Die Aufgaben von MTRA und ÄrztInnen in der Teleradiologie · in der Radiologie, Nuklearmedizin und...

TÜV SÜD Life Service GmbH

Die Aufgaben von

MTRA und ÄrztInnen

in der Teleradiologie

M. Walz, B. Madsack

Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung

in der Radiologie, Nuklearmedizin

und Strahlentherapie Hessen

TÜV SÜD Life Service GmbH 2

Historischer Rahmen (techn. Prägung)

Walter Reed Army Medical Center Walter Reed Army Medical Center

Telemedicine Deployments since 1993…Telemedicine Deployments since 1993…

Somalia1993

Kuwait1994

Croatia1993

Macedonia1994

Panama1995

Germany1994

Kenya1998

Egypt1995

Bosnia1996

El Salvador,Nicaragua and Guatemala

1998

Ivory Coast1995

Argentina1999

Haiti1995


0

5

10

15

20

25

30

35 ANARAD II, n = 144

ANARAD I, n = 199

Notfallkonsultationen

Produktsupport

zentraler Bereitschaftsdienst

Fort-/Weiterbildung

ratgebemde Experten-

konsultationratsuchende Expertenkon-

sultation

Prozent

Nationaler Rahmen: Notfälle und RöV


Use Cases: Betriebsablauf

Stufe 1

Telefonische

Konsultation

Stufe 3

Neuroradiologische

Feindiagnostik(bei Bedarf)

Stufe 4

Übermittlung

Stellungnahme &

Dokumentation

Stufe 2

Bildübermittlung

Bildbeurteilung &

TherapieentscheidungUse Cases: Kommunikationszenarien

Stufe 2 Stufe 3

Stufe 2

Stufe 1

Stufe 4

Stufe 4

Neurologie

Neurochirurgie

Neuroradiologie

externes Zentrum

Schlaganfall

Unfalltrauma

Neurologe im Dienst

Neurochirurg im Dienst

Neuroradiologe im DienstAnfragender Arzt

Use Cases

Schlaganfall + Trauma


• Organisatorische Voraussetzungen der

Schockraumversorgung

• Kriterien zur Aufnahme eines

Schwerverletzten

• Kommunikation im Traumanetzwerk

• Interaktion vernetzter Kliniken im

Traumanetzwerk

• Qualitätsmanagement im Traumanetzwerk

Weißbuch 2006 ff

„Insbesondere zur Übermittlung von Bildern

aus der radiologischen Diagnostik sind die

Möglichkeiten der telemedizinischen

Befundübermittlung verstärkt zu nutzen“!

Notfallkonsultation bei Polytrauma: DGU

TÜV SÜD Life Service GmbH6

Bedarfsabhängige Anforderungen

Szenarien der Patientenversorgung inkl. Administration

Anforderungen

Pakete, Module, Profile

Notfallversorgung

24 h - Radiologie

Tele-Befundung

Telekonsultation

Bild- und Befundverteilung

Organisationsverbesserung

Kundenbindung FunktionenAnforderungen

AnforderungenAnforderungen

Anforderungen

Anforderungen

FunktionenFunktionen

FunktionenFunktionen

Funktionen


Realisierung ……

Aktuell über 50.000 Patienten und

1 Million Bilder pro Jahr in BW


Modalität

Einrichtung A Einrichtung B

PACS

Arzt

PACS RIS

zentrale Infrastruktur Arzt

Daten Rechte

Server / Portal

DICOM / Daten-

managementCD

Gateway

MTRA

Gateway

RIS

Teleradiologie – Technik (Beispiel)


Zukunft: Akten, Telemedizin

Bildauswertung

durch Computer

IHE

http://www.gn-rnd.de/


Aktuell gültige Rahmenbedingungen (D)

Verpflichtende Vorgaben:

Gesetze (Richtlinien) ……….. Normen ………….. Standards

RöV / Richtlinie

DICOM

IHE

DRG / @GIT

/ ESR …

NAR

DIN / EN


RöV: § 3 Abs. 4 (seit 15 Jahren)

Warum ein „Teleradiologie-Paragraph“?

Ausnahme vom Grundsatz der Fachkunde vor Ort

Im Interesse des Patienten


▪ Teleradiologischer CT – Bereitschaftsdienst ohne radiologischen

Notfalldienst vor Ort

▪ Teleradiologischer Hintergrunddienst bei einem nicht ausreichend

fachkundigen radiologischen Bereitschaftsdienst vor Ort

▪ Elektive Untersuchungen möglich

13

Nacht- und Wochenenddienst

§ 3 Abs. 4 RöV

Realisierungsoptionen:


Bedürfnisprüfung bei 24 h - Versorgung

Bedürfnisse im Hinblick auf die Patientenversorgung § 3 Abs. 4 RöV

Realisierungsoptionen:

▪ Teleradiologischer CT – Bereitschaftsdienst ohne radiologischen

Notfalldienst vor Ort

▪ Teleradiologischer Hintergrunddienst bei einem nicht vollfachkundigen

radiologischen Bereitschaftsdienst vor Ort

▪ Elektive Untersuchungen

▪ Nach Ermessen der Behörde


Anforderungen an Teleradiologen

Rechtfertigende Indikation

▪ Durch „vollfachkundigen“ „Teleradiologen“

▪ Nach eingehender Beratung mit dem Arzt vor Ort

Befundung durch Teleradiologen

Verantwortung beim Teleradiologen

Anwesenheit des „Teleradiologen“ (oder Vertreters) am Ort der technischen

Durchführung innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen Zeitraumes.

- Regionalitätsprinzip

- Unterstützende Gerichtsentscheidungen


Personen vor Ort

Qualitätssicherung in der Teleradiologie nach § 3 Abs. 4 RöV

Technische Durchführung durch MTRA (MTA)

Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen am Ort der technischen Durchführung

▪ Zur Ermittlung der erforderlichen Angaben

▪ Zur eingehenden Beratung mit dem Teleradiologen

▪ Zur Aufklärung

▪ Zur Untersuchungsüberwachung


Strahlenschutzgesetz 2017 / 2018

Definition der Teleradiologie: Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der

Verantwortung eines Arztes, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und der sich nicht am

Ort der technischen Durchführung befindet (Teleradiologe).

§ 14 (2) StrlSchG: Die Genehmigung wird erteilt, wenn

1. die Verfügbarkeit des Teleradiologen während der Untersuchung gewährleistet ist,

2. gewährleistet ist, dass die technische Durchführung durch eine Person erfolgt, die die erforderliche

Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und die nach der Rechtsverordnung nach § 86 Satz 2 Nummer

6 zur technischen Durchführung der Untersuchung in der Teleradiologie berechtigt ist,

3. gewährleistet ist, dass am Ort der technischen Durchführung ein Arzt mit den erforderlichen

Kenntnissen im Strahlenschutz anwesend ist,

17

www.bmub.bund.de/N53938

http://www.bmub.bund.de/N53938


Strahlenschutzgesetz

Die Genehmigung wird erteilt, wenn

4. ein Gesamtkonzept für den teleradiologischen Betrieb vorliegt, das

a) die erforderliche Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems gewährleistet,

b) eine im Einzelfall erforderliche persönliche Anwesenheit des Teleradiologen am Ort der

technischen Durchführung innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen

Zeitraums ermöglicht; in begründeten Fällen kann auch ein anderer Arzt persönlich anwesend

sein, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt,

c) eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des

Strahlenschutzverantwortlichen gewährleistet

18

StrlSchG gültig ab 31.12.2018


Strahlenschutzgesetz

Ergänzende Festlegungen

1. Die Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie wird auf den Nacht-,

Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt. Sie kann über den Nacht-, Wochenend- und

Feiertagsdienst hinaus erteilt werden, wenn ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung

besteht. Die Genehmigung nach Satz 3 wird auf längstens fünf Jahre befristet.

2. Verordnungsermächtigung nach § 86

… auf welche Weise Teleradiologie durchzuführen ist und welche Anforderungen an die Qualität von

Teleradiologiesystemen zu stellen sind,

3. Fortgeltung der Genehmigungen über 31.12.2022 hinaus, wenn Erfüllung der Anforderungen nach

StrlSchG dargelegt.

19


Technische Qualitätssicherung

Übertragungszeit

Innerhalb eines Zeitraums von 15 min soll bei zeitkritischen Untersuchungen die

notwendige Anzahl der Bilder beim Empfänger zur Befundung eintreffen.

DIN Norm – aktueller Überarbeitungsstand

MIBEG 2015 2014-10-10-DIN_6868-159-Revision-Draft-clean.pdf


Messung der Übertragungszeiten

21

CT WS

1 2 3 4 5 6 7

PACS

Krankenhaus

mit CTKH / Praxis / Zentrale

mit/ohne Teleradiologe

Teleradiologe

zuhause

Gesamtstrecke

Teilstrecke 1 Teilstrecke 2

= Gateway, Firewall, Router

Workstation

= Zusatzstrecken

WS

Schema zu Übertragungsstrecke und Bilddatenfluss


AP - Varianten

1. Abnahmeprüfung (AP) als Gesamtstreckenmessung für alle CT-zu-

Teleradiologen-Verbindungen

1. In AP werden jeweils ein geeigneter Prüfbilddatensatz für die häufigste Untersuchungsart

sowie für die Patientenanwendungen mit der höchsten Datenmenge verwendet.

2. Die Messung erfolgt unter für die Patientenversorgung repräsentativen Rahmenbedingungen.

3. Die Rahmenbedingungen für die KP werden festgelegt: Ggf. kann ein anderer Bilddatensatz,

notfalls auch ein wechselnder, festgelegt werden, wenn daraus plausibel auf die Zeit für die

Maximalbildanzahl hochgerechnet und die Einhaltung der Vorgaben kontrolliert werden.

2. Vereinfachte Abnahmeprüfung (AP)

1. Die Gesamtstreckenmessung erfolgt pro CT nur zu einem Teleradiologen (mit je einem

Prüfbilddatensatz der jeweiligen Institution für die häufigste und größte Untersuchungsart).

2. Es wird der Teleradiologe mit der schlechtesten Verbindung gewählt. Auswahl und Kriterien

müssen nachvollziehbar sein, ggf. auf 2-3 Teleradiologen erweitern.

3. Repräsentative Messungen der Teilstrecken zu Teleradiologen müssen vorliegen und

berücksichtigt werden.

22


Wichtige Punkte für Bildtransfer

1. Falls DICOM-Serien bereits vor Ende der Röntgenanwendung (z. B. Kopf / Hals bei Polytrauma-

CT) bis in das lokale Netz des Teleradiologen versandt werden, können diese bei AP und KP

(dokumentiert und nachvollziehbar) weggelassen werden. Auch andere Teilübertragungen können

berücksichtigt werden, wenn sie plausibel und gut nachvollziehbar sind.

2. Wenn die für eine Notfallbefundung relevanten Serien (nachvollziehbar) zuerst übertragen und

sofort befundet werden, müssen nur diese in AP / KP berücksichtigt werden.

3. Oft ist es hilfreich, die Rekonstruktionsschichtdicke und -umfang für die Serien zur

Notfallbefundung auf das notwendige Maß zu beschränken.

4. Automatische Rekonstruktion und Versandeinstellung für die Serien zur Notfallbefundung sind in

der Regel zu empfehlen. Dadurch kann insb. die Einhaltung der 30 min – Frist zur Befundübermittlung

(ab Ende der Signalerhebung) erleichtert werden (Bitte Befundübermittlungszeit nachvollziehbar

machen).

5. Gleichzeitige Übertragungen aus einer Institution sollen in der Regel vermieden werden.

6. Soweit bei Messungen registrierte Zeiten auf verschiedenen Rechnern herangezogen werden, müssen

eine Zeitsynchronisation bestehen oder ein dokumentierter Abgleich der Zeiten durchgeführt werden.

23


DIN 6868-159 Abnahme- / Konstanzprüfung

Bildqualität

Die Prüfung gilt als bestanden, wenn die Bildqualität den diagnostischen

Anforderungen des jeweiligen medizinischen Anwendungsfalls entspricht und der

TELERADIOLOGE dies schriftlich bestätigt hat.

Stabilität des TELERADIOLOGIESYSTEMS

Mit der ABNAHMEPRÜFUNG ist das Vorhandensein einer Abschätzung des

Herstellers/Ausrüsters/Betreibers zu dokumentieren, dass die VERFÜGBARKEIT

des TELERADIOLOGIESYSTEMS (einschließlich eines elektronischen Ausfall-

konzepts), bezogen auf einen Jahreszeitraum, voraussichtlich mindestens 98 %

betragen wird. Hierzu können Auswertungen aus vergleichbaren existierenden

Teleradiologieanwendungen oder Messungen und technische Merkmale der

einzelnen Teleradiologiekomponenten herangezogen werden.


Ärztliche Stellen - Bewertungssystem

Prüfmerkmal Fehler Bemerkungen Kategorie

Meldung und Beteiligung der

Teleradiologen, MTRAs und

Ärzte vor Ort

Nicht gemeldete Personen,

Nichterfüllung von

Qualifikationsvorgaben

3v

Archivierung der Teleradiolo-

gieuntersuchungen

Unvollständige oder

unsichere Archivierung

2v

Ausfallkonzept Fehlt 3v

Funktionell eingeschränktes

Ausfallkonzept

Bildbereitstellung innerhalb

von 45 min unsicher, ein-

geschränkte Bildqualität

2v

Teleradiologierelevante

Organisations-, Ablauf- oder

Dienstanweisungen

Unvollständig oder mit

Mängeln

Mit Beschreibung der funk-

tionsbezogenen Aufgaben

und Verantwortlichkeiten

2v

Praktische Umsetzung der

Teleradiologieabläufe

Nichteinhaltung von Vorga-

ben der RöV, fehlende

Übereinstimmung von Ge-

nehmigungsvorgaben mit

der Anwendung

Inkl. Auswertung von Auf-

zeichnungen mit Zeitanga-

ben zu Untersuchungsan-

forderung, RI, Untersu-

chungsdurchführung, Bild-

übertragung, Befunder-

stellung und -übermittlung

3v

Arbeitsanweisungen nach

RöV

Eingeschränkte Eignung für

Teleradiologie,

unvollständig

AA für alle Untersuchungs-

arten, auf Datenmenge

verstärkt achten

2v


Einheitliches Bewertungssystem (ZÄS)

Prüfmerkmal Fehler Bemerkungen Kategorie

Beschreibung der techni-

schen Telekommunikations-

standards und –abläufe,

Datenschutzfestlegungen und

-unterlagen

Fehlend, nicht nachvollzieh-

bar, mit wesentlichen

Mängeln

3v

Gebrauchsanweisung und

Dokumentation der

Einweisung nach § 18 RöV

Fehlend oder eingeschränkt

nachvollziehbar

2v

Betriebsbuch sowie

Aufzeichnungen über

Funktionsprüfungen und

Wartung nach § 15a RöV,

Fehlerdokumentation

Fehlend oder eingeschränkt

nachvollziehbar

2v

Abnahmeprotokoll nach DIN

6868-159

Fehlend oder

Nichteinhaltung der

Vorgaben

Übertragungszeit pro Unter-

suchungsart, Vollständig-

keit, Bildqualität, Stabilität

3v

Maßnahmen nach

wesentlichen Änderungen

fehlend oder unvollständig

umgesetzt

2v

Konstanzprüfung unvollständig oder mit

Mängeln

Einhaltung der Prüfbeding-

ungen, Funktionsfähigkeit

(täglich), Übertragungszeit,

Vollständigkeit, Bildqualität

2v

Über www.aekwl.de (Ärztliche Stellen / ZÄS)

http://www.aekwl.de/


Qualitätssicherung (Ärztliche Stellen)

Medizinische Überprüfung der Teleradiologieanwendungen

Überprüfung der Qualität der Röntgenanwendung

Qualitätsrelevante Zeitpunkte und Befundungsgrundlage

Einzelbetrachtung von Fällen bei Ausfall des Teleradiologiesystems

Übereinstimmung von Genehmigungsvorgaben oder Vereinbarungen mit der

Anwendung (Einsatzzeiten, Befunddauer, -besprechung)

QS-RL:

Befundbereitstellung

innerhalb von 30 min

nach Untersuchungsende


Vielfältige Aufgaben für MTRAs

Im Vorfeld der Röntgenanwendung

Schnelle Erreichbarkeit bei anstehender Röntgenanwendung

Sicherstellung der Berechtigung für CT - Anforderung

Vermittlung und Unterstützung der Kommunikation zwischen den Ärzten

Benachrichtigungen von beteiligten Personen

Abstimmung zum Untersuchungsprotokoll, ggf. Dokumentation

Vorbereitung der Röntgenanwendung, ggf. nach Delegation / in Kooperation inkl.:

▪ Aufklärung der Patienten

▪ Einverständniserklärung der Pat.

▪ KM-Bereitstellung, -Gabe

▪ Vorbereitung auf Notfallsituationen



Während der Röntgenanwendung

Geeignete Protokolleinstellung / -anpassung (z. B. bei Adipositas)

Patientenpositionierung

Strahlenschutzoptimierung

▪ Strahlenschutzmaterialien

▪ Einstellungen zu Scout und Scan (inkl. Länge)

▪ Dosismodulation und andere hilfreiche Funktionen



Nach der Röntgenanwendung

Geeignete Bildrekonstruktionen

Sofortiger Bildversand an Teleradiologen, ggf. in Stufen

Ggf. Benachrichtigung von Teleradiologen u. a.

Weiterversorgung der Patienten



Planung und Organisation

Arbeitsanweisungen (CT)

Dienstanweisungen (Weisungsbefugnis)

Verwaltung der beteiligten Personen

▪ Listen und Meldungen

▪ Sicherstellung der Fachkunden / Kenntnisse im Strahlenschutz

▪ Einweisungen in Teleradiologie (inkl. Dokumentation)

Synchronisation der Gerätezeiten

Automatisierung von Abläufen, z. B. Bildversand

Planung und Umsetzung der IT (z. B. mit EDV-Abt.)

Einhaltung der festgelegten Standards

Kooperation mit

anderen Personen

und Abteilungen

Koordinator



Technische Qualitätssicherung und Einhaltung von Vorgaben

Sicherstellung von AP und KP an Röntgengeräten und BWGs

Beteiligung / Sicherstellung der Überprüfung der Teleradiologiestrecke

Überprüfung der korrekten Dokumentation / Archivierung

Prozessbetrachtungen (inkl. Befundzeiten) mit:

Sicherstellung der Einhaltung der Vorgaben (z. B. Zeit für Übertragung und Befund)

Betriebsbuch

Jährliche Berichte, z. B. an Aufsichtsbehörde


Stellungnahme von DVTA und VMTB

▪ Der DVTA und die VMTB sehen es als sehr wichtig an, dass die bisherigen

Vorschriften zum Einsatz der MTRA und Radiologen in der Teleradiologie

unter Beachtung des Regionalprinzips erhalten bleiben.

▪ Die Ausweitung von Genehmigungen in der Teleradiologie auf Personal mit

Kenntnissen im Strahlenschutz bzw. Personal mit sonstiger medizinischer

Ausbildung, halten wir aus Gründen einer qualitätsgesicherten

Patientenversorgung und des Patientenschutzes nicht für gerechtfertigt.

▪ Die geltenden Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Personen

in der Teleradiologie mit der Forderung eines vollfachkundigen Arztes und einer

fachkundigen MTRA sind eine wichtige Grundlage, um eine qualitäts-

gesicherte Patientenversorgung während der eigenständigen

Untersuchungsdurchführung durch die MTRA in dieser besonderen

Arbeitssituation, ohne Präsenz des radiologischen Facharztes, zu

gewährleisten.

▪ Es sollten verbindliche Anhaltszahlen an den Personalbedarf in der

Teleradiologie im Strahlenschutzrecht festgelegt werden.


E-Health-Gesetz 2016

Beschluss des Bewertungsauschuss vom 15.12.2016 (gültig ab 1.4.17):

Telekonsil (zeitversetzte konsiliarische Zweitbefundung von Röntgen / CT) in EBM aufgenommen

1. Die digitale Bildaufzeichnung muss die jeweils dem Bildverfahren entsprechenden

Qualitätssicherungsvereinbarungen erfüllen.

2. Die Bilder müssen nach der Übertragung auch die Standards der

Qualitätssicherungsvereinbarung erfüllen.

3. Es muss bei der Übermittlung von ergänzenden Informationen (Beauftragung, Befund)

eine qualifizierte elektronische Signatur (QES) verwendet werden.

4. Es müssen Datenschutzanforderungen erfüllt werden (z. B. an konkrete Person)

5. Übergangsregelung: Es können befristet andere Kommunikationsdienste eingesetzt

werden, solange die Telematik - Infrastruktur noch nicht zur Verfügung steht.

6. Abrechnungsberechtigt sind zur Leistungserbringung berechtigte Vertragsärzte (10 – 40 €).

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Versichertenstammdaten, Notfalldaten, ePA, Medikationsplan, Interoperabilität


Warum nicht nur RöV und Norm?

Gesetze, Verträge, Anwender

▪ Facharztstandard

▪ Berufsausübungsordnung

▪ Haftung und Versicherung

▪ Sicherheit, Datenschutz und Ärztliche Schweigepflicht

▪ Erlaubnis durch gesetzliche Regelung oder Einwilligung

▪ Teleradiologische Datenübertragung als ein gesonderter, nicht durch die

übliche Einwilligung abgedeckter Vorgang

▪ Orientierungshilfe KH-IS der Landesdatenschutzbeauftragten

▪ KRITIS (Kritische Infrastrukturen), IT-SiG (Sicherheitsgesetz)

▪ Europäische Datenschutzgrundverordnung

▪ Berufsrecht, Vertragsrecht und Abrechnung

▪ Arbeitsrecht und Weisungsbefugnis


Zusammenfassung

1. Es gibt eine Vielzahl an Teleradiologieanwendungen, z. B. in der Polytraumaversorgung

2. MTRAs tragen wesentlich zur Qualität der Teleradiologie bei (z. B. Verkürzung der Zeit bis zum Befund)

3. DVTA / VMTB fordern eine hohe Qualität in der Teleradiologie, insb. bzgl. der MTRAs und Ärzte

4. Das StrlSchG hat wenige Änderungen (z. B. Genehmigungsdauer, Einbeziehung des Teleradiologen)

5. Die neue DIN 6868-159 bringt einige Erleichterungen (z. B. Teilstreckenmessungen)

6. Die Ärztlichen Stellen prüfen (teilweise) nach dem einheitlichen Bewertungssystem (z. B. Abnahme)

7. Die grundsätzlichen Anforderungen zur Teleradiologie gelten auch außerhalb der RöV (z. B. MRT)

36


Vielen Dank!

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