Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung

automatischer Druckregulator

Edition 05 / 2013

ACHTUNG

Diese Gebrauchsanweisung ist Zubehr des Gertes. Sie ist an geeigneter Stelle in der Nhe des Einsatzortes aufzubewahren und dem Gert beizulegen. Wird das Gert an andere Benutzer bertragen, muss die Gebrauchsanweisung beigelegt werden.

Das Lesen und die Beachtung der Gebrauchsanweisung inklusive Sicherheits- und Warnhinweise vor Inbetriebnahme ist Voraussetzung fr eine ordnungs-geme und sichere Bedienung und Anwendung des Gertes.

Bei Verdacht des Vorliegens einer Funktionsstrung ist das Gert sofort auer Betrieb zu nehmen. Durch geeignete Warnhinweise am Gert ist sicherzustellen, dass das Gert bis zur Vornahme der erforderlichen Service- und Reparaturarbeiten nicht mehr verwendet wird.Inhaltsverzeichnis

41. Warnungen und Sicherheitshinweise

62. Beschreibung

62.1 Allgemeine Beschreibung

62.2 Lieferumfang

73. Inbetriebnahme

104. Instandhaltung

105. Reinigung und Desinfektion

106. Wiederkehrende berprfungen

117. Verantwortlichkeit des Herstellers

118. Garantiebestimmungen

129. Rcksendung von Gerten

1210.Entsorgung

1311.Symbole

1412.Betriebs- und Lagerbedingungen

1413.Elektromagnetische Vertrglichkeit

1914.Technische Daten

1915.Herstellererklrung

1916.Hersteller

1. Warnungen und Sicherheitshinweise

Bei Verdacht des Vorliegens einer Funktionsstrung ist das Gert sofort auer Betrieb zu nehmen.

Eine sichere Trennung vom Netz kann nur durch Abziehen des Netzsteckers erreicht werden. Das Gert darf nur auf Infusionsstndern oder Stativen befestigt werden, die auf Grund ihrer Standfestigkeit und Tragkraft fr das Gert geeignet sind.

Es drfen nur die von BIEGLER vorgeschriebenen Druckmanschetten in Verbindung mit dem autopress verwendet werden. Die Elektroinstallationen der Rume in denen das Gert verwendet wird, mssen den jeweils gltigen Normen und Vorschriften entsprechen. Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses Gert nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden. Das Gert darf nicht in explosionsgefhrdeten Rumen verwendet werden. Reparaturen und Modifikationen am Gert drfen nur von BIEGLER autorisierten Personen und Servicestellen durchgefhrt werden. Die dafr notwendigen Unterlagen werden auf Anfrage bereitgestellt. Das Gert darf nicht in Flssigkeit eingetaucht werden, mit Dampf oder thermochemisch sterilisiert werden.

Alle Fremdfeldeinflsse, wie z.B. elektromagnetische Strahlung oder hohe Temperaturen sind so gering wie mglich zu halten.

Gewalteinwirkung auf das Gert oder dessen Zubehr ist zu vermeiden.

Nach Sturz, gewaltsamer Beschdigung oder einer von der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen abweichenden Funktion ist das Gert sofort auer Betrieb zu nehmen und an den Servicedienst einzusenden.

Die wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrollen sind laut Abschnitt Wiederkehrende berprfungen vorzunehmen.

Es drfen keine mechanischen oder elektrischen nderungen an den Komponenten des Gertes vorgenommen werden. Nur Infusions- oder Flssigkeitsbeutel verwenden die fr einen Druck von 300mmHg geeignet sind. Die Gebrauchsinformation dieser Beutel beachten.

Die Druckmanschette unbedingt sicher befestigt aufhngen um eine Luftembolie zu vermeiden. Dabei den Verbindungsschlauch nicht abknicken. Die Druckmanschette soll mindestens 20 cm hher hngen als der Zugang zum Patienten.Der autopress darf nicht verwendet werden wenn:

Das Gehuse Beschdigungen aufweist oder sich eine der Folien ablst wodurch Flssigkeit in das Gert eindringen knnte Das Gert einer starken mechanischen Beanspruchung ausgesetzt war (z.B. Sturz, Schlag oder Erschtterung)

Das Gert unter Wasser getaucht wurde

Die Netzanschlussleitung oder der Netzstecker beschdigt ist

Das Gert einer Person einen elektrischen Schlag zugefgt hat

Die Befestigungsklammer eine Beschdigung aufweist, die eine sichere Montage am Infusionsstnder beeintrchtigt.

Der autopress darf nicht verwendet werden wenn Funktionsstrungen vorliegen:

z. B. Displayausfall, kein Druckaufbau,

Sollte eine Funktionsstrung festgestellt werden, ist durch geeignete Warnhinweise am Gert sicherzustellen, dass das Gert bis zur Vornahme der erforderlichen Service- und Reparaturarbeiten nicht mehr verwendet wird.

2. Beschreibung2.1 Allgemeine Beschreibung

Der automatische Druckregulator autopress kommt zum Einsatz, wenn Flssigkeiten unter konstantem Druck verabreicht werden mssen.

Der autopress kann mit allen Biegler Blut- und Infusionswrmern oder auch als Einzelgert verwendet werden.

Es knnen ausschlielich Unifusor Druckmanschetten in den Gren 500 cc, 1000 cc oder 3000 cc verwendet werden. 2.2 Lieferumfang

autopress inklusive Netzadapter, Gebrauchsanweisung und zwei Stck Unifusor 500cc Druckmanschetten.

Vorgeschriebene Druckmanschetten:

Unifusor 500 cc Druckmanschette Ref.Nr.: JR0000500Unifusor 1000 cc Druckmanschette Ref.Nr.: JR0001000Unifusor 3000 cc Druckmanschette Ref.Nr.: JR0003000

3. InbetriebnahmeGebrauchsanweisung beachten! Die Handhabung des Gertes setzt die Kenntnis und Beachtung dieser Gebrauchsanweisung voraus. Der autopress und Zubehr drfen ausschlielich von qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden. Der Patient muss whrend der gesamten Anwendung berwacht werden.1. Den autopress an einem dafr geeigneten Stativ befestigen.

2. Vor dem Anschlieen des Netzkabels ist zu kontrollieren, ob die Netzspannung mit den Angaben am Typenschild bereinstimmt.

3. Vor dem Einschalten des Gertes den Infusions- oder Flssigkeitsbeutel in eine passende Druckmanschette einhngen und danach die Infusion oder Splung an den Patienten anlegen.

Abbildung 1- Montage Flssigkeitsbeutel

4. Die Druckmanschette am Luer - Anschluss des autopress aufschrauben.5. Das Gert am Taster rechts oben einschalten. 6. Mit den Pfeil-Tasten und die Druckvorwahl einstellen. (in 10mmHg Schritten)

7. Mit der linken oder rechten START-Taste das Aufpumpen im gewnschten Kanal starten.

8. Mit den Pfeil-Tasten und kann bei Bedarf der Druck in beiden Kanlen verndert werden. Der Flow kann durch Beobachtung der Tropfkammer des IV-Sets bestimmt werden.9. Durch Drcken der PAUSE-Taste wird der Druck im System im jeweiligen Kanal abgebaut bzw. das System entlftet.

Bei Patiententransfer kann das Gert im Betrieb ohne Auszuschalten vom Netz getrennt werden - der Druck im Beutel bleibt dabei erhalten.Bedienung:

4. Instandhaltung

Der autopress wurde weitgehend wartungsfrei konzipiert. Zur langfristigen Erhaltung der Qualitt und Funktionssicherheit ersuchen wir Sie folgende Punkte zu beachten:

Das Gert ist immer sauber zu halten (siehe Abschnitt Reinigung und Desinfektion)

Die wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrollen sind laut Abschnitt Wiederkehrende berprfungen vorzunehmen.

5. Reinigung und Desinfektion

Achtung: Vor der Reinigung oder Desinfektion ist das Gert immer vom Netz zu trennen.

Das Gert und Zubehr darf nur mit einem weichen Tuch mit wasserlslichen, nicht aggressiven Reinigungsmitteln oder speziellen Kunststoffreinigern gereinigt werden.

Zur Desinfektion drfen nur gebrauchsfertige Sprhdesinfektionsmittel auf Alkoholbasis verwendet werden.

Die Druckmanschetten sind nach jeder Anwendung zu reinigen und mssen nach 3-monatigem Gebrauch oder bei Auftreten von Funktionsmngeln erneuert

werden.6. Wiederkehrende berprfungen

Die wiederkehrenden sicherheitstechnischen berprfungen mssen am autopress laut EN 62353, mindestens alle 12 Monate von Personen durchgefhrt werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Ttigkeit gewonnenen Erfahrungen solche sicherheits-technischen Kontrollen durchfhren knnen.

Die sicherheitsrelevanten Aufschriften am Gert und dessen Zubehr mssen gut lesbar sein.

Der mechanische Zustand aller Komponenten muss einen weiteren sicheren Einsatz zulassen (Gehuse, Netzkabel, Luer-Anschlsse).

Das Gert darf keine sicherheitsmindernden Verschmutzungen aufweisen.Die Ergebnisse der wiederkehrenden Prfung sind mit Angabe des Datums und Prfstelle zu vermerken.

Achtung: Sollte bei der wiederkehrenden berprfung eine Funktionsstrung festgestellt werden, ist durch geeignete Warnhinweise am Gert sicherzustellen, dass das Gert bis zur Vornahme der erforderlichen Service- und Reparaturarbeiten nicht mehr verwendet wird.

7. Verantwortlichkeit des Herstellers

Der Hersteller und der Lieferant des Gertes lehnen jegliche Haftung ab, wenn:

das Gert nicht in bereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird

der Anwender nicht ausreichend ber die Funktionen des Gertes anhand der Gebrauchsanweisung und der Sicherheitshinweise informiert ist

Reparaturen nicht ausschlielich vom Hersteller oder von ihm ausdrcklich autorisierten Personen und Servicestellen ausgefhrt werden

das Gert an Orten verwendet wird, an denen die elektrischen Installationen nicht den jeweils gltigen nationalen Normen entsprechen

kein Original-Ersatzteilmaterial verwendet wird oder der Wartungsintervall nicht eingehalten wird.

Die Entsorgung des Gertes oder dessen Zubehr erfolgt nach den jeweiligen rtlichen Vorschriften.

8. Garantiebestimmungen

Der Hersteller garantiert, dass alle innerhalb von 24 Monaten ab Kaufdatum auftretenden Material- und Fabrikationsfehler kostenlos behoben werden.Diese Garantiezusage kann nur unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

Umgehende Verstndigung des Herstellers und / oder Lieferanten von der Funktionsstrung, fr welche Garantie in Anspruch genommen wird.

Befolgung der Weisungen des Herstellers und / oder Lieferanten hinsichtlich der Lagerung oder Rcksendung des Gertes.

Vorlage einer leserlichen Kopie der Rechnung fr das gegenstndliche Gert, aus der das Kaufdatum ersichtlich ist.

Mglichst genaue Beschreibung der vom Kunden festgestellten Mngel oder Fehlfunktionen.

Die Garantieleistung des Herstellers entfllt, wenn festgestellt wird, dass die Wartungs-, Desinfektions- und berprfungsvorschriften laut Gebrauchsanweisung nicht eingehalten wurden, das Gert durch Gewalt oder Bedienungsfehler beschdigt wurde oder sonst in einer Weise verwendet wurde, die den Gebrauchs- und Sicherheitsvorschriften widerspricht. Die Garantieleistung entfllt auch, wenn als Ersatzteile nicht original Biegler Materialien verwendet wurden oder Reparaturmanahmen nicht durch vom Hersteller oder Lieferanten autorisierte Personen vorgenommen wurden.

Ist der Hersteller verpflichtet, Garantie gem dieser Zusage zu leisten, so trgt der Kunde Kosten und Gefahr des Transportes des Gertes vom und zum Einsatzort.

Der Hersteller und / oder Lieferant haften in keinem Fall fr leichtes Verschulden. Der Ersatz von Verdienst- und Gewinnentgang ist jedenfalls ausgeschlossen.

9. Rcksendung von Gerten

Werden Gerte an den Hersteller / Lieferanten zurckgesendet, mssen diese sorgfltig gereinigt und desinfiziert in der Originalverpackung verschickt werden.

Steht die Originalverpackung nicht mehr zur Verfgung, muss das Gert der Versandart entsprechend verpackt werden.

10. Entsorgung

Die Entsorgung des Gertes oder dessen Zubehr erfolgt nach den rtlichen Vorschriften.11. Symbole

0123bereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EEC Entsorgen Sie dieses Produkt nicht mit dem unsortierten Restmll

Gebrauchsanweisung beachtenSNSeriennummer

On / OffHersteller

WechselspannungAnwendungsteil Typ B

Rechten Kanal starten

Druck erhhen

Linken Kanal startenDruck verringern

Pause Taste der Kanal wird entlftetIPX4Schutzgrad gegen das Eindringen von Spritzwasser

Symbole fr DruckmanschettenVerwendbar bis

Chargenbezeichnung

Bevollmchtigter in der Europischen Gemeinschaft

Latexfrei

12. Betriebs- und Lagerbedingungen

Die Umgebungsbetriebstemperatur muss zwischen 10 und 30 C liegen.

Zulssige Umgebungsbedingungen fr Transport und Lagerung von Gert und Zubehr:

Temperatur: 10 40 CRelative Luftfeuchte: 30 75 %Luftdruck:

700 1060 hPa

Ein ber- bzw. Unterschreiten der angegebenen Umgebungsbedingungen kann zu Schden am Gert oder dessen Zubehr fhren.13. Elektromagnetische VertrglichkeitTabelle 1Leitlinien und Herstellererklrung Elektromagnetische Aussendung

Der autopress ist fr den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des autopress sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

StraussendungsmessungenbereinstimmungElektromagnetische Umgebung - Leitfaden

HF-Aussendungennach CISPR 11Gruppe 1Der autopress verwendet HF-Energie ausschlielich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Gerte gestrt werden.

HF-Aussendungennach CISPR 11Klasse BDer autopress ist fr den Gebrauch in allen Einrichtungen einschlielich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein ffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebude versorgt, die fr Wohnzwecke genutzt werden.

Aussendungen von Oberschwingungennach IEC 61000-3-2Klasse A

Spannungsnderungen und Flickernach IEC 61000-3-3Stimmt berein

Tabelle 2

Leitlinien und Herstellererklrung Elektromagnetische Strfestigkeit

Der autopress ist fr den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des autopress sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird.

StrfestigkeitsprfungIEC 60601-Prfpegelbereinstimmungs-pegelElektromagentische Umgebung - Leitlinie

Entladung statischer Elektrizitt (ESD)nach IEC 61000-4-2 6 kV Kontaktentladung 8 kVLuftentladung 6 kV Kontaktentladung 8 kVLuftentladungFubden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fuboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

schnelle transiente elektrische Strgren/Burstsnach IEC 61000-4-4 2 kV fr Netzleitungen

2 kV fr Netzleitungen

Die Qualitt der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Stospannungen (Surges)nach IEC 61000-4-5 1 kVGegentaktspannung 2 kVGleichtaktspannung 1 kVGegentaktspannung 2 kVGleichtaktspannungDie Qualitt der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungseinbrche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannungnach IEC 61000-4-11< 5 % UT(> 95 % Einbruch der UT)fr Periode

40 % UT(60 % Einbruch der UT)fr 5 Perioden

70 % UT(30 % Einbruch der UT)fr 25 Perioden

< 5 % UT(> 95 % Einbruch der UT)fr 5 s< 5 % UT(> 95 % Einbruch der UT)fr Periode

40 % UT(60 % Einbruch der UT)fr 5 Perioden

70 % UT(30 % Einbruch der UT)fr 25 Perioden

< 5 % UT(> 95 % Einbruch der UT)fr 5 sDie Qualitt der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.Wenn der Anwender des autopress fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, den autopress aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu speisen.

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz(50 Hz/60 Hz)nach IEC 61000-4-83 A/m3 A/mMagnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen.

AnmerkungUT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prfpegel.

Tabelle 4

Leitlinien und Herstellererklrung Elektromagnetische Strfestigkeit

Der autopress ist fr den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des autopress sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird.

StrfestigkeitsprfungenIEC 60601-Prfpegelbereinstimmungs-pegelElektromagnetische Umgebung - Leitlinien

Tragbare und mobile Funkgerte werden in keinem geringeren Abstand zum autopress einschlielich der Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet, der nach der fr die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird.

Empfohlener Schutzabstand:

Geleitete HF-Strgren nach IEC 61000-4-63 Veff150 kHz bis 80 MHz 3 V

Gestrahlte HF-Strgrennach IEC 61000-4-33 V/m80 MHz bis 2,5 GHz 3 V/m fr 80 MHz bis 800 MHz

fr 800 MHz bis 2,5 GHz

mit P als der maximalen Nennleistung des Senders in Watt (W) gem Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).

Die Feldstrke stationrer Funksender sollte bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Orta geringer als der bereinstimmungspegel sein.bIn der Umgebung von Gerten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Strungen mglich.

Anmerkung 1Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der hhere Frequenzbereich

Anmerkung 2Diese Leitlinien mgen nicht in allen Fllen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Gren wird durch Absorption und Reflexion der Gebude, Gegenstnde und Menschen beeinflusst.

aDie Feldstrke stationrer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern knnen theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationren HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstrke am Standort des autopress den oben angegebenen bereinstimmungspegel berschreitet, muss der autopress hinsichtlich seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn ungewhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zustzliche Manahmen zu ergreifen, wie z.B. eine vernderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des autopress.

bber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstrke geringer als [V1] V/m sein.

Tabelle 6

Empfohlene Schutzabstnde zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgerten und dem autopress

Der autopress ist fr den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Strgren kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des autopress kann dadurch helfen, elektromagnetische Strungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgerten (Sendern) und dem autopress - abhngig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgertes, wie unten angegeben einhlt.

Nennleistung des SendersWSchutzabstand abhngig von der Sendefrequenzm

150 kHz bis 80 MHz

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,5 GHz

0,010,120,120,23

0,10,370,370,74

11,171,172,33

103,693,697,38

10011,6711,6723,33

Fr Sender, deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehrt, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gem Angabe des Senderherstellers ist.

Anmerkung 1Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der hhere Frequenzbereich.

Anmerkung 2Diese Leitlinien mgen nicht in allen Fllen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Gren wird durch Absorption und Reflexion der Gebude, Gegenstnde und Menschen beeinflusst.

14. Technische Daten

Gert:

Automatischer DruckregulatorTypenbezeichnung:

autopressSpannung:

100 240 V / 50 60 HzLeistungsaufnahme:

max. 23 VASchutzgrad:

Typ BSchutzklasse:

IAbmessungen:

100 x 230 x 180 mmGewicht (nur Gert):

2,2 kgKlassifizierung:

II a (Regel 9)Betriebsart:

Dauerbetrieb

Genauigkeit angezeigter Werte:

5%Einstellbarer Druckbereich:

0 300 mmHg

15. Herstellererklrung

Der autopress ist ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EEC.

Dies wird durch die Anbringung des CE-Zeichens dokumentiert.

Benannte Stelle: TV Product-Service, Zulassungsnummer CE012316. Hersteller

Biegler GmbHAllhangstrasse 18a3001 MauerbachAustria

Tel. +43 1 979 21 05Fax +43 1 979 21 05 16

email: office@biegler.comwww.biegler.comGER

Befestigungs-klammer

Ist - Druck

rechten Kanal aktivieren

Netz vorhanden Standby-LED

linken Kanal aktivieren

EIN / AUS

VerhltnisSoll / IstDruck

Soll - Druck

linken Kanal entlften

rechten Kanal entlften

Druck erhhen

Druck verringern

4

5

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