Die Handhabung hochaktiver Substanzen wird streng · PDF fileDie Handhabung hochaktiver...

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  • Die Handhabung hochaktiver Substanzen wird streng kontrolliertPharmazeutische Unternehmen stufen aktive Substanzen je nach ihrer Aktivitt in 4 Kategorien ein. Substanzen der Kategorie 4 sind hochaktiv und haben sich als sehr effektiv gegen Krankheiten wie Krebs erwiesen. Das Einatmen oder der Hautkontakt durch Laborper-sonal mssen vermieden werden. Bei Roche hat die interne maximale Arbeitsplatzkonzentration (IOEL) 50

    Wgen hochaktiver SubstanzenRoche fhrt mit LabX eine 100 % papierlose Strategie ein

    LabX

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    zahlreichen Anforderungen sind die Wichtigsten u. a.: eine permanent gefilterte Atmosphre, belftete Schrn-ke, spezielle Analysegerte, einfach zu reinigende Oberflchen, validierte Softwareinstallationen, sorgfltig geschultes Personal, Spezialkleidung und beschrnkte Aufenthaltszeit im Labor. Zustzlich wurde festgestellt, dass Papier leicht Verunreinigungen anzieht. Papier muss grundstzlich vermieden oder im HAS-Labor entsorgt und gemss speziellen Verfahren vernichtet werden. Darber hin-aus ist das HAS-Labor ein regulierter Bereich. Daher mssen die produzierten Daten vollstndig rckfhrbar sein, und die elektronischen Datenstze, die im Labor erstellt werden, fallen unter FDA 21 CFR Part 11. Die

    Zusammen mit dem grossen XP-Display ist LabX die perfekte Lsung fr die Untersttzung des Wgeprozesses und der strengen Anforderungen eines rckfhrbaren Dokumentationssystems

    Die METTLER TOLEDO-Waagen arbeiten unter strengsten Bedingungen in belfteten Schrnken.

    ng/m3 fr Feststoffe der Kategorie 4 zu unterschreiten.Der Wgeprozess ist besonders kritisch, da die Substanzen in ihrer reinen Form verwendet werden. Die Handhabung dieser Substanzen wird streng durch externe Richtlinien und firmenabhngige Standardar-beitsanweisungen kontrolliert.

    Rckfhrbares Wgen im Labor fr hochaktive Substanzen war die Herausforderung fr Roche

    Im Roche Pharma Development Center in Basel (Schweiz) wurde ein brandneues HAS-Labor (Labor fr hochaktive Substanzen) fr den Umgang mit aktiven Substanzen der Kategorie 4 gebaut. Dieses Labor erfllt alle geltenden Richtlinien vollstndig. Von den

  • um ihn durch die definierten Arbeitsvorschriften zu fhren.

    Der LabX-Server sowie vier Client-PCs sind in meh-reren Bros aufgestellt. Die Benutzer knnen je nach den in der Benutzerverwaltung definierten Rechten von jedem Bro auf Berichte zugreifen oder Verfah-ren verwalten. Sowohl Softwarearchitektur als auch die Verwendung des Waagendisplays als Terminal begrenzen die im HAS-Labor verbrachte Zeit auf die blossen Wgeaufgaben. Alle Daten werden sicher in einer SQL-Datenbank gespeichert, und nderungen knnen nur von definierten Benutzern ausgefhrt werden. Das LabX-System untersttzt Roche Pharma bei der Einhaltung von Auflagen und Richtlinien (21 CRF Part 11 und GMP) und wurde von Validie-rungssspezialisten von METTLER TOLEDO ber die LabX-Validierungshandbcher validiert.

    Installation und Verwendung eines Datenerfassungs-systems muss validiert werden.Daher wurde es zu einer herausfordernden Aufgabe fr Roche, Mglichkeiten zu finden, die Papierdokumen-tation im HAS-Labor vollstndig zu eliminieren und die umfassende Rckfhrbarkeit aller Wge- und Analyse-daten beizubehalten. Roche hatte nun den Anspruch, eine 100 % papierlose Strategie durchzusetzen.

    Die METTLER TOLEDO-Wgelsung und ihre Vorteile

    Fr das Wgen im HAS-Labor nutzt Roche eine AX205DR und eine MX5. Beide Waagen werden mit dem METTLER TOLEDO-RS-Ethernet-Konverter e-Link an das Unternehmensnetzwerk angeschlossen. Fr die LabX-Anwendung im HAS-Labor ist kein PC erforderlich. Der Benutzer loggt sich auf dem Display der Waage ein und wird Schritt fr Schritt durch das Wgeverfahren gefhrt. Daten werden dank der PC-Software LabX, die die Waage im Hintergrund steuert, automatisch erfasst. Das Wgeverfahren einschliesslich des Rckwgens wird absichtlich einfach gehalten.

    In zwei weiteren Labors werden mehrere Waagen Excellence Plus XP der neuesten Generation mit LabX verknpft. Sie werden mit einer einfachen Ethernet-Steckoption direkt an das Unternehmensnetzwerk angeschlossen, wodurch weniger Kabel bentigt werden. Die Waage und ihre unmittelbare Umge-bung lassen sich damit usserst einfach reinigen. Zustzlich ist das grosse XP-Display sehr benutzer-freundlich und gibt dem Benutzer klare Anweisungen,

    Elektronische Wgedaten tragen zu Mitarbeiter- und Datensicherheit bei

    Die flexible Softwarearchitektur ermglicht die Installation auf mehreren Computern in verschiedenen Rumen. LabX kont-rolliert mehrere Waagen direkt ber das Netzwerk.LabX

    Roche Ethernet

    UHAS office

    office PC laser printerserver for database and administration METTLER TOLEDO

    AX205

    METTLER TOLEDOXP205

    METTLER TOLEDOXP205

    METTLER TOLEDOMX5

    computer room UHAS lab

    other labs

    Alle Manager, Laborassistenten und Labortechniker, die in der HAS-Umgebung arbeiten, wurden auf das LabX-System geschult. Das System wird regelmssig erweitert, um neue Waagen hinzuzufgen oder neue Kundenanwendungen zu installieren. Nach dieser er-folgreichen Pilotinstallation wird LabX balance derzeit in mehreren anderen Abteilungen von Roche Pharma evaluiert.

    www.mt.comSubject to technical changes09/2006 Mettler-Toledo AGLabX Competence Center11795850

    Fr weitere Informationen

    Quality certificate ISO9001Environment certificate ISO14001Internet: http://www.mt.comWorldwide service