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PORTADA DOC. TEC. 126 GRIPE:PORTADA GRIPE 19/9/08 11:55 Página 1

VacunaciónAntigripal 2008Vacuna de polisacáridosfrente a neumococo

1

vacunacion antigripal 2008:Maquetación 1 16/9/08 17:36 Página 1

DATOS TÉCNICOS:

Elaboración del documento:Servicio de Prevención de la EnfermedadColaboraciones:Servicio de EpidemiologíaCoordinación de la Edición:Unidad de Documentación y DifusiónEdita:Dirección General de Atención Primaria-Servicio Madrileño de SaludConsejería de SanidadComunidad de MadridFecha de edición:Septiembre 2008Tirada:3.500 EjemplaresDepósito legal:M-43434-2008Diseño, maquetación e impresión:Avant Diseño & ComunicaciónPágina web:www.madrid.org/sanidad

Sugerencia para citaciones:Servicio de Prevención de la EnfermedadDirección General de Atención PrimariaVacunación Antigripal 2008Vacuna de polisacáridos frente a neumococoConsejería de SanidadComunidad de MadridSeptiembre 2008


Índice1. Introducción

2. Evolución y características de la gripe en la Comunidad de Madrid durante la temporada 2007/2008

3. Situación epidemiológica de la enfermedadneumocócica en la Comunidad de Madrid

4. Resumen de la Campaña de VacunaciónAntigripal y antineumocócica del año 2007 en la Comunidad de Madrid

5. Programación de la Campaña 20085.1. Período de vacunación5.2. Lugar de vacunación5.3. Adquisición de vacunas5.4. Distribución5.5. Recepciones5.6. Registro de la actividad vacunal5.7. Devolución de vacunas5.8. Incidencias5.9. Material gráfico5.10. Evaluación

Índice

3

5

9

13

17

2122222222232324242525


6. Vacunas antigripales6.1. Composición6.2. Eficacia e inmunogenicidad6.3. Indicaciones6.4. Pautas de administración 6.5. Condiciones generales de uso6.6. Efectos secundarios6.7. Precauciones y contraindicaciones6.8 Vacunación de niños alérgicos al huevo

7. Vacuna antineumocócica de polisacáridos7.1. Características de la vacuna de polisacáridos7.2. Indicaciones7.3. Vacunación en niños de riesgo7.4. Condiciones generales de uso7.5. Pautas de administración 7.6. Efectos secundarios7.7. Precauciones y contraindicaciones

8. Cadena del frío

9. AnexosAnexo 1. Servicios de Salud Pública de ÁreaAnexo 2. Hoja de Sospecha de Reacciones AdversasAnexo 3. Hoja Resumen para ProfesionalesAnexo 4. Resumen Ficha Técnica Inflexal®Anexo 5. Resumen Ficha Técnica FraccionadaAnexo 6. Resumen Ficha Técnica Chiromas®Anexo 7. Ficha Técnica Pneumo® 23

Bibliografía

Índice

4

272828293031313132

3334343536363637

39

4344464950545862

67


1. Introducción

5


6

La gripe es una enfermedad generalmente autolimitada que afecta a la población general y cuya

morbilidad y mortalidad es especialmente importante en ciertos grupos de población denominados de

riesgo. La gripe se transmite rápidamente durante las epidemias estacionales afectando a un 10-20% de

la población general. La mortalidad de la gripe epidémica oscila entre el 0,1-5% de las personas infec-

tadas, aunque depende de la cepa gripal causante del proceso epidémico. La gripe sigue siendo un

importante problema de salud pública en todo el mundo por los importantes costes sociales y sanitarios

que origina, unos derivados del absentismo laboral que provoca y otros debidos a los gastos que ocasio-

na su asistencia.

Las epidemias anuales de gripe se producen como consecuencia de pequeños cambios antigénicos (deri-

va antigénica o “drift”) que son los responsables de la necesidad de actualizar la composición antigénica de

las vacunas antigripales en cada nueva temporada invernal. La aparición de una cepa antigénicamente

nueva (cambio antigénico o “shift”) se produce por el intercambio genético (reagrupamiento) entre cepas

humanas y porcinas, las cuales a su vez proceden de las cepas aviares (reservorio natural de todos los sub-

tipos). Ante la aparición de cepas antigénicamente nuevas capaces de infectar al ser humano y la existen-

cia de unas condiciones ecológicas favorables para los procesos de intercambio genético, los expertos están

de acuerdo en la posibilidad teórica de que, en un plazo de tiempo no muy lejano aunque evidentemente

impredecible, aparezca un nuevo virus gripal frente al cual el ser humano carezca de inmunidad y se origi-

ne una nueva pandemia que podría afectar en pocos meses a toda la población mundial.

Independientemente de otros motivos, una de las actividades contempladas en los planes de actuación

frente a una posible pandemia de gripe es mejorar los niveles de cobertura vacunal frente a la gripe epidé-

mica en los grupos de riesgo y particularmente en aquellos subgrupos en los que se conoce que los niveles

de cobertura acostumbran a ser menores, tales como minorías étnicas o culturales, y personas menores de

65 años con patologías crónicas de base, incluidos niños y sanitarios. El incremento rutinario (anual) de los

niveles de cobertura vacunal en estos grupos reduciría la carga sanitaria anual de la gripe epidémica y faci-

litaría el acceso de estas poblaciones a los recursos sanitarios cuando se produjera la pandemia1.

El neumococo es responsable de gran parte de infecciones comunitarias, especialmente en niños peque-

ños, ancianos y personas con alteraciones de la inmunidad. Aunque es el principal agente bacteriano cau-

sante de infecciones respiratorias, también es capaz de producir una amplia variedad de síndromes infec-

ciosos, incluyendo meningitis y sepsis.

Introducción


7

Una gran cantidad de trastornos que alteran la capacidad inmunológica del huésped predisponen al des-

arrollo de una infección neumocócica: formación defectuosa de anticuerpos, congénita o adquirida, la can-

tidad insuficiente de polimorfonucleares, la asplenia y factores diversos como las edades extremas de la

vida, tratamiento con glucocorticoides, desnutrición, cirrosis hepática, insuficiencia renal, etc. Entre las

condiciones clínicas agravantes figuran tabaquismo, asma y EPOC2.

Diversos estudios han puesto de manifiesto que no se está efectuando la vacunación de los grupos de

riesgo recomendados3, por lo que se insiste en que se aprovechen las oportunidades de contacto de estos

pacientes con el sistema sanitario para proceder a su vacunación. Además, debido a la alta incidencia de

esta enfermedad en los mayores de 60 años y al elevado porcentaje de casos que presentan patologías cró-

nicas asociadas, se considera adecuada la vacunación de este grupo de población con vacuna de polisacá-

rido capsular.

Introducción


9

2. Evolución y características de lagripe en la Comunidad deMadrid durante la temporada 2007/08


La descripción de la temporada de gripe

2007/2008 se realiza según los indicadores de Vigi-

lancia Epidemiológica disponibles en la Comunidad

de Madrid para esta enfermedad. Estos indicadores

provienen de la Red Médicos Centinela (RMC) y del

Sistema de Notificación de Enfermedades de

Declaración Obligatoria (EDO).

La RMC está basada en la participación volunta-

ria de médicos de Atención Primaria que atienden

a una muestra de la población representativa del

conjunto de la Comunidad de Madrid. Estos médi-

cos colaboran notificando los casos que atienden

en su consulta y las características clínicas que

presentan, lo que nos permite cuantificar la fre-

cuencia de la enfermedad y su forma de presenta-

ción. Así mismo, recogen muestras biológicas para

la identificación de los virus gripales circulantes. El

laboratorio de virología que realiza los aislamien-

tos virales es el del Centro Nacional de Microbiolo-

gía del Instituto de Salud Carlos III.

A través de este sistema se detectó actividad

epidémica durante 12 semanas, en las cuales la

incidencia de casos se situó por encima de la basal,

entre la 49/2007 y la 8/2008. Respecto a la intensi-

dad, la actividad epidémica ha sido baja y muy

homogénea durante el período epidémico, la inci-

dencia máxima se registró en la semana 7 (95,4

casos por 100.000). En este mismo período coinci-

dieron los aislamientos de virus de la gripe.

Las manifestaciones clínicas presentadas por los

casos declarados han sido: aparición súbita en

85,5%, tos en 92,1%, escalofríos en 85,3%, fiebre

en el 97,9%, debilidad y postración en el 90,4%,

mialgias y dolores generalizados en el 91,8%,

mucosa nasal y faríngea enrojecidas, sin otros sig-

nos físicos respiratorios relevantes, en el 88,3% y

contacto conocido con enfermo de gripe en el

29,0%. El 5,2% de los casos estaban vacunados

para la temporada.

Respecto a los virus identificados, se han reali-

zado 19 aislamientos de virus influenza, entre la

semana 47 y la 7, 11 aislamientos corresponden a

influenza A, cuya identificación genética ha per-

mitido caracterizar a 10 de ellos como similares a

A/SolomondIsland/03/2006 (H1N1) y a 1 con cepa

similar a A/Brisbane/59/2007 (H1N1), los otros 8

son influenza B, similares a B/Florida/4/2006

(B/Yamagata).

Evolución y características de la gripe en la Comunidad de Madrid durante la temporada 2007/08

10


El Sistema EDO ha detectado la actividad epidé-

mica, de forma coincidente en el tiempo con la

RMC. Al revisar esta temporada con temporadas

anteriores se evidencia que comparativamente se

ha registrado un nivel de actividad epidémica bajo.

La gripe en este sistema es de notificación numéri-

ca semanal, lo que permite la cuantificación y el

análisis geográfico de la distribución de la enfer-

medad.

La Incidencia registrada ha sido variable según

Distrito Sanitario, la mayor incidencia se ha regis-

trado en el Distrito Centro de Madrid y la menor en

Parla.


11

Distribución semanal de los casos de gripe notificados a la Red de Médicos Centinelas y aislamientos virales. Comunidad de

Madrid, temporada 2007/08

Distribución semanal de los casos de gripe notificados a las Enfermedades de Declaración Obligatoria. Comunidad de Madrid,

temporadas 1998/99 a 2007/08

60000

50000

40000

30000

20000

10000

0

250

200

150

100

50

0

SEMANAS

MIL

ES D

E CA

SOS

EDO

32/98 33/99 33/00 33/01 33/02 32/03 32/04 33/05 33/06 33/07

INCI

DEN

CIA

X 10

0.00

0

SEMANAS

10

8

6

4

2

0

Núm

ero

de a

isla

mie

ntos

40/07 1/08 20/08

Influenza BInfluenza AUmbral epidémicoINCIDENCIA 2006/07INCIDENCIA 2005/06INCIDENCIA 2007/08



12

Distribución de la incidencia de gripe notificada a las Enfermedades de Declaración Obligatoria, por distrito sanitario. Comunidad

de Madrid, temporada 2007/08

Incidencia por 100.000 habitantes

5,31 - 402,50

402,51 - 560,07

560,08 - 805,92

805,93 - 1013,47

1013,48 - 2510,67

CentroTorrejón de Ardoz

Colmenar ViejoCarabanchelAlcobendas

Collado VillalbaLatina

Alcalá de HenaresAlcorcónAranjuez

NavalcarneroFuencarralChamberí

MajadahondaMoncloa

TetuánSalamanca

LeganésUsera

HortalezaCoslada

ArgandaMoratalaz

ArganzuelaFuenlabrada

San BlasChamartínVillaverde

VallecasRetiro

GetafeMóstoles

Ciudad LinealParla

2510,671280,05

1188,051109,34

1080,361078,78

1013,47984,24

949,24898,66

885,37842,15

806,40805,92

717,35683,93

639,75604,07

573,90561,71560,07

541,99540,32531,86531,73

488,64477,66

402,50390,92

360,22355,93

316,83298,99

5,31


13

3. Situaciónepidemiológica de laenfermedad neumocócicaen la Comunidad de Madrid


En el año 2007 en la Comunidad de Madrid se

ha incluido toda la enfermedad neumocócica

invasora (ENI) como Enfermedad de Declaración

Obligatoria (EDO), vigilándose previamente por

este sistema de información únicamente la menin-

gitis neumocócica. Además en noviembre de 2006

se introdujo en el calendario de vacunaciones sis-

temáticas infantiles la vacuna antineumocócica

conjugada heptavalente (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y

23F). Para reforzar la vigilancia de esta enferme-

dad y disponer de información sobre los serotipos

de neumococo causantes de la misma, en el Labo-

ratorio Regional de Salud Pública se han puesto en

marcha las técnicas de serotipación de las cepas de

neumococo.

En el año 2007 se registraron en la Comunidad

de Madrid 590 casos de ENI, lo que supone una

incidencia de 9,70 casos por cien mil habitantes. El

57,5% de los casos eran varones y la media de edad

ha sido de 44 años.

El mayor nº de casos corresponde a los mayores

de 59 años (34,2%), suponiendo los menores de 5

años un 19,0%. La mayor incidencia se ha presen-

tado en los menores de 1 año (48,08 casos por

100.000 habitantes), seguido por el grupo de edad

de 1 a 4 años (29,04 casos por 100.000 habitantes)

y por los mayores de 59 años (17,42 casos por

100.000 habitantes) (fig. 1).

La principal forma clínica de presentación de la

enfermedad ha sido la neumonía (51,7%), seguida

de la bacteriemia asintomática (23,0%), de la

meningitis (8,1%) y de la sepsis (7,6%) (fig. 2).

Se dispone de información sobre la evolución

clínica de los pacientes en el 80,5% de los casos.

De ellos en 65 se ha notificado el fallecimiento

(letalidad del 13,7%) y se han registrado secuelas

en 12 (2,5%) (fig. 3).

En el grupo de edad de los mayores de 59 años

se dispone de información sobre el estado vacunal

en el 40,1% de los casos, presentando antecedente

de vacunación con vacuna de polisacárido capsular

un 66,7% de ellos.

Situación epidemiológica de la enfermedad neumocócica en la Comunidad de Madrid

14

Figura 1

Enfermedad neumocócica invasora Comunidad de Madrid,

año 2007. Incidencia por grupos de edad.

Figura 2


año 2007. Distribución por formas clínicas.

50

45

40

35

30

25

15

10

5

0<1 1-4 5-0 10-14 15-19 20-29 30-39 40-49 50-59 >59

Tasas por 100.000 habitantes

Grupos de edad

NeunomíaBacteriemiaMeningitisSepsisEmpiemaSepsis mening.PeritonitisArtritisOtras


Del total de casos registrados en el año 2007 se

dispone de información sobre los serotipos causan-

tes de la enfermedad en el 88,8%, siendo los más

frecuentes el serotipo 19A (11,6%), el serotipo 1

(11,4%), el serotipo 5 (11,1%), el serotipo 7F

(9,7%), el serotipo 3 (6,9%), el serotipo 8 (6,1%) y

el serotipo 14 (5,2%). La proporción de serotipos

incluidos en la vacuna de polisacárido capsular ha

sido de un 84% y la de serotipos incluidos en la

vacuna conjugada heptavalente ha sido de un

17,9% (fig. 4).

De los 202 casos presentados en mayores de 59

años, se dispone de serotipado en el 87,6%. Los

serotipos más prevalentes han sido el serotipo 19A

(13,6%), el serotipo 3 (11,3%), el serotipo 7F

(8,5%), el serotipo 6A (5,6%) y los serotipos 4, 5 y

14 (5,1% respectivamente). La proporción de sero-

tipos incluidos en la vacuna de polisacárido capsu-

lar ha sido de un 81,4% y la de serotipos incluidos

en la vacuna conjugada heptavalente de un 22,6%.

La evolución de la meningitis neumocócica en

la Comunidad de Madrid, en el período 1998-

2007, se muestra en la fig. 5. La mayor incidencia

se ha presentado en los años 2005 y 2007, y la más

baja en los años 1998 y 2006; por lo que no se

observa un claro patrón de evolución temporal. El

incremento observado en el último año puede

deberse a una mejora en la vigilancia de la enfer-

medad.

Situación epidemiológica de la enfermedad neumocócica en la Comunidad de Madrid

15

Figura 3


año 2007. Evolución clínica.

Figura 4


año 2007. Distribución por serotipos.

Figura 5

Evolución de la meningitis neumocócica Comunidad

de Madrid, período 1998-2007.

19A 1 5 7F 3 8 14 6A 4 22F 9V 18C 19F 9N 12F 11A 35B 23F 6B

Serotipos vacuna conjugada con trama

Serotipos

70

60

50

40

30

20

10

0

1

0,8

0,6

0,4

0,2

0

Total>59 años

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

CuraciónSecuelasFallecimiento


17

4. Resumen de la Campañade Vacunación Antigripal y Antineumocócica del año2007 en la Comunidad de Madrid


En el año 2007 el Instituto de Salud Pública (ISP)

de la Dirección General de Salud Pública y Alimen-

tación (DGSPA) de la Consejería de Sanidad de la

Comunidad de Madrid, en coordinación con el Ser-

vicio Madrileño de la Salud (SERMAS) y con la

colaboración de los Servicios Municipales de Salud

y otras entidades publicas y privadas autorizadas

han llevado a cabo la campaña de vacunación

frente a la gripe y el neumococo. La campaña ha

sido programada para una duración de 2 meses:

del 1 de Octubre al 30 de noviembre de 2007.

Las cepas contenidas en las vacunas antigripales

de la temporada 2007 han sido:. A/ Solomon

18

Islands/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005(H3N2)

o A/Hiroshima/52/ 2005 (H3N2) B/ Malay-

sia/2506/2004.Se han utilizado dos tipos de vacunas

antigripales, vacuna fraccionada (GRIPAVAC) para

personas de 6 meses a 69 años de edad y vacuna

adyuvada (CHIROMAS) para personas de edad igual

o mayor de 70 años.

El ritmo de vacunación fue muy intenso en las

tres primeras semanas de campaña descendiendo

de forma rápida en las siguientes semanas, siendo

muy escasa la vacunación en el último mes de

campaña. Figura 6.

Resumen de la Campaña de Vacunación del año 2007 en la Comunidad de Madrid

Figura 6

Dosis administradas por día Comunidad de Madrid

Si consideramos todos los centros de vacuna-

ción independientemente de la red asistencial se

han administrado 635.353 dosis a personas de

edad igual o mayor de 60 años y 233.020 dosis a

personas menores de 60 años incluidos en algún

grupo de riesgo, resultando una cobertura de

55,14% y 4,80% respectivamente. En personas

iguales o mayores de 65 años se han administrado

532.086 dosis alcanzándose una cobertura regio-

nal del 61,29%.

45000

40000

35000

30000

25000

20000

15000

10000

5000

001/10/07

08/10/07

15/10/07

22/10/07

29/10/07

05/11/07

12/11/07

19/11/07

26/11/07


Frente al neumococo se han vacunado en la

región 25.264 personas de edades comprendidas

entre los 60-64 años y se han administrado 39.584

dosis a personas igual o mayores de 65 años.

19

Resumen de la Campaña de Vacunación del año 2007 en la Comunidad de Madrid

Figura 7

Coberturas vacunas gripe 2007 regional y áreas sobre padrón 2006.

Figura 8

Coberturas neumococo (23 val) por grupos de edad y padrón.

Índice

19

100

80

60

40

20

0Área 1

4,2951,74

6 meses-59 años60 años y más

4,2550,02

4,3263,52

3,4451,49

4,2551,24

3,9154,37

4,9246,67

5,6960,53

6,4966,51

5,94574,64

5,5858,35

4,8055,14

Área 2 Área 3 Área 4 Área 5 Área 6 Área 7 Área 8 Área 9 Área 10 Área 11 Totalregional

9,00

8,00

7,00

6,00

5,00

4,00

3,00

2,00

1,00

0,00Área 1

0,185,30

6 meses-59 años60 años y más

0,155,63

0,197,92

0,165,66

0,125,55

0,096,97

0,115,42

0,126,59

0,266,56

0,178,07

0,394,42

0,185,82

Área 2 Área 3 Área 4 Área 5 Área 6 Área 7 Área 8 Área 9 Área 10 Área 11 Totalregional


21

5. Programación de la Campaña 2008


5.1. Período de vacunación

Inicio: 1 de octubre de 2008

Finalización: 30 de noviembre de 2008

5.2. Lugar de vacunación

La campaña se desarrollará en los centros de

vacunación del Servicio Madrileño de Salud, cen-

tros municipales de salud del Ayuntamiento de

Madrid, centros médicos privados acreditados,

Centro de Vacunación de la Comunidad de Madrid

(c/ Núñez de Balboa nº 111) e instituciones cerradas

como residencias de ancianos, centros del Instituto

del Menor, centros penitenciarios etc.

5.3. Adquisición de vacunas

Para esta campaña de 2008 se ha adquirido des-

de la Dirección General de Atención Primaria de la

Comunidad de Madrid un total de 1.010.000 dosis

de vacuna antigripal, desglosadas en tres especiali-

dades farmacéuticas:

� 52.000 dosis de vacuna virosomal: INFLEXAL®

(Laboratorio Berna). Se administrará en niños

de 6 meses a 14 años con factor de riesgo.

� 535.000 dosis de vacuna de virus fracciona-

dos: Se administrará a personas de edad

entre 15 y 59 años con factor de riesgo y de

60 a 69 con o sin factor de riesgo.

� 423.000 dosis de vacuna adyuvada CHIRO-

MAS® (Laboratorio Esteve). Se administrará a

personas de edad igual o mayor de 70 años.

Para la vacunación antineumocócica se van a

adquirir 50.000 dosis de vacuna antineumocócica

PNEUMO® 23 (Sanofi Pasteur MSD) que completan

el stock existente. Se administrará a personas con

edad igual o mayor de 60 años sin antecedentes de

vacunación previa y menores de 60 años con fac-

tor de riesgo no vacunados previamente.

5.4. Distribución

La distribución de vacunas comienza, salvo impre-

vistos, las 2 semanas previas al inicio de la campaña.

Todos los centros/puntos de vacunación que partici-

pen en esta campaña recibirán un cronograma con

las entregas programadas. En las 2 semanas previas

al inicio de campaña recibirán una entrega inicial de

vacunas antigripales y antineumocócica.

A partir del 1 de octubre, aquellos centros que

tengan programados varios envíos de vacunas los

recibirán con una periodicidad mínima de 1 sema-

na sin necesidad de solicitud adicional. Por tanto,

no es necesario realizar peticiones telefónicas para

recibir estos pedidos. Es importante recordar que la

campaña tiene una duración de 2 meses, por lo

que la cita previa se deberá realizar a lo largo de

este período, en la medida de lo posible, ajustán-

dose a las dosis distribuidas.

Programación de la Campaña 2008

22


5.5. Recepción

En el momento de la recepción en los centros de

vacunación se firmarán y/o sellarán los albaranes

de entrega para que la distribución no se inte-

rrumpa. Después hay que verificar los datos de

identificación del centro, el número de dosis de las

vacunas y proceder a la apertura del embalaje para

comprobar que:

� Los indicadores de temperatura han sido

activados y mantienen una coloración

correcta.

� Las vacunas no están inutilizadas por rotura.

Es importante colocar rápidamente las vacunas

en los frigoríficos con el fin de no romper la cade-

na del frío. Recordar que hay que tener regulada la

temperatura del frigorífico antes de introducir las

vacunas. No es conveniente manipular el termos-

tato con las vacunas dentro sin una vigilancia

constante que permita controlar los cambios de

temperatura.

Si una recepción no está conforme y se plantea la

devolución del envío, habrá que comunicarlo

urgentemente al Servicio de Prevención de la Enfer-

medad de la DGAP, a los teléfonos 91 205 23 80/85

o al correo [email protected]

5.6. Registro de la actividad vacunal

En los centros del Servicio Madrileño de Salud el

registro de vacunaciones se realizará en el sistema

OMI-AP, con los códigos correspondientes. Es

necesario registrar también el lote y laboratorio de

la vacuna administrada.


23

Código Descripción Registro correcto

GRI-0GRIPE INFANTIL (DOSIS INICIAL)

Dosis inicial en el caso de que se vacune por primera vez a niñosmenores de 8 años incluidos en grupos de riesgo (precisan dos dosis).

GRI-1GRIPE

(< 60 A CON F.R.)

Dosis administrada a menores de 60 años incluidos en grupos deriesgo. Aplicable también a la segunda dosis en niños que recibandos.

GRI-2GRIPE

(> 60 A)Dosis administrada a personas de 60 años o más.

GRI-SGRIPE

(< 60 A SIN F.R.)Dosis administrada a menores de 60 años no incluidos en grupos deriesgo.

Vacunación contra la gripe. Se emplearán los siguientes códigos vacunales según la circunstancias del receptor de la vacuna:


Los centros que no pertenecen al Servicio

Madrileño de Salud tendrán acceso a la aplicación

informática de registro de vacunas de la DGAP

donde se podrán grabar directamente las vacunas

administradas. El año 2007 se implantó la recogida

informatizada de la declaración nominal en entor-

no Web, las contraseñas y claves para acceder a la

aplicación siguen siendo válidas. En caso de cual-

quier problema informático se podrá contactar

con el Departamento de Informática y Comunica-

ciones, en el teléfono 91 205 21 10 o a través de

e-mail a [email protected]

5.7. Devolución de vacunas

Las dosis sobrantes de vacuna antigripal se reco-

gerán durante el mes de diciembre debiendo haber

finalizado antes del día 31. Una vez finalizada la

campaña se comunicará a los Servicios de Salud

Pública de Área correspondiente (anexo 1) o, en su

defecto, al Servicio de Prevención de la Enferme-

dad de la DGAP el número de dosis sobrantes. En el

momento de la recogida se solicitará al centro de

salud una certificación de que esas dosis han sido

conservadas correctamente, manteniendo en todo

momento la cadena de frío. Las dosis de vacuna

antineumocócica permanecerán en los centros para

continuar la vacunación de mayores de 60 años y

grupos de riesgo, según calendario de vacunación

para adultos, una vez finalizada la campaña.

5.8. Incidencias

Los responsables de la coordinación de la cam-

paña para los Centros de Atención Primaria y resi-

dencias serán las Secciones de Prevención y Pro-

moción de los Servicios de Salud Pública de Área o,

en su defecto, el Servicio de Prevención de la

Enfermedad de la DGAP, tel. 91 205 23 85/82.

La declaración de reacciones adversas debe

seguir el curso habitual a través del Centro de Far-

macovigilancia de la Comunidad de Madrid, con la

cumplimentación del modelo de declaración. Para

más información, consultar la página de la Conse-

jería de Sanidad

http://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/


24

Vacunación contra el neumococo. Se emplearán los siguientes códigos vacunales según la circunstancias del receptor de la vacuna:

Código Descripción Registro correcto

NEU-1NEUMOCOCO

(<60 A CON F.R.)Dosis administrada a menores de 60 años incluidos en grupos deriesgo.

NEU-2NEUMOCOCO

(>60 A)Dosis administrada a personas de 60 años o más.


En el anexo 2 se recogen las instrucciones de

notificación en el caso de que se disponga del sis-

tema OMI-AP o de la hoja amarilla.

5.9. Material gráfico

Antes del comienzo de campaña se remitirá a los

centros de vacunación el material gráfico corres-

pondiente. Se realizará una distribución durante la

segunda quincena de septiembre. Si fueran nece-

sarias reposiciones posteriores de material se soli-

citarán a los Servicios de Salud Pública de Área.

Dicho material consta de:

� Póster de la campaña de vacunación.

� Folleto de la campaña de vacunación.

� Documento para profesionales sanitarios.

� Hoja resumen para sanitarios (anexo 3).

5.10. Evaluación

La DGAP y el Servicio Madrileño de Salud, en

colaboración con la Dirección General de Informá-

tica, Comunicaciones e Innovación Tecnológica de

la Comunidad de Madrid, procederá a la explota-

ción centralizada de los registros informáticos de

vacunación contemplando los siguientes datos:

Datos de proceso

� Porcentaje de utilización de las vacunas a

nivel regional y de áreas en base al número

de dosis recibidas, puestas y devueltas.

� Incidencias.

Datos de resultado

� Coberturas.

Gripe:

– Vacunados de 6 meses a 59 años con factores

de riesgo.

– Vacunados de 60 a 64 años con o sin patología.

– Vacunados mayores de 65 años con o sin

patología.

Neumococo:

– Vacunados de 60 a 64 años con o sin patología.

– Vacunados mayores de 65 años con o sin

patología.


25


27

6. Vacunas antigripales


28

6.1. Composición

La OMS ha establecido una Red de Vigilancia

para establecer con carácter anual recomendacio-

nes para la composición de la vacuna antigripal,

que son publicadas sobre el mes de febrero en el

Boletín Epidemiológico de la OMSiv. Desde 1992,

cada año, después de la reunión de la OMS, un

grupo de expertos de la Unión Europea (UE) adop-

ta una decisión sobre las cepas de virus de gripe

recomendadas para la producción de vacuna en la

siguiente campaña de vacunación, teniendo en

cuenta la situación epidemiológica de la gripe en

la UE. Con esta información, posteriormente, la

Agencia Española del Medicamento emite una cir-

cular con las recomendaciones de vacunas de gripe

para la próxima temporada.

Para el año 2008 la composición de la vacuna

antigripal debe contener las siguientes cepas:

� A/ Brisbane/59/2007 (H1N1)

� A/ Brisbane/10/2007 (H3N2)

� B/ Florida/4/2006

6.2. Eficacia e inmunogenicidad

Existen estimaciones variables de la eficacia y

efectividad de la vacuna en función dev:

� La coincidencia antigénica entre la vacuna y

el virus circulante

� El grupo de edad y categoría clínica de los

vacunados.

� Los criterios diagnósticos utilizados en el

ensayo clínico.

� La fiabilidad del diagnóstico.

Si se da una buena coincidencia antigénica

entre las cepas de la vacuna y las circulantes, las

vacunas inactivadas de gripe muestran una efica-

cia frente a enfermedad confirmada por laborato-

rio de aproximadamente un 70-90% en adultos

sanos. Entre ancianos que no viven en residencias,

la vacunación reduce el porcentaje de hospitaliza-

ción hasta en un 50%, el riesgo de neumonía sobre

un 60% y el riesgo de muerte (por cualquier causa)

sobre un 68%6.

6.3 Indicaciones

Desde que se comenzaron a realizar campañas

de vacunación antigripal, los grupos de edad y de

riesgo en los que se recomienda la vacunación se

han estado revisando en base a los datos epide-

miológicos y de los estudios publicados7, 8. La DGAP

recomienda la vacuna frente a la gripe a partir de

los 60 años siguiendo las recomendaciones del

Comité de Expertos Asesor de Vacunas de la Comu-

nidad de Madrid. Para menores de 60 años se indi-

can los siguientes grupos de riesgo.

Vacunas antigripales


Grupos con mayor riesgo de padecer

complicaciones derivadas de la gripe:

� Adultos y niños de 6 meses o más de edad

con enfermedades crónicas pulmonares o

cardiovasculares, incluido el asma.

� Residentes en instituciones cerradas, de cual-

quier edad a partir de 6 meses, que padezcan

procesos crónicos.

� Adultos y niños de 6 meses o más de edad

que precisaron tratamiento médico regular u

hospitalización durante el año anterior a

causa de enfermedades metabólicas crónicas

(incluida diabetes mellitus), insuficiencia

renal, hemoglobinopatías o inmunosupresión

(incluida inmunosupresión debida a medica-

ción o por VIH).

� Niños y adolescentes (6 meses a 18 años) con

tratamientos prolongados de ácido acetil

salicílico, ya que tienen mayor riesgo de des-

arrollar el síndrome de Reye tras una gripe.

� Embarazadas en el segundo o tercer trimes-

tre. Aunque la vacunación antigripal es

segura en embarazadas, es preferible admi-

nistrarla después del primer trimestre del

embarazo para evitar la asociación coinci-

dente con aborto espontáneo, que ocurre

fundamentalmente en ese trimestre. Las

mujeres que pertenecen a un grupo de alto

riesgo de padecer complicaciones deben ser

29

vacunadas incluso en el primer trimestre de

embarazo.

Los estudios realizados hasta el momento indi-

can que el embarazo puede aumentar el riesgo de

complicaciones de la gripe. Este aumento del ries-

go de complicaciones puede estar asociado a cier-

tos cambios fisiológicos ocurridos durante el

embarazo como aumento de frecuencia cardiaca,

la volemia y la demanda de oxigeno, disminución

de la capacidad pulmonar y cambios inmunológi-

cos. Se ha estimado que se podría prevenir una

media de 1-2 episodios de hospitalización por cada

1.000 mujeres embarazadas inmunizadas frente a

la enfermedad.

Grupos potencialmente capaces de trans-

mitir la gripe a otras personas de alto

riesgo:

� Médicos, personal de enfermería y cual-

quier otro personal hospitalario o de cen-

tros médicos, incluidos trabajadores de

urgencias9.

� Empleados de instituciones cerradas y otras

instituciones para enfermos crónicos, que

tengan contacto con pacientes o residentes.

� Asistentes domiciliarios de personas incluidas

en grupo de riesgo (enfermeras, trabajadores

voluntarios).

� Convivientes en el hogar, incluidos niños/

niñas, de personas de alto riesgo.



30

Fraccionada Inflexal V® Chiromas®

Vía de administración Intramuscular o subcutánea profunda Intramuscular

Interacción Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas en extremidades distintas

Conservación Entre 2º C y 8º C y proteger de la luz. No congelar

Instrucciones de manipulación Debe alcanzar la temperatura ambiente antes de de utilización. Agitar antes de su uso

Período de validez 1 año

Otros grupos en los que se recomienda la

vacunación:

� Personas que, por su ocupación, prestan ser-

vicios públicos esenciales.

� Estudiantes y otras personas en centros institu-

cionales que comparten dormitorios comunes.

� Personas de alto riesgo, antes de un viaje al

extranjero: en cualquier época del año a los

que viajen al trópico y a los que viajen de

abril a septiembre al hemisferio sur.

6.4 Pautas de administración

El volumen y número de dosis de la vacuna frac-

cionada e INFLEXAL V® son diferentes en función

de la edad.

Cuando está indicada una dosis de 0,25 ml. en

niños, presionar el émbolo hasta la marca, de

manera que se elimine la mitad del contenido e

inyectar el volumen restante.

CHIROMAS® sólo está autorizada para personas

de 65 años de edad y mayores, administrándose

una dosis de 0,5 ml.


Fraccionada Inflexal V®

Edad Dosis

Niños de 6 a 35 meses 2 dosis de 0,25 ml separadas 4 semanas en niños no vacunados previamente.

Niños de 3 a 8 años 2 dosis de 0,5 ml separadas 4 semanas en no vacunados previamente.

Mayores de 8 años y adultos 1 dosis de 0,5 ml.

6.5 Condiciones generales de uso


31

6.6 Efectos secundarios

Las vacunas autorizadas en la actualidad pre-

sentan menos efectos adversos que las vacunas de

gripe completas que se administraban anterior-

mente.

Las reacciones adversas más frecuentes, que sue-

len desaparecer sin tratamiento en 1-2 días son:

� Locales: enrojecimiento, inflamación, dolor,

equimosis, induración. Estas reacciones loca-

les en la zona de inyección suelen ser de poca

importancia y afectan al 10 – 64% de los

vacunados.

� Sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, can-

sancio, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia.

También se han observado otras reacciones de

manera rara o muy rara: neuralgia, parestesias,

convulsiones, trombocitopenia transitoria, shock,

vasculitis con afectación renal transitoria, encefa-

lomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.

6.7 Precauciones y contraindicaciones

La vacuna no se debe administrar a personas

con alergia severa al huevo y/o a las proteínas del

pollo, puesto que los virus utilizados para fabricar

las vacunas se cultivan en huevos de gallina.

Además, la vacuna está contraindicada en per-

sonas con historia de hipersensibilidad a los anti-

bióticos de tipo aminoglucósidos utilizados duran-

te el proceso de producción de la vacuna, a los

principios activos y a los excipientes incluidos en

las vacunas.

Se pospondrá la inmunización en pacientes con

enfermedad febril o infección aguda.

6.8 Vacunación de niños alérgicosal huevo

Diferentes estudios han cuantificado el conteni-

do de proteína de huevo encontrando resultados

variables, con rango desde niveles indetectables

hasta 42 mcg. por ml. de vacuna.

El único estudio de seguridad de administración

de vacuna antigripal en personas alérgicas al hue-

vo, se ha realizado con vacuna que contiene como

máximo 1,2 mcg. de proteína de huevo por ml de

vacuna y la administración de la misma se realiza-

ba en 2 dosis separadas 30 minutos (1ª dosis 1/10

de la vacuna y 2ª dosis 9/10 restantes).

Dentro de los grupos de riesgo a los que se reco-

mienda la vacunación frente a la gripe está el de

niños asmáticos y existe evidencia sobre la seguri-

dad de la vacuna inactivada sin exacerbación de la

enfermedad.

Teniendo en cuenta el reciente Documento de la

Sociedad Española de Inmunología Clínica y Aler-

gia Pediátricax y otros estudios y recomendaciones

al respecto, el Comité Asesor de Vacunas de la CM,

recomienda lo siguiente:



Lugar de vacunación:

Los niños que pertenecen a algún grupo de ries-

go para la gripe y que son alérgicos al huevo sin

antecedentes de reacción anafiláctica grave, sí se

pueden vacunar en su centro de vacunación.

Si algún profesional valora la necesidad de

vacunar en un centro hospitalario, al estar monta-

32

do el circuito de vacunación hospitalaria dentro

del Protocolo de vacunación con TV en niños

alérgicos al huevo, se puede utilizar dicho circuito

para la vacunación antigripal en estos casos. Todo

niño vacunado se registrará en la aplicación infor-

mática.


1. La vacuna antigripal está contraindicada en pacientes con reacción anafiláctica grave tras la

ingesta de huevo; el resto pueden vacunarse.

Los niños con alergia al huevo de menor gravedad, sí se pueden vacunar frente a la gripe con vacu-

nas que contengan un máximo de 1,2 microgramos de proteína de huevo por ml de vacuna. Todas

las vacunas que se comercializan en España tienen dosis inferiores de ovoalbúmina (menos de 0,05

microgramos).

2. A estos niños se les debe administrar la vacuna de forma fraccionada: 1ª dosis de 1/10 de la vacuna

(0,05 ml) y los 9/10 restantes a los 30 minutos.

Mantener en observación durante una hora tras finalizar la segunda dosis.

3. En caso de precisar una 2ª dosis al mes, si no ha presentado reacción que la contraindique, ésta pue-

de administrarse en dosis única, permaneciendo en observación una hora.


3333

7. Vacunaantineumocócica de polisacáridos


3434

7.1. Características de la vacuna depolisacáridos

Desde el aislamiento del S. pneumoniae en 1881,

se inició el interés por el desarrollo de vacunas anti-

neumocócicas. En 1983 se autorizó la primera

vacuna de 23 valencias en Estados Unidos. Con

anterioridad y en el mismo país, se habían autoriza-

do vacunas hexavalentes y vacunas de 14 valencias.

Actualmente, se encuentran autorizadas y comer-

cializadas en España dos tipos de vacunas: vacunas

de polisacáridos y vacunas conjugadas, pero para

adultos solo se utilizan las vacunas de polisacáridos.

En los países industrializados, la vacuna 23

valente cubre el 90% de los serotipos causantes de

enfermedad invasora. Sin embargo, esta vacuna no

genera memoria inmunológica y es ineficaz en

producir inmunidad en mucosas. Diversos estudios

observacionales han demostrado una eficacia pro-

tectora de esta vacuna frente a la enfermedad

invasora de un 50-60% en adultos. Recientes

meta-análisis publicados sobre la eficacia y efecti-

vidad de la vacuna de polisacáridos han generado

dudas sobre los beneficios de la vacunación en las

personas mayores. Sin embargo, estas vacunas

continúan recomendándose en base a la evidencia

de los estudios observacionales que muestran un

efecto beneficioso sobre la enfermedad neumocó-

cica asociada con bacteriemia11, 12, 13.

7.2. Indicaciones

La vacuna está indicada para la prevención de

enfermedad neumocócica de los serotipos inclui-

dos en la vacuna a partir de los 2 años de edad.

Para el año 2008 la DGAP recomienda la vacuna

frente al neumococo a partir de los 60 años,

siguiendo las recomendaciones del Comité de

Expertos Asesor de Vacunas de la Comunidad de

Madrid.

Para menores de 60 años se indican los siguien-

tes grupos de riesgo:

� Patología cardiovascular, pulmonar (excepto

asma), o metabólica de evolución crónica.

� Asplenia anatómica o funcional (drepanoci-

tosis).

� Insuficiencia renal crónica.

� Cirrosis hepática.

� Diabetes mellitus.

� Alcoholismo.

� Fístulas de líquido cefalorraquídeo.

� Drepanocitosis.

� Implantes cocleares o susceptibles de recibir-

los.

� Personas con infección por VIH sintomático o

asintomático.

� Enfermedades inmunosupresoras.

� Tratamiento quimioterápico.

Vacuna antineumocócica de polisacáridos


3535

7.3. Vacunación en niños de riesgo

Desde noviembre de 2006 se ha incluido en el

calendario de vacunación infantil la vacunación

frente a neumococo con vacuna conjugada para

todos los menores de 2 años. Los niños de 24 meses

a 5 años de alto riesgo, incluidos los inmunodepri-

midos, deben recibir dos dosis de vacuna conjuga-

da separadas de 6 a 8 semanas. El uso de la vacuna

conjugada neumocócica no reemplaza el uso de

vacunas de polisacáridos de 23 serotipos en niños

de 2 o más años de edad pertenecientes a grupos

de riesgo. A los niños de 24 meses o mayores de

alto riesgo previamente vacunados con Prevenar®

se les debe administrar la vacuna de polisacáridos

de 23 serotipos, siempre que esté indicada. El

intervalo entre la vacuna conjugada y la de polisa-

cárido no debe ser inferior a 8 semanas.

Sólo se dispone de datos limitados relativos al

uso de calendarios combinados de vacunas conju-

gadas neumocócicas y la vacuna de polisacáridos

en niños de 2 a 5 años de alto riesgo previamente

no inmunizados. El uso de estos calendarios debe

ser considerado de forma individual.

Las pautas recomendadas por la Academia Ame-

ricana de Pediatría son:


Edad Vacuna previa Recomendación

24-59 meses 4 dosis de VNC7v • 1 dosis de VNP23v, como mínimo 6-8 semanas después de la última

dosis de VNC7v

• 1 dosis de VNP23v 3-5 años después de la anterior

1-3 dosis de VNC7v • 1 dosis de VNC7v

• 1 dosis de VNP23v, como mínimo 6-8 semanas después de la última

dosis de VNC7v


1 dosis de VNP23v • 2 dosis de VNC7v, separadas 6-8 semanas, comenzando al menos 6-8

semanas después de la vacuna VNP23v


Ninguna • 2 dosis de VNC7v, separadas por 6-8 semanas

• 1 dosis de VNP23v, como mínimo 6-8 semanas después de la última

dosis de VNC7v



3636

7.4. Condiciones generales de uso

Se administra preferentemente por vía intra-

muscular, aunque puede utilizarse la vía subcutá-

nea. Puede administrarse simultáneamente con

otras vacunas en diferentes lugares de inyección

(particularmente con la vacuna de la gripe y con

las vacunas utilizadas para la inmunización infantil

rutinaria).

7.5. Pautas de administración

Una dosis de 0,5 ml.

La revacunación no se recomienda de forma

rutinaria. Sólo se administrará una dosis de refuer-

zo en individuos vacunados hace más de 5 años y

en las siguientes circunstancias:

� Personas mayores de 60 años que recibieron

la vacuna por alguna de las indicaciones

anteriores antes de los 60 años.

� Personas con alto riesgo de infección neu-

mocócica grave (asplenia, fallo renal cróni-

co, síndrome nefrótico u otras condiciones

asociadas con inmunosupresión) indepen-

dientemente de la edad a la que fueron

vacunados.

7.6. Efectos secundarios

En general, las vacunas de polisacáridos presen-

tan un buen perfil de seguridad. Los efectos adver-

sos observados con mayor frecuencia son locales

en la zona de inyección (30–50% casos). En adul-

tos se observa una relación directa entre nivel de

anticuerpos frente a los polisacáridos de neumoco-

co incluidos en la vacuna y frecuencia efectos

adversos, tanto locales como fiebre, probablemen-

te debidas a un fenómeno Arthus-like.

� Reacciones locales en el lugar de la inyec-

ción: en aproximadamente el 60% de los

sujetos vacunados se produce dolor, eritema,

induración y edema. Estas reacciones nor-

malmente son leves y transitorias.

� Muy raramente se han descrito fenómenos

de Arthus-like, que son reversibles sin efectos

posteriores y ocurren principalmente en per-

sonas con alto porcentaje de anticuerpos

neumocócicos iniciales.

� Reacciones sistémicas: en aproximadamen-

te un 2% de pacientes se observa fiebre

moderada y transitoria. Raramente se

observa fiebre >39ºC. Los episodios febriles

ocurren principalmente justo después de la

vacunación. Se resuelven por sí solos en 24

horas.

Las vacunas antineumocócicas de polisacáridos

pueden administrarse simultáneamente con otras

vacunas en diferentes lugares de inyección (parti-

cularmente con la vacuna de gripe).



3737

7.7. Precaucionesy contraindicaciones

� Alergia a alguno de los componentes de la

vacuna.

� La vacunación deberá aplazarse en caso de

fiebre, enfermedad aguda o recidiva de

enfermedad crónica.

� En los casos en los que se va a realizar esple-

nectomía y en los que se va a iniciar quimio-

terapia o tratamiento inmunosupresor, se

recomienda administrar la vacuna, como

mínimo, dos semanas antes.



39

8. Cadena del frío


Se define como cadena del frío a la serie de ele-

mentos y actividades necesarias para garantizar la

potencia inmunizante de las vacunas desde su fabri-

cación hasta su administración con el fin de que

proporcionen una protección adecuada. Las vacunas

son productos termolábiles por lo que deben man-

tenerse siempre a una temperatura de entre + 2º y +

8ºC, evitando su congelación y protegidas de la luz.

Para asegurar la cadena del frío en todos sus

aspectos y garantizar el mayor control de las vacu-

nas distribuidas se ha acordado con el laboratorio

fabricante una serie de prescripciones técnicas.

Así, cada remesa de vacuna que se reciba deberá

estar debidamente acondicionada con materiales

aislantes y provista en su exterior de una señaliza-

ción que indique que debe mantenerse refrigerada.

Los indicadores que pueden incluirse en el interior

son dos: un MONITOR DE TIEMPO-TEMPERATURA,

que proporciona un registro visual del tiempo y la

temperatura de exposición del producto al que

acompaña, y un INDICADOR DE CONTROL DE

INACTIVACIÓN POR CONGELACIÓN, que permite

conocer si las vacunas han sido expuestas a tempe-

raturas inferiores a 0º C. En todos los envíos figura-

rá, junto con el monitor, una hoja explicativa de su

funcionamiento e interpretación.

A) MONITOR TIEMPO-TEMPERATURA

El sistema indicador tiempo-temperatura inclui-

do en el paquete DEBE MANTENER UNA COLORA-

40

CIÓN BLANCA EN EL TOTAL DE SUS VENTANILLAS

(1, 2, 3, 4 y 5) en el momento de la apertura del

mismo. Cualquier viraje posterior no se considerará

significativo.

Si al abrir el paquete se comprobara que existe

viraje, su contenido debe ser rechazado. Igualmen-

te deben rechazarse todos los paquetes en los que

el indicador no haya sido activado.

Toda devolución de vacunas será comunicada

con urgentemente por los puntos de vacunación al

Servicio de Prevención de la Enfermedad de la

DGAP, teléfonos 91 205 23 87/86.

El indicador tiempo-temperatura estará activa-

do cuando la lengüeta situada en el extremo late-

ral se encuentre separada completamente, apare-

ciendo una franja negra en dicho extremo como se

muestra en las figuras siguientes:

INDICADOR SIN ACTIVAR

ACTIVADO SIN VIRAJE

Cadena del frío


ACTIVADO CON VIRAJE

B) INDICADOR DE CONTROL DE INACTIVACIÓN

POR CONGELACIÓN

3M FREEZE WATCH para el transporte de vacu-

nas que se inactivan por congelación

Este indicador permite conocer si las vacunas

han sido expuestas a temperaturas inferiores a 0ºC.

Se aplica para el envío de vacunas que se inactivan

por congelación.

El 3M Freeze Watch está compuesto por una

ampolla rellena de una sustancia negra, pegada a

un papel de filtro blanco.

Si la ampolla negra está intacta y el papel de fil-

tro permanece blanco (figura 1), las vacunas pue-

den utilizarse y deben guardarse, inmediatamente,

en refrigeración.

41

Si la ampolla estallara tiñendo de color azul el

papel de filtro (figura 2), habrá que ponerse en

contacto con el Servicio de Salud Pública de Área

correspondiente (anexo 1) o, en su defecto, al Ser-

vicio de Prevención de la Enfermedad de la DGAP a

los números 91 205 23 87/86.

La función del indicador es controlar el mante-

nimiento de la cadena del frío únicamente durante

el transporte de las vacunas por lo que, una vez

recibido el pedido, deberá tenerse un especial cui-

dado en conservar las vacunas en las condiciones

adecuadas. Para ello la nevera del centro de vacu-

nación deberá estar dotada de un termómetro de

temperatura máxima y mínima, realizándose por lo

menos dos lecturas diarias de éste a primera y últi-

ma horas de la jornada laboral, anotándolo en la

gráfica de temperatura.

En el caso de que ocurra una ruptura de la cade-

na del frío, el responsable del centro de vacunación

deberá comunicarlo por teléfono al Servicio de

Salud Pública de Área correspondiente (anexo 1) o,

en su defecto, al Servicio de Prevención de la Enfer-

medad de la DGAP, a los teléfonos 91 205 23 87/86.

Cadena del frío

Figura 1

Figura 2

9800FW (0ºC/32ºF)

9800FW (0ºC/32ºF)


43

9. Anexos


44ÁREA I: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

c/ Cincovillas, 5

28030 - MADRID

Tel. 91 4942479 - Fax 91 4940719

[email protected]

ÁREA II: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

c/ Océano Pacífico s/n

28821 - COSLADA

Tel. 91 2044930 ext. 0200 - Fax 91 6738515

[email protected]

ÁREA III: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

c/ Reyes Magos, s/n

28806 - ALCALÁ DE HENARES

Tel. 91 8806007 - Fax 91 8828406

[email protected]

ÁREA IV: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

c/ Albasanz, 2- 2ª planta

28037 - MADRID

Tel. 91 4062326 - Fax 91 2043824

[email protected]

ÁREA V: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

Avda,Bruselas, 38 1ª planta Edificio A

28108 - ALCOBENDAS

Tel. 91 4904129 - Fax 91 6614296

[email protected]

ÁREA VI: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

Avda. Guadarrama, 34

28220 - MAJADAHONDA

Tel. 91 2276900 - Fax 91 2043826

[email protected]

Anexo 1. Servicios de Salud Pública de Área


Centros de Salud Pública


ÁREA VII: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

c/ Maudes, 32, 2ª planta

28003 - MADRID

Tel. 91 5358202 - Fax 91 5547610

[email protected]

ÁREA VIII: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

Avda. Leganés, 25

28925 - ALCORCÓN

Tel. 91 6211040 - Fax 91 6100527

[email protected]

ÁREA IX: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

c/ Rey Juan Carlos I 84, planta 1

28916 - LEGANÉS

Tel. 91 2484900 - Fax 91 6863811

[email protected]

45

ÁREA X: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

c/ Francisco Gasco Santillán, 2 Portal B, 2ª planta

Polígono San Marcos - 28906 - GETAFE

Tel. 91 6964166 - Fax 91 6966351

[email protected]

ÁREA XI: Jefe de Sección de Prevención y Promoción

Pza. de Parejas, 11 Escalera 10 planta 1ª, izq

28300 - ARANJUEZ

Tel. 91 8929010 - Fax 91 8910166

[email protected]



46

Registro en el Sistema OMI-AP

Se crea el episodio correspondiente en la historia del paciente. En la Clasificación Internacional de Aten-

ción Primaria (CIAP) aparece con el código A85, con varias descripciones:

Registro de sospecha de reacciones adversas

Anexo 2. Registro de sospecha de reacciones adversas

El programa nos pregunta si queremos informar la RAM en ese momento.

Al aceptar, aparece la pantalla Gestión Reacción Adversa un Medicamento.


La pantalla está dividida en 5 apartados: CIAP,

Fecha, Paciente, Datos RAM y Notificador. Los

datos de los apartados CIAP, Paciente y Notificador

aparecen rellenos y no se pueden modificar.

Para rellenar el apartado de Datos RAM sólo

tenemos que escribir el nombre del medicamento

sospechoso en el campo correspondiente y rellenar

el resto de los campos con la información de la que

dispongamos.

Al tratarse de una vacuna habrá que registrarlo

en el campo diseñado para este caso, anotando

también el lote.

El preparado vacunal en cuestión lo podemos

registrar de 2 formas:

� Escribiendo como texto libre (es preferible

anotar el nombre comercial).

� Eligiéndolo a través del Nomenclátor, al que

podemos acceder por el icono correspon-

diente que se encuentra en la esquina supe-

rior izquierda de la ventana.

47

No se debe dejar de declarar una posible reac-

ción adversa por desconocer una parte de la infor-

mación que se solicita.

Al aceptar, nos pregunta si queremos imprimir y

ya tenemos la hoja de notificación, que firmare-

mos y remitiremos por correo postal a la siguiente

dirección:

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

DE LA COMUNIDAD DE MADRID

Consejería de Sanidad

Apartado nº 543 F.D.

28080 MADRID



48

Registro manual: “Tarjeta Amarilla”

También se puede enviar esta hoja dentro de la tarjeta amarilla de notificación, que ya tiene escrito el

destinatario y no necesita sello.



49

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Hoja resumen para profesionales sanitarios

Anexo 3. Hoja resumen para profesionales sanitarios

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50

1. Nombre del medicamento

INFLEXAL V, suspensión inyectable.

Vacuna antigripal (virosomas con antígenos de superficie inactivados).

Campaña 2008/2009

2. Composición

Es una vacuna antigripal inactivada formulada con virosomas como sistema transportador/adyuvante,

compuesta por antígenos de superficie altamente purificados de las cepas A y B de virus de la gripe propa-

gados en huevos de gallina fertilizados.

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión

Europea para la campaña del año 2008/2009.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. Forma farmacéutica

Suspensión inyectable.

Liquido ligeramente opalescente.

Presentación en jeringa precargada.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Resumen ficha técnica INFLEXAL V®

Anexo 4. Resumen ficha técnica INFLEXAL V®


51

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños a partir de 36 meses: una dosis de 0,5 ml.

Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.

En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un interva-

lo mínimo de 4 semanas.

La inmunización debe ser realizada por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a los residuos.

INFLEXAL V no contiene más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.

La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: huevos, proteínas de pollo, polimixina B

y neomicina.

La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico apropia-

do en caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

La vacuna no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insu-

ficiente.



52

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremida-

des distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a

la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en ensayos seroló-

gicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de la Hepatitis C y espe-

cialmente HTLV1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos

positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.

4.6. Embarazo y lactancia

Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que las

consecuencias adversas para feto y madre sean atribuibles a la vacuna.

El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda el

uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de compli-

caciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación

La vacuna puede utilizarse durante el período de lactancia.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a

cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de

6-12 meses.



53

6. Datos farmacéuticos

Lista de excipientes

– Cloruro sódico

– Fosfato sódico dibásico dihidrato

– Fosfato potásico monobásico

– Lecitina

– Agua para inyección

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en frigorífico (Entre 2º C y 8º C).

No congelar: la vacuna no debe ser usada en caso de ser congelada por error.

Proteger de la luz.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna no utilizada y otro material de desecho deben eliminarse de acuerdo a las regulaciones loca-

les para la eliminación de productos de esta naturaleza.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de su uso.

Cunado esté indicada una dosis de 0,25 ml, colocar la jeringa precargada hacia arriba y eliminar la mitad

del volumen hasta la marca de 0,25 ml. Inyectar el volumen restante.



54

2. Composición

Virus de la gripe fraccionados*, inactivados

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión

Europea para la campaña del año 2008/2009.



Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Después de agitarla cuidadosamente la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.

4. Datos clínicos


Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.


Adultos y niños a partir de 36 meses: una dosis de 0,5 ml.

Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.

En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un interva-

lo mínimo de 4 semanas.

La inmunización debe ser realizada por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Resumen ficha técnica fraccionada

Anexo 5. Resumen ficha técnica fraccionada


55


Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, proteínas de pollo,

neomicina, formaldehído y octoxinol-9.

No contiene más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.

La inmunización se retrasará en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda.




La vacuna no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insu-

ficiente.


Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremida-

des distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a

la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en ensayos seroló-

gicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de la Hepatitis C y espe-

cialmente HTLV1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos

positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.



56


Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que

ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna.

El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda el

uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de compli-

caciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.

La vacuna puede utilizarse durante el período de lactancia.





6-12 meses.


Lista de excipientes

– Cloruro sódico

– Cloruro de potasio

– Fosfato de disodio dihidrato

– Fosfato dihidrogenado de potasio

– Agua para inyección


Conservar en frigorífico (Entre 2º C y 8º C).



57

No congelar. Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación de las vacunas no utilizadas vacuna no utilizada y otro material de desecho deben elimi-

narse de acuerdo a las regulaciones locales para la eliminación de productos de esta naturaleza.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de su uso.

Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, colocar la jeringa precargada hacia arriba y eliminar la mitad

del volumen hasta la marca de 0,25 ml. Inyectar el volumen restante.



58

1. Denominación del medicamento

CHIROMAS, Suspensión inyectable en emulsión, en jeringa precargada.

Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1.

(CAMPAÑA 2008/2009)

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*

*cultivados en huevos de gallina fertilizados de pollos sanos, con adyuvante MF59C.1

Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80;

1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido cítrico y agua para inyección.

En una dosis de 0,5 ml

La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de Unión Europea para

la campaña 2008/2009.



Suspensión inyectable en emulsión, en jeringa precargada.

Resumen ficha técnica CHIROMAS®

Anexo 6. Resumen ficha técnica CHIROMAS®


59

4. Datos clínicos


Inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (65 años de edad y mayores), especialmen-

te en los sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas (por ejemplo, pacientes afectados

por enfermedades crónicas subyacentes, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias).


Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular en el músculo deltoideo. Debi-

do a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.


Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, proteínas del

pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).

La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda.




La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena o

iatrogénica.


CHIROMAS puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse en

extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.



60

La respuesta inmunológica puede reducirse en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresor.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en los ensayos

serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente aVIH-1, virus de la Hepatitis C y,

especialmente, HTLV-1. La técnica Western Blot permite identificar los falsos resultados. Los resultados fal-

sos positivos transitorios pueden ser debidas a la respuesta IgM inducida por la vacuna.


No procede.

5. Propiedaes farmacológicas




6-12 meses.

Aunque no se hayan realizado ensayos clínicos comparativos de eficacia de campo, la respuesta de anti-

cuerpos a CHIROMAS se incrementa, en comparación con la respuesta a las vacunas sin adyuvante, y es más

acentuada en los antígenos de los virus gripales B y A/H3N2.

Este incremento de la respuesta se observa especialmente en personas ancianas con títulos de anticuer-

pos preinmunización bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y

respiratorias) que presentan mayor riesgo de complicaciones como consecuencia de la infección gripal. Se

ha observado un perfil de inmunogenicidad similar tras la segunda y tercera inmunización con CHIROMAS.

Se ha observado también un aumento significativo de anticuerpos después de la inmunización con CHI-

ROMAS frente a cepas heterovariantes, antigénicamente diferentes de las de la vacuna.



61

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y tolerancia

local, no muestran ningún riesgo específico para el hombre.


6.1. Lista de los excipientes

Adyuvante: véase la Sección 2.

Otros excipientes: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico

dihidratado, cloruro magésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidad

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

1 año.

6.4. Precauciones especiales para la conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la caja para proteger-

la de la luz.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Esta vacuna se presenta como

una suspensión blanca lechosa. Agitar suavemente antes del uso.



62

1. Denominación del medicamento PNEUMO® 23

Vacuna antineumocócica polisacarídica

2. Composición cualitativa y cuantitativaCada dosis de 0,5 ml contiene:

Principios activos:

Polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae:

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F,

14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F 25 μg. para cada serotipo

Otros componentes:

Fenol 1,25 mg.

Solución tamponada:

cloruro sódico

fosfato disódico

fosfato monosódico

agua para inyectables hasta 0,5 ml.


Solución inyectable por vía intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.).

Resumen ficha técnica PNEUMO 23®

Anexo 7. Resumen ficha técnica PNEUMO 23®


63

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones

Esta vacuna está recomendada para la prevención de neumonías neumocócicas y de infecciones sistémi-

cas neumocócicas producidas por los serotipos incluidos en la vacuna, en sujetos con alto riesgo, a partir de

los 2 años de edad.

– Pacientes inmunocompetentes con enfermedad crónica (por ejemplo enfermedad cardiovascular,

enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis, pérdida de fluido cerebroespinal).

– Pacientes inmunocomprometidos: asplenia anatómica o funcional (incluyendo pacientes a esplenec-

tomizar), anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal

crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.

– Pacientes con infección por HIV asintómaticos o sintomáticos.

Debe señalarse que esta vacunación no está indicada en las infecciones recurrentes del tracto respirato-

rio superior, particularmente la otitis media y la sinusitis.


Inmunización primaria: una inyección de 0,5 ml.

Reinmunización: una inyección de 0,5 ml. Según la información actual, no es necesaria la reinmuniza-

ción sistemática de todos los sujetos a los que previamente se les ha administrado la vacuna neumocócica.

Sin embargo, está recomendada en sujetos con alto riesgo de infección neumocócica (por ejemplo personas

con asplenia) a los que se les administró la vacuna neumocócica hace más de 5 años o cuyo título de anti-

cuerpos ha descendido bruscamente (por ejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renal o personas con

trasplante de órganos). También se recomienda una reinmunización cada 3 ó 5 años a los niños menores de

10 años con síndrome nefrótico, asplenia o anemia falciforme.

Administración mediante inyección intramuscular preferentemente, aunque puede utilizarse la vía sub-

cutánea.



64


– Verdadera alergia a alguno de los componentes de la vacuna.

– Contraindicaciones usuales a cualquier inmunización: la inmunización debe aplazarse en caso de fie-

bre, enfermedad aguda o recidiva de enfermedad crónica, a no ser que exista un riesgo letal (ver apar-

tado 4.1. Indicaciones).

– La inmunización no se recomienda a sujetos a los que se les administró la vacuna neumocócica duran-

te los tres años anteriores, excepto en indicaciones específicas (ver apartado 4.2. Reinmunización). La

sospecha o confirmación de un episodio de infección neumocócica no es una contraindicación y

debería considerarse de acuerdo con el status de riesgo subyacente (ver apartado 4.8. Reacciones

adversas).


– No debe aplicarse intradérmicamente.

– PNEUMO® 23 no debe administrarse ni intradérmicamente ni por vía intravascular, debiendo de asegu-

rarse de que la aguja no penetra en ningún vaso.

– La reinmunización de los sujetos deberá de realizarse siguiendo estrictamente lo indicado en el apar-

tado 4.2. Posología y forma de administración.

– Se recomienda que la vacuna neumocócica se administre, como mínimo, dos semanas antes de una

esplenectomía, del inicio de quimioterapia o de un tratamiento inmunosupresor.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

PNEUMO® 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas en diferentes lugares de inyección

(particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas para la inmunización infantil rutinaria).


La seguridad de PNEUMO® 23 en mujeres embarazadas no se ha evaluado específicamente. No hay evi-

dencia que sugiera que esta vacunación pueda tener efectos adversos en el desarrollo fetal. Sin embargo,

no se recomienda su uso durante el primer trimestre de embarazo y las mujeres con alto riesgo de infección

neumocócica deberían inmunizarse cuando no estén embarazadas.



65

PNEUMO® 23 puede administrarse a mujeres en período de lactancia.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones locales en el lugar de la inyección: en aproximadamente el 60% de los sujetos vacunados se

produce dolor, eritema, induración y edema. Estas reacciones normalmente son leves y transitorias.

Muy raramente se han descrito fenómenos similares al de Arthus. Son reversibles sin efectos posteriores

y ocurren principalmente en personas con un porcentaje de anticuerpos neumocócicos inicial elevado.

Reacciones sistémicas: en aproximadamente un 2% de pacientes se observa fiebre moderada y transito-

ria. Raramente se observa fiebre >39ºC. Los episodios febriles ocurren principalmente justo después de la

vacunación y suelen resolverse por sí solos en 24 horas.

Muy raramente se han notificado casos de cefalea, mialgia, malestar, astenia, fatiga, linfadenopatía,

rash, urticaria, artralgia y reacciones anafilactoides.

4.9. Sobredosificación

Sin documentación.


PNEUMO® 23 es una vacuna preparada a partir de antígenos capsulares neumocócicos purificados. La

inmunidad conferida aparece transcurridos de 10 a 15 días de la inmunización.



66


6.1. Lista de excipientes

fenol

cloruro sódico

fosfato disódico

fosfato monosódico

agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

24 meses.


Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).

No congelar.

6.6. Instrucciones de empleo/manipulación

Sin recomendaciones especiales.



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Bibliografía


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