38. ADKA-Kongress Dresden - Seminar 4 01.06 · v von Mitarbeitenden im Projekt Sie müssen sich:...

Qualität planen, prüfen, leben ... ... eine alte Herausforderung unter neuen Vorzeichen?

ADKA-Ausschuss für Qualitätsmanagement 38. ADKA-Kongress Dresden - Seminar 4

01.06.2013

Herzlich willkommen!

ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK 1

Maßnahmen zur Qualitätssicherung – für ALLE verbindlich www.qualitätskliniken.de www.initiative-qualitätsmedizin.de Erfolgsschlüssel für Kliniken: Qualitätsmessung – Transparenz - Qualitätsverbesserung Spannende Parameter: Nutzen – Risiken - Aufwand

http://www.qualit%C3%A4tskliniken.de/

http://www.initiative-qualit%C3%A4tsmedizin.de/



WISO-Sendung: 30.01.2012


4

ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK

Qualitätsmanagement in Krankenhausapotheken Umfrage in 2005 (postalisch: 34,9 %) und 2012 (Q-Set: 42,0 %) KH-Apotheken mit QMS leicht gestiegen 2005: 63 % 2012: 69,8 % QM-Zertifikat: 66,3 % personelle Ressourcen für QM (Stellenplan Apotheke): 15 % Auf der ADKA-Homepage finden sich 80 Apotheken mit QM-System und Ansprechpartnern.

5 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK

ApoBO und QM Umsetzung in der Krankenhausapotheke


QMS-Modelle

• ISO 9001:2008?

• BAK-QMS?

• ISO 13485?

• ISO 15224?

• KTQ?


Was erwartet Sie?

• Anforderungen an das QMS nach ApoBO

• Merkmale eines QMS

• Tipps zur praktischen Umsetzung


Wer nicht weiß, wo er hin will, darf sich nicht wundern, wenn er woanders ankommt (Mark Twain)


§2a Qualitätsmanagementsystem

Absatz 1: • Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. • Mit dem QMS müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden.


§2a Qualitätsmanagementsystem

Absatz 1: • QMS muss gewährleisten, dass AM nach Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert, sowie Verwechslungen vermieden werden, sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt → Betriebliche Abläufe müssen festgelegt, eingehalten und dokumentiert, sowie regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls aktualisiert werden.


§2a Qualitätsmanagementsystem Absätze 2-3: •Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in den relevanten Bereichen durchgeführt werden •Die Überprüfungen und Selbstinspektionen und die ggf. erforderlichen Maßnahmen sind zu dokumentieren . •Apotheke sollte an geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teilnehmen. (insbes. Ringversuche)


§3 Apothekenpersonal

Unterweisung

• Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden.


§ 20 Information und Beratung

Der Apothekenleiter muss im Rahmen des QMS sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Personen hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden.


§ 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung

Im QMS nach §2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen, 2. zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der

Überprüfung ihrer Wirksamkeit, 3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des

Herstellungsraums, 4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und

Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals,

5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten, 6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8, 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, 8. zu den Hygienemaßnahmen sowie 9. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der

Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.


Was erwartet Sie?





Übersicht Begriffe

QMS

QS

GMP

QK +


QK- Qualitätskontrolle

Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probennahme, Spezifikationen und Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet ist, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass die benötigten Materialen und als auch Produkte erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt werden.


GMP Gute Herstellungspraxis

Teil der QS, der gewährleistet, dass die Produkte gleich bleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung oder den Produktspezifikationen entsprechen.


QS- Qualitätssicherung

Gesamtheit aller vorgesehen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die AM, die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen.


GMP als Teil des QS stellt sicher, dass

Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden d.h. GMP betrifft

Produktion und Qualitätskontrolle


GMP-Anforderungen: laut EU-GMP-Leitfaden

• Qualitätssicherungs-system

• Personal

• Räume und Ausstattung

• Dokumentation

• Produktion

• QK

• Herstellung u. Prüfung im Lohnauftrag

• Beanstandungen und Produktrückruf

• Selbstinspektionen und Lieferanten-qualifizierung


QMS Qualitätsmanagement-System

• Systematischer Prozess für die Planung, Steuerung, Überwachung, Bewertung sämtlicher Unternehmensprozesse, mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung von Produkten, Prozessen und Leistungen (PDCA-Zyklus)

• Ist eine Kernaufgabe des Managements, der Führungsebene


8 Grundsätze des QMS nach ISO 9000

• Kundenorientierung

• Führung

• Einbeziehung der Personen (Mitarbeiter)

• Prozessorientierter Ansatz

• Systemorientierter Ansatz

• Ständige Verbesserung

• Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung

• Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen


Prozessorientierter Ansatz (nach DIN EN ISO 9001)

Ständige Verbesserung des

Qualitätsmanagementsystems

Kunden

Kunden

Anforde-

rungen

Verantwortung

der Leitung

Messung, Analyse

und Verbesserung

Produkt-

realisierung

Management

von Ressourcen

EingabeProdukt

Ergebnis

Zufrieden-

heit

Legende

Wertschöpfung

Information 26 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK

Prozess

Wechselwirkung der Prozesse

Wertschöpfung

Anforde-

rungen,

Ziele

Management der

Ressourcen

Verantwortung

der Leitung

Prozess-

realisierung

Messung, Analyse,

Verbesserung

Erfül-

lungs-

grad,

Zieler-

reichung

P A

C D

Führungsprozesse

Unterstützungsprozesse

Vor-

pro-

zess

Folge-

pro-

zess


Grundprinzipien aller Systeme P D C A - Zyklus

Der PDCA-Zyklus (auch

Deming-Kreislauf nach

W.E. Deming 1951) ist ein

Erklärungs- und Anwen-

dungsmodell, das jeden

Vorgang als einen fort-

laufend verbesserbaren

Prozess betrachtet.


P

Planen

Feststellung des Themas,

Problems oder Prozesses

Analyse der IST-Situation • Problembeschreibung

• Informationssammlung

• Ursachenforschung

• Zielformulierung

• Festlegung von Maß-

nahmen zur Ziel-

erreichung

29 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK 29

P D

Umsetzen

Durchführung der Maß-

nahmen (bei Einhaltung

des Zeitplans)

Dokumentation der

Maßnahmendurchführung


P D C

Prüfen

Darstellung und Über-

prüfung der Ergebnisse

Vergleich der Ergebnisse

mit der Zielsetzung


P D C A

Verbessern

Analyse und Bewertung

des Prozesses

Standardisierung von

erfolgreichen Ergebnissen

Feststellung von Verbes-

serungspotenzialen

Ableitung weiterer

Aktivitäten


P D C A - KVP

KVP

Kontinuierlicher

Verbesserungs-

prozess

Einstieg in den Prozess

der kontinuierlichen

Verbesserung

Etablierte Standards

werden fortlaufend

überprüft und verbessert


34

Kontinuierliche Verbesserung

Ist

Ist neu

KVP


Messpunkte

INPUT

RESSOURCENEINGABE

OUTPUT

Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3

PROZESS

Anfangs- zustand

Endzustand (Produkt)

Objektzwischenstand

Prüfpunkt


Erfolgreiches Prozessmanagement als Beitrag zur Leistungssteigerung

• Prozesse müssen identifiziert sein und einem ständigen Prozesscontrolling unterworfen werden

• Prozessverantwortlichkeiten müssen eindeutig definiert sein

• Prozesse müssen von den beteiligten Mitarbeitern verstanden, akzeptiert und konsequent umgesetzt werden

• Prozesse müssen permanent und flexibel angepasst werden.


Erfolgreiches Prozessmanagement als Beitrag zur Leistungssteigerung

• Prozesse müssen einen wesentlichen und quantifizierbaren Beitrag zur Erfüllung der Kundenforderungen leisten

• Sie müssen die unternehmensinternen definierten operativen Leistungsziele (bzgl. Produktqualität, Zeiten, Kosten etc.) erfüllen


Was erwartet Sie?





Der Start: QMS Einführung als Projekt

Was haben Projekte und Prozesse gemeinsam?

• Idee-Anstoss

• Klares verständliches messbares Ziel, d.h. Die Aufgabenstellung ist eindeutig und die Verantwortung klar definiert

• Klar definierter Anfang und Ende

• Kunden und Lieferanten


Praktische Umsetzung • Klärung des Modells und Rahmenbedingungen z.B.

elektronisches Dokumentenlenkungssystem, Personalressourcen (incl. QM-Verantwortung), Kompetenzbedarfsanalyse, Grad der Einbindung in ein KH-übergreifendes QMS

• Erstellung eines Projektplans incl. Risikomanagement nach durchgeführter IST-Analyse und Abgleich mit Soll mit Festlegung der Verantwortlichkeiten Wer beschreibt welche Prozesse? Steuermatrix

• Regelmäßige Überprüfung (Selbstinspektion/Audits?)

• Bewertung durch Leitung/ Erstellung eines Managementreviews


QMS-Modelle

• ISO 9001:2008?

• BAK-QMS?

• Kammersystem?

• ISO 13485?

• ISO 15224?

• KTQ?


Vorstellung der Projektplanung

Projektstruktur/ -steuerung

Projektzeitplan Kommunikation Projektziele

Projektrisiken Projektressourcenplan


Spielregeln für eine erfolgreiche Etablierung

1. Kommunikations- und Entscheidungswege festlegen (Hol- und Bringpflicht) 2. Umgang mit Schwachstellen und Veränderungen definieren 3. Aufgaben definieren


v von Mitarbeitenden im Projekt

Sie müssen sich: über den genauen Zweck jedes Prozesses einig sein

und dieses entsprechend ausdiskutieren Leitlinien aufstellen, die der Prozess

zu berücksichtigen hat überlegen und diskutieren, welche Vorteile der neue

Prozess allen Beteiligten (intern und extern) bringt Prozessbesitzer und Beteiligte benennen und verbindlich

festlegen


Mindestanforderungen an ein QMS in einer KH-Apotheke

• Erstellung eine Leitbildes sowie Ableitung von Zielen

• Vorgaben zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen incl. Berichtswesen

• Aufbauorganisation mit unabh. QM-Verantwortung eingebunden in Leitung (Organigramm, Stellenbeschreibungen, Verantwortungsmatrix)

• Ablauforganisation für Führungs-, Kern und unterstützende Prozesse


Mindestanforderungen an ein QMS in einer KH-Apotheke

Darstellung der Mess-, Analyse und Verbesserungsprozesse

• Prozesscontrollinginstrumente,

• Umgang mit Fehlern, Beschwerden, Ideen,

• systematischer Überprüfungsprozess (interne Audits, Selbstinspektionen, externe Validierungen, MB)


Best Practice im KH: Übergreifende Dokumente (1)

• Q-Politik incl. Risikomanagement • Dokumentenlenkung • Beschaffung/ Lieferantenbewertung

incl. Vertragsmanagement • Personal: PE, Schulung incl.

Unterweisungskonzept • Mess- und Prüfmittellenkung

incl. Wartung und Prüfung • Umgang mit fehlerhaften Produkten

Fehler/Reklamationsmanagement


Best Practice im KH: Übergreifende Dokumente (2)

• Verantwortlichkeiten im Arbeitsschutz

• Kommunikationsstruktur

• KVP-Ideenmanagement

• Interne Audits

• Hygiene und Reinigung


Vorschlag zum Start

GAP Analyse - mit den bestehenden Leitlinien z.B. ADKA, BAK oder Dermopharmazie

-mit den QM-Vorlagen des ZLs, der Kammer


Stand der Etablierung eines QM-Systems (SWOT-Analyse)

Stärken (Strength)

Schwächen (Weakness)

Chancen (Opportunity)

Risiken (Threats)


Die Umsetzung


• Sonder-Aspekte im KH: Klarheit der Begriffe QMH Prozess Verfahren Arbeitsanweisung Standardarbeitsanweisung (SOP) Formblatt Checkliste

Dokumentenmanagement


Kernstück-Steuermatrix

• S. ADKA-Homepage

Dokumententyp

Legende: QMH: Qualitätsmanagementhandbuch, QMP= Qualitätsmanagementprozessbeschreibung, AA= Arbeitsanweisung, FB= Checkliste, AH= Anhang,

AL= Apothekenleiter, QB= Qualitätsmanagementbeauftragter, TL Teamleiter, V= Verantwortung, M=Mitarbeit

M. Management und Organisation Prozessverantwortlich

M I. Allgemeines QMS

QMH QMH QB

AH Prozesslandkarte QB

AH Organigramm QB


Schulungsplan

55

Beispiel Schulungsplan


Beispiel Vorlage

56

BLAK -QM-Vorlage für ein

Herstellungsprotokoll

für Rezepturarzneimittel


PDCA

Plan

Welche

Vorgänge muss ich regeln?

Was muss ich tun damit

nichts passiert?

Wenn ein Fehler auftaucht, was

dann?

Habe ich alles

gemacht?


PDCA Anwendung

Plan

Welche Vorgänge muss ich regeln?

Was muss ich tun damit nichts

passiert?

Wenn ein Fehler auftaucht, was

dann?

Habe ich alles gemacht?

Q-Politik-Leitbild -Q-Ziele KH-Apotheke mit---

Q-relevante Prozesse: Einkauf Logistik Herstellung Klinische Pharmazie

Vorbeugemaßnahmen Prüfung, Hygiene, Schulung, Selbstinspektion

Fehlerhafte Produkte-Korrektur-maßnahmen AM-Rückrufe Beschwerden Reklamationen

Interne Audits- Datenanalyse-Management-bewertung


Qualität messen mit Kennzahlen

Def. Qualität nach ISO: Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale

Anforderungen erfüllt (inhärent = innewohnend, einer Einheit zugeordnet)

D. h. alle Aspekte einer Dienstleistung, die

notwendig sind, um die an die Dienstleistung gestellten externen und internen Anforderungen zu

erfüllen Qualität heißt: Anforderungen erfüllen.

. 59 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK

Nachweis der Funktionsfähigkeit

Selbstinspektion Internes Audit


Selbstinspektion

Die Selbstinspektion ist Teil eines Qualitäts-sicherungssystems und dient in der Hauptsache dazu

– Personalbezogene Belange – Räumlichkeiten und Einrichtungen – Ausrüstungen – Dokumentationen – Produktion – Vertrieb von Arzneimitteln – Behandlung von Arzneimittelrisiken

zu überprüfen.


Ablauf einer Selbstinspektion (nach Paul) 2006

Planungsphase : Festlegung des zu inspizierenden Bereiches • Definition der Themen bzw. des Themenschwerpunktes • Erstellen einer Checkliste • Bestimmung des „Inspektors“ bzw. des „Inspektorenteams“

Durchführungsphase • Inspektion: Beobachtung, Gespräche • Protokollierung des Status (Checkliste, Formblatt) • Erste Kommentierung im Rahmen der Gespräche

Nacharbeitungsphase • Berichterstellung mit Bewertungen und Empfehlungen • Kommentierung der Apothekenleitung • Follow-up-Phase • Nachverfolgung der Mängelbeseitigung • Eventuell Festlegung von Nachinspektionen


Focus: QMS Ja Nein

Gibt es eine QM-Dokumentation, in der alle relevanten pharmazeutischen Tätigkeiten

beschrieben sind?

Ist der Umfang der Beschreibung ausreichend?

Sind alle Verfahren, Mittel, verantwortliche Personen incl. Stellvertreter festgelegt?

Sind alle wiss. Hilfsmittel aktuell?

Gibt es Vorgaben zu Schulungen des Personals?

Sind alle Pflichtunterweisungen im Schulungsplan aufgeführt?

Gibt es Vorgaben zur Überwachung der Prüf- und Messmittel?

Gibt es einen Nachweis der Einhaltung der Vorgaben über interne

Prüfungen/Selbstinspektionen/Audits?

Gibt es einen Nachweis eines CAPA-Systems?

Liegt eine MB vor? 63 ADKA Dresden Mai 2013 ©NURO,ST,DK

64

Focus: Herstellung Ja Nein

1 Ist sichergestellt, dass auch Rezepturen nur nach der Dokumentation einer vorliegenden schriftlich

erstellten Herstellungsanweisung und erfolgter Plausibilitätsprüfung hergestellt werden?

2 Liegen für die einzelnen Darreichungsformen allgemeine schriftliche Herstellungsvorschriften vor?

(Selbst erstellt oder allgemein anerkannte NRF)?

3 Liegen für alle Defekturen individuelle, schriftlich erstellte, vom Apotheker unterschriebene

Herstellungsanweisungen vor?

4 Liegt zu jeder Herstellungsanweisung eine schriftliche, vom Apotheker unterschriebene

Prüfanweisung vor?

5 Enthält die Prüfanweisung mindestens folgende Angaben:

5a Probenahme

5b Prüfmethode

5c Art der Prüfung

5d Zulässige Soll- und Grenzwerte

6 Liegen für alle hergestellten Defektur-Arzneimittel von der zu prüfenden Person ausgefüllte

Prüfprotokolle vor, die mindestens folgende Angaben haben:

6a Zugrunde liegende Prüfanweisung

6b Datum der Prüfung

6c Prüfergebnisse

6d Freigabevermerk

7 Sind alle Prüfprotokolle vom Apotheker unterschrieben?


Audit

Definition nach ISO 19011: systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind.


Internes Audit (1)

• Integrativer Bestandteil des Prozesses zur Einführung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems nach ISO.

• Organisationen, die bereits über ein QM-System verfügen, müssen "in geplanten Abständen interne Audits durchführen".


Internes Audit (2)

• Ziel des internen Audits ist festzustellen, ob die Organisation das QM-System wirksam eingeführt hat und aufrechterhält.

• Der Auditor ermittelt, wie die Anforderungen der ISO 9001:2008 und die von der Organisation festgelegten Regelungen in die Praxis umgesetzt werden, und ob die damit angestrebten Ziele erreicht werden können.


Das CAPA-System

• Korrektur- und Maßnahmenpläne z.B. In Form von Excel-Tabellen Was? Wann? Wer? Mit Wem? Bis Wann? Check?

• Sicherstellung der Fehlervermeidung

• Sicherstellung der Wirksamkeit von Maßnahmen z.B. durch Selbstinspektionen


69

Stringentes Controlling

Zielorientierung

69

Unter-

nehmensziel

aufgund

Vorjahres-

ergebnissen)

Bereichsziel Teamziel Maßnahme Termin Maßnahmen

umgesetzt?

Kennzahl

erreicht?


Stringentes Controlling

Aufgabenorientierung

70

Besprechung

/Datum/Art

Maßnahme Wer Mit wem Termin Maßnahmen umgesetzt?


Nutzen eines QMS

Unternehmen mit zertifiziertem QMS nach DIN ISO 9001:2008 sind auf Dauer erfolgreicher, da sie sich systematisch mit Qualitätsfragen beschäftigen und den Markt beobachten. (BDI Studie 2007)


Managementbewertung

74

Innensicht

Außensicht


Jährliche Bewertung des Managementsystems

• Führungsaufgabe

• Vorgegebene Struktur durch die ISO


Mit QMS auf richtigem Kurs!


Literaturhinweise

• www.abda.de/QS/Leitlinien

• www.adka.de/ Leitlinien

• www.bgw-online.de

• Mustersatzungen der Apothekerkammern

• zur Selbstinspektion: www.uni-duesseldorf.de/kojda-pharmalehrbuch/apothekenmagazin/Fortbildungsartikel/2006-01-02.pdf

• Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients


http://www.abda.de/QS/Leitlinien

http://www.adka.de/

http://www.bgw-online.de/



http://www.uni-duesseldorf.de/kojda-pharmalehrbuch/apothekenmagazin/Fortbildungsartikel/2006-01-02.pdf









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