FOKUS In-vitro-Diagnostik

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Ausgabe Nr. 6 | April 2014

AUtOImmUnDIAgnOStIKRegion lockt mit diversen Veranstaltungen

DIAgnOStIK-mArKt ChInAIm Detail betrachtet

nEU: PAtEntkolumneVossius & Partner geben Tipps zum Patentrecht

Es wird immundiagnostisch: Diverse Veran-staltungen widmen sich der Autoimmundiag-nostik in Theorie & Praxis und laden ein, neue Erkenntnisse zu gewinnen und aktuelle Ent-wicklungen kennenzulernen.

So lädt das MVZ Labor Berlin, ein Labor der Limbachgruppe SE und ein neues Netzwerk-Mitglied am 14. und 15. Mai 2014 zum Berliner Immundiagnostischen Meeting in das Mag-nus-Haus in Berlin. Dort beleuchten Beiträge Themen wie Autoimmunerkrankungen in der Allgemeinpraxis und ANCA-Diagnostik. Au-ßerdem wird etwa der Stellenwert moderner Paraproteindiagnostik diskutiert sowie der Ein-fluss molekularer Signaturen für die personali-sierte Medizin. Auch das DiagnostikNet-BB ist inhaltlich vertreten. So referieren beispielswei-se Vertreter von der BioTeZ Berlin-Buch und der Epiontis GmbH: Dabei geht es um neuar-tige Entwicklungen wie ein Diagnostikverfah-ren, um die Aktivität von Biologika im Serum zu bestimmen oder den Einsatz epigenetischer Marker zur Quantifizierung von Immunzellen. Initiiert wurde das Meeting von dem Gesell-schaft zur Förderung der Immundiagnostik e. V. (GFID) und dem Institut für Immunologie der TU Dresden. Aktuell hat das Meeting neue Impulse erhalten durch die enge Kooperation mit dem Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

(DGKL) und dem DiagnostikNet-BB e. V. Am 4. und 5. Juni 2014 veranstaltet der hos-pital Laborverbund Brandenburg-Berlin die traditionellen Autoimmuntage in Bernau. Diese Veranstaltung widmet sich interdis-ziplinären Herausforderungen bei Autoim-munerkrankungen. Diese gilt es, in einem wissenschaftlichen Kursteil im Ofenhaus und einem praktischen Teil im Herzzentrum sowie im Immanuel-Klinikum zu beleuchten und zu diskutieren. Es wird um richtungweisende Zufallsbefunde gehen sowie um Mischbil-der und atypische Verläufe, undifferenzierte Kollagenosen sowie um Kinderwunsch und Schwangerschaft bei manifester Autoim-munkrankheit. Ziel ist es, verschiedene Akteu-re zu versammeln, um Erfahrungen auszutau-schen und den eigenen Horizont zu erweitern im Gespräch rund um diagnostische und the-rapeutische Prinzipien, methodische Ansätze und mikroskopische Bilder. Die Autoimmun-tage richten sich an Kolleginnen und Kolle-gen aus Labor, Praxis und Klinik sowie aus Biotechnologie und Diagnostik-Industrie. Darüber hinaus erfahren Sie Wissenswertes zu Multiparametertests & Autoimmundiag-nostik beim 8. Senftenberger Innovationsfo-rum. Dieses findet am 7. und 8. Mai 2014 an der Brandenburgischen Technischen Univer-sität (BTU) Cottbus-Senftenberg statt.

Anke Kopacek

Liebe Leserinnen und Leser,

vom 21. – 22. März 2014 wies die Kompass-

nadel der personalisierten Medizin nach Köln

zur PerMediCon: Hier versammelten sich Ak-

teure aus Forschung & Klinik, Diagnostik &

Pharma sowie aus Verbänden & Politik, um

über die Chancen und Herausforderungen

zu diskutieren. Anhand der präsentierten

Beispiele wurde klar: Die personalisierte

Medizin ist mittlerweile Realität und einer

der wichtigsten Trends bei der künftigen

Arzneimittelversorgung. Auch der Finance

Day auf der ANALYTICA am 3. und 4. April

in München fokussierte in den begleitenden

Podiumsdiskussionen auf das Thema Com-

panion Diagnostics (CDx). Der Vorstandsvor-

sitzende des DiagnostikNet-BB, Dr. Jörg-M.

Hollidt, machte hier noch einmal deutlich,

dass der Begriff CDx einer Erweiterung be-

darf: von (Epi-)Genomics über Proteomics

und Metabolomics bis hin zu Microbiomics

und zellbasierten Tests. Zudem lassen sich

CDx nicht nur für in der Entwicklung, son-

dern auch für am Markt befindliche Medi-

kamente anwenden. Und: Die Entwicklung

von CDx ist ganz klar KMU-getrieben – sie

verfügen über das notwendige Innovations-

potenzial. Die erforderliche breite Palette an

Technologien bietet das DiagnostikNet-BB,

etwa im Bereich des Point-of-Care-Testing

(POCT), das die zeitliche und räumliche

Distanz zwischen Diagnostik und Therapie

weiter verringert. Mehr zum Thema POCT

finden Sie auf den Seiten 2 bis 4.

EDItOrIAL

Dr. Frauke AdamsNetzwerkmanagerin DiagnostikNet | BB

VERANSTALTUNGSKALENDER

Frühling der ImmundiagnostikDiagnostik von Autoimmunerkrankungen bildet Schwerpunkt

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Ausgabe Nr. 6 | April 2014 – Seite 2

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Die MEDICA in Düsseldorf zählt zu den be-deutendsten Leitmessen der In-vitro-Diag-nostik-Branche. Vom 20. bis 23. November 2013 öffnete die weltweit größte, interna-tionale Medizinfachmesse ihre Pforten und lockte insgesamt um die 4.600 Aussteller aus 66 Nationen und rund 132.000 Fachbe-sucher in die Messehallen.

Wie in den Jahren zuvor präsentierten sich auch innovative Firmen aus Berlin und Bran-denburg auf dem Ländergemeinschafts-stand in Halle 3: Neben Halle 1 und 2 dem Dreh- und Angelpunkt der In-vitro-Diag-nostik. Den Länderauftritt 2013 organisierte erstmals das DiagnostikNet-BB. Auf dem Ländergemeinschaftsstand stellten 15 Aus-steller ihr Portfolio vor. Das Spektrum diag-nostischer Produkte und Dienstleistungen reichte dabei von der Probenbereitstellung und dem Biobanking über die Assay- und Biomarkerentwicklung sowie der Geräte- und Softwareherstellung bis hin zu labordi-agnostischen Dienstleistungen und Bera-tungsangeboten. Dass die Region vielfältig und innovativ in puncto In-vitro-Diagnostik aufgestellt ist, zeigte auch der Rundgang mit Vertretern des Ministeriums für Wirtschaft und Europaangelegenheiten (MWE) des Lan-des Brandenburg. So stellte Herr Dr. Robert Lange – Geschäftsführer der LIMETEC Bio-technologies GmbH und stellvertretender Vorstandsvorsitzende des DiagnostikNet-BB – im Gespräch mit Staatssekretär Dr. Carsten Enneper vom MWE das Netzwerkprodukt ‚DiagConnector‘ vor: ein kombiniertes Soft- und Hardware-Tool, das Messwerte von Point-of-Care-Geräten schnell und kabellos in Labordaten-Managementsysteme speist. Er lässt sich als universelle Basisstation nut-zen, so zum Beipiel für den opTrilyzer® – ein POC-Gerät der Firma opTricon. Der Diag-Connector exportiert die Daten automatisch in den Formaten HL7, LDT und GDT und zeichnet sich durch einfache Handhabung aus. Zudem optimiert er Arbeitsabläufe, was zu einer nachhaltig messbaren Steigerung der Behandlungsqualität führt: „Wenn jede Pflegekraft durch den Einsatz des DiagCon-nectors 10 Minuten pro Tag spart, würde dieses Potenzial zugunsten einer Hinwen-dung zum Patienten bundesweit ein Ge-samtvolumen von 136.666 Stunden ergeben“,

verdeutlicht Axel Herzog, Entwickler bei der LIMETEC. Zusätzlich wurden weitere mobile Lösungen auf dem Netzwerkstand präsen-tiert, unter anderem ein von der Firma Micro-Discovery entwickeltes smartphonebasiertes POC-Gerät zur Auslesung konventioneller Streifentests sowie die vom Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik entwi-ckelte ivD-Plattform, die es erlaubt, multiple Biomarker mittels eines Lab-on-a-Chip zu bestimmen. BST Bio Sensor Technology prä-sentierte zudem innovative POC-Geräte für die Glukose- und Laktatanalyse.Die Aussteller machten im Gespräch noch-mals deutlich, welche wichtige Rolle die MEDICA für die wirtschaftliche Entwicklung der Diagnostik in der Region Berlin-Bran-denburg spielt und wie bedeutsam es ist, auch künftig auf der MEDICA auszustellen. Wie üblich klang der erste Messetag feier-lich aus, dieses Mal mit dem Berlin-Branden-burger Abend der Diagnostik. Gemeinsam mit den Ausstellern und rund 80 Gästen wur-den die Erfolge der letzten Jahre gefeiert, in der sich die Hauptstadtregion als innovati-ves Zentrum der In-vitro-Diagnostik etabliert hat, mit dem Netzwerk als Motor. Der Vor-standsvorsitzende des DiagnostikNet-BB, Dr. Jörg-M. Hollidt, stellte zudem die zahlrei-chen Aktivitäten des Netzwerks vor, würdig-te das Erreichte und gab einen spannenden Ausblick für 2014.

IM RüCKBLICK

mEDICA 2013 Erfolg für Berlin-Brandenburger DiagnostikDiagnostikNet|BB realisiert gelungenen Länderauftritt

Dr. Robert Lange, Vorstand des DiagnostikNet-BB (links) im Gespräch mit Staatssekretär Dr. Carsten Enneper vom Ministerium für Wirtschaft und Europaangelegen-heiten Brandenburg (rechts).

Dr. Anke KopacekAssistentin Netzwerkmanagement& Redakteurin DiagnostikNet | BB

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Ausgabe Nr. 6 | April 2014 – Seite 3

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Kliniken integrieren die patientennahe Labor-diagnostik – das Point-of-Care-Testing (POCT) – immer stärker in ihren Alltag. Dies ermög-licht ihnen zweierlei: wirtschaftlich zu arbeiten und den Patienten optimal zu versorgen. Als Ergänzung zu der konventionellen Diagnostik aus dem Zentrallabor erlaubt dies, Befunde schneller verfügbar zu machen: Das beschleu-nigt nicht nur die Diagnosestellung, sondern vergrößert auch das therapeutische Fenster. Um POCT erfolgreich umzusetzen, bedarf es neben fachkundigem Personal einer engen Zusammenarbeit mit POCT-Herstellern, Soft-ware-Entwicklern sowie Anwendern in Praxis, Klinik und Labor. Am 27. November 2013 ver-sammelten sich 80 Teilnehmer im Kesselhaus des Krankenhauses Königin Elisabeth Herz-berge, um sich branchenübergreifend aus-zutauschen und Kooperationen zu knüpfen. Um Theorie & Praxis ideal zu verbinden, fand parallel eine Industrieausstellung statt. Neben Firmen wie Roche Diagnostics, Abbott und Sysmex stellten auch Berliner Unternehmen aus, darunter Conworx Technology, ICI im-munochemical intelligence, BioTeZ Berlin-Buch und MicroDiscovery. Mit dem Institut

Teilanmeldungen (TA) bieten die Möglichkeit,

Gegenstände weiter zu verfolgen, die aus ver-

schiedenen Gründen aus einer anhängigen

Patentanmeldung gestrichen werden mussten.

Als 2010 die Regelung zur Befristung der Ein-

reichung von TA in das Europäische Patent-

übereinkommen eingeführt wurde, sorgte dies

für Verwirrung. Nach nunmehr fast 4 Jahren hat

der Verwaltungsrat mit Wirkung vom 1. April an

die Befristung zurückgenommen. Seitdem sind

TA zu jeder anhängigen Anmeldung möglich.

Um exzessive TA-Strategien zu verhindern, hat

sich der Verwaltungsrat eine Zusatzgebühr für

die Einreichung von TA einfallen lassen. Ob

die Höhe der Gebühr, die bis zu 840 € beträgt,

geeignet ist, Missbrauch vorzubeugen, ist frag-

lich. Jedenfalls ist die Entfristung ein Schritt in

die richtige Richtung, der es erleichtert – auch

in späten Anmeldestadien – umstrittene Gegen-

stände zugunsten einer zügigen Erteilung aus

der Anmeldung zu streichen und in TA darum

zu kämpfen. Seit dem 1. April ist außerdem eine

Neuerung in Kraft getreten, die einen bislang

ärgerlichen Umstand bei Vorliegen mangelnder

Einheitlichkeit ausräumt. Bei internationalen Pa-

tentanmeldungen war man bisher bei übertritt

in die europäische Phase auf die Gegenstände

beschränkt, die das EPA als internationale Re-

cherchebehörde recherchiert hatte beziehungs-

weise auf die zuerst in den Ansprüchen genann-

ten Gegenstände. Die übrigen Gegenstände

konnten nur in TA verfolgt werden. Vom 1. April

an ergeht nun bei Feststellung der fehlenden

Einheitlichkeit durch das EPA die Aufforderung,

weitere Recherchegebühren zu entrichten. Der

Anmelder hat fortan die Möglichkeit, auch noch

bei Eintritt in die europäische Phase zu entschei-

den, welche der offenbarten Gegenstände er in

der Anmeldung weiterverfolgen möchte und ist

nicht gezwungen, TA einzureichen, um nicht be-

reits recherchierte Gegenstände weiterzuverfol-

gen: Ein weiterer Schritt in Richtung Anmelder-

freundlichkeit.

für Mikro- und Informationstechnik (HSG-IMIT) präsentierte sich zudem ein Vertreter der Forschung. Ähnlich vielfältig gestaltet waren die Vorträge: Im Fokus standen hier etwa Chancen & Anforderungen mobiler POC-Diagnostik, IT-Anbindung & Integra-tion, Qualitätsmanagement sowie POCT in der Infektiologie & Kardiologie. Letzteres spielt vor allem eine Rolle in der Akut- und Notfall-medizin: So verkürzt POCT die turnaround time im Labor von circa einer Stunde auf 20 Minuten und damit auch die Liegedauer des Patienten, wie Prof. Martin Möckel von der Charitè Berlin erläutert. Zudem könnte POCT den Nutzen etablierter kardialer Marker wie Copeptin oder Procalcitonin steigern.

Anke Kopacek

IM RüCKBLICK TEIL 2

Patientennahe Labordiagnostik im Kesselhaus-AmbientePOCT-Workshop: Inhalte & Produkte gehen Hand in Hand

Dr. maurizio Di StasioBiologe & PatentanwaltVossius & PartnerGeschäftsstelle Berlin

PAtEntkolumne1. April 2014 – Stichtag für mehr Anmelderfreundlichkeit beim EPA

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Ausgabe Nr. 6 | April 2014 – Seite 4

Unsere PrODUKtweltDie Firma opTricon präsentiert ihre Produkt-Neuheit

P Einbindung in netzwerkinterne Projekte zur Entwicklung marktfähiger IVD

P Direkter Zugang zu klinischen Anwendern

P Kostenfreie Teilnahme an Netzwerk-Veranstaltungen & Workshops

P Vertrauensvoller Informationsaustausch auf den Mitgliedertreffen

P Mitwirkung in Dialogen mit Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen

P Gemeinsame Bewerbung auf Förderausschreibungen

P Günstigte Angebote für Marktstudien, Messeteilnahmen, Werbeanzeigen in Fachjournalen

Mitglied werden & Vorteile nutzen

Nutzen Sie unsere DiagnostikNet|BB-Angebote

Anzeigenschaltung im Newsletter

Ausstellung auf Veranstaltungen

machen Sie Ihre Produkte bekannt!

Sie haben Interesse an einer Mitgliedschaft oder an einem unserer

Werbeangebote? Dann schreiben Sie an info@diagnostiknet-bb.de

oder rufen Sie uns an unter Tel. +49 (0)3302 55199-14/-15

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Unsere PRODUKTweltDie MicroDiscovery GmbH stellt ihr neues Smartphone-basiertes POC-Gerät vor

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Ausgabe Nr. 6 | April 2014 – Seite 5

In der Ausgabe 4 des DiagnostikNet-BB-Newsletters gab es bereits einen Überblick über den chinesischen Diagnostika-Markt in dem wir zeigten, dass China unter bestimm-ten Voraussetzungen für einen Vertrieb von medizinischer Diagnostik durchaus interes-sant ist. Zur Erinnerung: Trotz der zwei US-Dollar, die ein Chinese im Durchschnitt pro Jahr für Diagnostik ausgibt, ist der Markt doch lohnend, insbesondere wenn wir China in Regionen aufteilen.

Verteilung der Märkte

Schaut man sich die Einkommensverteilung oder das Bruttoinlandsprodukt (BIP) pro Kopf der einzelnen Provinzen an (Abb. 1) dann wird schnell klar, dass es sich in ein paar wenigen Regionen lohnen könnte seine Produkte an-zubieten. Macau und Hongkong seien hier je-doch außen vorgelassen, da dort gesonderte Handelsbedingungen gelten und man diese Region als eigenständiges Land betrachten sollte. Aus der Betrachtung der regionalen Verteilung ergibt sich dann ein sinnhafter Fo-kus besonders auf das Gebiet um Shanghai, Beijing und Guangdong (Großraum Hong-kong Macau). Ein paar andere Provinzen ent-lang der Ostküste kämen vielleicht auch noch in Frage. Flächen- und infrastrukturmäßig sind diese Regionen jedenfalls gut erschlossen.

Blickpunkt Vertrieb

Letztendlich entscheiden aber die Geschäfts-beziehungen des jeweiligen Distributors, wohin die Produkte verkauft werden. Der

Vertrieb von Produkten in China ist auch eher kompliziert. Wenn man nicht selber ein Büro im Land hat, wäre es ideal, einen incountry caretaker zu beauftragen, der sich um Im-port-Angelegenheiten wie Zölle, Mehrwert-steuern und Produktregistrierung kümmert sowie um die drei Distributoren mit deren Subdistributoren-Netzwerken, die die Groß-räume Beijing, Shanghai und Guangdong beliefern, dort price listings beantragen und die Produkte entsprechend an die Kliniken und Ärzte bringen. Es gibt in ganz China ca. 140.000 registrierte Distributoren, von denen weniger als 5 % überregional verkaufen kön-nen. Der spätere Vertriebsausbau wird dann entsprechend kompliziertere Strukturen an-nehmen. Diagnostikfirmen wie bioMérieux oder Roche, die selbst über eine eigene Nie-derlassung in China verfügen, arbeiten mit ca. 160 – 200 Subdistributoren in ganz China zusammen.

Bedrohung & IP-Schutz im Visier

Im ersten Artikel wurden einige Punkte zur „Bedrohung“ im chinesischen Markt ange-sprochen. Hier lohnt es sich, etwas genauer auf die Gegebenheiten einzugehen, insbe-sondere in Bezug auf IP-Schutz und Qualität. Es gibt Firmen, die aus Angst in China keinen Patentschutz anmelden, da dadurch even-tuell die Inlandkonkurrenz noch schneller auf den Plan gerufen wird. Davon ist jedoch dringend abzuraten, sonst kann es passieren, dass Sie nach China kommen und von chi-nesischer Seite bereits ein Patentschutz auf ihrem Produkt besteht. Daher: Lieber anmel-

den und auf exakte übersetzungen achten. Lassen Sie sich hierbei die Texte hin und zu-rück übersetzen, um zu prüfen, ob der glei-che Wortlaut gilt. Sonst haben Sie wirklich keinerlei Schutz.

Deutsche Qualität bevorzugt

Auch Chinesen achten mittlerweile auf Qua-lität. Oft lassen sich Produkte „Made in Ger-many“ besser verkaufen als einheimische. Die Abnehmer von Billigprodukten wären sehr wahrscheinlich sowieso nicht Ihre Kunden geworden. Also nicht in Panik verfallen: Der Markt ist groß genug und flächendeckend werden Sie nur sehr bedingt jeden potenziel-len Kunden beliefern können.

Unterstützung des Vertriebs

Wenn Sie in China erfolgreich sein wollen, werden Sie sich des Öfteren pro Jahr dort sehen lassen müssen, um ihr Produkt zum Beispiel durch Roadshows – organisiert durch ihre Distributoren – vorzustellen und zu be-werben. Ob sich das dann unter dem Strich lohnt, können aber nur Sie selbst entscheiden.

Absatzmarkt China

Die Würze liegt im Detail

Dr. martin BurowGeschäftsführer DMB Diagnostics Mitglied DiagnostikNet | BB

Unterstützt bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien und dem Auf-bau von Vertriebsnetzen im asiatisch-pazifischen und europäischen Raum

Abb. 1: Internationaler Vergleich der chi-nesischen Provinzen bezüglich des Pro-Kopf-Bruttoinlandspro-dukts mit anderen Ländern. (Quelle: www.economist.com)

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Ausgabe Nr. 6 | April 2014 – Seite 6

KALEnDErI

ImPrESSUm

hybrotec bietet ein umfangreiches Leistungsangebot im Bereich der Immun- und Antikörper-technologie. Die Firma ist spezialisiert darin, monoklonale, murine Antikörper kundenspezifisch zu generieren und individuell zugeschnittene Projektlösungen zu entwickeln, z. B. den Aufbau homogener Immunoassays. www.hybrotec.com

Das ImmS stellt für KMU anwendungsorientierte Vorlaufforschung für die Entwicklung von Er-zeugnissen der Mikroelektronik, Systemtechnik und Mechatronik zur Verfügung. Das Institut entwickelt hochpräzise und energieeffiziente Gesamtlösungen, z. B. für Medizintechnik und Life Science, Automatisierungstechnik oder Halbleiterfertigung. www.imms.de

Das mVZ Labor Dr. R. Switkowski, A. Wagner, Dr. C. Bauermann deckt alle Bereiche der Labor-diagnostik ab und versorgt in Berlin-Brandenburg zahlreiche Praxen, Versorgungszentren und Kliniken. Circa 100 Fachkräfte führen jährlich 6,4 Mio. Untersuchungen mit 2.400 Analyseverfah-ren durch. www.mvz-labor-berlin.de

rEnESA stellt Point-of-Care-Tests für die kardiale Diagnostik her. Die Firma führt die Arbeiten der rennesens GmbH fort: jenes Unternehmen, das erstmals einen Schnelltest zur Bestimmung des humanen fettsäurebindenden Proteins (hFABP) – einem frühen Herzinfarkt-Marker – auf den Markt gebracht hat. www.renesa.de

AnschriftDiagnostikNet | BB e. V.Netzwerk Diagnostik Berlin-BrandenburgNeuendorfstraße 17 | 16761 Hennigsdorf

Verantwortlich für InhaltDr. Jörg-M. HollidtDr. Robert LangeProf. Frank Bier

RedaktionDr. Anke Kopaceka.kopacek@diagnostiknet-bb.deTel. +49 (0)3302 55199 -15

Gestaltung und Satzmediendesign : kai royer, Berlin

© DiagnostikNet | BB behält sich alle Rechte vor

7. – 8. Mai 20148. Senftenberger Innovationsforum‚Multiparameteranalytik –Autoimmundiagnostik‘BTU Cottbus-Senftenberg

13. Mai 2014BionnaleLudwig-Erhard-Haus, Berlin

14. – 15. Mai 2014Berliner Immundiagnostisches MeetingMagnus-Haus, Berlin

4. – 5. Juni 201416. AutoimmuntageBernau

19. Juni 2014Treffpunkt In-vitro-Diagnostik‚Metabolomics‘Magnus-Haus, Berlin

Links zur Anmeldung sowie weitere Infos und Veranstaltungen finden Sie unterwww.diagnostiknet-bb.de

PERSONALIA

Das netzwerk wächstLernen Sie unsere Neumitglieder kennen

VORSCHAU Treffpunkt In-vitro-Diagnostik

Magnus-Haus Berlin | 17.00 – 19.15 Uhrmit anschließendem Get-TogetherTermine. 19. Juni 2014, 11. September 2014,27. November 2014

VORSCHAU Messen/Ausstellungen

Clinical Lab Expo der American Association for Clinical Chemistry (AACC) Netzwerkpräsentation27. – 31. Juli 2014 | Chicago, USA

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