Digitalisierung in Medical Device Erfolgsbeispiele aus der Praxis

Präsentatoren

Ralf Thür Gerhard Eimer

Geschäftsleitung Geschäftsführer

avasis AG Quadrix AG

9442 Berneck 9230 Flawil

Wer / Was ist medPLM?

avasis AG

Quadrix AG

Siemens

Industry

Software AG

Agenda

• Trends und Herausforderungen der Medizintechnik

• Erkenntnisse aus den letzten Webinaren

• Erfolgsbeispiele aus der Praxis

• Ausblick auf weitere Veranstaltungen zu diesem Thema

Trends in der Medizintechnik

Steigende Regulatorien Erhöhte Qualitätsansprüche

Komplexere Produkte

Steigende Währungsunsicherheiten(Franken / Rubel / Euro / Yuan / …)

Kürzere Innovationszyklen

Individualisierung/Personalisierung der Produkte

Herausforderungen Zulassung & Auditierung

95% der MedTech-Unternehmen in CH und DE beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter

Grossteil arbeitet papierbasiert

Fragen vor regelmässigen Audits bzw. Zulassung von Produkten:

- Sind alle Daten auf Papier aktuell?

- Ist meine Produktakte vollständig?

- Sind alle Unterschriften vorhanden?

- Werden die geforderten Daten gefunden, wenn der Auditor dies verlangt?

- Ist bei einem Rückruf eines Produktes eine schnelle Rückverfolgung gewährleistet (Traceability)?

• Konsequenz bei fehlerhaften Produkten oder nicht konformen bzw. falschen Daten: Lieferstopp bis Daten bereinigt sind

RequirementsManagement

Lasten- / Pflichtenheft

Design Histroy FileProjektierung Phase/Gate

Technische Dokumentation

Office DokumenteCax-Dokumente

CAQ-Prüfplanung

Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel

Zulassungs AkteTF – ISO13485

DMR – FDA

Qualitätskontrolle Operator- / Automatic

quality Inspection / SPC

Issue / CAPA / Change

Management

avaMedbase forTEAMCENTER

Risikomanagement

ERP

Validiertes Umfeld

RequirementsManagement

Lasten- / Pflichtenheft

Design Histroy FileProjektierung Phase/Gate

Technische Dokumentation

Office DokumenteCax-Dokumente

CAQ-Prüfplanung

Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel

Zulassungs AkteTF – ISO13485

DMR – FDA

Qualitätskontrolle Operator- / Automatic

quality Inspection / SPC

Issue / CAPA / Change

Management

avaMedbase forTEAMCENTER

Risikomanagement

ERP

Validiertes Umfeld

Qualitätssteigerung der Prozesse und Daten Produkt• Vorkonfigurierte Toolbox angelehnt an Prozesse ISO13485 / FDA

Abbildung der Unternehmensprozesse und Projektmanagement dank Workflows und Phase / Gate• Einfache Suche grössere Wiederverwendungsrate von bestehenden / bewährten Dokumenten / Teile

Einhalten der Regularien• Eine sichere / zentrale Datenquelle für alle produktrelevanten Daten durch kontrollierten Zugriff:

• Berechtigungen, Statuskontrolle, revisionierte Dokumente, immer ganze Historie verfügbar• Digitale Signatur wird bei Freigabe nach Eingabe des gültigen Passworts von Teamcenter generiert• AuditTrail kann mittels vorkonfiguriertem Report für jedes Element ausgegeben werden

Managen der Komplexität• Durchgängige Traceablilty dank Vernetzung der Elemente

Effizienzsteigerung Steigerung der Marge / mehr Zeit für Innovation• Abbau bzw. eliminieren von administrativem Aufwand durch (Teil-) Automatisierung von Prozessen• Erstellung der Zulassungsakte auf Knopfdruck dank Vorkonfiguration im DHF-Wizard• Generische Schnittstelle zu div. ERP keine Redundanzen / keine Fehlerhaften Daten

Referenzprojekt Peter Brehm GmbH

• Peter Brehm GmbH, Weisendorf

• 180 Mitarbeiter, drei Vertriebsbüros (Japan, Österreich, Schweiz), 450 Kunden, International (Europa, Asien, Südarmerika), 7000 verschiedene Artikel im Sortiment

• Portfolio: Hüftendoprothetik, Knieendoprothetik, Wirbelsäulenimplantate, Ostesynthese, Produkte für Orthopäden, Unfall- und Neurochirurgen

• Kernkompetenzen:• Wirbelsäulenimplantate

• Revisionen

• Sonderanfertigungen

Referenzprojekt Peter Brehm GmbH

Gründe

• Ineffizienzen bei der täglichen Arbeit

• Mehrfache Bearbeitung eines Vorganges (Parallelität)

• Mehrfaches Pflegen identischer Daten an verschiedenen Stellen

• Suchen von Dokumenten

• Status von Dokumenten nicht immer eindeutig

• Revisionierung der Dokumente unklar

• Redundanzen durch fehlende Schnittstellen zu ERP

Ziele

• Zentrale Ablage

• Eindeutiger Status jedes einzelnen Dokumentes

• Paralleles Arbeiten ohne Transferverluste

• Keine Systembrüche

• DHF und TF als vollständige freigegebene Akte mit hohem Automatisierungsgrad

Autoren-

systemene

Level

PLM

Level

ERP

MES System

TMESPLM System Teamcenter

proAlpha

PDM System Teamcenter Konzept

Lastenheft Produkt Daten

Prüfpläne Teamcenter avaMedbase

Design Histroy File

Material Management

Finanzen & Controlling

Relamationen

Produktionsplanung & Steuerung

Auftrag

Logistik & Versand

Beschaffung

Change Management Vorschriften Testergebnisse

QMTechn. Documentation

Auftrags-BOM

Projekt Management

Weitere

Autorensysteme

avaMedbase für Teamcenter bei Peter Brehm GmbH

Pflichtenheft

ERP-PLM Gateway

digitale„End-to-End“ Integrationsplattform

DMS

CAM

Esprit

Business

Intelgence

Autoren-

systemene

Level

PLM

Level

ERP

MES System

TMESPLM System Teamcenter

proAlpha

PDM System Teamcenter Konzept

Lastenheft Produkt Daten

Prüfpläne Teamcenter avaMedbase

Design Histroy File

Material Management

Finanzen & Controlling

Relamationen

Produktionsplanung & Steuerung

Auftrag

Logistik & Versand

Beschaffung

Change Management Vorschriften Testergebnisse

QMTechn. Documentation

Auftrags-BOM

Projekt Management

Weitere

Autorensysteme

avaMedbase für Teamcenter bei Peter Brehm GmbH

Pflichtenheft

ERP-PLM Gateway

digitale„End-to-End“ Integrationsplattform

DMS

CAM

Esprit

Business

Intelgence

Projektumfang

• Ablösung Pro/E durch Siemens NX 10

• Implementierung avaBase mit der Integration von NX

• Implementierung avaMedbase für Sonderanfertigung und Standard Implantate

• Implementierung ERP-Schnittstelle Teamcenter zu proAlpha

• Validierung des Systems

• Gemeinsam erarbeitete Spezifikationen als Lasten- und Pflichtenheft

• Erstellung von Prozess / Use Cases

• Risikobasierter Ansatz• FMEA zu jedem Use Case und Ableitung von entsprechenden Test Cases

• Testprotokolle

• CAVE: Traceability

Weitere Referenzen (Auszug)

13

Referenzen SolidEdge

Gerhard Eimer

Geschäftsführer

Quadrix AG

9230 Flawil

Resumeé im CAD-Umfeld

Die identifizierten Herausforderungen kristallisieren sich heraus.

Diese Kunden profitieren von Siemens Lösungen

Schnellere Konstruktion medizinischer Ausrüstungenmit Solid Edge - Erfolgsgeschichten von Kunden

Kunde Produkte Land

Sensile Medical Mikropumen zur Medikamentendosierung Schweiz

Medipack(tbd) Medizinalverpackungen Schweiz

BHM Medical Hebelösungen für Patienten Quebec, Kanada

Future Test Medizinische Ausrüstungen Arizona, USA

CVC Pharmazeutische Produktions-anlagen

Taiwan

Biotec Zahnimplantate Italien

MEDIN Chirurgische und zahnmedizinische Instrumente

Tschechische Republik

Diatron Schieber und Kugelventile Russland

Alpha Omega Neurochirurgische Instrumente Israel

Hill-Rom Krankenhausbetten USA,Frankreich,Brasilien

Confidental xxx xxx

Energist xxx xxx

Medizinische Ausrüstungen – Erfolgsgeschichten von Kunden: Sensile Medical, Schweiz

Mikropumen zur Medikamentendosierung

Herausforderungen• Erfüllen der Anforderungen nach ISO13485 und

FDA/CGMP(21CFR 820)• CAD/FEM/CAM/PDM aus einem Haus

Lösungen• Solid Edge als Innovationsplattform• Professionelle FEM-Simulation mit FEMAP• Teamcenter als PDM-Backbone • NX CAM zur Erstellung von NC Programmen

Vorteile• Durchgängige Lösung• Weniger physische Prototypen dank genauen

Berechnungen• Keine Schnittstellenproblematik• Schnellere Time-to-market dank integrierten

Softwarepaketen„Bei Quadrix erreichen wir immer einen Spezialisten, der uns kompetent Auskunft geben kann.“

Daniel Grossenbacher

Vollständiger Anwenderbericht

Medizinische Ausrüstungen – Erfolgsgeschichten von Kunden: Energist Group, UK

Herausforderungen:

• Preisdruck gegenüber internationalen Anbietern

• Neue Technologien müssen schnell auf den Markt

• Importieren von verschiedenen CAD-Formaten

(aus Aquisitionen)

Lösungen

• Solid Edge mit Synchronous Technologie

• Solid Edge Support

• Solid Edge Simulation (FEM)

Vorteile

• Neue Produkte innerhalb 3 Monaten (18 Monate

zuvor)

• ECOs (Änderungen) in Minuten,

Fertigungsänderungen innerhalb eines Tages

• Nur ein physischer Prototyp anstelle von 2 bis 3 in

der Vergangenheit

„The time savings using Solid Edge with synchronous technology are astounding.“

Dr. Andrew Thomas Chief Technical Officer EnergistGroup

Vollständiger Anwenderbericht

Case Study Video

Medizinische Ausrüstungen – Erfolgsgeschichten von Kunden: Alpha Omega, Israel

Neurochirurgische Produkte

Herausforderungen• Neukonzeption eines komplexen

neurochirurgischen Systems• Optimierung der Bedieneroberfläche für den Arzt• Auffrischen eines veralteten Designs mit neuen

Features

Lösungen• Solid Edge mit Synchronous Technology fördert

eine schnellere Produkteinführung• Realistische Produktdarstellungen durch Rendern

mit Solid Edge• Solid Edge Viewer und Werkzeuge für gemein-

sames Arbeiten helfen Missverständnisse zu vermeiden

Vorteile• Verkürzung bei neuen Projekten von 12 auf

5 Monate• Nur ein Prototyp erforderlich• Geringerer Platzbedarf im Operationssaal

„Solid Edge mit Synchronous Technology hat unser Arbeitstempo erheblich gesteigert.“

Alon Razgour, Industrial Designer

Vollständiger Anwenderbericht

Ausblick

• 24. November 2016, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Digitalisierung in Medical Device: Erfolgsbeispiele aus der Praxis»

• 18. Januar 2017:Veranstaltung : «Meistern der konstruktiven Herausforderungen im Produktentwicklungsprozess»Hotel Aargauerhof, Aarau

• Anmelden über www.medizintechnik-plm.ch

Q & A