www.dqs-med.de

®

Unangekündigte Audits bei Herstellern von

Medizinprodukten und deren Lieferanten /

Unterauftragnehmern durch Benannte Stellen

Dr. Thomas Feldmann, DQS Medizinprodukte GmbH

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Politisch relevante Ereignisse: Widerrechtliches Inverkehrbringen von nicht zugelassenen bzw. nicht nach

zugelassener Spezifikation hergestellter Brustimplantate in mehreren

zehntausend Fällen durch PIP.

Folgen: Ausgelöst durch den Skandal um die Brustimplantate der Firma PIP sah sich

die Politik nicht zuletzt auch durch den öffentlichen Druck gezwungen, das

Thema der Zulassung von Medizinprodukten in den Fokus des Handels zu

stellen und bereits geplante Revisionen im europäischen Medizinprodukterecht

nicht nur vorzuziehen, sondern auch das Zulassungssystem von

Medizinprodukten in Europa zum Teil völlig neuzugestalten.

Im September 2012 wurde hierzu der erste offizielle Vorschlag veröffentlicht.

2

Neue Verordnung

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Stand der Verordnung

EU-Medizinprodukte-Verordnung / Medical Device Regulation (MDR)

Kommissionsvorschlag 26.9.2012: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_542_de.pdf

Änderungsvorschlag des EU-Parlaments 9.10.2013: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+REPORT+A7-2013-

0324+0+DOC+PDF+V0//DE

Verhandlungsstand Europäischer Rat Juli 2015: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9763-2015-INIT/en/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9763-2015-ADD-1/en/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9770-2015-INIT/en/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9770-2015-ADD-1/en/pdf

3

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

4

Mythenbildung

„Medizinprodukte werden heute in Europa noch zugelassen wie

Spielzeug. Theoretisch könnten Sie auch bei Toys'r'Us eine neue

Hüfte kaufen. Das CE-Zertifikat klebt auf dem Spielzeug und auf

der Hüftprothese, es sagt aber nichts darüber aus, wie gut das

Produkt für den Menschen ist. Wir fordern eine Nutzenbewertung

für Hochrisiko-Medizinprodukte.“

Jürgen Graalmann, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes Interview in „Die Welt“, 13.02.2013

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

5

CE-Zeichen

= Wir (als Hersteller) halten uns an die Gesetze und Vorgaben

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

6

Vorgaben 93/42/EWG

MPG

MPBetreibV,

MPSV, etc.

Umsetzung

Verweis

1) Harmonisierte Normen

2) Nationale- und internationale Normen

Verweis

Anerkannter Stand der Technik unter

Berücksichtigung des Standes der

Wissenschaft

MDD

Schutzziele

Med-Dev

RKI-Empfehlungen

Fachliteratur

etc.

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

7

Neue Vorgaben der EU-Kommission

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Empfehlungen der Kommission zur Auditierung durch Benannte

Stellen

8

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Unangekündigte Audits

9

• Es werden zusätzlich zu den regulären Audits nicht angekündigte Audits

bei Herstellern und deren Lieferanten, bzw. Unterauftragnehmern

durchgeführt.

• Mindestens einmal alle drei Jahre für alle Produkte von ls – lla - lllb - lll,

bei Produkten mit erhöhtem Risiko häufiger. Stichprobenauswahl

risikobasiert:

Klasse III, Implantate, andere Klasse llb, lla, I(s), l(m)

Änderungen

Vorkommnisse, Rückrufe

• Unannounced Audits: „Unnannounced“ heißt nach Ansicht der

Kommission tatsächlich ohne Information des Herstellers. Man könnte

sich vorstellen, dass 10 – 15 Minuten vorher der Besuch des Auditteams

durch die Zertifizierstelle angekündigt wird.

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Unnannounced Audits - Auditteam

• Auditteam der unangekündigten Audits ist nicht zwingend das Auditteam der

Routine-Audits

• Das Auditteam besteht aus 2 Auditoren und muss als Ganzes die

Kompetenz für das fraglich Produkt besitzen.

• Mindestauditdauer ist ein Tag.

• Im Auditumfang ist eine Überprüfung der eingesetzten Materialien, z.B. im

ERP-System vorgesehen.

• Zusätzlich sollen min. 2 Prozesse auditiert werden

10

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Auditierung der Herstellung

11

• Das Audit ist produktbasiert.

• Min 3 verschiedene Produktarten (PA), ab 99. PA je 1 weitere pro 100

• Es werden die Produktionsstandorte besucht, in denen das Produkt bzw.

kritische Komponenten hergestellt werden, unabhängig, ob es von

Hersteller, seinen Lieferanten oder Unterauftragnehmern produziert wird.

• Es sind Produkttests vorgesehen. Orte dieser Tests können die

Prüfplätze des Herstellers, seiner Lieferanten und Unterauftragnehmer,

unabhängige Prüflabors oder die Benannte Stelle sein.

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Produktbewertung

• Ziel: Kontrolle der Konformität der Produkte

• Art und Umfang der Testverfahren sind durch die BS vorher festzulegen.

• Hier besteht derzeit noch Unsicherheit bezüglich des Testumfangs (Komplette Biokomp.

Mechanische Prüfungen, Validierungen etc.)

• Tests beim Hersteller

• Tests durch Benannte Stelle

• Tests in akkr. Laboren (von der ZLG anerkannt)

12

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Rechtliche Grundlagen

13

• Vertragliche Grundlagen zwischen Benannter Stelle und Hersteller

• Vertragliche Grundlagen zwischen Hersteller und seinen Lieferanten

bzw. Unterauftragnehmern

• Die Kosten der unangekündigten Audits und der hieraus eventuell

entstehenden Tests müssen vom Vertragspartner der Benannten Stelle

also dem Zertifikatsinhaber übernommen werden.

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Recommendations und PLM / OEM - Verfahren

Abschnitt 9 der Recommendations:

„Unterauftragnehmer können die Pflicht zur Bereitstellung der

Technischen Dokumentation nicht an Stelle der PLM-Hersteller

erfüllen“

93/42/EWG:

„Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung,

Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts

im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich

ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser

Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt

werden.“

14

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Ergebnisse und deren mögliche Konsequenzen

• Volle Konformität wird festgestellt

• Es ergeben sich Abweichungen – Maßnahmen – Schließung

• Konformität der Produkte wird nicht bestätigt

• Bewusste Täuschung wird festgestellt

• Unangekündigte Audit wird vom Hersteller oder dessen Lieferant nicht

zugelassen

15

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Sinnvolle Aktivitäten der Hersteller

• Kommunikation mit wesentlichen Lieferanten

• vertragliche Situation mit Lieferanten anpassen - „in begründeten Fällen“

- „nach vorheriger Ankündigung“

• Kommunikation OEM-PLM bezüglich neuer Anforderungen an TD PLM

• Prüfung der Wirtschaftlichkeit einzelner Geschäftsbeziehungen

• Interne Regelungen zum Umgang mit unangekündigten Audits (z.B.

Vertreterregelungen, mögliche Testvorschläge)

16

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

Stolpersteine

17

• Rechtliche Grundlagen für die „Recommendation“

• Rechtliche Grundlagen für die Probenziehung vom Markt

• Vertragliche Grundlagen zwischen Benannter Stelle und Hersteller

• Vertragliche Grundlagen zwischen Hersteller und seinen Lieferanten bzw.

Unterauftragnehmern

• Unangekündigte Audits in Ländern mit Visumspflicht.

• Konsequenzen aus nicht durchführbaren unangekündigten Audits sind

unklar.

• Da es sich um produktbezogene Audits handelt, ist eine Anerkennung

von Berichten anderer Benannter Stellen schwer vorstellbar (ein Produkt

darf nur von je einer Benannten Stelle zertifiziert werden).

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

18

Stand PIP

“There is currently no convincing medical, toxicological or

other data to justify routine removal of intact PIP implants.

Implant removal in the absence of malfunction may be

considered for women who are experiencing significant anxiety

because they have a PIP breast implant. However, the decision

to remove an intact PIP implant for this reason should be based

on an individual assessment of the woman's condition by her

surgeon or other treating physician after consultation.”

SCENIHR “Opinion on The safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants Update of the Opinion of

February 2012, May 12th, 2014, Abstract

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks

(SCENIHR), Directorate-General for Health and Food Safety

© D

QS

Me

diz

inp

rod

ukte

Gm

bH

, Fra

nkfu

rt a.M

.

www.dqs-med.de

®

19