FHN FLEXIBLE HUMERAL NAILFlexibler Humerusnagel

emergency team for broken bones®

INHALTSVERZEICHNIS

Einleitung Vorwort 3

Eigenschaften 4

Indikationen & Kontraindikationen 5

OP Zeitpunkt 5

Operationstechnik Lagerung des Patienten 6

Zugang 6

Eröffnung 7

Ermittlung der Nagellänge 8

Montage Instrumentarium Nagel 8

Einbringung des Nagels 9

Verspannung 12

Nachbehandlung 13

Explantation 13

Fallbeispiele 14

Informationen Artikelliste 18

Sterilisationsanleitung 20

Notizen 22

Vorwort

Vorwort:

Der flexible Humerusnagel bewährt sich zur Osteosynthese von verschiedensten Frakturen des Humerus.Die Besonderheit dieses Implantates liegt in der flexiblen Gliederkonstruktion, die einen steilen Eintrittswinkel ermöglicht.Die axiale Stabilität wird durch die Verspannung nach der Implantation gewährleistet, bei der keine Verriegelungsschraube notwendig ist.

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Implantateigenschaften:

• Leicht einführbares Implantat• Nageldurchmesser: D=7.0mm• 1 zentraler Führungsdraht: D=2.5mm• 3 ausschlagbare Verankerungsdrähte: D=1.6mm• Längen: 220 - 280mm• Nagelmaterial: 1.4441• Einfaches Einführinstrumentarium

Eigenschaften

Spezielle Vorteile:

• Durch Flexibilität des Implantates (Gliederkonstruktion) steiler Eintrittswinkel möglich

• Reduktion des Kortikalisdefektes beim Einbringen• Axiale Stabilität durch Verspannung nach der Implantation• Kurze OP-Zeit• Kurze BV-Zeit• Keine Verriegelungsschraube notwendig

Alle I.T.S. Implantate sind grundsätzlich anatomisch vorgeformt. Sollte ein Anpassen des Implantates an die Knochenform notwendig sein, so ist dies durch sorgfältiges Biegen möglich.

Leicht einführbarer Kopf

Einschlag-instrumentarium

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Indikationen, Kontraindikationen & OP-Zeitpunkt

Indikationen:

• Schaftfrakturen im Bereich 1. und 2. Drittel• Einfache subcapitale Frakturen

Kontraindikationen:

• Kinder und Jugendliche mit offener Epiphysenfuge• Fortgeschrittene Osteoporose• Fehlende Patientencompliance

Operationszeitpunkt:

• Sofort nach dem Unfall oder verzögert• Nach Abschwellen der Region

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Lagerung des Patienten

• Patient wird in Bauchlage positioniert• Frakturierter Oberarm auf Armlagerungsvorrichtung mit 90° Flexion im Ellbogengelenk lagern

Zugang

• Ca. 60mm Längsinzision von leicht proximal des Olecranons nach proximal• Spaltung der Trizepssehnen und Freilegung des Humerus von der Fossa olecrani bis ca. 50mm

nach proximal

Eröffnung

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Eröffnung des Markraums etwa 20mm proximal der Fossa olecrani mittig der Dorsalseite des Humerus mit Führungsdraht, Stahl, D=2.4mm, L=200mm, TR (35245-200) in einem möglichst flachen Winkel (etwa 30° zur Schaftachse) und Überbohren mit dem Spiralbohrer, Kanüliert, D=8.0mm, L=170mm (61802-170). Optional: Verwendung eines Zapfenfräsers.

Achtung: Der Bohrdurchmesser darf nicht größer als der Abschlusssteg des Nagels sein (Breite: 12mm) um eine Rotationsstabilität zu erreichen.

Ermittlung der Nagellänge

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Nagellängenmessstab (1187) wird in den Markraum eingebracht. Spitze am Übergang Kopf-Hals platzieren. Durch Anlegen des Nagellängenmessgerätes (59323) ist die korrespondierende Nagellänge in [mm] ablesbar.

Entfernung der Transportsicherung. Die Spannmutter ist im gelieferten Zustand nur locker verschraubt - Nagel für Einbringung flexibel.

Achtung: Kontrolle ob Spannmutter vor der Implantation gelockert und Schlussplatte zurückgezogen ist (liegt an Spannmutter auf ).

Einführen der 3 vorstehenden Drähte in den Einschläger in die dafür vorgesehenen Bohrungen. Der Querbolzen am Ende des Einschlägers liegt parallel zur Schlussplatte. Der Einschläger (1161) wird bis zum Anschlag Schlussplatte aufgeschoben.

Montage Instrumentarium Nagel

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Nagel mit montiertem Einschläger einschieben (der flache Teil der Schlussplatte muss Richtung Knochen zeigen). Nagel mit leichten Hammerschlägen über Einschläger vorschieben bis Schlussplatte satt an Oberarmkortikalis ansteht.Sollte es notwendig sein den Nagel etwas zurückzuziehen, muss die Schraube eingeschraubt werden, um das Losziehen des Einschlägers zu verhindern.

Achtung: Beim erneuten Einschlagen muss die Schraube wieder entfernt werden.

Einbringung des Nagels

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• Kompression der Fraktur per Hand• Die 3 Stifte mit der Einschlaghülse (IMC-100-103) bis wenige Millimeter vor der Kopfkortikalis

ausschlagen• Kontrolle in beiden Ebenen mit BV!

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Achtung: Beim Ausschlagen der Drähte nicht mit der Einschlaghülse auf die Spannmutter schlagen.Rechtzeitig auf den Einschläger (1161) wechseln, welcher eine geringere Bohrtiefe ausweist.

Achtung: Beim Vorschlagen muss darauf geachtet werden, dass die Drähte ohne Knickbildung eingeschlagen werden. Hierfür stehen zwei Einschlaghülsen (IMC-100-103) mit unterschiedlich tiefen Bohrungen zur Verfügung.

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Verspannung

Das Verspannen der Gliederkonstruktion durch Anziehen der Spannmutter mit dem Schraubenzieher, SW 3.5, Konisch, Selbsthaltend (56352-SH) erzeugt die axiale Stabilität. Vorstehende Drähte auf Nagelniveau abzwicken.

Achtung: Der Schraubenzieher, SW 3.5 muss exakt in den Innensechskant der Spannmutter eingeführt werden.

Achtung bei der Anzugskraft: Bis sich die Mutter mit mittlerer Kraft nicht mehr drehen lässt (im Normalfall sind es ca. 4 Umdrehungen).

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Nachbehandlung

Nachbehandlung:

• Wir empfehlen generell mindestens 3 Wochen Schulter-Arm Gurt

Explantation

Explantation:

Abhängig vom Patientenwunsch ist eine Entfernung möglich.

• Spannschraube mit dem Schraubenzieher, SW 3.5, Konisch, Selbsthaltend (56352-SH) entfernen• Ausschlagstange (1162) mit aufgestecktem Gleitgewicht (115400) auf den Nagel schrauben• Ausschlagen des Nagels• Drähte müssen nicht vorher entfernt werden

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Fallbeispiel 1

Fallbeispiel 2

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Fallbeispiel 3

Fallbeispiel 4

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Fallbeispiel 5

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Notizen

Humerusnagel, Flexibel, 13 Glieder 1507210-13Humerusnagel, Flexibel, 14 Glieder 1507210-14Humerusnagel, Flexibel, 15 Glieder 1507210-15Humerusnagel, Flexibel, 16 Glieder 1507210-16Humerusnagel, Flexibel, 17 Glieder 1507210-17

Ausschlagstange, Humerusnagel, Flexibel 1162

Schraubenzieher, SW 3.5, Konisch, Selbsthaltend 56352-SH

Nagellängenmessstab, Humerusnagel, Flexibel 1187

Spiralbohrer, Kanüliert, D=8.0mm, L=170mm, Titan 5 61802-170

Nagellängenmessgerät, Humerusnagel, Flexibel 59323

Einschläger, Humerusnagel, Flexibel 1161

Gleitgewicht, Tibianagel, Connexx 115400

Einschlaghülse IMC-100-103

3x Führungsdraht, Stahl, D=2.4mm, L=200mm, TR 35245-200

Sterilisationssieb, Humerusnagel, Flexibel 50185

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ArtikellisteArtikelliste

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Die nachstehenden Ausführungen sollen Ihnen als Hilfestellung bei der Sterilisation von medizinischen Produkten dienen..

WICHTIGE HINWEISE FÜR ÄRZTE UND OP-PERSONALDiese Anleitung bezieht sich auf alle nicht steril gelieferten Implantate und alle wieder verwendbaren Instrumente von I.T.S. GmbH. Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Produktes (wie System-Zugehörigkeit, Kat.-Nr.) können Sie der Kennzeichnung des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung entnehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten, Kombinierbarkeiten und richtige Handhabung des Produktes geläufig sind; beachten Sie dabei, dass Produktsysteme Änderungen erfahren können, die sich auf die Kombinierbarkeit des Implantates mit anderen Implantaten oder mit Instrumenten auswirken! Detaillierte Anwenderinformationen sind der zugehörigen OP-Anleitung zu entnehmen. Verwendungszweck des Implantates Das Implantat dient der vorübergehenden Stabilisierung von Knochensegmenten bis zum Erreichen der knöchernen Konsolidierung. Danach hat das Implantat keine Funktion mehr und kann entfernt werden.Indikationen und Kontraindikationen des ImplantatesIndikation und Kontraindikation sind bestimmt durch die aktuelle medizinische Praxis.Nebenwirkungen des ImplantatesBei Titanimplantaten sind bis dato keine allergischen Reaktionen bekannt. Bei der Verwendung von Stahlimplantaten können allergische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen• Die Hinweise auf der Verpackung sind zu

beachten.• Implantate sind zum einmaligen Gebrauch

bestimmt!• Implantate sind immer sorgfältig zu

behandeln, um Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu vermeiden!

• Jegliche Designveränderung von Implantaten der I.T.S. GmbH ist zu unterlassen!

• Es sind regelmäßig postoperative Nachuntersuchungen (z.B. Röntgenkontrollen) durchzuführen!• Aus metallurgischen, mechanischen und konstruktiven Gründen dürfen Implantate verschiedener Hersteller, sowie aus verschiedenen Materialien nie kombiniert werden. Materialangaben werden im Produktkatalog oder auf den Produktetiketten gemacht.

• Implantate eines Typs können sich z.B. in Länge, Durchmesser, Winkel oder der Rechts-/Links-Ausführung unterscheiden!

• Es ist im Laufe der Operation immer wieder zu kontrollieren, ob die für ein präzises Positionieren und Fixieren ordnungsgemäße Verbindung zwischen Implantat und

Instrument oder zwischen den Instrumenten auch tatsächlich vorliegt!

• Generell wird bei Magnetresonanz empfohlen, mit dem Hersteller des MR-Gerätes Rücksprache zu halten. Bei Produkten aus Implantatestahl ist die Anwendung einer Magnetresonanz seitens der Fa. I.T.S. GmbH verboten und der Anwender muss in solch einem Fall mit dem Hersteller des MR-Gerätes Kontakt aufnehmen.

• Personal, das mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten medizinischen Produkten in Kontakt kommt, sollte allgemein anerkannte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Bei der Handhabung von Medizinprodukten mit spitzen Stellen oder Kanten ist Vorsicht geboten.

• Beim Umgang mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Medizinprodukten sind entsprechende Schutzmaßnahmen für eine gefahrlose Handhabung zu wählen (z.B. Handschuhe...).

• In Ländern mit strengeren Sicherheitsanforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind diese gültig und damit einzuhalten.

• Unsteril gelieferte Medizinprodukte müssen vor ihrer Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen gründlich aufbereitet werden.

• Bei manuellen Reinigungsverfahren sind keine Metallbürsten oder Scheuerlappen zulässig. Diese Materialien können zu einer Beschädigung von Oberflächen und von Beschichtungen führen. Es wird zu Verwendung von Nylonbürsten mit weichen Borsten geraten.

• Dampf (feuchte Hitze) ist die empfohlene Sterilisationsmethode für die Medizinprodukte von I.T.S. GmbH.

• Alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisation werden erleichtert, wenn man Verunreinigungen (z.B. Blut) vor der Wiederaufbereitung nicht antrocknen lässt.

Einschränkungen• Die wiederholte Aufbereitung hat minimale

Auswirkungen auf wieder verwendbare Instrumente von I.T.S. GmbH, wenn nach untenstehenden Anweisungen vorgegangen wird, sofern nicht anderweitig angegeben.

• Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.

• Aluminiumhaltige Instrumente bzw. eloxiertes Aluminium werden von alkalischen (pH > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt.

ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG

Vorbereitung am Gebrauchsort• Oberflächenverschmutzung mit einem

Einmaltuch/Papiertuch entfernen.

Aufbewahrung und Transport• Es gibt keine besonderen Anforderungen.• Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung

der Medizinprodukte baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen.

Reinigung/Desinfektion/TrocknenReinigungsvorbereitungJedes auseinandernehmbare Instrument muss

für die Reinigungzuerst zerlegt werden.Reinigung automatisch Empfohlene Ausstattung: Handelsüblicher, für Medizinprodukte zugelassener Desinfektor mit geprüfter Wirksamkeit; Handelsübliche, für Medizinprodukte zugelassene Reinigungsmittel (alkalisch - mit einem pH – Wert < 11).Schritt 1 Gelenkinstrumente so einbringen,

dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen und Sacklöchern abfließen kann.

Schritt 2 Zyklus einstellen. Es sind hierbei die Vorgaben durch den Desinfektor-Hersteller einzuhalten.

Schritt 3 Beim Herausnehmen der Instrumente werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

Reinigung manuell Empfohlene Ausstattung: Handelsübliches, für Medizinprodukte zugelassenes Reinigungsmittel (alkalisch – mit einem pH – Wert < 11); Nylonbürste mit weichen Borsten; fließendes Wasser.Schritt 1 Oberflächenverschmutzung vom

Instrument spülen. Schritt 2 Reinigungsmittellösung mit

einer Bürste auf alle Oberflächen auftragen. Es ist sicherzustellen, dass Gelenkinstrumente sowohl in geöffneter als auch in geschlossener Stellung gereinigt werden. Anmerkung: Zur Reinigung von Kanülen und Sacklöchern ist eine geeignete Bürste zu verwenden, damit jede Stelle erreicht wird. Die vom Hersteller der Reinigungsmittel angegebene Konzentration und Einwirkzeit muss unbedingt eingehalten werden.

Schritt 3 Das Medizinprodukt mindestens 1 Minute lang mit Reinwasser abspülen. Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich ausspülen.

Sterilisationsanleitung

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DesinfektionAusstattung: Handelsübliche für Medizinprodukte zugelassene Desinfektionslösungen (z.B. MEDICLEAN FORTE) können verwendet werden (aber nur in Übereinstimmung mit den Herstellerangaben der Desinfektionslösung). Bei der automatischen Reinigung kann abschließend für 5 Minuten ein Spüldurchlauf bei 90 °C gemacht werden, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.TrocknungWenn die Trocknung als Teil des Reinigungs/Desinfektionszyklus erreicht wird, sollte 110 °C nicht überschritten werden.Kontrolle, Wartung und Prüfung• Jedes Instrument bzw. Implantat ist sorgfältig

zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Wenn Schmutzanhaftungen entdeckt werden, so ist der Reinigungs-/Desinfektionsvorgang zu wiederholen.

• Mit einem beweglichen Mechanismus versehene Instrumente sollten mit einem handelsüblichen, für zu sterilisierende chirurgische Instrumente zugelassenen Gleitmittel, behandelt werden.

• Es ist die Gängigkeit beweglicher Teile zu überprüfen, um zu gewährleisten, dass der vorgesehene Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden kann.

• Bei Instrumenten, die zu größeren Einheiten zusammengesetzt werden, ist zu prüfen, ob sich die Einzelkomponenten leicht zusammensetzen lassen.

VerpackungDie Lieferverpackung ist eine reine Transportverpackung und nicht für die Sterilisation geeignet.Sterilisation• Das Krankenhaus ist für die hausinternen

Verfahren hinsichtlich Zusammenbau, Inspektion und Verpackung der Instrumente verantwortlich. Zudem sollte das Krankenhaus Maßnahmen zum Schutz vor scharfen oder potenziell gefährlichen Stellen der Instrumente empfehlen.

• Alle Instrumente und Implantate müssen so angeordnet werden, dass der Dampf alle Medizinproduktoberflächen erreichen kann.

• Jedes auseinandernehmbare Instrument muss für die Sterilisation zuerst zerlegt werden.

• Sterilisation mit feuchter Hitze/Dampf ist die bevorzugte und empfohlene Methode für Instrumente und Implantate von I.T.S. GmbH.

• Die Empfehlungen des Herstellers des Sterilisationsgerätes sollten immer befolgt werden. Wenn mehrere Instrumentensets in einem Sterilisationszyklus sterilisiert werden, ist darauf achten, dass die laut Herstellerangaben maximal mögliche Bestückung des Gerätes nicht überschritten wird.Zyklustyp Sterilisati-

onsdauerTemperatur Druck Trocknungs-

dauer

Vorvakuum 5 Minuten 134°C273°F

3,04 bar27 psi

30 Minuten

Vorvakuum² 18 Minuten 134°C273 °F

3 bar28,5 psi

30 Minuten

² Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Desinfektions-/Dampfsterilisationsparameter für die Wiederaufbereitung von Instrumenten, wenn Verdacht au eine TSE/CJD-Kontaminierung bestehtEntsorgungFür die Entsorgung gelten die jeweils gültigen Richtlinien des Krankenhausbetreibers.PatienteninformationDie Implantation hat Auswirkungen auf Belastbarkeit, Beweglichkeit und die allgemeinen Lebensumstände des Patienten. Es sollten ihm daher Anweisungen für das angemessene Verhalten nach der Implantation gegeben werden, und es sollte ihm die Notwendigkeit erläutert werden, sowohl negative Veränderungen im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle, die weder das Implantat noch den Operationsbereich geschädigt zu haben scheinen, zu melden.Verantwortlichkeit des Krankenhauses für Leihinstrumente von I.T.S. GmbH• Chirurgische Instrumente zeichnen

sich im Allgemeinen durch eine lange Gebrauchsfähigkeitsdauer aus. Ihre Lebenserwartung kann sich bei Missbrauch oder unzureichendem Schutz jedoch schnell verringern. Instrumente, die aufgrund von Abnützung, Missbrauch oder unsachgemäßer Pflege nicht mehr richtig funktionieren, müssen entsorgt werden.

• Medizinprodukte, welche an I.T.S. GmbH retourniert werden, müssen einer Reinigung, Desinfektion, Inspektion und abschließender Sterilisation unterzogen werden. Den an I.T.S. GmbH zurückgegebenen Produkten muss eine Bestätigung über die erfolgte Dekontaminierung beiliegen.

Wichtiger Hinweis• Die oben aufgeführten Anweisungen wurden

vom Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizinproduktes zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.

• Bei Fragen oder Problemen bitten wir Sie, unter oben genannter Adresse Kontakt aufzunehmen!

Symbole3EinmalanwendungVerfallsdatum (Jahr/Monat)ChargenbezeichnungSterilization durch DampfSterilization durch Bestrahlung Sterilization mit EthylenoxidBestellnummerVerwendetes MaterialPackungsinhalt (Stk.)GrößeHinweise lesen

RL 93/42/EWGÖNORM EN ISO 13485

ISO 17664

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Notizen

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Best Nr. FHN-OP-0112-DEdition: Jänner/2012

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