Notwendigkeit der VAH- Desinfektionsmittel-Liste im...

Notwendigkeit der VAH-

Desinfektionsmittel-Liste im Hinblick

auf die Biozid-Verordnung

14. Kongress für Krankenhaushygiene

DGKH-Berlin-2018

J. Gebel, C. Ilschner, S. Gemein, B. Christiansen,

H. Martiny, M. Exner

Transparenz: Die Autoren bestätigen, dass sie bei der Zusammenstellung

der Präsentation keinem Interessenkonflikt unterworfen waren.

Dr. Jürgen Gebel, Verbund für Angewandte Hygiene e.V.

Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 2

Desinfektionsmittel im medizinischen

Bereich – regulatorischer Status

• Hygienische Händewaschung: Kosmetika - Biozide

• Händedesinfektion: Arzneimittel

zukünftig ggfs. Biozide?

• Hautantiseptik: Arzneimittel

• Flächendesinfektionsmittel: Biozide oder

Medizinprodukte

• Instrumentendesinfektion: Medizinprodukte

• Wäschedesinfektion: Biozide oder Medizinprodukte



Desinfektionsmittel im medizinischen

Bereich – regulatorischer Status

• Am 1. September 2013 löste die neue Biozid-

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die bisherige Richtlinie

98/8/EG ab Hände-, Flächen- und Wäschedesinfektionsmittel -

Biozide:

• Zulassung durch Bundesinstitut für Arbeitsmedizin und

Arbeitsschutz

• –– September 2015: Biozidprodukte dürfen nur noch Wirkstoffe von

Unternehmen enthalten, die in einer Positivliste der ECHA aufgeführt

werden.



Gesetze, Verordnungen und

Empfehlungen zur Desinfektion

• IfSG §18 Abs. 1, 2 Behördlich angeordnete Desinfektion - Liste des Robert Koch-Instituts

• IfSG §23 Abs. 3 Maßnahmen gemäß Stand der medizinischen Wissenschaft (Vermutungsregelung mit Bezug auf KRINKO-Empfehlungen).

• Empfehlungen der KRINKO z.B. zur Händedesinfektion, Flächendesinfektion, zur Aufbereitung von Medizinprodukten u.a.



Empfehlungen

• KRINKO-Empfehlung Händehygiene

– Zur hygienischen Händedesinfektion sind

vorzugsweise Mittel auf Wirkstoffbasis von Alkoholen

zu verwenden. Die zu verwendeten Mittel müssen

den Standardzulassungen gemäß § 36 des AMG

entsprechen, vorzugsweise sind VAH-gelistete Mittel

zu verwenden. Auf Mittel aus der

Desinfektionsmittel-Liste des RKI ist bei behördlich

angeordneten Entseuchungen zurückzugreifen.

(Kategorie IV).



Empfehlungen

• KRINKO-Empfehlung Reinigung und

Flächendesinfektion

– Für routinemäßige Desinfektionsmaßnahmen wird auf

zertifizierte Produkte von der Desinfektionsmittel-

Kommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene

und Mikrobiologie (jetzt VAH) verwiesen.

(Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch -

Gesundheitsschutz 2004; 1:55)



Empfehlungen

• KRINKO-BfArM-Empfehlung Medizinprodukte (I)

– Desinfektion – Für die abschließende Desinfektion

von semikritischen Medizinprodukten müssen die

verwendeten Desinfektionsverfahren nachweislich

bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid

und viruzid sein. (Poliovirus, Adenovirus, SV40) ….

Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und

Desinfektionsgeräten ist …. der Vorrang vor

chemischen und chemothermischen

Desinfektionsverfahren zu geben.



Empfehlungen

• KRINKO-BfArM-Empfehlung Medizinprodukte (II)

– Desinfektionsmittel aus der Liste der VAH sind für die

manuelle Desinfektion von Medizinprodukten

vorgesehen, jedoch nicht für die maschinelle

Desinfektion. Die Wirksamkeit in Reinigungs-/

Desinfektionsmaschinen ist deshalb durch

Fachgutachten vom Hersteller unter den Bedingungen

der maschinellen Aufbereitung zu belegen.



Desinfektionsmittel

Zertifizierung

• Medizinischer Bereich – öffentliche Einrichtungen:

– Prophylaktische Desinfektion VAH

– Behördlich angeordnete Desinfektion

(IfSG §18 Abs. 1,2) RKI (Robert Koch-

Institut)

• Veterinär- und Lebensmittelbereich DVG

(Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft)



Mitglieder

• Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene

• Deutsche Gesellschaft für Hygiene und

Mikrobiologie

• Gesellschaft für Hygiene, Umweltmedizin und Präventivmedizin

• Bundesverband der Ärztinnen und Ärzte im öffentlichen Gesundheitsdienst

• Berufsverband Deutscher Hygieniker

• Bundesverband der Hygieneinspektoren

• Verein für Wasser-, Boden- und Lufthygiene

sowie persönliche Mitglieder



Desinfektionsmittel-Kommission



Desinfektionsmittel-Kommission

18 Mitglieder: Dr. Christiansen, Dr. Decius, PD Dr. Eggers, Prof. Eikmann, Prof. Exner, Dr. Gebel, Dr. Gemein, Dr. Gleich, Prof. Heeg, Dr. Hunsinger, Prof. Kramer, Prof. Martiny, PD Dr. Pitten, Dr. Steinmann, Prof. Suchomel, Prof. Vossebein, Prof. Wendt, Prof. Wolff

6 Gäste:PD Dr. Brandt (DGHM) Dr. Burghardt (BW)Frau Jacobshagen (BfArM)Dr. Schwebke (RKI)Prof. Rösler (DVG)Dr. Günnewig (BAuA)



• Krankenhäuser

• Ärztliche und zahnärztliche Praxen

• Alten- und Pflegeheime

• Küchen in Gesundheitseinrichtungen

• Produktionsbetriebe

• Wäschereien

• Öffentliche Einrichtungen (Kindergärten, Schulen,

Bäder, Saunen)

• Friseure

• Tätowierer

• Kosmetik

• Fußpflege

• Haushalte

Anwendungsbereiche der VAH-Liste



…



EN-Normen CEN TC 216 WG1 – 02-2018



DM-Prüfung gegenüber Sporen

• C. difficile ist Hauptverursacher nosokomialer Durchfallerkrankungen

• In den letzten Jahren hat die Inzidenz von CDI weltweit und

auch in Deutschland deutlich zugenommen

• Schwere der Infektionsverläufe und Anzahl der Todesfälle

hat deutlich zugenommen

Dr. Jürgen Gebel, Verbund für Angewandte Hygiene e.V. Institut für Hygiene

und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 29

Deklaration Sporizidie - derzeit

DIN EN 14347 DIN EN 13704 DIN EN 13697 DIN EN 16615

Phase/Stufe 1/- 2/1 2/2 2/2

Anwendungsgebiet Lebensmittelhygiene Lebensmittelhygiene Humanmedizin

Testorganismen

B. subtilis

B. cereus

B. subtilis

B. cereus

Cl. sporogenes

S. aureus

P. aeruginosa

E. hirae

E. coli

(C. albicans/A.brasiliensis)

S. aureus

P. aeruginosa

E. hirae

C. albicans

Prüfsuspension (KBE/ml) 1,5 – 5 x 106 1,5 – 5 x 1061,5 – 5 x 108 1,5 – 5 x 109

Belastung without0,3 g/l albumin 0,3 g/l albumin /

3 g/l albumin + erythrocytes/

milk / yeast extract

0,3 g/l albumin /

3 g/l albumin +

erythrocytes

Reduktion 3 lg-Stufen 3 lg-Stufen 4 lg-Stufen / (3 lg-Stufen) 5 lg-Stufen

Veröffentlicht 2005 2002 2015 2015

• bislang war keine abgestimmte EN Norm in der WG1 verfügbar

• Deklaration der Firmen basiert derzeit auf verfügbare EN Normen

anderer Fachbereiche und auf Modifikationen dieser EN Normen

OECD (ASTM E2197-11): ~666 ml/m2

Vergleich der Testflächen-

Volumenverhältnisse

EN 13697 ohne Mechanik: ~333 ml/m2



4-Feldertest: ~13 ml/m2





Sporizidie – der Teufel liegt im Detail

• Methode der Sporenanreicherung

• Testorganismus (Stamm)

• Prüfsuspension (Sporentiter, Validierung)

• Belastungssubstanz

• geforderte Reduktion

• Prüfverfahren (Phase 2, Stufe 1 / Phase 2, Stufe 2)

Festlegung folgender Anforderungen:



seitaktuell


• Etablierung abgestimmter Prüfmethoden im CEN TC 216




• VAH Methode 18 - Ergänzungslieferung Oktober 2016



• Entwurf VAH Methode 19

• VAH Ringversuch 2017-3

• Ziel:

– möglichst zeitnahe Veröffentlichung der

praxisnahen Prüfmethode

– Listung von C. difficile-wirksamer

Flächendesinfektionsmittel

Stand der Prüfmethoden - Fläche

Phase 2, Stufe 2 (Entwurf VAH-Methode 19)



Ausblick: Sporizidieprüfung

√



4-Felder-TestEN 16615 – VAH-Methode 14.2

Quelle: IHPH der Universität Bonn

WiperatorASTM E2967-15

http://www.filtaflex.ca/wiperator.htm

Wiperator



Methodenvergleich

4-Felder-Test Wiperator

Anwendungsbereich Lösungen

Tuchtränkesysteme

ready-to-use-Tücher

Fertigtücher

Art der Methode manuell maschinell

Art Wischvorgang geradlinig über die Fläche punktuell kreisend

Dauer Wischvorgang 2 s/0,02 m2 =

100 s/1 m2

10 s/0,0001 m2 =

3,5 h/1 m2

Stärke Anpressdruck 22,9 kg/m2 1.500 kg/m2

Größe Wischfläche 200 cm² 0,785 cm² (c 1)

1,57 cm² (c 1+2)



0

1

2

3

4

5

6

A B C D E F G KontrolleWSH

Mittelwert RF Wiperator

Mittelwert RF 4-Felder-Test

Vergleich Wiperator und 4-Felder-Test Einwirkzeit 5 Minuten



als datenbankgestützte

Online-Version

• ab 1.1.2018

kostenfreie Nutzung

https://vah-liste.mhp-verlag.de/



2020

A list of procedures issued by

the Disinfectants Commission

in the Association for Applied

Hygiene (VAH) in collaboration

with the Scientific Societies

and Professional Associations

in Europe tested according to

the CEN TC 216 Standard

Methods for Testing Chemical

Disinfection Processes and

deemed to be effective for

prophylactic disinfection and

hygienic handwash

Das Ziel:Bakterizide, levurozide, fungizide,

viruzide und sporozide Produkte in

derEuropean List of Disinfectants



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