Ketozolin® 2% ShampooFür ErwachseneKetoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige In-formationen für Sie.Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen,muss Ketozolin 2% jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 1 - 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie aufjeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist Ketozolin 2% und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketozolin 2% beachten?3. Wie ist Ketozolin 2% anzuwenden?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Ketozolin 2% aufzubewahren?6. Weitere Informationen

Wirkung:Ketozolin 2% zählt zu der Gruppe von Arzneimitteln,die zur Behandlung von Hautkrankheiten eingesetztwerden, deren Ursache Pilzinfektionen sind. Ketozolin2% wirkt gegen ein breites Spektrum von Pilzen, dasauch Hefepilze einschließt. Die Wirkung beruht aufeiner Veränderung der Zellmembranen des Pilzes.Ketozolin 2% wirkt oberflächlich (topisch) in derobersten Hautschicht und gelangt nicht in den Körper.

Anwendung:Ketozolin 2% wird bei Erwachsenen zur Behandlungund Vorbeugung der folgenden Arten von pilzbeding-ter Pityriasis angewendet:- Schuppen/Milchschorf auf der Kopfhaut- Kopfschuppen- schuppige bräunliche Flecken auf der Haut.

Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise eine andereAnwendung verordnet. Bitte folgen Sie den Anwei-sungen Ihres Arztes.

Ketozolin 2% darf nicht angewendet werden,wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketoco-nazol oder einen der sonstigen Bestandteile diesesArznei mittels sind.Die Anwendung von Ketozolin 2% bei Kindern undJugendlichen wird nicht empfohlen, da für dieseAltersgruppen keine Daten zur Wirksamkeit undSicherheit vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonKetozolin 2% ist erforderlichIn seltenen Fällen wurde während der Anwendungvon Ketozolin 2% gegen Milchschorf und Schuppeneine Zunahme des im Zusammenhang mit diesenErkrankungen normalen Haarverlustes beobachtet.Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte dasShampoo in die Augen gelangen, spülen Sie gründlichmit kaltem Wasser.Zur Vermeidung eines Rückfalls nach Langzeitbe-handlung mit Hormonen der Nebennierenrinde (Korti-kosteroiden) wird zunächst die Anwendung einesleichten Kortikosteroids am Morgen und die Anwen-

dung von Ketozolin 2% am Abend empfohlen. DieBehandlung mit dem Kortikosteroid sollte allmählichüber einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen been-det werden.

Bei Anwendung von Ketozolin 2% mit anderenArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wennSie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auchwenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz-neimittel handelt.Es ist nicht bekannt, ob sich die Anwendung vonKetozolin 2% auf andere Arzneimittel auswirkt.

Bei Anwendung von Ketozolin 2% zusammenmit Nahrungsmitteln und GetränkenKeine Einschränkungen.

Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sievermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungdieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit der Anwendung von Ketozolin 2% während derSchwangerschaft oder Stillzeit sind keine bekanntenRisiken verbunden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinenKetozolin 2% hat keinen Einfluss auf die Arbeits-sicherheit und die Fähigkeit zur sicheren Teilnahmeam Straßenverkehr.

Dieses Arzneimittel darf nur äußerlich angewendetwerden!

Erwachsene:Schuppige bräunliche Flecken auf der HautBehandlung: einmal täglich über fünf Tage.Vorbeugung: einmal täglich über maximal drei Tage vorder Sommerzeit.Milchschorf und KopfschuppenBehandlung: zweimal wöchentlich über zwei bis vierWochen.Vorbeugung: einmal wöchentlich oder alle zweiWochen über drei bis sechs Monate.

1. WAS IST KETOZOLIN 2% UND WOFÜRWIRD ES ANGEWENDET?

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNGVON KETOZOLIN 2% BE ACHTEN?

3. WIE IST KETOZOLIN 2% ANZUWENDEN?

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info

Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Juni 2016

Die betroffenen Areale werden mit dem Shampoo ge-waschen. Spülen Sie das Shampoo nach drei bis fünfMinuten aus.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ab-sprache mit Ihrem Arzt an. Die individuellen Bedürf-nisse sind verschieden.

Die Behandlung darf nur auf ärztlichen Rat hin verän-dert oder beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketozolin 2%angewendet haben, als Sie solltenWenden Sie sich im Falle einer unbeabsichtigten Ein-nahme von Ketozolin 2% bitte an Ihren Arzt, die Not-aufnahme oder eine Apotheke.

Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte kein Erbrechenherbeigeführt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ketozolin 2% ver-gessen habenFühren Sie die Behandlung fort, wie von Ihrem Arztverordnet.

Wenn Sie die Anwendung von Ketozolin 2% ab-brechenWenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemauftreten müssen.

Schwerwiegende NebenwirkungenNicht bekannt.

Nicht schwerwiegende NebenwirkungenGelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10von 1.000 Patienten)Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, Infek-tionen der Haarwurzeln, Reizungen der Augen, ver-mehrter Tränenfluss, Akne, Haarausfall, allergischeoder irritative Kontaktdermatitis, Hauttrockenheit,ungewöhnliche Haarstruktur, Hautausschlag, Brennender Haut, Abschuppen der Haut, Hautrötung imAnwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsbereich

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbarenDaten nicht abschätzbar)Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes,der Zunge oder des Rachens (Angioödem), Nessel-ausschlag (Urtikaria), Veränderungen der Haarfarbe(insbesondere bei chemisch gefärbtem, dauergewell-tem oder grauem Haar)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sieeine Nebenwirkung bemerken, die anhält oderBeschwerden verursacht. Einige Nebenwirkungenmüssen unter Umständen behandelt werden.

Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fürNebenwir kungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auchdirekt über das Bundesinstitut für Arzneimittel undMedi zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.de anzei gen. Indem Sie Nebenwirkungenmelden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor-mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zurVerfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fla-sche und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbarbis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen-den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tagdes angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 ˚C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus-haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe-ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie esnicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Um-welt zu schützen.

Was Ketozolin 2% enthältDer Wirkstoff ist Ketoconazol. 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol (2 %).

Die sonstigen Bestandteile sind:Natriumdodecylsulfat; 3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-sul-fopropansäure, Dinatriumsalz; Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat; Macrogolglycerolco-coate (Ph.Eur.) [7 EO-Einheiten]; 1,1’-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harn-stoff]; Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000);N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid; Natrium-hydroxid; Natriumchlorid; Ponceau 4R (E124); Salz-säure 36 %; gereinigtes Wasser.

Wie Ketozolin 2% aussieht und Inhalt derPackungAussehenKlare rötliche Lösung

PackungsgrößenKunststoffflaschen mit 60 ml oder 120 ml.

Pharmazeutischer UnternehmerDermapharm AGLil-Dagover-Ring 782031 GrünwaldTel.: 089/64186-0Fax: 089/64186-130

Herstellermibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 Brehna(Ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaatendes Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)unter den folgenden Bezeichnungen zuge-lassen:Dänemark: SamkolDeutschland: Ketozolin 2%

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztüberarbeitet im August 2015.

5. WIE IST KETOZOLIN 2%AUFZUBE WAHREN?

6. WEITERE INFORMATIONEN

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖG-LICH?

GI02682-01

zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info

Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Juni 2016