BiliCocoon™-System - INSPIRATION...

Gebrauchsanleitung:

BiliCocoon™-Phototherapiesystem

IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11

DE

BiliCocoon™-System Phototherapiesystem

BiliCocoon™-Nestsystem

BiliCocoon™-Beutelsystem

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 2

DE

Inhaltsverzeichnis

Verantwortung des Anwenders............................................................................................................................ 3

1 BESCHREIBUNG UND VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS ................................................. 4

A. Beschreibung ........................................................................................................................................ 4

B. Verwendungszweck des Geräts .......................................................................................................... 4

C. Zusatzinformationen ............................................................................................................................ 4

2 SICHERHEITSHINWEISE ...................................................................................................................... 4

Arten von Vorsichtsmaßnahmen ................................................................................................................................. 4

3 KOMPONENTEN/UNTERBAUGRUPPEN UND BEDIENELEMENTE ................................................. 8

3.A Beschreibung des Systems ................................................................................................................. 8

3.B Merkmale der Light Box ..................................................................................................................... 11

Bedienelemente ........................................................................................................................................................ 11

3.C Technische Merkmale des Pads........................................................................................................ 12

3.D Technische Merkmale des Verbrauchsartikels ................................................................................ 12

4 INSTALLATION UND GEBRAUCH ..................................................................................................... 13

4.A Positionierung der Light Box ............................................................................................................ 13

4.B Pad-Einrichtung .................................................................................................................................. 14

4.C Prüfung der Bestrahlungsstärke ....................................................................................................... 15

4.D Einrichtung des Verbrauchsartikels und Positionierung des Säuglings...................................... 17

4.E Durchführung einer Behandlung ...................................................................................................... 18

Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................................................................... 18

Einstellen einer Sitzung ............................................................................................................................................. 19

Zurücksetzen einer Sitzung oder Änderung der Sitzungseinstellungen .................................................................... 19

Unterbrechen einer Sitzung ....................................................................................................................................... 19

Ausschalten des Systems ......................................................................................................................................... 19

5 PFLEGE UND WARTUNG ................................................................................................................... 20

5.A Liste zugelassener Reinigungsmittel ............................................................................................... 20

5.B Reinigung der Light Box .................................................................................................................... 20

5.C Pad-Reinigung ..................................................................................................................................... 21

5.D Für den Verbrauchsartikel muss keine Reinigung durchgeführt werden .................................... 22

5.E Fehler und mögliche Lösungen ........................................................................................................ 22

5.F Wartungsverfahren ............................................................................................................................. 23

6 VERWENDUNG ZU HAUSE ................................................................................................................ 24

EMPFEHLUNGEN FÜR ÄRZTE ............................................................................................................................... 24

EMPFEHLUNGEN FÜR DEN ANWENDER ZU HAUSE........................................................................................... 25

7 PRODUKT-KATALOGNUMMERN ...................................................................................................... 27

8 TECHNISCHE REFERENZEN ............................................................................................................. 27

8.A Spektrale Emissionen des BiliCoon™-Systems .............................................................................. 27

8.B Normen und Richtlinien ..................................................................................................................... 27

9 GARANTIE ........................................................................................................................................... 27

ANHANG A: Wartungshandbuch ............................................................................................................. 28

A.1 Zweck ................................................................................................................................................................. 28

A.2 Wartungsverfahren ............................................................................................................................................. 28

A.3 Kalibrierung ......................................................................................................................................................... 29

A.4 Austausch des Staubfilters ................................................................................................................................. 30

A.5 Austausch der Sicherung .................................................................................................................................... 31

Gebrauchsanleitung:



DE

NeoMedLight 88-90 rue Frédéric Faÿs 69100 VILLEURBANNE, FRANCE

Januar 2017

Verantwortung des Anwenders

Diese Gebrauchsanleitung beschreibt die korrekte Einrichtung, Verwendung und Wartung des BiliCocoon™-

Phototherapiesystems, das im Folgenden als „Gerät“ oder „System“ bezeichnet wird.

Das Gerät darf ausschließlich von einem ordnungsgemäß geschulten Anwender verwendet werden; bei

Schäden, Verunreinigung oder fehlenden Teilen darf es nicht verwendet werden. Wenden Sie sich in diesem

Fall unverzüglich an den Anbieter. Wenden Sie sich bei Fragen bezüglich Pflege und Wartung des Geräts an

den Anbieter oder einen entsprechend autorisierten Mitarbeiter Ihrer Einrichtung.

Der Anwender trägt die alleinige Verantwortung im Hinblick auf Risiken für Patienten, Ärzte, Dritte oder

Eigentum oder für eine Behandlung mit unzureichender Leistung aufgrund unsachgemäßer oder

missbräuchlicher Verwendung, unzureichender Wartung oder Reparatur oder Modifikationen durch nicht

autorisierte Personen.

Gemäß US-Bundesgesetzgebung darf das Gerät nur an approbierte Medizinfachkräfte oder Ärzte oder in

deren Auftrag verkauft werden.

NeoMedLight erklärt, dass das Gerät mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG konform

geht.

Die CE-Kennzeichnung wurde 2016 erworben.

Das Produkt muss vorsichtig behandelt und vom Hausmüll getrennt entsorgt werden.

Elektro- und Elektronik-Altgeräte können die Umwelt verschmutzen und das Produkt muss

gemäß der Richtlinie 2012/19/EU und der entsprechenden Methoden entsorgt werden.

Die korrekte Methode zur Entsorgung potenziell biogefährlicher Teile und Zubehörartikel

können Sie bei den zuständigen Stellen vor Ort oder dem Anbieter in Erfahrung bringen.

Gebrauchsanleitung:



DE

1 BESCHREIBUNG UND VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS

A. Beschreibung

Das BiliCocoon™-System ist ein Phototherapie-System zur Behandlung einer unkonjugierten

Hyperbilirubinämie bei Säuglingen. Es handelt sich hierbei um ein Phototherapiegerät gemäß EN 60601-2-50,

das Licht im Absorptionsspektrum von Bilirubin erzeugt, von 430 bis 490 nm, und so die Bilirubin-Konzentration

im Körper von Säuglingen reduziert.

B. Verwendungszweck des Geräts

Das BiliCocoonTM Phototherapy System (Fototherapiesystem) ist für die Behandlung von unkonjugierter

Hyperbilirubinämiea bei Kleinkindern vorgesehen. Es kann im Klinikbereich oder zu Hause verwendet werden.

C. Zusatzinformationen

o Nur zur Behandlung von unkonjugierter Hyperbilirubinämie vorgesehen, die den Großteil der Fälle von

Neugeborenengelbsucht bedingt

o Rezeptpflichtig

o Nur für die im Behandlungsprotokoll angegebene Dauer zu verwenden

o Patienten-Zielgruppe: Frühgeborene und nach der vollen Schwangerschaftsdauer geborene

Neugeboreneb

o Auf dem gesamten Körper des Patienten mit Ausnahme von Genitalien und Augen; es ist ein Augenschutz

zu tragen

o Bei einem einzigen Patienten zu verwenden

o Im Krankenhaus oder zu Hause zu verwenden; für unterschiedliche Einsatzumfelder geeignet (in einem

Inkubator, auf einem Tisch, in einer Wiege, in den Armen eines Elternteils oder einer Pflegekraft)

o Nicht auf geschädigter Haut zu verwenden

2 SICHERHEITSHINWEISE

Arten von Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis

Dieser Hinweis informiert bezüglich einer Gefährdung von Säugling oder Anwender.

Wichtig

Hier werden die Tätigkeiten angegeben, die für das erwartete klinische Ergebnis erforderlich sind.

a Das Gerät ist nicht zur Behandlung einer cholestatischen Gelbsucht vorgesehen. b Weniger als 3 Monate alt und leichter als 10 kg – Definition gemäß EN 60601-2-50

Gebrauchsanleitung:



DE

Vorsichtshinweis

Dieser Hinweis informiert bezüglich möglicher Beschädigungen des Geräts.

Warnhinweis

Voraussetzungen

Das BiliCocoon™-Phototherapiesystem darf nur von qualifizierten Ärzten verwendet werden,

die sich der potenziellen Risiken und Nutzen in Zusammenhang mit Behandlung und Gerät

bewusst sind. Es darf zudem von Laien verwendet werden, die von diesen Ärzten

ordnungsgemäß geschult wurden und beaufsichtigt werden.

Verwendung zu Hause: Siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsanleitung.

Das BiliCocoon™-Phototherapiegerät ist nicht zur Verwendung bei anderen medizinischen

Indikationen oder anderen Körperteilen als den in den Empfehlungen angegebenen

vorgesehen. Eine unsachgemäße Verwendung kann zu einer unwirksamen Behandlung (d. h.

kein Nutzen) oder zu potenziellen Risiken für die Patientengesundheit (unerwünschte

Ereignisse) führen.

Warnhinweis

Dauer der Sitzung:

Verwenden Sie das Gerät nur über die verschriebene Zeitdauer hinweg. Wird der

Behandlungsplan bei der Verwendung nicht berücksichtigt, kann dies zu einer unwirksamen

Behandlung oder potenziellen Risiken für die Patientengesundheit führen.

Warnhinweis

Das BiliCocoon™-Phototherapiesystem darf nicht modifiziert werden. Verwenden Sie

keine Zubehörartikel, abnehmbare Teile oder Materialien, die nicht in dieser

Gebrauchsanleitung beschrieben sind.

Die Verwendung eines Systems, das bezüglich der Leistung oder durch Austausch von Teilen

unter Missachtung der Indikationen des Herstellers modifiziert wurde, kann zu Risiken für

Patienten (z. B. unerwünschte Ereignisse), den Anwender, Dritten oder Eigentum führen.

Warnhinweis

Eine intensive Phototherapie (>30 μW cm-2 nm-1) ist unter Umständen nicht für alle

Säuglinge geeignet (z. B. Frühgeborene mit einem Gewicht ≤ 1000 g)

Warnhinweis

Kontraindikationen

Das BiliCocoon™-Phototherapiegerät darf in folgenden Situationen nicht verwendet werden:

o Bei Patienten mit kongenitaler Porphyrie.

o Bei Patienten mit Familienvorgeschichte von Porphyrie.

o In Kombination mit Arzneimitteln oder Stoffen, die Photosensibilisatoren darstellen.

o Bei Patienten, die ein steriles Umfeld oder sterile Geräte benötigen und/oder

Hautläsionen aufweisen.

Werden diese Kontraindikationen bei der Verwendung nicht berücksichtigt, kann dies zu einer

unwirksamen Behandlung (d. h. kein Nutzen) oder potenziellen Risiken für die

Patientengesundheit führen (z. B. unerwünschte Ereignisse).

Warnhinweis

Augenschutz

Eine längere Exposition gegenüber einer Phototherapie kann Augenschäden verursachen.

Die Verwendung des BiliCocoon™-Phototherapiesystems ohne ausreichenden Schutz der

Augen des Säuglings kann zu Risiken für die Gesundheit des Säuglings einschließlich

Retinaschäden führen. Andere Patienten, die sich in der Nähe des Phototherapiegeräts

befinden, benötigen ebenfalls einen Augenschutz.

Warnhinweis

Patientenüberwachung während der Phototherapiebehandlung

- Bilirubinwerte: Die Bilirubinwerte des Säuglings sollten während der

Phototherapiebehandlung regelmäßig entsprechend den Empfehlungen des zuständigen

Arztes gemessen werden.

Gebrauchsanleitung:



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- Temperatur: Phototherapie kann sich auf die Körpertemperatur des Patienten auswirken.

Die Temperatur des Säuglings muss gemäß den Empfehlungen des für die Therapie

zuständigen Arztes überwacht werden. Da die Phototherapiebehandlung die

Körpertemperatur steigern kann, kann eine unzureichende Kontrolle der Temperatur des

Säuglings ein Risiko für den Patienten darstellen.

- Flüssigkeitshaushalt: Phototherapie kann sich auf den Flüssigkeitshaushalt des

Patienten auswirken. Überwachen Sie regelmäßig den Flüssigkeitshaushalt des Patienten

und ergreifen Sie angemessene Maßnahmen, um den Flüssigkeitshaushalt während der

Phototherapie ausgeglichen zu halten.

Warnhinweis

Nebenwirkungen für Pflegepersonen und Menschen in Nähe des Geräts

Eine längere Exposition gegenüber dem Blaulicht des Phototherapiegeräts kann bei

Pflegepersonen Beschwerden wie Augenreizung, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel

hervorrufen. Pflegepersonen, Mitarbeiter und andere Personen in der Nähe des Geräts

könnten gegenüber Blaulicht empfindlich sein und müssen Augenschutz verwenden.

Warnhinweis

Blendrisiko

Sehen Sie nicht in die Lichtquelle (Pad-Anschlussport), wenn das Gerät eingeschaltet und das

Pad nicht angeschlossen ist.

Heiße Oberfläche – Risiko von Verbrennungen

Sind Pad und Light Box voneinander getrennt, sind die Verbindungsflächen heiß. Es besteht

das Risiko von Verbrennungen (siehe Abschnitt 5).

Warnhinweis

Hautreaktionen

Hautreaktionen wie Erytheme können bei mit Phototherapie behandelten Säuglingen

auftreten.

Warnhinweis

Änderungen der Hautfarbe

Blaulicht kann die klinische Beobachtung beeinträchtigen, da Änderungen der Hautfarbe, wie

z. B. Zyanose, maskiert werden können.

Warnhinweis

Seltene allergische Reaktionen

Trotz der Biokompatibilitäts-Evaluierungstests, die gemäß modernen Methoden durchgeführt

wurden, können dennoch seltene allergische Reaktionen auftreten.

Warnhinweis

Schwankungen der Umgebungsbedingungen

Schwankungen der Umgebungsbedingungen (Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit,

Sonneneinstrahlung, andere Geräte in der Nähe) können die Gesundheit des Patienten

einschließlich Temperatur und Flüssigkeitshaushalt beeinträchtigen.

Eine Verwendung dieses Geräts außerhalb der angegebenen Betriebsbedingungen kann

zudem die Funktion des Produkts beeinträchtigen.

Warnhinweis

Spiegelfolien

Verwenden Sie keine Spiegelfolien, um die Wirksamkeit einer Phototherapiebehandlung zu

steigern, da dies die Körpertemperatur gefährlich erhöhen könnte.

Warnhinweis

Intravenöse Medikamente und Flüssigkeiten

Um photochemische Veränderungen zu vermeiden, lagern Sie keine Medikamente und

Infusionsflüssigkeiten im Bestrahlungsbereich.

Warnhinweis

Brennbare Gase und entflammbare Lösungen

Verwenden Sie das BiliCocoon™-Phototherapiesystem nicht in sauerstoffreichen

Umgebungen oder bei Vorliegen von brennbaren Gasen wie Distickstoffoxid, Anästhetika oder

anderen brennbaren oder entflammbaren Produkten.

Warnhinweis

Integrität und Lesbarkeit der Etiketten

Sind Etiketten beschädigt, finden Sie die Informationen bezüglich Sicherheit von Patienten,

Anwendern, Dritten und Eigentum in diesem Dokument. Wenden Sie sich an den Anbieter,

Gebrauchsanleitung:



DE

falls Informationen zur Identifizierung des Produkts oder zugehöriger Produkte nicht mehr

lesbar sind.

Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung

Hersteller

Erklärung zur CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG

Siehe Gebrauchsanleitung

Siehe Bedienungsanleitung

Vorsicht: Das Gesetz verbietet eine Abgabe ohne Rezept

Herstellungsdatum

Augen von Säuglingen mit undurchsichtigem Augenschutz

schützen

Katalognummer

Ausrüstungsteil Typ BF

Seriennummer

Bei der Light Box handelt es sich um ein elektromedizinisches

Gerät Pad-Light Box-Kopplungs-Nummer

Elektro- und Elektronikaltgerät

Gleichstrom

„Ein“ (Netzstrom)

„Aus“ (Netzstrom)

Betriebstemperaturbereich

Heiße Oberfläche – Ist das Pad von der

Light Box getrennt, achten Sie auf die Oberflächen der beiden Elemente, die während einer Therapiesitzung miteinander in Kontakt sind. Das Symbol befindet sich auf dem Produkt, um den Anwender vor heißen Oberflächen zu warnen.

Keine Flüssigkeiten direkt auf den Anschluss sprühen

Glasfasern nicht rechtwinklig biegen

LED-Fehleranzeige

Geräteüberhitzungs-Anzeige

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Abkürzung Einheiten und Beschreibung

°C Grad Celsius (Temperatureinheit)

kg Kilogramm (Masseneinheit)

µW∙cm-²∙nm-1 Mikrowatt pro Quadratzentimeter pro Nanometer (Einheit der spektralen

Bestrahlungsstärke)

λ Wellenlänge (Einheit der Wellenlänge)

h Stunde (Zeiteinheit)

min Minute (Zeiteinheit)

nm Nanometer (Längeneinheit)

mm Millimeter (Längeneinheit)

W Watt (Einheit der Leistung)

Hz Hertz (Einheit der Frequenz)

VAC Volt Wechselstrom (Einheit der Spannung)

VDC Volt Gleichstrom (Einheit der Spannung)

dB(A) Dezibel : Schallpegel, A-Bewertung (Einheit des Schallpegels)

hPa Hektopascal (Einheit des Atmosphärendrucks)

3 KOMPONENTEN/UNTERBAUGRUPPEN UND BEDIENELEMENTE

3.A Beschreibung des Systems

Das BiliCocoon™-Phototherapiesystem besteht aus einem elektronischen Blaulichtgenerator – der Light

Box – und einem lichtemittierenden Gewebe, dem Pad, über das das Blaulicht zum Säugling übertragen wird.

Light Box und Pad werden gekoppelt und geben Licht mit einer Spitze zwischen 430 und 490 nm und eine

spektralen Bestrahlungsstärke von 35 µW∙cm-²∙nm-1 (± 15 %) ab. Die Light Box wird durch ein eigenes

externes Netzteil an das Stromnetz angeschlossen.

Das BiliCocoon™-System wird zusammen mit den BiliCocoon™-Verbrauchsartikeln verwendet, einem Vlies-

Verbrauchsartikel, der auf Passung auf das Pad ausgelegt ist.

Physische Merkmale

Abmessungen der Light Box

215 x 198 x 160 mm3

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Gewicht der Light Box 1,4 kg

Abmessungen des Nest-Pads

Effektive lichtemittierende Oberfläche: 40 ± 0,5 cm x 30 cm

Gesamtlänge 150 ± 4 cm

Abmessungen des Beutel-Pads

2 lichtemittierende Oberflächen, je 20 ± 0,5 cm x 30 cm

Gesamtlänge 155 ± 4 cm

Gewicht des Pads < 1 kg

Glasfaserkabel Flexibel, undurchsichtig

Ungefähre Länge 100 cm

Schutz Polyurethan-Gehäuse, auf der emittierenden Seite durchscheinend, auf der nicht emittierenden Seite undurchsichtig

Anschluss Kunststoff

Stromkabel 3,5 ± 0,5 m

Technische Merkmale

Mittlere spektrale

Bestrahlungsstärke

35 µW∙cm-2∙nm-1 ± 15 % mit Verbrauchsartikel. Ein Säugling, der sich nicht in Kontakt mit dem Verbrauchsartikel befindet, erhält eine geringere Dosis.

Die Messung muss mit dem Ohmeda (GE) BiliBlanket Lightmeter II durchgeführt werden.

Netzteil

Eingang

Spannung: 100 VAC–240 VAC

Frequenz: 50 Hz–60 Hz

Netzstromstecker, kompatibel mit Europa und Nordamerika

Ausgang

Spannung: 12 VDC

Stromstärke: 7,5 A max.

Leistung: 90 W max.

Merkmale der LEDs

6 LEDs mit maximaler Leistung 15 W, Lichterzeugung zwischen 400 und 550 nm

Lebensdauer Das BiliCocoon™-System weist eine erwartete Lebensdauer von mindestens 8000 Stunden auf; dies entspricht ungefähr 7 Jahren regelmäßiger Verwendung bei Raumtemperatur.

Schallpegelc 37 dB(A) in 1 Meter Entfernung

Umgebungsbedingungen

Warnhinweis

Bei Missachtung der Betriebs- und Lagerbedingungen kann das Gerät beschädigt werden,

versagen und in Folge ein Risiko für Patienten, Anwender, Dritte oder Eigentum darstellen.

Schutzart IP21 der Light Box: Schutz gegen feste Fremdkörper mit einer Größe über 12,5

mm (ein Finger wird so z. B. keinen Zugang zu einem gefährlichen Teil haben) und Schutz

gegen Tropfwasser (vertikal auf das Gerät fallende Tropfen wirken sich nicht auf das Gerät

aus). Obwohl das Gehäuse vor dem Eindringen von Flüssigkeit schützt, muss der Anwender

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um einen Kontakt des Geräts mit Flüssigkeiten zu

vermeiden, durch den es zu einer elektrischen Gefahr kommen könnte.

c Wert des Schalldrucks.

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Schutzart IPX3 des Pads: Schutz gegen feste Fremdkörper jeder Größe und Schutz gegen

Sprühwasser bei Neigungen von bis zu 60° aus der Vertikalen – unter diesen Bedingungen

hat das Wasser keine negativen Auswirkungen. Obwohl das Gehäuse vor dem Eindringen

von Flüssigkeiten und Festkörpern schützt, muss der Anwender Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, um einen Kontakt des Geräts mit Flüssigkeiten zu vermeiden, durch den es zu

einer elektrischen Gefahr kommen könnte.

Platzieren Sie das System nicht in Nähe einer Quelle von Strahlungswärme (z. B. einem

Wärmestrahler). Hierdurch kann die korrekte Funktion des BiliCocoon™-Systems

beeinträchtigt werden.

Platzieren Sie das System nicht in Nähe einer Feuchtigkeitsquelle wie einem Vernebler oder

einem Dampfkessel. Die Feuchtigkeit kann sich auf Funktion und Sicherheit der Light Box

auswirken. Risiko eines elektrischen Schlags.

Vermeiden Sie die Exposition gegenüber übermäßig staubigen Umfeldern. Flusen und

Staub können sich auf der Light Box oder den Oberflächen, über die Blaulicht abgegeben

wird, absetzen: Die Folge wäre in diesem Fall eine Fehlfunktion des Systems und/oder eine

Verschlechterung der Leistung. Betriebsbedingungen

Warnhinweis

Nur zur Verwendung in Innenräumen. Das Gerät darf nicht in Bewegung verwendet werden.

Pad und Verbrauchsartikel können zusammen mit dem Säugling im Inkubator platziert

werden. Die Light Box muss außerhalb des Inkubators platziert werden.

Temperaturbereich: Von 10 bis 35 °C

Bereich der relativen Feuchtigkeit: 15 bis 90 %, nicht kondensierend

Bereich des Atmosphärendrucks: Von 700 bis 1060 hPa

Stellen Sie sicher, dass die Lufteinlässe nicht verdeckt oder blockiert sind, um ein Überhitzen

der Light Box zu vermeiden.

Zur Stromversorgung muss der MEGMEET MANGO100-12B verwendet werden. Die

Verwendung eines anderen Netzteils kann zu Risiken für Patienten, Anwender, Dritte oder

Eigentum führen.

Lagerbedingungen zwischen Verwendungen

Warnhinweis

Nur zur Lagerung in INNENRÄUMEN – das System nicht der Sonne aussetzen. Eine

längere Exposition gegenüber Sonnenlicht kann zur Verschlechterung der Glasfasern des

Pads und der Systemleistung führen.

Temperaturbereich: Von -25 bis 70 °C



Wichtig

Die emittierende Oberfläche des Pads muss eben gelagert werden; die Glasfasern der

emittierenden Oberfläche dürfen nicht gebogen oder gestreckt werden. Glasfasern niemals

rechtwinklig biegen.

Die Kabel dürfen nicht mit mehr als eineinhalb Windungen aufgewickelt werden. Eine

Handhabung entgegen der empfohlenen Anweisungen kann die Glasfasern beschädigen,

sich auf die Lichtleistung des Pads auswirken oder zu einem Risiko für die Gesundheit des

Patienten führen.

Transport- und Lagerbedingungen für verpackte Produkte

Warnhinweis

Nur zur Lagerung in INNENRÄUMEN.

Temperaturbereich: Von -40 bis 70 °C



Gebrauchsanleitung:


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3.B Merkmale der Light Box

Die BiliCocoon™ Light Box ist ein elektronisches Gerät einschließlich LEDs und gibt Licht zwischen 430 und

490 nm ab. Dieser Emissionsbereich entspricht dem Absorptionsspektrum von Bilirubin; dieses Licht löst die

Umwandlung und Ausscheidung von Bilirubin ohne Beteiligung der Leber aus.

Die Light Box umfasst einen ergonomischen Griff, der intuitiv zu fassen ist.

1 Ergonomischer Griff

2 Vordertafel mit Anzeige und Bedienelementen

3 Anschlussport mit Linsen, die das blaue Licht an die Glasfasern des Pads übertragen

4 Seitliche Belüftung (Lufteinlässe): NICHT VERDECKEN

5 Hintere Belüftung (Lufteinlässe) mit Staubfilter (innen): NICHT VERDECKEN

6 Kabelbuchse (zum Anschluss an das externe Netzteil)

7 USB-Port

NICHT FUNKTIONSFÄHIG, NICHT VERWENDEN. Neben dem USB-Port befindet sich ein Vorsichtssymbol, um darauf hinzuweisen, dass der Port nicht verwendet werden sollte.

Bedienelemente

Die Bedienelemente können verwendet werden, wenn der Anwender medizinische Handschuhe trägt.

1 Ein-/Ausschalter

2

Digitale Anzeige:

- Sitzungsdauer (Format: HH:MM; „HH“ bezeichnet die Stunden, „MM“ die Minuten): Es handelt sich um die verbleibende Zeit vor Ende der Sitzung. Der Doppelpunkt zwischen HH und MM blinkt während einer laufenden Phototherapie-Sitzung.

- Gesamtdauer (Format: HHHH, steht für die Stunden): Hierbei handelt es sich um die Gesamt-Nutzungsdauer des Geräts. Der Benutzer kann diese Informationen anzeigen, indem nach Inbetriebnahme des Systems die Taste „RESET“ 10 Sekunden lang gedrückt

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 12

DE

wird. Dieser Timer sollte unter keinen Umständen verwendet werden, um die Dauer einer Phototherapiebehandlung abzulesen.

3 + und – Elemente: Zum Einstellen der Sitzungsdauer. Die Sitzungsdauer kann von 00:10 (=

10 Minuten) bis 99:50 (= 99 Stunden, 50 Minuten) eingestellt werden. Der Sitzungsdauer kann in Schritten von 10 Minuten eingestellt werden.

4 RESET Taste zum Zurücksetzen der Sitzungsdauer. Der Benutzer kann sicherstellen, dass die Anzeigeleuchten korrekt funktionieren, indem er diese Taste bei Inbetriebnahme des Systems 10 Sekunden lang drückt.

5

Betriebsanzeige: Blauer Lichtstreifen

- Beständiges Leuchten: Therapiesitzung läuft

- Blinkendes Licht: Therapiesitzung ist konfiguriert, Pad ist allerdings getrennt oder nicht korrekt verbunden.

- Licht aus: Therapiesitzung wird nicht durchgeführt und ist nicht konfiguriert.

6

Überhitzungs-Anzeige

- Beständiges Leuchten: Gebläseausfall

- Blinkendes Licht: Light Box überhitzt während der Behandlung

7

LED-Fehleranzeige

- Beständiges Leuchten: Versagen einer oder mehrerer LEDs

Weitere Informationen zu diesen Fehlern finden Sie in Abschnitt 5 E „Fehler und mögliche Lösungen“

3.C Technische Merkmale des Pads

Das Pad ist ein Gewebe, das aus Textilstoff und Glasfasern besteht, die von einem Polyurethangehäuse

umschlossen sind. Über den Pad-Anschluss kann Blaulicht zwischen Pad und Light Box übertragen werden.

1. Leuchtfläche

2. Kabel

3. Anschluss

1. Leuchtflächen

2. Kabel

3. Anschluss

3.D Technische Merkmale des Verbrauchsartikels

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 13

DE

Wichtig Verwenden Sie das BiliCocoon™-System niemals ohne den BiliCocoon™-

Verbrauchsartikel

Bei dem BiliCocoon™-Verbrauchsartikel handelt es sich um ein Einwegprodukt für einen Patienten, der die

Reinheit des Systems während einer Phototherapiebehandlung sicherstellt. (Siehe hierzu die

Gebrauchsanleitung des BiliCocoon™-Verbrauchsartikel)

Der BiliCocoon™-Beutel-Verbrauchsartikel ist zur Verwendung zusammen mit dem BiliCocoon™-Beutel-Pad

bestimmt.

Der BiliCocoon™-Nest-Verbrauchsartikel ist zur Verwendung zusammen mit dem BiliCocoon™-Nest-Pad

bestimmt.

4 INSTALLATION UND GEBRAUCH

Wichtig Lesen Sie vor dem Gebrauch dieses Handbuch und achten Sie besonders auf die

Warnhinweise.

Warnhinweis

Das Phototherapiesystem kann bei Verwendung in Kombination mit einem Thermotherapie-

System die Körpertemperatur des Patienten steigern (z. B. Säuglings-Inkubatoren,

Säuglings-Transportinkubatoren, Säuglings-Wärmestrahler oder Geräte, die mittels Decken,

Pads oder Matratzen wärmen). In diesem Fall sollte der Anwender die Körpertemperatur des

Säuglings direkt (d. h. auf der Hautoberfläche) messen und den entsprechenden

Säuglingsmodus dieser Geräte nutzen; andernfalls muss die Soll-Lufttemperatur des

Inkubators oder die Heizleistung des Wärmestrahlers oder der Wärmematratze gemäß der

Körpertemperaturwerte justiert werden.

Platzieren Sie die Light Box außerhalb dieser Systeme.

4.A Positionierung der Light Box

Der BiliCocoon™ darf nur gemäß der angegebenen Betriebsbedingungen verwendet werden (siehe

Abschnitt 3.B „Merkmale der Light Box“).

Wurde die Light Box unter Umgebungsbedingungen außerhalb des Betriebstemperaturbereichs gelagert,

muss das Gerät vor der Verwendung mindestens 1 Stunde unter Betriebsbedingungen gelagert werden,

damit sich die Temperatur stabilisieren kann.

1. Prüfung

Prüfen Sie, dass die Light Box nicht beschädigt ist.

Prüfen Sie vor der Verwendung, dass das Stromkabel und das Netzteil keine Abnormalitäten

aufweisen.

Warnhinweis

Risiko eines elektrischen Schlags

Wenn Sie die Anweisungen zur Prüfung missachten, kann die Erkennung von Fehlfunktionen

des Systems beeinträchtigt werden und Risiken für die Gesundheit von Patient oder Anwender

entstehen.

2. Positionierung:

Platzieren Sie die Light Box auf einer ebenen, stabilen Oberfläche

Achten Sie darauf, die seitlichen (links und rechts wie im Bild) und

rückwärtigen Lufteinlässe nicht zu blockieren.

Achten Sie darauf, das Gerät oder das externe Netzteil so zu positionieren,

dass sich das Stromkabel im Notfall einfach ausstecken lässt.

Nicht neben anderen Geräten oder im Stapel mit anderen Geräten

verwenden.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 14

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Den Säugling nicht zu nahe (< 30 cm) an der Light Box positionieren.

Warnhinweis

Ist eine Nutzung neben anderen Geräten oder im Stapel mit anderen Geräten erforderlich,

sollte die Light Box in der entsprechenden Konfiguration auf normalen Betrieb hin überwacht

werden.

3. Verbindung des Netzteils mit der Light Box

Verbinden Sie das Netzteil mit der Kabelbuchse.

4.B Pad-Einrichtung

1. Prüfung und Reinigung

Stellen Sie sicher, dass das Pad-Gehäuse keine scharfen Kanten aufweist, die den Säugling

verletzen könnten.

Stellen Sie sicher, dass der Anschluss nicht beschädigt ist.

Reinigen Sie das Pad vor und nach jedem Gebrauch (siehe Kapitel 5 C „Pad-Reinigung“).

Prüfen Sie die Zahl rechts neben dem Symbol „PAIR“ auf den Etiketten von Pad und Light Box: Diese

Zahlen müssen übereinstimmen.

Warnhinweis

Wurde einer der folgenden Defekte erkannt, muss die Verwendung des Pads eingestellt

werden:

- Risse oder Brüche im Polyurethangehäuse

- Risse oder Brüche am Anschluss

- Vorliegen scharfer Kanten

Warnhinweis

Das Pad darf nicht geschnitten oder verkratzt werden.

Achten Sie darauf, das Gerät nicht fallen zu lassen und es nicht auf eine Art zu behandeln,

durch die sich der Anschluss verformen könnte.

2. Positionierung

Platzieren Sie das Pad auf einer ebenen, stabilen Oberfläche

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 15

DE

3. Verbindung des Pads mit der Light Box

Verbinden Sie das Pad mit der Light Box, indem

Sie den Pad-Anschluss (1) in den Anschlussport

(2) einführen.

Stellen Sie sicher, dass Pad und Light Box sicher

miteinander verbunden sind.

Stellen Sie sicher, dass Kabel und

lichtemittierender Bereich nicht gebogen oder

gestreckt sind.

Warnhinweis

Eine Verwendung oder Handhabung des Pads entgegen dieser Empfehlungen kann die

Glasfasern beschädigen, sich auf die Lichtleistung des Pads auswirken oder zu einem Risiko

für die Gesundheit des Patienten führen.

4.C Prüfung der Bestrahlungsstärke

Warnhinweis

Prüfen Sie vor Einsetzen des Pads in den Verbrauchsartikel den Wert der

Bestrahlungsstärke der Pad-Leuchtfläche.

Wird dieser Schritt missachtet, besteht das Risiko einer Unterexposition und somit einer unwirksamen Behandlung oder einer Überexposition.

Empfohlenes Radiometer: BiliBlanket Lightmeter II von Ohmeda (General Electrics). Weitere

Informationen zur Verwendung des Radiometers entnehmen Sie dessen Gebrauchsanleitung.

Die Blaulicht-Emission ist von Beginn der Sitzung an stabil: Messungen der Bestrahlungsstärke können

durchgeführt werden, sobald die Phototherapie-Sitzung aktiv ist.

1. Entfernen Sie die Kappe des Empfängers (1).

2. Schalten Sie das Radiometer über den Ein-/Ausschalter (2) auf der Seite des Geräts, wie abgebildet, ein. Prüfen Sie, dass die Haltetaste (3) freigegeben ist (d. h. die Anzeige ist nicht eingefroren). Ist die Anzeige eingefroren, drücken Sie die Haltetaste, um die Anzeige freizugeben.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 16

DE

3. Messen Sie das Umgebungs-Blaulicht, während das Gerät ausgeschaltet ist. Positionieren Sie das Radiometer mit der Lichtempfängerkuppel (4) wie rechts abgebildet nach oben. Es sollte ein Wert unter 1 μW∙cm-

2∙nm-1 angezeigt werden.

4. Verbinden Sie das Pad mit der Light Box, schalten Sie das Gerät ein und starten Sie eine Testsitzung. Das Pad gibt nun Blaulicht ab. Siehe Abschnitt 4.E.

5. Um eine Messung vorzunehmen, platzieren Sie die Lichtempfängerkuppel (4) wie abgebildet in Kontakt mit der Fläche; in dieser Position sieht der Anwender die Rückseite des Radiometers.

6. Positionieren Sie die Lichtempfängerkuppel wie im Bild gezeigt am Messpunkt Nr. 1.

7. Belassen Sie die Lichtempfängerkuppel einige Sekunden lang in Position.

8. Drücken Sie die Haltetaste (3), mit der die auf dem Bildschirm angezeigte Messung eingefroren wird.

9. Schalten Sie das Radiometer ein und lesen und notieren Sie den auf dem Bildschirm angezeigten Wert (5).

10. Drücken Sie die Haltetaste (3) erneut, um den angezeigten Wert freizugeben.

11. Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 10 für die 7 anderen Messpunkte, wie in den Bildern gezeigt.

Für das Nest-Pad

Berücksichtigen Sie die 8 im Folgenden angegebenen Messpunkte.

Für das Beutel-Pad

Berücksichtigen Sie die 4 Messpunkte auf jedem kleinen Pad, die im Folgenden

angegeben sind (8 Messpunkte insgesamt).

12. Berechnen Sie den Mittelwert der acht Messungen. Dieser Wert sollte sich in dem Bereich befinden,

der in der Tabelle unten angegeben ist.

Durchschnittliche spektrale Bestrahlungsstärke (I - µW∙cm-²∙nm-1) der acht Punkte

Schlussfolgerung

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 17

DE

38 < I < 43 Optimale Bestrahlungsstärked

I < 38 oder I > 43 Außerhalb der Spezifikationen – siehe

Abschnitt 5.F „Wartungsverfahren“

Wichtig Falls sich der Wert der Bestrahlungsstärke außerhalb des angegebenen Bereichs befindet, ziehen Sie Abschnitt 5.E zu Rate und informieren Sie den Hersteller.

Wichtig Die Verwendung eines BiliCocoon™-Systems mit einer mittleren Bestrahlungsstärke, die über die angegebene Obergrenze hinaus geht, kann die Glasfasern des Pads beschädigen.

4.D Einrichtung des Verbrauchsartikels und Positionierung des Säuglings

Warnhinweis

Weitere Informationen zum Verbrauchsartikel und dessen Verwendung entnehmen

Sie der aktuellen Fassung der Gebrauchsanleitung des BiliCocoon™-

Verbrauchsartikels.

Der BiliCocoon™-Verbrauchsartikel ist nicht auf die Verwendung mit anderen

Phototherapie-Behandlungssystemen als BiliCocoon™ ausgelegt.

Warnhinweis

Bei dem BiliCocoon™-Verbrauchsartikel handelt es sich um ein Einweg-Medizingerät zur

Verwendung an einem Patienten. Er sollte gemäß der üblichen Hygiene-

Vorsichtsmaßnahmen verwendet werden. Wird der Verbrauchsartikel für mehr als einen

Patienten verwendet, besteht das Risiko einer Kreuzkontamination.

Positionieren Sie den Säugling nie direkt auf dem Pad. Verwenden Sie stets den

Verbrauchsartikel, der speziell für BiliCocoonTM konstruiert wurde.

Der Verbrauchsartikel ist nicht zur Wiederverwendung bestimmt und sollte nicht gereinigt,

desinfiziert oder in Kontakt mit Reinigungsprodukten gebracht werden, mit denen das

BiliCocoon™-Pad gereinigt wird.

Wird der Verbrauchsartikel nicht verwendet oder kommen Reinigungsprodukte in Kontakt

mit dem Säugling, kann dies bei dem Patienten zu allergischen Reaktionen führen.

Warnhinweis

Säuglinge sollten während der Phototherapiesitzung eine Windel tragen.

Warnhinweis


Warnhinweis

Prüfen Sie, dass die Verpackung des BiliCocoon™-Verbrauchsartikels nicht beschädigt ist:

Die Verwendung eines Geräts, bei dem die Reinheit ein wesentliches Merkmal darstellt

und entsprechend kontrolliert wird, deren Verpackung jedoch beschädigt ist, kann ein

Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellen.

Warnhinweis

Stellen Sie sicher, dass das Pad sauber und trocken ist. Der BiliCocoon™-Verbrauchsartikel sollte nicht in Kontakt mit den Reinigungsmitteln kommen, mit denen das Pad gereinigt wird.

Wichtig

Wählen Sie den Verbrauchsartikel gemäß dem Typ des Pads (Nest-Verbrauchsartikel oder Beutel-Verbrauchsartikel) und installieren Sie den Verbrauchsartikel gemäß der Gebrauchsanleitung.

d Definiert gemäß: „Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation“, Pediatrics

2004; 114:1 297-316; doi:10.1542/peds.114.1.297, AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 18

DE

Warnhinweis

Stellen Sie sicher, dass das Pad bis zum Ende der Tasche im BiliCocoon™-Verbrauchsartikel eingeführt wird und dass die Tasche hierdurch nicht beschädigt wurde.

Warnhinweis

Positionieren Sie den Säugling auf dem Verbrauchsartikel; die Beine des Säuglings sollten

in Richtung des Pad-Kabels zeigen. Positionieren Sie den Kopf des Säuglings nie in der

Nähe des Pad-Kabels. Ansonsten kann ein Strangulationsrisiko für den Patienten bestehen.

Wichtig Stellen Sie sicher, dass sich so viel Hautfläche wie möglich in Kontakt mit dem lichtemittierenden Bereich befindet.

Warnhinweis

Wurde der Säugling korrekt positioniert, schützen Sie die Augen des Säuglings mit einem angemessenen Augenschutz.

Säugling im

BiliCocoon™-

Nestsystem: das Nest-

Pad wurde in den Nest-

Verbrauchsartikel

eingeführt; der Säugling

wird daraufhin auf dem

Verbrauchsartikel in der

Zone positioniert,e die auf

dem Bild durch die rote

Linie umrissen wird.

Säugling im

BiliCocoon™-

Beutelsystem: das

Beutel-Pad wurde in den

Beutel-Verbrauchsartikel

eingeführt; der Säugling

wird daraufhin auf einer

der Innenseiten des

Verbrauchsartikels in der

Zone positioniert, die auf

dem Bild durch die rote

Linie umrissen wird; die

andere Seite wird auf die

Brust des Säuglings

umgeschlagen.

4.E Durchführung einer Behandlung

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis

Prüfen Sie vor Beginn der Behandlung die Installation und die Verbindung zwischen Light

Box und Pad.

Ist das Gerät eingeschaltet, das Pad allerdings nicht verbunden, blicken Sie nicht in

den Pad-Anschluss.

e Die durch die gestrichelte schwarze Linie festgelegte Zone stellt den Teil des Geräts dar, mit dem der Säugling in Kontakt ist. Weitere Details können Sie der Gebrauchsanleitung des BiliCocoon™-Verbrauchsartikels entnehmen.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 19

DE

Warnhinweis

Während der Sitzung oder zum Ende der Sitzung kann die Temperatur der Anschlussfläche, die in Verbindung mit der Light Box steht, sehr hoch sein. Es besteht das Risiko von Verbrennungen, siehe Abschnitt 5. Gehen Sie bei der Handhabung des Geräts vorsichtig vor.

Warnhinweis

Halten Sie die Light Box mit einer Hand fest, wenn Sie das Pad über den Anschluss abtrennen. Wenn Sie am Anschluss ziehen, ohne die Light Box zu halten, kann die Light Box herunterfallen, beschädigt werden und Anwender oder andere Personen verletzen.

Einstellen einer Sitzung

1. Schalten Sie die Light Box mit dem schwarzen Ein-/Ausschalter ein (1)

2. Stellen Sie die Sitzungsdauer (HH:MM) mit den

Bedienelementen + und – ein (2). Wurde eine

Sitzung zuvor eingestellt, siehe den folgenden Abschnitt.

3. Die Sitzung beginnt automatisch nach 5 Sekunden, wobei das Gerät Blaulicht über den Verbrauchsartikel abgibt. Prüfen Sie, dass Pad und Light Box eine gute Verbindung aufweisen: Der blaue Lichtstreifen (3) sollte durchgehend leuchten. Falls das Licht blinkt oder erloschen ist, siehe die Tabelle „Fehler und mögliche Lösungen“.

4. Wenn die Sitzung beginnt, werden alle Bedienelemente deaktiviert. Um sie wieder zu aktivieren, schalten Sie das Gerät aus und wieder ein.

5. Die Sitzung stoppt automatisch, wenn die Sitzungsdauer bei 00:00 liegt.

Zurücksetzen einer Sitzung oder Änderung der Sitzungseinstellungen

1. Schalten Sie das Gerät aus (1).

2. Schalten Sie das Gerät ein (1).

3. Um die Sitzungsdauer auf Null zu setzen, drücken Sie innerhalb von 5 Sekunden nach Einschalten des

Geräts die RESET-Taste (4).

4. Stellen Sie die Sitzungsdauer (HH:MM) innerhalb von 5 Sekunden nach dem Einschalten mit den

Bedienelementen + und – ein.

Unterbrechen einer Sitzung

1. Schalten Sie das Gerät aus (1), um die Sitzung zu unterbrechen.

2. Schalten Sie das Gerät ein (1), um die Sitzung neu zu starten. Auf dem System wird die letzte Sitzungsdauer angezeigt.

Ausschalten des Systems

1. Schalten Sie das Gerät aus (1).

2. Trennen Sie das Netzteil von der Kabelbuchse

3. Trennen Sie das Pad vom Anschlussport.

4. Reinigen Sie Pad und Light Box gemäß der jeweiligen Anweisungen (siehe Abschnitt 5.C).

Bei einem Stromausfall zeichnet das Gerät die Sitzungsdauer auf.

Das Phototherapiesystem kann durch Abziehen des Netzteils vom Stromnetz getrennt werden.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 20

DE

5 PFLEGE UND WARTUNG

Warnhinweis

Bei unzureichender Reinigung und/oder Nichteinhaltung der Reinigungsanweisungen

besteht ein Risiko von Kontamination oder Schäden am Gerät.

Pflege und Wartung darf nicht durchgeführt werden, während das BiliCocoonTM-System an

einem Patienten in Gebrauch ist.

Alle Pflege- und Wartungsverfahren müssen durchgeführt werden, während das System vom

Netzstrom getrennt ist.

Verbrennungsrisiko

Ist das Pad von der Light Box getrennt, achten Sie auf die

Oberflächen der beiden Elemente, die während einer

Therapiesitzung miteinander in Kontakt sind. Diese

Oberflächen können heiß sein. Ein eigenes Warnsymbol ist in

der Nähe dieser Oberflächen platziert. Bei einer längeren

Berührung dieser Oberflächen und in den 5 Minuten

unmittelbar nach Trennen des Anschlusses besteht ein

Verbrennungsrisiko.

Warten Sie nach dem Trennen 5 Minuten, bevor Sie Pflege-

oder Wartungsverfahren an den heißen Flächen durchführen.

5.A Liste zugelassener Reinigungsmittel

Warnhinweis

Das Phototherapiesystem kann mit den folgenden Produkten gereinigt werden:

- Wasserstoffperoxid 6 %

- Natriumhypochlorit 100 ppm

- Cavicide

- Quarternäres Ammoniumpropionat

Und alle Reinigungsprodukte, die üblicherweise im Krankenhaus verwendet werden, mit

Ausnahme von Produkten, die Folgendes enthalten:

- Entflammbare Lösungen (z. B. Alkohol, Aceton oder andere Lösungsmittel.)

- Ätzende oder scheuernde Reinigungsmittel

- Chlorhaltige Lösungen

- Starke Reinigungslösungen (saure oder alkalische Lösungen)

- Iodhaltige Lösungen

- Produkte auf Grundlage von Phenolverbindungen, die bei Säuglingen zu einem

gesteigerten Bilirubinspiegel führen können

Warnhinweis

Tauchen Sie niemals eine Komponente des Phototherapiesystems in eine Flüssigkeit und

sprühen Sie niemals Reinigungsmittel direkt auf die Oberfläche des Geräts.

5.B Reinigung der Light Box

Wichtig Die Light Box muss nach jeder Verwendung gereinigt werden.

Warnhinweis

Die Light Box darf nicht autoklaviert oder mittels Gas sterilisiert werden

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 21

DE

Warnhinweis

1. Warten Sie nach Ausschalten der Light Box 5 Minuten lang, bevor Sie mit der Reinigung

beginnen.

2. Trennen Sie vor der Reinigung das Stromkabel der Light Box von der Kabelbuchse

(Risiko eines elektrischen Schlags).

3. Befeuchten Sie ein weiches, sauberes Tuch mit einem milden Reinigungsmittel

(siehe die Liste zugelassener Produkte in § 5.A.). Reinigen Sie die Außenseite der

Light Box und das Stromkabel mit dem Tuch. Achten Sie darauf, dass kein

Reinigungsmittel in die Light Box eintritt.

4. Befeuchten Sie ein zweites weiches, sauberes Tuch mit Wasser. Wischen Sie die

Außenseite der Light Box mit dem Tuch ab und achten Sie darauf, jegliche

Reinigungsmittel-Rückstände zu entfernen.

Achten Sie bei der Reinigung des Anschlussports darauf, die optischen Linsen nicht zu

beschädigen.

Warnhinweis

5. Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass die Light Box vollständig trocken ist.

5.C Pad-Reinigung

Warnhinweis

Das Pad muss vor und nach jeder Verwendung und zwischen Patienten gereinigt

werden.

Vorsichtshinweis

Setzen Sie das Pad nicht Sonnenlicht oder UV-Licht aus.

Das Pad darf nicht autoklaviert oder mittels Gas sterilisiert werden.

Nicht bleichen.

Nicht maschinell trocknen.

Nicht bügeln.

Nicht chemisch reinigen.

Warnhinweis

1. Stellen Sie vor der Reinigung sicher, dass das Pad von der Light Box getrennt ist.

Vorsichtshinweis

2. Befeuchten Sie ein weiches, sauberes Tuch mit einem geeigneten Reinigungsmittel

(siehe die Liste zugelassener Reinigungsmittel). Reinigen Sie die Außenfläche des

Pads mit diesem Tuch. Achten Sie darauf, dass kein Reinigungsmittel in das Pad

eindringt.

3. Befeuchten Sie ein weiteres sauberes, weiches Tuch mit Wasser und wischen Sie das

Pad ab, worauf Sie dabei achten, die Reinigungsmittel-Rückstände zu entfernen.

Achten Sie bei der Reinigung des Pad-Anschlusses darauf, die Glasfasern nicht zu

beschädigen.

Warnhinweis

4. Stellen Sie vor dem Gebrauch sicher, dass das Pad vollständig trocken ist.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 22

DE

5.D Für den Verbrauchsartikel muss keine Reinigung durchgeführt werden

Vorsichtshinweis

Bei dem BiliCocoon™-Verbrauchsartikel handelt es sich um eine Einweg-Komponente,

die nicht auf Wiederverwendung, Desinfektion oder Reinigung ausgelegt ist.

5.E Fehler und mögliche Lösungen

Ereignis Ursachen Maßnahmen

Betriebsanzeige (blauer Lichtstreifen) – aus

Es ist keine Therapiesitzung konfiguriert.

Betriebsanzeige (blauer Lichtstreifen) – blinkt

Das Pad ist getrennt oder nicht korrekt verbunden. Selbst wenn eine Sitzung konfiguriert wurde, ist es

nicht aktiv.

Prüfen Sie, dass das Pad korrekt mit der Light Box verbunden ist.

Verbinden Sie das Pad erneut, wenn erforderlich.

Die Betriebsanzeige wechselt auf konstantes Blau und zeigt so an, dass die Sitzung aktiv ist.

Falls die blaue Anzeigenleuchte weiterhin blinkt, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.

LED-Fehleranzeige – ständiges Licht

Die Sitzung ist konfiguriert, aber eine oder mehrere LEDs

sind ausgefallen.

Die Sitzung wurde angehalten und kann nicht

neu gestartet werden.

Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.

Überhitzungs-Anzeige – ständiges Licht

Gebläseausfall

Die Sitzung wurde angehalten.


Schalten Sie die Light Box aus und wieder ein.

Leuchtet die Gebläse-Fehleranzeige, nehmen Sie das Gerät außer Dienst.

Wenn die Gebläse-Fehleranzeige nicht leuchtet und die Sitzung nach 5 Sekunden nicht neu gestartet wird:

Schalten Sie die Light Box aus und warten Sie 15 Minuten lang, bevor Sie sie wieder einschalten.

Falls die Sitzung nach 5 Sekunden nicht neu startet, nehmen Sie das Gerät außer Dienst.

Überhitzungs-Anzeige – blinkendes Licht

Überhitzt

Die Sitzung wurde angehalten.

Prüfen Sie, dass die Umgebungstemperatur die maximale Betriebstemperatur (35 °C) nicht übersteigt. Verlegen Sie das System bei hoher Umgebungstemperatur in ein Umfeld mit einer Temperatur unter 35 °C und warten Sie 20 Minuten lang, bis sich die Temperatur stabilisiert hat.

Prüfen Sie, dass die Lufteinlässe nicht blockiert sind.

Falls die Lufteinlässe nicht blockiert sind:

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 23

DE

- Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.

- Schalten Sie die Light Box aus und wieder ein.

- Falls die Sitzung nach 5 Sekunden nicht neu startet, schalten Sie die Light Box aus und warten Sie 15 Minuten lang, bevor sie sie wieder einschalten.

- Falls die Sitzung nach 5 Sekunden nicht neu startet, ersetzen Sie das Phototherapiesystem je nach Dringlichkeit der Behandlung durch ein funktionierendes System.

Falls die Lufteinlässe blockiert sind:

- Entfernen Sie mögliche Blockaden der Lufteinlässe.

- Schalten Sie die Light Box aus und wieder ein.

- Falls die Sitzung nach 5 Sekunden nicht neu startet, schalten Sie die Light Box aus und warten Sie 15 Minuten lang, bevor sie sie wieder einschalten.

- Falls die Sitzung nach 5 Sekunden nicht neu startet, ersetzen Sie das Phototherapiesystem je nach Dringlichkeit der Behandlung durch ein funktionierendes System.

- Wenden Sie sich in diesem Fall an den technischen Kundendienst.

Die RESET-Taste oder die Tasten zum Einstellen

der Sitzungsdauer funktionieren nicht.

Light Box defekt

Verwenden Sie das Gerät nicht.

Nehmen Sie das Gerät außer Dienst.


Das Pad ist gerissen oder beschädigt.

Pad defekt

Verwenden Sie das Pad oder die Light Box, mit der das Pad gekoppelt ist, nicht.


Der Anschluss ist gerissen oder beschädigt.

Anschluss defekt

Verwenden Sie das Pad oder die Light Box, mit der das Pad gekoppelt ist, nicht.


Der Anschluss passt nicht oder lässt sich nicht

korrekt mit der Light Box verbinden.

Light Box oder Anschluss defekt

Verwenden Sie das Gerät nicht.

Nehmen Sie das Gerät außer Dienst.


Das Gehäuse der Light Box ist gerissen oder

beschädigt. Light Box defekt

5.F Wartungsverfahren

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 24

DE

Warnhinweis

VERSUCHEN SIE NICHT, die LEDs am Ende ihrer Lebensdauer zu ersetzen, weder

durch identische LEDs noch durch andere Komponenten. WENDEN SIE SICH AN DEN

ANBIETER.

Wichtig

Falls sich der Wert der Bestrahlungsstärke außerhalb des angegebenen Bereichs

befindet, muss er zurückgesetzt werden: Wenden Sie sich an autorisierte Techniker des

Krankenhauses oder den Anbieter.

Vorsichtshinweis

Der Staubfilter darf nur von autorisierten Technikern des Krankenhauses oder des

Anbieters gewechselt werden.

- Nachdem ein Gebläsefehler gemeldet wurde.

- Während der jährlichen vorbeugenden Wartung.

Vorsichtshinweis

Die Sicherung darf nur von autorisierten Technikern des Krankenhauses oder des

Anbieters gewechselt werden.

- Nach einem Systemfehler.

- Während der jährlichen vorbeugenden Wartung.

Warnhinweis

Werden die erforderlichen vorbeugenden Wartungsverfahren (d. h. regelmäßige

Prüfungen des Systems) nicht von autorisierten Technikern des Anbieters durchgeführt,

kann dies zu Folgendem führen:

- Systemfehler

- Abweichung von Einstellungen

- Fehlfunktionen

die wiederum Risiken für Patienten, Anwender, Dritte oder Eigentum darstellen könnten.

Wichtig

Die folgenden Risiken können auftreten, wenn der Anwender vorbeugende

Wartungsverfahren (d. h. Reinigung) nicht gemäß der Empfehlungen oder zu selten

durchführt:

- Geräte-Verschlechterung

- Nicht optimaler Gerätebetrieb

Warnhinweis

Werden erforderliche instandsetzende Wartungsverfahren nicht von autorisierten

Technikern des Krankenhauses oder des Anbieters durchgeführt, kann dies Versagen

oder Fehlfunktionen auslösen, die wiederum Risiken für Patienten, Anwender, Dritte oder

Eigentum darstellen können.

6 VERWENDUNG ZU HAUSE

EMPFEHLUNGEN FÜR ÄRZTE

Warnhinweis

Der Mediziner ist dafür verantwortlich, eine Person für die Verwendung zu Hause bezüglich

der Prüfung des Patienten und der korrekten Systemfunktion sowie aller weiteren Verfahren

in Zusammenhang mit der Verwendung des BiliCocoon™-Systems zu schulen.

Der Anwender muss vor der ersten Verwendung des Systems bezüglich dessen Einrichtung

und Verwendung geschult werden und sich den Risiken in Zusammenhang mit dem Gerät

bewusst sein.

Der Arzt ist weiterhin für die Prüfung (z. B. Prüfung der Bestrahlungsstärke) und Reinigung

des Geräts verantwortlich.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 25

DE

EMPFEHLUNGEN FÜR DEN ANWENDER ZU HAUSE

Warnhinweis

Der Anwender zu Hause muss die Empfehlungen und Anweisungen der Gebrauchsanleitung

befolgen (bezüglich dem System und Verbrauchsartikeln), die ihm vom Arzt zur Verfügung

gestellt werden.

Bei einer Gerätefehlfunktion muss der Anwender zu Hause das Gerät anhalten und sich an

den Arzt wenden.

Eine Beschreibung und die Bedienungsanleitung des BiliCocoon™-Phototherapiesystems finden Sie in

Abschnitt 3 und 4. Die Beschreibung und Einrichtung des BiliCocoon™-Verbrauchsartikels können Sie

Abschnitt 4 dieses Dokuments und der entsprechenden Gebrauchsanleitung entnehmen.

Prüfen Sie, dass der Arzt folgendes bereitgestellt hat:

Ein geprüftes und gereinigtes Phototherapiesystem

Augenschutz, der erforderlich ist, um Läsionen an den Augen des Patienten zu verhindern

Gebrauchsanleitung für das Gerät und den Verbrauchsartikel

Anweisungen bezüglich der Überwachung von Säuglingen

Ersatz-Verbrauchsartikel

Kontaktdaten des Arztes

Warnhinweis

Überwachen Sie die Betriebs- und Lagerbedingungen gemäß Abschnitt 3.

Schwankungen der Umgebungsbedingungen (Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit,

Sonneneinstrahlung, andere Geräte in der Nähe) können die Gesundheit des Patienten

einschließlich Temperatur und Flüssigkeitshaushalt beeinträchtigen.

Das System darf nur in INNENRÄUMEN verwendet und gelagert werden. Das Gerät darf

nicht in Bewegung verwendet werden.

Positionieren Sie das Gerät nicht in Nähe einer Wärmequelle.

Platzieren Sie das System nicht in Nähe einer Feuchtigkeitsquelle wie einem Vernebler oder

einem Dampfkessel.

Vermeiden Sie die Exposition gegenüber übermäßig staubigen Umfeldern.

Stellen Sie sicher, dass die Lufteinlässe nicht verdeckt oder blockiert sind, um ein Überhitzen

der Light Box zu vermeiden.

Das System außerhalb der Reichweite von Kindern und Tieren halten. Kinder und Tiere

(Haustiere, Insekten...) können das System sowie Leistung und Sicherheit des Systems

beeinträchtigen oder beschädigen.

Warnhinweis

Dauer der Sitzung:

Verwenden Sie das Gerät nur über die verschriebene Zeitdauer hinweg. Wird der

Behandlungsplan bei der Verwendung nicht berücksichtigt, kann dies zu einer unwirksamen

Behandlung oder zu potenziellen Risiken für die Patientengesundheit führen.

Warnhinweis

Säuglinge sollten während der Phototherapiesitzung eine Windel tragen.

Positionieren Sie den Säugling nie direkt auf dem Pad. Verwenden Sie stets den

Verbrauchsartikel, der speziell für BiliCocoonTM konstruiert wurde.

Positionieren Sie den Säugling auf dem Verbrauchsartikel; die Beine des Säuglings sollten

in Richtung des Pad-Kabels zeigen. Positionieren Sie den Kopf des Säuglings nie in der

Nähe des Pad-Kabels. Ansonsten kann ein Strangulationsrisiko für den Patienten bestehen.

Stellen Sie sicher, dass sich so viel Hautfläche wie möglich in Kontakt mit dem

lichtemittierenden Bereich befindet.

Schützen Sie die Augen des Säuglings mit einem angemessenen Augenschutz.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 26

DE


Warnhinweis

Augenschutz

Eine längere Exposition gegenüber Phototherapie kann Augenschäden verursachen. Die

Verwendung des BiliCocoon™-Phototherapiesystems ohne ausreichenden Schutz der

Augen des Säuglings kann zu Risiken für die Gesundheit des Säuglings einschließlich

Retinaschäden führen.

Warnhinweis

Nebenwirkungen für Pflegepersonen und Menschen in der Nähe des Geräts

Eine längere Exposition gegenüber dem Blaulicht des Phototherapiegeräts kann bei

Pflegepersonen Beschwerden wie Augenreizung, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel

hervorrufen. Pflegepersonen, Eltern und Personen in der Nähe des Geräts könnten

gegenüber Blaulicht empfindlich sein und müssen Augenschutz verwenden.

Warnhinweis

Blendrisiko

Sehen Sie nicht in den Pad-Anschlussport, wenn das Gerät eingeschaltet und das Pad nicht

angeschlossen ist.

Verbrennungsrisiko

Ist der Anschluss von der Light Box getrennt, achten Sie auf

die Oberflächen der beiden Elemente, die während einer

Therapiesitzung miteinander in Kontakt sind. Diese

Oberflächen können heiß sein. Ein eigenes Warnsymbol ist in

der Nähe dieser Oberflächen platziert. Bei einer längeren

Berührung dieser Oberflächen und in den 5 Minuten

unmittelbar nach Trennen des Anschlusses besteht ein

Verbrennungsrisiko.

Ziehen Sie bei einer Fehlfunktion Abschnitt 5.E dieser Gebrauchsanleitung zu Rate.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 27

DE

7 PRODUKT-KATALOGNUMMERN

BiliCocoon™ Light Box BCC010

BiliCocoon™-Nestsystem: BiliCocoon™ Light Box und Nest-Pad

BiliCocoon™-Nest-Verbrauchsartikel (x50)

BiliCocoon™-Nest-Pad

BCC101

BCC12150

BCC111

BiliCocoon™-Beutelsystem: BiliCocoon™ Light Box und Beutel-Pad

BiliCocoon™-Beutel-Verbrauchsartikel (x50)

BiliCocoon™-Beutel-Pad

BiliCocoon™ Fixation System (Befestigungssystem)

BCC201

BCC22150

BCC211

BCC301

8 TECHNISCHE REFERENZEN

8.A Spektrale Emissionen des BiliCoon™-Systems

Auf der folgenden Abbildung sind die relativen spektralen Emissionen (durchgehende Linie) und die relative

spektrale Empfindlichkeit (gestrichelte Linie) des Systems abgebildet. Gesamte mittlere Bestrahlungsstärke

des Systems mit Verbrauchsartikel bei Bilirubin: 2,1 mW∙cm-2 ± 15 %.

8.B Normen und Richtlinien

EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-50, EN ISO 15223-1

Richtlinie DEEE 2012/19/CE, Richtlinie 93/42/EEC, Richtlinie RoHS 2011/65/EU, REACH-Vorschrift

1907/2006

9 GARANTIE

Die Light Box und das Pad sind von einer einjährigen Gewährleistung abgedeckt.

0%

20%

40%

60%

80%

100%

350 400 450 500 550 600

Rela

tive

Sp

ec

tral R

es

po

nse

λ (nm)

BiliCocoon™ System Relative Spectral Emission

RadiometerRelative SpectralSensitivity

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 28

DE

ANHANG A: Wartungshandbuch

A.1 Zweck

Dieses Wartungshandbuch beschreibt die Wartungsverfahren, die nur von autorisierten Technikern des

Krankenhauses oder des Anbieters am BiliCocoon™-Phototherapiesystem vorgenommen werden dürfen.

Gültige Teilenummer: BiliCocoon™ Light Box – BCC010

Liste austauschbarer oder abnehmbarer Teile (außer Pad und Verbrauchsartikel):

Teil Teilenummer

Netzteil MEGMEET MANGO100-12B

Stromkabel

EU : Qualtek 360007-01

UK : Cabcon UKA03.H02.C07.0200.B

US : Schurter 6010.5274

Wartungskit

BCC010-SK01

Sicherung : SCHURTER 0001.1013 (8A/250V/FLINK/Ausschaltvermögen : H (1500A)

und Größe: 5 x 20 mm)

Staubfilter : SANYO DENKI 109-1001F20

A.2 Wartungsverfahren

Im folgenden Abschnitt werden die durchzuführenden vorbeugenden und instandsetzenden

Wartungsverfahren erläutert. Keine darüber hinausgehende Maßnahme ist für das Gerät erlaubt.

A.2.1 Fehlfunktionen und Abhilfemaßnahmen

Warnhinweis

Werden erforderliche instandsetzende Wartungsverfahren nicht von autorisierten

Technikern des Krankenhauses oder des Anbieters durchgeführt, kann dies Versagen oder

Fehlfunktionen auslösen, die wiederum Risiken für Patienten, Anwender, Dritte oder

Eigentum darstellen können.

Warnhinweis

VERSUCHEN SIE NICHT, die LEDs am Ende ihrer Lebensdauer zu ersetzen, weder durch

identische LEDs noch durch andere Komponenten. WENDEN SIE SICH AN DEN

ANBIETER.

In der folgenden Tabelle sind die möglichen Fehlfunktionen und die jeweiligen Abhilfemaßnahmen aufgeführt.

Falls das Problem nach Durchführung des Wartungsverfahrens weiterhin besteht, wenden Sie sich an den

Anbieter.

Beobachtung Fehler Maßnahmen

LED-Fehleranzeige – ständiges Licht

LED-Fehler Wenden Sie sich an den Anbieter.

Überhitzungs-Anzeige – ständiges Licht

Gebläsefehler – der Staubfilter

kann beschädigt sein

Tauschen Sie den Staubfilter gemäß der Anleitung in Abschnitt A.4 aus.

Überhitzungs-Anzeige – blinkendes Licht

Überhitzung – der Staubfilter

Prüfen Sie, dass das Problem weiterhin besteht, wenn die Therapie unter den in der Gebrauchsanleitung angegebenen

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 29

DE

(Tritt während des Betriebs innerhalb der angegebenen

Umgebungsbedingungen auf)

kann beschädigt sein

Betriebsbedingungen durchgeführt wird und Luftein-/auslässe nicht blockiert sind. Wenn das Problem weiterhin besteht, tauschen Sie den Staubfilter gemäß der Anleitung in Abschnitt A.4 aus.

Bestrahlungsstärke außerhalb der Spezifikationen

Nicht kalibriertes Gerät

Kalibrieren Sie das System gemäß der Beschreibung in Abschnitt A.3

Die Light Box funktioniert nicht, wenn sie mit dem Netzteil verbunden und

eingeschaltet ist

Die Sicherung ist unter

Umständen durchgebrannt

Tauschen Sie die Sicherung gemäß der Anleitung in Abschnitt A.5 aus.

Andere Anzeichen einer Fehlfunktion oder eines Schadens

Andere Fehlfunktionen

Wenden Sie sich an den Anbieter.

A.2.2 Jährliche vorbeugende Wartung

Warnhinweis

Werden die erforderlichen vorbeugenden Wartungsverfahren – regelmäßige Prüfungen des

Systems – nicht von autorisierten Technikern des Anbieters durchgeführt, kann dies zu

Folgendem führen:

- Systemfehler

- Abweichung von Einstellungen

- Fehlfunktionen

die wiederum Risiken für Patienten, Anwender, Dritte oder Eigentum darstellen könnten.

Die jährlich durchzuführenden vorbeugenden Wartungsverfahren umfassen Folgendes:

i) Austausch des Staubfilters: Beschrieben in Abschnitt A.4

ii) Austausch der Sicherung: Beschrieben in Abschnitt A.5

A.3 Kalibrierung

Warnhinweis

Stellen Sie vor Beginn des Verfahrens sicher, dass das Netzteil nicht mit der Light Box

verbunden ist.

Dieses Verfahren darf nur von autorisierten Technikern des Krankenhauses oder des

Anbieters durchgeführt werden.

Kalibrierungsverfahren:

1. Prüfen Sie vor einem Neukalibrieren des Systems die Bestrahlungsstärke (siehe das Verfahren in der

Gebrauchsanleitung) und prüfen Sie, ob sich der Wert der Bestrahlungsstärke innerhalb des

Kalibrationsbereichs befindet: 39–42 µW∙cm-2∙nm-1. (Beachten Sie, dass dieser Bereich nicht dem

Bereich entspricht, der vom Anwender geprüft werden muss). Fahren Sie mit dem

Kalibrierungsverfahren nur fort, wenn sich die Bestrahlungsstärke außerhalb des

Kalibrierungsbereichs befindet.

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 30

DE

2. Entfernen Sie die 4

Schrauben

(Teilenummern: H10,

CBLX, M3x10, ISO

14583, Inox 2) mit

einem Torx-

Schraubendreher und

entfernen Sie

daraufhin die hintere

Abdeckung der Light

Box. Auf der

Abbildung rechts ist

die Position der

Schrauben

abgebildet:

3. Finden Sie das

Kalibrierungs-

Potentiometer, das in

den Bildern rechts

abgebildet ist:

4. Justieren Sie die Bestrahlungsstärke mit einem kleinen Schraubendreher mittels folgender Methode

zurück auf den Kalibrierungsbereich:

a. Drehrichtung: Im Uhrzeigersinn zum Steigern, gegen den Uhrzeigersinn zum Verringern.

b. Anzahl Umdrehungen: 1 Umdrehung stellt ungefähr 4–5 µW∙cm-2∙nm-1 dar.

5. Schließen Sie das Gehäuse, schließen Sie das Netzteil und das Pad an und messen Sie die

Bestrahlungsstärke.

6. Wiederholen Sie das Verfahren, falls sich die Messung weiterhin außerhalb des Kalibrierungsbereichs

befindet.

A.4 Austausch des Staubfilters

Warnhinweis


verbunden ist.



Austauschverfahren:

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 31

DE


Schrauben

(Teilenummern: H10,

CBLX, M3x10, ISO

14583, Inox 2) mit

einem Torx-

Schraubendreher und

entfernen Sie


Abdeckung der Light

Box. Auf der


die Position der

Schrauben

abgebildet:

2. Finden Sie den

Staubfilter und dessen

Abdeckung; beide

Elemente sind in den

Bildern rechts

abgebildet:

3. Entfernen Sie die Abdeckung; hierzu kann ein kleiner Flachschraubendreher in die Öffnungen neben

den Schraubenlöchern eingeführt werden. Beachten Sie, dass die Schrauben, die das Gebläse halten,

nicht entfernt werden müssen, um den Filter auszutauschen.

4. Ersetzen Sie den Filter hinter der Abdeckung durch einen neuen Filter. Verwenden Sie nur die

Teilenummer „SANYO DENKI 109-1001F20“, die sich im Wartungskit befindet. Der alte Filter darf nicht

gereinigt und/oder wiederverwendet werden.

5. Setzen Sie die Abdeckung über den neuen Filter; hierzu kann etwas Druck erforderlich sein.

6. Prüfen Sie die Bestrahlungsstärke des Systems, bevor Sie es verwenden.

A.5 Austausch der Sicherung

Warnhinweis


verbunden ist.



Austauschverfahren:

Gebrauchsanleitung:


IFU-BCC-SY-DE-2017-03-v11 32

DE


Schrauben

(Teilenummern: H10,

CBLX, M3x10, ISO

14583, Inox 2) mit

einem Torx-

Schraubendreher und

entfernen Sie


Abdeckung der Light

Box. Auf der


die Position der

Schrauben

abgebildet:

2. Finden Sie die

Sicherung, die in den

Bildern rechts

abgebildet ist:

3. Entfernen Sie die Sicherung; achten Sie hierbei darauf, die benachbarten elektronischen Bauteile nicht

zu beschädigen.

4. Ersetzen Sie die Sicherung durch eine neue Sicherung. Verwenden Sie nur die Teilenummer

„SCHURTER 0001.1013“, die sich im Wartungskit befindet. Verwenden Sie keine andere Art

Sicherung.

5. Prüfen Sie die Bestrahlungsstärke des Systems, bevor Sie es verwenden.

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