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Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11. September 2020 1
PHARAO: Arzneimittelversorgung von Patienten
mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
Versorgungsforschungsprojekt KVB / Verband PRO GENERIKA
Dr. Franziska Hörbrand, Fachreferentin für Arzneimittelanalysen, KVB
Dr. Peter Killian, Teamleiter Arzneimittel, KVB
Datum: 14.09.2020
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Wofür steht PHARAO?
Versorgungsforschung mit der Pharma-Industrie nach §287 SGB V unter
definierten Rahmenbedingungen für die Zusammenarbeit (KVKodex)
Ziele:
• Beidseitiger Erkenntnisgewinn zur Versorgungssituation mit Arzneimitteln
unter Real-Life-Bedingungen
Überprüfen der Ergebnisse aus RCTs
• Verbesserung der Patientenversorgung (Unter-, Fehl- und Überversorgung)
• Aufdeckung von Wirtschaftlichkeitsreserven
• Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit
• Einbindung der Ergebnisse in die Pharmakotherapie-Beratung
Pharma Analyse Recherchen Arznei Objektivität
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PHARAO-RHEUMA
MAKRO-EBENE: Datenanalyse aus der Versorgung (retrospektive
Kohortenstudie)
Wie sieht die „Versorgungslandschaft“ von Patienten mit rheumatischen
Erkrankungen in Bayern in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung aus
bzw. wie hat sie über den Zeitraum ab 1 Jahr vor Markteintritt der Biosimilars
(2014) über die Jahre bis 2019 ausgesehen?
→
Arzneimittelversorgung von Patienten
mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
MIKRO-EBENE (ausgewertet von ): qualitative
Patientenbefragung beim Rheumatologen (Paper-Pencil)
Kommt es durch die Verfügbarkeit von Biosimilars (neben einer
Versorgungsausweitung) zu einer Versorgungsverbesserung bei Patienten mit
entzündlich-rheumatischen Erkrankungen?
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Teil 1: Methodik (1)
◼ Datengrundlage:
◼ vertragsärztliche Abrechnungs- und Arzneimitteldaten (gemäß §295 + §300 SGB V)
◼ Der Datenkörper umfasst alle GKV-Versicherten, die im Untersuchungszeitraum in
Bayern mind. 1 Arztkontakt im Rahmen des vertragsärztlichen Leistungsgeschehens
hatten.
◼ Analysezeitraum: 2014 - 2019 (1 Jahr vor Markteintritt des ersten Biosimilar zu
Infliximab und 1 Jahr nach Einführung der Adalimumab-Biosimilars)
◼ (Patienten-) Einschlusskriterien:
◼ ICD-10-GM, German Modification
M2Q-Kriterium: mind. in 1 Quartal des Jahres eine gesicherte Rheuma-Diagnose
+ eine 2. Diagnose in einem der drei folgenden Quartale:
◼ Rheumatoide Arthritis (Chron. Polyarthritis)
◼ Axiale Spondyloarthritis
◼ Psoriasis-Arthritis
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➢ konventionelle synthetische DMARDs
◼ Methotrexat
◼ Leflunomid
◼ Sulfasalazin
◼ Hydroxychloroquin
◼ Azathioprin
◼ Mycophenolsäure
◼ Ciclosporin
◼ Cyclophosphamid
➢ JAK-Inhibitoren (targeted synthetic DMARDs)
◼ Baricitinib
◼ Tofacitinib
Teil 1: Methodik (2): Arzneimitteltherapie/Wirkstoffgruppen(nach d. ATC-Klassifikation bzw. Kennzeichnung v. WidO/DIMDI)
➢ Glucokorticoide
➢ Biologische DMARDs (Biologika)
◼ TNF- α-Inhibitoren
◼ Adalimumab
◼Certolizumab pegol
◼Etanercept
◼Golimumab
◼Infliximab
◼ Sonstige biolog. DMARDS
◼ Anti-CD20: Rituximab
◼ Anti-CTLA-4: Abatacept
◼ Interleukin-Inhibitor: Sarilumab, Tocilizumab
DMARD = Disease modifiing anti-rheumatic drug
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Diagnoseprävalenz rheumatischer Erkrankungen im
Zeitraum 2009-2019 (Deutschland - und bayernweit)
JahrGKV-
Gesamt-
population Männer Frauen
GKV-
Gesamt-
population Männer Frauen
2009 0,87 0,48 1,2
2010 0,92 0,51 1,27
2011 0,96 0,54 1,33
2012 0,99 0,56 1,36
2013 1,02 0,58 1,4
2014 1,06 0,61 1,45 1,90 0,93 2,04
2015 1,08 0,62 1,49 1,94 0,95 2,07
2016 1,96 0,96 2,09
2017 1,97 0,97 2,09
2018 2,00 0,98 2,11
2019 2,01 0,99 2,1
Bundesweit Bayernweit
Kontinuierlicher Anstieg der
Diagnoseprävalenz:
1) Gesamt = Ø 3,5%/Jahr
2)♀: ♂ = 2 (-2,5):1
Kontinuierlicher Anstieg der
Diagnoseprävalenz:
1) Gesamt = Ø 1,2%/Jahr
2)♀: ♂ = 2 (-2,3) :1
2
1 Quotient der Anzahl identifizierter tatsächlicher Rheuma-Pat. und der Gesamtheit aller gesetzl. Krankenversicherten
2 ZI-Versorgungsatlas Aug 2020; 3 KVB-Datenbank Aug 2020
3
1
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Anteile der Rheuma-Versicherten mit:
◼ Arzneimittel-Therapie an allen M2Q-Rheuma-Versicherten
◼ deren durchschnittliche DDD
◼ deren Durchschnittsalter (2014-2019)
JahrAnzahl Rheuma-Pat.
(Versicherte mit
M2Q)
Anzahl Rheuma-Pat.
mit AMT (DDD > 0) +
M2Q
Rheuma-Pat.
m. AMT/
Rheuma-M2Q-Pat.
[%]
Ø
DDD/Rheuma-Pat.
mit AMT
Ø
Alter (Jahre)
Rheuma-Pat.
m. AMT
2014 202.121 77.818 38,5% 278,54 62,03
2015 207.683 82.189 39,6% 280,23 61,38
2016 212.799 86.023 40,4% 278,21 60,63
2017 216.724 89.652 41,4% 278,21 60,00
2018 222.219 94.306 42,4% 276,11 59,43
2019 224.809 97.131 43,2% 274,62 58,95
Änderung
2014 vs. 2019 +11,22% +24,82% -1,41% -3,08
JahrAnzahl Rheuma-Pat.
(Versicherte mit
M2Q)
Anzahl Rheuma-Pat.
mit AMT (DDD > 0) +
M2Q
Rheuma-Pat.
m. AMT/
Rheuma-M2Q-Pat.
[%]
Ø
DDD/Rheuma-Pat.
mit AMT
Ø
Alter (Jahre)
Rheuma-Pat.
m. AMT
2014 202.121 77.818 38,5% 278,54 62,03
2015 207.683 82.189 39,6% 280,23 61,38
2016 212.799 86.023 40,4% 278,21 60,63
2017 216.724 89.652 41,4% 278,21 60,00
2018 222.219 94.306 42,4% 276,11 59,43
2019 224.809 97.131 43,2% 274,62 58,95
Änderung
2014 vs. 2019 +11,22% +24,82% -1,41% -3,08
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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Rheumakohorte im Querschnitt:
Patientenverteilung in 2014 und 2019
in 2014: n = 77.818 in 2019: n = 97.131
Geschlecht
in 2019;(gleiche Verteilung in
2014)
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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Medikationsmuster in 2014 (n = 77.818) (Querschnitt)
Jahr
Anza
hl_P
at
% a
n Ge
sam
t
Gluk
okor
ticoi
deko
nv. s
ynth
. DM
ARDs
targ
eted
synt
h. D
MAR
Ds
biol
og. D
MAR
Ds,
TNF-
alph
a-In
h.
- Orig
inal
biol
og. D
MAR
Ds,
TNF-
alph
a-In
h. -
Bios
imila
rso
nst.
biol
. DM
ARDs
,
- O
rigin
also
nst.
biol
. DM
ARDs
,
- Bio
simila
r
28.008 36,0% 1 0 0 0 0 0 0
23.605 30,3% 1 1 0 0 0 0 0
15.750 20,2% 0 1 0 0 0 0 0
2.995 3,8% 0 0 0 1 0 0 0
2.109 2,7% 1 1 0 1 0 0 0
1.605 2,1% 0 1 0 1 0 0 0
1.475 1,9% 1 0 0 1 0 0 0
751 1,0% 1 1 0 0 0 1 0
606 0,8% 1 0 0 0 0 1 0
359 0,5% 0 0 0 0 0 1 0
215 0,3% 0 1 0 0 0 1 0
193 0,2% 1 1 0 1 0 1 0
79 0,1% 1 0 0 1 0 1 0
34 0,0% 0 0 0 1 0 1 0
34 0,0% 0 1 0 1 0 1 0
Therapie konv.
86,5%
Therapie Biologikum
13,5%
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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Medikationsmuster in 2019 (n = 97.131) (Querschnitt)
Jahr
Anza
hl_P
at
% a
n Ge
sam
t
Gluk
okor
ticoi
deko
nv. s
ynth
. DM
ARDs
targ
eted
synt
h. D
MAR
Ds
biol
og. D
MAR
Ds,
TNF-
alph
a-In
h.
- Orig
inal
biol
og. D
MAR
Ds,
TNF-
alph
a-In
h. -
Bios
imila
rso
nst.
biol
. DM
ARDs
,
- O
rigin
also
nst.
biol
. DM
ARDs
,
- Bio
simila
r
32.925 33,9% 1 0 0 0 0 0 0
23.192 23,9% 1 1 0 0 0 0 0
20.460 21,1% 0 1 0 0 0 0 0
2.861 2,9% 0 0 0 1 0 0 0
2.470 2,5% 0 0 0 0 1 0 0
1.468 1,5% 1 1 0 0 1 0 0
1.284 1,3% 0 1 0 0 1 0 0
1.189 1,2% 1 0 0 1 0 0 0
1.160 1,2% 0 1 0 1 0 0 0
1.126 1,2% 1 0 0 0 1 0 0
862 0,9% 1 0 0 0 0 1 0
842 0,9% 1 1 0 1 0 0 0
725 0,7% 1 1 0 0 0 1 0
715 0,7% 0 0 0 0 0 1 0
699 0,7% 1 0 1 0 0 0 0
699 0,7% 1 1 1 0 0 0 0
639 0,7% 0 0 1 0 0 0 0
555 0,6% 0 0 0 1 1 0 0
408 0,4% 0 1 0 0 0 1 0
378 0,4% 0 1 1 0 0 0 0
246 0,3% 1 0 0 1 1 0 0
230 0,2% 0 1 0 1 1 0 0
203 0,2% 1 1 0 1 1 0 0
Therapie konv.
81,3%
Therapie Biologikum
18,7%
Therapie
Biosimilar
48,7%
Darstellung gekürzt
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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„Ärztelandschaft“ Bayern (Selektion)
München/Oberbayern:800 = 2.348 Praxen
199 = 17 Praxen
Niederbayern:800 = 624 Praxen
199 = 8 Praxen
Oberpfalz:800 = 548 Praxen
199 = 11 Praxen
Oberfranken:800 = 539 Praxen
199 = 8 Praxen
Mittelfranken:800 = 801 Praxen
199 = 7 Praxen
Unterfranken:800 = 576 Praxen
199 = 5 Praxen
Schwaben:800 = 805 Praxen
199 = 10 Praxen
Quelle: KVB-AR (Q4/2019)
Rheumatologen
(199)
Gesamt (i. BAY)
Allgemeinärzte,
hausärztl.
Internisten
Gesamt (i. BAY)
64 6.241
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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Rheuma-Kohorte: „Wer verordnet?“dargestellt sind DDD- Gesamtsummen (2014-2019)
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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Mikroebene:
Patientenbefragung beim Rheumatologen
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11. September 2020 14
„ Patientenbefragung beim Rheumatologen“
◼ Fragestellung
◼ Verbessert die Verfügbarkeit von Biosimilars die Versorgung von Patienten mit entzündlich-
rheumatischen Erkrankungen?
◼ Zentrale Untersuchungen
◼ Soziodemographische Patientendaten sowie Therapiezeiträume vor und nach Biologikum-
Therapie
◼ Vergleich der Therapie mit biologischem Original mit einer Biosimilar-Therapie anhand von
◼ subjektiven Einschätzungen des Gesundheitszustandes seitens der Patienten und der
Ärzte
◼ objektiven Kenngrößen des Gesundheitszustandes an Hand von krankheitsbezogenen
Fragebögen
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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Studiendesign „ Patientenbefragung beim Rheumatologen“
Methode: Paper-Pencil Befragung zu Therapie, Gesundheitszustand und
Lebensqualität
Stichprobe: 977 Patientendokumentationen von 25 Rheumatologen im
Bereich der KV Bayerns
Screening-
Kriterien:
● Patientin/Patient hat Diagnose rheumatoide Arthritis, axiale
Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis
● Ärztin/der Arzt sieht Patientin/den Patienten mindestens zum
zweiten Mal
● Patientin/ Patient erhält bereits / ab sofort eine
Arzneimitteltherapie mit einem Biologikum (Original oder
Biosimilar)
Rahmen-
bedingungen:
Patientendokumentation(en) während der Sprechstunde vom Arzt
gemeinsam mit Patientin/Patient auszufüllen
Feldzeit: 24.10.19 – 31.01.2020
Institut: Fragebogenentwicklung und Auswertung: DocCheck Research,
Köln
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11. September 2020 16
Patientenverteilung nach Behandlung und Erkrankung
Basis Gesamt: n=975 Patienten; davon mit rheumatoider Arthritis: n=532, Psoriasis-Arthritis:
n=204, axialer Spondyloarthritis: n=239 Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020
Basis Gesamt: n=975 Patienten, davon mit Biosimilar behandelt: n=422, mit biol. Original
behandelt: n=544 Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11. September 2020 17
Versorgungslandschaft vor und nach Biosimilar-Markteintritt
Basis Gesamt: n=953 Patienten, Beginn Basistherapie vor 2018: n=873, davon mit Biosimilar behandelt: n=360, mit biol. Original behandelt: n=504; Beginn Basistherapie seit 2018: n=80,
davon mit Biosimilar behandelt: n=52, mit biol. Original behandelt: n=28; Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020
◼ Mit jedem Biosimilar-Markteintritt (Infliximab 2015, Entanercept 2016, Adalimumab 2018) verkürzt
sich die Zeit bis zu einer erstmaligen Behandlung mit einem Biologikum.
◼ Ab 2018 wird der Großteil der Patienten nach < 1 Jahr Basistherapie auf ein Biologikum eingestellt,
davon erstmals deutlich mehr auf ein Biosimilar (81% Biosimilar vs. 64% Original).
Infliximab
Biosimilar
Entanercept
Biosimilar
Adalimumab
Biosimilar
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
Titel der Präsentation
Referent | 11. September 2020 18
Titel der Präsentation
Referent | 11. September 2020 19
Titel der Präsentation
Referent | 11. September 2020 20
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Umstellungen
Basis Gesamt mit Biosimilar behandelt: n=420 Patienten, davon mit rheumatoider Arthritis: n=245, mit Psoriasis-Arthritis: n=76, mit axialer
Spondyloarthritis: n=99; Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020
◼ Mehr als die Hälfte der befragten Patienten (52 %) wurde von Original auf Biosimilar umgestellt.
◼ Nur sehr wenige Patienten wurden von einem Biosimilar auf ein Original umgestellt
◼ Ersteinstellung erfolgt etwas häufiger auf ein Original als auf ein Biosimilar
Einstellung auf Biosimilar Einstellung auf Original
Vorherige Behandlung
Original
Vorherige Behandlung
Biosimilar
Vorherige Behandlung
unbestimmt
Ersteinstellung
auf Biologikum
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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Subjektive Einschätzung zur Erkrankung
Basis Gesamt: F8. n=974 / F9. n=952 Patienten, davon mit rheumatoider Arthritis: F8. n=532 / F9. n=519, mit Psoriasis-Arthritis:
F8. n=204 / F9. n=198, mit axialer Spondyloarthritis: F8. n=238 / F9. n=235; Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020
Patienten
Subjektiv schätzen Patienten und Ärzte das Befinden bei Therapie mit
biologischem Original als besser ein.
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
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Outcomes
Positivere Werte in fett; Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020
Laut der objektiven Gesundheitsparameter sind die Behandlungen mit
beiden Therapieformen beinahe gleich effektiv.
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11. September 2020 24
Zusammenfassung
Makroebene:
◼ Ansteigende Prävalenz der Diagnose Rheuma von 2014 – 2019 gepaart mit steigender
Behandlung der Patienten
◼ Frauen weisen über alle Jahre eine 2-fach höhere Diagnoseprävalenz auf als Männer
◼ Die Verfügbarkeit von Biosimilars korreliert mit steigender Anzahl an Patienten unter Biologika-
Behandlung
◼ Stagnierende (bis sinkende) Anwendung von systemischen Steroiden („Cortison“)
◼ Biologika-Behandlung überwiegend beim Rheumatologen
Mikroebene:
◼ Mit jedem Biosimilar-Markteintritt verkürzt sich die Zeit bis zu einer erstmaligen Behandlung mit
einem Biologikum.
◼ Umstellungen erfolgen in der Mehrheit von Original auf Biosimilar
◼ Subjektive Gesundheitsparameter zeigen einen leichten Vorteil für Originale
◼ Objektive Gesundheitsparameter zeigen eine nahezu gleichen Effekt
PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020
Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11. September 2020 25iSto
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