Verwendung des "Globally Harmonized Syste m" (GHS) zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien ab 1. Juni 2015
� Vollständige Übernahme des GHS erfolgt gleichzeitig und auf dieselbe Weise wie in der Europäischen Union
� Entstehung von technischen Handelshemmnissen verhindert
� Neuaufbau der ChemV
� Nachführung auf weitere Verordnungen wie ChemRRV, VBP, u.a.
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GHS – Neues Kennzeichnungssystem
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Eine kurze Geschichte des Totenschädels
vor 1971nicht schweiz-weit genormt
1971-2005Giftgesetz
2005-2015Chemikalien-
gesetz
ab 2009GHS/CLP
kantonal CH EU UN
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GHS (Globally Harmonized System) ist das von der UNO ausgearbeitete, weltweite System für Gefahrenkennzeichnung von chemischen Produkten
GHS
Für chemische Stoffe wurde GHS ab dem 1. Dezember 2012 und für Gemische ist es ab 1. Juni 2015 obligatorisch.
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• Wachsender internationaler Handel von Chemikalien
• Unterschiedliche Systeme zur Kennzeichnung
• Unterschiedliche Behandlung gleicher Produkte in verschiedenen Ländern
Warum GHS
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EU Gesundheitsschädlich
USA Giftig
Australien Gesundheitsschädlich
Kanada Giftig
Indien Nicht giftig
Japan Giftig
Malaysia Gesundheitsschädlich
China Nicht gefährlich
Korea Giftig
Vergleich Einstufung eines Stoffs mit Letaldosis 25 0 mg/kg
GHS Gefahr
Warum GHS
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Beispiel für globale Unterschiede in der Kennzeichnung
Entzündliches Produkt
Heute
Vision
Warum GHS
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Weltweit einheitliche Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen
Handelserleichterungen im globalen Warenverkehr
Verbesserung von Arbeitssicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz
Harmonisierung mit dem Transportrecht für gefährlic he Güter
Mehrfachprüfungen in Tierversuchen verringern
Ziele von GHS
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Gefahrenbereiche und ihre Piktogramme
Physikalische Gefahren
Gesundheitsgefahren
Umwelt
neu
neu neu
(neu)
neu
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ExplodierendeBombeGHS01
explosivthermisch instabil
Pikrinsäure, TNT
FlammeGHS02
entzündbarselbstentzündlich
Propan, Butan, Ether,
Flamme über KreisGHS03
entzündend wirkendbrandfördernd
Sauerstoff, Javel
GasflascheGHS04
Gase unter Druck verflüssigte Gase
Gasflaschen, flüssige Luft
kein Symbol
ÄtzwirkungGHS05
korrosiv
Salzsäure
kein Symbol
Piktogramme – Physikalische Gefahren
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ÄtzwirkungGHS05
hautätzendschwere Augenschäden
Natronlauge, Salzsäure
TotenkopfGHS06
in geringen Mengengiftig
Blausäure, Brom
AusrufezeichenGHS07
weniger starke giftigreizend, allergen
Lösungsmittel
GesundheitsgefahrGHS08
krebserzeugende Stoffeaspirationsgefährlich
Benzol, Petrol
Piktogramme – Gesundheitsgefahren
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UmweltGHS09
wassergefährdend
Insektizide, Ammoniak
UmweltGHS07
ozonschichtabbauend
HFCKW
Piktogramme – Umweltgefahren
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Unterschied Einstufung/Kennzeichnung
«EU»
KennzeichnungEinstufung
GHS/CLP
Xi;R43
N;R51/53
Skin Sens. 1
Aquatic Chronic 2
Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich (R43)
Giftig für Wasserorganismen Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben (R51/53)
+ S-Sätze, weitere Angaben
Reizend
Umwelt-gefährlich
Kann allergische Hautreaktionen verursachen (H317)
Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung (H411)
+ P-Sätze, weitere Angaben
Achtung
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ROHR-BLITZ
Ablaufreiniger
GEFAHR
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.
Schutzhandschuhe / Augenschutz / Gesichtsschutz tragen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Kein Erbrechen herbeiführen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Alle kontaminierten Kleidungs-stücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abduschen. BEI BERÜHRUNG MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang vorsichtig mit Wasser ausspülen. Evtl. vorhandene Kontaktlinsen entfernen, sofern leicht möglich. Weiter ausspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Unter Verschluss aufbewahren.
Enthält: Natriumhydroxid Muster AG, Bahnhofplatz , 1234 Muster
Telefon 012 345 67 89
GefahrenhinweiseH-Sätze
SicherheitshinweiseP-Sätze
Verantwortliche Inverkehrbringerin
Signalwort- GEFAHR: gefährlichere Kategorien - ACHTUNG: schwächere Kategorien
GefährlicheInhaltsstoffe
Gefahren-piktogramm(e)
Stoffbezeichnungbzw. Handelsname
Neuerungen auf einen BlickNeue Etikette: Kennzeichnungselemente
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Neuerungen auf einen BlickNeue Etikette: Beispiel Methanol
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Fahrplan GHS in der Schweiz
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Stoffe Abgabe von Stoffen vor 1.12.2012 hergestellt• durch Hersteller/Importeure: 30.11.2013• Abgabe an Endverbraucher: 30.11.2014
Zubereitungen(Gemische)
Abgabe Zubereitungen vor 1.6.2015 hergestellt • Abgabe an Endverbraucher: 31.05.2017
Biozidprodukte Umstellung erst nach Anpassung der Zulassung• Frist für Gesuche: 31.12.2014• Inverkehrbringen bis: 31.05.2017
Pflanzen-schutzmittel
Umstellung erst nach Anpassung der Zulassung• Frist für Gesuche: 31.12.2014• Inverkehrbringen bis: 31.05.2018• Verwendung bis: 31.10.2020
Übergangsfristen GHS
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• Guidance on the Application of the CLP-Criteria(2013, e; Einstufung, Referenz; ca. 600 Seiten)
• http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf
• EinführendeLeitlinienzurCLP-Verordnung(2009,d;Allge mein,125S.)
• http://echa.europa.eu/documents/10162/13633/clp_introductory_de.pdf
• Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung (2011, d; Etiketten, Verpackung, 170 Seiten)
• http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_labelling_de.pdf
• Das neue Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für C hemikalien nach GHS (2013, d; Einstufung,Etiketten,Verpackung, 120 Seiten)
• www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/378/publikationen/das_neue_einstufungs-und_kennzeichnungssystem_ghs.pdf
Wichtige Hilfsmittel GHS/CLP
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www. chemsuisse.ch www. cheminfo.ch
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Information zu GHS in der Schweiz
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Kennzeichnung und Verpackung nach GHS/CLP
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Kennzeichnung: Allgemeines (I)Grundsatz: • keine Doppelkennzeichnung (EU oder GHS/CLP)
Ausführung:• waagerecht lesbar, (Verpackung in üblicher Weise abgestellt)• unverwischbar • deutlich vom Untergrund abgehoben• leicht und deutlich lesbar
Lesbarkeit der Schrift:• Anlehnung an Lebensmittelrecht VO (EU) 1169/2011
Kriterium „x-Höhe“: - mind. 1.2mm- bei Fläche unter 80cm2 (9x9cm) : mind. 0.9mm
• ergibt mindestens 6-7pt
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Drei-Generationen -Label (nicht erlaubt)
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Sprachen:• 2 Landessprachen oder Sprache des Verkaufsgebietes (gilt
nicht für BP und PSM)• Englisch nach Absprache mit einzelne gewerbliche und
berufliche Verwender:• zusätzliche Sprachen sind kein Grund für
Kennzeichnungserleichterungen (vgl. Kleinpackungen)
Adressangaben:Publikumsprodukte• Name, Adresse, Telefonnummer
der verantwortlichen CH-Inverkehrbringerin
Produkte für berufliche und gewerbliche Verwendung• Angaben zu Firma in EU/EWR-Raum genügen
(aber nicht im SDB)
Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel• Angabe der Zulassungsinhaberin
Kennzeichnung: Allgemeines (II)
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Kennzeichnung: Piktogramme, SignalwortPiktogramme:
• Farbe: „Rot“, keine weitere Vorgabe (z.B. RAL)• Piktogramme sollten sich nicht berühren• Vordrucke: etwaige leere Rauten müssen vollständig geschwärzt
sein („kein Symbol“ teilweise toleriert)• maximal 5 Piktogramme• Minimalgrössen (schräge Kantenlänge):
bis 125 ml: 10x10 mm bis 3 Liter: 16x16 mmbis 50 Liter: 23x23 mmbis 500 Liter: 32x32 mmgrösser: 46x46 mm
Signalwort:• nur „Achtung“ oder „Gefahr“• „Gefahr“ hat Vorrang
Beispiel mit vorgedruckten Rauten
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Kennzeichnung (Kleinpackungen)
Wenn normale Kennzeichnung nicht möglich• Falt- oder Anhängeetikette
aussen sichtbar -> Bezeichnung, Piktogramme, Firma, Telefonnummer
• vollst. Kennzeichnung nur auf AussenverpackungInnenverpackung: Bezeichnung, Piktogramme, Firma, Telefonnummer
• Kleinmengenregelung - Weglassen gewisser Elemente (gewisse H- und P-Sätze) bei ≤125 ml
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Zusatzkennzeichnung (Wasch-/Reinigungsmittel)
Besondere KennzeichnungAnhang 2.1 und 2.2 ChemRRV, Detergenzienverordung (EG ) 648/2004
Stoff oder Gemisch (Auswahl)
Hinweise
besondere Bestandteile> 0.2 %
Beispiel:«Enthält 5…15 % Bleichmittel auf Sauerstoffbasis, <5 % nichtionische Tenside,Enzyme, Duftstoffe»
Textilwaschmittel, die an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden
wasserhärteabhängige Dosierung
Geschirrspülmittel, die im Haushalt verwendet werden
- Gebrauchsanweisung- ev. abhängig vom Gesamthärtegrad
alle Wasch- und Reinigungsmittel
Anschrift, Telefonnummer (und evtl. E-Mail-Adresse) zum Bezug des Datenblattes über Inhaltsstoffe (für Medizinpersonen)
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Verpackung gefährlicher Chemikalien
Allgemeines• Inhalt darf nicht austreten, keine Beschädigung durch Inhalt• keine Reaktion zu gefährlichen Verbindungen • Verschlüsse dürfen sich nicht lockern• Verpackungen und Verschlüsse müssen normalerweise
auftretenden Belastungen und Verformungen zuverlässig standhalten
• mehrfach neu verschliessbar
Wenn für die breite Öffentlichkeit vorgesehen• Form/Design darf nicht aktive Neugier von Kindern wecken oder
anziehen• keine Irreführung der Verbraucher• kein ähnliches Design wie für Lebensmittel, Futtermittel,
Arzneimittel oder Kosmetika
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Verpackung Detailhandelsprodukte (I)Tastbare Warnhinweise
• Publikumsprodukte
• für gewisse Einstufungsmerkmale
• vorgeschrieben für innere Verpackung
• EN ISO-Norm 11683
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Verpackung Detailhandelsprodukte (II)
Kindersicherer Verschluss• Publikumsprodukte• Wiederverschliessbar: EN ISO-Norm 8317• Nicht wiederverschliessbar: EN 862• Bescheinigung durch akkreditiertes Labor (ISO 17025)• Ausnahme: offensichtlich ausreichend kindergesichert, weil
Inhalt Kindern ohne Zuhilfenahme von Werkzeug nicht zugänglich
-> unabhängig von der Grösse
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Kennzeichnungsabhängige
Folgepflichten
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Chemikalien Gruppen 1 und 2Anhang 5 ChemV (1.Juni 2015)
Gruppe 1: Gruppe 2:
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Übersicht FolgepflichtenBereich Gruppe 1 Gruppe 2 Bemerkungen
AbgabeGrosshandel
• Sachkenntnis• Information
• Sorgfaltspflicht Sachkenntnis ab 1.6.2015
Abgabe ApothekenDrogerien(Detailhandel)
• Verbot der gewerblichen Abgabe an private Verwender
• Sachkenntnis (Abgabe an berufliche Verwender)
• Sachkenntnis• Information• keine Selbst-
bedienung• nur an Mündige• keine
Warenmuster
Spezialregelungen für gewisse Biozidprodukte, Pflanzenschutzmittel, Pfeffersprays (vgl. Informationsblatt)
Aufbewahrung • für Unbefugte unerreichbar (unter Verschluss)
Umgefüllte Chemikalien
• Kennzeichnung mindestens mit Piktogramm
Diebstahl, Verlust • Information der Polizei
• keine formellen Pflichten
IrrtümlichesInverkehrbringen
• Information der kantonalen Chemikalienfachstelle
«mangelhafte Produkte»
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Chemikalien müssen - übersichtlich- von anderen Waren getrenntaufbewahrt werden
In unmittelbarer Nähedürfen keine- Lebensmittel- Heilmittel- Futtermittelaufbewahrt werden
Aufbewahrung (Lager / Verkaufslokal)
Chemikalien der Gruppen 1 und 2 sind für Unbefugte unzugänglich aufzubewahren.
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S2 / P102: «Darf nicht in die Hände von Kindern gel angen.»
Offene Verkaufsstellen
- Verletzung der Sorgfaltspflicht (Beachten der Herste llerangaben)
- Haftungsrisiko
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Wer Chemikalien der Gruppe 2 oder Selbstverteidigungsprodukte an Private abgibt…...
… darf diese nicht in Selbstbedienung abgeben
...muss informieren über• erforderliche Schutzmassnahmen• vorschriftsgemässe Entsorgung• benötigt dafür den Nachweis der
Sachkunde
Betrifft primär folgende Produkte:
• ätzende Produkte (Entkalker, Ablaufreiniger)• umweltgefährliche Produkte in Packungen über 1 kg
(Schwimmbadchemikalien)
• PfefferspraysDie Aufzeichnungspflicht
entfällt (Abgabebuch).
Informationspflicht
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Das Sicherheitsdatenblatt ist das zentrale Dokument der Gefahrenkommunikation entlang der Lieferkette
(Hersteller, Handel, Verwender, Entsorger)
Sicherheitsdatenblatt (SDB)
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Format nach REACH, VO (EG) 1907/2006 (Version VO (EU) 453/2010)• neues Format obligatorisch bis 30.11.2014 (vgl. unten)• nationale Anpassungen (z.B. CH-Adresse im Abschnitt 1)• Erstellung durch «sachkundige» Person mit entsprechender Schulung
und auch Auffrischungslehrgängen
Sicherheitsdatenblatt (SDB)
1Stoff-/Zubereitungs- und Firmenbezeichnung
9Physikalisch-chemische Eigenschaften
2 Mögliche Gefahren 10 Stabilität und Reaktivität
3Zusammensetzung/Angaben zu den Bestandteilen
11 Angaben zur Toxikologie
4 Erste-Hilfe-Massnahmen 12 Angaben zur Ökologie5 Massnahmen zur Brandbekämpfung 13 Hinweise zur Entsorgung
6Massnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
14 Angaben zum Transport
7 Handhabung und Lagerung 15 Vorschriften
8Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung
16 Sonstige Angaben
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Hinweis: Aufbewahrungspflicht des Verwenders!
Abgabe der Sicherheitsdatenblätter
• allen berufsmässigen Verwenderinnen
• auch Wieder-verkäufern (Händler)
• in Papierform• elektronisch• allein das
Bereitstellen auf der Homepage genügt nicht
• spätestens bei der ersten Lieferung
• im Detailhandel auf Verlangen
• Nachlieferung bei Änderungen während 1 Jahr
Wem? Wie?Wann?
Sprache
• gewünschte Amtssprache
• im Einverständnis andere Sprache
Preis
• kostenlos
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BemerkungenNötige Angaben
• Angabe der gefährlichen Eigenschaft(en) z.B. - „Aetzendes Produkt“ (mit H314)- „Sensibilisierend“ (mit H 334)
• „Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.“
• Angaben wie oben (Stoffe/Zubereitungen)
Pflanzenschutzmittel• „Pflanzenschutzmittel vorsichtig verwenden.
Vor Verwendung stets Etikette und Produktinformationen lesen“
• angemessene Warnhinweise und -symbole
• Nur wenn der Kunde das Produkt vor dem Kauf nicht mehr sehen kann:- Online Shops, - Kataloge mit Bestellschein
• Zusammenfassung in Listenform (z.B. Preisliste) möglich.
Stoffe und Zubereitungen
Werbung / Online -Shops
• bei jeglicher Werbung• Werbung nur für zugelassene Biozide
• bei jeglicher Werbung• Werbung nur für zugelassene PSM
Generell nicht erlaubt: Irreführung bzgl. Gefährlichkeit für Mensch und Umwelt, Überschätzung der Umweltverträglichkeit; Begriffe wie ungiftig, unschädlich, niedriges Risikopotential u.ä.
Biozidprodukte
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Chemikalien -Ansprechperson / Mitteilung
Aktive Mitteilungspflichtunaufgefordert an die kantonale Behörde
• SDB-Ersteller (Hersteller, Importeure zum Weiterverkauf, Umverpacker)
• Sachkenntnispflichtige Betriebe:- Abgeber von Gruppe 1 an gewerblicheoder berufliche Verwender
- Abgeber von Gruppe 2 an Private(Detailhandel)
• Schädlingsbekämpfer• Begaser• Desinfektion von Badewasser in
Gemeinschaftsbädern
Anforderungen an die Ansprechperson
• Gewährleistung des Informationsflusses zwischen Betrieb und Vollzugsbehörden• Mitteilung von Änderungen innert 30 Tagen• keine Ausbildungs- oder Prüfungsanforderungen, jedoch
- Kenntnisse der Chemikaliengesetzgebung- Kenntnisse über Tätigkeiten mit Chemikalien im Betrieb- Kenntnis der zuständigen Personen Selbstkontrolle, Fachbewilligungsinhaber etc.
Passive MitteilungspflichtMitteilung auf Anfrage
• alle Betriebe, die mit gefährlichen Stoffen und Gemischen umgehen(!)
Kanton Bern
Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonales LaboratoriumInformationsabend
Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Kennzeichnung und Verpackung bei Verwendung im BetriebMindestens:• nicht in Gebinden für Lebensmittel, Heilmittel, Kosmetika,
Futtermittel• Angabe des Inhalts (dauerhaft und eindeutig)• Gefahrensymbol obligatorisch für Gruppen 1 und 2
(für übrige Stoffe empfohlen)
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Herstellung / «Offenverkauf»
-> Frau Riva
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Als Herstellerin gilt auch , wer Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Schweiz bezieht und sie in unveränderter Zusammensetzung gewerblich abgibt: - unter eigenem Namen ohne Angabe des Namens der
ursprünglichen Herstellerin,- unter eigenem Handelsnamen,- in einer anderen als von der ursprünglichen Herstellerin
vorgesehenen Verpackung, oder- für einen anderen Verwendungszweck.
Herstellung / OffenverkaufHerstellerin : Jede natürliche oder juristische Person …, die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände beruflich oder gewerblich herstellt, gewinnt oder einführt
Durch Umfüllen wird man schnell zur Herstellerin!
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Selbstkontrolle
• Einstufung
• Verpackung
• Kennzeichnung
• Sicherheitsdatenblatt
• Meldepflicht (ab 100 kg/Jahr)
Herstellerpflichten
Hinweis für Biozidprodukte (z.B. Desinfektionsmittel, Repellents)
Herstellung: - erfordert Zulassung (Ausnahme: Pandemiefall (Allgemeinverfügung AS Chemikalien)
Umfüllung: - schwierig wegen Unkenntnis etwaiger Zulassungsauflagen- evtl. mit Rahmenformulierung
Herstellung - Konsequenzen
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Offenabgabe von Chemikalien in Apotheken und Drogerien
Für Apotheken und Drogerien gilt die Allgemeinverfügung der Anmeldestelle Chemikalien des BAG betreffend Erleichterung der Kennzeichnung Diese gilt für Verpackungen mit einem Inhalt von höchstens 3 Litern und die Abfüllung muss auf Anfrage einer bestimmten Endverbraucherin folgen (keine Vorumfüllung).
http://www.admin.ch/ch/d/ff/2007/5993.pdf
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Anforderungen an die Etikette für Gebinde bis 3 Lit er• Der offizielle Name des Stoffes oder der Zubereitung. Bei Stoffen die
EG-Nr bzw. eine Identifikationsnummer (gemäss CLP-VO)• Bei Zubereitungen (Gemischen) die gefährlichen Inhaltsstoffe• Die Gefahrenpiktogramme und das Signalwort ("Gefahr / Achtung")• Piktogramm mind. 1x1 cm• Die H- und P-Sätze. • Die Füllmenge (bei der Abgabe an Private).• Den Namen, die Adresse und die Telefonnummer der Herstellerin
(d.h. Angabe der Abfüllerin sowie der ursprünglichen Herstellerin).• leicht lesbar (mindestens wie Arial 6…7 pt)• dauerhaft• zwei Landessprachen oder Sprache des Verkaufsgebietes• Erleichterungen für Kleinstpackungen unter 125 ml• Etikette mind. 40x60 mm
Offenabgabe von Chemikalien in Apotheken und Drogerien
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Etikette für Gebinde bis 3 Liter
Offenabgabe von Chemikalien in Apotheken und Drogerien
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Anforderungen an die Verpackung• dicht• beständig gegenüber Inhalt• hält den zu erwartenden Belastungen stand• Verschluss lockert sich nicht• darf nicht die Neugierde von Kindern wecken oder fördern• keine Irreführung der Konsumentinnen und Konsumenten• nicht verwechselbar mit Verpackungen von Lebensmitteln,
kosmetischen Mitteln, Heilmitteln oder Futtermitteln
Offenabgabe von Chemikalien in Apotheken und Drogerien
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Kindersichere Verschlüsse
Tastbare Gefahrenhinweise
Offenabgabe von Chemikalien in Apotheken und Drogerien
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
Beispiele mangelhafter Abfüllungen
Offenabgabe von Chemikalien in Apotheken und Drogerien
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Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu
AbgrenzungsfragenDesinfektionsmittel• Arzneimittel (Wunddesinfektion, Hautdesinfektion vor dem Einschnitt)• Medizinprodukte (zur Desinfektion von Medizinprodukten / Geräten)• Biozidprodukt (Flächendesinfektion, Händedesinfektion etc.)
Ätherische Öle• Pharmakopöe-Qualität ist nicht automatisch Arzneimittel• Verwendungszweck massgeblich
Heilwirkung / Inhalation / Therapie (falls zulässig) -> HMGRaumdüfte / Duftzusätze -> ChemG
Grundsatz:Ausgenommen vom Chemikalienrecht sind nur Stoffe und Zubereitungen in Form folgender Fertigerzeugnisse, die für die Endverbraucherinnen und Endverbraucher bestimmt sind:• Lebensmittel (aber nicht Zusatzstoffe)• Arzneimittel (nicht Rohstoffe) • Kosmetische Mittel (aber nicht Rohstoffe für Kosmetika)• Medizinprodukte (MepV/-RL verlangen z.T. chemikalienrechtliche
Gefahrenkennzeichnung)• Futtermittel• Waffen (Pfeffersprays sind keine Waffen)Hinweis: Abgrenzungsdokumente der Bundesämter
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Sachkenntnis
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Sachkenntnis
Ziel
Information der Endverbraucher über Schutzmassnahmen und korrekte Entsorgung• Detailhandel: Produkte der Gruppe 2• Grosshandel: Produkte der Gruppe 1*
(betrifft Abgabe an berufliche oder gewerbliche Verwender)
Voraussetzung
• Grundwissen(Erwerb durch Prüfung oder Aus-/ Weiterbildung)
• produktspezifisches Wissen/Berufserfahrung(Erwerb im Betrieb)
Details
• Anleitung möglich• Liste der anerkannten Berufe / Ausbildungen:
www.bag.admin.ch/knowledge
• Allgemeinverfügung für Drogisten und Apotheker in Ausarbeitung
* erforderlich ab 1.6.2015
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Übersicht Sachkenntnis bei der Abgabe
Bereich Gruppe 1 Gruppe 2AbgabeGrosshandel
• Sachkenntnis* • Sorgfaltspflicht
Abgabe Apotheken, Drogerien an berufliche Verwender
• Sachkenntnis* • Sorgfaltspflicht
Abgabe Apotheken, Drogerien an private Verwender
• Verbot • Sachkenntnis**
* erforderlich ab 1.6.2015
** Sitzung Sachkenntnis pharmaSuisse – BAG
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Entsorgung / Rücknahmepflicht
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Alle gefährlichen Stoffe und Gemische:- Verpflichtung zur Rücknahme von nicht gewerblichen Verwendern- Produkte gemäss eigenem Sortiment- Kleinmengen (bis ca. 20kg) kostenlos- sachgemässe Entsorgung durch Händler*
zusätzlich für Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel:-Rücknahmepflicht von allen Verwendern-Produkte gemäss eigenem Sortiment-im Kleinverkauf (bis ca. 20kg) kostenlos -Rück gabepflicht von Resten für Verwenderinnen an Verkaufsstelle, Sammelstelle, Entsorgungsfirma
Entsorgung / Rücknahmepflicht
* In Drogerien und Apotheken im Kanton Bern werden die Sonderabfälle im Auftrag des Kantons kostenlos durch das „Sonderabfal lmobil“ (Betreiber Fa.
Schwendimann AG, Münchenbuchsee) abgeholt
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Kontakte - Chemikalien
• Markus Flisch (Leitung)
• Albert Ammann
• Jürg LeuTelefon: 031 633 11 11Mail: [email protected]: www.be.ch/usi
Kantonales Laboratorium BernAbteilung Umweltsicherheit
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