FlowLineBipore®

Instructions for use

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Informazioni per l’uso

Información para el uso

FLB/11.2001-1.3Art. Nr.: 900310

Please note instructions for use

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung.

Respecter le mode d‘emploi.

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso.

Observar as instrucoes des uso.

Consultar las instrucciones des uso.

Not intend for reuse.

Nicht zur Wiederverwendung.

Ne pas réutilisier.

Monouso, non riutilizzare.

Nao reutilizàvel.

No reutilizar.

Order number

Bestellnummer

Référence

Codice di ordinazione

Número de referencia

Referencia

Batch designation

Chargennummer

Numéro de fabrication

Numero di lotto

Designacao do lote

Identificación del lote

Expiration date

Verwendbar bis

Date limite d’utilisation

Data di scadenza

Válito até

Fecha de caducidad

Sterilization with ethylene oxide

Sterilisation mit Ethylenoxid

Stérilisation á de l’oxyde d’ethyléne

Sterilizzazione con ossido di etilene

Esterilización con óxido de etileno

Esterilizacao com óxido de etileno

Date of manufacture

Herstellungsdatum

Date de fabrication

Data di fabbricazion

Data de fabricacao

Fecha de fabricación

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Caution:

Federal (FDA) law restricts this device to sale by or on

order of a physician (or properly licensed practioner).

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English . . . . . . . . . . . . . . S. 13

Français . . . . . . . . . . . . . . S. 10

Deutsch . . . . . . . . . . . . . . S. 18

Italiano . . . . . . . . . . . . . . S. 26

Español . . . . . . . . . . . . . . S. 34

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FlowLine Bipore®

ePTFE Vascular Prosthesis

Product description

FlowLine Bipore® is a vascular prosthetic graft made of expanded polytetrafluoroethlyene (ePTFE). A thin ePTFEwrap is wound around the single-layer body of the graft.The graft is available in two wall thicknesses, „thin wall“ and„standard wall“. It is also available with a removable exter-nal helical Polytetrafluorethylene (PTFE) reinforcement forsections in which the risk of compression and kinking is high(reconstructions that traverse a joint or extraanatomical reconstructions).

Four stickers for patient documentation are enclosed in thepackaging.

Indications

The FlowLine Bipore® is indicated in cases of arterial vasore-construction, primarily in the peripheral vascular region. Itcan also be used in extraanatomical reconstructions - femo-rofemoral and axillofemoral.

Standardwall FlowLine Bipore® grafts are also indicated foruse as arteriovenous shunt prostheses in haemodialysis.

Contraindications

The available clinical data are insufficient to support defini-tive conclusions concerning the use of ePTFE vascular graftsin the following areas of application:

Reconstruction• of the pulmonary arteries• of of the aorta ascendens

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• of the coronary arteries

• of the carotid arteries (A. carotis communis, externa andinterna)

• of the cerebral arteries

• of the arteria brachialis and cephalica

• of the cardiac and pulmonary veins and

• of the vena cava inferior and/or superior

The FlowLine Bipore® should also not be implanted in pa-tients who show an immunological hyperreaction to ePTFE .

Precautions and warnings

Failure to comply with these precautions and warnings may

result in serious medical complications.

• The FlowLine Bipore® ePTFE vascular prosthetic graftshould only be implanted by persons with special trainingin the surgical implantation of the material ePTFE.

• Do not use this product after the expiry date. Please askyour supplier in such cases.

• The graft must not be exposed to strong radiation. ePTFEdecomposes when exposed to high doses of radiation.

• Do not allow the graft to come into contact with reagentscontaining oil, alcohol or aqueous solutions. Do not attemptto preclot the graft.

• Keep processing and manipulation of the graft to a mini-mum, since otherwise blood, serum or plasma could bepressed through its wall.

• Use atraumatic clamps with soft, cushioned ends.

• Always use non-absorbable suture material. The sutureseam should not measure than 2 mm on vessels.

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• Thin-walled ePTFE vascular prostheses are generally not recommended for extraanatomical, axillofemoral vesselprosthesis, since the anastomosis may rupture under heavystress loads.

• FlowLine Bipore® grafts with helical reinforcement overtheir entire length are not indicated for use as arteriovenousshunt prostheses. In the graft models with central helicalreinforcement, blood access is not permissible in the areaof the reinforcement. There is an increased risk of embolismand/or pseudoaneurysms in both cases.

• Do not use this prosthetic graft or parts of it as a patch. Theproduct design is not suitable or beneficial for applicationsother than those indicated and undesirable events may result from such misuse. The Jotec® product range includesePTFE patches and membranes (e.g. Fluoro-Tex® Cardiova-scular Patch). Your supplier will be happy to provide furtherinformation on these products.

Adverse reactions

As with any surgical implant, prosthetic infection necessitatingexplantation is a possibility. Maintenance of stringently asepticsurgical conditions is therefore of the utmost importance.

Other potential complications include thrombosis, suturehaemorrhaging along the anastomosis, suture rupture, elon-gation, seroma formation, development of pseudoaneu-rysms and haematomas.

Risks involved in use as an arteriovenous shunt graft: stealsyndrome, skin erosion.

Implantation procedure

Artificial vascular prostheses must always be implanted by sur-geons trained in and familiar with the specific techniques of such

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operations. Please also observe the following points when implanting the FlowLine Bipore® ePTFE vascular prosthetic graft:

Preparation:

• The packaging is double-sterile. Only the inside container,labelled STERILE, may be brought into the sterile field.

• Touch the graft with sterile, unpowdered gloves only. Useno sharp or pointed instruments and atraumatic vascularclamps only.

• When selecting the diameter, make sure the dimensionmatches the lumen of the original physiological blood ves-sel as closely as possible.

• Before cutting the prosthesis to size, first remove a suitablelength of the spiral reinforcement along the outside fromeach end as follows: Take hold of the end of the spiral withthe fingers or an atraumatic instrument, then slowly and ca-refully unwind the spiral reinforcement, holding it at a 90°angle to the prosthesis.

• Cut the graft to size use a sharp scissors or scalpel. SinceePTFE is not elastic in the longitudinal direction, make surethe cut length is correct, taking into account the patient’s po-sition, body weight and ensuring complete freedom of mo-vement of the extremity or extremities. If the graft is cut offtoo short, the suture holes may be stretched, leading to su-ture haemorrhaging. Cutting it too long may result in kinks.

Placement using tunneler:

• Helix-reinforced grafts require a tunneler with a bullet tip 1 – 2mm larger than the inside diameter of the graft to faci-litate unobstructed passage and placement. Before pullingthe graft through the tunnel, replace the bullet tip with onethat corresponds exactly to the inside diameter of the graft.

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• When using grafts without external reinforcement, the dia-meter of the tunneler should be the same as the inside diameter of the graft to be implanted.

Anastomosis:

• Use only atraumatic clamps with soft, cushioned ends.

• For suturing use a non-cutting round needle of suitable sizeand a corresponding non-absorbable monofilament suturematerial.

• The suture seam along the anastomotic graft tissue shouldhave the same width on both sides. This seam marginshould not be less than 2mm in reconstructions of vessels.

• Avoid excessive tension on the anastomosis as well as in appropriate suture gaps.

• For axillofemoral bypasses, the recommended location forthe proximal anastomosis is as far medial as possible in thefirst third of the a. axillaris. Perform the anastomosis proce-dure with the patient’s arm outstretched.

• Minimize the risk of suture haemorrhaging by following the curve of the needle, holding the suture thread at a 90°angle as far as possible and never pulling hard on the sutureseam.

Thrombectomy:

• FlowLine Bipore® ePTFE vascular prosthetic grafts are notradially elastic. For postoperative placement of balloon catheters and/or angioplasty catheters in the graft lumenyou must therefore make sure the outside diameter of theinflated balloon is the same as the inside diameter of thegraft. Excessive inflation and/or use of the wrong size mayresult in dilatation of and/or damage to the prosthesis.

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FlowLine Bipore® ePTFE used as an atrioventricular shunt

graft in haemodialysis:

• To reduce haematoma formation, blood access (catheteri-zation) through the shunt should not be carried out until ab-out 2 weeks after the implantation procedure.

• Make sure the dialysis cannula is inserted at a 45° angle tothe graft, then position it parallel to the prosthesis.

• Do not cannulate the same insertion point twice, since re-peated puncturing in the same area may result in formationof haematomas and pseudoaneurysms.

Storage and packaging

The FlowLine Bipore® ePTFE vascular prosthetic graft is anEO-sterilized, single-use product that is supplied in a sterilepackage. It will remain sterile as long as the package is neit-her opened nor damaged.

Store in a cool, clean, dry place.

Replacement warranty

Please ship the product with all packaging and accessoriesback to your supplier without delay in case of accidental ope-ning of or damage to the packaging or if the packaging, or in-deed the product, has been damaged in transit. The supplierwill see to it that the items are replaced immediately.

WARRANTY AND LIABILITY LIMITATIONS

JOTEC® GmbH warrants that this product conforms to the legal requirements, inparticular those set forth in the EU Guidelines for Medical Products, 93/42/EWG.Therefore, in case this product exhibits faults that can be directly attributed to ma-terial or processing errors that occurred during its manufacture or packaging(„faults“), and said faults appeared prior to the expiration date (UBD), JOTEC®

GmbH will, at its discretion, replace the product

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a) with one of equal construction, or;b) with one exhibiting the identical function.

All the following conditions must be met in order to make claims within the con-text of this warranty:

a) the product must not have been employed after its UBD.b) the fault did not initially occur after the UBD.c) if the product in question is a disposable product or is a product which

JOTEC® GmbH designates as being for single use, the fault must be detec-ted at the first use.

d) the fault was immediately reported to JOTEC® GmbH or its representative.e) the faulty product was forwarded to JOTEC® GmbH or its representative

immediately after the fault was reported.This warranty in no way limits and applies in conjunction with any and all regu-lations governing warranties on the part of the seller and the product liabilitylaws.For the remainder, this warranty applies only to the extent defined above. Addi-tional claims arising from this warranty are excluded. This warranty as well as thecited legal claims apply in place of, and to the exclusion of, all other warranties,either verbal or written, or express or implicit on the part of JOTEC® GmbH. Noneof our representatives or employees are empowered to reach differing agree-ments.Due to numerous factors such as shipping, storage, and handling on the part ofthe user, all of which lie outside the control of JOTEC® GmbH, JOTEC® GmbH isnot liable, in particular, for damages of any type resulting directly or indirectlyfrom the product or its employment unless said damages can be shown to be theresult of a failure on the part of the product.In particular, JOTEC® GmbH assumes no liability for damages resulting from re-sterilization or reuse of products approved for single use only, or which JOTEC®

GmbH designates as being for single use.

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FlowLine Bipore®

La prothèse vasculaire en ePTFE

Description du produit

La FlowLine Bipore® est une prothèse vasculaire en polytétra-fluoréthylène expansé (ePTFE). Elle se compose d’un corpsde prothèse d’une seule épaisseur qui est enrobée d’une finecouche d’ePTFE.

La prothèse vasculaire est disponible dans les deux versionsd’épaisseurs de parois „Thin Wall“ (paroi fine) et „StandardWall“ (paroi normal). Pour les secteurs comportants des dan-gers importants de compression et de pliage (reconstruc-tions extra-anatomiques et générales autour des articula-tions), un renforcement extérieur amovible à hélice enPolytétrafluoréthylène (PTFE) est également disponible.

Quatre autocollants pour les patients sont joints à la docu-mentation destinée à ceux-ci.

Les indications

La FlowLine Bipore® est indiquée pour les constructions deconduits artèriels, en premier lieu dans le secteur vasculairepériphérique. Elle est également employable de manièreextra-anatomique en guise de reconstruction vasculaire fé-moro-fémorale et axillo-fémorale.

Les prothèses FlowLine Bipore® à paroi normale sont égale-ment indiquées comme prothèses artério-veineuses de pon-tage pour les hémodialyses.

Les contre-indications

Les données cliniques présentées ne suffisent pas pour tirerdes conclusions dans ce sens, pour ce qui concerne l’emploi

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des prothèses vasculaires en ePTFE dans les domaines d’ap-plications suivants:

Reconstruction

• Des artères pulmonaires• De l’aorte ascendante• Des artères coronaires• Des artères carotides (artères carotides primitives, externes

et internes)• Des artères cérébrales• Des artères brachio-céphaliques • Des veines pulmonaires et cardiaques comme également• Des veines caves inférieures et/ou supérieures

La FlowLine Bipore® ne doit pas être implantée sur des pa-tients présentant des réactions immunologiques importan-tes envers l’ePTFE.

Recommandations et mesures de précautions

Veuillez, s’il vous plait, penser à ce que le non-respect de ses

recommandations puisse conduire à des complications sé-

rieuses auprès sur vos patients.

• La prothèse vasculaire FlowLine Bipore® en ePTFE doit uni-quement être implantée par des personnes formées auxtechniques d’implantations chirurgicales de matériaux enePTFE.

• N’employez pas le produit après la date limite d’emploi.Veuillez, dans ce cas, vous adresser à votre fournisseur.

• La prothèse ne doit pas être exposée à des rayonnementsimportants. L’ePTFE se décompose sous l’effet de rayonne-ments intenses.

• Ne mettez pas la prothèse en contact avec des agents réac-tifs huileux, de l’alcool ou des solutions contenant de l’eau.

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N’essayez également pas de „préparer“ la prothèse „à unmeilleur écoulement du sang“.

• Ne traitez ou ne manipulez pas la prothèse de manière ex-cessive sinon le sang, le sérum ou le plasma pourrait êtrepressé par les parois de la prothèse.

• Employez des clamps atraumatiques avec des embouts ten-dres, avec coussinets.

• Employez de manière générale un matériau de suture nonrésorbable. Le pli de suture ne doit pas être inférieur à 2 mmpour les conduits vasculaires.

• Les prothèses vasculaires à paroi fine en ePTFE ne sont, engénéral, pas recommandées pour un remplacement extra-anatomique, axillo-fémoral, puisqu’il y a danger que l’ana-stomose se déchire sous une charge plus importante.

• Les prothèses FlowLine Bipore® ne sont pas indiquéescomme prothèses de pontage avec un renforcement à hélices sur la longueur globale comme prothèse de pontageartério-veineuse. Pour les prothèses centrées à renforce-ment à hélice, il ne doit pas être poncté dans le secteur de renforcement. Dans les deux cas, il y a un danger accrude constitution d’embolie et de pseudoanévrisme.

• N’employez également pas la prothèse ou des parties de laprothèse comme patch. Le produit n’est du reste pas conçupour qu’il soit recommandé pour d’autres indications ou qu’ilobtienne d’autres bons résultats dans ces domaines. Il peutcependant se produire des effets indésirables. Vous trouverezégalement, dans la palette de produits de la société Jotec®,des patchs en ePTFE et des membranes (par exemple, lepatch cardiovasculaire Fluoro-Tex®). Votre fournisseur vousdonnera volontiers de plus amples informations à ce propos.

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Effets indésirables

Il peut, comme pour tous les implants, se produire une infec-tion de la prothèse et il peut être en conséquence nécessairede retirer celle-ci. Prétez, de ce fait, attention au respect strictdes conditions aseptiques d’opération.

D’autres complications possibles sont: La formation dethromboses, de saignements aux points de sutures, à l’ana-stomose, la rupture de point de suture, l’élongation, la for-mation de liquide séreux, la formation de pseudoanévrys-mes et d’hématomes.

Pour l’emploi comme prothèse de pontage artério-veineuse:syndrome d’hématodétournement, altération de la peau.

Recommandations pour l’implantation

En règle générale, il faut prendre en considération le fait quela prothèse artificielle vasculaire de remplacement, ne doituniquement être implantée que par des chirurgiens qui pos-sèdent l’expérience avec les techniques spécifiques de cesopérations. Veuillez, en outre, préter attention aux choses su-ivantes pour les implantations de la prothèse vasculaireFlowLine Bipore® en ePTFE:

Préparation:

• Prétez attention lors de l’ouverture de l’emballage à ce qu’ils’agisse d’un emballage stérile double. Seul l’intérieur durécipient, caractérisé par l’inscription STERILE doit être dé-posé dans l’espace stérile.

• Ne touchez la prothèse qu’uniquement avec des gants sté-riles, non saupoudrés, n’employez pas d’objets pointus etuniquement que des clamps atraumatiques.

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• Prétez attention, lors de la sélection du diamètre, à ce quecelui-ci corresponde si possible de manière précise à la lu-mière du conduit vasculaire d’origine du corps.

• Avant de couper la prothèse, retirer à chaque embout unepartie raisonnable du renforcement en spirale disposé àl’extérieur. Saisissez alors le bout de la spirale avec les do-igts ou avec un instrument atraumatique et déroulez alorslentement et prudemment le renforcement en spirale sousun angle de 90° par rapport à la prothèse.

• Découpez la prothèse avec des ciseaux pointus ou avec unscalpel. Puisque l’ePTFE n’est pas élastique en longueur,prétez alors attention à sélectionner la bonne longueur. Laposition du patient, le poids de son corps et la liberté com-plète de mouvement de l’(des)extrémité(s) doivent alorsêtre pris en considération. Si la prothèse est coupée de ma-nière trop courte, les points de suture peuvent se distendreprovoquer finalement des saignements aux points de sutu-res. Une prothèse trop longue conduit par contre à la con-stitution d’endroits de pliage.

Disposition à l’aide d’un appareil de tunnélisation:

• Pour les prothèses renforcées par hélices, veuillez sélection-ner un appareil de tunnélisation qui possède un diamètre d’-une taille supérieure de 1-2mm que le diamètre intérieur de laprothèse afin que celles-ci puissent être placées sans aucunproblème, sans rester coïncées. Prétez attention avant de tirerla prothése en position, de remplacer l’olive par une olive quicorrespond exactement au diamètre intérieur de la prothèse.

• Pour les prothèses sans renforcement extérieur, le diamè-tre de l’appareil de tunnélisation doit être aussi grand quele diamètre intérieur de la prothèse à implanter.

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L’anastomose:

• Employez des clamps atraumatiques avec des embouts ten-dres, à coussinets.

• Employez une aiguille arrondie non tranchante à la taille ap-propriée et un fil monofilament non résorbable adéquatpour la suture.

• Sur les tissus de prothèse d’anastomose, il sera recom-mandé de maintenir le pli de piqûre de suture de mêmetaille sur les deux côtés. Lors des reconstructions de condu-its vasculaires de taille plus importante, ceux-ci ne doiventpas être inférieurs à 2mm.

• Evitez toute tension trop importante sur l’anastomose. Nelaissez également pas simultanément d’espaces trop im-portants entre les points de sutures.

• Lors de la pose d’un bypass axillo-fémorale, la position recom-mandée pour l’anastomose proximale sera aussi médiane quepossible dans le premier tiers de l’artère axillaire. L’anasto-mose doit se réaliser avec le bras du patient en position éten-due.

• Vous minimisez les saignements aux points de sutures ensuivant la courbure de l’aiguille, guidez le fil si possible avecun angle de 90° et n’exercez pas de forte traction sur la su-ture.

La thrombectomie:

• Les prothèses vasculaires FlowLine Bipore® en ePTFE nesont pas radialement élastiques. En cas d’emploi postopé-ratoire de cathéter à ballonets et/ou de cathéter d’angiopla-stie dans la lumière de la prothèse, veuillez alors impérati-vement attention à ce que le diamètre extérieur du ballonetimplanté corresponde au diamètre intérieur de la prothèse.

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Un gonflement trop important et/ou l’emploi d’une mau-vaise taille peut conduire à une dilatation et/ou à une dété-rioration de la prothèse.

La FlowLine Bipore® en ePTFE comme prothèse artério-vei-

neuse de pontage pour l’hémodialyse:

• Pour réduire la constitution d’hématome, nous recomman-dons de faire des ponctions sur le pontage seulement deuxsemaines après l’implantation.

• Prètez attention à ce que la canule de dialyse soit enfoncéed’abord à 45° degrés dans la prothèse et soit ensuite orien-tée parallèment à la prothèse.

• Ne ponctionnez pas encore au même endroit. Des ponc-tions répétées dans la même zone peuvent conduire à laconstitution d’hématomes et de pseudoanévrysmes.

La conservation et l’emballage

Il s’agit pour les prothèses vasculaires FlowLine Bipore® enePTFE d’un produit à usage unique stérilisé par procédé EO,qui est fourni dans un emballage stérile et reste dans cet étattant que celui-ci n’est pas ouvert ou endommagé.

La conservation doit se réaliser dans un environnement réfri-géré, propre et sec.

La garantie d’échange

Si l’emballage a été involontairement ouvert ou endommagéou si durant le transport, il devait se produire des endomma-gements de l’emballage ou même du produit, veuillez ren-voyer immédiatement le produit dans son emballage et sonéquipement complet à votre fournisseur. Un remplacementsera alors effectué le plus rapidement possible.

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GARANTIE ET LIMITATION DE LA RESPONSABILITE

JOTEC® GmbH garantit que ce produit est conforme aux exigences légales, par-ticulièrement à celles des directives de la CE pour les produits médicaux93/42/CEE. Ainsi, dans le cas où le produit présenterait avant l'expiration de ladate de péremption (UBD) des défauts matériels ou de fabrication avérés, quiseraient apparu au cours de la fabrication ou de l'emballage („défaut“), JOTECGmbH s'engage au choix

a) à changer le produit par un produit de même type oub) à changer le produit en un produit de fonction équivalente.

Pour bénéficier de la garantie, il faut que toutes les conditions suivantes soientprésentes:

a) Le produit ne doit pas avoir été utilisé après sa date de péremption (dateUBD).b) Le défaut n'est pas apparu pour la première fois après la date de péremp-tion du produit.c) Pour un produit autorisé à l'usage unique ou prévu par JOTEC GmbH

comme étant seulement à usage unique, il doit s'agir de la première utili-sation.

d) Le défaut doit être immédiatement signalé à JOTEC® GmbH ou à son repré-sentant.e) Immédiatement après la signalisation du défaut, le produit défectueux doit

être envoyé à JOTEC® GmbH ou à son représentant.

La garantie actuelle ne porte préjudice à aucune réglementation impérieuse de lagarantie du vendeur et de la loi sur la responsabilité du fabricant et est valable àcôté de celles-ci.Par ailleurs, la garantie ne vaut que dans l'étendue décrite ici. Toute autre récla-mation en dehors de la garantie est exclue. La garantie ainsi que les revendica-tions légales mentionnées sont valables à la place et à l'exclusion de tout autreaccord oral ou écrit, explicite ou implicite ou autres, par JOTEC® GmbH. Aucunde nos représentants ou collaborateurs n'est autorisé à conclure des garanties ouaccords discordants.En raison de nombreux facteurs, qui sont hors du contrôle de JOTEC® GmbH, telsque l'expédition, le stockage, le maniement par un utilisateur, l'usage abusif oule non-respect du mode d'emploi ou des mises en garde JOTEC® GmbH n'est pasresponsable pour les dommages de toutes sortes qui apparaissent directementou indirectement par le produit ou son utilisation, lorsqu'il n’est pas prouvé queces dommages soient imputables à un défaut du produit.JOTEC® GmbH n'est également pas responsable des dommages qui sont occa-sionnés par une nouvelle stérilisation ou la réutilisation des produits qui sont seu-lement autorisés à l'usage unique ou prévu par JOTEC® GmbH comme étant seu-lement à usage unique.

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FlowLine Bipore®

ePTFE Gefäßprothese

Produktbeschreibung

FlowLine Bipore® ist eine Gefäßprothese aus expandiertemPolytetrafluorethlyen (ePTFE). Sie besteht aus einem einlagi-gen Prothesenkörper, der außen mit einem dünnen ePTFE-Wickel ummantelt ist.

Die Gefäßprothese ist in den beiden Wandstärken „ThinWall“ (dünnwandig) und „Standard Wall“ (normalwandig)erhältlich. Für Bereiche hoher Kompressions- und Abknick-gefahr (gelenküberschreitende und extraanatomische Re-konstruktionen) steht sie auch mit einer abnehmbaren,äußeren Helixverstärkung aus Polytetrafluorethylen (PTFE)zur Verfügung.

Für die Patientendokumentation liegen der Packung vier Pa-tientenaufkleber bei.

Indikation

Die FlowLine Bipore® ist indiziert bei arteriellen Gefäßrekon-struktionen, primär im peripher-vaskulären Bereich. Extra-anatomisch ist sie zudem einsetzbar als femoro-femoraleund axillo-femorale Gefäßrekonstruktion.

Die normalwandigen FlowLine Bipore®-Prothesen sind auch in-diziert als arterio-venöse Shuntprothese für die Hämodialyse.

Kontraindikationen

Die vorliegenden klinischen Daten reichen nicht aus, umSchlussfolgerungen über den Einsatz von ePTFE Gefäßpro-thesen für folgende Anwendungsgebiete zu machen:

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Rekonstruktion• der Lungenarterien• der Aorta ascendens• von Herzkranzgefäßen• der Carotis-Arterien (A. carotis communis, externa und

interna)• von Hirnarterien• der Arteria brachialis und cephalica• von Herz- und Lungenvenen wie auch• der Vena cava inferior und/oder superior

Die FlowLine Bipore® sollte zudem nicht Patienten implan-tiert werden, die gegenüber ePTFE immunologisch überrea-gieren.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Denken Sie bitte daran, dass das Nichtbeachten dieser Hinweise

zu ernsthaften Komplikationen beim Patienten führen kann.

• Die FlowLine Bipore® ePTFE-Gefäßprothese sollte nur vonPersonen implantiert werden, die auf die chirurgische Im-plantationstechnik des Materials ePTFE geschult sind.

• Verwenden Sie das Produkt nach dem Verfallsdatum nichtmehr. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an IhrenLieferanten.

• Die Prothese darf nicht starker Strahlung ausgesetzt werden.ePTFE zersetzt sich unter starker Strahleneinwirkung.

• Bringen Sie die Prothese nicht in Kontakt mit ölhaltigenReagenzien, Alkohol oder wasserhaltigen Lösungen. Versu-chen Sie auch nicht, die Prothese zu „preclotten“.

• Bearbeiten oder manipulieren Sie die Prothese nicht exzes-siv, da ansonsten Blut oder Serum bzw. Plasma durch dieProthesenwand gepreßt werden könnte.

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• Verwenden Sie atraumatische Klemmen mit weichen, ge-polsterten Enden.

• Verwenden Sie grundsätzlich nicht-absorbierbares Naht-material. Der Nahtsaum sollte bei Gefäßen nicht kleiner als2 mm sein.

• Dünnwandige ePTFE-Gefäßprothesen sind grundsätzlichfür den extraanatomischen, axillo-femoralen Gefäßersatznicht zu empfehlen, da hier die Gefahr besteht, dass dieAnastomose bei stärkerer Belastung ausreißt.

• FlowLine Bipore®-Prothesen mit einer Helix-Verstärkung überdie gesamte Länge sind nicht als arterio-venöse Shuntpro-these indiziert. Bei den zentriert Helix-verstärkten Prothesendarf im Bereich der Verstärkung nicht punktiert werden. Inbeiden Fällen besteht erhöhte Gefahr von Embolie- und/oderPseudoaneurysmenbildung.

• Verwenden Sie die Prothese oder auch Teile der Prothesenicht als Patch. Das Produkt ist nicht so konzipiert, dass esfür andere Indikationen als angegeben geeignet ist bzw.gute Ergebnisse erzielt. Es kann vielmehr zu unerwünsch-ten Vorkommnissen kommen. In der Jotec®-Produktpalettebefinden sich auch ePTFE-Patches und Membrane (z.B derFluoro-Tex® Cardiovascular Patch). Gern gibt Ihnen Ihr Lie-ferant nähere Informationen zu diesen Produkten.

Unerwünschte Vorkommnisse

Es kann – wie bei jedem Implantat – zur Infektion der Pro-these kommen und folglich notwendig werden, die Prothesezu explantieren. Achten Sie daher genauestens auf die Ein-haltung aseptischer OP-Bedingungen.

Andere mögliche Komplikationen sind: Thrombenbildung,Stichkanalblutungen an der Anastomose, Nahtausriss, Elon-

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gation, Serombildung, Bildung von Pseudoaneurysmen undHämatomen.

Beim Einsatz als arterio-venöse Shuntprothese: Steal-Syn-drom, Hauterosion

Hinweise zur Implantation

Grundsätzlich gilt, dass künstlicher Gefäßersatz nur von Chir-urgen implantiert werden sollte, die mit den spezifischenTechniken dieser Operationen vertraut sind. Bei der Implan-tation der FlowLine Bipore®-ePTFE-Gefäßprothese beachtenSie darüber hinaus bitte folgendes:

Vorbereitung:

• Achten Sie beim Öffnen der Verpackung darauf, dass essich um eine doppelt-sterile Verpackung handelt. Nur derinnere mit STERILE gekennzeichnete Behälter darf in dassterile Feld eingebracht werden.

• Berühren Sie die Prothese nur mit sterilen, ungepudertenHandschuhen, verwenden Sie keine spitzen Gegenständeund nur atraumatische Gefäßklemmen.

• Achten Sie bei der Wahl des Durchmessers darauf, dass die-ser dem Lumen des ursprünglichen körpereigenen Gefäßesmöglichst genau entspricht.

• Bevor Sie die Prothese zuschneiden, entfernen Sie an demjeweiligen Ende zunächst einen angemessenen Teil der au-ßen aufliegenden Spiralverstärkung. Ergreifen Sie dabei dasEnde der Spirale mit den Fingern oder einem atraumati-schen Instrument und wickeln Sie die Spiralverstärkungdann langsam und vorsichtig im 90°-Winkel zur Prothese ab.

• Schneiden Sie die Prothese mit einer scharfen Schere bzw.einem Skalpell zu. Da ePTFE nicht längselastisch ist, achten

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Sie dabei darauf, die richtige Länge zu wählen. Dabei solltedie Lage des Patienten, sein Körpergewicht und die voll-ständige Bewegungsfreiheit der Extremität(en) berücksich-tigt werden. Wird die Prothese zu kurz zugeschnitten, kön-nen sich die Nahtlöcher ausdehnen und schließlichStichkanalblutungen ergeben. Eine zu lange Prothese führtdemgegenüber zur Knickbildung.

Platzieren mit Hilfe des Tunneliergerätes:

• Für Helix-verstärkten Prothesen wählen Sie bitte ein Tunne-liergerät, das einen 1-2mm größeren Durchmesser hat alsder Innendurchmesser der Prothese ist, damit diese pro-blemlos, ohne hängen zu bleiben, platziert werden kann.Achten Sie vor dem Durchziehen der Prothese darauf, dieOlive gegen eine Olive auswechseln, die dem Innendurch-messer der Prothese genau entspricht.

• Bei Prothesen ohne äußere Verstärkung sollte der Durch-messer des Tunnelers genauso groß sein wie der Innen-durchmesser der zu implantierenden Prothese.

Anastomose:

• Verwenden Sie atraumatische Klemmen mit weichen, ge-polsterten Enden.

• Verwenden Sie für die Naht eine nicht-schneidende Rund-nadel geeigneter Größe und einen dazu passenden nicht-absorbierbaren monofilamenten Faden.

• An der Anastomose Prothese – Gewebe wird empfohlen,den Stechsaum auf beiden Seiten gleich groß zu halten. BeiRekonstruktionen größerer Gefäße sollte dieser nicht kleinerals 2 mm sein.

• Vermeiden Sie eine übermäßige Spannung auf die Anasto-mose. Lassen Sie gleichzeitig auch keine unangemessenenNahtzwischenräume.

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• Beim axillo-femoralen Bypass liegt die empfohlene Positionfür die proximale Anastomose soweit medial wie möglichim ersten Drittel der A. axillaris. Die Anastomose sollte beiausgestrecktem Arm des Patienten erfolgen.

• Minimieren Sie die Gefahr von Stichkanalblutungen, indemSie der Kurvung der Nadel folgen, den Faden möglichst im90°-Winkel führen und keinen starken Zug auf die Naht aus-üben.

Thrombektomie:

• FlowLine Bipore® ePTFE-Gefäßprothesen sind nicht radial-elastisch. Beim postoperativen Einsatz von Ballonkatheternund /oder Angioplastiekathetern im Lumen der Protheseachten Sie daher unbedingt darauf, dass der Außendurch-messer des inflatierten Ballons dem Innendurchmesser derProthese entspricht. Ein zu starkes Aufblasen und/oder dieVerwendung der falschen Größe kann zur Dilatationund/oder Beschädigung der Prothese führen.

FlowLine Bipore® ePTFE als a.v.-Shuntprothese für die Hä-

modialyse:

• Um die Hämatombildung zu reduzieren, wird empfohlen,den Shunt erst ca. 2 Wochen nach der Implantation zu punk-tieren.

• Achten Sie darauf, dass die Dialysekanüle zunächst im 45°-Winkel in die Prothese eingestochen und danach parallelzur Prothese ausgerichtet wird.

• Punktieren Sie nicht die selbe Stelle noch einmal. Wieder-holte Punktionen im selben Areal können zur Bildung vonHämatomen und Pseudoaneurysmen führen.

Lagerung und Verpackung

Bei der FlowLine Bipore® ePTFE-Gefäßprothese handelt es

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sich um ein EO-sterilisiertes Einmalprodukt, das in einer Ste-rilverpackung geliefert wird und steril bleibt, solang die Ver-packung nicht geöffnet oder beschädigt wird.

Die Lagerung sollte in kühler, sauberer und trockener Umge-bung erfolgen.

Umtauschgarantie

Wurde die Verpackung versehentlich geöffnet oder beschä-digt, oder sollte es während des Transports zu Beschädigun-gen der Verpackung oder gar des Produktes gekommen sein,schicken Sie das Produkt bitte umgehend in vollständiger Ver-packung und Ausstattung an Ihren Lieferanten zurück. Dortwird ein entsprechender Austausch schnellstens erfolgen.

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GARANTIE UND GEWÄHRLWEISTUNGDie JOTEC® GmbH garantiert, dass dieses Produkt den gesetzlichen Anforderun-gen, insbesondere denen der EG - Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG, ent-spricht. Daher wird die JOTEC® GmbH für den Fall, dass das Produkt vor Ablaufdes Verfallsdatums nachweislich Material- oder Verarbeitungsfehler aufweist, diewährend der Herstellung oder Verpackung entstanden sind

a) das Produkt durch ein bauartgleiches oder b) ein hinsichtlich der Funktion gleichwertiges Produkt ersetzen.

Für die Inanspruchnahme der Garantie müssen sämtliche der folgenden Voraus-setzungen vorliegen:

a) Das Produkt darf nicht nach seinem Verfallsdatum benutzt worden sein.b) Der Fehler ist nicht zum ersten Mal nach dem Verfallsdatum des Produkts

aufgetreten.c) Wenn es ein nur zur Einmalverwendung zugelassenes oder von der

JOTEC® GmbH nur zur Einmalverwendung vorgesehenes Produkt ist,muss es sich um die Erstverwendung handeln.

d) Der Fehler ist unverzüglich der JOTEC® GmbH oder ihrem Vertreter ge-meldet worden.

e) Das fehlerhafte Produkt ist unverzüglich nach der Fehlermeldung der JOTEC® GmbH oder ihrem Vertreter übersandt worden.

Die vorstehende Garantie beeinträchtigt keine der und gilt neben den zwingendenRegelungen der Gewährleistung des Verkäufers und des Produkthaftungsgesetzes. Im übrigen gilt die Garantie nur im vorstehend beschriebenen Umfang. Weiterge-hende Ansprüche aus der Garantie sind ausgeschlossen. Die Garantie sowie die ge-nannten gesetzlichen Ansprüche gelten anstelle und unter Ausschluss jeglicher an-derer mündlicher oder schriftlicher, ausdrücklicher, stillschweigender odersonstiger Zusagen durch die JOTEC® GmbH. Keiner unserer Vertreter oder Mitar-beiter ist berechtigt, anderslautende Zusicherungen zu machen oder anderslau-tende Vereinbarungen zu treffen.Aufgrund zahlreicher Faktoren, die außerhalb der Kontrolle der JOTEC® GmbH lie-gen, wie Versand, Lagerung, Handhabung durch den Anwender, Missbrauch oderNichtbeachtung der Gebrauchsanleitung oder von Warnhinweisen, haftet die JOTEC® GmbH insbesondere nicht für Schäden jeglicher Art, die direkt oder indi-rekt durch das Produkt oder seinen Gebrauch entstehen, wenn diese Schäden nichtnachweisbar durch Fehler des Produktes verursacht wurden.Die JOTEC® GmbH haftet insbesondere auch nicht für Schäden, die durch Resteri-lisation oder Wiederverwendung von Produkten verursacht werden, die nur zur Ein-malverwendung zugelassen oder von der JOTEC® GmbH nur zur Einmalverwen-dung vorgesehen sind.

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FlowLine Bipore®

Protesi vascolare ePTFE

Descrizione del prodotto

FlowLine Bipore® è una protesi vascolare in politetrafluoro-etilene espanso (ePTFE) composta da un corpo protesicointerno, rivestito esternamente da un avvolgimento sottile inePTFE.

La protesi vascolare è disponibile con due spessori di parete„Thin Wall“ (a parete sottile) e „Standard“ (a parete nor-male). Per le zone a maggior rischio di compressione e kin-king (ricostruzioni oltre l'articolazione ed extraanatomiche),è disponibile anche con un supporto esterno rimovibile aelica in Politetrafluoretilene (PTFE).

La confezione comprende quattro etichette per la documen-tazione del paziente.

Indicazione

La FlowLine Bipore® è indicata nelle ricostruzioni dei vasi ar-teriosi, principalmente nella zona periferico-vascolare. Extra-anatomicamente può anche essere utilizzata come ricostru-zione vascolare femoro-femorale e axillofemorale.

Le protesi FlowLine Bipore® a parete normale sono anche in-dicate come protesi arteriovenose per l'accesso ematico.

Controindicazioni

Data Ia scarsità di dati clinici da cui trarre conclusioni circa l'-uso di protesi vascolari in ePTFE non si può raccomandare l'-uso per applicazioni in:

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Ricostruzione• di arterie polmonari• dell'aorta ascendente• di arterie coronarie• di arterie carotidee (arteria carotidea comune, esterna e

interna)• di arterie cerebrali• dell'arteria brachiale e cefalica• di vene cardiache e polmonari così come• della vena cava inferiore e/o superioreLa FlowLine Bipore®, inoltre, non dovrebbe essere impiantatain pazienti che presentano una reazione immunologica ec-cessiva nei confronti di ePTFE.

Avvertenze e precauzioni

È necessario ricordare che l'inosservanza di queste indica-

zioni può provocare complicazioni gravi al paziente.

• La protesi vascolare FlowLine Bipore® in ePTFE dovrebbeessere impiantata solo da chirurghi addestrati in modo spe-cifico alle tecniche chirurgiche di impianto di materiale inePTFE.

• Non utilizzare più il prodotto dopo la data di scadenza. Ri-volgersi al proprio fornitore.

• La protesi non deve essere esposta a forti radiazioni inquanto l'ePTFE si decompone se esposto ad azioni di radi-azione forti.

• Evitare che la protesi vada a contatto con reagenti conten-enti olio, alcool o soluzioni acquose. Non tentare di ese-guire il „preclotting“ della protesi.

• Non toccare o manipolare eccessivamente la protesi, inquanto dalla parete della protesi potrebbe fuoriuscire san-gue, siero e/o plasma.

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• Utilizzare clamp atraumatiche con estremità morbide e im-bottite.

• En un principio, no utilizar material de sutura no absorbible.La línea de sutura de los vasos mayores no debería ser menor de 2 mm.

• Le protesi vascolari a parete sottile in ePTFE non sono so-stanzialmente consigliate per sostituzioni vascolari extraa-natomiche axillofemorali, in quanto si corre il rischio che l'anastomosi si rompa in caso di carico eccessivo.

• Le protesi FlowLine Bipore® con supporto a elica su tutta lalunghezza non sono indicate come protesi per l'accesso ar-teriovenoso. Nelle protesi centrate, rinforzate con elica nonè possibile eseguire l'incannulazione nella zona del sup-porto. In entrambi i casi sussiste maggiore pericolo di for-mazione di embolie e/o pseudoaneurismi.

• Non utilizzare la protesi o parti della protesi come patch. Ilprodotto non è destinato all'uso per altre indicazioni e/onon permette di ottenere buoni risultati. Per contro possonorisultare effetti indesiderati. La gamma dei prodotti Jotec®

comprende anche patch in ePTFE e membrane (per es. Flu-oro-Tex® Cardiovascular Patch). Il fornitore sarà lieto di for-nire informazioni più dettagliate su questi prodotti.

Effetti indesiderati

Come per ogni impianto può risultare necessario espiantarela protesi a seguito di un'infezione della protesi stessa. Assi-curarsi in questo caso che le condizioni asettiche della salaoperatoria siano rispettate nel modo più preciso possibile.

Altre possibili complicazioni comprendono: formazione ditrombi, sanguinamento dei fori di sutura nell'anastomosi,rottura della sutura, allungamento, formazione di sieroma,

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formazione di pseudoaneurismi ed ematomi.

Nel caso di impiego come protesi di accesso arteriovenosa:sindrome da furto, erosione cutanea

Indicazioni per l'impianto

Di norma la protesi vascolare artificiale deve essere impian-tata solo da chirurghi con una certa esperienza relativa alletecniche specifiche di questi interventi. Nell'impianto dellaprotesi vascolare in ePTFE FlowLine Bipore® osservare le se-guenti regole:

Preparazione:

• Al momento dell'apertura della confezione assicurarsi chesi tratti di una confezione sterile doppia. Solo il contenitorecontrassegnato internamente come STERILE può essereammesso nell'area sterile.

• Toccare la protesi solo con guanti sterili, senza talco; nonutilizzare alcun oggetto appuntito e usare solo clamp vasco-lari atraumatiche.

• Scegliere con attenzione il diametro, in modo che corri-sponda nella maniera più precisa possibile al lume del vasoprecedente.

• Prima di tagliare la protesi, staccare dall'estremità corri-spondente un pezzo adeguato del rinforzo elicoidale dispo-sto esternamente. Afferrare a questo scopo l'estremità del-l'elica con le dita o con uno strumento atraumatico eprocedere poi, lentamente e con cautela, allo svolgimentodel rinforzo in direzione della protesi, con un angolo di 90°.

• Tagliare la protesi con una forbice affilata e/o un bisturi.Dato che l'ePTFE non è elastico in senso longitudinale, as-sicurarsi di tagliare la lunghezza giusta. Tenere conto inquesto frangente della posizione nel paziente, del suo

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peso corporeo e della possibilità di libertà di movimentocompleto della/e estremità. Se la protesi è tagliata troppocorta, i fori di sutura si possono allargare e infine possonorisultare sanguinamenti da questi fori. Una protesi ecces-sivamente lunga, per contro, provoca la formazione di kin-king.

Inserimento con l'ausilio dell'apparecchio di tunnellizza-

zione:

• Per le protesi rinforzate con le eliche scegliere un apparec-chio di tunnellizzazione con un diametro maggiore di 1-2mm rispetto al diametro interno della protesi, in modoche questa possa essere inserita con facilità senza restareattaccata. Prima di infilare la protesi assicurarsi di sostitu-ire l'oliva con un'altra oliva che corrisponde esattamenteal diametro interno della protesi.

• Nelle protesi senza supporto esterno il diametro del tun-nellizzatore dovrebbe corrispondere al diametro internodella protesi da impiantare.

Anastomosi:

• Utilizzare clamp atraumatici con estremità morbide e imbot-tite.

• Utilizzare per la sutura un ago rotondo non tagliente di di-mensioni adatte e un filo monofilamento adeguato e nonassorbibile.

• Nel tessuto della protesi di anastomosi si consiglia di man-tenere le stesse dimensioni dell'orlo di sutura su entrambi ilati. Nelle ricostruzioni di vasi più grandi l'orlo di sutura nondovrebbe essere inferiore a 2 mm.

• Evitare tensioni eccessive sull'anastomosi e non lasciareneanche spazi intrasutura inadeguati.

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• Nel bypass axillofemorale la posizione suggerita per l'ana-stomosi prossimale è la più mediale possibile nel primoterzo dell'arteria axillare. L'anastomosi dovrebbe essereeseguita con il braccio del paziente allungato.

• Ridurre al minimo il rischio di sanguinamento del foro di su-tura seguendo la curvatura dell'ago, guidando il filo possi-bilmente lungo un angolo di 90° e non esercitando alcunaforte trazione sulla sutura.

Trombectomia:

• Le protesi vascolari FlowLine Bipore® in ePTFE non sonoelastiche in senso radiale. Nell'impiego postoperatorio dicateteri a palloncino e/o cateteri per angioplastica nel lumedella protesi verificare che il diametro esterno del pallon-cino gonfiato corrisponda al diametro interno della protesi.Un gonfiaggio eccessivo e/o l'utilizzo di un palloncino di di-mensioni sbagliate può provocare la dilatazione e/o il dan-neggiamento della protesi.

FlowLine Bipore® ePTFE come protesi per l'accesso arterio-

vascolare:

• Per ridurre la formazione di ematomi si consiglia di incan-nulare il condotto soltanto ca. 2 settimane dopo l'impianto.

• Assicurarsi che la cannula di dialisi sia inizialmente inseritanella protesi con un angolo di 45° e poi sia orientata inmodo da risultare parallela alla protesi.

• Non incannulare ripetutamente nello stesso punto. Incan-nulazioni ripetute nella stessa sede possono provocare laformazione di ematomi e pseudoaneurismi.

Conservazione e imballaggio

Per quanto riguarda la protesi vascolare FlowLine Bipore® inePTFE si tratta di un prodotto monouso sterilizzato con os-

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sido di etilene, fornito in una confezione sterile che rimanetale fino all'apertura o in caso di eventuale danneggiamentodella confezione.

La protesi dovrebbe essere conservata in un ambiente fre-sco, pulito e secco.

Garanzia di sostituzione

Se l'imballaggio è stato aperto per sbaglio o danneggiato, ose la confezione o il prodotto stesso fossero stati danneggi-ati durante il trasporto, rispedire al fornitore il prodotto conla confezione e l'equipaggiamento completo. La confezionesarà sostituita nel più breve tempo possibile.

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GARANZIA E LIMITI DI RESPONSABILITA

JOTEC® GmbH garantisce che questo prodotto è conforme ai requisiti di legge, in

particolare alle direttive CE in materia di prodotti medicali 93/42/CEE. Pertanto,

nel caso in cui il prodotto, prima della relativa data di scadenza, presentasse di-

fetti di materiale o di lavorazione generatisi in fase di produzione o confeziona-

mento („difetti“), JOTEC® GmbH provvederà, a propria discrezione, a sostituirlo

a) con un prodotto dello stesso tipo oppure

b) con un prodotto avente funzione equivalente.

Ai fini della validità della garanzia, devono sussistere tutte le seguenti condizioni:

a) Il prodotto non deve essere stato utilizzato dopo la data di scadenza.

b) Il difetto non deve essere insorto per la prima volta dopo la data di sca-

denza del prodotto.

c) Se è un prodotto destinato ad un unico utilizzo, e cioè omologato o pres-

critto da JOTEC® GmbH come prodotto monouso, deve trattarsi del suo

primo utilizzo.

d) L’esistenza del difetto è stata tempestivamente comunicata a JOTEC®

GmbH o al suo rappresentante.

e) Il prodotto difettoso è stato immediatamente consegnato alla JOTEC®

GmbH o al suo rappresentante, subito dopo la comunicazione del guasto.

Le presenti norme di garanzia non intendono sostituirsi, bensì sono complemen-

tari alle norme cogenti relative alla garanzia del venditore e alle leggi in materia

di responsabilità di prodotto.

La garanzia ha valore esclusivamente entro i limiti precedentemente descritti. E’

esclusa qualsiasi istanza che esula dai termini della garanzia. Le presenti norme

di garanzia e le succitate disposizioni di legge valgono in luogo di ed escludono

qualsiasi altro impegno verbale, scritto, espresso, implicito o altro, formulato da

JOTEC® GmbH. Nessuno dei nostri rappresentanti o dei nostri collaboratori è

autorizzata formulare asserzioni o stipulare accordi di differente contenuto.

A causa di numerosi fattori che esulano dal controllo di JOTEC® GmbH, come spe-

dizione, stoccaggio, manipolazione da parte dell’utilizzatore, uso scorretto o in-

osservanza delle istruzioni d’uso o delle avvertenze, JOTEC® GmbH non risponde

per i danni di qualsiasi natura provocati direttamente o indirettamente dal pro-

dotto o dal suo utilizzo, se tali danni non sono attribuibili, con prove documenta-

bili, ad un difetto del prodotto.

In particolare, JOTEC® GmbH declina ogni responsabilità anche per i danni pro-

vocati a seguito della risterilizzazione o del riutilizzo di un prodotto espressa-

mente omologato o prescritto da JOTEC® GmbH come prodotto monouso.

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FlowLine Bipore®

Prótesis vascular ePTFE

Descripción del producto

FlowLine Bipore® es una prótesis vascular de politetrafluo-roetileno expandido (ePTFE), que se compone de una próte-sis monocapa, la cual está revestida por fuera con una del-gada lámina de ePTFE.

La prótesis vascular está disponible con paredes de dos gro-sores diferentes „Thin Wall“ (de paredes delgadas) y „Stan-dard Wall“ (de paredes normales). Para las zonas de ele-vada compresión o peligro de doblarse (reconstruccionesinterarticulares y extra-anatómicas), también existe con re-fuerzo extraíble externo de hélice de Fluoroetilenpropileno(PTFE).

Para la documentación del paciente, el envase contiene cua-tro adhesivos.

Indicaciones

FlowLine Bipore® está indicada en el caso de reconstruccio-nes vasculares arteriales, primariamente en la zona perifé-rico-vascular. Extra-anatómicamente puede usarse ademáscomo reconstrucción vascular femuro-femural y axilo-femu-ral.

Las prótesis FlowLine Bipore® de paredes normales tambiénestán indicadas como prótesis Shunt arterio-venosas para lahemodiálisis.

Contraindicaciones

No existen datos clínicos suficientes sobre los que basar con-

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clusiones respecto al uso de prótesis vasculares de ePTFEpara las siguientes aplicaciones:

Reconstrucción• de las arterias pulmonares• de la aorta ascendente• de arterias coronarias• de arterias carótidas (a. carótida común, externa e interna)• de arterias cerebrales• de la arteria braquial y cefálica• de venas cardíacas y pulmonares o • de la vena cava inferior y/o superior

Además, FlowLine Bipore® no debería implantarse a pacien-tes, que presenten una sobrerreacción inmune al ePTFE.

Advertencias y precauciones

Si no se tienen en cuenta estas advertencias, pueden apare-

cer serias complicaciones en el paciente.

• La prótesis vascular FlowLine Bipore® ePTFE sólo deberíaser implantada por personas, que estén formadas en la téc-nica de implantación quirúrgica del material ePTFE.

• No use el producto después de la fecha de caducidad. En talcaso, diríjase al proveedor.

• La prótesis no debe exponerse a fuerte radiación. El ePTFEse descompone si se exponer a una fuerte radiación.

• No dejar que la prótesis entre en contacto con reactivos,que contengan aceite, alcohol o soluciones acuosas. No in-tentar tampoco „preclotar“ la prótesis.

• No procesar ni manipular la prótesis excesivamente, ya quesino podría presionarse sangre, suero o plasma a través dela pared.

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• Utilizar pinzas atraumáticas con extremos blandos y acolchados.• En un principio, no utilizar material de sutura no absorbible.

La línea de sutura de los vasos mayores no debería ser menor de 2 mm.

• Las prótesis vasculares de paredes delgadas de ePTFE noson en un principio recomendables para el recambio vascu-lar extra-anatómico, axilo-femural, ya que aquí existe el pe-ligro de que se rompa la anastomosis bajo fuerte carga.

• Las prótesis FlowLine Bipore® con refuerzo de hélice a todolo largo, no están indicadas como prótesis Shunt arterio-ve-nosas. En las prótesis con refuerzo de hélice, no debe pun-tearse en la zona de refuerzo. En ambos casos existe mayorpeligro des formación de embolia y/o pseudoaneurisma.

• No usar la prótesis ni partes de ella como Patch. El productoestá concebido de tal manera que es adecuado o se alcan-zan buenos resultados para indicaciones no mencionadas.Más bien pueden aparecer sucesos indeseados. La gama deproductos de Jotec® incluye también Patches de ePTFE ymembranas (p.ej. el Patch Cardiovascular Fluoro-Tex®). Conmucho gusto, su proveedor le proporcionará más informa-ción sobre estos productos.

Sucesos adversosComo en todo implante, puede infectarse la prótesis, siendopor ello necesario explantarla. Por ello, mantener siempreminuciosamente las condiciones asépticas en el OP.

Otras posibles complicaciones son: formación de trombos,hemorragias del canal del punto en la anastomosis, desgarrede la sutura, elongación, formación de seromas, formaciónde pseudoaneurismas y hematomas.Al usarse como prótesis Shunt arterio-venosa: síndrome deSteal, erosión cutánea

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Instrucciones de implantaciónEn un principio, sólo un cirujano debe implantar un vaso ar-tificial cuando esté familiarizado con las técnicas correspon-dientes. Al implantar la prótesis vascular FlowLine Bipore®-ePTFE, tener en cuenta además lo siguiente:

Preparación:

• Al abrir el envase, tener en cuenta que se trata de un envasedoblemente esterilizado. Sólo el recipiente interno, mar-cado con ESTÉRIL, debe ser introducido en el campo esté-ril.

• Tocar la prótesis sólo con guantes estériles no pulverizados,no usando objetos puntiagudos. Usar solamente pinzasatraumáticas vasculares.

• Al elegir el diámetro, procurar que corresponda en lo posi-ble a la luz del vaso original propio del cuerpo.

• Antes de recortar la prótesis, extraer de cada extremo pri-mero una parte adecuada del refuerzo espiral externo. Co-ger para ello el extremo de la espiral con los dedos o con uninstrumento atraumático y bobinar entonces el refuerzoespiral lentamente y con cuidado en un ángulo de 90° re-specto a la prótesis.

• Recortar la prótesis con unas tijeras afiladas o un bisturí. Alno ser ePTFE elástico longitudinalmente, procurar elegir lalongitud correcta. Para ello, debe tenerse en cuenta la posi-ción del paciente, su peso corporal y que las extremidadespuedan moverse completamente. Si se corta la prótesis de-masiado corta, pueden distensarse las suturas y producir fi-nalmente hemorragia del canal del punto. Por el contrario,una prótesis demasiado larga produce dobleces.

Emplazamiento con un tunelizador:

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• Para prótesis reforzadas por hélice, elegir un tunelizador,que tenga un diámetro de 1-2mm mayor que el diámetro in-terior de la prótesis, para que ésta pueda emplazarse sinningún problema y sin quedar enganchada. Antes de pasarla prótesis, procurar cambiar la oliva por una, que corre-sponda exactamente al diámetro interior de la prótesis.

• En prótesis sin refuerzo exterior, el diámetro del tunelizadordebería ser igual de grande que el diámetro interior de laprótesis a implantar.

Anastomosis:

• Usar pinzas atraumáticas con extremos blandos y acolchados.• Para la sutura, utilizar una aguja circular no cortante de ta-

maño adecuado y hilo monofilamento adecuado, que noabsorba.

• En el tejido de la prótesis de anastomosis, se recomiendamantener la sutura a ambos lados del mismo tamaño. Al re-construir vasos mayores, ésta no debería ser inferior a2mm.

• Evitar una tensión excesiva en la anastomosis y, al mismotiempo, no dejar huecos inadecuados entre los puntos.

• En el bypass axilo-femural, la posición recomendada parala anastomosis proximal es, tan medial como sea posible,en el primer tercio de la a. axilar. La anastomosis debería re-alizarse con el brazo del paciente extendido.

• Minimizar el peligro de hemorragias del canal de sutura, si-guiendo la curvatura de la aguja, llevando el hilo en lo po-sible en un ángulo de 90° y no ejerciendo una presión fuertesobre la sutura.

Trombectomía:

• Las prótesis vasculares FlowLine Bipore® ePTFE no son ra-dialmente elásticas. Al usar catéteres globulosos posopera-

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tivamente y/o catéteres angioplásticos en la luz de la próte-sis, procurar además siempre que el diámetro externo delglobo hinchado corresponda al diámetro interno de la pró-tesis. Si se hincha demasiado y/o si se usa un tamaño equi-vocado, puede dilatar y/o deteriorar la prótesis.

FlowLine Bipore® ePTFE como prótesis Shunt a.v. para he-

modiálisis:

• Para reducir la formación de hematomas, se recomiendapuntear el Shunt sólo al cabo de aprox. 2 semanas despuésdel implante.

• Procurar que la cánula de diálisis se punce primero en unángulo de 45° en la prótesis y que se alinee seguidamente,paralela a la prótesis.

• No puntear el mismo sitio otra vez. Punciones repetidas enla misma zona pueden producir hematomas y seudoaneu-rismas.

Almacenamiento y envasadoLa prótesis vascular FlowLine Bipore® ePTFE es un productode un solo uso, esterilizado con EO, que se suministra en en-vase estéril y sigue siendo estéril, mientras no se abra o de-teriore el envase.Se debe guardar en lugar fresco, limpio y seco.

Garantía de cambio

Si se abrió o se dañó el envase por descuido, o si durante eltransporte aparecen desperfectos en el envase o el producto,sírvase devolver el producto con el envase completo y todoel equipamiento al proveedor, el cual se lo cambiará lo máspronto posible.

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GARANTIA Y LIMITACION DE RESPONSABILIDADESLa empresa JOTEC® GmbH garantiza que este producto cumple con las prescrip-ciones legales, en especial las de la directiva comunitaria de productos médicos93/42/CE. Por eso JOTEC® GmbH garantiza que, en caso de que el producto pre-sente algún fallo de material o de procesado antes de su fecha de caducidad(UBD), que se haya producido durante su fabricación o envasado („defecto“), losustituirá pora) otro producto igual ob) otro producto, que cumpla la misma función,según su propia decisión.

Para reclamar esta garantía, se tienen que cumplir las siguientes condiciones:a) el producto no puede haberse utilizado después de su fecha de caducidad (fe-cha UBD).b) el defecto no ha aparecido por primera vez después de la fecha de caducidaddel producto.c) cuando se trate de un producto autorizado para un solo uso, o que JOTEC®

GmbH haya previsto, que es de un solo uso, debe tratarse de su primera aplica-ción.d) se ha comunicado el defecto inmediatamente a JOTEC® GmbH o a su repres-entante.e) el producto defectuoso y el recibo de compra se han mandado inmediatamentedespués de comunicar el defecto a JOTEC® GmbH o a su representante.

Esta garantía no altera ninguna de las prescripciones obligatorias dela ley de gar-antía del vendedor y de responsabilidad del producto, siendo vigente junto conella.Por lo demás, la garantía sólo rige en los casos descritos. Quedan descartadascualesquiera reclamaciones fuera de la garantía. La garantía y los derechos de reclamación legal citados rigen en lugar de y con exclusión de cualesquiera otrosacuerdos orales o escritos con JOTEC® GmbH. Ninguno de nuestros representan-tes o colaboradores tiene el derecho de ofrecer cualquier otro tipo de garantía oacuerdo.Debido a los múltiples factores, que se encuentran fuera del control de JOTEC®

GmbH, como el transporte, almacenado, manipulación por parte del usuario, uti-lización errónea o no observación de las instrucciones de uso o advertencias, JOTEC® GmbH no se responsabilizará por los daños de cualquier tipo, que se de-riven directa o indirectamente del producto o de su utilización, cuando no sepueda demostrar que estos daños sean debidos a un defecto del producto.JOTEC® GmbH no se responsabiliza en especial de los daños causados por la ree-sterilización o reutilización de productos autorizados para un solo uso, o que JOTEC® GmbH haya previsto que son para un solo uso.

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