1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeisVac-C1, Injektionssuspension in einerFertigspritze ohne KanüleAdsorbierter Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:Neisseria Meningitidis Serogruppe C(Stamm C11) 10 µgPolysaccharid (de-O-acetyliert)

gebunden an Tetanustoxoid 10 – 20 µgadsorbiert an Aluminium-hydroxid 0,5 mg Al3+

Sonstige Bestandteile:siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritzeohne Kanüle.Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspen-sion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 AnwendungsgebieteAktive Immunisierung von Kindern ab demvollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichenund Erwachsenen zur Prävention invasiverErkrankungen, die durch Neisseria meningi-tidis der Serogruppe C verursacht werden.Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-Cwird auf die aktuellen deutschen Impfemp-fehlungen hingewiesen.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der AnwendungDosierung

Es liegen keine Daten über den Einsatz un-terschiedlicher Meningokokken-C-Konjugat-impfstoffe zur Grundimmunisierung oder zurAuffrischungsimpfung vor. Wann immermöglich sollte daher der gleiche Impfstoffverwendet werden.

Grundimmunisierung:

Säuglinge zwischen zwei und zwölf Mona-ten:Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Ab-stand von mindestens zwei Monaten verab-reicht werden.(Zur gleichzeitigen Applikation von Neis-Vac-C mit anderen Impfstoffen siehe Ab-schnitte 4.5 und 5.1)

Kinder ab dem vollendeten ersten Lebens-jahr, Jugendliche und Erwachsene:Eine Einzeldosis von 0,5 ml.

AuffrischungsimpfungBei Kleinkindern, die im 1. Lebensjahr eineGrundimmunisierung erhalten haben, wirdeine Auffrischungsimpfung empfohlen. DerZeitpunkt für diese Dosis sollte mit den offi-ziellen Impfempfehlungen übereinstimmen.Informationen zur Immunantwort nach derAuffrischungsimpfung siehe Abschnitt 5.1,sowie zur gleichzeitigen Verabreichung mitanderen Kinderimpfstoffen siehe Abschnitt4.5 und 5.1.

Die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfun-gen bei Personen, die mit einer Einzeldosis(nach dem vollendeten 1. Lebensjahr) im-munisiert wurden, ist noch nicht nachgewie-sen.

Art der AnwendungNeisVac-C muss intramuskulär injiziert wer-den, bei Säuglingen bevorzugt in den Ober-schenkel (M. vastus lateralis), bei größerenKindern, Jugendlichen und Erwachsenen inden Oberarm (M. deltoideus).

Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monatenkann der Impfstoff sowohl in den Oberarmals auch in den Oberschenkel gegeben wer-den.

Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intra-venös verabreicht werden (siehe Ab-schnitt 4.4).

NeisVac-C darf nicht zusammen mit ande-ren Impfstoffen in einer Spritze verabreichtwerden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrererImpfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zuwählen (siehe Abschnitt 4.5).

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen Bestandteile desImpfstoffes, einschließlich Tetanustoxoid.

Bei akuten schweren fieberhaften Erkran-kungen muss, wie bei jeder anderen Imp-fung, die Gabe von NeisVac-C verschobenwerden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die AnwendungFür den Fall einer selten auftretenden ana-phylaktischen Reaktion nach Verabreichungdes Impfstoffes müssen geeignete medizini-sche Behandlungs- und Überwachungs-möglichkeiten zur Verfügung stehen. AufGrund dieses Risikos muss der Patient nachder Impfung für angemessene Zeit unterärztlicher Beobachtung bleiben.

NeisVac-C DARF AUF KEINEN FALL INTRA-VENÖS VERABREICHT WERDEN.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie oderBlutgerinnungsstörungen sollte der Impfstoffnur mit besonderer Vorsicht verabreicht wer-den. Da über die subkutane Verabreichungvon NeisVac-C keine Daten vorliegen, kanneine toxische Wirkung oder eine geringereWirksamkeit nicht ausgeschlossen werden.

Bisher stehen keine Daten zur Verfügung, obder Impfstoff zur Kontrolle einer Epidemiegeeignet ist.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Impfungmit NeisVac-C hängt von der Inzidenz derInfektionen mit N. meningitidis der Sero-gruppe C in der Bevölkerung vor Einführungeines großflächigen Impfprogramms ab.

Bei Personen mit geschwächter Immunab-wehr (z. B. auf Grund eines genetischen De-fekts oder einer immunsuppressiven Thera-pie) kann die Bildung schützender Antikör-per eingeschränkt sein oder ausbleiben. Da-her kann nicht bei allen geimpften Personenein entsprechender Impfschutz erlangt (er-reicht) werden.Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Stö-rungen des Komplementsystems und Pa-tienten mit funktioneller oder anatomischerAsplenie eine Immunantwort auf Meningo-kokken-C-Konjugatimpfstoffe entwickeln.

Das Ausmaß dieser Schutzwirkung ist aller-dings unbekannt.

Obwohl nach der Impfung über Meningis-mussymptome wie Nackenschmerzen,-steifigkeit oder Photophobie berichtet wur-de, gibt es keinen Hinweis, dass Meningo-kokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningo-kokken-C-Meningitis verursachen. Die Mög-lichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auf-tretenden Meningitis sollte daher in Betrachtgezogen werden.

Die Immunisierung mit diesem Impfstoff er-setzt nicht die routinemäßige Tetanus-Imp-fung.

NeisVac-C bewirkt lediglich einen Schutzgegen Neisseria meningitidis der Serogrup-pe C und schützt möglicherweise nicht voll-ständig vor Erkrankungen durch Meningo-kokken der Gruppe C. NeisVac-C dient nichtals Schutz vor anderen Serogruppen vonNeisseria meningitidis oder anderen Or-ganismen, welche Meningitis oder Septik-ämie verursachen. Bei Auftreten von Pete-chien bzw. Purpura nach einer Impfung (sie-he Abschnitt 4.8) muss deren Ursachegründlich geklärt werden. Dabei müssen so-wohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ur-sachen in Erwägung gezogen werden.

Es liegen keine Daten über die Anwendungvon NeisVac-C bei Erwachsenen über65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungenNeisVac-C darf nicht zusammen mit ande-ren Impfstoffen in einer Spritze verabreichtwerden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrererImpfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zuwählen.

Bei gleichzeitiger Gabe von NeisVac-C undden folgenden Impfstoffen (an separaten In-jektionsstellen) im Rahmen klinischer Stu-dien war die Immunantwort auf keines derAntigene verringert:

– Diphtherie- und Tetanus-Toxoide– Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff (wP)– azellulärer Pertussis-Impfstoff (aP)– Haemophilus influenzae-Konjugat-Impf-

stoff (Hib)– inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV)– Mumps-Masern-Röteln-Impfstoff (MMR)

Gelegentlich wurden geringfügige Schwan-kungen im geometrischen Mittelwert der An-tikörperspiegel von gleichzeitig gegenüberseparat verabreichten Impfungen beobach-tet. Die klinische Bedeutung dieser Beob-achtungen konnte jedoch nicht nachgewie-sen werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Neis-Vac-C (zwei Dosen gemäß dem Impfsche-ma für Säuglinge) und drei Dosen des hexa-valenten Impfstoffes Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-Hib) bei der Grundimmunisierung vonSäuglingen zeigte keine klinisch relevanteInterferenz mit der Immunantwort gegeneines der Antigene in diesem hexavalentenImpfstoff.

Spezifische Daten zur gleichzeitigen Verab-reichung von NeisVac-C mit drei Dosen deshexavalenten Impfstoffes Hexavac (DTaP-IPV-HBV-Hib) bei der Grundimmunisierung1 NeisVac-C ist eine Marke von Baxter International Inc.Fe

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von Säuglingen zeigten, dass die Impfant-wort auf die Hepatitis-B-Komponente unbe-friedigend war. Von einer gleichzeitigen An-wendung von NeisVac-C und Hexavac wirddeshalb abgeraten.

Im Rahmen mehrerer Studien zu verschiede-nen Impfstoffen ergab die gleichzeitige Ver-abreichung von Meningokokken-C-Konju-gatimpfstoffen mit Kombinationspräparaten,die azelluläre Pertussis-Komponenten ent-hielten (mit oder ohne inaktivierte Polio-Viren, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oderHib-Konjugate) niedrigere SBA-GMT als dieseparate Verabreichung oder die gleichzeiti-ge Verabreichung mit Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffen. Die Anzahl an Probanden, dieSBA-Titer von mindestens 1 : 8 oder 1 : 128erreichten, war unbeeinflusst. Die möglichenAuswirkungen dieser Beobachtung auf dieSchutzdauer sind derzeit nicht bekannt.

Bei Immunisierung mit NeisVac-C einen Mo-nat nach Gabe eines tetanushaltigen Impf-stoffes wurde eine Serokonversionsrate von95,7 % festgestellt. Bei zeitgleicher Applika-tion der Impfstoffe wurde hingegen eine Se-rokonversionsrate von 100 % erreicht.

Es liegen keine Daten über eine gleichzeitigeVerabreichung von NeisVac-C mit Pneumo-kokken-Konjugatimpfstoffen vor. Eine gleich-zeitige Verabreichung sollte dennoch beimedizinischer Notwendigkeit in Betracht ge-zogen werden.

4.6 Schwangerschaft und StillzeitEs liegen keine hinreichenden Daten für dieVerwendung dieses Impfstoffs bei Schwan-geren vor. Tierversuche sind in Hinblick aufdie Auswirkungen auf die Schwangerschaft,die embryonale/fetale Entwicklung, die Ge-burt und die postnatale Entwicklung nichtaussagekräftig. Das potenzielle Risiko fürden Menschen ist nicht bekannt. Trotzdemdürfen Schwangere, in Anbetracht derSchwere einer Meningokokken-C-Erkran-kung, bei klar definiertem Expositionsrisikonicht von einer Impfung ausgeschlossenwerden.

In der Stillzeit ist vor Verabreichung desImpfstoffs ebenfalls eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von MaschinenEs ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoffdie Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeitzum Bedienen von Maschinen beeinträch-tigt.

4.8 NebenwirkungenNebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

In kontrollierten klinischen Studien wurdeNeisVac-C an Säuglinge oft gleichzeitig mitImpfstoffen verabreicht, die Diphtherie- undTetanus-Toxoide (DT) wP, aP, Hib, oralesPoliovirus oder Hepatitis-B-Komponenten(HBV) enthielten. Einjährige Kinder erhieltenoft zeitgleich MMR-Impfstoff, 31/2 – 6-jährigeKinder DT-Impfstoff. Mit NeisVac-C geimpfte13 – 17-jährige erhielten oft gleichzeitig Td-Impfstoffe mit reduziertem Gehalt an Diph-therie-Toxoid (Td). NeisVac-C und diegleichzeitig verabreichten Impfstoffe wurdenan verschiedenen Injektionsstellen appliziert.

Die in diesen Studien am häufigsten berich-teten Nebenwirkungen sind in folgender Ta-belle zusammengefasst:

Häufigkeitder Neben-wirkungen

Nebenwirkungen

Sehr häufig(�1 : 10)

lokale Reaktionen an der Injek-tionsstelle:(Rötung, Spannungsgefühl/Schmerz, Schwellung)Gliederschmerzen bei älterenKindernKopfschmerzenSchreien und Unruhe bei Säug-lingen und KleinkindernBenommenheit/Schläfrigkeit/Schlafstörungen bei Säuglingenund KleinkindernErbrechen/Übelkeit/Durchfall beiSäuglingenAppetitverlust bei Säuglingen

Häufig(�1 : 100und�1 : 10)

FieberAppetitverlust bei KindernErbrechen/Übelkeit/Durchfall beiKindernMuskelschmerzen bei älterenKindern und ErwachsenenGliederschmerzen bei Kindern

Nebenwirkungen aus der Anwendungsbe-obachtung (für alle Altersgruppen)

Die Häufigkeiten basieren auf der Anzahlder Spontanmeldungen und wurden an-hand der Anzahl der Meldungen im Verhält-nis zu den Verkaufszahlen berechnet.

Erkrankungen des Immunsystems:Sehr selten (�0,01 %): Lymphadenopa-thie, Anaphylaxie, Überempfindlichkeitsre-aktionen einschließlich Bronchospasmus,Gesichtsödem und Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems:Sehr selten (�0,01 %): Schwindel, Krämp-fe, einschließlich Fieberkrämpfe, Ohnmacht,Hypästhesie und Parästhesie sowie Hypo-tonie bei Säuglingen.

Sehr selten wurde nach Gabe eines Sero-gruppe-C-Meningokokken-Konjugatimpf-stoffes über Krampfanfälle berichtet. DieImpflinge erholten sich meist rasch. Bei eini-gen der berichteten Krampfanfälle könnte essich um Ohnmachtsanfälle gehandelt ha-ben. Bei Kindern lag die Anzahl der berichte-ten Krampfanfälle unter der Anzahl von Neu-erkrankungen der Epilepsie. Bei Kleinkin-dern waren die Krampfanfälle meist mit Fie-ber verbunden, so dass es sich hier wahr-scheinlich um Fieberkrämpfe handelte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Sehr selten (�0,01 %): Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes:Sehr selten (�0,01 %): Rötung, Urtikaria,Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen:Sehr selten (�0,01 %): Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Es wurde über Rezidive des nephrotischenSyndroms im Zusammenhang mit Impfstof-fen gegen Meningokokken der Serogrup-pe C berichtet.

In sehr selten Fällen wurde über Petechienund/oder Purpura in Folge der Immunisie-rung berichtet (Siehe auch Abschnitt 4.4).

Im Rahmen des Spontanmeldesystemsgingen im Zusammenhang mit der Verwen-dung von Konjugatimpfstoffen gegen Me-ningokokken der Serogruppe C Meldungenüber das Stevens-Johnson-Syndrom undErythema multiforme ein.

4.9 ÜberdosierungEs gibt keine Erfahrung zur Überdosierungvon NeisVac-C. Da der Impfstoff durcheinen Arzt in Form einer Einzeldosis verab-reicht wird, ist eine Überdosierung sehr un-wahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Menin-gokokken-ImpfstoffATC-Code: J07AH

Es wurden keine Studien zur klinischenWirksamkeit durchgeführt.Für Impfstoffe gegen Meningokokken derSerogruppe C wurden die serologischenKorrelate noch nicht endgültig geklärt; siewerden derzeit ermittelt.

Beim unten zitierten Test für bakterizide Se-rumantikörper (SBA) wurde der C11-Stammverwendet, und Kaninchenserum diente alsAusgangsprodukt für das Komplement undden C11-Stamm.In der Studie 99MCIUK (Tabelle siehe unten)erhielten fast alle Säuglinge gleichzeitig mitder Neisvac-C-Dosis (je nach Randomisie-rungsschema wurden eine, zwei oder dreiDosen verabreicht) einen Diphtherie-Teta-nus- und Ganzkeim-Pertussis-Kombina-tionsimpfstoff.• Unter den Säuglingen, die eine einzelne

NeisVac-C-Dosis im 2. Lebensmonat er-halten hatten (n=182), erreichten 98,4 %einen SBA-Titer von mindestens 1: 8,und 95,6 % wiesen einen Monat nachder zweiten Impfung einen Titer von min-destens 1: 32 auf.

• Alle Säuglinge, die zwei Dosen im Altervon zwei und vier Monaten erhalten hat-ten, (n=188) erreichten Antikörpertitervon 1: 8, und 99,5 % wiesen einen Mo-nat nach der zweiten Impfung einen Titervon mindestens 1: 32 auf.

• Eine im zweiten Lebensjahr verabreichteBelastungsdosis aus unkonjugiertemMeningokokken-C-Polysaccharid-Impf-stoff (verabreicht mit 1/5 der empfohlenenDosis eines zugelassenen A/C-Impf-stoffs) induzierte bei 98 % der Kleinkin-der, die im Säuglingsalter entweder eine(n=166) oder zwei Dosen (n=157) Neis-Vac-C erhalten hatten, einen SBA-Titervon mindestens 1: 32.

Bei einer klinischen Studie mit Erwachse-nen zwischen 18 und 64 Jahren erhielten73 Personen, die zuvor keinen Impfstoff ge-gen eine Meningokokken-C-Infektion erhal-ten hatten und 40 Personen, denen bereitsein Impfstoff mit unkonjugiertem Meningo-kokken-C-Polysaccharid verabreicht wor-den war, eine Einzeldosis NeisVac-C. Beiden Personen, deren Titer einen Monat nach

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der Impfung bestimmt wurde, zeigten 65 von68 (97,1 %) der nicht vorgeimpften und 34von 35 (95,6 %) der vorgeimpften PersonenTiter von mindestens 1: 8. 65 von 68 dernicht vorgeimpften und 33 von 35 der vorge-impften Personen wiesen Titer von mindes-tens 1 : 128 auf. Die SBA-GMT betrugen je-doch bei den beiden Gruppen 1758 bzw.662. Somit sprachen bereits mit unkonju-giertem Polysaccharid geimpfte Erwachse-ne schwächer auf das konjugierte Polysac-charid in NeisVac-C an, wobei �90 % den-noch einen SBA-Titer von 1: 128 erreichten.

Anwendungsbeobachtung nach einer Impf-kampagne in Großbritannien

Schätzungen zur Impfstoff-Wirksamkeit, dieauf dem Routine-Impfplan in Großbritannienberuhen (unter Verwendung verschiedenerMengen von drei Meningokokken-C-Konju-gatimpfstoffen) und den Zeitraum von derMarkteinführung Ende 1999 bis zum März2004 abdecken, belegten die Notwendigkeiteiner Auffrischungsimpfung nach Abschlussder Grundimmunisierung (drei Dosen, ver-abreicht im 2., 3. und 4. Lebensmonat). In-nerhalb eines Jahres nach vollendeterGrundimmunisierung erreichte die Wirk-samkeit bei der Säuglingsgruppe etwa93 % (95 %-Vertrauensintervall 67 – 99 %).Allerdings gab es mehr als ein Jahr nachBeendigung der Grundimmunisierung deut-liche Hinweise auf eine Abnahme des Impf-schutzes. Abschätzungen der Wirksamkeitauf Basis einer geringen Fallzahl weisenauch auf eine abnehmende Schutzwirkungbei Kindern hin, die im Kleinkindalter miteiner Einzeldosis grundimmunisiert wurden.Bei allen anderen Altersgruppen (bis zu18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grund-immunisiert worden waren, liegt die Wirk-samkeit — ein Jahr und mehr nach derImpfung — bislang bei etwa 90 % odermehr.

5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenFür Impfstoffe sind keine pharmakokineti-schen Studien erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs gibt keine weiteren relevanten präklini-schen Daten, die nicht bereits in anderenAbschnitten berücksichtigt wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen BestandteileNatriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 InkompatibilitätenNeisVac-C darf nicht zusammen mit ande-ren Impfstoffen in einer Spritze verabreichtwerden.

6.3 Haltbarkeit42 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die AufbewahrungBei 2�C bis 8�C (im Kühlschrank) lagern.Nicht einfrieren.Innerhalb des angegebenen Haltbarkeits-zeitraums von 42 Monaten kann das Pro-dukt einmalig bis zu 9 Monate lang beiRaumtemperatur (max. +25�C) aufbewahrtwerden. Soll das Produkt bei Raumtempera-tur (bis zu +25�C) gelagert werden, mussder Beginn des Lagerungszeitraums unddas korrigierte Verfalldatum — 9 Monatenach Beginn dieser Lagerungsart — auf derProduktverpackung vermerkt werden. Daskorrigierte Verfalldatum für die Lagerung beiRaumtemperatur darf die reguläre Haltbar-keitsdauer von 42 Monaten nicht über-schreiten.

6.5 Art und Inhalt des BehältnissesNeisVac-C liegt als 0,5 ml Suspension ineiner Fertigspritze ohne Kanüle (Glas,hydrolytische Klasse I) mit Schutzkappe

(Brombutylgummi) und Kolbenstopfen(Brombutylgummi) vor und ist in Packungenmit 1, 10 oder 20 Stück erhältlich. Die Pa-ckung mit einem Stück kann zwei Nadelnunterschiedlicher Größe enthalten. BeideNadeln sind steril und dienen zum einmali-gen Gebrauch. Die Primärverpackung istlatexfrei.Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die HandhabungWährend der Lagerung können sich ein wei-ßer Niederschlag und ein klarer Überstandvoneinander absetzen. Um eine homogeneSuspension zu erhalten, die Spritze mit demImpfstoff vor Verabreichung gut schüttelnund auf sichtbare Partikel und/oder unge-wöhnliches Aussehen überprüfen. Wirdeines von beiden bemerkt, die Spritze ver-werfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oderAbfallmaterial ist entsprechend den nationa-len Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Healthcare LimitedCaxton WayThetfordNorfolk IP 24 3SE

Kontaktadresse für Deutschland:Baxter Deutschland GmbHIm Breitspiel 1369126 HeidelbergTelefon: (0 62 21) 3 97-0E-Mail: Bioscience–de�baxter.comURL: www.baxter.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.02367.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULAS-SUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULAS-SUNG

26. Juli 2001

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2006

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

Die Immunantworten (SBA-Titer gegen Stamm C11) sind in der folgenden Tabelle — nachAltersgruppe sortiert — zusammengefasst#:

Studie Anzahl der Probanden, bei denen der Titererreicht wurde/Gesamtzahl der Probanden

Titer �1 : 8* Titer �1 : 32*

Säuglingsstudie 99MCIUK1 Dosis im 2. Lebensmonat 179/182 (98,4 %) 174/182 (95,6 %)2 Dosen, davon je eine im 2. und im4. Lebensmonat

188/188 (100 %) 187/188 (99,5 %)

3 Dosen, davon je eine im 2., 3. und4. Lebensmonat

172/173 (99,4 %) 170/172 (98,8 %)

Säuglingsstudie 97C002Auffrischung mit NeisVac-C(4. Dosis)**

24/24 (100 %)

Kleinkinder 72/72 (100 %) 70/72 (97,2 %)

3,5 –6 Jahre 72/73 (98,6 %) 72/73 (98,6 %)

13 –17 Jahre 28/28 (100 %) 28/28 (100 %)

ErwachseneKeine frühere MenC-Impfung 65/68 (95,6 %) ***Vorangegangene Impfung mitunkonjugiertem MenC-Impfstoff

34/35 (97,1 %) ***

* Blutproben für serologische Tests wurden etwa vier Wochen nach der Impfung abgenom-men.

** Je eine der drei Dosen im Säuglingsalter wurde im 2., 3. und 4. Lebensmonat verabreicht*** 95,6 % bzw. 94,3 % der Probanden erreichten rSBA-Titer von �1 : 128# Alle Altersgruppen mit Ausnahme der Säuglinge erhielten nur eine Einzeldosis NeisVac-C

Zentrale Anforderung an:

Rote Liste Service GmbH

FachInfo-Service

Postfach 11 01 7110831 BerlinFe

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