PDA Europe Praxis der Pharmazeutischen Gefriertrocknung · Insbesondere Biopharmazeutika erfordern...

3.-7. April 2017 Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH

Osterode (Harz) | Deutschland

Kurs in deutscher

Sprache

2017 PDA Europe

Praxis der Pharmazeutischen Gefriertrocknung

3.-7. April 2017 | Trainingskurs

www.pda.org/Gefriertrocknung2017

2 www.pda.org/Gefriertrocknung2017

Hintergrund

Die Gefriertrocknung, auch als Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, ist ein Verfahren zur schonenden Trocknung. In der pharmazeutischen Industrie wird sie seit vielen Jahren eingesetzt, um die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.

Insbesondere Biopharmazeutika erfordern auf Grund ihres komplexen und daher thermosensitiven Molekülaufbaus eine besonders schonende Herstellung. Die Gefriertrocknung stellt dabei die Methode der Wahl dar, um die in der Flüssigfor-mulierung unzureichende Lagerstabilität der Biopharmazeutika zu verbessern. Während gegenwärtig bereits ca. 60% dieser Produkte gefriergetrocknet werden, ist in den nächsten Jahren mit einem weiteren Anstieg dieses Anteils zu rech-nen.

Ein Gefriertrocknungsprozess unterteilt sich in die drei Abschnitte Einfrierprozess, Primärtrocknung und Sekundärtrock-nung. Die dazu erforderlichen Gefriertrockner sind komplexe, computergesteuerte Anlagen. Die wesentlichen Baugrup-pen sind eine Vakuumkammer mit Vakuumpumpe und Stellflächen zur Aufnahme des Produkts sowie der gekühlte Kon-densator, an dessen Oberflächen der aus dem Produkt sublimierende Wasserdampf abgeschieden wird. Automatisierte Reinigungs- und Sterilisationseinrichtungen komplettieren den Funktionsumfang. Produktionsgefriertrockner werden in Prozesslinien integriert und mit automatischen Be- und Entladesystemen ausgestattet, um sowohl den aseptischen An-forderungen als auch dem höheren Produktdurchsatz bei gleichzeitig sinkenden Fehlerraten gerecht zu werden.

Zielsetzung

Sie werden umfassend mit dem Gefriertrocknungsprozess vertraut gemacht. Aufbau und Funktionsprinzip von Gefrier-trocknern werden vorgestellt und das Zusammenspiel der verschiedenen Funktionsgruppen wird erklärt.

Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an den Gefriertrocknungsprozess kennen. Die Umsetzung dieser An-forderungen sowie die Darstellung des Prozessablaufs wird an Beispielen vorgestellt.

Einen Schwerpunkt stellen technische Bedienung, Kalibrierung der wichtigsten Sonden, Qualifizierung der Anlage so-wie die vorbeugende Wartung dar. Sie lernen, wie am häufigsten vorkommende Störungen erkannt und an der Anlage beho-ben werden können. Das Verständnis des Wartungskonzepts komplettiert ihre Fähigkeiten zur Bedienung einer Gefrier-trocknungsanlage.

Die Notwendigkeiten für Reinigung und Sterilisation werden intensiv diskutiert und in ihrer technischen Ausführung am Gefriertrockner vorgestellt. Technische Konzepte zur automatischen Be- und Entladung werden vorgestellt.

Interaktive Schulungselemente, Übungen und Experimente in den Labor- und Fertigungsbereichen machen einen Großteil der Veranstaltung aus. Nachdem Sie mit den theoretischen Hintergründen vertraut gemacht worden sind, werden Sie in Arbeitsgruppen unter Anleitung erfahrener Experten einen Gefriertrocknungsprozess selbst komplett durchführen. Die Ergebnisse werden begutachtet, Fehlermöglichkeiten sowie deren Vermeidung werden intensiv diskutiert. Sie erhalten Einblick in die Abläufe bei Reinigung und Sterilisation und führen diese Prozesse ebenfalls selbst durch.

Der Praxischarakter der Veranstaltung wird zusätzlich dadurch unterstützt, dass Sie Fragen aus Ihrem Arbeitsalltag der Gefriertrocknung mitbringen können, die gemeinsam besprochen werden. Sie erhalten Ratschläge von den Experten und haben die Möglichkeit zum Austausch mit den anderen Teilnehmern der Veranstaltung.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Betreiber von pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen. Angesprochen werden ins-besondere Mitarbeiter der Bereiche

• Herstellung,

• Technik,

• Qualifizierung/Validierung,

• Qualitätssicherung,

die für Planung, Anschaffung, Betrieb, Einsatz sowie Qualifizierung/Validierung von Gefriertrocknungsanlagen verant-wortlich sind.

ÜBERBLICK

3www.pda.org/Gefriertrocknung2017

Änderungen vorbehalten – 18 Nov 2016

Montag, 3.April 2017

12:00 Empfang und Willkommenssnack

12:30 EINFÜHRUNG• Erfassen und Clustern der von den Teilnehmern mitgebrachten Fragen

13:00 THEORIE 1• Zweck und Notwendigkeit der Gefriertrocknung• Geschichte und Entwicklung der Gefriertrocknung• Einführung in die verschiedenen Phasen eines Gefriertrocknungsprozesses

(drei Grundprinzipien der Gefriertrocknung)• Anwendungsbeispiele für Gefriertrocknung im Alltag und der Pharmazeutischen Herstellung

13:45 Kaffeepause

14:00 THEORIE 2• Grundlagen des Gefriertrocknungsprozesses• Physikalischer Zusammenhang zwischen Grundprinzipien und Akzeptanzkriterien• Messparameter und ihre technische Umsetzung• Entwicklung und Aufbau einer Formulierung• Packmittel für Gefriertrocknung

15:30 PRAXIS 1• Ansetzen der Lösungen mit verschiedenen Konzentrationen • Einwaage• Lösung• Pipettieren in Vials• Aufsetzen der Stopfen• Einfrierversuch von Aqua-Dest unter Vakuum zur Erarbeitung eines

generellen Verständnisses für die kritische Temperatur

17:45 Transfer zum Networking Abend

18:00 Networking Abend

21:00 Transfer zu den empfohlenen HotelsÄnderungen vorbehalten – 18 Nov 2016

TRAININGSKURS AGENDA


Dienstag, 4.April 2017

08:30 Transfer von den empfohlenen Hotels zur Firma Martin Christ

09:00 Wiederholung und Zusammenfassung des Vortages

09:10 THEORIE 3• Entwicklung eines Gefriertrocknungsprozesses• Vorstellung des Simulationstools • Was sind die wichtigen Parameter?• Wie kann man die Parameter einstellen?• Was passiert, wenn die Parameter ungeeignet gewählt wurden?

10:00 Kaffeepause

10:15 THEORIE 4: PROZESSSTEUERUNGSTOOLS• Thermo-Widerstandsmessung (Lyo-RX)• Komparative Druckmessung (Pirani/kapazitive Druckmessung)• Barometrische Temperaturmessung (BTM/MTM)• Kabellose Temperaturmessung (WTM)• Desorptionsratenmessung (DRM)• Leitwertsensor• Inline Kamera (LyoCam)

11:15 PRAXIS 2: BELADEN UND PROZESSSTART• Beladen der Gefriertrockner• Platzieren von drahtgebundenen und wireless-Produktsensoren• Programmieren der Gefriertrockner mit den in Theorie 3 entwickelten Programmen• Starten des Gefriertrocknungsprozesses

12:45 Mittagspause

13:45 PRAXIS 3: EINFRIERVERHALTEN• Ermittlung der kritischen Temperatur

14:45 Kaffeepause

15:00 THEORIE 5• Funktionsprinzip Gefriertrockner• Übersicht verschiedener Funktions- und Aufbauprinzipien von Gefriertrocknern• Aufbau des Gefriertrockners und seiner Gerätemodule• Leistungszahlen (Stellflächengrößen, Kondensatorgrößen, Evakuierzeiten)• Kammersystem• Kälte- & Vakuumsysteme• Filtersysteme• CIP/SIP• Zusammenwirken der Gerätemodule beim Gefriertrocknungsprozess



16:00 PRAXIS 4• Besichtigung der Fertigungsräume der Firma Martin Christ • Vorstellung der verschiedenen Größenklassen von Gefriertrocknern • Vorstellung der Funktionsmodule der Gefriertrockner• Sichtbarmachen der grundsätzlichen Analogie der Funktionsmodule über die Größenklassen hinweg• Erklärung des stufenweisen Herstellprozesses für Gefriertrockner

16:45 Kaffeepause

17:00 PRAXIS 5• Vorstellung LyoCam-Technik• Abspielen und Diskussion vorbereiteter/vorhandener Videosequenzen• Diskussion zur Korrelation der Videosequenzen mit den Prozessparametern

an Hand der Prozessgraphen• Zeitraffer-Modus zum Erkennen des Prozessfortschritts

18:00 PRAXIS 6• Blick auf die Gefriertrockner• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses• Was ist zu sehen/was ist noch nicht zu sehen

18:45 Transfer von Firma Martin Christ zu den empfohlenen Hotels Änderungen vorbehalten – 18 Nov 2016

Mittwoch, 5. April 2017


9:00 Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Vortages

9:10 THEORIE 6• Lyo-Qualifizierung• Erklärung des Ablaufs DQ-RA-IQ-OQ-PQ• Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes

09:55 PRAXIS 7• Einführung in den allgemeinen Ablauf des Praxistages mit Stationsbetrieb• Kurze Erklärung aller Stationen• Erklärung und Einweisung in die Logistik

10:25 PRAXIS 8• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses am Gefriertrockner

10:55 PRAXIS 9: STATIONSBETRIEB SEQUENZ 1• Kalibrierung Drucksensor/Vakuumsensor• Kalibrierung Temperatursensor• Shelf temperature mapping• Rauhigkeitsmessung



11:40 FORTSETZUNG PRAXIS 9: STATIONSBETRIEB SEQUENZ 2• Kalibrierung Drucksensor/Vakuumsensor• Kalibrierung Temperatursensor• Shelf temperature mapping• Rauhigkeitsmessung

12:25 Mittagessen



14:55 PRAXIS 10• Wartung und Störungsbehebung• Vorstellung der am häufigsten vorkommenden Störungen -Diagnose -wahrscheinlichste Ursachen -Behebung • Vorstellung eines vorbeugenden Wartungskonzepts• Vorstellung von Beispielen defekter Bauteile mit Erklärung der Ursachen

15:55 Kaffeepause

16:10 THEORIE 7• CIP & SIP• Abnahme von CIP & SIP-Systemen• Reinigungsvalidierung• Sterilisationsqualifizierung• Turn-around Konzept

16:55 THEORIE 8• Loading/Unloading -Frames/Trays -Charts -Roboter• Vorstellen verschiedener Loading/Unloading-Layouts mit mehreren Gefriertrocknern

im Zusammenwirken mit Filling und Capping• Vorstellen der technischen Konzeptlösungen an verschiedenen Gefriertrocknern

(Produkte verschiedener Anbieter)


18:40 Transfer von Firma Martin Christ zu den empfohlenen Hotels



Donnerstag, 6. April 2017


9:00 Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Vortages

9:20 PRAXIS 12• Simulation wesentlicher Störungen an Gefriertrocknern• Diagnose (und Simulation) der Behebung wesentlicher Störungen

10:20 Kaffeepause

10:40 PRAXIS 13• Erklärung Leitwertsensor• Besichtigung und Erklärung der CIP/SIP-Funktionsmodule an einem industriellen Gefriertrockner• „Kontaminieren“ eines Gefriertrockners mit Riboflavin-Lösung• Start des CIP-Zyklus

13:00 Mittagessen

14:00 THEORIE 9• Einführung in Funktion und Bedienung des RM-Meßgerätes• Vorstellung von Theorie, Funktionsweise und Zweck der wichtigsten Analytik-Verfahren

an Lyophilisaten• Einführung in die Messung der Restfeuchte• Demonstration Karl-Fischer-Messgerät

15:00 Kaffeepause


15:50 PRAXIS 15• Untersuchung des Reinigungsergebnisses mit UV-Lampe• Diskussion des Reinigungsergebnisses• Start des SIP-Zyklus• Diskussion des Prozessverlaufs

17:20 Transfer von Firma Martin Christ zum Veranstaltungsort

18:00 Farewell - „Harzer Abend“

21:00 Transfer vom Veranstaltungsort zu den empfohlenen Hotels



Freitag, 7. April 2017


9:00 PRAXIS 16• Entladen der Gefriertrockner• Bewertung der Prozesscharts

10:00 PRAXIS 17• Begutachtung der verschiedenen Ergebnisse

-Messung der Restfeuchte der Vials• Fragen & Antworten und Abschluss

12:00 Ende der Veranstaltung


Dr. Klaus Hudel, Director Maketing & Sales, Martin Christ GmbH

Nach seinem Studium der Fachrichtung Chemieingenieurwesen an der Universität Dortmund und dem Abschluss Dipl. Ing. war Herr Dr. Hudel als Testingenieur beim Bergisch-Rheinischen Wasserverband tätig. Anschließend wechselte er an das Institut für Umwelttechnik der Technischen Universität Aachen, wo er ausschließlich Industrieprojekte bearbeitete und 1995 in den Ingenieurwissenschaften promovierte. Danach war Herr Dr. Hudel beim Unternehmen Klein Anlagenbau als Projektingenieur tätig. In seiner aktuellen Position als Business Development Manager bei der Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH Osterode ist er für die weltweite Geschäftsentwicklung verantwortlich.

Dr. Andrea Allmendinger, Group Leader Late-stage Pharmaceutical and Processing Development, Hoffmann-La Roche

Nach ihrem Studium der Pharmazie an der Universität Heidelberg und der University of London promovierte Frau Allmendinger im Fach Pharmazeutische Technologie bei Hoffmann-La Roche in Basel in Kooperation mit der dortigen Universität. Seit 2013 ist Frau Allmendinger als Gruppenleiterin bei Hoffmann-La-Roche in der Pharmazeutischen Spätphasenentwicklung für Parenteralia auf dem Gebiet Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung und Prozesstransfer tätig. Frau Dr. Allmendinger ist spezialisiert auf hochkonzentrierte Antikörperformulierungen, die Entwicklung und Optimierung von gefriergetrockneten, parenteral verabreichten Darreichungsformen, sowie die Prozessoptimierung von Gefriertrocknungszyklen. Seit 2015 ist sie Habilitandin an der Universität Freiburg am Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie.

Sascha Pfeiffer, Managing Director, Lyo Engineering

Seit 2013 ist Sascha Pfeiffer Geschäftsführer der Lyo Engineering, die in den Bereichen Projektmanagement, Engineering, Pharma- und Medizinproduktequalitätsmanagement tätig ist. Vor dieser Zeit war Herr Pfeiffer innerhalb der OPTIMA Pharma GmbH als Leiter der Qualifizierung und Qualitätssicherung sowie Projektleiter für ein internationales Pharmaprojekt tätig. Sein Verantwortungsbereich umfasste unter anderem die Überwachung der Engineering Teams, die Überwachung der Pharma Compliance beim Bau von Gefriertrocknungsanlagen, die Durchführung interner und externer Audits und die Erstellung von technischen Dokumentationen im Pharmaumfeld. Sascha Pfeiffer hat über 10 Jahre Erfahrung im Pharma Anlagenbau im Bereich Fill Finish, in der API Produktion in den Bereichen Engineering, Management, Qualitätssicherung.

Bernhard Assies, Systemberater Analytische Instrumente, Mettler-Toledo

Weitere Mitarbeiter der Firma Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH sind als Trainer und Betreuer der Praxisübungen im Einsatz.


TrainerDr. Andrea Allmendinger, Group Leader Late-stage Pharmaceutical and Processing Development, Hoffmann-La Roche

Dr. Klaus Hudel, Director Sales & Marketing, Martin Christ GmbH

Sascha Pfeiffer, Managing Director, Lyo Engineering

Bernhard Assies, Systemberater Analytische Instrumente, Mettler-Toledo

Kontakt

VeranstalterPDA Europe gGmbHAm Borsigturm 6013507 Berlin, GermanyTel: +49 30 4365508-0Fax: +49 30 4365508-66

VeranstaltungsortMartin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH An der Unteren Söse 50 37520 Osterode am Harz

Hotelempfehlung

HOTEL SAUERBREY ****Friedrich-Ebert-Str. 12937520 Osterode am Harz / LerbachTel.: +49/ (0)5522-5093-0Fax: +49/ (0)5522-5093-50mail: [email protected] www.hotel-sauerbrey.de

HOTEL ZUM RÖDDENBERG ***Steiler Ackerweg 637520 Osterode am HarzTel.: +49/ (0)5522-9054-0Fax: +49/ (0)5522-9054-54mail: [email protected] www.hotel-zum-roeddenberg.de

INFORMATION

Elke von LaufenbergManager Training & [email protected]

Faculty Management

General Event Information

[email protected]

Membership Management

Bitte bringen Sie für die Praxisteile festes und

flaches Schuhwerk mit.


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Praxis der Pharmazeutischen Gefriertrocknung3.-7. April 2017 | Osterode (Harz), Deutschland

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RegistrationNo PDA membership included

All fees given in Euro and excluding VAT (7 %)

Trainingskurs (3.-7. April 2017)Praxis der Pharmazeutischen GefriertrocknungAll Participants 2990

4 WAYS TO REGISTER

ONLINE: www.pda.org/Gefriertrocknung2017FAX: +49 30 4365508-66EMAIL: [email protected] MAIL: PDA Europe, Am Borsigturm 60, 13507 Berlin, Germany

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The fee includes course documentation as well as mid-ses-sion refreshments and lunch. Excellent networking oppor-tunities with snacks and drinks will be given. The fee does not include the hotel accommodation. PDA Europe has se-cured a limited number of rooms at a special group rate.

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General InformationPDA Europe gGmbHAm Borsigturm 60 13507 Berlin, GermanyTel: +49 30 4365508-0Fax: +49 30 4365508-66

Conference InformationMelanie DeckerDirector Events & ExhibitionsTel: + 49 30 [email protected]

Training Course InformationElke von LaufenbergManager Training & EducationTel: + 49 30 [email protected]

LegendIG – Interest Group MeetingTC – Training CourseWS – Workshop

2 0 1 7 P D A E U R O P E C O N F E R E N C E S

14 – 15 February Pharmaceutical Microbiology Porto, Portugal

14 – 15 March Parenteral Packaging Barcelona, Spain

26 – 27 April Current Trends in Aseptic Fill & Finish of Prefilled Syringes Ravensburg, Germany

30 May – 1 June Virus & TSE Safety Forum Dubrovnik, Croatia

13 – 14 June 2nd PDA Europe Annual Meeting Berlin, Germany

27 – 28 June Advanced Therapy Medicinal Products Valencia, Spain

19 – 20 September Pharmaceutical Freeze Drying Technology Cologne, Germany

26 – 27 September 10th Workshop on Monoclonal Antibodies Berlin, Germany

10 – 11 October Pharmaceutical Cold & Supply Chain Logistics Rotterdam, Netherlands

7 - 8 November The Universe of Pre-filled Syringes and Injection Devices Vienna, Austria

21 – 22 November Outsourcing & Contract Manufacturing Munich, Germany

Subject to change For latest info: europe.pda.org Shortlist 18 Nov 2016

https://www.pda.org/pda-europe/home/

https://www.pda.org/pda-europe/home/

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