Zwischenlagen, Primärverpackungen & Lebensmittel · prof. dr. alfred hagen meyer | 05.06.2014...

Zwischenlagen, Primärverpackungen & Lebensmittel Lebensmittelkontaktmaterialien, Konformität, Anford erungen an GMP

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer | Mai 2014 | © meyer.rechtsanwälte Partnerschaft mbH

www.meyerlegal.de | © 2013

meyer.rechtsanwälte

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Lebensmittel, Lebensmittelkontaktmaterialien, kosmetische Mittel, Arzneimittel & Medizinprodukte, Chemikalien, Spielzeug, Textilien und weitere Verbraucherprodukte.

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meyer.rechtsanwälte & meyer.science - Legal & Regula tory Affairs aus einer Hand

prof. dr. alfred hagen meyer | 05.06.2014

Problem: Materialien im Kontakt mit LebensmittelnWenn Lebensmittel Stoffe enthalten, die Verbraucher dort nicht zu erwarten haben und schon gar nicht erwünscht sind, ist die öffentliche Diskussion schnell auf dem Siedepunkt. Dann heißt es stets: Die Verbraucher würden es skandalös finden, die Produzenten würden abwiegeln und die Politik suche händeringend nach verlässlichen Daten, um die Lage schnell in den Griff zu bekommen.

Populäre Beispiele:

• Mineralöl in recycelten Verpackungen

• Weichmacher in Olivenöl oder Pestosoßen,

• Schwermetalle aus Keramikglasuren,

• Druckfarben-Bestandteile (ITX) in Getränken.


Tomatensauce Gemüse in Öl

Dichtungsring

Migration von Weichmachern

© Werner Altkofer


Twist-off-Deckel mit Metallnocken

Glasrand in Dichtungsmaterial

eingebettet

Glasverpackung mit Twist-off-Deckel

• Metallnocken bewirken Führung an den Schraubrillen des Glases und Anpressdruck

• relativ schmaler Ring mit Dichtungsmaterial am Rand des Deckels• Verwendung v.a. für Gemüse- und Obstkonserven, Saucen, Konfitüren,

Fisch- und Fleischkonserven• Deckeldesign gewährleistet Manipulationserkennung und Stabilität („klick-button“)


Push on Twist-off-Decel (PT)

Button mit auf/ab Spielraum

obere und Seitendichtung


• Deckel wird durch Dichtungsmaterial an den Schraubrillen des Glases festgehalten• relativ viel Dichtungsmaterial am Rand und den Innenseiten des Deckels• Verwendung v.a. bei Säuglingsnahrung und einigen Premium-Lebensmitteln• große mikrobiologische Sicherheit• Deckeldesign gewährleistet Manipulationserkennung und Stabilität („klick-button“)



Rahmenrezeptur des Dichtungsmaterials• Mischung verschiedener PVC-Pulver (unterschiedliches Molekulargewicht,

Partikelgröße)• Weichmacher• Anorganische Pigmente : TiO2, Baryte, etc. • Gleitmittel : z.B. Silikonöl (v.a. um den Mischungsprozess = Dispergierung der

Komponenten zu unterstützen)• Antiblockmittel : Fettsäureamide, Wachse

(migriert an Oberfläche und ermöglicht leichteres Öffnen des Deckels)• Stabilisatoren

Bindung von HCl-Spuren zur Verhinderung der autokatalytischen ZersetzungSalze von Fettsäuren (Stearate), ESBO

• TreibmittelAufschäumung bewirkt verbesserte Dichtheit, Natriumbicarbonat (früher: Azodicarbonamid) stets in PT-Deckeln, optional bei twist-off-Deckeln

© Werner Altkofer


CVUA Stuttgart: Untersuchungsergebnisse 2005

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500Saucen aufTomatenbasisPesto

Summe aller Weichmachermg/kg

Grenzwert(60 mg/kg)


© Werner Altkofer


LM Verpackung Deckel Dichtung

PVC

Weichmacher

welche Rohstoffe / Additive in FCM werden eingesetzt?

Verantwortung in der Kette!

GDChGDCh

Antje Harling, CVUA Stuttgart, GDCh, 02/12/2013



(EC) No 1935/2004

Framework(EC) No 2023/2006

Good Manufacturing practice(applicable to all Food Contact

Materials)

2007/42/EC

Regenerated Cellulose

Film

84/500/EEC

Ceramics

Plastic Materials

Elastomers and Rubbers

Active and Intelligent

Materials and Articles

(EC) No 450/2009

Paper and Board

Glass Wood Cork Metals and

alloys

Textiles Adhesives Ion-exchange resins

Printing inks

Silicones Varnishes

and coatings

Waxes

93/11/EEC

Nitrosamines

vgl. Anhang I VO 1925/2004

Lebensmittelkontaktmaterialien


• Teller aus recycliertem Papier, mit Folie laminiert• Folie ist auf der unteren (Lebensmittel abgewandten) Seite bedruckt

Mineralöl-Migration aus Altpapier

Recycliertes Papier

Druckfarbe

� Anreichung des Mineralöls in PP-Folie

Polypropylen-Folie:

� Abgabe an Lebensmittel bei Kontakt

stattdessen: PET-Folie


Schritte der Migration:

� Druckfarbe durch Karton• außer bei set-off

� Karton � Innensack• via Gasphase

� Migration durch Innensackwand� Innensack � Lebensmittel

• via Gasphase

Druckfarbe

Karton

Kunststoff

Lebensmittel


© Koni Grob


1. Karton gibt an Kunststoff ab2. Migration durch Kunststoff � Lag-time für Lebensmittel3. Kunststoff beginnt an Lebensmittel abzugeben

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Zeit (unbestimmt)

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Karton

Kunststoff

Lebensmittel


© Koni Grob

dr. uta verbeek | 08.11.2013

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FCM aus Papier & Karton

Wie stellt Hersteller die Anforderungen der VO 1935 /2004 sicher?

Fazit:� Flickenteppich an Regelungen, die (meist) spezifisch e Substanzen betreffen

allumfassende Problematik zeigt das Entscheidungshil feprojekt des BMELV: “Ausmaß der Migration unerwünschter Stoffe aus

Verpackungsmaterialien aus Altpapier in Lebensmittel ”

ABER: > 200 Substanzen migrieren aus Altpapier in L ebensmittel

DiBP

PAKDBP

Optische Aufheller

Weichmacher

Photoinitiatoren

Schwermetalle

DIPN

MOSH/MOAH

Bisphenol A

Aromatische Amine

DEHM



Betrachtung der Wechselwirkungen (potentielle Migra tion) zwischen

Lebensmittelmatrix Primärverpackung Sekundärverpackung

Art. 14 VO 178/2002Lebensmittelsicherheit

Art. 3 VO 1935/2004Allgem. Anforderungen

Produkthaftung (Hinweise),Kaufrecht

„Konformitätsarbeit im Prozess“ gefragt

Verpacker des Lebensmittels zwar primär verantwortli ch,aber der Rest der Kette „hängt mit drin“



Sicherheitsbewertung

Lebensmittelmatrix Primärverpackung Sekundärverpackung

Kommunikation zwischen allen Beteiligten nötig

� „Supporting documents“ (Art. 7 VO 2023/2003)� Nachweis der Konformitätsarbeit gegenüber Behörden

� Konformitätserklärung für Abnehmer (Spezifikation der Lebensmittelverpackung)

Guidance Dokumente der EU-Kommission

Art. 14 VO 178/2002Lebensmittelsicherheit

Art. 3 VO 1935/2004Allgem. Anforderungen

Produkthaftung (Hinweise),Zivilrecht, Kaufrecht

keine organoleptische Beeinträchtigung des Lebensmi ttels

� Einbindung aller Hersteller � Verteilung der Konformitätsarbeit über die ganze «Kette»� Jeder Einbringer einer Substanz ist für diese verantwortlich,

inklusive Verunreinigungen und Reaktionsprodukte� Kompetenzen/Kenntnisse Stufe übergreifend nutzen & kommunizieren

Spezifische Migrationsgrenzwerte (SMLs)Gesamtmigration


Lebensmittelkontaktmaterialien


Lebensmittelkontaktmaterialien 1935/2004

Die Verordnung gilt für (Art. 1 Abs. 2)

Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände,

a) die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, oder

b) bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind, oder

c) vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berü hrung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben.

Beispiele:

Aluminiumfolie, Frühstücksbeutel, Getränkekartons, Abfüllschläuche oder Antihaftbeschichtungen von Kochgeschirr


Art. 3 Allgemeine Anforderungen

(1) Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände, sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind,

a) die menschliche Gesundheit zu gefährden oder

b) eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder

c) eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen.

Auftrag des Gesetzgebers an die

Industrie

keine ungeregelten food contact materials !



Art. 5 - mögliche Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen, u.a.:

• ein Verzeichnis zugelassener Stoffe

• ein Verzeichnis der als Bestandteil aktiver oder intelligenter Materialien und Gegenstände zugelassenen Stoffe und ggf. spezielle Voraussetzungen für die Verwendung dieser Stoffe

• Reinheitskriterien für die zugelassenen Stoffe

• spezifische Migrationsgrenzwerte für den Übergang b estimmter Bestandteile oder Gruppen von Bestandteilen

• einen Gesamtmigrationswert

• Grundregeln zur Kontrolle

• Vorschriften für die Probenentnahme sowie für Analysemethoden



Cartonplast

Wiederverwendbare Kunststoff-Zwischenlagen für Transportgut bei der Palettierung in Getränke-, Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie:

Leeres Transportgut :z.B. PET, Glas, Konservendosen

Kunststoff-Zwischenlage

aus Polypropylen (PP) bestehende Platten


gemäß Art. 1 Abs. 2 VO 1935/2004:

Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände,

a) die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen , oder

b) bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind, oder

c) vernünftigerweise vorhersehen lassen , dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben.

Definition der Lebensmittelkontaktmaterialien (Food Contact Materi als, FCM)



PIM-Verordnung (EU) Nr. 10/2011EU-Kunststoffverordnung


Kunststoffverordnung

Anwendungsbereich (Artikel 2)

a) Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die aus-schließlich aus Kunststoff bestehen

b) mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden

c) Materialien und Gegenstände gemäß a) oder b), die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind

d) Kunststoffschichten oder -beschichtungen als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen

e) Kunststoffschichten in Mehrschicht- Verbundmaterialien und -gegenständen


Kernelemente

• Positivliste für bestimmte in Kunstoffen zulässige Stoffe • Spezifische Migrationsgrenzwerte,

Gesamtmigrationsgrenzwert• Konformitätserklärung und die Konformität belegende

Dokumente• Bestimmte Anforderungen an die Konformitätsprüfung



jedoch:

kein sinnloses Bestätigen, was nicht drin ist !

Konformitätserklärung


Kein stures Abarbeiten von Parameterlisten !

Untersuchen auf das was wirklich „drin“ ist und migrieren kann !

© Werner Altkofer




VO 1935/2004 über Lebensmittelkontaktmaterialien:

Artikel 16 - Konformitätserklärung

(1) In den […] Einzelmaßnahmen ist vorzuschreiben, dass den Materialien und Gegenständen, […] eine schriftliche Erklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen.

VO 10/2011 über Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff:

Artikel 15 - Konformitätserklärung (1) Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine

schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, […] zur Verfügung zu stellen.



Leeres TransportgutLebensmittel-

kontaktmaterial

Kunststoff-Zwischenlagen

„Die Mehrwegpoolzwischenlagen … sind geeignet für den direkten Kontakt mit dem Behältergut “



LebensmittelLeeres Transportgut

Lebensmittel-kontaktmaterial

Konformitäts-erklärung



Lebensmittel Leeres TransportgutLebensmittel-

kontaktmaterial


Konformitäts-erklärung

„Die Mehrwegpoolzwischenlagen … sind geeignet für den direkten Kontakt mit dem Behältergut “


Migrationsuntersuchung

Lebensmittel oderLebensmittel-

simulanz

Leeres TransportgutLebensmittel-

kontaktmaterial


Migrations-untersuchung

„Stoffübertragung von der Platte auf die Behälter “

aber: Untersuchung mit Lebensmittelsimulanz A (10 % Ethanol)

Keine KonformitätserklärungKeine Migration nach VO 10/2011� aber physikalisch, chemisch,

mikrobiologisch sicher

Inertes Material:z.B. Glas,

Aluminiumdosen


Geplant:

• Weitere Änderungen der Positivliste (Anhang I); nächste Änderung ggf. Anfang Juli im Ständigen Ausschuss

• Änderungsverordnung mit Klarstellungen/Korrekturen/kleineren Änderungen (ggf. in 2014)

• Änderung/Klarstellung der Artikel 15 (Konformitätserklärung - DoC) und Artikel 16 (Belege - SD)

� Erste Überlegungen der Kommission in der Diskussion



Eckpunkte Artikel 15 laut ‚Kommissionsvorschlag‘:

• Klarstellung, dass DoC auch im Einzelhandel vorliegen, von dort aber nicht an Endverbraucher weitergegeben werden müsse

• Großhandelszentren: Weiterreichung der erhaltenen DoC möglich, sofern keine Änderungen am Lebensmittelkontaktmaterial vorgenommen werden

• Erleichterungen für ‚kleine‘ und ‚Kleinstunternehmen‘ des Lebens-mittelhandels (KMU)

• Keine DoC für Lebensmittelkontaktmaterialien, die bereits im Kontakt mit Lebensmitteln sind



Eckpunkte Artikel 16 laut ‚Kommissionsvorschlag‘:

• Klarstellung, dass SD bereits vor dem ersten Inverkehrbringen vorliegen müssen, nicht erst bei Nachfrage der zuständigen Behörde

• Detailliertere Darlegung, was auf den einzelnen Stufen der Wertschöpfungskette als SD gilt

• Spezielle Ausführungen zu Importeuren

• Beispiel Einzelhandel: SD kann Kennzeichnung nach Artikel 15 (EU) Nr. 1935/2004 umfassen



Union Guidelines on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food

• veröffentlicht Ende Februar 2014• Allgemeine Leitlinie zur EU-Kunststoffverordnung• Erläuterungen zu den einzelnen Regelungen der Verordnung:

� Anwendungsbereich� Definitionen� Anforderungen an die Zusammensetzung (Positivliste, Ausnahmen,

allgemeine Anforderungen, Additive, Dual-use Additive, Biozide)� Mehrschichtmaterialien und -gegenstände� DoC und SD (nur kurz wegen gesonderter Leitlinie)� Konformitäts- und Migrationsprüfung� Übergangsregelungen



Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food as regards information in the supply chain

• veröffentlicht Ende November 2013 • Rolle und Verpflichtungen der Beteiligten in der Wertschöpfungs-

kette• Inhalt der DoC � spezifisch für Hersteller, Vertreiber, Importeure von

Stoffen, Intermediärprodukten, fertigen Lebensmittelkontakt-materialien

• Erläuterungen auch zu Klebstoffen, Beschichtungen, Druckfarben, Nicht-Kunststoffen, sofern für die DoC relevant

• Erläuterungen zu Belegen zum Nachweis der Konformität (SD)



Draft Technical Guidelines for migration testing in the framework of Regulation (EU) No 10/2011

• Erster Entwurf erarbeitet von kleiner AG unter Vorsitz des JRC

• Erste öffentliche Kommentierungsrunde ist erfolgt (März/April 2014)

• Detaillierte Erläuterungen zur Migrationsprüfung:� Probenahme (Überwachung + Industrie)� Prüfung von LKM, die bereits im Kontakt mit Lebensmittel sind, sowie

Prüfung mit Simulanzien (noch kein Lebensmittelkontakt)� Überprüfung on SMLs unter Verwendung von Simulanzien (Auswahl

Simulanz, Prüfbedingungen, Kontaktzeiten, Temperatur, LMK zurMehrfachverwendung)

� Screeningmethoden� Analytik� Auswertung/Berichterstattung



Kontakt

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer

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