Post on 23-Aug-2019
GMP eine unüberwindbare Hürde ?
Dr. Uwe Greulach
Vorsitzender der Arbeitsgruppe Cosmetics im NEM e.V.
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Behauptungen über GMP
• GMP ist Pharma.
• GMP ist teuer.
• GMP ist unnötig.
• GMP ist schwierig umzusetzen.
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Richtlinien der EU zu GMP
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Behauptungen über GMP
Fakt ist
• Die EU hat eine Leitlinie erlassen, die GMP bei Kosmetika regelt (1995).
• Die Empfehlungen sind von der IKW und der österreichischen Codexkommission in 2, 16-seitigen, Broschüren zusammengefasst.
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Behauptungen über GMP
• Die Leitlinien wurden in einer Norm zusammengefasst:
• DIN EN ISO 22716:2008-12Kosmetik - Gute Herstellungspraxis (GMP) - Leitfaden zur guten Herstellungspraxis.
• Achtung Version 2008-02 fehlerhaft.
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Norm oder Leitlinie
• Norm ist teuer (€ 81,10).
• Leitlinie ist kostenlos.
• Norm ist International.
• Leitlinie im EWR gültig.
• Norm ist umfangreicher.
• Norm ist weniger praxisnah
• ⇒ Leitlinie besser geeignet
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Aufbau der Leitlinien
• 1) Personal
• 2) Räume
• 3) Technische Ausrüstung
• 4) Betriebs-/Personalhygiene
• 5) Ausgangsmaterialien
• 6) Herstellung
• 7) Fertigprodukt/ Bulkware
• 8) Qualitätskontrolle
• 9) Dokumentation
• 10) Auftragsvergabe
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Aufbau der Leitlinien: Personal
• Qualifikation
• QS möglichst unabhängig von Produktion
• Organigramm und Verantwortungsbereiche
• Unterweisung und Zugang zu GMP
• Verpflichtung zur Hygiene in Arbeitsvertrag
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Aufbau der Leitlinien: Räume
• Sauber und Instandgehalten
• Schwarz / weiß- Bereiche
• Toiletten und Sozialräume vom Produktionsbereich leicht zugänglich
• Schutz vor Tieren insb. Insekten
• Handwaschbecken
• Heizung, Klima, Beleuchtung
• Lagerräume trocken und übersichtlich
• Abfallsammelräume
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Aufbau der Leitlinien: Technische Ausrüstung
• Teile der Maschinen desinfizierbar
• Regelmäßige Reinigung/Desinfektion
• Plan mit Dokumentation!
• Messgeräte insb. Waagen kalibrieren
• Regelmäßige Wartung
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Aufbau der Leitlinien: Hygiene
• Betriebsanweisungen
• Hygieneprogramm (HACCP)
• Meldepflicht von Krankheiten oder offenen Verletzungen
• Verhaltensregeln für die MA
• Bekleidungsvorschriften
• Zutrittsregelungen
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Aufbau der Leitlinien: Rohstoffe
• Anforderungsprofil bei Bestellung
• Spezifikation muß belegbar sein
• Eingangskontrolle
• Lagerung und Kennzeichnung deutlich
• Freigabeautorisation
• Technik der Entnahme
• Kontrolle des Wassers zur Herstellung
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Aufbau der Leitlinien: Herstellung
• Qualifikation des Produktionsleiters
• Chargenummer zur Identifizierung
• Rezeptur
• IPC (In-Prozess-Kontrollen)
• Produktionsprotokoll inkl. Verpackung- Welche Rohstoffe ? (Charge)- Wieviel davon ? (Wägeprotokoll)- Wer war beteiligt ? (Schicht/Uhrzeit)- Welche Maschine ?- IPC in Ordnung ?- Abweichungen, wenn ja warum ?
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Aufbau der Leitlinien: Fertigprodukt
• Prüfungen in Prüfprotokoll dokumentieren:- Bezeichnung- Charge- Herstellungsdatum- Prüfungsergebnisse mit Datum- Identität des Prüfers- Entscheidung über Prüfstatus- Datum der Haltbarkeit
• Freigabe des Produkts mit Dokumentation
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Aufbau der Leitlinien: Fertigprodukt
• Lagerung
• FIFO-Prinzip
• Sperrlager
• Kennzeichnung der Lagerware
• Bulkware und Zwischenprodukte die bezogen werden, wie Ausgangs-materialien behandeln
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Aufbau der Leitlinien: Qualitätskontrolle
• Ausgangsmaterialien und Fertigprodukte prüfen !
• Mikrobiologische Spezifikationen festlegen (Hygieneprogramm)
• Chem.-Physikal. und sensorische Prüfungen ggf. festlegen.
• Akzeptanzkriterien festlegen→ Festlegung gesperrt/Freigabe
• Auditierung
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Aufbau der Leitlinien: Qualitätskontrolle
• Beanstandungen- alle QS-Verantwortlichen beteiligen- Dokumentation- Evaluierung
• Rückruf- so schnell wie möglich- Information von Behörden- Sperrlager
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Aufbau der Leitlinien: Dokumentation
• Dokumentationssystem- Nachvollziehbarkeit- Transparenz- Vollständigkeit der Unterlagen
• Archivierungsfristen festlegen !
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Aufbau der Leitlinien: Dokumentation• Folgende Prozesse bzw. Maßnahmen sollen dokumentiert werden:
• Prüfprotokoll von Ausgangsmaterialien und Qualitätsprüfungen
• Herstellungsprotokoll
• Funktionsüberprüfungen/Eichung/Kalibrierung von Geräten
• Reinigung/Desinfektion von Räumen und Einrichtungen
• Abweichungen (ggf. notwendige Maßnahmen)
• durchgeführte Schulungen
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Aufbau der Leitlinien: Dokumentation
• Folgende Prozesse bzw. Maßnahmen sollen dokumentiert werden:
• Bearbeiten von Beanstandungen
• Maßnahmen bei Produktrückruf
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Aufbau der Leitlinien: Dokumentation
• Folgendes soll u. a. schriftlich festgelegt sein:
• Organigramm
• Arbeitsplatzevaluierung (inkl. Verantwortungsbereich und Bekleidungsvor-schriften)
• Hygieneprogramm
• Zutrittsregelungen
• Spezifikationen der Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Bulkware, Fertigprodukte, Prüfmethoden
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Aufbau der Leitlinien: Dokumentation
• Herstellungsvorschriften
• Probeentnahmeverfahren
• Maßnahmen bei Produktrückruf
• Bearbeiten von Beanstandungen
• Lagerbedingungen
• Lagerung von Rückstellmustern
• Aufbewahrung von Dokumenten
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Aufbau der Leitlinien: Dokumentation
• TIP:
• Unterscheidung zwischen Dokumenten
• und Aufzeichnungen
• Beispiel Formblatt:- ohne Eintragung => Dokument- mit Eintragung => Aufzeichnung
• Prozesse führen zu Aufzeichnungen
• Festlegungen führen zu Dokumenten
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Aufbau der Leitlinien: Auftragsvergabe
• Auftragnehmer können u. a. in folgenden Bereichen beauftragt werden:
• Herstellung
• Abfüllung und Verpackung
• Qualitätskontrolle (ausgenommen Freigabe)
• Reinigung
• Schädlingskontrolle
• Wartungstätigkeiten
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Aufbau der Leitlinien: Auftragsvergabe
• Voraussetzungen:
• Vertrag
• Kompetenzfeststellung
• Schriftliche Bewertung
• Informationsfluß
• Keine Subunternehmer des Auftragsnehmers
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Zusammenfassung:
• Vorteile der Qualitätssicherung
• Recht einfache Umsetzung
• Transparenz
• Rückverfolgbarkeit
• Festlegung der Verantwortlichkeiten im Unternehmen
• Durchgeplante Abläufe
•⇒ Qualität
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit