22. Leitlinien-Konferenz der AWMFam 9. 12. 2011 in Berlin:

Bericht aus der Sitzung desArbeitskreises „Ärzte und Juristen“

der AWMF am 26. 11. 2011 zum Thema„Leitlinien und Clinical Pathways„

Wolfgang Müller M.A.AWMF-Geschäftsstelle

Vortrag von Prof. Dr. H.-K. Selbmann,Vorsitzender der AWMF-Leitlinien-Kommission:

Fesselnde Leitlinien?

Systematische „Evidenz“-Basierung:• Existenz / Nichtexistenz von klinischen Belegen feststellen

International mehr oder weniger (nicht offiziell) standardisiert

Klinische Bewertung:• Bewerten der klinischen Belege bezüglich Aufnahme in LL

AWMF-Regelwerk international am weitgehendsten standardisiert

Schutzmaßnahmen gegen Befangenheit:• AWMF-Regelwerk fordert Erklärung zur Finanzierung von

LL und zu potentiellen Interessenkonflikten

Fesseln in der Erstellung

Fesseln in der Anwendung (1)

Was heißt leitlinienkonform behandeln?

• Passende Leitlinie finden• Empfehlungen der Leitlinie kennen, auch Lücken in der

Leitlinie erkennen• Individuell prüfen: Passen Empfehlungen auf den Patienten?

(Multimorbidität, individuelle Versorgungssituation,Präferenzen des Patienten beachten!)

• Gegebenenfalls: Begründetes Abweichen!• Eigenes Wissen, eigene Erfahrung und Intuition nutzen

Fesseln in der Anwendung (2)

Juristische Bedeutung von Leitlinien:• Intention der Leitlinien von Fachgesellschaften: Hilfen zur

Entscheidungsfindung, keine verbindlichen Regeln• Anders die gesetzlich (sozialrechtlich) legitimierten

Richtlinien des G-BA: Verbindlich für die Behandlung vonVersicherten der GKV (cave: befreien nicht von der Haftungim Straf- und Zivilrecht!)

• Bundesgerichtshof: LL von Fachgesellschaften können vorGericht nicht unbesehen mit dem „medizinischenStandard“ gleichgesetzt werden, sie ersetzen nicht dasGutachten des Sachverständigen für den Einzelfall.

Vortrag von Prof. Dr. Martin Schilling,

Direktor Chirurgische Klinik, Univ. Homburg/Saar:

Patientenpfade –Profitieren die Patienten ?

Was sind Clinical Pathways (CPs)?

Bei vollständiger Implementierung ins KIS:

• Plattform moderner Unternehmensführung• Erlauben Prozess-/Unternehmenssteuerungdurch medizinische Kennzahlen

• Erlauben schnellen Innovationstransfer• Erheben lokale Daten• Instrument der Versorgungsforschung

Beispiel: Textfassung

M. Schilling, Vortrag AK Ä+J, Würzburg Nov. 2011

M. Schilling, Vortrag AK Ä+J, Würzburg Nov. 2011

Beispiel:Algorithmus

fürImplemen-tierung im

KIS

Situation 2006:

Schilling MK; DMW 2006;131Rate der Pfadverletzungen

Leistenhernie

Beispiele:

Appendektomie

Ileostoma

Pankreaskarzinom

Lebermetastasen

Bauchaorten-Aneurysma

Beispiel fürPfadverletzung:

Stationärer Aufenthaltüberschreitet die untereGrenzverweildauer der Fall-DRG – die Entlassung derPatienten an der UGVD istals einer der Zielpunkte imClinical Pathway definiert.

Anzahl Laboruntersuchungen Vor CP Nach CP

Notwerte 6,9 ± 5,0 2,6 ± 3,0

Gerinnung 5,2 ± 4,5 2,1 ± 3,0

Blutbild 7,9 ± 5,6 3,2 ± 3,5

Sonstige 4,5 ± 4,8 1,2 ± 1,9

Mittelwert ± Standardabweichung

Anzahl Konsiliaruntersuchungen Vor CP Nach CP

0 31 (46,3%) 56 (90,3%)

1 13 (19,4%) 2 (3,2%)

2 23 (34,3%) 4 (6,5%)

Kennzahlen vor / nachEinführung von CPs:

Daten von M. Schilling, Vortrag AK Ä+J, Würzburg Nov. 2011

Einsatz von CPs für klinische Studien

• Unterschiedliche Pfade für Studiengruppe und Kontrollgruppekönnen implementiert werden.

• Beispiel: Verwendung unterschiedlicher Nahtmaterialien beiabdominalen Eingriffen zur Vermeidung von Wundinfektionen.Datenerfassung und Auswertung innerhalb des KIS:

Justinger C. Surgery 2009;145

Fazit:

Leitlinienempfehlungen sind eine Basis für die Erstellungvon Clinical Pathways, deren Nutzen aber über dieoptimale medizinische Behandlung hinausreicht:• für die Ablaufplanung (z.B. OP-Management)• für die Betriebsorganisation (z.B. Personaleinsatz)• für die Erprobung von Innovationen (in klin. Studien)• für die Versorgungsforschung

Vortrag von RA Dr. A. Wienke:

Risiken und Nebenwirkungenvon Leitlinien

• Standardisierung und Normierung ärztlichen Handelns• Beeinträchtigung der Therapie- und Methodenwahlfreiheit• Normierung kognitiver Entscheidungsprozesse• Kommerzialisierung der Medizin• Ökonomisierung (Rationierung?) der Medizin• Industriealisierung der Medizin• LL haben lediglich Informationscharakter für Ärzte• Diskussion um Legitimität, Qualität und Aktualität• Förderung von zivilrechtlichen Auseinandersetzungen• Rechtfertigungsbedürfnis bei Abweichen von Leitlinien• Interessenkonflikte bei der Erstellung von Leitlinien• Finanzierung und wirtschaftliche Steuerung von Leitlinien• und anderes mehr

Häufig genannte Probleme:

Der Ausgangsfall:

• Klinikdirektor Prof. Klug ist med.-wissenschaftlich engagiert und arbeitetbei der Entwicklung neuer Therapieverfahren zur Behandlung der XY-Krankheit mit dem Arzneimittelhersteller Sorglos AG zusammen, welcherein bestimmtes Arzneimittel entwickelt hat und in der Praxis anwendenmöchte. Die Kooperation ist beim Dienstherrn angemeldet und vondiesem genehmigt. Zahlungen oder sonstige Vorteile der Herstellerfirmaerhält Prof. Klug nicht.

• Prof. Klug ist zudem Mitglied des Präsidiums seiner Fachgesellschaft unddort Leitlinienbeauftragter.

• Auf seinen Vorschlag hin beschließt das Präsidium der Fachgesellschaft,welche Leitlinien in nächster Zeit erarbeitet oder überarbeitet werdensollen. Darunter ist auf Vorschlag von Prof. Klug auch einLeitlinienvorhaben, welches sich mit Therapieverfahren zur Behandlungder XY-Krankheit befasst.

Der Ausgangsfall:

• Prof. Klug selbst wird in die Leitlinienkommission berufen, da eranerkannter Wissenschaftler bei der Erforschung von Therapieverfahrenzur Behandlung der XY-Krankheit ist.

• In der erstellten und vom Präsidium der Fachgesellschaft verabschiedetenLeitlinie wird als geeignetes Therapieverfahren u.a. das Verfahren unterBeteiligung des Arzneimittels der Firma Sorglos AG empfohlen, einanderes Therapieverfahren unter Beteiligung des Arzneimittels der FirmaSchonlos GmbH wird nicht erwähnt.

• Im Übrigen werden verschiedene andere Arzneimitteltherapienempfohlen; bei einem dieser Wirkstoffe wird die Dosierungsangabe in derLeitlinie fehlerhaft wiedergegeben.

Der Ausgangsfall:

• Dr. Haus behandelt Patient Geduldig, der an der XY-Krankheit leidet, mitdem empfohlenen Arzneimittel entsprechend der Dosierungsangabe ausder Leitlinie, Herr Geduldig verstirbt an der Überdosierung. Seine Erbenverlangen Schadensersatz.

• Firma Schonlos GmbH verlangt von der AWMF, der medizinischenFachgesellschaft und den Mitgliedern der LL-Kommission eineUnterlassung der Verbreitung der Leitlinie sowie eine Änderung derLeitlinie dahin, auch das von ihr entwickelte Arzneimittel in die Leitlinie alsTherapieempfehlung aufzunehmen, da evidenzbasierte Studien dieWirksamkeit des Arzneimittels der Firma Schonlos GmbH zurBehandlung der XY-Krankheit nachgewiesen hätten. Im Übrigen machtman Schadensersatzansprüche wegen eines seit der Veröffentlichungder Leitlinie eingetretenen Umsatzrückgangs des Arzneimittels demGrunde nach geltend.

• „Wie würden Sie entscheiden ??“

Haftung für die Richtigkeit der Angabe von Fakten in der Leitlinie nach§ 823 BGB oder analoge Anwendung der gesetzlichen Haftung desSachverständigen bei Leitlinien zumindest denkbar, insbesondere beioffensichtlichen Fehlern (Haftung für grob fahrlässiges Handeln:fehlerhafte Dosierungsangaben).

AWMF, Fachgesellschaft und Autoren haften gegenüber den Erben von HerrnGeduldig auf SchadensersatzHaftung von Dr. Haus abhängig vom Einzelfall, jedenfalls bei für ihn erkennbarenFehlern in der Leitlinie.

Unzulässige Eingriffe in den Wettbewerb und Haftung nach dem UWGauf Unterlassung und Schadensersatz:

AWMF, Fachgesellschaft und Autoren können gesamtschuldnerisch aufUnterlassung der Veröffentlichung der Leitlinie haften, solange das (für dieBehandlung der XY-Krankheit zugelassene) Arzneimittel der Firma SchonlosGmbH gar nicht in die Leitlinie aufgenommen worden ist und müssen dem Grundenach Schadensersatz wegen Gewinnausfall zahlen.

Haftung für Tatsachenbehauptungen

Keine Haftung für Bewertungen undEmpfehlungen!

Urteil des LG Hamburg vom 29.03.2010 – 325 O 387/09 – :

– „Es handelt sich um eine von der Meinungsäußerungsfreiheit und derWissenschaftsfreiheit geschützte Meinungsäußerung. Ob der Nutzen derAnwendung des …-Verfahrens nachgewiesen ist, ist eine Frage der medizinisch-wissenschaftlichen Bewertung. Gleiches gilt auch für die Frage, ob dieAnwendung Risiken bzw. nicht zu rechtfertigende Risiken birgt. Dies gilt auch undgerade dann, wenn man davon ausgeht, dass Aussagen über den Nutzen unddie Risiken am ehesten auf der Grundlage von Studien/Versuchsreihen zu treffensind. Denn die Parteien streiten gerade über die wissenschaftlich-methodischeQualität und die Aussagekraft der von der Klägerin insoweit angeführten Studienzum …-Verfahren. Gerade dies – nämlich die wissenschaftlich-methodischeQualität und die Aussagekraft von wissenschaftlichen Studien – liegt aberim Bereich der wissenschaftlichen Wertungen, für die der Schutz der Art. 5Abs. 3 GG gilt. …“

Keine Haftung für Bewertungen undEmpfehlungen!

Urteil des LG Köln vom 30.11.2011 – 28 O 523/11 – :

– „Erfolgt die Äußerungen im Rahmen von vergleichenden Warentests oder sonstigenTest und Bewertungen ist regelmäßig davon auszugehen, dass den Äußerungen einüberwiegender Meinungsäußerungsgehalt zukommt, so dass für die Anwendungvon § 824 BGB („Kreditgefährdung“) in der Regel kein Raum ist. In diesemZusammenhang ist in der Rechtsprechung anerkannt, dass die mit derVeröffentlichung solcher Tests verbundene Meinungsäußerung keinen rechtswidrigenEingriff darstellt, wenn die Untersuchung und Bewertung neutral, objektiv, sachkundigund sorgfältig unter Anwendung einer vertretbaren Bewertungsmethode erfolgt.

– Sind diese Anforderungen ... gewahrt, so besteht für den sich Äußernden aufgrunddes Art. 5 Abs. 1 GG ein erheblicher Beurteilungsspielraum, der Grenzen nur nochdort erfährt, wo

• die Bewertung nicht mehr sachbezogen sondern reine Schmähkritik ist;

• die Bewertung offensichtlich unrichtig ist, es sich um bewusste Fehlurteile oderbewusste Verzerrungen handelt;

• die Bewertung eigenständige ... unrichtige Tatsachenbehauptungen enthält.

Fazit für Leitlinienersteller:

• Äußerste Sorgfalt bei der Nennung von Tatsachen• Zugelassene Medikamente / Verfahren nicht weglassen• Eindeutige sprachliche Formulierung von abgestuften

Wertungen und Empfehlungen für Verfahren, Medikamenteund Medizinprodukte:

• Soll genutzt werden / starke Empfehlung ()• Sollte genutzt werden / schwache Empfehlung ()• Kann genutzt werden / keine explizite Empfehlung ()• Sollte nicht genutzt werden / schwache Negativ-Empfehlung ()• Soll nicht genutzt werden / starke Negativ-Empfehlung ()

Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit!

Vortragsfolien vom Arbeitskreis „Ärzte und Juristen“ findenSie auf der AWMF-Website unter der Adresse:

http://www.awmf.org/die-awmf/arbeitskreise/ak-aerzte-juristen/1-sitzung-2011.html