medwork GmbH I Medworkring 1 I 91315 Höchstadt/Aisch I Germany I www.medwork.com Rev. 01 (2019-02)

Aufbereitung

BIO2-C1

BIO2-D1

BIO2-E1

BIO2-F2

FOR2-A1

FOR2-B1

FOR2-C1

FOR2-D1

IT FR EN ES NL PT EL DE DA TR SV

Vorgaben zur Aufbereitung von endoskopischem Instrumentarium Um die Funktionssicherheit und eine lange Lebensdauer zu gewährleisten, sind endoskopische Instrumente, die für die Aufbereitung vorgesehen sind, nach jeder Untersuchung entsprechend den Normen und geltenden Richtlinien aufzubereiten. Diese Vorgaben basieren auf der Norm DIN EN ISO 17664 sowie auch dem Dokument „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischem Zusatzinstrumentarium“ des Robert-Koch-Instituts (RKI). Die Anweisungen wurden von medwork für die Vorbereitung dieses Medizinproduktes zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind Validierung und Routine-überwachungen des Verfahrens erforderlich.

Produkte Die hier veröffentlichten Vorgaben zur Aufbereitung enthalten wichtige Informationen zur sicheren und effektiven Aufbereitung von zur Aufbereitung vorgesehenen medwork®-Produkten und gelten in Zusammenhang mit der jeweiligen Gebrauchsanleitung der Produkte. Instrumente, die Gewebe penetrieren oder in Hohlorgane eindringen, müssen steril sein. Instrumente, die nur intakte Schleimhaut berühren, müssen mindestens gereinigt und desinfiziert sein (nur eine Sterilisation schließt aber das Infektionsrisiko mit hoher Sicherheit aus); für die korrekte Einstufung der Medizinprodukte unter Berücksichtigung der tatsächlichen Anwendung sowie in der Folge für die Entscheidung, ob nicht doch zusätzlich eine Sterilisation durchzuführen ist, ist aber immer der Betreiber verantwortlich. Bei Instrumenten mit Gelenken ( z.B.: Biopsie- und Fremdkörperzangen) ist sicherzustellen, dass während des gesamten Reinigungsprozesses die Branchen geöffnet sind. Es ist besonders darauf zu achten, dass standardisierte und validierte Prozessabläufe angewandt werden. Kommen für die Aufbereitung vorgesehene medwork®-Produkte bei Patienten zum Einsatz, die an einer Variante der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung leiden, so dürfen diese nach dem Einsatz nicht mehr aufbereitet werden. Es gelten hier die besonderen Vorgaben des RKI. medwork-Produkte, die für die einmalige Anwendung ( -Symbol) gekennzeichnet sind, dürfen nicht dem Aufbereitungsprozess oder der Resterilisation zugeführt werden bzw. wiederverwendet werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die Produkteigenschaften verändern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit des Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation birgt zusätzlich das Risiko von Kontamination des Patienten oder des Produkts, sowie das Risiko der Kreuzkontamination, einschließlich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Produktes kann zu Krankheit, Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen.

Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) von Instrumenten

Allgemeine Grundlagen Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt insbesondere auch für die erstmalige Verwendung nach der Auslieferung, da alle Instrumente unsteril ausgeliefert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutzverpackung; Sterilisation nach Verpackung). Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Die Aufbereitung von endoskopischer Ausrüstung muss in der speziellen Verantwortung einer oder mehrerer Personen liegen. Diese müssen in den Aufbereitungsverfahren gründlich geschult sein und folgende Punkte genau kennen und verstehen: − die Aufbereitungsrichtlinien des Krankenhauses/ der Praxis − die arbeitsrechtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen − nationale und lokale Krankenhausrichtlinien und Grundsätze − die Anweisungen in dieser Gebrauchs- und Aufbereitungsanweisung − die mechanischen Aspekte des Instrumentes − die Richtlinie für Krankenhaushygiene des Robert-Koch-Institutes (Deutschland) − zusätzlich zu berücksichtigende nationale Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivie-

rung (z.B. verpflichtende Anwendung eines stark alkalischen Reinigungsmittels, verlängerte Sterilisationszeiten)

Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Anwen-dung, − dass grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die

Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, − dass die eingesetzten Geräte (RDG, Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und − dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevor-schriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung (nicht zutreffend für USA).

Achtung! Das Instrument kommt während des Gebrauchs mit potentiell infektiösem Gewebe in Berührung. Um das Infektionsrisiko zu minimieren, muss das Instrument nach jeder Anwendung sorgfältig und sachgemäß gereinigt und desinfiziert werden, um Mikroorganismen und organisches Material zu entfernen. Bei einem nicht ausreichend gereinigten und desinfizierten Instrument ist eine effektive Sterilisation nicht möglich. Tragen Sie bei der Aufbereitung stets geeignete Schutzkleidung wie Schutzbrille, Mundschutz, wasserdichte Schutzkleidung sowie chemikaliensichere Handschuhe, da Sie ggf. infektiösem Material und potentiell gefährlichen Chemikalien ausgesetzt sind. Die Aufbereitung der Instrumente muss - innerhalb der im folgenden angegebenen Fristen - unmittelbar nach dem Gebrauch begonnen werden, da angetrocknete organische Rückstände eine wirkungsvolle Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beeinträchtigen.

Reinigung und Desinfektion

Grundlagen Für die Reinigung und Desinfektion sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät)) eingesetzt werden. Ein manuelles Verfahren – auch unter Verwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden. Die Vorbehandlung ist bei beiden Verfahren durchzuführen.

Vorbehandlung Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal 2 h) müssen grobe Verunreinigungen von den Instrumenten entfernt werden. Ablauf: 1. Entfernen Sie, in Reinigungslösung getaucht, alle außen an den Branchen sichtbaren Verschmut-

zungen unter Verwendung einer sauberen weichen Bürste (oder eines sauberen, weichen und fusselfreien Tuchs), die Sie nur für diesen Zweck verwenden. Bitte niemals Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden.

2. Öffnen und schließen Sie die Branchen, in Reinigungslösung getaucht, mindestens 3-mal. 3. Legen Sie die Instrumente aufgewickelt (nicht unter Ø20cm) mit geöffneten Branchen unmittelbar

in ein mit Reinigungslösung gefülltes Ultraschallbad ein (Dauer und Konzentration gemäß Angaben des Reinigungslösungsherstellers). Hierzu öffnen Sie die Branchen im gestreckten Zustand und halten diese durch Betätigen des Griffes während dem Aufwickeln geöffnet.

4. Spülen Sie die Instrumente mind. 1 Minute unter fließendem Wasser (die Temperatur darf 35 °C/95 °F nicht überschreiten).

Achtung! Wenn Sie– z.B. aus Arbeitsschutzgründen – hierfür ein Reinigungs- und Desinfektionsmit-tel verwenden, berücksichtigen Sie bitte, dass dieses aldehydfrei sein sollte (ansonsten Fixierung von Blut-Verschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen sollte (z.B. VAH/DGHM- oder FDA/EPA-Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung), für die Desinfektion der Instrumente geeignet ist und mit den Instrumenten kompatibel sein sollte (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“). Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren – nach erfolgter Reinigung – durchzuführenden Desinfekti-onsschritt nicht ersetzen kann.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion (RDG (Reinigungs- und Desin-fektionsgerät))

Bei der Auswahl des RDGs ist darauf zu achten, − dass der RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung/

Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883), − dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder

– bei älteren Geräten – mind. 5 min bei 90 °C/194 °F) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instru-menten),

− dass das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält,

− dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endoto-xinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z.B. purified water/highly purified water) eingesetzt wird,

− dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird (ölfrei, keim- und partikelarm) und − dass das RDG regelmäßig gewartet und überprüft wird. Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten, − dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen

geeignet ist,

Gebrauchsanleitung Deutsch

− dass – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird – zusätzlich ein geeignetes Desinfek-tionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. VAH/DGHM- oder FDA/EPA Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und

− dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“).

Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden. Ablauf: 1. Legen Sie die Instrumente aufgewickelt (nicht unter Ø20cm) mit geöffneten Branchen in das RDG

ein. Hierzu öffnen Sie die Branchen im gestreckten Zustand und halten diese durch Betätigen des Griffes während dem Aufwickeln geöffnet.

2. Achten Sie hierbei darauf, dass sich die Instrumente nicht berühren. 3. Starten Sie das Programm. 4. Entnehmen Sie die Instrumente nach Programmende dem RDG. Kontrollieren und verpacken Sie

die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel „Kontrolle“, „Wartung“ und „Verpackung“, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort).

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des RDGs G 7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh), des Vorreinigungs- und Reinigungsmittels Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.

Kontrolle Prüfen Sie die Funktion des Instruments durch mehrmaliges Öffnen und Schließen der Branchen. Prüfen Sie alle Instrumente nach der Reinigung bzw. Reinigung/Desinfektion auf Korrosion, beschä-digte Oberflächen, Absplitterungen, Verschmutzungen sowie Verfärbungen und sondern Sie beschä-digte Instrumente aus (zahlenmäßige Beschränkung der Wiederverwendung siehe Kapitel „Wiederverwendbarkeit“). Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.

Wartung Instrumentenöle und Instrumentenfette dürfen nicht eingesetzt werden.

Verpackung Legen Sie die gereinigten und desinfizierten Instrumente aufgewickelt in eine Einmalsterilisationsver-packung (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder Sterilisationscontainer, die folgenden Anforde-rungen entsprechen (Material/Prozess): − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (für USA: FDA-Clearance) − für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 138 °C (280 °F), ausrei-

chende Dampfdurchlässigkeit) − ausreichender Schutz der Instrumente bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischen

Beschädigungen − regelmäßige Wartung entsprechend den Herstellervorgaben (Sterilisationscontainer) Beachten Sie bitte auch die Gebrauchsanweisung von Sterilverpackung und Siegelgerät.

Achtung! Stellen Sie sicher, dass die Sterilverpackung beim Einlegen des Instrumentes

nicht beschädigt wird und das flexible Instrument nicht unter einem Durchmesser von 20 cm

aufgewickelt wird.

Sterilisation Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation − fraktioniertes Vakuumverfahren1,2 (mit ausreichender Produkttrocknung3) − Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA: FDA-

Clearance) − entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifi-

sche Leistungsbeurteilung (PQ)) − maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665) − Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 20 min bei 121 °C (250 °F)

bzw. mind. 54 min bei 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F) 1 mind. drei Vakuumschritte 2 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist grundsätzlich nicht zulässig. 3 Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in

alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und –dichte, Sterilisatorzustand, ...) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Nichtsdesto rotz sollten Trocknungszeiten von 20 min nicht unterschritten werden. 4 bzw. 18 min (Prioneninaktivierung, nicht relevant für USA)

Achtung! Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) und unter Einsatz des fraktionier-ten Vakuumverfahrens erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.

Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig. Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation.

Achtung! Überprüfen Sie die Sterilverpackung nach der Sterilisation auf Beschädigungen, auf eine ausreichende Trocknung und ob die Versiegelung unbeeinträchtigt ist. Sollte ein Fehler festgestellt werden, müssen Verpackung und Sterilisation wiederholt werden.

Lagerung Nach der Sterilisation müssen die Instrumente in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden. Bewahren Sie das Instrument bei Raumtemperatur in einem sauberen, trockenen Raum auf und schützen Sie es vor direkter Sonneneinstrahlung. Beachten Sie hierzu bitte auch die Hinweise des Herstellers der Sterilverpackung.

Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind: − starke organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 5,5) − starke Laugen (maximal zulässiger pH-Wert 11, neutraler/enzymatischer oder leicht alkalischer

Reiniger empfohlen) − organische Lösungsmittel (z.B. Ether, Ketone, Benzine), fluorierte Alkohole − Oxidationsmittel (z.B. Wasserstoffperoxide) − Halogene (Chlor, Jod, Brom) − aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe − Formamid − Trichlorethylen/Perchlorethylen Reinigen Sie die Instrumente nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle. Alle Instrumente dürfen nur Temperaturen von maximal 138 °C (280 °F) ausgesetzt werden!

Wiederverwendbarkeit Die Instrumente können – bei entsprechender Sorgfalt und sofern Sie unbeschädigt und unver-schmutzt sind – bis zu 100mal wiederverwendet werden; jede darüber hinausgehende Weiterverwen-dung bzw. die Verwendung von beschädigten und/oder verschmutzten Instrumenten liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen.

Gebrauchsanleitung Deutsch

Herstelldatum

Gebrauchsanweisung beachten

Anwendungsteil Typ BF

Chargencode

Artikelnummer

Verpackungseinheit

Nicht wiederverwenden

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Unsteril

Hersteller

Erklärung aller auf medwork-Produkten verwendeten Symbole

Verwendbar bis

Vorsicht Herzschrittmacher

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Nicht lithotripsiefähig

Enthält Naturkautschuklatex

Gastroskopie

Koloskopie

Enteroskopie

ERCP

Medizinprodukt

Speci5cations on reprocessing of endoscopic instruments In order to ensure functional safety and a long service life, endoscopic instruments that are intended to be reprocessed must be reprocessed according to the standards and applicable directives after every examination. These speciTcations are based on the standard DIN EN ISO 17664, as well as the document "Requirements to the hygiene in reprocessing Wexible endoscopes and endoscopic additional instruments" of the Robert-Koch-Institute (RKI). The instructions were validated as SUITABLE by medwork for preparation of this medical device for its reuse. The reprocessor is responsible for actually performing the reprocessing with the equipment, materials and personnel used and that it achieves the desired results in the reprocessing facility. This requires validation and routine monitoring of the procedure.

Products The speciTcations published here on reprocessing contain important information on secure and eXective reprocessing of medwork® products intended for reprocessing, in connection with the respective operating manuals of the products. Instruments that penetrate tissues or enter hollow organs must be sterile. Instruments that only touch intact mucosa must at least have been cleaned and disinfected (only sterilisation prevents a risk of infection with a high certainty); however the operator remains responsible for correct classiTcation of the medical devices under consideration of the actual application, and as a consequence of the decision on whether sterilisation is to be performed additionally or not at all times. In instruments with joints (e.g.: biopsy and foreign body pliers), the segments must be opened throughout the cleaning process. Particularly ensure that standardised and validated processes are applied. If medwork® products intended for reprocessing are used on patients suXering from a variation of Creutzfeldt-Jakob Disease, these must not be reprocessed again after use. The special provisions of the RKI apply here. medwork products meant for single use( symbol) must not be reprocessed or resterilised or reused. Reuse, reprocessing or resterilisation may change the product properties and cause function failure that may endanger the patient's health, cause illness, injury or death. Reuse, reprocessing or resterilisation also has a risk of contaminating the patient or product, and the risk of cross-contamination, including transfer of infectious diseases. Contamination of the product may lead to illness, injury or death of a patient.

Reprocessing (cleaning, disinfection and sterilisation) of instru-ments

General basics All instruments must be cleaned, disinfected and sterilised before every use; this speciTcally applies to the Trst use after delivery, since all instruments are delivered unsterile (cleaning and disinfection after removal of the transport protection; sterilisation after packing). EXective cleaning and disinfection is an unavoidable prerequisite for eXective sterilisation. Reprocessing of endoscopic equipment must be subject to the special responsibly of one or several people. They must have been thoroughly trained in the reprocessing methods, be closely familiar with and understand the following items: − The reprocessing directives of the hospital / practice − The labour-law health and safety provisions − National and local hospital directives and principles − The instructions in these operating manual and reprocessing instructions − The mechanical aspects of the instrument − The directive for hospital hygiene of the Robert-Koch-Institute (Germany) − Additional national speciTcations to be considered concerning an eXective prion deactivation (e.g.

mandatory use of a strongly alkaline cleaning agent, extended sterilisation times) Please observe during application in the scope of your responsibility for sterility of the instruments − that only suZciently device- and product-speciTcally validated methods are used for cleaning/

disinfection and sterilisation, − that the devices used (RDG, steriliser) are regularly serviced and reviewed and − that the validated parameters are complied with in each cycle.

Please additionally observe the legal provisions applicable in your country and the hygiene provisions of the doctors' practice or the hospital. This speciTcally applies to the diXerent speciTcations concerning eXective prion deactivation (not applicable to the USA).

Attention! The instrument will come into contact with potentially infectious t issue while in use. In order to minimise the risk of infection, the instrument must be carefully and properly cleaned and disinfected after every use, in order to remove micro-organisms and organic material. If an instrument is not suZciently cleaned and disinfected, defective sterilisation is not possible.

Always wear suitable protective clothing during reprocessing, such as goggles, face mask, water-tight protective clothing and chemicals-resistant gloves, since you may be exposed to infectious material and potentially dangerous chemicals. Reprocessing of the instruments must commence at once after

use - within the intervals stipulated below -, since dried-on organic residues impair eXective cleaning, disinfection and sterilisation.

Cleaning and disinfection

Basics

Cleaning and disinfection should take place using machine-based procedures if possible (RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät; cleaning and disinfection device)). A manual procedure should only be used – even using an ultrasonic bath - if a machine-based procedure is not available, due to much lower eZciency and reproducibility.

The pre-treatment is to be performed in both procedures.

Pre-treatment Directly after use (within no more than 2 h), gross contamination must be removed from the instru-ments.

Process: 1. Remove all contamination visible on the outside of the segments using a clean, soft brush (or a

clean, soft and lint-free cloth) that you use only for this purpose while the device is submerged in cleaning liquid. Never use metal brushes or steel wool.

2. Open and close the segments at least three times while they are submerged in cleaning solution.

3. Place the instruments wound up (no less than Ø20cm) directly into an ultrasonic bath Tlled with cleaning solution with the segments opened (for duration and concentration, see the cleaning solution manufacturer's information). For this, open the segments in the stretched-out condition and hold them open by actuating the handle while winding up.

4. Rinse the instruments under running water for at least 1 minute (the temperature must not exceed 35 °C/95 °F).

Attention! If you use a cleaning and disinfection agent for this - e.g. for work protection

reasons -, please note that it should be aldehyde-free (otherwise, blood contamination may be Txed),

should have been tested for eZcacy (e.g. VAH/DGHM or FDA/EPA admission/clearance/registration, or

CE-marking), be suitable for disinfecting the instruments and should be compatible with the instru-

ments (see chapter "Material resilience"). Please note that the disinfectant used during pre-treatment

only serves person protection and cannot replace the disinfection step to be performed later – after

cleaning is complete.

Machine-based cleaning/disinfection (RDG (Reinigungs- und Desin-fektionsgerät; cleaning and disinfection device)) When selecting the RDG, note − that the RDG generally has a tested eZcacy (e.g. DGHM or FDA approval/clearance/

registration or CE marking according to DIN EN ISO 15883), − that a tested program for thermal disinfection (A0-value > 3000 or – in order devices -at least 5

min at 90 °C/194 °F) is used (for chemical disinfection, there is a risk of disinfectant residues on the instruments),

− that the program used is suitable for the instruments and contains enough rinsing cycles,

− that only sterile or low-germ (max. 10 germs/ml) and low-endotoxin (max. 0.25 endotoxin units/ml) water (e.g. puriTed water/highly puriTed water) is used,

− that the air used for drying is Tltered (oil-free, low-germ and low-particle) and − that the RDG is regularly serviced and reviewed. When selecting the cleaning agent system used, note − that it must generally be suitable for cleaning of instruments made of metal and plastics, − that – if no thermal disinfection is used – a suitable disinfectant with tested eZcacy (e.g. VAH/

DGHM or FDA/EPA approval/clearance/registration or CE-marking) is used additionally and that this is compatible with the cleaning agent used, and

− that the chemicals used are compatible with the instruments (see chapter "Material resilience").

Instructions for use English

The concentrations, temperatures and application times speciTed by the manufacturer of the cleaning agent and potentially the disinfectant, as well as the speciTcations on rinsing, must be observed. Process: 1. Place the instruments in the RDG wound-up (not below Ø20cm) with the segments open. For this,

open the segments in the strengthened condition and hold them open by actuating the handle while winding up. Ensure that the instruments do not touch each other.

2. Start the program. 3. Remove the instruments from the RDG after the program ends. 4. Check and pack the instruments as quickly as possible after removal (see chapters "Inspection",

"Maintenance" and "Packaging", and potentially after additional after-drying in a clean place). Evidence of general suitability of the instruments for an eXective machine-based cleaning und disinfection was rendered by an independent test lab, using the RDG G 7836 CD (thermal disinfection, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh), for the pre-cleaning and cleaning agent Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg). The above procedure was observed for this.

Inspection Check the function of the instrument by opening and closing the segments several times. Check all instruments for corrosion, damaged surfaces, splintering, contamination and discolouration after cleaning or cleaning/disinfection, and remove damaged instruments (limitation of reuses limited in number, see chapter "Reusability"). S�ll-contaminated instruments must be cleaned

and disinfected again.

Maintenance Instrument oils and instrument grease must not be used.

Packaging Place the cleaned and disinfected instruments in disposable sterilisation packaging (single or double packaging) and/or sterilisation containers according to the following requirements (material/process) while wound up: − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (for USA: FDA-Clearance) − Suitable for steam sterilisation (temperature resilience up to at least 138 °C (280 °F), sufficient steam impermeability). − Sufficient protection of the instruments or sterilisation packageing against mechanical damage. − Regular maintenance according to the manufacturer's information (sterilisation contain-

er). Please also note the usage instructions for the sterile packaging and sealing unit.

Attention! Ensure that the sterile packaging is not damaged when inserting the instrument and that the Wexible instrument is not wound up to a diameter of less than 20 cm.

Sterilisation Only use the following sterilisation procedures for sterilisation; other sterilisation procedures are not permitted. Steam sterilisation − Fractioned vacuum procedure 1,2 (with suZcient product drying3) − Steam steriliser in accordance with DIN EN 13060/DIN EN 285 or ANSI AAMI ST79 (for USA:

FDA-Clearance) − validated in accordance with DIN EN ISO 17665 (valid IQ/OQ (picking) and product speciTc

performance assessment (PQ)) − maximum sterilisation temperature 134 °C (273 °F; plus tolerance according to DIN EN ISO

17665). − Sterilisation time (exposure time at the sterilisation temperature) at least 20 min at 121 °C

(250 °F) or at least 54 min at 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F). 1 At least three vacuum steps.

2 Use of the less eXective gravitation procedure is generally not permitted. 3 The actually required drying time depends directly on parameters that are subject to the user's sole responsibility (loading conTguration and density, steriliser condition, ..)

and therefore must be determined by the user. Nevertheless, drying times of 20 min should not be undercut.

4Or 18 min (prion deactivation, not relevant for USA)

Attention! Evidence of general suitability of the instrumentals for eX ective steam sterilisation was rendered by an independent accredited test lab, using the steam steriliser HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) and using the fractioned vacuum method. Typical conditions in hospitals and medical practices, as well as the procedure described above were considered for this.

The lighting sterilisation method is generally not permitted. Do not use any hot sterilisation, radiation sterilisation, formaldehyde or ethylene oxide sterilisation, or plasma sterilisation techniques.

Attention! Check the sterile packaging for damage, suZ cient drying and that the seal is not damaged after sterilisation. If a defect is found, packaging and sterilisation must be repeated.

Storage After sterilisation, the instruments must be stored dry and dust-free in the sterilisation packaging. Keep the instrument in a clean, dry room at room temperature and protect it from direct sunlight. Please also note the information from the manufacture of the sterile packaging.

Material resilience When selecting the cleaning agent and disinfectants, ensure that the following are not contained in them: − strong organic, mineral and oxidising acids (minimal permitted pH-value: 5.5) − strong alkalines (maximum permitted pH-value: 11, neutral/enzymatic or slightly alkaline cleaner recommended) − organic solvents (e.g. ether, ketones, petrols), fluorinated alcohols − Oxidants (e.g. hydrogen peroxides) − Halogens (chlorine, iodine, bromine) − Aromatic/halogenated hydrocarbons − Formamide − Trichlorethylene/perchloroethylene Never clean the instruments with metal brushes or steel wool.

All instruments must only be subjected to temperatures of up to 138 °C (280 °F)!

Reusability The instruments may be reused up to 100 times - assuming the corresponding care and as long as they are undamaged and not contaminated; any further use beyond this or any use of damaged and/or contaminated instruments is subject to the user's responsibility.

All liability is excluded if this is not observed.

Instructions for use English

Date of manufacture

Follow the instructions for use

Applied part Type BF

Batch code

Item number

Packaging unit

Do not reuse

Sterilised using ethylene oxide

Non-sterile

Manufacturer

List of all icons used on medwork products

Use by

Caution near pacemakers

Do not use if packaging is damaged

Not suitable for lithotripsy

Contains natural rubber latex

Gastroscopy

Colonoscopy

Enteroscopy

ERCP

Medical device

Consignes de traitement d’instruments endoscopiques Dans un but d’assurer la Tabilité du service et une longue durée de vie, les instruments endoscopiques qui sont destinés au traitement sont à conditionner après chaque examen conformément aux normes et aux directives en vigueur. Ces consignes reposent sur la norme DIN EN ISO 17664 ainsi que sur le document « Exigences d’hygiène lors de la préparation d’endoscopes Wexibles et d’instruments endoscopiques complémentaires » de l’institut Robert Koch (RKI). Les consignes ont été validées comme APPROPRIÉES par medwork pour la préparation de ce produit médical à sa réutilisation. Le préparateur est sous la responsabilité d’assurer que la préparation réalisée dans les faits avec les équipements, les matériaux et le personnel utilisés dans l’établissement de préparation obtienne les résultats souhaités. Une validation et des surveillances de routine de la procédure sont à cet eXet nécessaires.

Produits Les consignes de préparation ici publiées contiennent des informations importantes pour une préparation sûre et eXective des produits medwork® destinés au traitement et s’appliquent dans le contexte de la notice d’emploi respective des produits. Les instruments qui pénètrent dans des tissus ou entrent dans des organes creux doivent être stériles. Les instruments qui n’entrent qu’en contact avec une muqueuse intacte doivent être au moins nettoyés et désinfectés (mais seule une stérilisation écarte avec forte certitude le risque d’infections) ; l’exploitant est toujours sous la responsabilité de la qualiTcation correcte du produit médical dans le respect de l’application eXective ainsi qu’en conséquence de décider si une stérilisation n’est pas néanmoins requise en complément. Dans le cas des instruments articulés (par ex. : pinces de biopsie ou pour corps étrangers), il doit être assuré que les branches soient ouvertes pendant l’ensemble du processus de nettoyage. Il est en particulier impératif de veiller à ce que des déroulements standardisés et validés de procédure soient appliqués. Si des produits medwork® prévus pour le traitement sont utilisés sur des patients qui souXrent d’une variante de la maladie de Creutzfeld-Jakob, ceux-ci ne doivent plus dans ce cas être préparés après l’intervention. Les consignes spéciTques du RKI s’y appliquent dans ce cas. Les produits medwork qui sont marqués d’une application unique (symbole ) ne doivent pas être joints au processus de préparation ou à la restérilisation et ne doivent respectivement plus être utilisés. Une réutilisation, la préparation ou une restérilisation peut modiTer les propriétés du produit et conduire à une perte de fonctionnement qui peut entraîner un danger pour la santé du patient, des maladies, des blessures ou la mort. Une réutilisation, une préparation ou une restérilisation porte en complément le risque de contamination du patient ou du produit, tout comme le risque d’une contamination croisée, y compris du risque de la transmission de maladies infectieuses. Une contami-nation du produit peut conduire à des maladies, des blessures ou la mort du patient.

Préparation (nettoyage, désinfection et stérilisation) d’instru-ments

Notions générales de base. Tous les instruments doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute application ; ceci vaut aussi en particulier pour la première utilisation après la livraison, car tous les instruments sont livrés non stériles (nettoyage et désinfection après avoir retiré l’emballage la protection de transport; stérilisation après le conditionnement). Un nettoyage et une désinfection eZcaces sont des conditions incontournables à une stérilisation eZciente. La préparation des équipements endoscopiques doit reposer sous la responsabilité spéciTque d’une ou de plusieurs personnes. Celles-ci doivent être formées en profondeur sur les méthodes de préparation ainsi que savoir et comprendre avec exactitude les points suivants : − Les directives de préparation de l’hôpital/du cabinet − Les stipulations de santé et de sécurité du droit du travail − Les directives et les principes fondamentaux nationaux et propres à l’hôpital − Les instructions de cette notice d’emploi et de préparation − Les aspects mécaniques de l’instrument − Les directives de l’institut Robert Koch (Allemagne) pour l’hygiène dans un environnement

hospitalier − S’y ajoutent les prescriptions nationales à suivre au regard d’une activation eZcace des

prions (par exemple une utilisation obligatoire d’un détergent fortement alcalin, durées prolongées de stérilisation)

Veuillez assurer dans le cadre de votre responsabilité pour la stérilité des instruments lors de l’utilisation − que de principe, seules des procédures suZsamment validées sur le plan de l’appareil et du

produit ne soient employées pour le nettoyage/désinfection et la stérilisation, − que les appareils employés (RDG, stérilisateur) soient régulièrement entretenus et vériTés

et − que les paramètres validés soient respectés lors de chaque cycle. Veuillez en complément suivre les prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les prescriptions d’hygiène du cabinet médical ou respectivement de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes prescriptions au regard d’une activation efficace des prions (ne concerne pas les USA).

Attention ! Pendant l’utilisation, l’instrument entre en contact avec un tissu potentiellement infectieux. Dans un but de minimiser les risques d’infection, l’instrument doit être nettoyé et désinfec-té correctement et avec soin après chaque utilisation aTn de supprimer les microorganismes et les matériaux organiques. Une stérilisation eZciente n’est pas possible avec un instrument insuZsam-ment nettoyé et désinfecté. Toujours porter lors de la préparation des vêtements appropriés de protection tels que des lunettes de protection, des masques respiratoires, des vêtements étanches de protection ainsi que des gants résistant aux produits chimiques, car vous êtes le cas échéant soumis à des supports infectieux et des produits chimiques potentiellement dangereux. La préparation des instruments doit être - au sein des délais indiqués par la suite - débutée directement après l’utilisation, car des résidus organiques desséchés portent entrave à un nettoyage, une désinfection et une stérilisation avec eZcacité.

Nettoyage et désinfection

Notions de base Pour le nettoyage et la désinfection, une procédure par machine (RDG (appareil de nettoyage et désinfection)) devrait dans la mesure être employée. Une procédure manuelle - même avec l’utilisa-tion d’un bain d’ultrasons - ne devrait être employée - en raison de l’eZcacité et de la reproductibilité nettement réduites que seulement lorsqu’une procédure par machine n’est pas possible. Le traitement préliminaire est à eXectuer dans les deux procédures.

Traitement préliminaire Directement après l’utilisation (sous les 2 heures au maximum), les incrustations grossières doivent être retirées des instruments. Procédure : 1. Retirez toutes les incrustations visibles sur les branches en plongeant une solution nettoyante et

en utilisant une brosse souple propre (ou d’un chiXon propre, doux et sans peluches) que vous n’utilisez que dans cet objectif . Veuillez ne jamais utiliser de brosses métalliques ou de la laine d’acier.

2. Plongé dans la solution nettoyante, ouvrez et refermez au moins 3 fois les branches. 3. Déposez immédiatement les instruments enroulés (pas moins de Ø20cm) avec les

branches ouvertes dans un bain à ultrasons rempli de solution nettoyante (durée et concentration d’après les indications du fabricant de la solution de nettoyage). Pour cela, ouvrez les branches dans un état tiré et maintenez-les ouvertes pendant l’enroulement en actionnant la poignée.

4. Rincez les instruments pendant au moins 1 minute à l’eau courante (la température ne doit pas dépasser 35 °C/95 °F).

Attention ! Si - par exemple pour des raisons de protection du travail - vous utilisez à cet eXet un produit de nettoyage et de désinfection, veuillez prendre en considération que celui-ci doit être dépourvu d’aldéhyde (dans le cas contraire Txation des salissures sanguines), avoir une eZcacité vériTée (par exemple une homologation/approbation/enregistrement VAH/DGHM ou FDA/EPA ou bien une mention CE), être approprié pour la désinfection des instruments et être compatible avec les instruments (voir le chapitre « Résistance du matériau ». Veuillez noter que l’agent de désinfe tion utilisé lors du traitement préliminaire ne sert que la protection de la personne et ne peut pas remplacer l’étape de désinfection ultérieure à réaliser une fois le nettoyage eXectué.

Nettoyage/désinfection à la machine (RDG (appareil de nettoyage et de désinfection)). Lors du choix du RDG, il doit être veillé

− à ce que le RDG dispose par principe d’une eZcacité testée (par ex. homologation/approbation/enregistrement DGHM ou FDA ou respectivement une mention CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883),

− que dans la mesure du possible un programme testé de désinfection thermique (valeur A0 > 3000 ou pour les appareils plus anciens au moins 5 min à 90 °C/194 °F) soit employé (lors de la désinfection chimique, risques de résidus d’agent désinfectant sur les instru-ments),

− que le programme employé soit approprié aux instruments et comprenne un nombre suZsant de cycles de rinçage,

− que pour le rinçage ultérieur, seul de l’eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et pauvre en endotoxine (max. 0,25 unité d’endotoxine/ml), par exemple de l’eau puriTée/haute qualité soit employée,

− que l’air employé au séchage soit Tltré (pauvre en huile, germe et particules) etque le RDG soit régulièrement entretenu et vériTé.

Lors du choix du système de nettoyage employé, il doit être veillé − à ce que celui-ci soit par principe adapté au nettoyage d’instruments métalliques ou en

matériaux plastiques, − que - dans la mesure où une désinfection par moyen thermique n’est pas employée - un agent

supplémentaire de désinfection d’une efficacité testée (par ex. homologation/approbation/enregistrement VAH/DGHM ou FDA/EPA ou respectivement une mention CE) soit employé et que celui-ci soit compatible avec l’agent de nettoyage employé et

Mode d’emploi Français

− que les substances chimiques employées soient compatibles avec les instruments (voir le chapitre « Résistance du matériau »).

Les concentrations, les températures et les durées d’agissement indiquées par le fabricant de l’agent de nettoyage ou respectivement de désinfection ainsi que les consignes de rinçage final sont impérati-vement à respecter. Procédure : 1. Déposez les instruments enroulés (pas inférieur à Ø20cm) avec branches ouvertes dans le RDG.

Pour cela, ouvrez les branches dans un état tiré et maintenez-les ouvertes pendant l’enroulement en actionnant la poignée. Veillez ce faisant à ce que les instruments n’entrent pas en contact.

2. Démarrez le programme. 3. Une fois le programme terminé, retirez les instruments du RDG. 4. Contrôlez et emballez les instruments dans la mesure du possible immédiatement après le

prélèvement (voir le chapitre « Contrôle », « Maintenance » et « Conditionnement », le cas échéant après un séchage supplémentaire dans un emplacement propre).

La preuve de l’aptitude par principe des instruments à un nettoyage et une désinfection par machine a été apporté par un laboratoire indépendant accrédité de tests sous l’utilisation du RDG G 7836 CD (désinfection thermique, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh), de l’agent de nettoyage préliminaire et de nettoyage Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg). La procédure décrite ci-dessus fut ce faisant prise en considération.

Contrôle Vérifiez le fonctionnement de l’instrument en ouvrant et en refermant plusieurs fois les branches. Vérifiez tous les instruments après le nettoyage ou respectivement le nettoyage/la désinfection en cas de corrosion, de surfaces endommagées, de brisures, d’encrassements tout comme de décoloration et éliminez les instruments endommagés (limitation dans le nombre de la réutilisation, voir le chapitre « Réutilisabilité »). Les instruments encore encrassés doivent être nettoyés et désinfectés une nouvelle fois.

Maintenance Il ne doit pas être employé d’huile ou de graisses à instruments.

Conditionnement Déposez les instruments nettoyés et désinfectés enroulés dans un emballage de stérilisation unique (emballage simple ou double) et/ou dans un conteneur de stérilisation qui répond aux exigences suivantes (matériau/processus) : − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les USA : approbation du FDA) − Adapté à la stérilisation à la vapeur (résistance thermique jusqu’à au moins 138 °C (280 °

F), perméabilité suffisante à la vapeur) − Protection suffisante des instruments ou des emballages de stérilisation face à des

dommages mécaniques − Entretien régulier conformément aux instructions du constructeur (conteneurs de

stérilisation). Veuillez aussi respecter la notice d’emploi de l’emballage de stérilisation et de l’appareil de scellement.

Attention ! Assurez-vous que les emballages de stérilisation ne soient pas endommagés lors de l’introduction de l’instrument et que l’instrument flexible ne soit pas enroulé sous un diamètre inférieur à 20 cm.

Stérilisation Pour la stérilisation, seules les méthodes indiquées par la suite de stérilisation sont à employer ; les autres procédures de stérilisation ne sont pas autorisées. Stérilisation à la vapeur − Procédure fractionnée sous vide 1,2 (avec séchage suffisant du produit 3) − Stérilisateur vapeur conformément à la DIN EN 13060/DIN EN 285 ou respectivement ANSI

AAMI ST79 (pour les USA : approbation du FDA) − Validé conformément à la DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ valide (préparation) et évaluation

spécifique au produit des prestations (PQ)) − Température maximale de stérilisation 134 °C (273 °F; plus tolérance conformément à la

DIN EN ISO 17665) − Durée de stérilisation (durée d’exposition à la température de stérilisation) au moins 20

min à 121 °C (250 °F) ou bien 54 min à 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F) 1 au moins trois étapes de mise en sous vide 2 L’emploi de la procédure moins effective de gravitation est par principe interdit 3 La durée effectivement nécessaire de séchage dépend directement de paramètres se trouvant sous la seule responsabilité de l’utilisateur (configuration et densité du chargement, état du stérilisateur, ...) et doit pour ces motifs être directement déterminée par l’utilisateur. Des durées de séchage ne devraient néanmoins pas être inférieures à 20 min. 4 ou 18 min (activation de prions, ne s’applique pas aux USA)

Attention ! La preuve de l’aptitude par principe des instruments à une stérilisation à la vapeur a été apportée par un laboratoire indépendant accrédité de tests sous l’emploi du stérilisateur à vapeur HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) sous l’utilisation de la procédure fractionnée sous vide. Des conditions types dans des cliniques et des cabinets médicaux ainsi que la procédure décrite ci-dessus furent prise en compte à cette occasion. La stérilisation flash n’est par principe pas admise. N’utilisez en outre pas de stérilisation à l’air chaud, de stérilisation par radiation, pas de stérilisation par formaldéhyde ou oxyde d’éthylène ainsi que pas de stérilisation au plasma. Attention ! Après la stérilisation, vérifiez l’emballage de stérilisation en cas de dommages, un séchage suffisant et l’état intact du scellé. Si une erreur devait être constatée, l’emballage et la stérilisation doivent être répétés.

Stockage Après la stérilisation, les instruments doivent être conservés dans l’emballage de stérilisation au sec et à l’abri de la poussière. Conservez l’instrument à température ambiante dans un local propre, sec et protégez-le des rayonnements directs du soleil. Veuillez aussi à ce sujet respecter les indications du fabricant de l’emballage stérile.

Résistance du matériau Veuillez vous assurer lors du choix de l’agent de nettoyage ou de désinfection que ceux-ci ne contien-nent pas les éléments suivants: − De forts acides organiques, minéraux ou par oxydation (valeur minimale de pH admise 5,5) − De forts alcalins (valeur maximale de pH admise 11, un nettoyant neutre/à enzyme ou à

nettoyants légèrement alcalins est recommandé) − Des détergents organiques (par ex. de l’éther, de la cétone, de l’essence), des alcools

fluorés − Des agents oxydants (par ex. du peroxyde d’hydrogène) − Des Halogènes (chlore, de l’iode, du brome) − Des hydrocarbures aromatisés/halogénés − Du formamide − Du trichloréthylène/perchloroéthylène Ne nettoyez jamais les instruments avec des brosses métalliques ou de la laine d’acier. Les instruments ne doivent pas être soumis à des températures dépassant 138 °C (280 °F) au maxi-mum !

Réutilisabilité Avec la diligence appropriée et dans la mesure où ceux-ci ne sont pas endommagés ou non encrassés, les instruments peuvent être réutilisés jusqu’à 100 fois ; toute réutilisation dépassant cette valeur ou respectivement l’utilisation d’instruments endommagés et/ou encrassés repose sous la responsabilité de l’utilisateur. Toute responsabilité civile est exclue en cas de non-respect.

Mode d’emploi Français

Date de fabrication

Respecter le mode d’emploi

Pièce appliquée de type BF

Code de lot

Référence de l’article

Unité d’emballage

Ne pas réutiliser

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Non stérile

Fabricant

Explication de tous les symboles utilisés sur les produits medwork

Utilisable jusqu’au

Attention, stimulateur cardiaque

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Ne convient pas à la lithotripsie

Contient du latex de caoutch-ouc naturel

Gastroscopie

Coloscopie

Entéroscopie

CPRE

Dispositif médical

Especi5caciones para el procesamiento de instrumentos endoscópicos Los instrumentos endoscópicos destinados al procesamiento deben procesarse después de cada prueba de acuerdo con las normas y las pautas aplicables con el Tn de garantizar la Tabilidad funcional y una larga vida útil. Estas especiTcaciones se basan en la norma DIN EN ISO 17664 así como en el documento "Requisitos en materia de higiene para el procesamiento de endoscopios Wexibles e instrumentos endoscópicos adicionales" del Instituto Robert Koch (RKI). Las instrucciones han sido caliTcadas como ADECUADAS por Medwork para el procesamiento de este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad del procesador garantizar que el tratamiento realizado con el equipo, los materiales y los recursos humanos utilizados en la instalación de procesamiento logre los resultados deseados. Esto requiere procesos de validación y monitorización rutinarios del proceso.

Productos Las especiTcaciones de procesamiento publicadas aquí contienen información importante sobre el procesamiento seguro y eTcaz de los productos medwork® destinados al procesamiento y son válidas junto con las instrucciones de uso de los respectivos productos. Los instrumentos que penetran en los tejidos o en los órganos huecos deben ser estériles. Los instrumentos que solo tocan la membrana mucosa intacta deben, como mínimo, limpiarse y desinfectarse (pero solo la esterilización excluye con mayor seguridad el riesgo de infección); sin embargo, el operador siempre es responsable de la clasiTcación correcta de los dispositivos médicos, teniendo en cuenta la aplicación real y, posteriormente, de la decisión de si la esterilización debe realizarse de forma adicional. En lo que se reTere a los instrumentos con articulaciones (por ejemplo, pinzas de biopsia y pinzas para cuerpos extraños), es necesario asegurarse de que los mangos estén abiertos durante todo el proceso de limpieza. Se debe tener especial cuidado para garantizar que se utilicen procesos estandarizados y validados. Si los productos medwork® destinados al procesamiento se utilizan en pacientes que padecen una variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, no deben volver a procesarse después de su uso. Los requisitos especiales del RKI se aplican aquí. Los productos medwork marcados para un solo uso (símbolo ) no deben volver a reciclarse, esterilizarse ni utilizarse. La reutilización, el procesamiento o la reesterilización pueden alterar las propiedades del producto y provocar un fallo funcional que puede poner en peligro la salud del paciente y causar enfermedad, lesión o muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también conllevan el riesgo de contaminación del paciente o del producto, así como el riesgo de contaminación cruzada, incluyendo la transmisión de enfermedades infecciosas. La contaminación del producto puede provocar enfermedades, lesiones o la muerte del paciente.

Procesamiento (limpieza, desinfección y esterilización) de instrumentos

Principios generales Todos los instrumentos deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de cada uso; esto también se aplica, en particular, al primer uso después de la entrega, ya que todos los instrumentos se entregan sin esterilizar (limpieza y desinfección después de retirar el embalaje protector de transporte; esterilización después del empaquetado). La limpieza y desinfección efectiva es un requisito esencial para una esterilización efectiva. El procesamiento del equipo endoscópico debe ser responsabilidad especial de una o más personas. Estas deben estar rigurosa y exhaustivamente capacitadas con respecto al proceso de procesamiento y deben conocer y comprender los siguientes puntos: − las pautas de procesamiento del hospital/de la clínica − la normativa laboral en materia de salud y seguridad − las directivas y principios hospitalarios a nivel nacional y local − las instrucciones contenidas en este manual de uso y procesamiento − los aspectos mecánicos del instrumento − la guía para higiene hospitalaria del Instituto Robert Koch (Alemania) − los requisitos nacionales adicionales para la inactivación efectiva de priones (por ejemplo,

uso obligatorio de un detergente alcalino fuerte, tiempos de esterilización prolongados) Como parte de su responsabilidad en materia de esterilización de los instrumentos, asegúrese durante su uso de que: − se utilicen exclusivamente métodos validados para la limpieza/desinfección y esterilización

especíTcas del dispositivo y del producto, − la inspección y mantenimiento de los dispositivos utilizados (lavadora desinfectadora,

esterilizador) se realicen regularmente − los parámetros validados se cumplan en cada ciclo. Observe también las normativas legales vigentes en su país, así como las normativas de higiene aplicables a consultorios médicos o hospitales. Esto se aplica en particular a los diferentes requisitos para la inactivación efectiva de priones (no aplicable a EE. UU.).

¡Atención! El instrumento entra en contacto con tejido potencialmente infeccioso durante el uso. Para minimizar el riesgo de infección, el instrumento debe limpiarse y desinfectarse de manera cuidadosa y adecuada después de cada aplicación para eliminar los microorganismos y la materia orgánica. Si el instrumento no está suficientemente limpio y desinfectado, no es posible una esterili-zación efectiva. Use siempre ropa protectora adecuada, como gafas de seguridad, mascarilla quirúrgica, ropa impermeable y guantes resistentes a productos químicos, ya que usted puede quedar expuesto a materiales infecciosos y productos químicos potencialmente peligrosos. El procesamiento de los instrumentos debe iniciarse inmediatamente después de su uso, dentro de los límites de tiempo indicados a continuación, ya que los residuos orgánicos secos interferirán con la limpieza, desin-fección y esterilización efectivas.

Limpieza y desinfección Fundamentos Para la limpieza y desinfección debe utilizarse un procedimiento mecánico (lavadora desinfectadora), siempre que sea posible. Los métodos manuales, incluyendo la utilización de un baño de ultrasoni-dos, solo deben usarse en caso de que no esté disponible un método mecánico, debido a su eficiencia y reproducibilidad significativamente menores. El pretratamiento debe realizarse en ambos procedimientos.

Pretratamiento Inmediatamente después del uso (dentro de un máximo de 2 horas), los contaminantes gruesos deben eliminarse de los instrumentos.

Procedimiento: 1. Con el instrumento sumergido en una solución de limpieza, elimine todas las impurezas visibles en

el exterior de los mangos con un cepillo suave y limpio (o un paño limpio, suave y sin pelusas) que utilice únicamente para este fin. No utilice nunca cepillos de metal o lana de acero.

2. Abra y cierre los mangos, sumergidos en una solución de limpieza, al menos 3 veces. 3. Coloque inmediatamente los instrumentos enrollados (con un diámetro de enrollado no inferior a

Ø 20 cm) con los mangos abiertos en un baño de ultrasonidos lleno de solución de limpieza (duración y concentración según lo especificado por el fabricante de la solución de limpieza). Para ello, abra los mangos en estado estirado y manténga los abiertos accionando el mango durante el enrollado.

4. Lave los instrumentos con agua corriente durante al menos 1 minuto (la temperatura no debe superar los 35 °C / 95 °F).

¡Atención! Si usted – por ejemplo, por motivos de seguridad laboral – usa un agente de limpieza y desinfectante con este fin, tenga en cuenta que éste no debe contener aldehídos (de lo contrario las manchas de sangre se fijan), debe haber demostrado su eficacia (por ejemplo, aprobación/clearance/registro VAH/DGHM o FDA/EPA o marcado CE), es adecuado para la desinfección de los instrumentos y debe ser compatible con los instrumentos (consulte el capítulo "Resistencia del material"). Tenga en cuenta que el desinfectante utilizado en el pretratamiento es solo para protección personal y no reemplaza el paso de desinfección posterior que se realizará después de la limpieza.

Limpieza y desinfección mecánicas (lavadora desinfectadora) Al seleccionar la lavadora desinfectadora, es importante asegurarse de que: − esta posea una eficacia comprobada (p. ej., aprobación/clearance/registro DGHM o FDA o

marcado CE según DIN EN ISO 15883), − siempre que sea posible, se utilice un programa comprobado para la desinfección térmica

(valor A0 > 3000 o – para dispositivos más antiguos – por lo menos 5 minutos a 90 °C / 194 °F) (en caso de peligro de desinfección química de residuos de desinfectante en los instrumentos),

− el programa utilizado sea adecuado para los instrumentos y contiene suficientes ciclos de lavado,

− para el lavado, se utilice solo agua estéril o baja en gérmenes (máx. 10 gérmenes/ml) y baja en endotoxinas (máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml) (por ejemplo, agua purificada/agua altamente purificada),

− el aire utilizado para el secado se filtre (sin aceite, sin gérmenes ni partículas) y − la inspección y el mantenimiento de la lavadora desinfectadora se realicen regular mente. Al seleccionar el sistema de detergente utilizado, es importante asegurarse de que − éste es adecuado para la limpieza de instrumentos de metal y plástico, − siempre y cuando no se use una desinfección térmica – se utilice además un desinfectante

adecuado con efectividad comprobada (por ejemplo, aprobación/ clearance/registro VAH/DGHM o FDA/EPA o marcado CE) y que éste es compatible con el detergente usado, y

− que los productos químicos utilizados sean compatibles con los instrumentos (consulte el capítulo "Resistencia del material").

Instrucciones de uso Español

Deben cumplirse estrictamente las concentraciones, temperaturas y tiempos de exposición especifica-dos por el fabricante del agente de limpieza y desinfectante, así como las instrucciones para el lavado final. Procedimiento: 1. Coloque los instrumentos enrollados (con un diámetro de enrollado no inferior a Ø 20 cm) con los

mangos abiertos en la lavadora desinfectadora. Para ello, abra los mangos en estado estirado y manténgalos abiertos accionando el mango durante el enrollado. Asegúrese de que los instrumen-tos no se toquen entre sí.

2. Inicie el programa. 3. Una vez terminado el programa, retire los instrumentos de la lavadora desinfectadora. 4. Verifique y empaque los instrumentos tan pronto como sea posible después de retirarlos (consulte

el capítulo "Inspección", "Mantenimiento" y" Embalaje", si es necesario, después de un secado adicional en un lugar limpio).

La prueba de la idoneidad fundamental de los instrumentos para una limpieza y desinfección mecánica efectiva fue proporcionada por un laboratorio de pruebas acreditado independiente que utilizó la lavadora desinfectadora, G 7836 CD (desinfección térmica, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh), el limpiador previo y el detergente (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo). Aquí, se tuvo en consideración el método descrito anteriormente.

Inspección Verifique el funcionamiento del instrumento abriendo y cerrando los mangos varias veces. Después de la limpieza o limpieza/desinfección, inspeccione todos los instrumentos respecto a corrosión, superficies dañadas, astillas, suciedad y decoloración, y deseche los instrumentos dañados (para conocer las restricciones de reutilización, consulte el capítulo "Reutilización"). Los instrumentos que aún estén contaminados deben limpiarse y desinfectarse de nuevo.

Mantenimiento No se pueden utilizar aceites ni grasas para instrumentos.

Embalaje Coloque los instrumentos limpios y desinfectados enrollados en un paquete de esterilización de-sechable (embalaje simple o doble) y/o en un contenedor de esterilización que cumpla los siguientes requisitos (material/proceso): − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (para los EE. UU.: FDA Clearance) − adecuado para esterilización por vapor (resistencia a la temperatura de al menos 138 °C

(280 °F), suficiente permeabilidad al vapor) − protección adecuada de los instrumentos o embalajes de esterilización contra daños

mecánicos − mantenimiento regular de acuerdo con las instrucciones del fabricante (contenedor de

esterilización), observe también las instrucciones de uso del dispositivo de sellado y embalaje estéril.

¡Atención! Asegúrese de que el embalaje estéril no sufra daños al insertar el instrumento y de que el diámetro del instrumento flexible enrollado no sea inferior a 20 cm.

Esterilización Para la esterilización use solo los siguientes procedimientos de esterilización; no se permiten otros procedimientos de esterilización. Esterilización por vapor − Proceso de vacío fraccionado 1,2 (con suficiente secado del producto3) − Esterilizador de vapor según DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (para los EE. UU.:

FDA Clearance) − validado según DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ (puesta en servicio) válida y evaluación de

rendimiento específica del producto (PQ)) − temperatura máxima de esterilización 134 °C (273 °F más tolerancia según DIN EN ISO

17665) − Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esterilización) durante

al menos 20 minutos a 121 °C (250 °F) o al menos 54 minutos a 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F) 1 Por lo menos tres pasos de vacío 2 El uso del proceso gravitatorio menos efectivo no está permitido. 3 El tiempo de secado realmente requerido depende directamente de los parámetros que son responsabilidad exclusiva del usuario (configuración de carga y densidad, estado del esterilizador, ...) y, por lo tanto, debe ser determinado por el usuario. Sin embargo, los tiempos de secado no deben ser inferiores a 20 minutos. 4 O a 18 min (inactivación de priones, no relevante para EE. UU.)

¡Atención! La prueba de la idoneidad fundamental de los instrumentos para una esteriliza-ción por vapor efectiva fue proporcionada por un laboratorio de pruebas acreditado independiente que utiliza un esterilizador de vapor HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) y que utiliza el método de vacío fraccionado. Aquí, se tuvieron en consideración las condiciones típicas en la clínica y del consultorio médico, así como el procedimiento descrito anteriormente. El procedimiento de esterilización instantánea no está permitido. Además, no utilice esterilización por aire caliente, esterilización por radiación, esterilización con formaldehído u óxido de etileno o esterilización por plasma. ¡Atención! Después de la esterilización, inspeccione el embalaje estéril en relación a daños, suficiente secado y si el sellador no está dañado. Si encuentra un fallo, el embalaje y la esterilización deben repetirse.

Almacenamiento Después de la esterilización, los instrumentos deben almacenarse en el paquete de esterilización, seco y sin polvo. Guarde el instrumento a temperatura ambiente en un lugar limpio y seco y protéjalo de la luz solar directa. Tenga también en cuenta las instrucciones del fabricante del embalaje estéril.

Resistencia del material Al seleccionar productos de limpieza y desinfectantes, asegúrese de que los siguientes componentes no estén incluidos: − ácidos orgánicos, minerales y oxidantes fuertes (pH mínimo permitido de 5.5) − álcalis fuertes (pH máximo permitido 11, se recomienda un limpiador neutro/enzimático o

ligeramente alcalino) − disolventes orgánicos (por ejemplo, éteres, cetonas, bencinas), alcoholes fluorados − agentes oxidantes (por ejemplo, peróxido de hidrógeno) − halógenos (cloro, yodo, bromo) − hidrocarburos aromáticos/halogenados − formamida − tricloroetileno/percloroetileno Nunca limpie los instrumentos con cepillos metálicos o lana de acero.

¡Todos los instrumentos solo pueden estar expuestos a temperaturas que no excedan los 138 °C (280 °F)!

"Reutilización" Los instrumentos se pueden reutilizar hasta 100 veces, con el debido cuidado y siempre que no estén dañados ni contaminados; cualquier uso adicional o uso de instrumentos dañados y/o sucios es responsabilidad del usuario. En caso de no observar estas indicaciones, toda responsabilidad queda excluida.

Instrucciones de uso Español

Fecha de fabricación

Observe las instrucciones

de uso

Pieza de aplicación tipo BF

Código de lote

Referencia

Unidad de embalaje

No reutilizar

Esterilizado con óxido de

etileno

No estéril

Fabricante

Explicación de los símbolos utilizados en los productos

Fecha de caducidad

Atención marcapasos

No utilizar si el envase está dañado

No apto para litotricia

Contiene látex de caucho natural

Gastroscopia

Coloscopia

Enteroscopia

CPRE

Producto sanitario

Specifiche per il ricondizionamento della strumentazione endosco-pica Al fine di garantire un funzionamento in sicurezza ed una lunga durata, è necessario trattare gli strumenti endoscopici destinati al ricondizionamento dopo ogni esame in conformità alle norme e alle direttive in vigore. Queste specifiche si basano sullo standard DIN EN ISO 17664 e sul documento "Requisiti igienici per il ricondizionamento degli endoscopi flessibili e la strumentazione endoscopica aggiuntiva" dell'Istituto Robert Koch (RKI). Le istruzioni sono state approvate e valutate come IDONEE da medwork per il ricondizionamento del presente dispositivo medico per consentirne eventuali riutilizzi. L'addetto al ricondizionamento è responsabile di garantire che il trattamento effettivamente eseguito con l'equipaggiamento utilizzato, i materiali e il personale presso l'impianto di ricondizionamento raggiunga i risultati desiderati. Per queste attività sono necessari la convalida e il monitoraggio di routine del processo.

Prodotti Le disposizioni per il ricondizionamento riportate nella presente pubblicazione comprendono importanti informazioni sul ricondizionamento efficace e in sicurezza dei prodotti medwork® destinati a questa procedura e trovano applicazione insieme alle istruzioni per l'uso dei prodotti. Gli strumenti che penetrano nei tessuti o si introducono in organi cavi devono essere sterili. È almeno necessario pulire e disinfettare gli strumenti che vengono a contatto solo con mucose intatte, ma solo la sterilizzazione esclude il rischio di infezioni con un elevato livello di certezza. Tuttavia, l'operatore è sempre responsabile della corretta valutazione dei dispositivi medici tenendo conto delle loro effettive applicazioni e successivamente della decisione in merito all'eventuale necessità di eseguire un processo supplementare di sterilizzazione. Nel caso degli strumenti dotati di articolazioni, come ad esempio le pinze per biopsie e corpi estranei, è necessario accertarsi di aver aperto i comparti durante tutto il processo di pulizia. È necessario prestare particolare attenzione all'applicazione di processi standardizzati e convalidati. Se si utilizzano i prodotti medwork® destinati al ricondizionamento sui pazienti affetti da una variante della malattia di Creutzfeld-Jakob, non è più consentito ricondizionarli dopo l'impiego. In questo caso trovano applicazione le disposizioni speciali di RKI. Non è consentito risterilizzare o riutilizzare i prodotti medwork contrassegnati dal simbolo monouso ( ). I processi di riutilizzo, ricondizionamento o risterilizzazione possono alterare le proprietà dei prodotti e provocare eventuali malfunzionamenti in grado di mettere a rischio la salute del paziente, causare malattie e lesioni o risultare fatali. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione comportano anche il rischio di contaminazione del paziente o del dispositivo e il rischio di conta-minazione crociata, compresa la trasmissione di malattie infettive. La contaminazione del prodotto può provocare malattie, lesioni o il decesso del paziente.

Ricondizionamento (pulizia, disinfezione e sterilizzazione) degli strumenti

Principi generali È obbligatorio pulire, disinfettare e sterilizzare tutti gli strumenti prima di ogni applicazione. Questa indicazione si applica in particolare per il primo impiego dopo la fornitura dato che tutti gli strumenti non sono sterili alla consegna (pulizia e disinfezione dopo l'eliminazione dell'imballaggio protettivo di trasporto; sterilizzazione dopo l'imballaggio). Le operazioni efficaci di pulizia e disinfezione costituis-cono un prerequisito indispensabile per una sterilizzazione valida. Il ricondizionamento delle apparecchiature endoscopiche deve essere una responsabilità specifica di una o più persone che devono frequentare corsi di formazione approfonditi sui processi di ricondizio-namento, ma anche conoscere e comprendere esattamente i seguenti punti: − Le direttive in materia di ricondizionamento dell'ospedale / ambulatorio − Le disposizioni in materia di salute e sicurezza nell'ambito del diritto del lavoro − Le direttive ospedaliere e i principi nazionali e locali − Le indicazioni contenute nelle presenti istruzioni per l'uso e il ricondizionamento − Gli aspetti meccanici dello strumento − La direttiva per l'igiene ospedaliera dell'Istituto Robert Koch (Germania) − Le disposizioni nazionali supplementari da prendere in considerazione per quanto riguarda

l'attivazione della prorenina efficace, come ad esempio l'impiego obbligatorio di un detergente fortemente alcalino, i tempi di sterilizzazione prolungati.

Nell'ambito delle proprie responsabilità nei confronti della sterilizzazione degli strumenti, al momento della loro applicazione, si prega di prestare attenzione a: − Utilizzare in linea di massima solo le procedure, convalidate e adeguatamente specifiche

per le apparecchiature e i prodotti, tese a garantire la pulizia / disinfezione e la sterilizzazi-one.

− Sottoporre l'apparecchiatura utilizzata (RDG, sterilizzatore) a regolare manutenzione e controlli su base periodica.

− Rispettare i parametri convalidati ad ogni ciclo. Prestare inoltre attenzione alle disposizioni di legge in vigore nel paese d'appartenenza e alle norme igieniche dell'ambulatorio o dell'ospedale. Questa indicazione si applica in particolare alle diverse disposizioni relative all'attivazione della prorenina efficace (non valida per gli Stati Uniti).

Attenzione! Lo strumento viene a contatto con tessuti potenzialmente infettivi durante l'impiego. Per ridurre al minimo il rischio d'infezione, è obbligatorio pulire e disinfettare lo strumento in modo accurato e corretto dopo ogni applicazione per rimuovere eventuali microrganismi e materiale organico. In presenza di strumenti non sottoposti ad adeguate operazioni di pulizia e disinfezione, non è possibile garantire una sterilizzazione efficace. Durante il ricondizionamento indossare sempre indumenti protettivi idonei, come ad esempio occhiali protettivi, mascherine, indumenti protettivi impermeabili e guanti resistenti agli agenti chimici, dato che è possibile esporsi a materiale infettivo e a sostanze chimiche potenzialmente pericolose. È obbligatorio dare inizio al ricondizionamento degli strumenti immediatamente dopo l'impiego - entro i termini specificati di seguito - perché i residui organici secchi compromettono l'efficacia delle operazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.

Pulizia e disinfezione Principi fondamentali Laddove possibile, si consiglia di utilizzare un processo meccanico (RDG - apparecchio di pulizia e disinfezione) per la pulizia e la disinfezione. Solo in assenza di un processo meccanico, si consiglia il processo manuale - utilizzando anche un bagno ad ultrasuoni - a causa dei livelli significativamente inferiori di efficacia e riproducibilità. È necessario effettuare il pretrattamento per entrambi i processi.

Pretrattamento È obbligatorio rimuovere dagli strumenti le incrostazioni di sporco grossolane immediatamente dopo l'impiego (entro un massimo di 2 ore). Procedura 1. Immergendo il tutto in una soluzione detergente, rimuovere tutte le incrostazioni di sporco visibili

all'esterno dei segmenti utilizzando una spazzola morbida pulita (o un panno pulito, morbido e antipilling) utilizzata solo per questo scopo. Non utilizzare in nessun caso spazzole metalliche o lana d'acciaio.

2. Aprire e chiudere i segmenti almeno 3 volte tenendo il tutto immerso in una soluzione detergente. 3. Posizionare gli strumenti avvolti (non al di sotto di 20 cm di Ø) con i segmenti aperti direttamente

in un bagno ad ultrasuoni riempito con la soluzione detergente (rispettare la durata e la concentra-zione delle istruzioni del produttore della soluzione detergente). Per questa operazione, aprire i segmenti mettendoli in tensione e mantenerli aperti utilizzando l'impugnatura durante le operazioni di avvolgimento.

4. Sciacquare gli strumenti sotto l'acqua corrente per almeno 1 minuto (la temperatura non deve superare i 35 °C / 95 °F).

Attenzione! Se per queste operazioni si utilizza un detergente e un disinfettante, ad esempio per motivi di sicurezza sul posto di lavoro, tenere presente che questi prodotti devono essere privi di aldeide (perché altrimenti si verificherebbe il fissaggio delle incrostazioni di sporco di sangue), disporre di una comprovata efficacia (ad esempio, approvazione / omologazione / registrazione VAH / DGHM o FDA / EPA o marchio CE), essere idonei alla disinfezione degli strumenti ed essere preferibi-lmente compatibili con gli strumenti (vedere il paragrafo "Resistenza dei materiali"). Tenere presente che il disinfettante utilizzato durante il pretrattamento è solo a scopo di protezione personale e non può sostituire il successivo passaggio di disinfezione da effettuare una volta conclusa la pulizia con successo.

Pulizia / Disinfezione meccanica (RDG - apparecchio di pulizia e disinfezione) Quando si seleziona un RDG, è necessario prestare attenzione: − All'efficacia comprovata di RDG, come ad esempio approvazione / omologazione /

registrazione DGHM o FDA o marchio CE ai sensi di DIN EN ISO 15883. − All'impiego, laddove possibile, di un programma di disinfezione termica testato (valore A0

> 3000 o, in presenza di apparecchi precedenti, almeno 5 minuti a 90 °C / 194 °F; per la disinfezione chimica è presente il rischio di residui di disinfettante sugli strumenti).

− All'idoneità del programma utilizzato agli strumenti e alla disponibilità di cicli di lavaggio adeguati.

− All'impiego solo di acqua sterile o caratterizzata da un basso livello di germi (10 germi/ml max.) e endotossine (0,25 unità endotossiniche/ml max.) per le operazioni di risciacquo, come ad esempio acqua depurata / acqua altamente depurata.

− Al filtraggio dell'aria utilizzata per l'essiccazione (priva di olio e con un basso livello di germi e particelle).

− Ad operazioni periodiche di manutenzione e controllo di RDG.

Istruzioni per l’uso Italiano

Per quanto riguarda la selezione del sistema detergente utilizzato, è necessario prestare attenzione: − Fondamentalmente alla sua adeguatezza alla pulizia di strumenti in metallo e plastica. − All'impiego di un disinfettante supplementare idoneo di comprovata efficacia, come ad

esempio, approvazione / omologazione / registrazione VAH / DGHM o FDA / EPA o marchio CE, e alla rispettiva compatibilità di quest'ultimo con il detergente utilizzato, a meno di non utilizzare la disinfezione termica.

− Alla compatibilità delle sostanze chimiche utilizzate con gli strumenti (vedere il paragrafo "Resistenza dei materiali).

È tassativamente obbligatorio rispettare le concentrazioni, le temperature e i tempi di esposizione specificati dal produttore del detergente ed eventualmente del disinfettante, ma anche le disposizioni per le operazioni di risciacquo. Procedura 1. Posizionare gli strumenti avvolti (non al di sotto di 20 cm di Ø) con i segmenti aperti direttamente

in RDG.Per questa operazione, aprire i segmenti mettendoli in tensione e mantenerli aperti utilizzando l'impugnatura durante le operazioni di avvolgimento. Durante questa operazione prestare attenzione ad evitare il contatto degli strumenti tra loro.

2. Avviare il programma. 3. Rimuovere gli strumenti da RDG al termine del programma. 4. Controllare ed imballare gli strumenti il più presto possibile dopo l'estrazione (vedere i paragrafi

"Controllo", "Manutenzione" e "Imballaggio", eventualmente dopo un ulteriore processo di asciugatura secondaria in un luogo pulito).

L'idoneità di base degli strumenti alla pulizia e alla disinfezione meccanica efficace è stata dimostrata da un laboratorio tecnico indipendente accreditato utilizzando RDG G 7836 CD (disinfezione termica, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh), il predetergente e il detergente Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Amburgo). Durante queste pratiche è stata considerata la procedura precedentemente descritta.

Controllo Controllare il funzionamento dello strumento aprendo e chiudendo più volte i segmenti. Dopo la pulizia o la pulizia / la disinfezione, controllare la presenza di segni di corrosione, superfici danneggia-te, scheggiature, incrostazioni di sporco e scolorimento di tutti gli strumenti e scartare gli strumenti danneggiati (per le limitazioni al numero di riutilizzi, vedere il paragrafo "Riutilizzabilità"). È obbligatorio sottoporre nuovamente a pulizia e disinfezione gli strumenti che presentano ancora incrostazioni di sporco.

Manutenzione Non è consentito utilizzare oli e grassi per strumenti.

Imballaggio Inserire gli strumenti puliti e disinfettati avvolti in una confezione di sterilizzazione monouso (confezione singola o doppia) e/o in un contenitore di sterilizzazione in grado di soddisfare i seguenti requisiti (materiale / processo): − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (per gli USA: autorizzazione FDA) − Idoneità alla sterilizzazione a vapore (resistenza termica fino ad almeno 138 °C - 280 °F,

permeabilità al vapore adeguata) − Protezione adeguata degli strumenti o delle confezioni di sterilizzazione contro i danni

meccanici − Manutenzione periodica secondo le istruzioni del produttore (contenitore di sterilizzazio-

ne) Prestare attenzione anche alle istruzioni per l'uso dell'imballaggio sterile e del dispositivo di chiusura.

Attenzione! Accertarsi di non danneggiare l'imballaggio sterile durante l'inserimento dello strumento e di non avvolgere con un diametro inferiore a 20 cm.

Sterilizzazione Per la sterilizzazione è necessario utilizzate solo le procedure di sterilizzazione riportate di seguito. Non sono consentite altre procedure di sterilizzazione. Sterilizzazione a vapore − Processo sottovuoto frazionato 1,2 (con adeguata asciugatura del prodotto3) − Sterilizzatore a vapore ai sensi di DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (per gli USA:

autorizzazione FDA) − Convalida ai sensi di DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ validi - commesse - e valutazione delle

prestazioni specifiche della produzione - PQ) − Temperatura massima della sterilizzazione di 134 °C (273 °F e tolleranza ai sensi di DIN EN

ISO 17665) − Tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione) di

almeno 20 min. a 121 °C (250 °F) o almeno 54 min. a 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F) 1 Almeno tre passaggi sotto vuoto 2 Non è fondamentalmente consentito utilizzare il processo gravitazio

nale che risulta meno efficace. 3 Il tempo di asciugatura effettivamente necessario dipende in modo diretto dai parametri che sono di esclusiva responsabilità dell'utente (configurazione e densità del carico, stato dello sterilizzatore, ecc.) e, per questo motivo, deve essere definito dall'utente. Tuttavia, si sconsiglia di scendere al di sotto dei tempi di asciugatura di 20 minuti. 4 O 18 min. (attivazione della prorenina, non rilevante per gli USA) Attenzione! L'idoneità di base degli strumenti alla sterilizzazione a vapore efficace è stata dimostrata da un laboratorio tecnico indipendente accreditato utilizzando lo sterilizzatore a vapore HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) e il processo sotto vuoto frazionato. Durante queste pratiche sono state considerate le condizioni tipiche di cliniche e ambulatori, ma anche la procedura precedentemente descritta. In linea di massima non è consentito il processo di sterilizzazione flash. Inoltre, non utilizzare la sterilizzazione ad aria calda, la sterilizzazione con radiazioni, la sterilizzazione con formaldeide o ossido di etilene e nemmeno la sterilizzazione al plasma. Attenzione! Dopo la sterilizzazione, verificare la presenza di eventuali danni e di punti non adeguatamente asciutti dell'imballaggio sterile e l'eventuale integrità del sigillo. Se si rilevato un difetto, è necessario ripetere l'imballaggio e la sterilizzazione.

Stoccaggio Dopo la sterilizzazione è obbligatorio conservare gli strumenti nell'imballaggio di sterilizzazione in un ambiente asciutto e privo di polvere. Conservare lo strumento a temperatura ambiente in un luogo pulito e asciutto e proteggerlo dall'esposizione diretta alla luce del sole. Per questa operazione prestare attenzione anche alle indicazioni del produttore dell'imballaggio sterile.

Resistenza dei materiali Per quanto riguarda la selezione di detergenti e disinfettanti, prestare attenzione all'assenza degli elementi riportati di seguito: − Acidi organici, minerali e ossidanti forti (5,5 di valore del pH minimo consentito) − Alcali forti (11 di valore del pH massimo consentito, detergente neutro / enzimatico o

leggermente alcalino consigliato) − Solventi organici (ad esempio eteri, chetoni, benzine), alcool fluorurati − Agenti ossidanti (ad esempio perossidi di idrogeno) − Alogeni (cloro, iodio, bromo) − Idrocarburi aromatici / alogenati − Formammide − Tricloroetilene / percloroetilene Non pulire in nessun caso gli strumenti con spazzole metalliche o lana d'acciaio. Non è consentito esporre tutti gli strumenti solo alla temperatura massima di 138 °C (280 °F).

Riutilizzabilità È possibile riutilizzare gli strumenti fino a 100 volte prestando un'adeguata attenzione e a meno che non siano danneggiati e contaminati da incrostazioni di sporco. Le altre eventuali procedure di riutilizzo o impiego di strumenti danneggiati e/o contaminati da incrostazioni di sporco rientrano tra le responsabilità dell'utente. Si esclude qualsiasi responsabilità in caso di violazione delle istruzioni.

Istruzioni per l’uso Italiano

Data di fabbricazione

Consultare le istruzioni

per l’uso

Parte applicata tipo BF

Numero di lotto

Catalogo N°

Unità d’imballaggio

Non riutilizzare

Sterilizzato con ossido di

etilene

Non sterile

Fabbricante

Spiegazione di tutti i simboli utilizzati sui prodotti medwork

Utilizzare entro

Attenzione! Pacemaker

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Non indicato per litotrissia

Contiene lattice di gomma naturale

Gastroscopia

Colonscopia

Enteroscopia

ERCP

Dispositivo medico

Informatie met betrekking tot de behandeling van endoscopisch instrumentarium Om de bedrijfsveiligheid en een lange levensduur te garanderen, moeten endoscopische instrumenten die voor behandeling voorzien zijn, na elk onderzoek in overeenstemming met de normen en geldende richtlijnen worden behandeld. Deze informatie is gebaseerd op norm DIN EN ISO 17664 en op het document "Vereisten met betrekking tot de hygiëne bij de behandeling van flexibele endosco-pen en aanvullende endoscopische instrumenten" van het Robert-Koch-Instituut (RKI). De aanwijzingen werden door medwork als GESCHIKT gevalideerd voor de voorbereiding van dit medisch product voor hergebruik. Het is de verantwoordelijkheid van de behandelaar dat de daadwer-kelijk uitgevoerde behandeling met gebruikte uitrusting, materialen en personeel in de behande-lingsinrichting de gewenste resultaten oplevert. Daarvoor zijn validering en routinecontroles van de procedure noodzakelijk.

Producten De hier gepubliceerde informatie met betrekking tot de behandeling bevat belangrijke informatie met betrekking tot de veilige en effectieve behandeling van de voor behandeling voorziene medwork®-producten en gelden in samenhang met de respectievelijke gebruiksaanwijzing van de producten. Instrumenten die weefsels penetreren of in holle organen dringen, moeten steriel worden gereinigd. Instrumenten die slechts het intacte slijmvlies aanraken, moeten minstens worden gereinigd en gedesinfecteerd (slechts een sterilisatie sluit echter het infectierisico met hoge zekerheid uit); voor de correcte indeling van medische producten rekening houdend met het werkelijk gebruik en als gevolg van de beslissing, of het steriliseren niet toch bijkomend moet worden uitgevoerd, is de exploitant steeds verantwoordelijk. Bij instrumenten met scharnieren (b.v.: biopsietang en tang voor vreemde voorwerpen) moet worden verzekerd, dat tijdens het hele reinigingsproces de ledematen geopend zijn. Er moet in het bijzonder worden opgelet dat gestandaardiseerde en gevalideerde procedures worden gebruikt. Als de voor behandeling voorziene medwork®-producten worden gebruikt bij patiënten die aan een variant van de ziekte van Creutzfeld-Jakob leiden, mogen deze na gebruik niet meer worden behandeld. Hier gelden de bijzondere instructies van het RKI. medwork-producten die voor eenmalig gebruik ( -symbool) zijn gemarkeerd, mogen niet aan het behandelingsproces of hersterilisatie worden onderworpen of hergebruikt. Hergebruik, behandeling of hersterilisatie kunnen de producteigenschappen veranderen en tot defecten leiden die een gevaar voor de gezondheid van de patiënt vormen of tot ziekte, verwondingen of de dood leiden. Hergebruik, behandeling of hersterilisatie brengt bovendien het risico op contaminatie van patiënten of producten met zich mee en het risico op kruiscontaminatie, inclusief de overdracht van infectieziekten. Contami-natie van het product kan tot ziekte, verwondingen of de dood van de patiënt leiden.

Behandeling (reiniging, desinfecteren en sterilisatie) van instru-menten

Algemene principes Alle instrumenten moeten voor elke toepassing worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd; dit geldt in het bijzonder voor het eerste gebruik na levering, aangezien alle instrumenten niet-steriel worden geleverd (reiniging en desinfectering na het verwijderen van de transportverpakking; sterilisatie na verpakking). Een efficiënte reiniging en desinfectering is een absolute voorwaarde voor een effectieve sterilisatie. De behandeling van endoscopische uitrusting moet de speciale verantwoordelijkheid zijn van een of meerdere personen. Deze moeten grondig in het behandelingsproces zijn opgeleid en de volgende punten kennen en begrijpen: − de behandelingsrichtlijnen van het ziekenhuis/ van de praktijk − de arbeidsrechterlijke gezondheids- en veiligheidsbepalingen − nationale en lokale ziekenhuisrichtlijnen en principes − de voorschriften in deze gebruiks- en behandelingsaanwijzing − de mechanische aspecten van het instrument − de richtlijn voor ziekenhuishygiëne van het Robert-Koch-Instituut (Duitsland) − daarbovenop de te na te leven nationale richtlijnen met betrekking tot een efficiënte

prioninactivatie (b.v. verplicht gebruik van een sterk alkalisch reinigingsmiddel, verlengde steriliseringstijden)

Let bij de toepassing op uw verantwoordelijkheid voor de steriliteit van de instrumenten. − dat er in principe slechts voldoende apparaat- en productspecifiek gevalideerde proce-

dures voor de reiniging/desinfectie en sterilisatie worden gebruikt, − dat de gebruikte apparaten (RDG Sterilisator) regelmatig wordt onderhouden en getest en − dat de gevalideerde parameters bij elke cyclus worden nageleefd. Let bovendien op de in uw land geldende rechtsvoorschriften en de hygiënevoorschriften van de artsenpraktijk of het ziekenhuis. Dit geldt in het bijzonder voor de verschillende documenten met betrekking tot een efficiënt prioninactivatie (geldt niet voor VS). Let op! Het instrument komt tijdens het gebruik met potentieel geïnfecteerde weefsels in contact. Om het infectierisico te minimaliseren, moet het instrument na elk gebruik

zorgvuldig en correct worden gereinigd en gedesinfecteerd om micro-organismen en organisch materiaal te verwijderen. Bij een onvoldoende gereinigd en gedesinfecteerd instrument is een effectieve sterilisatie niet mogelijk. Draag bij de behandeling altijd voldoende beschermkledij, zoals veiligheidsbril, mondbescherming, waterdichte beschermkledij en handschoenen die bestand zijn tegen chemische stoffen aangezien ze evt. aan geïnfecteerd materiaal en mogelijks gevaarlijke chemische stoffen zijn blootgesteld. De behandeling van de instrumenten moet - binnen de in de hieronder aangegeven termijnen - onmid-dellijk na gebruik worden gestart, aangezien gedroogde organische resten een efficiënte reiniging, desinfectering en sterilisatie in gevaar brengen.

Reiniging en desinfectering

Principes Voor de reiniging en desinfectie moet indien mogelijk een machinale procedure (RDG, reinigings- en desinfecteringsapparaat)) worden gebruikt. Een manuele procedure - ook bij gebruik van een ultrasoon bad - mag omwille van de duidelijk mindere efficiëntie en reproduceerbaarheid, alleen worden gebruikt wanneer een machinale procedure niet beschikbaar is. De voorbehandeling moet bij beide procedures worden uitgevoerd.

Voorbehandeling Onmiddellijk na het gebruik (binnen maximaal 2h) moet grof vuil van het instrument worden verwijderd. Verloop: 1. Verwijder in reinigingsoplossing ondergedompeld, alle externe aan de ledematen zichtbare

vervuiling door middel van een schone, zachte borstel (of een schone, zachte, pluisvrije doek) die u alleen voor dit doel gebruikt. Gebruik nooit metalen borstels of stalen wol.

2. Open en sluit de ledematen, ondergedompeld in reinigingsoplossing, minstens 3 keer. 3. Plaats de instrumenten omwikkeld (niet onder de Ø20cm) met geopende ledematen onmiddellijk

in een met reinigingsoplossing gevuld ultrasoon bad (duur en concentratie in overeenstemming met de informatie van de fabrikant van het reinigingsmiddel). Hiervoor opent u de ledematen in gestrekte toestand en houdt u deze tijdens het omwikkelen door middel van de handgrepen open.

4. Spoel de instrumenten min. 1 minuut onder stromend water (de temperatuur mag de 35 °C/95 °F niet overschrijden).

Let op! Wanneer u - b.v. omwille van redenen met betrekking tot de arbeidsveiligheid - hiervoor een reinigings- en desinfecteringsmiddel gebruikt, moet u rekening houden dat dit aldehydevrij moet zijn (anders fixering van bloedvervuiling), over een bewezen werkzaamheid moet beschikken (b.v. VAH/DGHM- of FDA/EPA-toelating/clearance/registratie of CE-kentekening), voor de desinfectering van instrumenten geschikt is en met de instrumenten compatibel moet zijn (zie hoofdstuk "Materiaalbestendigheid"). Neem ook in acht dat het bij de voorbehandeling gebruikte desinfec-teringsmiddel alleen voor de bescherming van personen dient en de latere - na een succesvolle reiniging - uit te voeren desinfecteringsstap niet kan vervangen.

Machinale reiniging / desinfectie (RDG (reinigings- en desinfec-teringsapparaat)) Bij keuze van de RDG moet worden opgelet dat − de RDG over een bewezen werkzaamheid beschikt (b.v. DGHM- of FDA- toelating/

clearance/registratie of CE-kentekening in overeenstemming met DIN EN ISO 15883), − dat indien mogelijk een getest programma wordt gebruikt voor de thermische desinfec-

tering (A0-waarde > 3000 of – bij oudere apparaten – min. 5 min bij 90 °C/194 °F) (bij chemische desinfectering gevaar van desinfecteringsresten op de instrumenten),

− dat het gebruikte programma voor de instrumenten geschikt is en voldoende spoelcycli bevat,

− dat voor het naspoelen alleen steriele of kiemarme (max. 10 kiemen/ml) en endoto- xinearme (max. 0,25 endotoxine-eenheden/ml) water (b.v. purified water/highly purified water) wordt gebruikt,

− dat de voor het drogen gebruikte lucht gefilterd wordt (olievrij, kiem- en partikelvrij) en − dat de RDG regelmatig wordt onderhouden en getest. Bij keuze van het gebruikte reinigingsmiddelsysteem moet worden opgelet dat − dat dit in principe voor de reiniging van instrumenten uit metaal en kunststof geschikt is, − dat – voor zoverre er geen thermische desinfectering wordt gebruikt - bovendien een

geschikt desinfecteringsmiddel met bewezen werkzaamheid (b.v. VAH/DGHM- of FDA/EPA-toelating/clearance/registratie of CE-kentekening) wordt gebruikt en dat dit met het gebruikte reinigingsmiddel compatibel is en

− dat de gebuikte chemische stoffen met de instrumenten compatibel zijn (zie hoofdstuk "Materiaalbestendigheid")

Gebruiksaanwijzing Nederlands

De door de fabrikant van het reinigings- en desinfecteringsmiddel aangegeven concentraties, temperaturen en inwerktijden en de informatie over het naspoelen moeten steeds worden gerespec-teerd. Verloop: 1. Plaats de instrumenten omwikkeld (niet onder Ø20cm) met geopende ledematen in de RDG.

Hiervoor opent u de ledematen in gestrekte toestand en houdt u deze tijdens het omwikkelen door middel van de handgrepen open. Let hierbij op dat de instrumenten elkaar niet raken.

2. Start het programma. 3. Verwijder de instrumenten na het einde van het programma uit de RDG. 4. Controleer en verpak de instrumenten zo snel mogelijk na het verwijderen (zie hoofdstuk

"Controle", "Onderhoud" en Verpakking", evt. na bijkomend nadrogen op een schone plek). Het bewijs van de fundamentele geschiktheid van de instrumenten voor een efficiënte machinale reiniging en desinfectering werd door een onafhankelijk geaccrediteerd testlabo met behulp van de RDG G 7836 CD (thermische desinfectering, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh), het voorreinigings- en reinigingsmiddel Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) gebracht. Hierbij werd de hierboven beschreven procedure overwogen.

Controle Controleer de werking van het instrument door meermaals de ledematen te openen en te sluiten. Controleer alle instrumenten na het reinigen of reiniging/desinfectering op corrosie, beschadigde oppervlakten, splinters, vervuiling en verkleuring en zonder de beschadigde instrumenten (geringe beperking van het hergebruik zie hoofdstuk "Hergebruikbaarheid"). Nog vuile instrumenten moeten opnieuw worden gereinigd en gedesinfec-teerd.

Onderhoud Olie en vetten van de instrumenten mogen niet worden gebruikt.

Verpakking Plaats de gereinigde en gedesinfecteerde instrumenten omwikkeld in een steriele verpakking voor eenmalig gebruik (enkele of dubbele verpakking) en/of sterilisatiecontainer die met de volgende vereisten overeenstemt (materiaal/proces): − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (voor VS: FDA-clearance) − geschikt voor stoomsterilisatie (temperatuursbestendigheid tot min. 138 °C (280 °F),

voldoende stoomdoorlatendheid) − voldoende bescherming van de instrumenten of sterilisatieverpakkingen tegen mechani-

sche schade − regelmatig onderhoud in overeenstemming met de informatie van de fabrikant

(sterilisatiecontainer) Neem ook de gebruiksaanwijzing van de steriele verpakking en het sluitingssysteem in acht.

Let op! Verzeker dat de steriele verpakking niet beschadigd wordt bij het plaatsen van de instrumenten en het flexibele instrument niet onder een diameter van 20 cm wordt omwikkeld.

Sterilisatie Voor de sterilisatie mogen alleen de hierna opgenoemde sterilisatieprocedures worden gebruikt; andere sterilisatieprocedures zijn niet toegelaten. Stoomsterilisatie − gefractioneerde vacuümprocedure 1,2 (met voldoende productdroging3) − Stoomsterilisatie in overeenstemming met DIN EN 13060/DIN EN 285 of ANSI AAMI ST79

(voor VS: FDA-clearance) − in overeenstemming met DIN EN ISO 17665 gevalideerd (geldende IQ/OQ -

(commissionering) en productspecifieke prestatiebeoordeling (PQ)) − maximale sterilisatietemperatuur 134 °C (273 °F; in overeenstemming met de tolerantie

DIN EN ISO 17665) − Sterilisatietijd (blootstellingstijd bij de sterilisatietemperatuur). 20 min bij 121 °C (250 °F)

of min 54 min bij 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F) 1 min. drie vacuümstappen 2 Het gebruik van de minder efficiënte gravitatiemethode is niet toegelaten. 3 De werkelijk benodigde drogingstijd hangt rechtstreeks af van de parameters die de exclusieve verantwoordelijkheid van de gebruiker zijn (ladingsconfiguratie en - dichtheid, sterilisatietoestand, ...) en moet daarom door de gebruiker worden bepaald. Desondanks mag de drogingstijd van 20 min. niet worden onderschreden. 4 of 18 min (prioninactivatie, niet relevant voor VS)

Let op! Het bewijs van de fundamentele geschiktheid van de instrumenten voor een efficiënte stoomsterilisatie werd door een onafhankelijk geaccrediteerd testlabo met behulp van de stoomsterilisator HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) en het gebruik van de gefractio-neerde vacuümprocedure geleverd. Hierbij werden de typische omstandigheden in een ziekenhuis en artsenpraktijk en de hierboven beschreven procedure in overweging genomen. De bliksemsterilisatieprocedure is niet toegelaten. Gebruik geen warmeluchtsterilisatie, straalsterilisa-tie, formaldehyde- of ethyleenoxidesterilisatie en ook geen plasmasterilisatie. Let op! Controleer de steriele verpakking na de sterilisatie op schade, op voldoende droging en of de verzegeling onbeschadigd is. Als er een fout wordt vastgesteld, moeten verpakking en sterilisatie worden herhaald.

Opslag Na de sterilisatie moeten de instrumenten in de sterilisatieverpakking droog en stofvrij worden bewaard. Bewaar het instrument op kamertemperatuur op een schone, droge plaats en bescherm het tegen direct zonlicht. Neem hierbij ook de voorschriften van de fabrikant van de steriele verpakking in acht.

Materiaalbestendigheid Let bij de keuze van de reinigings- en desinfecteringsmiddelen op dat de volgende bestanddelen niet aanwezig zijn: − sterke organische, minerale en oxiderende zuren (minimaal toegelaten pH-waarde 5,5) − sterke logen (maximaal toegelaten pH-waarde 11, neutraal/enzymatisch of licht alkalisch

reinigingsmiddel aangewezen) − organische reinigingsmiddelen (b.v. ether, ketonen, benzine), gefluoreerde alcohol − Oxidatiemiddelen (b.v. waterstofperoxide) − Halogenen (chloor, jodium, broom) − aromatische/halogeneerde koolwaterstoffen − Formamide − Trichloorethyleen/Perchloorethyleen Reinig de instrumenten nooit met metalen borstels of staalwol. Alle instrumenten mogen uitsluitend aan temperaturen van maximum 138 °C (280 °F) worden blootgesteld!

Hergebruikbaarheid De instrumenten kunnen - bij overeenstemmende zorgvuldigheid en voor zoverre ze onbeschadigd en niet vervuild zijn - tot 100 keer worden hergebruikt; elk hergebruik dat hier niet aan beantwoordt of het gebruik van beschadigde en/of vuile instrumenten is de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Wanneer dit niet in acht wordt genomen, vervalt de aansprakelijkheid.

Gebruiksaanwijzing Nederlands

Productiedatum

Gebruiksaanwijzing volgen

Toepassingsgedeelte type BF

Batchcode

Artikelnummer

Verpakkingseenheid

Niet opnieuw gebruiken

Gesteriliseerd met ethy-

leenoxide

Niet-steriel

Fabrikant

Uitleg van alle op medwork-producten gebruikte symbolen

Te gebruiken tot

Pas op, pacemaker

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet geschikt voor lithotripsie

Bevat natuurlijk latexrubber

Gastroscopie

Coloscopie

Enteroscopie

ERCP

Medisch hulpmiddel

Especificações para o processamento de instrumentos endoscópicos Para garantir a fiabilidade funcional e uma longa vida útil, os instrumentos endoscópicos destinados a processamento devem ser processados após cada exame, de acordo com as normas e diretrizes aplicáveis. Estas especificações baseiam-se na norma DIN EN ISO 17664, bem como no documento "Requisitos a nível de higiene no processamento de endoscópios flexíveis e instrumentos endoscópicos adicionais" do Instituto Robert Koch (RKI). As instruções foram validadas como ADEQUADAS pela medwork para o processamento deste disposi-tivo médico para fins de reutilização. É responsabilidade do processador garantir que o processamento realmente realizado com o equipamento, materiais e pessoal utilizado na instalação de processamento alcance os resultados desejados. Isto requer validação e monitorização de rotina do processo.

Produtos As especificações de processamento publicadas aqui contêm informações importantes sobre o processamento seguro e eficaz dos produtos medwork® destinados a processamento e são válidas em conjunto com as respetivas instruções de uso dos produtos. Os instrumentos que penetram nos tecidos ou em órgãos ocos devem ser estéreis. Os instrumentos que apenas tocam na mucosa intacta devem ser pelo menos limpos e desinfetados (apenas a esterilização exclui com um maior grau de certeza o risco de infeção); no entanto, o operador é sempre responsável pela classificação correta dos dispositivos médicos, levando em conta a aplicação real e, posteriormen-te, a decisão sobre se a esterilização deve ser realizada adicionalmente. No caso de instrumentos com articulações (por ex.: fórceps para biópsia e fórceps para remoção de corpos estranhos) certifique-se de que os braços estão abertos durante todo o processo de limpeza. Deve ser tomado um cuidado especial para garantir que sejam usados processos padronizados e validados. Se os produtos medwork® destinados a processamento forem usados em doentes que sofrem de uma variante da doença de Creutzfeld-Jakob, os mesmos não devem ser processados após terem sido utilizados. Aplicam-se os requisitos especiais do RKI. Os produtos medwork marcados para uso único (símbolo ) não devem ser submetidos a processa-mento ou reesterilização nem devem de ser reutilizados. A reutilização, o processamento ou a reesterilização podem alterar as propriedades do produto e dar origem a uma falha funcional que pode colocar em risco a saúde do doente e provocar doença, lesão ou morte. A reutilização, o processamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do doente ou do produto, bem como o risco de contaminação cruzada, incluindo a transmissão de doenças infeciosas. A contaminação do produto pode dar origem a doença, lesão ou morte do doente.

Processamento (limpeza, desinfeção e esterilização) dos instrumen-tos

Princípios gerais Todos os instrumentos devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada uso; isto também se aplica em particular ao primeiro uso após a entrega, uma vez que todos os instrumentos são entregues não estéreis (limpeza e desinfeção após a remoção da embalagem protetora de transporte, esterilização após embalamento). A limpeza e desinfeção eficazes são requisitos essenciais para uma esterilização eficaz. O processamento do equipamento endoscópico deve ser da responsabilidade especial de uma ou mais pessoas. Estas devem ser cuidadosamente treinadas quanto ao método de processamento e devem conhecer e compreender os seguintes pontos: − as diretrizes de processamento do hospital/consultório − os regulamentos de higiene e segurança da legislação laboral − as diretrizes e os princípios hospitalares a nível nacional e local − as instruções constantes neste manual de uso e processamento − os aspetos mecânicos do instrumento − a diretriz para a higiene hospitalar do Instituto Robert Koch (Alemanha) − os requisitos nacionais adicionais para a inativação efetiva de priões (por exemplo, uso -

obrigatório de detergente alcalino forte, tempos de esterilização prolongados) Como parte da sua responsabilidade pela esterilidade dos instrumentos durante a sua aplicação, deverá certificar-se de que − em princípio, sejam utilizados apenas métodos de limpeza e desinfeção e esterilização

suficientemente validados, − a inspeção e a manutenção dos dispositivos utilizados (equipamento de limpeza e

desinfeção, esterilizador) sejam realizadas regularmente − os parâmetros validados sejam cumpridos em todos os ciclos. Observe também os regulamentos legais em vigor no seu país, bem como os regulamentos de higiene do consultório ou do hospital. Isto aplica-se, em particular, aos diferentes requisitos para a inativação efetiva de priões (não aplicável aos EUA). Atenção! O instrumento entra em contacto com tecido potencialmente infecioso durante a utilização. Para minimizar o risco de infeção, o instrumento deve ser cuidadosa e devidamente limpo e desinfetado após cada aplicação para remover micro-organismos e matéria orgânica. Se o instrumen-to não for suficientemente limpo e desinfetado, a esterilização efetiva não é possível.

Use sempre roupa de proteção adequada, como óculos de segurança, máscara cirúrgica, roupas impermeáveis e luvas resistentes a produtos químicos, pois pode ser exposto a materiais infeciosos e produtos químicos potencialmente perigosos. O processamento dos instrumentos deve ser iniciado imediatamente após o uso, dentro dos prazos indicados abaixo, pois os resíduos orgânicos secos interferirão na limpeza, desinfeção e esterilização eficazes.

Limpeza e desinfeção

Princípios gerais Para limpeza e desinfeção, deve ser usado, se possível, um procedimento mecânico (equipamento de limpeza e desinfeção). Um método manual – mesmo se se usar um banho ultrassónico – deve ser usado apenas em caso de indisponibilidade de um método mecânico devido à eficiência e reprodutibi-lidade significativamente menores. O pré-tratamento deve ser realizado em ambos os procedimentos.

Pré-tratamento Imediatamente após o uso (dentro de no máximo 2 horas), os contaminantes grossos devem ser removidos dos instrumentos. Sequência: 1. Com o instrumento submerso na solução de limpeza, remova todas as impurezas visíveis do lado

de fora dos braços usando uma escova macia limpa (ou um pano limpo, macio e sem fiapos) que utilize exclusivamente para esta finalidade. Nunca utilize escovas de metal ou lã de aço.

2. Abra e feche os braços, submersos em solução de limpeza, pelo menos 3 vezes. 3. Coloque Imediatamente os instrumentos enrolados (com um diâmetro não inferior a Ø 20 cm) com

os braços abertos num banho ultrassónico cheio de solução de limpeza (duração e concentração conforme especificadas pelo fabricante da solução de limpeza). Para este efeito, abra os braços no estado esticado e utilize o punho para os manter abertos durante o enrolamento.

4. Lave os instrumentos com água corrente durante pelo menos 1 minuto (a temperatura não deve exceder os 35 °C/95 °F).

Atenção! Se, por exemplo por razões de segurança no trabalho, utilizar um agente de limpeza e desinfetante para este efeito, tenha em consideração que este deve estar isento de aldeídos (caso contrário, ocorre fixação dos resíduos de sangue), deve ter eficácia comprovada (por exemplo homologação/clearance/registo VAH/DGHM ou FDA/EPA ou marca CE), deve ser apropriado para a desinfeção dos instrumentos e deve ser compatível com os instrumentos (ver o capítulo "Resistência do material"). Tenha em consideração que o desinfetante usado no pré-tratamento é apenas para proteção pessoal e não pode substituir a etapa posterior de desinfeção a ser executada após a limpeza.

Limpeza/desinfeção mecânica (equipamento de limpeza e desin-feção) Ao selecionar o equipamento de limpeza e desinfeção, certifique-se de que − o equipamento de limpeza e desinfeção tenha eficácia comprovada (por exemplo,

homologação/clearance/registo DGHM ou FDA ou marca CE de acordo com a DIN EN ISO 15883),

− se utilize, se possível, um programa comprovado para desinfeção térmica (valor A0 > 3000 ou – para dispositivos mais antigos – pelo menos 5 min a 90 °C/194 °F) (no caso de desinfeção química risco de resíduos de desinfetantes nos instrumentos),

− o programa utilizado seja adequado para os instrumentos e contenha ciclos de lavagem suficientes,

− para a lavagem se utilize apenas água esterilizada ou com baixo teor de germes (10 germes/ml), assim como com baixo teor de endotoxinas (máx. 0,25 unidades de endoto-xinas/ml) (por exemplo, água purificada/água altamente purificada),

− o ar utilizado para a secagem seja filtrado (isento de óleo, baixo teor de germes e partículas) e

− que a inspeção e a manutenção do equipamento de limpeza e desinfeção se realizem regularmente.

Ao selecionar o sistema de detergente utilizado, certifique-se de que − este seja adequado para limpeza de instrumentos feitos de metais e plásticos, − se não se utilizar a desinfeção térmica – se utilize adicionalmente um desinfetante

adequado com eficácia comprovada (por exemplo, homologação/clearance/registo VAH/DGHM ou FDA/EPA ou marca CE) que seja compatível com o agente de limpeza utilizado e

− os produtos químicos utilizados sejam compatíveis com os instrumentos (ver o capítulo "Resistência de materiais").

Instruções de utilização Português

As concentrações, temperaturas e tempos de reação especificados pelo fabricante do agente de limpeza e desinfetante, bem como as instruções para a lavagem final, devem ser rigorosamente respeitadas. Sequência: 1. Coloque os instrumentos enrolados (com um diâmetro não inferior a Ø 20 cm) comos braços

abertos no equipamento de limpeza e desinfeção. Para este efeito, abra os braços no estado esticado e utilize o punho para os manter abertos durante o enrolamento. Certifique-se de que os instrumentos não tocam uns nos outros.

2. Inicie o programa. 3. Remova os instrumentos do equipamento de limpeza e desinfeção quando termina o programa. 4. Verifique e embale os instrumentos o mais rapidamente possível após a remoção (ver o capítulo

"Inspeção", "Manutenção” e "Embalamento", se necessário após secagem adicional num local limpo).

A prova da adequação fundamental dos instrumentos para limpeza mecânica e desinfeção efetivas foi fornecida por um laboratório de testes acreditado independente que utilizou o equipamento de limpeza e desinfeção G 7836 CD (desinfeção térmica, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh), o pré-limpador e o detergente Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo). Aqui, o método descrito acima foi tido em consideração.

Inspeção Abra e feche várias vezes os braços para verificar o funcionamento do instrumento. Após a limpeza ou limpeza/desinfeção, verifique todos os instrumentos quanto a corrosão, superfícies danificadas, lascas, sujidade e descoloração e descarte de instrumentos danificados (para limitações de reutilização, ver o capítulo "Capacidade de reutilização"). Os instrumentos que ainda estejam sujos devem ser limpos e desinfeta-dos novamente.

Manutenção Não podem ser utilizados óleos nem massas lubrificantes para instrumentos.

Embalagem Coloque os instrumentos limpos e desinfetados enrolados num pacote de esterilização descartável (simples ou duplo) e/ou recipientes de esterilização que cumpram os seguintes requisitos (material/processo): − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (para os EUA: FDA Clearance) − adequados para esterilização a vapor (resistência à temperatura até pelo menos 138 °C

(280 °F), suficiente permeabilidade ao vapor) − proteção adequada de instrumentos ou embalagens de esterilização contra danos

mecânicos − manutenção regular de acordo com as instruções do fabricante (recipiente de este-

rilização). Observe também as instruções de uso da embalagem estéril de embalagem e do dispositivo de selagem.

Atenção! Certifique-se de que a embalagem estéril não fica danificada ao inserir o instrumento e de que o diâmetro do instrumento flexível enrolado não seja inferior a 20 cm.

Esterilização Para a esterilização, use apenas os seguintes procedimentos de esterilização; outros procedimentos de esterilização não são permitidos. Esterilização a vapor − Processo de vácuo fracionado1,2 (com suficiente secagem de produto3) − Esterilizador a vapor em conformidade com a DIN EN 13060/DIN EN 285 ou a ANSI AAMI

ST79 (para os EUA: FDA Clearance) − validado de acordo com a norma DIN EN ISO 17665 (IQ/ OQ válido (colocação em funciona-

mento) e avaliação de desempenho específica do produto (PQ)) − temperatura máxima de esterilização 134 °C (273 °F mais tolerância conforme o disposto

na norma DIN EN ISO 17665) − Tempo de esterilização (tempo de exposição à temperatura de esterilização) durante pelo

menos 20 minutos a 121 °C (250 °F) ou pelo menos 54 minutos a 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F)

1 Pelo menos três passos de vácuo. 2 Não é permitido o uso do processo gravitacional menos efetivo. 3 O tempo de secagem realmente necessário depende diretamente dos parâmetros que são de inteira responsabilidade do utilizador (configuração de carga e densidade, estado do esterilizador, ...) e, portanto, devem ser determinados pelo utilizador. No entanto, os tempos de secagem não devem ser inferiores a 20 minutos. 4 Ou a 18 min (inativação de priões, não relevante para os EUA)

Atenção! A prova da adequação fundamental dos instrumentos para esterilização a vapor efetiva foi fornecida por um laboratório de testes acreditado independente que utilizou o esterilizador a vapor HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) e um processo de vácuo fracionado. Aqui, condições típicas em clínicas e consultórios médicos, bem como o procedimento descrito acima foram tidos em consideração. Não é permitido o procedimento de esterilização ultrarrápida. Para além disso, não use esterilização por ar quente, esterilização por radiação, formaldeído ou esterilização por óxido de etileno ou esterilização por plasma. Atenção! Após a esterilização, inspecione a embalagem estéril quanto a danos, secagem suficiente e o bom estado do vedante. Se for encontrada uma falha, a embalagem e a esterilização devem ser repetidas.

Armazenamento Após a esterilização, os instrumentos devem ser armazenados no pacote de esterilização em lugar seco e sem pó. Guarde o instrumento à temperatura ambiente em local limpo e seco e proteja-o da luz solar direta. Por favor, observe também as instruções do fabricante da embalagem estéril.

Resistência de materiais Ao selecionar agentes de limpeza e desinfetantes, certifique-se de que os seguintes componentes não estejam incluídos: − ácidos orgânicos, minerais e oxidantes fortes (pH mínimo admissível 5,5) − alcalis fortes (recomendado pH máximo admissível 11, detergente neutro/enzimático ou

ligeiramente alcalino) − solventes orgânicos (por exemplo, éteres, cetonas, benzinas), álcoois fluorados − agentes oxidantes (por exemplo, peróxido de hidrogénio) − halogéneos (cloro, iodo, bromo) − hidrocarbonetos aromáticos/halogenados − formamida − tricloroetileno/percloroetileno Nunca limpe os instrumentos com escovas de metal ou lã de aço. Todos os instrumentos só podem ser expostos a temperaturas que não excedam os 138 °C (280 °F)!

Capacidade de reutilização Os instrumentos podem – com o devido cuidado e desde que não estejam danificados nem sujos – ser reutilizados até 100 vezes; qualquer uso posterior ou uso de instrumentos danificados e/ou sujos é da responsabilidade do utilizador. Em caso de incumprimento destas indicações, o fabricante não assume nenhum tipo de responsabilid-ade.

Instruções de utilização Português

Data de fabrico

Observar as instruções de

utilização

Peça de aplicação Tipo BF

Código do lote

Referência

Unidade de embalagem

Não reutilizar

Esterilizado com óxido de

etileno

Não estéril

Fabricante

Signi5cado dos símbolos usados em produtos medwork

Válido até

Cuidado pacemaker

Não utilizar se a embalagem estiver daniTcada

Não adequado para a litotripsia

Contém látex de borracha natural

Gastroscopia

Colonoscopia

Enteroscopia

CPRE

Produto médico

Specifikationer för upparbetning av endoskopiska instrument För att säkerställa funktionssäkerhet och lång livslängd måste endoskopiska instrument avsedda för upparbetning, upparbetas efter varje undersökning i enlighet med normerna och gällande riktlinjer. Dessa specifikationer bygger på standarden DIN EN ISO 17664 samt på dokumentet "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischem Zusatzinstrumentari-um" / "Krav på hygien vid upparbetning av flexibla endoskop och endoskopiska extra instrument" från Robert-Koch-Institutet (RKI). Anvisningarna har validerats av medwork för att förbereda denna medicinprodukt för dess återan-vändning som LÄMPLIG. Det är upparbetarens ansvar, att säkerställa att den upparbetning som faktiskt genomförs med den utrustning, material och personal som används i upparbetningsanlägg-ningen uppnår de önskade resultaten. Detta kräver validering och rutinmässig övervakning av processen.

Produkter Här offentliggjorda uppgifter för upparbetning innehåller viktig information om säker och effektiv upparbetning av medwork®-produkter avsedda för upparbetning och är giltiga i samband med respektive bruksanvisning för produkterna. Instrument som penetrerar vävnad eller tränger in i ihåliga organ måste vara sterila. Instrument som bara berör intakt slemhinna, måste åtminstone rengöras och desinficeras (endast en sterilisering utesluter risken för infektion med stor säkerhet); Däremot är operatören alltid ansvarig för korrekt klassificering av medicinprodukter med hänsyn till den faktiska tillämpningen och därefter för beslutet om huruvida sterilisering bör utföras. För instrument med leder (t.ex.: Biopsi- och tänger för främman-de kroppar) säkerställer att grenarna är öppna under hela rengöringsprocessen. Det måste särskilt säkerställas att standardiserade och validerade processer används. Om medwork®-produkter avsedda för upparbetning används på patienter som lider av en variant av Creutzfeld-Jakobs sjukdom, får de inte upparbetas efter användning. Här gäller de särskilda kraven från RKI. medwork-produkter, som är märkta med engångsanvändning ( -symbolen), får inte tillföras upparbetningsprocessen eller återsterilisering resp. återanvändas. Återanvändning, upparbetning eller återsterilisering kan ändra produktegenskaper och resultera i ett funktionsfel som kan äventyra patientens hälsa, sjukdom, skada eller leda till dödsfall. Återanvändning, upparbetning eller återsteri-lisering medför också risk för kontaminering av patienten eller produkten, liksom risken för korskonta-mination, inklusive överföring av infektionssjukdomar. Kontaminering av produkten kan leda till sjukdom, skada eller död hos patienten.

Upparbetning (rengöring, desinfektion och sterilisering) av instrument

Allmänna grunder Alla instrument måste rengöras, desinficeras och steriliseras före varje användning; Detta gäller särskilt vid första användning efter leverans, eftersom alla instrument levereras icke-sterila (rengöring och desinfektion efter borttagning av transportskyddsförpackningen, sterilisering efter förpackning). En effektiv rengöring och desinfektion är en viktig förutsättning för en effektiv sterilisering. Upparbetningen av endoskopisk utrustning måste vara ett ansvar hos en eller flera personer. Dessa måste vara grundligt utbildade i upparbetningsprocessen och måste känna till och förstå följande punkter: − sjukhusets-/praktikens upparbetningsriktlinjer − arbetsrättsliga hälso- och säkerhetsbestämmelser − nationella och lokala sjukhusriktlinjer och principer − anvisningarna i denna bruks- och upparbetningsanvisning − instrumentets mekaniska aspekter − Riktlinjen för sjukhushygien från Robert Koch-institutet (Tyskland) − Ytterligare nationella krav för effektiv prion-inaktivering (t.ex. obligatorisk användning -av

starkt alkaliskt rengöringsmedel, förlängda steriliseringstider) Observera, instrumentets sterilitet inom ramarna för din användning. − att i princip endast tillräckliga enhets- och produktspecifika validerade metoder för

rengöring/desinfektion och sterilisering används, − att de använda enheterna (RDG, sterilisator) regelbundet underhålls och kontrolleras och − att de validerade parametrarna iakttas vid varje cykel. Observera också gällande lagstiftning i ditt land samt hygienreglerna på läkarmottagningen eller sjukhuset. Detta gäller särskilt de olika kraven för effektiv prion-inaktivering (inte tillämplig på USA). Observera! Instrumentet kommer under användning i kontakt med potentiellt smittsam vävnad. För att minimera risken för infektion, måste instrumentet rengöras och desinficeras efter varje användning för att avlägsna mikroorganismer och organiskt material. Om instrumentet inte är tillräckligt rengjort och desinficerat, är en effektiv sterilisering inte möjlig. Vid upparbetning, använd alltid lämpliga skyddskläder, t.ex. skyddsglasögon, munskydd, vattentäta skyddskläder och kemikaliesäkra handskar, eftersom du kan utsättas för infektiöst material och potentiellt farliga kemikalier. Upparbetningen av instrumenten måste startas omedelbart efter användning inom de tidsgränser som anges nedan, eftersom torkade organiska rester kan komma att störa en effektiv rengöring, desinfektion och sterilisering.

Rengöring och desinfektion

Grunder Vid rengöring och desinfektion ska om möjligt ett maskinellt förfarande användas (RDG (rengörings- och desinfektionsapparat)). Ett manuellt förfarande - även med hjälp av ett ultraljudsbad - ska endast användas om ett maskinellt förfarande inte är tillgänglig på grund av betydligt lägre effektivitet och reproducerbarhet. Förbehandling måste utföras i båda förfarandena.

Förbehandling Omedelbart efter användning (inom högst 2 timmar) måste grova föroreningar avlägsnas från instrumenten. Förlopp: 1. När instrumentet är nedsänkt i rengöringslösningen, Ta bort alla synliga föroreningar på utsidan

av området med en ren mjuk borste (eller en ren, mjuk och luddfri duk) som du endast använder för detta ändamål. Använd aldrig metallborstar eller stålull.

2. Öppna och stäng instrumenten, som är nedsänkta i rengöringslösnin gen, minst 3 gånger. 3. Placera instrumenten omedelbart (inte under Ø20 cm) med grenarna öppna i ett ultraljudsbad fyllt

med rengöringslösning (varaktighet och koncentration enligt uppgifter från tillverkaren av rengöringslösningen). För att göra detta, öppna grenarna i sträckt tillstånd och håll dem öppna genom att manövrera handtaget under lindningen.

4. Skölj instrumenten under rinnande vatten i minst 1 minut (temperaturen får inte överstiga 35°C/95°F).

Observera! Om du - t.ex. av säkerhetsskäl - använder rengöringsmedel och desinfektionsmedel för detta, ta hänsyn till att detta bör vara aldehydfritt (annars fixering av blodföroreningar), bör ha testat effektivitet (t.ex. VAH/DGHM eller FDA/EPA-godkännande/registrering eller CE-märkning), för vilken desinfektion av instrumenten är lämplig och bör vara kompatibel med instrumenten (se kapitlet "Materialbeständighet"). Observera att desinfektionsmedlet som används vid förbehandling är endast för personligt skydd och kan inte ersätta det senare desinfektionssteget - efter lyckad rengöring - som ska utföras efter rengöring.

Maskinell rengöring/desinfektion (RDG (rengörings- och desinfekti-onsenhet)) Vid val av RDG ska man beakta, − att RDG i princip har bevisad effektivitet (t.ex. DGHM eller FDA godkännande/clearance/

registrering eller CE-märkning enligt DIN EN ISO 15883), − att om möjligt används ett testat program för termisk desinfektion (A0-värde> 3000 ller -

för äldre enheter - minst 5 min vid 90°C/194°F) (vid kemisk desinfektion finns det risk för desinfektionsrester på instrumenten)

− att det använda programmet är lämpligt för instrumenten och innehåller tillräckliga sköljcykler,

− att endast sterilt eller mikrorganismfattigt (max. 10 mikroorganismer/ml) och endotoxin-fattigt (max 0,25 endotoxinenheter/ml) vatten (t.ex. renat vatten/högrenat vatten - purified/highly purified) används för sköljning,

− att luften som används för torkning filtreras (oljefri, mikroorganism- och partikelfattig) och

− att RDG regelbundet underhålls och kontrolleras. Vid val av använt rengöringsmedelssystem se till att, − att detta i princip är lämpligt för rengöring av instrument av metall och plast, − att - om det inte används någon termisk desinfektion - används dessutom ett lämpligt

desinfektionsmedel med testad effektivitet (t.ex. VAH/DGHM eller FDA/EPA godkännande/clearance/registrering eller CE-märkning) och att detta är kompatibelt med det använda rengöringsmedlet, och

− att de använda kemikalierna är kompatibla med instrumenten (se kapitel "Materialbeständighet ").

Bruksanvisning Svenska

De koncentrationer, temperaturer och exponeringstider som anges av tillverkaren av rengöringsmedel och desinfektionsmedel samt instruktioner för slutsköljning måste följas noggrant. Förlopp: 1. 1.Placera instrumenten öppna (inte under Ø20cm) med öppna grenar i RDG. För att göra detta,

öppna grenarna i sträckt tillstånd och håll dem öppna genom att manövrera handtaget under lindningen. Se till att instrumenten inte rör varandra.

2. Starta programmet. 3. Ta bort instrumentet efter programslutet RDG. 4. Kontrollera och förpacka instrumenten så snart som möjligt efter borttagning (se kapitel

"Kontroll", "Underhåll" och "Förpackning", om nödvändigt efter ytterligare torkning på ett rent ställe).

Bevis på instrumentets grundläggande lämplighet för effektiv maskinell rengöring och desinfektion tillhandahölls av ett oberoende ackrediterat testlaboratorium med RDG G 7836 CD (termisk desinfekti-on, Miele & Cie.GmbH & Co., Gütersloh), förrengöring och rengöringsmedel Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg). Här togs hänsyn till ovan beskrivna metod.

Kontroll Kontrollera instrumentets funktion genom att öppna och stänga grenarna flera gånger. Efter rengöring eller rengöring/desinfektion, kontrollera alla instrument för korrosion, skadade ytor, chipping, smuts och missfärgning och speciellt skadade instrument (för begränsning av återanvänd-ning se kapitel ”Återanvändbarhet“). Fortfarande smutsiga instrument måste rengöras och desinficeras igen.

Underhåll Instrumentoljor och fetter får inte användas.

Förpackning Placera de rengjorda och desinficerade instrumenten insvept i en engångs steriliseringsförpackning (singel eller dubbel) och/eller steriliseringsbehållare som uppfyller följande krav (material/process): − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (för USA: FDA-Clearance) − lämplig för ångsterilisering (temperaturbeständighet upp till minst 138°C, tillräcklig

ångpermeabilitet) − tillräckligt instrumentskydd eller steriliseringsförpackningar mot mekaniska skador. − regelbundet underhåll enligt tillverkarens instruktioner (steriliseringsbehållare). Observe-

ra även bruksanvisningen för steril förpackning och tätningsanordning. Observera! Se till att den sterila förpackningen inte är skadad när du sätter i instrumentet och att det flexibla instrumentet inte är lindat upp till en diameter av 20 cm.

Sterilisering För sterilisering använd endast följande steriliseringsprocedurer; Andra steriliseringsprocedurer är inte tillåtna. Ångsterilisering − fraktionerad vakuumprocess 1,2 (med tillräcklig produkttorkning 3) − Ångsterilisator enligt DIN EN 13060/DIN EN 285 eller ANSI AAMI ST79 (för USA: FDA—

Clearance) − validerad enligt DIN EN ISO 17665 (Giltig IQ/OQ (kommissionering) och produktspecifik

prestationsbedömning (PQ)) − maximal steriliseringstemperatur 134°C (273°F plus tolerans enligt DIN EN ISO 17665) − Steriliseringstid (exponeringstid vid steriliseringstemperatur) i minst 20 minuter vid 121°C

eller minst 54 minuter vid 132°C (270°F) / 134°C (273°F) 1 minst tre vakuum steg 2 Användningen av den mindre effektiva gravitationsprocessen är i princip inte tillåten. 3 Den faktiskt nödvändiga torkningstiden beror direkt på parametrar, som är använda rens eget ansvar (lastkonfiguration och densitet, steriliseringsstatus, ...) och måste därför bestämmas av användaren. Torkningstiderna på 20 minuter bör dock inte underskridas. 4 eller 18 min (prion-inaktivering, inte relevant för USA) Observera! Bevis på instrumentets grundläggande läm plighet för effektiv ångsterilisering tillhandahölls av ett oberoende ackrediterat testlaboratorium med användning av ångsterilisatorn HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) och med användning av den fraktionerade vakuumpro-cessen. Här beaktades typiska förhållanden i kliniken och läkarmottagningen samt förfarandet som beskrivits ovan. Blixtsteriliseringsproceduren är i princip inte tillåten. Använd dessutom inte varmluftssterilisering, strålsterilisering, formaldehyd eller etylenoxidsterilisering eller plasmasterilisering.

Observera! Efter sterilisering, kontrollera den sterila förpackningen för skador, för tillräcklig torkning och om tätningen är fullständig. Om ett fel upptäcks måste förpackningen och steriliseringen upprepas.

Lagring Efter sterilisering måste instrumenten lagras i steriliseringspaketet torrt och dammfritt. Förvara instrumentet vid rumstemperatur på en ren, torr plats och skydda den mot direkt solljus. Observera också instruktionerna från tillverkaren av den sterila förpackningen.

Materialbeständighet Vid val av rengöringsmedel och desinfektionsmedel, se till att följande komponenter inte ingår: − starka organiska, mineraliska och oxiderande syror (lägsta tillåtna pH 5,5) − starka alkalier (högsta tillåtna pH 11, neutral/enzymatisk eller något lätt alkaliskt

rengöringsmedel rekommenderas) − organiska lösningsmedel (t ex etrar, ketoner, bensin), fluorerade alkoholer − oxiderande medel (t ex väteperoxid) − halogener (klor, jod, brom) − aromatiska/halogenerade kolväten − Formamid − Trikloretylen/perkloretylen Rengör aldrig instrumenten med metallborstar eller stålull. Instrumenten får endast utsättas för temperaturer som inte överstiger 138°C (280°F)!

Återanvändbarhet Instrumenten får - med försiktighet och om de är oskadade och inte smutsiga - återanvändas upp till 100 gånger; Vidare användning eller användning av skadade och/eller smutsiga instrument är användarens ansvar. Vid inte iakttagande är allt ansvar uteslutet.

Bruksanvisning Svenska

Tillverkningsdatum

Läs bruksanvisningen

Systemdel typ BF

Tillverkningslot

Artikelnummer

Förpackningsenhet

Får inte återanvändas

Steriliserad med etylenoxid

Osteril

Tillverkare

Förklaring av alla symboler som används på medwork-produkter

Användbar till

Obs pacemaker

Använd inte produkten om förpackningen är skadad

Kan inte användas till litotripsi

Innehåller naturgummilatex

Gastroskopi

Koloskopi

Enteroskopi

ERCP

Medicinteknisk produkt

Retningslinjer for behandling af endoskopiske instrumenter Endoskopiske instrumenter, der skal bruges i behandling, skal efter hver undersøgelse behandles i henhold til standarder og gældende retningslinjer, for at sikre deres funktionssikkerhed og levetid. Disse krav er baseret på standarden DIN EN ISO 17664, såvel som på dokumentet ”Krav til hygiejnen i forbindelse med behandling af fleksible endoskoper og endoskopisk instrumenttilbehør” fra Robert Koch-instituttet (RKI). Vejledningen blev vurderet som EGNET af medwork til forberedelsen af dette medicinske produkt og dets genanvendelse. Behandleren har ansvaret for, at den rent faktisk udførte behandling er foregået med de påkrævede behandlingsmidler, udstyr, materialer og personale. I den forbindelse er validering og rutinemæssig overvågning af fremgangsmåden nødvendig.

Produkter Disse offentliggjorte krav til behandling indeholder vigtige oplysninger om mere sikker og effektiv behandling af medwork®-produkter, der skal bruges i behandling, og de er gældende sammen med produkternes brugervejledning. Instrumenter, der penetrerer væv eller trænger ind i hule organer, skal være sterile. Instrumenter, der kun berører intakte slimhinder, skal mindst være rengjorte og desinficerede (kun sterilisering udelukker med stor sikkerhed risikoen for infektioner). Operatøren er altid ansvarlig for korrekt kategorisering af medicinske produkter med hensyntagen til deres faktiske anvendelse, såvel som beslutningen om ikke yderligere at gennemføre en sterilisering. I forbindelse med instrumenter med led (f.eks. biopsi- og kirurgiske tænger) skal der sørges for, at delene er åbnede under hele rengørings-processen. Man bør især være opmærksom på, at der anvendes standardiserede og godkendte procesforløb. Hvis medwork®-produkter bruges i behandlingen af patienter, der lider af en variant af Creutzfeld-Jakob-sygdommen, må disse ikke længere behandles efter brug. Her gælder de særlige krav fra RKI. medwork-produkter, der er mærket til engangsbrug ( -symbol) må ikke tages tilbage i behand-lingsprocessen eller steriliseres eller bruges igen. Genanvendelse, behandling eller gensterilisering kan ændre produktegenskaberne og medføre funktionsfejl, der skal bringe patientens helbred i fare, og i sidste ende føre til sygdom, skader eller død. Genanvendelse, behandling eller gensterilisering medfører yderligere risiko for kontaminering af patienten eller produktet, såvel som risikoen for krydskontaminering, herunder overføring af infektionssygdomme. Kontaminering af produktet kan medføre, at patienten bliver syg, lider skade eller dør.

Behandling (rengøring, desinfektion og sterilisering) af instrumenter

Generelle principper Alle instrumenter skal rengøres, desinficeres og steriliseres før hver brug. Dette gælder især også for første gang de anvendes efter levering, da alle instrumenter leveres ikke-sterile (rengøring og desinfektion efter fjernelse af transportemballage; sterilisering efter nedpakning). En effektiv rengøring og desinfektion er en ufravigelig forudsætning for en effektiv sterilisering. Det særlige ansvar for behandlingen af endoskopisk udstyr skal ligge hos en eller flere personer. Disse skal være grundigt uddannet i behandlingsprocessen og have nøjagtigt kendskab til og forstå de følgende punkter: − Hospitalets/praksissens behandlingsretningslinjer. − De arbejdsretlige sundheds- og sikkerhedsbestemmelser. − Nationale og lokale hospitalsretningslinjer og -principper. − Instrukserne i denne brugs- og behandlingsvejledning. − Instrumentets mekaniske aspekter. − Robert Koch-instituttets (RKI) retningslinje for hospitalshygiejne (Tyskland). − Yderligere nationale krav, der skal tages i betragtning mht. en virksom proteinaktivering

(f.eks. påkrævet brug af et stærkt alkalisk rengøringsmiddel, forlængede steriliseringsti-der).

Vær opmærksom på instrumenternes sterilitet ifm. brug indenfor rammerne af dit ansvar. − At der udelukkende anvendes godkendte apparat- og produktspecifikke fremgangsmåder

til rengøring/desinfektion og sterilisering. − At de anvendte apparater (RDG, steriliseringsapparat) vedligeholdes og testes regelmæs-

sigt. − At de godkendte parametre overholdes ved hver eneste cyklus. Bemærk også de gældende retlige bestemmelser, såvel som hhv.lægepraksissens og hospitalets hygiejnebestemmelser, i det pågældende land. Dette gør sig især gældende ifm. de forskellige krav mht. en virksom proteinaktivering (gælder ikke for USA). Bemærk! Instrumentet kommer i kontakt med potentielt smitsomt væv under brug. For at minimere infektionsrisikoen skal instrumentet rengøres og steriliseres grundigt og passende efter hver brug, for at fjerne mikroorganismer og organisk materiale. En effektiv sterilisering er ikke mulig på et instrument, der ikke er tilstrækkeligt rengjort og desinficeret. Bær altid egnet beskyttelsesbeklædning ifm. behandlingen, som beskyttelsesbriller, mundbeskytter, vandtæt beskyttelsestøj, såvel som kemikaliesikre handsker, da du evt. kan blive udsat for inficeret materiale og potentielt farlige kemikalier. Behandlingen af instrumenterne skal - indenfor de følgende

gældende frister - påbegyndes umiddelbart efter brug, da udtørrede organiske rester påvirker en effektiv rengøring, desinfektion og sterilisering.

Rengøring og desinfektion

Principper Der bør om muligt anvendes en maskinel proces (RDG (rengørings- og desinfektionsapparat)) til rengøringen og desinfektionen. En manuel proces - også ifm. anvendelse af et ultralydsbad - bør kun anvendes i tilfælde, hvor det ikke er muligt at indsætte en maskinel proces, pga. betydelig nedsat effektivitet og reproducérbarhed. Forbehandlingen skal udføres i begge tilfælde.

Forbehandling Større urenheder skal umiddelbart (indenfor maks. 2 timer) fjernes fra instrumenterne. Forløb: 1. Fjern alle synlige urenheder, nedsænket i rengøringsopløsning, med en ren, blød børste (eller en

ren, blød og fnugfri klud), der kun anvendes til dette formål. Brug aldrig en stålbørste eller ståluld. 2. Åbn og luk benene mindst tre gange, mens instrumentet er nedsænket i rengøringsopløsningen. 3. Anbring omgående de omviklede instrumenter (ikke under Ø 20 cm) med åbne ben i et ultralyds-

bad fyldt med en rengøringsopløsning (varighed og koncentration i henhold til fabrikanten af rengøringsopløsningen). Åbn delene i udstrakt tilstand og hold dem åbne vha. grebene under omviklingen.

4. Skyl instrumenterne mindst 1 minut under rindende vand (temperaturen må ikke overskride 35 °C/95 °F).

Bemærk! Når du i den forbindelse - f.eks. af hensyn til arbejdssikkerhedsgrunde - bruger et rengørings- og desinfektionsmiddel, vær opmærksom på, at dette middel er aldehydfrit (ellers ved fiksering af blodkontaminering), har en afprøvet effektivitet (f.eks. VAH/DGHM- eller FDA/EPA- tilladelser/clearance/registrering og evt. CE-mærke), er egnet til desinfektionen af instrumenterne og er kompatibelt med instrumenterne (se kapitlet ”Materialemodstandsdygtighed”). Vær opmærksom på, at desinfektionsmidler, der bruges under forbehandlingen, kun tjener til personbeskyttelse og ikke kan erstatte senere nødvendige desinfektionsskridt - efter rengøringen.

Maskinel rengøring/desinfektion (RDG (rengørings- og desinfekti-onsapparat)) Ved valg af et RDG, bør der være opmærksomhed på, − om pågældende RDG besidder en testet effektivitet (f.eks. DGHM- eller FDA-tilladelse/

clearance/registrering og evt. CE-mærkning i henhold til DIN EN ISO 15883), − og at der anvendes et om muligt testet program til termisk desinfektion A0-værdi > 3000

eller - ved ældre apparater - mindst 5 min. ved 90 °C/194 °F) (ved kemisk desinfektionsfare og desinfektionsmiddelrester på instrumenterne),

− at det anvendte program er egnet til instrumenterne og har tilstrækkelige skyllecyklusser, − at der kun bruges vand, der er sterilt eller fattigt på bakterier (maks. 10 patogener/ml),

såvel som endotoksinfattigt (maks. 0,25 endotoksinenheder/ml) (f.eks. purified water/highly purified water),

− at den luft, der bruges til tørring, er filtreret (oliefri, bakterie og partikelfattig) og − At den anvendte RDG regelmæssigt vedligeholdes og efterses. I forbindelse med det benyttede rengøringsmiddel bør der være opmærksomhed på: − At dette grundlæggende er egnet til rengøring af instrumenter af metal og kunststof. − At der, såfremt der ikke anvendes termisk desinfektion, yderligere bruges et egnet

desinfektionsmiddel med testet effektivitet (f.eks. VAH/DGHM- eller FDA/EPA-tilladelse/clearance/registrering og evt. CE-mærkning), og at dette middel er kompatibelt med det anvendte rengøringsmiddel, og

− at de anvendte kemikalier er kompatible med instrumenterne (se kapitlet ”Materialemodstandsdygtighed”).

Brugsanvisning Dansk

At rengørings- og desinfektionsmiddelfabrikantens oplyste koncentrationer, temperaturer og kontakttider, såvel som krav til efterskylning, absolut overholdes. Forløb: 1. Anbring de omviklede instrumenter (ikke under Ø 20 cm) med åbne ben i RDG’et. Derudover åbnes

delene i udstrakt tilstand og holdes åbne vha. grebene under omviklingen. Sørg i den forbindelse for, at instrumenterne ikke berører hinanden.

2. Start programmet. 3. Tag instrumenter ud af RDG’et efter programmet er slut. 4. Kontrollér og pak om muligt instrumenterne væk umiddelbart efter de er taget ud (se kapitlerne

”Kontrol”, ”Vedligeholdelse” og ”Nedpakning”) og evt. er blevet eftertørret på et rent sted. Efterprøvningen af instrumenternes grundlæggende egnethed til at blive maskinelt rengjort og desinficeret blev foretaget af et uafhængigt, akkrediteret testlaboratorium med anvendelse af RDG’et G 7836 CD (termisk desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) og forrengørings- og rengøringsmidlet Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamborg). I den forbindelse blev der taget hensyn til den ovenstående proces.

Kontrol Efterprøv instrumenternes funktion ved at åbne og lukke benene flere gange. Efterprøv alle instru-menter efter rengøring og Rengøring/desinfektion for korrosion, beskadigede overflader, splinter, snavs såvel som misfarvninger og sortér de beskadigede instrumenter fra (se kapitlet ”Genanvendelse” for en numerisk begrænsning af genanvendelsen). Instrumenter, der stadig er snavsede, skal rengøres og desinficeres på ny.

Vedligeholdelse Der må ikke anvendes instrumentfedt eller -olier.

Nedpakning Anbring de rengjorte og omviklede instrumenter i engangssteriliseringsemballage (enkelt eller dobbeltemballage) og/eller steriliseringsbeholder, der overholder følgende krav (materiale/proces): − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (for USA: FDA-clearance) − Egnet til dampsterilisering (temperaturmodstandsdygtig op til mindst 138 °C (280 °F),

tilstrækkelig damppermeabilitet). − Tilstrækkelig beskyttelse af instrumenterne og Steriliseringsemballagen mod mekaniske

skader. − Regelmæssig vedligeholdelse i henhold til fabrikantens angivelser (steriliseringsbeholder).

Overhold også brugsanvisningen til steriliseringsemballagen og forseglingsapparatet. Bemærk! Sørg for, at steriliseringsemballagen ikke beskadiges, når instrumenterne lægges i, og at det fleksible instrument ikke er omviklet med en mindre diameter end 20 cm.

Sterilisering Der må kun anvendes de følgende steriliseringsprocesser til steriliseringen, andre steriliseringsproces-ser er ikke tilladt. Dampsterilisering − fraktioneret vakuumproces 1,2 (med tilstrækkelig produkttørring3) − Dampsterilisator i henhold til DIN EN 13060/DIN EN 285 og ANSI AAMI ST79 (for USA: FDA-

clearance) − valideret i henhold til DIN EN ISO 17665 (gyldig IQ/OQ (kommissionering) og produktspeci-

fik ydelsesbedømmelse (PQ)) − Maksimal steriliseringstemperatur 134 °C (273 °F; samt Tolerance i henhold til DIN EN ISO

17665) − Steriliseringstid (eksponeringstid ved steriliseringstemperaturen) mindst 20 min. Ved 121

°C (250 °F) og 54 min. Ved 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F) 1 mindst tre vakuumtrin 2 Anvendelse af mindre effektive tyngdeprocesser er grundlæggende ikke tilladt. 3 Den faktiske, påkrævede tørretid afhænger direkte af parametre, som brugeren alene er ansvarlig for (mængde og tykkelse, steriliseringsap paratets tilstand ...) Ikke desto mindre bør der ikke anvendes tørretider på under 20 min. 4 hhv. 18 min. (prionaktivering, ikke relevant for USA Bemærk! Efterprøvningen af instrumenternes grundlæ ggende egnethed til effektiv dampsterilisering blev foretaget af et uafhængigt, akkrediteret testlaboratorium vha. dampsterilise-ringsapparatet HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) og vha. en fraktioneret vakuumpro-ces. I den forbindelse blev der taget hensyn til typiske forhold i klinikker og lægepraksisser, som beskrevet herover. Lynsteriliseringsproces er grundlæggende ikke tilladt. Anvend heller ikke varmluftsterilisering, strålesterilisering, formaldehyd- eller ætylensterilisering, såvel som plasmasterilisering.

Bemærk! Kontrollér sterilemballagen for beskadigelser efter steriliseringen, og om tørringen er tilstrækkelig og forseglingen er upåvirket. Hvis en fejl konstateres, så skal indpakningen og steriliseringen gentages.

Opbevaring Efter steriliseringen skal instrumenterne opbevares tørt og støvfrit i steriliseringsemballagen. Opbevar instrumentet ved rumtemperatur på et rent og tørt sted, beskyttet mod direkte sollys. Vær i den forbindelse opmærksom på sterilemballagefabrikantens anvisninger.

Materialemodstandsdygtighed Vær i forbindelse med valg af rengørings- og desinfektionsmidler opmærksom på, at de ikke indeholde følgende: − Stærke organiske, mineralske og oxiderende syrer (mindste tilladte pH-værdi 5,5). − Stærk lud (maksimal tilladt pH-værdi 11, der anbefales et neutralt/enzymbaseret eller let

alkalisk rengøringsmiddel). − Organiske opløsningsmidler (f.eks. æter, keton, benzin), fluoriseret alkohol. − Oxideringsmidler (f.eks. brintoverilte). − Halogener (klor, jod, brom). − Aromatisk/halogen-kulbrinte. − Formamid. − Trikloætylen/perklorætylen. − Rengør ikke instrumenterne med stålbørster eller ståluld. Alle instrumenter må kun udsættes for temperaturer på maksimalt 138 °C (280 °F)!

Genanvendelse Instrumenterne kan - ved omhyggelig vedligeholdelse og så vidt de er ubeskadigede og rene - genanvendes op til 100 gange. Enhver genanvendelse herudover, eller anvendelse af beskadigede g/eller beskidte instrumenter, er brugerens ansvar. Ethvert ansvar i forbindelse med misligholdelse er udelukket.

Brugsanvisning Dansk

Fremstillingsdato

Se brugsanvisningen

Brugerdel type BF

Batch-kode

Artikelnummer

Emballageenhed

Må ikke genanvendes

Ethylenoxidsteriliseret

Usteril

Producent

Forklaring til alle symboler, der anvendes på medwork-produkter

Mindst holdbar til

Forsigtig, pacemaker

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Ikke egnet til litotripsi

Indeholder naturgummi-latex

Gastroskopi

Koloskopi

Enteroskopi

ERCP

Medicinsk udstyr

Οδηγίες επανεπεξεργασίας ενδοσκοπικών συστημάτων οργάνων Προκειμένου να διασφαλιστεί λειτουργική ασφάλεια και μεγάλη διάρκεια ζωής, τα ενδοσκοπικά όργανα που προορίζονται για επανεπεξεργασία θα πρέπει να υπόκεινται σε αυτή μετά από κάθε εξέταση, σύμφωνα με τα αντίστοιχα πρότυπα και τις ισχύουσες οδηγίες. Αυτές οι οδηγίες βασίζονται στο πρότυπο DIN EN ISO 17664, όπως και στο έγγραφο «Απαιτήσεις υγιεινής κατά την επανεπεξεργασία ευέλικτων ενδοσκοπίων και επιπρόσθετων συστημάτων οργάνων» του Ινστιτούτου «Ρόμπερτ Κοχ» (RKI). Οι οδηγίες έχουν εγκριθεί από την medwork ως ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ για την προετοιμασία αυτού του προϊόντος με σκοπό την επαναχρησιμοποίησή του. Ο υπεύθυνος επανεπεξεργασίας είναι αρμόδιος για την επίτευξη των επιθυμητών αποτελεσμάτων μέσω της πράγματι διενεργηθείσας επανεπεξεργασίας, με χρήση του εξοπλισμού, των υλικών και του προσωπικού που διατίθενται στην εγκατάσταση επανεπεξεργασίας. Σε αυτήν την περίπτωση απαιτούνται επικύρωση και τακτικές επιτηρήσεις της διαδικασίας.

Προϊόντα Οι εδώ δημοσιευμένες οδηγίες επανεπεξεργασίας περιλαμβάνουν σημαντικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική επανεπεξεργασία προϊόντων medwork® που προορίζονται για επανεπεξεργασία, ενώ ισχύουν σε συνδυασμό με τις εκάστοτε οδηγίες χρήσης των προϊόντων. Όργανα τα οποία διεισδύουν σε ιστούς ή εισχωρούν σε κοίλα όργανα πρέπει να είναι αποστειρωμένα. Όργανα τα οποία έρχονται σε επαφή μόνο με ακέραιους βλεννογόνους θα πρέπει να έχουν τουλάχιστον καθαριστεί και απολυμανθεί (ωστόσο, μόνο η αποστείρωση αποκλείει σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο μόλυνσης). Όμως, ο φορέας εκμετάλλευσης είναι αποκλειστικά υπεύθυνος για τη σωστή ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη την πραγματική χρήση, όπως και για την απόφαση εάν απαιτείται ή όχι κάποια συμπληρωματική αποστείρωση. Σε όργανα με βραχίονες (π.χ., λαβίδες βιοψίας ή ξένων σωμάτων) θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας καθαρισμού τα σκέλη παραμένουν ανοιχτά. Θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα, ώστε να εφαρμόζονται τυποποιημένες και επικυρωμένες διαδικασίες. Σε περίπτωση χρήσης προϊόντων medwork® που προορίζονται για επανεπεξεργασία σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια παραλλαγή της νόσου Creutzfeldt-Jakob, αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να υποβληθούν ξανά σε επανεπεξεργασία αφού χρησιμοποιηθούν σε αυτούς τους ασθενείς. Εδώ ισχύουν οι ειδικές οδηγίες του RKI. Προϊόντα medwork που φέρουν επισήμανση ως προϊόντα μιας χρήσης (σύμβολο ) δεν επιτρέπεται να υποβληθούν σε διαδικασία επανεπεξεργασίας ή επαναποστείρωσης, δηλ., δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορούν να αλλοιώσουν τις ιδιότητες του προϊόντος και να οδηγήσουν σε αστοχία λειτουργίας, θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς ή προκαλώντας ασθένεια, τραυματισμούς ή θάνατο. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενέχει επίσης τον κίνδυνο μόλυνσης του ασθενούς ή του προϊόντος, όπως και τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων. Η μόλυνση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμούς ή θάνατο του ασθενούς.

Επανεπεξεργασία (καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση) οργάνων

Γενικές αρχές Όλα τα όργανα πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Ειδικότερα, αυτό ισχύει και για την πρώτη χρήση μετά την παράδοση, αφού όλα τα όργανα παραδίδονται σε μη αποστειρωμένη κατάσταση (καθαρισμός και απολύμανση μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας μεταφοράς, αποστείρωση κατόπιν συσκευασίας). Ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η απολύμανση αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση για την αποστείρωση. Η επανεπεξεργασία ενδοσκοπικού εξοπλισμού πρέπει να αποτελεί εξειδικευμένη αρμοδιότητα ενός ή περισσότερων ατόμων. Αυτά τα άτομα θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί λεπτομερώς στη διαδικασία επανεπεξεργασίας, όπως και να γνωρίζουν και να κατανοούν επακριβώς τα ακόλουθα σημεία: − Τις οδηγίες επανεπεξεργασίας του νοσοκομείου/ιατρείου. − Τους υγειονομικούς κανονισμούς και τους κανονισμούς ασφαλείας σύμφωνα με την

εργατική νομοθεσία. − Τις εθνικές και τοπικές νοσοκομειακές οδηγίες και αρχές. − Τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης και επανεπεξεργασίας. − Τις μηχανικές πτυχές του οργάνου. − Την οδηγία για τη νοσοκομειακή υγιεινή του Ινστιτούτου «Ρόμπερτ Κοχ» (Γερμανία). − Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές οδηγίες που αφορούν την

αποτελεσματική εξουδετέρωση πριονίων (π.χ., υποχρεωτική χρήση ενός εξαιρετικά αλκαλικού μέσου καθαρισμού, παρατεταμένοι χρόνοι αποστείρωσης).

Στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων σας, λαμβάνετε υπόψη, όσον αφορά την αποστείρωση των οργάνων κατά τη χρήση: − Ότι θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επαρκώς εγκεκριμένες διαδικασίες καθαρισμού/

απολύμανσης και αποστείρωσης για τις εκάστοτε συσκευές και τα προϊόντα. − Ότι οι χρησιμοποιούμενες συσκευές (συσκευή καθαρισμού-απολύμανσης, αποστειρωτής)

πρέπει να συντηρούνται και να ελέγχονται τακτικά. − Ότι οι εγκεκριμένες παράμετροι τηρούνται σε κάθε κύκλο.

Επίσης, λαμβάνετε υπόψη τις νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν στη χώρα σας, όπως και τις προδιαγραφές υγιεινής του ιατρείου ή νοσοκομείου. Αυτό ισχύει ιδίως για τις διαφορετικές οδηγίες που αφορούν την αποτελεσματική εξουδετέρωση πριονίων (δεν ισχύει για τις ΗΠΑ). Προσοχή! Κατά τη διάρκεια της χρήσης το όργανο ενδέχεται να έρθει σε επ αφ ή με λοιμώ δη ιστό. Προκειμένου μα ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης, το όργανο θα πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται επιμελώς και ορθώς μετά από κάθε χρήση, προκειμένου να απομακρύνονται μικροοργανισμοί και οργανικό υλικό. Η αποτελεσματική αποστείρωση δεν είναι εφικτή εάν το όργανο δεν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς. Κατά την επανεπεξεργασία, χρησιμοποιείτε πάντα κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, όπως προστατευτικά γυαλιά, μάσκα προσώπου, αδιάβροχο προστατευτικό ιματισμό, όπως γάντια που να αντέχουν σε χημικές ουσίες, εφόσον ενδέχεται να εκτεθούν σε λοιμώδες υλικό και, ενδεχομένως, σε επικίνδυνες χημικές ουσίες. Η επανεπεξεργασία του οργάνου θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά τη χρήση και εντός των παρακάτω αναφερόμενων προθεσμιών, επειδή τα αποξηραμένα οργανικά υπολείμματα ενδέχεται να μειώσουν την απόδοση του καθαρισμού, της απολύμανσης και της αποστείρωσης.

Καθαρισμός και απολύμανση

Βασικές αρχές Για τον καθαρισμό και την απολύμανση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, εφόσον είναι εφικτό, μια μηχανική διαδικασία (συσκευή καθαρισμού-απολύμανσης). Η χειροκίνητη διαδικασία, ακόμη και με χρήση λουτρού υπερήχων, θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μηχανική διαδικασία, εφόσον η αποτελεσματικότητα και η αναπαραγωγιμότητά της είναι σημαντικά χαμηλότερες. Προεπεξεργασία απαιτείται και για τις δύο διαδικασίες.

Προεπεξεργασία Μετά τη χρήση, οι εμφανείς ρύποι θα πρέπει να απομακρυνθούν από τα όργανα (το αργότερο εντός 2 ωρών). Διαδικασία: 1. Απομακρύνετε με τη βοήθεια μιας καθαρής μαλακής βούρτσας, η οποία θα χρησιμοποιηθεί μόνο γι’

αυτή τη χρήση, όλους τους ρύπους που είναι εμφανείς στα εξωτερικά σκέλη, αφού τα έχετε προηγουμένως βυθίσει σε διάλυμα καθαρισμού. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ μεταλλικές βούρτσες ή ατσαλόμαλλο.

2. Ανοίξτε και κλείστε τα σκέλη τουλάχιστον 3 φορές, ενόσω βρίσκονται μέσα στο διάλυμα καθαρισμού.

3. Τοποθετήστε αμέσως μετά τα όργανα τυλιγμένα (τουλάχιστον σε Ø20cm) και με ανοιχτά τα σκέλη σε λουτρό υπερήχων γεμισμένο με διάλυμα καθαρισμού (διάρκεια και συγκέντρωση σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή του διαλύματος καθαρισμού). Ανοίξτε τα σκέλη σε εκτεταμένη κατάσταση και διατηρείστε τα ανοικτά κατά τη διάρκεια του τυλίγματος, πιέζοντας τη λαβή.

4. .Ξεπλύνετε τα όργανα για τουλάχιστον 1 λεπτό με τρεχούμενο νερό (η θερμοκρασία του νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 35 °C / 95 °F).

Προσοχή! Σε π ερίπ τω ση που χρησιμοποιείτε –π.χ., για λόγους υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας– κάποιο καθαριστικό και απολυμαντικό μέσο, αυτό θα πρέπει να μην περιέχει αλδεΰδη (αλλιώς, δεσμεύσεις ρύπων-αίματος), να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ., έγκριση/clearance/καταχώρηση VAH/DGHM ή FDA/EPA ή σήμανση CE), να είναι κατάλληλο για την απολύμανση οργάνων και να είναι συμβατό με αυτά (βλ. ενότητα «Αντοχή υλικού»). Λαμβάνετε υπόψη ότι το απολυμαντικό μέσο που χρησιμοποιείται κατά την προεπεξεργασία εξυπηρετεί μόνο σκοπούς ατομικής προστασίας και δεν αντικαθιστά το επακόλουθο βήμα απολύμανσης κατόπιν καθαρισμού.

Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση (συσκευή καθαρισμού-απολύμανσης) Κατά την επιλογή της συσκευής καθαρισμού-απολύμανσης θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε: − Η συσκευή καθαρισμού-απολύμανσης να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ.,

έγκριση/clearance/καταχώρηση DGHM ή FDA ή σήμανση CE κατά DIN EN ISO 15883). − Να υπάρχει η δυνατότητα χρήσης ενός ελεγμένου προγράμματος θερμικής απολύμανσης

(τιμή A0 > 3000 ή, σε παλαιότερες συσκευές, τουλάχιστον 5 λεπτά στους 90 °C / 194 °F) (κίνδυνος υπολειμμάτων απολυμαντικού μέσου στα όργανα κατά τη χημική απολύμανση).

− Το πρόγραμμα να είναι κατάλληλο για τα όργανα και να περιλαμβάνει επαρκείς κύκλους πλύσης.

− Να χρησιμοποιηθεί μόνο αποστειρωμένο ή φτωχό σε βακίλους (έως 10 βάκιλοι/ml), όπως και φτωχό σε ενδοτοξίνη (έως 0,25 μονάδες ενδοτοξίνης/ml) νερό (π.χ., purified water / highly purified water).

− Να είναι φιλτραρισμένος ο αέρας που θα χρησιμοποιηθεί για το στέγνωμα (απαλλαγμένος από έλαια, βακίλους και σωματίδια).

− Να συντηρείται και να ελέγχεται τακτικά η συσκευή καθαρισμού-απολύμανσης.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Κατά την επιλογή του χρησιμοποιούμενου συστήματος καθαρισμού θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε: − Αυτό να είναι κατά βάση κατάλληλο για τον καθαρισμό μεταλλικών και συνθετικών

οργάνων. − Εφόσον δε χρησιμοποιηθεί θερμική απολύμανση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί επιπλέον

ένα κατάλληλο απολυμαντικό μέσο με ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ., έγκριση/clearance/καταχώρηση VAH/DGHM ή FDA/EPA ή σήμανση CE) και να είναι συμβατό με το χρησιμοποιούμενο μέσο καθαρισμού.

− Οι χρησιμοποιούμενες χημικές ουσίες πρέπει να είναι συμβατές με τα όργανα (βλ. ενότητα «Αντοχή υλικού»).

Να τηρούνται οπωσδήποτε οι συγκεντρώσεις, οι θερμοκρασίες και οι χρόνοι δράσης, όπως και οι οδηγίες έκπλυσης, που συνιστώνται από τον κατασκευαστή. Διαδικασία: 1. Τοποθετήστε τα όργανα τυλιγμένα (τουλάχιστον σε Ø20cm) και με ανοιχτά τα σκέλη στη συσκευή

καθαρισμού-απολύμανσης. Ανοίξτε τα σκέλη σε εκτεταμένη κατάσταση και διατηρείστε τα ανοικτά κατά τη διάρκεια του τυλίγματος, πιέζοντας τη λαβή. Προσέχετε να μην ακουμπούν τα όργανα μεταξύ τους.

2. Εκκινήστε το πρόγραμμα. 3. Μόλις ολοκληρωθεί το πρόγραμμα της συσκευής καθαρισμού-απολύμανσης, αφαιρέστε τα όργανα. 4. Ελέγχετε και συσκευάζετε τα όργανα, εάν είναι εφικτό, αμέσως αφού τα αφαιρέσετε από τη

συσκευή (βλ. ενότητες «Έλεγχος», «Συντήρηση» και «Συσκευασία», εφόσον απαιτηθεί επιπρόσθετο στέγνωμα σε καθαρό χώρο).

Η υπόδειξη της καταρχήν καταλληλότητας των οργάνων για αποτελεσματικό μηχανικό καθαρισμό και απολύμανση παρέχεται από ανεξάρτητο διαπιστευμένο εργαστήριο ελέγχου με χρήση της συσκευής καθαρισμού-απολύμανσης G 7836 CD (θερμική απολύμανση, Miele & Cie. GmbH & Co., Γκύτερσλο, Γερμανία), του μέσου πρόπλυσης και καθαρισμού Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Αμβούργο, Γερμανία). Σε αυτήν την περίπτωση εφαρμόστηκε η διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω.

Έλεγχος Ελέγχετε τη λειτουργία του οργάνου, ανοίγοντας και κλείνοντας αρκετές φορές τα σκέλη του. Ελέγχετε όλα τα όργανα μετά από καθαρισμό ή καθαρισμό/απολύμανση ως προς διάβρωση, επιφανειακές ζημιές, ξεφλούδισμα ακμών, ρύπους ή αποχρωματισμούς, και ξεχωρίστε τυχόν όργανα που φέρουν ζημιές (αριθμητικό όριο επαναχρησιμοποίησης, βλ. ενότητα «Επαναχρησιμοποίηση»). Τα όργανα που εξακολουθούν να εμφανίζουν ρύπους θα πρέπει να καθαριστούν και να απολυμανθούν ξανά.

Συντήρηση Δεν επιτρέπεται η χρήση ελαίων ή λιπαντικών οργάνων.

Συσκευασία Τοποθετήστε τα καθαρισμένα και απολυμασμένα όργανα τυλιγμένα σε μια συσκευασία αποστείρωσης μιας χρήσης (απλή ή διπλή συσκευασία) και/ή περιέκτη αποστείρωσης, τα οποία πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις (υλικού/διαδικασίας): − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (για τις ΗΠΑ: FDA Clearance) − Να είναι κατάλληλα για αποστείρωση με ατμό (αντοχή σε θερμοκρασία έως τουλάχιστον

138 °C (280 °F), επαρκής διαπερατότητα ατμού). − Να παρέχουν επαρκή προστασία από μηχανικές ζημιές των οργάνων και/ή των

συσκευασιών αποστείρωσης. − Να υπόκεινται σε τακτική συντήρηση, σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή

(περιέκτης αποστείρωσης). Επίσης, τηρείτε τις οδηγίες χρήσης των ,συσκευασιών αποστείρωσης και της συσκευής σφράγισης.

Προσοχή! Διασφ αλίστε ότι η συσκευασία απ οστείρω σης δεν θα φ θαρεί κατά την τοποθέτηση του οργάνου και ότι το ευέλικτο όργανο έχει τυλιχθεί με διάμετρο τουλάχιστον 20 cm.

Αποστείρωση Για την αποστείρωση μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο οι ακόλουθες μέθοδοι αποστείρωσης. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι. Αποστείρωση με ατμό − Κλασματική διαδικασία κενού 1,2 (με επαρκή ξήρανση προϊόντος3) − Αποστειρωτής ατμού κατά DIN EN 13060/DIN EN 285 ή ANSI AAMI ST79 (για τις ΗΠΑ: FDA

Clearance). − Επικυρωμένη κατά DIN EN ISO 17665 (έγκυρο IQ/OQ (έναρξη λειτουργίας) και αξιολόγηση

απόδοσης (PQ) ανάλογα με το προϊόν). − Μέγιστη θερμοκρασία αποστείρωσης 134 °C (273 °F, πλέον ανοχής κατά DIN EN ISO 17665). − Χρόνος αποστείρωσης (χρόνος έκθεσης σε θερμοκρασία αποστείρωσης) τουλάχιστον 20

λεπτών σε 121 °C (250 °F) ή τουλάχιστον 54 λεπτών σε 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F). 1 Τουλάχιστον τρία βήματα κενού 2 Η χρήση της λιγότερο αποτελεσματικής βαρυτικής διαδικασίας δεν

επιτρέπεται κατά βάση. 3 Ο πραγματικά απαιτούμενος χρόνος εξαρτάται άμεσα από παραμέτρους που αποτελούν αποκλειστική ευθύνη του χρήση (διαμόρφωση φορτίου και πυκνότητας, κατάσταση αποστείρωσης, κτλ.) και γι’ αυτό το λόγο απαιτείται ο υπολογισμός του από το χρήστη. Ωστόσο, ο χρόνος ξήρανσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20 λεπτά. 4 Ανάλογα την περίπτωση 18 λεπτά (εξουδετέρωση πριονίων, δεν ισχύει για τις ΗΠΑ). Προσοχή! Η υπόδειξη της καταρχήν καταλληλότητας των οργάνω ν για απ οτελεσματική αποστείρωση με ατμό παρέχεται από ανεξάρτητο διαπιστευμένο εργαστήριο ελέγχου με χρήση του αποστειρωτή ατμού HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Μπαντ Γκρουντ, Γερμανία) και με χρήση της κλασματικής διαδικασίας κενού. Σε αυτήν την περίπτωση ελήφθησαν υπόψη οι τυπικές συνθήκες κλινικής και ιατρείου, όπως και η παραπάνω αναφερόμενη διαδικασία. Η αστραπιαία διαδικασία αποστείρωσης δεν επιτρέπεται κατά βάση. Επίσης, μη χρησιμοποιείτε αποστείρωση θερμού αέρα, αποστείρωση με ακτινοβολία, αποστείρωση με φορμαλδεΰδη ή αιθυλενοξείδιο, ούτε αποστείρωση με πλάσμα. Προσοχή! Ελέγχετε τη συσκευασία απ οστείρω σης κατόπ ιν απ οστείρω σης για ενδεχόμενες ζημιές, ως προς την επάρκεια στεγανοποίησης και την αρτιότητα της σφράγισης. Σε περίπτωση διαπίστωσης σφάλματος, η συσκευασία και η αποστείρωση θα πρέπει να επαναληφθούν.

Αποθήκευση Μετά την αποστείρωση τα όργανα θα πρέπει να αποθηκευτούν στη συσκευασία αποστείρωσης στεγνά και απαλλαγμένα από σκόνη. Φυλάσσετε το όργανο υπό θερμοκρασία περιβάλλοντος σε καθαρό, ξηρό χώρο και προφυλάξτε το από άμεση ηλιακή ακτινοβολία. Επίσης, τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή της συσκευασίας αποστείρωσης.

Αντοχή υλικού Κατά την επιλογή του καθαριστικού ή απολυμαντικού μέσου, φροντίζετε ώστε να μην περιέχονται τα ακόλουθα συστατικά: − Ισχυρά οργανικά, ορυκτά ή οξειδωτικά οξέα (η ελάχιστη επιτρεπόμενη τιμή pH είναι 5,5). − Ισχυρά αλκαλικά διαλύματα (η μέγιστη επιτρεπόμενη τιμή pH είναι 11, συνιστώνται

ουδέτερα/ενζυμικά ή ελαφρά αλκαλικά καθαριστικά). − Οργανικοί διαλύτες (π.χ., αιθέρες, κετόνες, βενζίνες) − Οξειδωτικά (π.χ., υπεροξείδια του υδρογόνου) − Αλογόνα (χλώριο, ιώδιο, βρώμιο) − Αρωματικοί/αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες − Φορμαμίδιο − Τριχλωροαιθυλένιο/υπερχλωροαιθυλένιο − Μην καθαρίζετε ποτέ τα όργανα με μεταλλικές βούρτσες ή ατσαλόμαλλο. Η μέγιστη θερμοκρασία έκθεσης για όλα τα όργανα είναι 138 °C (280 °F)!

Επαναχρησιμοποίηση Τα όργανα μπορούν –εφόσον χρησιμοποιηθούν προσεκτικά, δε φέρουν ζημιές και είναι καθαρά– να επαναχρησιμοποιηθούν έως και 100 φορές. Κάθε χρήση πέραν αυτού του ορίου ή η χρήση φθαρμένων ή μολυσμένων οργάνων εναπόκειται στην ευθύνη του χρήστη. Σε περίπτωση παράβασης αποκλείεται οποιαδήποτε ευθύνη.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Ημερομηνία κατασκευής

Τηρήστε τις οδηγίες χρήσης

Εφαρμοζόμενο εξάρτημα

τύπου BF

Κωδικός παρτίδας

Αριθμός προϊόντος

Μονάδα συσκευασίας

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Αποστειρωμένο με

αιθυλενοξείδιο

Μη αποστειρωμένο

Κατασκευαστής

Επεξήγηση όλων των συμβόλων που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα medwork

Ημερομηνία λήξης

Προσοχή, βηματοδότης

Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Δεν είναι κατάλληλο για λιθοτριψία

Περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ

Γαστροσκόπηση

Κολονοσκόπηση

Εντεροσκόπηση

ERCP (ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειοπαγκρεατογραφία)

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Endoskopik aletlerin yeniden işlenmesi için teknik bilgiler Çalışma güvenliğini ve uzun kullanım ömrü sağlayabilmek amacıyla, yeniden işlenmek için öngörül-müş olan endoskobik aletler her muayene sonrasında standartlara ve geçerli yönergelere uygun şekilden yeniden işlenecektir. Bu bilgiler DIN EN ISO 17664 standardına ve Robert Koch Enstitüsünün (RKI) “Esnek endoskopların ve endoskopik ek aletlerin yeniden işlenmesi için hijyenik şartlar” başlıklı belgesine dayanmaktadır. Talimatlar medwork tarafından bu tıbbi ürünün yeniden kullanılması amacıyla yeniden işlenmesi için UYGUN olarak değerlendirilmiştir. Kullanılan donanım, malzeme ve personel ile birlikte yeniden işleme düzeneğinde gerçekte uygulanan yeniden işlemenin istenilen sonucu sağlaması yeniden işleyenin sorumluluğundadır. Bunun için yöntemin validasyonu ve rutin kontrolleri gereklidir.

Ürünler Yeniden işleme için burada açıklanmış olan yönergeler yeniden işlenmek için öngörülmüş medwork® ürünlerinin güvenli ve etkin şekilde yeniden işlenmeleri için önemli bilgiler içerir ve ürünlerin söz konusu kullanım kılavuzu ile birlikte geçerlidir. Dokuya nüfuz eden veya içi boş organlara giren aletler steril olacaktır. Yalnızca bozulmamış mukozaya temas eden aletler en azından temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş olacaklar (ancak yalnızca ste-rilizasyon enfeksiyon riskini güvenilir şekilde bertaraf eder); gerçek uygulama dikkate alınarak ve ek olarak bir sterilizasyon işleminin gerekip gerekmediği kararının sonucunda tıbbi ürünlerin doğru olarak sınıflandırılmasından daima işletmeci sorumludur. Eklemli aletlerde (örneğin: Biyopsi ve yabancı cisim penslerinde), temizleme işleminin tamamında branşların açık olmaları sağlanacaktır. Standartlaştırılmış ve validasyonu yapılmış işlem akışların uygulanmalarına dikkat edilecektir. Yeniden işlenmek için öngörülmüş medwork® ürünleri, Creutzfeld-Jakob hastalığının bir türevinden mağdur hastalarda kullanılırsa, kullanıldıktan sonra bunların yeniden işlenmesi yasaktır. Burada RKI özel yönergeleri geçerlidir. Tek kullanım ( sembölü) için işaretlenmiş olan medwork ürünleri yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon işleminden geçirilemezler ve yeniden kullanılamazlar. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon ürün özelliklerinde değişikliğe neden olabilir ve hasta sağlığı için tehdit oluşturabilecek, hastalığa, yaralanmaya veya ölüme yol açabilecek fonksiyon kaybına yol açabilir. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon ayrıca hasta veya üründe kontaminasyon riski oluşturur veya ayrıca enfeksiyon hastalıkları dahil çapraz kontaminasyon riski oluşturur. Ürün kontaminasyonu hastanın hastalanmasına, yaralanmasına ve ölümüne neden olabilir.

Aletlerin yeniden işlenmesi (temizlik, dezenfeksiyon ve ste-rilizasyon)

Genel İlkeler Her kullanımdan önce tüm aletler temizlenecek, dezenfekte ve sterilize edilecektir; bunlar özellikle teslimat sonrasındaki ilk kullanım için geçerlidir, çünkü tüm aletler steril olmayan halde teslim edilirler (koruyucu taşıma ambalajı açıldıktan sonra temizlik ve dezenfeksiyon yapılacaktır; ambalajlama sonrası sterilizasyon yapılacaktır). Etkili bir temizlik ve dezenfeksiyon etkili bir sterilizasyonun vazgeçilemez ön koşuludur. Endoskobik donanımın yeniden işlenmesi bir veya daha fazla personelin özel sorumluluğunda gerçekleştirilecektir. Bu personel yeniden işleme prosesi konusunda ayrıntılı olarak eğitilmiş olacak ve aşağıdaki hususları tam olarak bilip anlayacaktır: − Hastane / muayenehanenin yeniden işleme yönergelerini − İş kanunu kapsamındaki sağlı ve güvenlik hükümlerini − Ulusal ve yerel hastane yönergelerini ve esaslarını − Bu kullanım ve yeniden işleme kılavuzundaki talimatları − Aletin mekanik yapısını − Robert Koch Enstitüsü’nün (Almanya) hastane hijyeni yönergesini − Etkili bir prion inaktivasyonu için dikkate alınacak ek ulusal yönergeler (örneğin güçlü

alkali bir temizleme maddesinin zorunlu olarak kullanılması, uzatılmış sterilizasyon süreleri).

Lütfen aletlerin kullanımı sırasında sorumluluğunuz çerçevesinde sterilizasyonda, − temizlik / dezenfeksiyon ve sterilizasyon için cihaza ve ürüne özgü validasyon yapılmış

yalnızca yeterli proseslerin kullanılmasına, − kullanılan cihazların (RDG, sterilizatör) düzenli olarak bakımlarının yapılmasıne ve kontrol

edilmelerine ve − validasyon yapılmış parametrelerin her döngüde sağlanmasına dikkat edin. Lütfen ek olarak ülkenizde geçerli olan yasal yönetmelikler ile doktor muayenehanesinin veya hastanenin hijyen yönetmeliklerini dikkate alın. Bu durum özellikle etkili bir prion inaktivasyonu bakımından farklı yönergeler için geçerlidir (ABD için geçerli değildir). Dikkat! Alet kullanım sırasında enfeksiyon potansiyeline sahip dokuya temas etmektedir. Enfeksiyon riskini en aza indirmek için alet her kullanımdan sonra, mikroorganizmaların ve organik malzemenin temizlenmesi için uygun şekilde temizlenip dezenfekte edilecektir. Yeterince temizlen-memiş ve dezenfekte edilmemiş bir alette etkili sterilizasyon mümkün değildir. Enfeksiyon riski taşıyan malzemelere ve tehlike potansiyeline sahip kimyasallara maruz kalabile-

ceğinizden, yeniden işleme sırasında daima koruyucu gözlük, ağız koruması, su geçirmez koruyucu kıyafet ve kimyasallara karşı güvenli eldiven gibi uygun koruyucu kıyafetler giyin. Aletlerin yeniden işlenmesine - aşağıda belirtilen süreler dahilinde - kullanımdan hemen sonra başlanacaktır, aksi durumda kurumuş organik kalıntılar etkili temizlemeyi, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu kısıtlar.

Temizlik ve Dezenfeksiyon

İlkeler Temizlik ve dezenfeksiyon için mümkün olduğu sürece makinelerin kullanıldığı prosesler (RDG temizleme ve dezenfeksiyon cihazı) uygulanacaktır. Etkinliği ve yeniden üretilebilirliği çok daha az olması nedeniyle elle uygulanan prosesler - ultrason havuzu kullanımı dahil - yalnızca makineli proseslerin uygulanamadığı durumlarda uygulanacaktır. Ön işleme her iki yöntemde de uygulanacaktır.

Ön İşleme Kullanımdan hemen sonra (en fazla 2 saat içinde) kaba kirler aletlerden temizlenecektir. Akış: 1. Temizleme çözeltisine daldırılmış haldeyken branşlarda dıştan görünen tüm kirleri, yalnızca bu

amaç için kullandığınız temiz ve yumuşak bir fırça (veya temiz, yumuşak ve lif bırakmayan bir bez) ile temizleyin. Kesinlikle metal fırça veya çelik tel kullanmayın.

2. Temizleme çözeltisine daldırılmış halde branşları en az üç defa açıp kapatın. 3. Aletleri (çapı 20 cm’den daha az olmayan şekilde) sarılı halde ve branşları açık halde doğrudan

temizleme çözeltisi ile doldurulmuş bir ultrasonik havuza yatırın (süre ve yoğunluk temizleme çözeltisi üreticisinin talimatlarına uygun olacaktır). Bunun için branşları gerdirilmiş halde açın ve bunların açılması sırasında kulpa basarak açık tutun.

4. Aletleri en az 1 dakika akan su altında durulayın (su sıcaklığı 35 °C/95 °F geçmeyecektir). Dikkat! Bunun için - örneğin iş güvenliği nedeniyle - bir temizleme veya dezenfeksiyon maddesi kullanmanız halinde lütfen bu maddenin aldehit içermemesine (aksi durumda kan kirleri kalacaktır), test edilmiş etkinliğe sahip olmasına (örneğin VAH/DGHM veya FDA/EPA ruhsatı/onayı/sicili veya CE işaretine sahip olmasına), aletlerin dezenfeksiyonu için uygun olmasına ve aletler ile uyumlu olmasına (bkz. “Malzeme Dayanımı” başlığı) dikkat edin. Lütfen ön işlemeden kullanılan dezenfeksiyon maddesinin yalnızca kişisel koruma amaçlı olduğunu ve sonra - temizleme gerçekleştikten sonra - uygulanacak dezenfeksiyon adımının yerini alamayacağını dikkate alın.

Makine ile Temizlik / Dezenfeksiyon (RDG Temizleme ve Dezen-feksiyon Cihazı) RDG seçiminde aşağıdakilere dikkat edilecektir − RDG cihazının temel olarak onaylanmış etkinliğe sahip olmasına (örneğin DIN EN ISO

15883 standardına uygun DGHM veya FDA ruhsatı/onayı/sicili veya CE işaretine sahip olmasına),

− mümkün olduğunda termik dezenfeksiyon (A0 değeri > 3000 veya – daha eski cihazlarda – 90 °C/194 °F sıcaklıktan en az 5 dakika) için onaylanmış bir programın kullanılmasına (kimyasal dezenfeksiyonda aletler üzerinde dezenfeksiyon maddesi kalıntısı tehlikesi söz konusudur),

− uygulanan programının aletler için uygun olmasına ve yeterli yıkama döngüleri içermesine − sonradan durulama için yalnızca steril veya bakterisiz (en fazla 10 bakteri/ml) ve en-

dotoksinsiz (azami 0,25 endotoksin ünitesi/ml) su (örneğin arıtılmış su / yüksek oranda arıtılmış su) kullanılmasına,

− kurutma için kullanılan havanın filtre edilmesine (yağsız, bakterisiz ve partikülsüz) ve − RDG cihazının bakım ve kontrollerinin düzenli olarak yapılmasına. Kullanılan temizleme maddesi sistemi seçiminde aşağıdakilere dikkat edilecektir − temel olarak metal ve plastik aletlerin temizlenmesine uygun olmasına, − termik dezenfeksiyon kullanılmadığı sürece, ek olarak onaylanmış etkinliğe sahip uygun

bir dezenfeksiyon malzemesinin kullanılmasına (örneğin VAH/DGHM veya FDA/EPA ruhsatı/onayı/sicili veya CE işaretine sahip olmasına) ve bunun da kullanılan temizleme maddesi ile uyumlu olmasına ve

− kullanılan kimyasalların aletler ile uyumlu olmasına (bkz. “Malzeme Dayanımı” başlığı).

Kullanma Talimatları Türkçe

Temizleme maddesi ve gerekli olması durumunda dezenfeksiyon maddesi üreticisi tarafından belirtilen sıcaklık ve etki süreleri ile sonradan durulama talimatlarına mutlaka uyulacaktır. Akış: 1. Aletleri (çapı 20 cm altında olmayacak şekilde) sarılı ve branşlar açık halde RDG cihazı içine

yerleştirin. Bunun için branşları gerdirilmiş halde açın ve bunları açma sırasında kulpa basarak açık tutun.

2. Burada aletlerin birbirine temas etmemesine dikkat edin. 3. Programı başlatın. 4. Aletlerin program bittikten sonra RDG cihazından çıkarın. 5. Aletleri çıkardıktan hemen sonra kontrol edip ambalajlayın (gerekli olması durumunda temiz bir

yerde ek kurutma işleminden sonra, bkz. “Kontrol”, “Bakım” ve “Ambalajlama” başlıkları). Aletlerin etkili makine ile temizlik ve dezenfeksiyonu kanıtı, Vorreinigungs- und Reinigungsmittels Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) kuruluşuna ait bağımsız akredite bir test laboratuvarında G 7836 model (termik dezenfeksiyon, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) RDG cihazının kullanılması ile sağlanmıştır. Burada yukarıda tarif edilmiş olan yöntem dikkate alınmıştır.

Kontrol Branşları birkaç defa açıp kapatarak aletin işlevini kontrol edin. Temizlik veya temizlik/dezenfeksiyon sonrasında tüm aletleri korozyon, yüzey hasarı, talaşlanma, kirlenme ve renk kaybı olup olmadığı yönünden kontrol edin ve hasar görmüş aletleri ayırın (yeniden kullanımla ilgili sayısal sınırlama için “Yeniden Kullanılabilirlik” başlığına bakın). Hala kirli olan aletler yeniden temizlenip dezenfekte edilecekler.

Bakım Alet yağları ve alet greslerinin kullanılması yasaktır.

Ambalaj Temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş aletleri sarılı halde, aşağıdaki gereklilikleri (malzeme/proses) karşılayan bir tek kullanımlık sterilizasyon ambalajına (tekli ambalaj veya çift ambalaj) ve / veya sterilizasyon konteynerine bırakın: − DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (ABD için: FDA onayı) − buharlı sterilizasyona uygunluk (en az 138 °C (280 °F) sıcaklığa kadar sıcaklık dayanımı,

yeterli buhar geçirgenliği) − alet veya sterilizasyon ambalajlarının mekanik hasara karşı yeterli korunması − üretici talimatlarına uygun bakım (sterilizasyon konteyneri), lütfen ayrıca steril -ambalaj

ve mühürleme cihazı kullanım kılavuzunu da dikkate alın. Dikkat! Alet içeri konurken steril ambalajın zarar görmemesine ve esnek aletin 20 cm altında bir çapta sarılmamasına dikkat edin.

Sterilizasyon Sterilizasyon için yalnızca aşağıda belirtilmiş olan sterilizasyon yöntemleri kullanılacaktır; diğer sterilizasyon yöntemlerinin kullanılması yasaktır. Buharlı sterilizasyon − fraksiyonlu vakum yöntemi (1, 2) (yeterli ürün kurutması (3) ile birlikte) − DIN EN ISO veya ANSI AAMI ISO 11607 uyumlu buharlı sterilizatör (ABD için: FDA onayı) − DIN EN ISO 17665 standardına uygun validasyon (geçerli IQ,OQ komisyonu) ve ürüne özgü

performans değerlendirmesi (PQ) − azami 134 °C (273 °F; ek olarak tolerans değerleri DIN EN ISO 17665 standardı ile uyumlu

olacak) sterilizasyon sıcaklığı − 121 °C (250 °F) sıcaklıkta en az 20 dakika ve 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F) sıcaklıkta en az

54 dakika sterilizasyon süresi (sterilizasyon sıcaklığında maruz kalma süresi) 1 en az üç vakum adımı 2 daha az etkili yer çekimi yönteminin kullanılmasına temel olarak izin verilmez. 3 Gerçekte gerekli olan kuruma süresi doğrudan yalnızca kullanıcının sorumluluğunda bulunan parametrelere (yükleme konfigürasyonu ve yoğunluğu, sterilizasyon durumu, ...) bağlıdır ve bu neden kullanıcı tarafından belirlenecektir. Yine de kuruma süresi 20 dakika altına düşürülmemelidir. 4 veya 18 dakika altına düşürülmemelidir (prion inaktivasyonu, ABD için geçerli değildir)

Dikkat! Aletlerin etkili bir buhar sterilizasyonuna temel uyumluluğu bağımsız akredite bir test laboratuvarı tarafından HDT 6x6x6x (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) buhar sterilizatörü kullanılarak ve fraksiyonlu vakum yöntemi uygulanarak kanıtlanmıştır. Burada klinik ve doktor muayenehane ortamlarındaki tipik koşullar ve yukarıda tarif edilmiş olan yöntem dikkate alınmıştır. Yıldırım sterilizasyon yöntemine temel olarak izin verilmez. Ayrıca sıcak hava sterilizasyon, ışın sterilizasyon, formaldehit sterilizasyon veya etilenoksit sterilizasyon ile plazma sterilizasyon yöntemle-rini de uygulamayın. Dikkat! Steril ambalajı sterilizasyon sonrasında hasar olup olmadığı, yeterli kuruma sağlanıp sağlanmadığı ve mühürlemenin bozulup bozulmadığı yönünden kontrol edin. Bir hata tespit edilmesi durumunda ambalajlama ve sterilizasyon tekrarlanacaktır.

Saklama Sterilizasyondan sonra aletler sterilizasyon ambalajında kuru ve tozdan uzak şekilde saklanacaktır. Aleti oda sıcaklığında temiz, kuru bir odada saklayın ve doğrudan güneş ışınından koruyun. Bunun için lütfen steril ambalaj üreticisinin uyarılarını da dikkate alın.

Malzeme Dayanımı Temizleme ve dezenfeksiyon malzemesi seçiminde lütfen aşağıdaki bileşenlerin bulunmamasına dikkat edin: − güçlü organik, mineralik ve oksitleyici asitler (izin verilen en düşük pH değeri 5,5) − güçlü liçler (izin verilen en yüksek pH değeri 11, nötr/enzimatik veya hafif alkali temizleyici

önerilir) − organik çözücüler (örneğin eter, keton, benzin) florlu alkoller − oksitleyiciler (örneğin hidrojen peroksitler) − Halojen (klor, iyot, brom) − Aromatik/halojenize hidrokarbonlar − Formamid − trlikloretilen/perkloretilen Aletleri hiçbir zaman metal fırçalar veya çelik tel ile temizlemeyin. Tüm aletler yalnızca en fazla 138 °C (280 °F) sıcaklığa maruz bırakılabilirler!

Yeniden Kullanılabilirlik Aletler - gerekli özen gösterildiğinde ve hasar görmeyip kirlenmedikleri sürece - 100 defaya kadar yeniden kullanılabilirler; bundan fazla yeniden kullanılma veya hasarlı ve/veya kirlenmiş aletlerin kullanımı kullanıcı sorumluluğundadır. Bunun dikkate alınmaması durumunda sorumluluk kabul edilmez.

Kullanma Talimatları Türkçe

Üretim tarihi

Kullanma talimatlarını

dikkate alın

Uygulama parçası Tip BF

Parti kodu

Ürün numarası

Ambalaj birimi

Tekrar kullanmayın

Etilen oksit ile sterilize

edilmiştir Steril değildir

Üretici

medwork ürünlerinde kullanılan tüm simgelerin açıklaması

Son kullanma tarihi

Kalp piline dikkat

Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Litotripsi için uygun değildir

Doğal kauçuk lateks içerir

Gastroskopi

Kolonoskopi

Enteroskopi

ERCP

Tıbbi ürün