Allgemeines - NetFormula · 2019-03-11 · die automatische Konformit tspr fung von Produkten nach...

FF01 / Rev. 5 // © 2011 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

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NetFormula ist eine professionelle Software für die

Entwicklung von rezepturbasierenden Produkten, insbesondere für die Kosmetikindustrie.

Die umfangreiche, netzwerkfähige und multilinguale Anwendung wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Kosmetikherstellern entwickelt.

Hinweise

! NetFormula unterstützt Clients unter Microsoft Windows 2000, XP, Vista und Windows 7, andere Betriebssysteme wie LINUX und MacOS auf Anfrage.

Allgemeines

! Kompetenz ! Framework ! Validierung ! Voraussetzungen

!

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Labware for net assisted formulating

NetFormula® Labware

Allgemeines

Features

Kompetenz

• Entwickelt in Zusammenarbeit mit namhaften F&E-Labors und Kosmetikherstellern • Ständige Weiterentwicklung nach Anwender- und Partnertagungen • Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008

Framework

• Mehrsprachig, zur Zeit verfügbar in Deutsch, Englisch und Französisch (weitere Sprachen in Vorbereitung)

• Verwendungsnachweis („Wo wurde der Datensatz eingesetzt?“) und Herkunftsanzeige („Aus welchem anderen Datensatz ist der aktuelle Datensatz entstanden?“)

• Tree-Navigation (Baumstruktur) mit einfacher „Navigator – Selektor – Editor“-Struktur • Gruppierbare Favoriten (Datensätze und Datentypen) und Sitzungshistorie • Flexible Fensteranordnung, Größenänderung, Maximierung, Duplikation, Separation • Zuschaltbarer Selektionsfilter mit Spalten- und Volltextsuche • Benutzerspezifisches Tabellenlayout • Inkrementelle Suche und Direktanlage in Datenauswahl • Individuelle Farbdarstellung von Tabellenzeilen • Kontextsensitive Sonderfunktionen (z.B. Erstellen einer Deklaration aus einer

Rezeptur, Anlage eines Messauftrags aus der Rezepturspezifikation usw.) • Archivierungsfunktion für nicht mehr benötigte Datensätze • Expliziter Editmodus für Datensätze mit Angabe des Bearbeiters und der

voraussichtlichen Bearbeitungszeit • Kontextsensitive Hilfe und dedizierte workfloworientierte Verfahrensanweisungen • Smartphone-Konnektivität (iPhone, iPad usw.) für Direktzugriff auf Rohstoff-, Rezeptur-

und Projektdaten im Intra- und Extranet

Validierung

• GMP/GLP-konforme, prozessbasierte Validierungsunterstützung • Offenlegung von Konzeptionsbeschreibungen z.B. zur Implementierung von Audit

Trail, Benutzerberechtigungen, Berechnungsalgorithmen für Deklarationen, NaTrue, WGK, VOC usw.

• Bereitstellung von Testtemplates (optional)

Systemvoraussetzungen

• Client-PC mit Microsoft Windows 2000, XP, Vista oder Windows 7 (LINUX, MacOS u.a. auf Anfrage)

• SQL-Datenbank PostgreSQL (Microsoft SQL-Server, Oracle u.a. auf Anfrage)

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NetFormula wurde als plattformunabhängiger JAVA-

basierter ECLIPSE-RichClient entwickelt und bietet damit modernste Softwaretechnologie in einer ergonomischen Bedienoberfläche, die gleichzeitig konfigurierbar und damit vom Kunden selbst auf seine Bedürfnisse anzupassen ist.

Software- und Datenbankupdates erfolgen auf Abruf vollautomatisch über Internet.

Prinzipiell ist der Einsatz beliebiger SQL-Daten-banken möglich.

Hinweise

! Die SQL-Datenbank PostgreSQL wird kostenfrei mitgeliefert. Weitere SQL-Server wie Microsoft SQL, Oracle usw. auf Anfrage.

System

! Technologie ! Reports ! Rechte ! Customizing ! Updates

!

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System

Features

Technologie

• Plattformunabhängiger JAVA-RCP-Client in Model-Driven Architecture (MDA) • Netzwerk- und Multi-Userfähig mit optimistischem Datensatzlocking • Modular aufgebaut und skalierbar (von der Einplatz- bis zur standortübergreifenden

Konzern-Lösung) • Bidirektionale Schnittstellen zu ERP-Systemen (z.B. SAP, Baan, Infor) • Standardisierter Import und Export für alle Daten • OR-Mapper zu PostgreSQL, Microsoft SQL Server und anderen Datenbanken • Mehrstufige Filter-, Abfrage- und Suchfunktionen • Beliebig viele gleichzeitig geöffnete Fenster (z.B. für Datensatzvergleich) • Kopierfunktion für alle Daten

Reports

• Preview-Funktion • Exportfunktion für PDF, EXCEL, HTML, XML, XLS • Kundenindividuelle Gestaltung der Reportvorlagen (auch vom Kunden selbst) • Nachkommastellen-Vorgabe • Listen- und Seriendruck, Sammeldruck mit durchgehender Seitenzählung • Datenbankbasierte Definition von Standardrahmenfarbe, Logo und Firmendaten

Rechte

• Rollenbasierte, detaillierte Lese- und Schreibrechte (bis auf Feldebene) • GMP-gerechter Audittrail mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Timestamp • Benutzer und Benutzergruppen

Customizing

• Alle Bezeichner in Editoren, Auswahlen und Tabellen änderbar • Freie Konfiguration von Tabellenzusammensetzung, -spaltenbreite und -sortierung • Datenbankbasierte Schalter zur kundenindividuellen Funktionssteuerung • Kontextsensitive Änderung von Editorfeldbezeichnern

Updates

• Integrierter, vollautomatischer Updatemanager für Software und Daten über Internet • Automatische Schemamigration (Anpassung der Datenbankstruktur an

Softwareupdate)

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NetFormula enthält flexible Deklarationsfunktionen,

eine umfangreiche Rohstoffdatenverwaltung sowie die automatische Konformitätsprüfung von Produkten nach Regelwerken wie z.B. dem NaTrue-Label.

Die automatisierte Pflege des integrierten EU-Inventars, das über Internet jederzeit aktualisiert werden kann, ohne dass dadurch eigene Inventar-einträge berührt werden, ist im Updateservice enthalten.

Kosmetik

! Inventar

! Rohstoffe

! Deklarationen

! BfR-Meldungen

!

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Kosmetik

Features

Inventar

• Integriertes EU-Inventar mit Funktionen / Restriktionen und Grenzwerten aus den Anhängen der Kosmetikverordnung

• Farbstoffverwaltung

Rohstoffe

• Grafische Darstellung der INCI-Zusammensetzung von Rohstoffen • Berechnung der Wassergefährdungsklassen • Staffelpreise, Kalkulationsart, Literaturhinweise und Lexikon • INCI-Mengengerüst mit NaTrue-Attributen in % und FDA-Einteilung • Tox-Daten und Angaben zu Reizung und Sensibilisierung • Parfümöl-, Sicherheitsdaten, Gefahrstoff- und Kennzeichnungsangaben • „Rezeptur-Rohstoffe“ (Rohstoffe, die aus einer Rezeptur unter Übernahme der INCI-

Zusammensetzung entstanden sind, wobei der Bezug zur Ursprungsrezeptur nie verloren geht)

• Rohstoff-, Kosten-, INCI-, Fett-, Wasser-, Ethanolgehalt-Vergleich für beliebig viele Rezepturen (speicherbar)

• VOC-Berechnung

Deklarationen

• Deklarationserstellung aus der Rezeptur nach KosmetikV oder unter Listung sämtlicher Inhaltsstoffe

• Deklarationsverwaltung mit frei definierbaren Inhaltsstoffen inkl. Statusmanagement • INCI-/CTFA-Deklaration in % und FDA-Einteilung (textuell und tabellarisch) mit oder

ohne Mengenangaben • Umfangreiche Reportfunktionen • Suche von Rohstoffen und Produkten auf Basis expliziter oder berechneter

Deklarationen unter Einschluss und/oder Ausschluss beliebiger Inhaltsstoffe

BfR-Meldungen

• Alle Meldungsarten auf Basis von integrierten Rahmenrezepturen oder INCI • Sammelmeldungen • Erzeugung von KOS-Dateien mit integriertem eMail-Versand

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Vom Entwicklungsauftrag bis zur Reklamations-

bearbeitung stellt NetFormula eine Reihe von praxisorientierten Funktionen zur Verfügung, die alle Aktivitäten im Projekt GMP-gerecht dokumentieren und verwalten.

Die integrierten Schnittstellen zu Produktions-systemen erlauben bereits zur Entwicklungszeit eine mitlaufende Kalkulation ohne Mehraufwand.

Terminübersicht und Aufgabenverwaltung erleichtern in allen Phasen der Entwicklung die Projektplanung und -steuerung.

Entwicklung

! Projektabwicklung

! Rezepturen

! Workflowmanagement

! Kalkulation

! Reklamationsbearbeitung

!

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Entwicklung

Features

Projektabwicklung

• Verwaltung von Patenprodukten, Vorlage- und Auftragsrezepturen • Entwicklungsmatrix zur Gegenüberstellung mehrerer Rezepturen und direkter

Ableitung neuer Varianten • Terminübersicht und Aufgabenverwaltung • Musterchargenherstellung, -vergleich und -versand

Rezepturen

• Mengengerüst mit fortlaufender Kalkulation auf Basis der pro Rohstoff hinterlegten Preise und Kalkulationsarten, automatische Konformitätsberechnung (z.B. NaTrue, BDIH, EcoCert, Ökotest) mit Statusanzeige und Berücksichtigung von Grenzwerten

• Herstellanweisung mit Phasen und/oder in Prozessform (Arbeitsschritte) • Versions- und Statusmanagement, Aktivierung von Betriebsrezepturen • Dossiergenerierung und Rezepturvergleiche nach Rohstoffen, Inhaltsstoffen, Kosten • Positiv-/Negativsuche von beliebig vielen Inhaltsstoffen (z.B. für Allergiepass) • Auslobung • VOC- und WGK-Berechnung • Mitlaufende Sicherheitsbewertung auf Rezeptur-, Produkt- und Endproduktebene

Workflowmanagement

• Grafische Workflow-Engine • Textuelle Statusverfolgung im Datenselektor • Terminübersicht

Kalkulation

• Rohstoffindividuelle oder globale Kalkulationsarten • Mitlaufende Kalkulation auf Basis der hinterlegten Kalkulationsarten • Staffelpreisberücksichtigung • Revisionssichere Ablage von Kalkulationsaufträgen

Reklamationsbearbeitung

• Erfassung und Verfolgung von Kunden- und Lieferantenreklamationen • Reklamationsart und -grund • Bewertung der Reklamation • Maßnahmenfestlegung und -verfolgung

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Für Monitoring und Maintenance stehen die

Laborfunktionen zur Verfügung. So sind Spezifikation und die Messauftragsüberwachung jeweils integrierter Bestandteil von Rohstoff-, Rezeptur- und Prüfmittelstammdaten.

Die GMP-gerechte Verwaltung von Musterchargen mit Berücksichtigung von Primärpackmitteln bildet die Basis für Stabilitätsprüfungen.

Labor

! Spezifikationen

! Messaufträge

! Stabilitätsprüfungen

! Mikrobiologie

! Musterchargen

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Labor

Features

Spezifikationen

• Stammspezifikation für Rohstoffe, Rezepturen und Prüfmittel • Parameterverwaltung mit Angabe von Methode, Prüfmittel, Einheit, Sollwert,

Plausibilisierungsformel und Druckflag • Spezifikationsvorlagen für häufig benötigte Parameterzusammensetzungen

Messaufträge

• Basierend auf Rohstoff-, Rezeptur-, Prüfmittel- und Stabtestspezifikationen • Status mit Teststart/-ende und verantwortlichem Mitarbeiter • Soll- und Ist-Arbeitszeit • Dokumentation der Messergebnisse (auch als Bild) mit Labor, Prüfer und Status mit

Rückmeldung an das Prüfobjekt • Terminüberwachung und Filterfunktionen

Stabilitätsprüfungen

• Verwaltung von Stabilitätsstudien mit Klimazonen, Prüfintervallen und Spezifikationen • Automatische Generierung der einzelnen Messaufträge mit Initialmessung • Matrixdarstellung aller Stabilitätstests zum direkten Vergleich

Mikrobiologie

• Dokumentation von Konservierungsmittelbelastungstests mit Bakterien-/Pilzart, Startkeimzahl und Keimzahl nach Tagen

• Beurteilungskriterien

Musterchargen

• Generierung von Musterchargen aus Rezepturen oder anderen Musterchargen • Übernahme von ursprünglichen Mengen- und Verfahrensangaben und Dokumentation

geänderter Herstellvorgaben (Menge, Verfahren, Charge, Lieferant) • Rückerfassung der tatsächlichen Mengen, angewandten Verfahren und

Rohstoffchargen/-lieferanten • Automatisierte Rezepturkorrektur auf Basis der bei der Musterherstellung gewonnenen

Erkenntnisse

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NetFormula enthält ein mächtiges Kontaktver-

waltungssystem mit integrierter Telefonie-funktionalität zur komfortablen Kommunikation.

Das integrierte Archiv erlaubt die Ablage von Dateien an Datensätzen und bietet gleichzeitig einen zentralen Zugriff auf sämtliche Dokumente.

Über die integrierte Gefahrstoffverwaltung lassen sich bequem Betriebsanweisungen generieren.

Hinweise ! Die Telefoniefunktionen setzen einen TAPI-/

CTI-Provider auf dem Client-PC voraus, der vom Telefonanlagenhersteller bereitgestellt werden muss.

AddOns

! Kontaktverwaltung (CRM) ! Elektronisches Archiv ! Gefahrstoffe ! eMail

!

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AddOns

Features

Kontakte

• Erfassung aller Kontaktdaten mit Differenzierung nach Firmen und Personen • Erfassung von frei definierbaren Kontaktabhängigkeiten wie z.B. „Mitarbeiter von“,

„Tochterfirma von“ usw. zwischen den Kontakten • Visualisierung der Kontaktabhängigkeiten in Baumstruktur (beide Richtungen) • Projektverwaltung • Aufgabenverwaltung • Automatische Anruferliste mit Telefonnotizen • CTI-Integration (Telefoniefunktionen)

Dokumente

• Beliebige Dateitypen ablegbar (z.B. DOC, XLS, PDF, JPG, WAV usw.) • Übernahme von Dokumenten mit Drag’n’drop • Revisionssichere Ablage • Verlinkung zu beliebig vielen Daten (z.B. Ablage eines Auftrags am

Entwicklungsauftrag und am Kunden) ohne Redundanz • Zentrale Sicht auf alle abgelegten Dokumente • Direktes Öffnen der Dokumente aus dem Archiv

Gefahrstoffe

• Verwaltung von Gefahr- und Gebotssymbolen nach 67/548/EWG und CLP • Ausdruck von Gefahrstoffetiketten • R- und S- bzw. H-/EUH- und P-Sätze sowie weitere Klassifikationen wie GGVSE-

Klasse, Wassergefährdungsklasse, Schweizer Giftklasse usw. • Ausdruck von Betriebsanweisungen für Rohstoffe • Erfassung und Ausgabe von Rohstoff-Sicherheitsdatenblättern • Generieren und Ausgabe von Produkt-Sicherheitsdatenblättern mit Einstufung und

Kennzeichnung nach 67/548/EWG und CLP auf Basis von Rohstoff-Sicherheits-datenblättern

eMail

• Integration verschiedener eMail-Clients wie Tobit David fx, Microsoft Outlook usw. • Automatisierte Anlagenverwaltung mit Zugriff auf das elektronische Archiv

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NetFormula bietet in Kooperation mit renommierten

Rechenzentren einen professionellen Outsourcing-Service, der Ihnen über Hochgeschwindigkeits-Internetanbindungen von mind. 4 GB/s die bestmögliche Performance auch für eine größere Anzahl gleichzeitiger Sitzungen gewährleistet.

Auf Basis von Microsoft Windows Terminalserver-Technologie können Sie die Software ohne eigenen Installations- und Wartungsaufwand einfach über Internet nutzen. Dabei ist die Sicherheit Ihrer Daten selbstverständlich jederzeit gewährleistet.

Voraussetzungen

! Je nach Anzahl der gleichzeitigen Sitzungen ist eine Internetanbindung von mind. 1000 kBit/s erforderlich.

! Microsoft Windows Terminalserver erfordert eine Remotedesktopverbindung (RDP-Protokoll). Der RDP-Client ist Bestandteil aller Microsoft Windows Systeme und auf weiteren Plattformen verfügbar.

Outsourcing

! Kapazität ! Sicherheit ! Verfügbarkeit ! Support

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Outsourcing

Features

Kapazität

• Betriebssystem Microsoft Windows 2008 Server / 64 Bit • Mind. 512 MB RAM pro User • 50 GB Festplattenspeicher pro Installation • Aktive Anbindungskapazität von mind. 4 GBit/s (redundant)

Sicherheit

• Einsatz modernster Hardwarekomponenten für Netzwerk- und Servertechnik • Servervirtualisierung • Firewall, Intrusion Detection / Prevention System • System- und Application-Monitoring • Redundante Klimatisierung • Unterbrechungsfreie Stromversorgung mit redundanter Gebäudezuführung • Schutz vor Spannungsschwankungen • Notstromversorgung über USV und Dieselgeneratoren • Brandmeldesystem mit Frühesterkennung • Leckage Warnanlage zum Schutz vor Wasser • Automatischer Backup- und Recovery-Service • 24/7 Vorort-Sicherheitspersonal mit Videoüberwachung

Verfügbarkeit

• Strom- und Klimatechnik >99,99% • Internet-Anbindung >99,95% • Betriebsbereit innerhalb von zwei Wochen nach Auftragserteilung • Mindestvertragslaufzeit 36 Monate • Kündigungsfrist 3 Monate zum Jahresende

Support

• 24/7-Notfall Support, auch an Sonn- und Feiertagen • gebührenfreie Hotline +800 / NETFORMULA • Reaktionszeit max. 30 Minuten

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NetFormula erleichtert ganz wesentlich die

Sammlung und Verifizierung aller für die Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten auf Rohstoff-, Rezeptur-, Produkt- und Endprodukt-ebene in der amtlich vorgegeben Gliederung.

Eine Vielzahl von Funktionen wie die Grenzwert-ermittlung von Verunreinigungen, Konservierungs-mitteln, UV-Filtern usw. sowie integrierte Expositionsberechnungen erlauben eine fundierte, mitlaufende Kontrolle und vermeiden Fehlentwick-lungen sowie kostenintensive Iterationsprozesse zwischen Sicherheitsbewerter und Entwickler.

Sicherheits- bewertung

! Datenprovider

! Berechnungen

! Quellennachweis

! Report

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Sicherheitsbewertung

Features

Datenprovider

• Rohstoffdaten zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung mit Identitätsmerkmalen sowie Funktionen/Restriktionen

• Ausweis von Verunreinigungen, Allergenen, Konservierungsmitteln und UV-Filtern • Spezifikation der physikalischen und chemischen Eigenschaften von Rohstoffen und

Rezepturen • Stabilitätsnachweise • Mikrobiologische Klassifizierung und Spezifikation • Konservierungsmittelbelastungstests • Spezifikationen von Primär- und Sekundärpackmitteln • Toxikologische Profile • Reklamationsmanagement • Informationen zum Gebrauch • Lebenslauf und Qualifikation des Sicherheitsbewerters • Externe Dokumente mit Zuordnung zum jeweiligen Kapitel der Sicherheitsbewertung

unter Berücksichtigung der Prozesshierarchie (Rohstoff – Rezeptur – Produkt – Endprodukt)

• Ergänzung der fachlichen Angaben des Sicherheitsbewerters in den Formularfeldern für Teil B der Sicherheitsbewertung

Berechnungen

• Kumulation von Verunreinigungen, Konservierungsmitteln und UV-Filtern mit Grenzwertüberwachung

• Dermatologische Exposition und Sicherheitsabstand • Aktualisierung der Berechnungen bei Änderungen von Rezeptur- und/oder

Rohstoffdaten zur mitlaufenden Bewertung

Quellennachweis

• Optionale Quellenangabe bis auf Feldebene • Zentrale Verwaltung aller Quellennachweise

Report

• Ausweis aller internen Daten inkl. Quellenangaben sowie Berechnungen als Report in der amtlich vorgegebenen Struktur mit Filterfunktion bis auf Feldebene

• Erzeugung einer PDF-Datei aus internem Report mit Deckblatt zu den Anlagen aus Externen Dokumenten wie Zertifikaten, Wirksamkeits- und Sicherheitstests von Fremdlaboren usw. als qualifizierte Arbeitsvorlage für den Sicherheitsbewerter

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