+++ HANSA-FLEX AG IMPLEMENTIERT NEUES ÜBERSETZUNGSMANAGEMENT + NEUERUNGEN IN DER MEDIZINTECHNIK-DOKUMENTATION + VIER TANNER-VORTRÄGE AUF DER TEKOM-JAHRESTAGUNG +++

Inhalt

S. 02 ___TANNER auf der tekom-JahrestagungS. 03 ___Bei Bau-Ausschreibungen mit eigenen

Produktinformationen punktenS. 04 ___TANNER entwickelt SAP MDM-Umgebung

für die HANSA-FLEX AG weiterS. 06 ___Technische Dokumentation nach der

4. Novelle des MedizinproduktegesetzesS. 08 ___Termine 2010/2011ABz

23. jahrgang – 06/2010

02

ABz

Editorial _________________________»Selbst eine tote Katze hüpft noch,

wenn sie nur aus ausreichender Höhefallen gelassen wird.« So lautet einezynische Börsenweisheit. Die Meldun-gen über den »Aufschwung XL« ziehensich derzeit durch die gesamte Breiteder deutschen Industriekonzerne.

Bei genauerem Hinsehen sinddennoch etliche Probleme nicht gelöstund für viele erhärtet sich der Ein-druck, dass beispielsweise die Finanz-wirtschaft nach wie vor das identischeVerhalten an den Tag legt, das unsursprünglich in die Krise geführt hatte.

Andererseits haben wir alle dankunserer Fähigkeiten zur Selbstreflexionviele unserer Hausaufgaben gemachtund können unsere Wettbewerbsfähig-keit als Vize-Exportweltmeister ein-drucksvoll unter Beweis stellen.

Derart extreme Veränderungenbieten naturgemäß ausreichend Spiel-raum für Interpretationen, für Optimis-ten wie Pessimisten. Egal, welche Frak-tion die Hoheit über die Meinungsbil-dung erlangt, ob der Sturm eher vonvorne oder von hinten kommt... letzt-lich werden wir die globalen Faktennicht ändern. Gleichwohl können wirunsere eigenen Segel richtig setzen.

Tiefgehende Analyse und beherz-tes Handeln sind kein Widerspruch.Beides zeichnet viele erfolgreicheUnternehmen in den letzten Jahren desAuf- und Ab- und Aufschwungs aus.Davon kann jeder von uns lernen.

Ich wünsche Ihnen eineinformative Lektüre.

_____ Ihr Georg-Friedrich Blocher

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TANNER auf der tekom-Jahrestagung03.–05. November 2010_________________________________________________________________________

Mit insgesamt vier Vorträgen sind TANNER-Mitarbeiter auf der tekom-Jahres-tagung im November in Wiesbaden vertreten. DITA, agile Entwicklungsmetho-den, PLM, PIM & CMS sowie E-Learning sind die Inhalte der Vorträge. AlleVorträge derTANNER-Mitarbeiter werden kurz vorgestellt – hier in dieserABZ-Ausgabe und nach und nach online unter www.tanner.de. In den Interviews verra-ten die Referenten,wie sie auf dieThemen gekommen sind und warum die tekom-Teilnehmer gerade ihrenVortrag besuchen sollten.In dieserAusgabe:DerVortrag»E-Learning – Rapide zum Lernerfolg«.

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Kurz vorgestellt:

Ralph Muhsau:E-Learning – Rapide zum Lernerfolg

Mittwoch, 03. November 2010,17:15 Uhr, Raum 11B

ABZ: Auf der tekom-Jahrestagung wirst Du einen Vortrag über ›E-Learning –Rapide zum Lernerfolg‹ halten. Für wen ist dieser Vortrag interessant?

muhsau: Für alle, die in Unternehmen mit der Wissensvermittlungbetraut sind, hauptsächlich also Schulungsleiter.

ABZ: Wie bist Du auf das Thema gekommen?

muhsau: Das Thema liegt nahe, weil wir bei TANNER für interne Zweckeein E-Learning-Portal erfolgreich aufgesetzt haben und so etwas für alleinteressant ist, die sich mit dem Thema E-Learning beschäftigen.

ABZ: Welche praktische Relevanz hat das Thema in der täglichenArbeit für Deine Kunden?

muhsau: Wir erhalten in letzter Zeit vermehrt Anfragen zu diesem Themaund haben bereits viele E-Learning-Projekte erfolgreich durchgeführt.

ABZ: Wie wird die Hauptthese Deines Vortrags lauten?

muhsau: Mit Rapid-E-Learning-Tools können E-Learning-Kurse schnell,günstig und mit hoher Qualität erstellt werden.

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Über Ihren Besuch am TANNER-Stand

freuen sich unsere Referenten

und Mitarbeiter. Der Stand der TANNER AG

ist in Halle 1 zu finden und trägt die

Standnummer 29.

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23. jahrgang 06/2010________________________________________________________________________________________________________________

Bei Bau-Ausschreibungenmit eigenen Produktinformationen punkten________________________________________________________________________________________________________________

Merkblätter, Richtlinien und Normen für das Planen

und Bauen nach dem Stand der Technik:

q BWK-Merkblätter – Bund der Ingenieure für

Wasserwirtschaft,Abfallwirtschaft und Kulturbau e.V.

q DBV-Merkblätter – Deutscher Beton- und Bautechnikverein e.V.

q DWA-Regelwerk – Deutsche Vereinigung für Wasserwirtschaft,

Abwasser und Abfall e.V.

q FLL-Regelwerk – Forschungsgesellschaft

Landschaftsentwicklung Landschaftsbau e.V.

q ift-Richtlinien – Institut für Fenstertechnik e.V.

q SIA-Normen – Schweizerischer Ingenieur- und Architektenverein

q VDI-Richtlinien – Verein Deutscher Ingenieure e.V.

q WTA-Merkblätter – Wiss.-Techn.Arbeitsgemeinschaft

für Bauwerkserhaltung und Denkmalpflege e.V.

_______________________________________________________So genannteAusschreibungstexte spielen im Produktmarke-ting vieler Bauzulieferer eine wichtige Rolle. Denn dieAuf-nahme eines produktspezifischenAusschreibungstextes ineineAusschreibung kann letztlich sogar als Initiationskam-pagne für einen neu zu eroberndenAbsatzmarkt aufgefasstwerden. Durch Nennung bzw. Einordnung des Produkts imAusschreibungstext ist zu erwarten, dassAusschreibungs-teilnehmer (Bieter) das beschriebene Produkt, wenn es zumProjektvertrag kommt, in bestimmter Stückzahl einsetzen.Bei der Erstellung von produktspezifischenAusschreibungs-texten sind allerdings einige fachlich relevante Gesetze,Normen und Formate zu beachten.

Hinsichtlich der Beschreibung von Produkten in Ausschrei-bungen gibt dieVergabe- undVertragsordnung für Bauleistun-gen (VOB) die wesentlichen Eckpfeiler vor: »Die Leistung isteindeutig und so erschöpfend zu beschreiben, dass alle Bewer-ber die Beschreibung im gleichen Sinne verstehen müssen undihre Preise sicher und ohne umfangreiche Vorarbeiten berech-nen können.« In Anbetracht weltweiter Verflochtenheit vonMärkten und Auftragswesen gehört dazu selbstverständlichauch die inhaltskonsistente Übersetzbarkeit von Produktinfor-mationen in andere Projektsprachen._______________________________________________________

Länderspezifische Formate und Standards_______________________________________________________

NebenVOB und prozessorientierten Rahmenbedingungengibt es branchen- und länderspezifische Standards und Forma-te, die bei der Erstellung von Ausschreibungstexten zu beach-ten sind. Für deutschlandweite Ausschreibungen sind dies inerster Linie das GAEB-Format sowie die DATANORM.

Das GAEB-Format in seiner aktuellen Version ist einXML-basiertes Ausgabeformat für Ausschreibungstexte, dasvom »Gemeinsamen Ausschuss für Elektronik im Bauwesen(GAEB)« definiert wurde. DATANORM ist ein Standardver-fahren für den Artikel- bzw. Stammdatenaustausch zwischenHerstellern,Fachhändlern und dem Handwerk.FürAusschrei-bungen in anderen Ländern gibt es entsprechend eigene Stan-dards und Formate,nach denenAusschreibungstexte zu schrei-ben und zur Verfügung zu stellen sind.

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Inhaltlich unterschiedlicheAnforderungen?_______________________________________________________

Unternehmen müssen dieAnforderungen der unterschied-lichen Standards kennen, die sie bedienen wollen.Viele Anga-ben müssen identisch in allen Standards enthalten sein,anderekönnen variieren, zum Beispiel in der geforderten Maximal-zeichenzahl bestimmter Textbausteine.

Entsprechend dieser Anforderungen werden nun die In-formationen erfasst. Diejenigen, die in allen Standards glei-chermaßen gefordert sind, natürlich nur einmal. Wie man dieTextbausteine ablegt und verwaltet, hängt vom Umfang derInformationen und den jeweiligen Möglichkeiten ab. DieUmsetzungsvarianten reichen hier von Excel-Tabellen überDatenbanken bis hin zum Einsatz von Product InformationManagement Systemen (PIM-Systemen)._______________________________________________________

Ziel: Problemloser Import inAVA-Systeme_______________________________________________________

Je nachdem, welcher Standard nun für einen Ausschrei-bungstext bedient werden soll, werden dann die entsprechen-den Informationsbausteine aus der Quelle ausgespielt.Um dasgeforderte Format des jeweiligen Standards zu bedienen (zumBeispiel GAEB-XML),wird eine branchenspezifische Konver-tierungssoftware eingesetzt. Ausschreibende Stellen könnennun ohne Probleme die zur Verfügung gestellten Ausschrei-bungstexte in ihre AVA-Systeme (Ausschreibung, Vergabe,Abrechnung) einspielen und in die Ausschreibung integrieren.Hier können Unternehmen mit ihren Produktbeschreibungenbzw. Ausschreibungstexten punkten.

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Rückblick: Im Jahr 2007 entschied sich die HANSA-FLEXAG,einer derweltweit führendenAnbieter für Hydraulik-Systeme, ihre Print- undOnline-Kataloge direkt aus SAPNetWeaverMaster DataManagement (SAPNetWeaverMDM) zu erstellen. Für die Umsetzung dieserAufgabe vonder System-Implementierung bis zur Erstellung der druck-fähigen DatenwarTANNER verantwortlich. »Eine System-landschaft, in der alle Produktinformationen beheimatetsind und aus denen sich dann alle Kataloge erstellen las-sen – der ersteMeilensteinwar erreicht«, sagteWolfgangRink,Marketingleiter der HANSA-FLEXAG,nachAbschlussdes Projekts. »Doch die nächste Herausforderung klopftebereits an dieTür«, so Rink. »Wie gelingt es uns, die kom-pletten Daten in unsere sechzehn Zielsprachen zu überset-zen und stets aktuell zu halten?« Denn die Standard-Schnittstellen, die SAPmit demMDM liefert, bieten nureingeschränkteMöglichkeiten für ein leistungsfähigesÜbersetzungsmanagement.

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Implementierung eines Übersetzungsmanagements_______________________________________________________

Die Aufgabenstellung für TANNER lautete, eine Schnitt-stelle zu entwickeln, die den Datenaustausch zwischen demSAP MDM und den Übersetzungsbüros erleichtert. Hierzuentwickelte TANNER das MDM-Translation ManagementSystem (MDM-TMS).

Mit dem MDM-TMS werden alle Artikel nach wie vor imSAP MDM gepflegt.Werden Übersetzungen benötigt, wird imMDM-TMS der Übersetzungsprozess angestoßen. Dabei wer-den ausschließlich die Textwerte berücksichtigt, die als publi-kationsrelevant klassifiziert sind.

DieApplikation greift auf die Daten im SAP MDM zu undgeneriert eine XLIFF-Datei.Diese wird dann per E-Mail an dasÜbersetzungsbüro geschickt.Bernd Lehmanski,SegmentleiterSystemintegration bei TANNER: »Komfortabel für den An-wender ist hierbei, dass das MDM-TMS gleich ein gepacktesArchiv an XLIFF-Dateien erzeugt, falls mehrere Zielsprachenausgewählt wurden.«

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TANNER entwickelt

SAPMDM-Umgebung für die

HANSA-FLEXAGweiter

05

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Initial- und Deltaübersetzungenmöglich_______________________________________________________

Neben Daten für eine Initialübersetzung können über dasMDM-TMS auch so genannte Delta-Bildungen ausgespieltwerden. Das heißt, es werden nur die Bausteine oder Text-werte aus dem SAP MDM berücksichtigt, die sich seit der letz-ten Übersetzung in der Mastersprache geändert haben. DieApplikation bietet zudem die Möglichkeit, beim Export ein-zelne Texte von der Übersetzung auszuschließen.

Vom Übersetzungsdienstleister zurück gelieferte Überset-zungen werden durch das MDM-TMS vor dem Import insSAP MDM geprüft und bei Fehlern direkt an den Überset-zer zurück gewiesen. Denn das MDM-TMS nimmt auch dieXLIFF-Dateien entgegen und re-importiert die Übersetzungs-dateien nach SAP MDM. dateien nach SAP MDM._______________________________________________________

Publizierenmit demMDM-Exportkonfigurator_______________________________________________________

Eine weitere Zusatzfunktion für die Verarbeitung vonMasterdaten aus dem SAP MDM lieferteTANNER mit einemselbst entwickelten MDM-Exportkonfigurator. Dieser bietetdie Möglichkeit, Daten aus dem SAP MDM in verschiedeneMedien manuell, zu einer festgelegten Zeit oder periodisch zupublizieren.So können Daten sowohl in Online-Kataloge publi-ziert als auch für ein Print-Publishing im XML-Format lokalausgespielt, an einen FTP-Server übergeben oder über SecureShell (SSH) zu einem anderen Rechner übermittelt werden.

»Durch den MDM-Exportkonfigurator haben wir dieMöglichkeit, einen kompletten Katalog mit wenigen Klicks zuerstellen«, freut sich Rink. Der Exportkonfigurator erlaubt,Kataloge für bestimmte Anlässe zu erstellen, wie Messen oderKundenveranstaltungen, sowie mit einer gezielten Produkt-auswahl für spezielle Branchen.

Den Weg aus dem MDM-Exportkonfigurator in die Print-Produktion finden die Daten über »suso.PUBLISH«,eine Soft-ware-Lösung aus dem Hause summersoft. Auch der Prozesszur Erstellung des Online-Katalogs funktioniert per Knopf-druck. Ohne manuelle Zwischenschritte werden die Daten ausdem SAP MDM über den MDM-Exportkonfigurator in denOnline-Katalog von HANSA-FLEX eingespielt. Ad hoc wer-den PDFs im Online-Katalog erstellt. Diese werden erst danngeneriert, wenn man auf den Button »PDF« klickt, damit sindsie immer mit dem aktuellen Datenbestand bestückt.

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06

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Technische Dokumentation nach der

. Novelle des Medizinproduktegesetzes

Die Entwicklung und das Inverkehrbringen vonMedizinpro-dukten orientieren sich an Gesetzen, Richtlinien und Normen.Einer der wichtigsten Gesetzestexte für deutsche Herstellerist dasMedizinproduktegesetz (MPG). ImMärz dieses Jahreswurde dieses zum viertenMal novelliert. DieserArtikelbeschreibt,welche Änderungen sich aus der Novelle für dieDokumentation ergeben, und skizziert weitere regulatorischeAnforderungen.

Für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten istspeziell § 8 »Harmonisierte Normen, Gemeinsame TechnischeSpezifikationen« im zweitenAbschnitt des MPG »Anforderun-gen an Medizinprodukte und deren Betrieb« zu beachten.Dortheißt es:»Das Medizinprodukt muss nach den Bauteilen immergleich sein. Sobald sich das System signifikant ändert, muss esneu zertifiziert werden. Bauteile, Prüfungen und Dokumenta-tion müssen nach DIN EN 60601 vorliegen.«_______________________________________________________

Umsetzung der EU-Richtlinie 2007/47/EG_______________________________________________________

Mit der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes hatdie Bundesrepublik Deutschland die EU-Parlaments-Richt-linie 2007/47/EG in deutsches Recht umgesetzt. Sie enthältÄnderungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit undSicherheit. Für die Technische Dokumentation ergeben sichdaraus erweiterte Anforderungen besonders im Hinblick auf:

—die Qualität der Informationsdarstellung

—die Gerätesicherheit

— Prüfverfahren innerhalb des Qualitätsmanagements

— Einbeziehung von Ergebnissen aus der klinischen Bewertung

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Software alsMedizinprodukt_______________________________________________________

Eine weitere wichtigeÄnderung betrifft Software im medi-zinischen Umfeld.Bislang galt Software als einem Medizinpro-dukt, also einem Gerät, einer Anlage oder einem Netzwerk,zugeordnet. Künftig ist Software nun als eigenständiges Medi-zinprodukt definiert.

Jede Software also, die zur Gerätesteuerung oder Befund-erstellung eingesetzt wird, ist ein Medizinprodukt im Sinne dervierten MPG-Novelle. Sie unterliegt damit auch den striktenRichtlinien zur Konformitätsbewertung. Ausnahmen sind le-diglich Softwarelösungen, die für allgemeine Zwecke einge-setzt werden, also zum Beispiel Betriebssysteme und Abrech-nungsprogramme.

Die rechtliche Trennung von Hardware und Softwarebedeutet für Hersteller erheblichen Aufwand. Denn in vielenFällen sind nun parallel zwei komplette Zertifizierungsver-fahren durchzuführen. Prozesse in Entwicklung, TechnischerDokumentation und Qualitätsmanagement müssen hierzu ent-sprechend verändert werden.

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Beachtung der klinischen Bewertung_______________________________________________________

Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinprodukte-gesetz § 19 Abs. 1 sowie laut Anhang X Abs. 1 der EU-Richt-linie 93/42/EWG die Eignung für den vorgesehenen Verwen-dungszweck nachgewiesen werden. Dazu gehört auch eineBeurteilung der medizinischen Risiken im Zusammenhang mitder Verwendung des Produkts.

In diesem Zusammenhang ist auch die viel diskutierte For-derung der vierten MPG-Novelle zu sehen, wonach die klini-sche Bewertung strikt in das Konformitätsbewertungsver-fahren einzubeziehen ist. Die klinische Bewertung prüft diePraxistauglichkeit des Medizinprodukts. Das Ergebnis dieserPrüfung muss für eine etwaige Verbesserung des Produkts unddie Technische Dokumentation berücksichtigt werden. DieseForderung ist sinnvoll: Unter Laborbedingungen wird ein Me-dizinprodukt möglicherweise einwandfrei funktionieren, auchan der Dokumentation werden vielleicht keine Mängel festge-stellt – aber halten Produkt und Dokumentation auch denpraktischenAnforderungen im klinischen Einsatz Stand? Hierist es nicht vertretbar zu warten, bis Mängel im täglichen Ein-satz des Produkts am Patienten offenbar werden.

So abstrakt die hier angedeuteten Anforderungen der 4.Novelle des MPG erscheinen, so konkret wirken sie sich in derpraktischen Erstellung der Technischen Dokumentation aus.Hier ist in jedem Einzelfall eine detaillierte Prüfung nötig.

Wenn in einer Branche der Begriff »Normendschungel« seineBerechtigung hat, dann sicher in derMedizintechnik.Umdiesen einwenig zu lichten, habenwir nachfolgend diewichtigsten Gesetzeund Regelwerke aufgelistet:

Bezeichnung

Bereitstellung von Informationen durch denHersteller eines Medizinprodukts

Erstellen vonAnleitungen(Gliederung, Inhalt, Darstellung)

Medizinische elektrische Geräte –Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

Ergänzungsnorm zur DIN EN 60601-1.ElektromagnetischeVerträglichkeit –Anforderungen und Prüfungen

Ergänzungsnorm zur DIN EN 60601-1.AllgemeineAnforderungen an den Strahlenschutzvon diagnostischen Röntgengeräten

Ergänzungsnorm zur DIN EN 60601-1.Gebrauchstauglichkeit

Grafische Symbole zur Kennzeichnung vonMedizinprodukten

Medizinprodukterichtlinie

Richtlinie über aktive implantierbaremedizinische Geräte

Gesetz über Medizinprodukte

Gesetz über technischeArbeitsmittelundVerbraucherprodukte (Geräte- undProdukt-Sicherheitsgesetz)

Name

EN 1041

DIN EN 62079

DIN EN 60601-1

DIN EN 60601-1-2

DIN EN 60601-1-3

DIN EN 60601-1-6

DIN EN 980

93/42/EWG

90/385/EWG

MPG

GPSG

EN10

41

DINEN

6207

9

DINEN

6060

1-1

DINEN

6060

1-1-2

DINEN

6060

1-1-3

DINEN

6060

1-1-6

DINEN

980

93/42/EW

G

90/385

/EWG

MPG

GPS

G

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IMPRESSUM______________________________________________________________________________________________

HerausgeberTANNER AGKemptener Straße 99D-88131 Lindau (b)T +49 8382 272-0F +49 8382 272-900E info@tanner.dehttp://www.tanner.de

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Adressen ______________________________________

Termine 2010/2011__________________________________________________________________________

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Verantwortlich: Dr. Sven Bergert_________________________________________Redaktion und Mitarbeit bei dieser Ausgabe:Ralf Blittkowsky,Georg-Friedrich Blocher,Jan Harmuth,Rainer Kaluza,Lena Sattler,Andreas Schlenkhoff_________________________________________Druck: Druckerei Kling_________________________________________

Nachdruck – auch auszugsweise – nur mitschriftlicher Genehmigung erlaubt. Fürunverlangt eingesandte Manuskripte und Fotosübernimmt dieTANNER AG keine Haftung._________________________________________Das ABZ erscheint sechs- bis achtmaljährlich und wird kostenlos an Interessenten ver-teilt. Ein Rechtsanspruch besteht nicht.

Die Termine zum Nachlesen sowie weitere Informationen sind ab sofort sowie sukzessive verfügbar unter

qwww.tanner.de.

q 05. Oktober 2010 Bern | 06. Oktober 2010 Zürich | 07. Oktober 2010 St. Gallen

Roadshow:

Technik dokumentieren.Kosten kennen.Prozesse, Kennzahlen & Benchmarking in der Technischen Dokumentation

q 14. Oktober | TANNER-Standort in Reutlingen

Info-Nachmittag:

Technik dokumentieren.Kosten kennen.Prozesse, Kennzahlen & Benchmarking in der Technischen Dokumentation

q 03.– 05. November 2010

tekom-Jahrestagung,

Rhein-Main-Hallen in Wiesbaden

q 11. November 2010

Veranstaltung zur Katalogerstellung,

Gut Ringelsbruch in Paderborn

q 18. November 2010

Veranstaltung zurMedizintechnik-

Dokumentation,

TANNER-Standort in Erlangen

q 25. November 2010

Veranstaltung zurMedizintechnik-

Dokumentation,

TANNER-Standort in Reutlingen

q 03. Januar 2011

Anmeldebeginn für

»INKA –DerWettbewerb« 2012

Die TANNERAG ist 2010 auf folgenden

Hochschulmessen anzutreffen:

q 20. Oktober 2010

CareerContacts,HS Karlsruhe

q 11. November 2010

Firmenkontaktbörse,FH Merseburg

q 25. November 2010

Hochschulkontaktbörse,HS Furtwangen

q 01. Dezember 2010

Firmenkontaktbörse,RWTH Aachen

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