Qualität durch Effizienz und Innovation

QM-Forum: QM in Healthcare & Life Sciences –Synergien zu angrenzenden Industrien

GMP: Effiziente Umsetzung komplexer regulatorischer Vorgaben als Marketinginstrument für unternehmerischen Erfolg

Dr. Markus Limberger, Quasaar GmbH

19. Mai 2016

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Qualität durch Effizienz und Innovation2

Qualität durch Effizienz und Innovation

- 5000 m² bebaute Fläche - 1000 m² Laborfläche (erweiterbar)- 700 m² Lagerfläche (3-fach erweiterbar)- Energiekonzept (Photovoltaik)

Outsourcing Partner für die Life Science Industrie

Skalierbare und effiziente Labor-Lösungen

Stabilität in allen Dimensionen

Produktüberwachung / Qualitätsmanagement

Effizientes, erprobtes GMP-System

State-of-the-art Analytik und Labor

Qualität durch Effizienz und Innovation

Kooperation Quasaar-MJR-PharmJet-Instillo Group

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• Non-Pharma:

Outsourcing Partnerfür die Life Science Industrie

Partner für die Entwicklung vonProdukt- & System-Lösungen

Betreiber Industriecampus Überherrn

Qualität durch Effizienz und Innovation

Gedankentransfer: Sie erwarten permanent funktionstüchtige Flugzeuge ohne Fehlertoleranz! Denn wenn man in der Luft ist…

Wie kann das umgesetzt werden?

• Technische und personelle Backup-Systeme

• Erstellung von Handbüchern zur Definition von Abläufen, Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung der Mitarbeiter

• Schulung des technischen und flugbetrieblichen Personals

• Vier-Augen-Prinzip bei kritischen Instandhaltungstätigkeiten

• Checklisten, lückenlose & nachvollziehbare Dokumentation

• Regulatorischen Vorgaben Luftfahrt (kontinuierliche Verschärfung)

Regulatorische Vorgaben - Warum ?

Vollumfänglich auch auf die Pharmaindustrie anwendbar! Anwender kann Qualität nicht / nur schwer einschätzen!Denn ist die Pille erst einmal geschluckt…

Qualität durch Effizienz und Innovation

Was muss ich für GMP gewährleisten?

– funktionierendes Qualitätssystem

– geeignete Räumlichkeiten & Umgebungsbedingungen

– qualifizierte und kalibrierte Geräte & Systeme

– geschulte Mitarbeiter

– Verwendung validierter Methoden & Prozesse

– korrekte Probenahme

– korrekte Dokumentation & Erhebung der Daten

– Einhaltung der Prüfvorschriften und Regularien

– Prüfung gemäß 4-Augen-Prinzip

– qualifizierte und geeignete Rohstoffe und Materialien

– Korrekter Lagerung und Transport

– qualifizierte Lieferanten & Subauftragsnehmer

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Ziele für Optimierung

=Ziele für

Innovation

Qualität durch Effizienz und Innovation6

Fehlerquellen Sensorik, Monitoring

TransportKühlkette

Klimakammern, -reaktoren

Lagerung

Kennzeichnung

Training

DatenintegritätTraceability

„Null-Fehler-Hypothese“

PatientensicherheitKundenzufriedenheit

Behördliche Konformität

Qualität durch Effizienz und Innovation

Innovationen im GMP-Umfeld

Themen mit Perspektive aufgrund regulatorischem Druck

– Verbesserte innovative Arzneiformulierungen (Patientencompliance)

– Verbesserte Ausgangsstoffe (Excipients, Rohstoffe: Einbindung in GMP)

– Entwicklung neuer, innovativer Geräte zur Arzneimittelprüfung

– Neue Vorhersagetechniken zur Arzneimittelqualität

– Entwicklung neuer Analysetechniken

– Neue Techniken zur Dokumentation, Datenintegrität

– Prozessoptimierung / Laboroptimierung

– and many more!

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Qualität durch Effizienz und Innovation

Innovationen im GMP-Umfeld

Verbesserte innovative Arzneiformulierungen (Patientencompliance)

Etablierung neuer Techniken in das GMP-Umfeld, bei Bedarf Neuentwicklung

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Aufgabe: Partikel analysieren und verstehen

Problem: Methoden in der Analyse partikulärer

Systeme teilweise im GMP nicht etabliert / zitiert

SPION’s = Super Paramagnetic Iron Oxide Nanoparticles

Orale Formulierungen

Gesteigerte Bioverfügbarkeit

Geschmacksmaskierung

Verbesserte Stabilität empfindlicher Wirkstoffe

Gesteuerte Freisetzung oder Retard

Parenterale Formulierungen

Keine Lösungsvermittler erforderlich

Keine Stabilisatoren für die Lösung erforderlich

Sofortige Verteilung und Auflösung nach der Injektion

Gesteigerte Stabilität

Geringere Volumina erforderlich

Inhalationen

Kontrollierte Abgabe in der Lunge

Erhöhte Aktivität der Wirkstoffe

Verbesserte Aufnahme

Qualität durch Effizienz und Innovation

Innovationen im GMP-Umfeld

Entwicklung von Analysegeräten zur Prüfung innovativer Arzneiformen

Freisetzung des Wirkstoffes aus partikulären Systemen (bspw. Nanoformulierungen)

Problem Abtrennung der Nanopartikel, konventionelle Methoden schlecht reproduzierbar, aufwendig!

Entwicklung neuer Analysemethoden

Überprüfung Dichtigkeit von Verpackungsmaterialien!

Großer Einfluss auf Qualität und Lagerstabilität des Produktes, konventionelle Methoden, hoher händischer und zeitlicher Aufwand

Permeationsmessungen und neue Methoden zum Leakage-Test für Verpackungsmaterialien

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Qualität durch Effizienz und Innovation

Innovationen im GMP-Umfeld

Verbesserte Ausgangsstoffe (Excipients, Rohstoffe: Einbindung in GMP)

Grund: Arzneimittelskandale Melamin, Insulin

Neue Konzepte zur Qualitätsprüfung / Validierung

Materialprüfungen ins GMP etablieren

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Entwicklung neuer Methoden und Techniken zur Bestimmung und

Vorhersage der Arzneimittelqualität und Stabilität

Frühzeitige Aufdeckung von Inkompatibilitäten Wirk- und Hilfsstoffe

Stabilität der Arzneimittel erkennen, verstehen

Erhöhte Sicherheit bei Anwendung, Einfluss kritischer

Umweltbedingungen (tropisches, heißes Klima)

Qualität durch Effizienz und Innovation

Innovationen im GMP-Umfeld

Effizienzsteigerung / innovative Techniken im Labor-Umfeld

Prozessoptimierung von Laborabläufen,

Automatisierung bei analytischen Geräte

Vermeidung Fehlerhäufigkeit / Reduzierung Kosten

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Einsatz von RFID-Technologie und ERP-Systemen im Pharma-Umfeld

Direkte Zuordnung der korrekten Komponenten im Arbeitsprozess

Überwachung von Aktivitäten, Personal, Räumen/Bereichen und Geräten

Alarm bei Fehleranbahnung, hervorragende Tracebility

Schutz vor Kontamination (Reinraum, aseptische Bereiche, Toxizität)

Nutzung zum Monitoring möglich (Umgebungsparameter/Lokalität)

Qualität durch Effizienz und Innovation

Projektbeispiel im GMP-Umfeld

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Automatisiertes System zur fehlerfreien und effizienten Prozessierung und Logistik von Arzneimitteln (Ibo-Institut, RI-CoMet, Quasaar)

Qualität durch Effizienz und Innovation

Projektbeispiele im GMP-Umfeld

Papierloses Labor

E-Learning zum MitarbeitertrainingBeispiel: vollumfänglich geschulter Mitarbeiter arbeitet mit korrekter Vorschrift, mit korrekten/qualifizierten Prüfmitteln (Geräte und Werkzeuge) an den relevanten Prüfmustern und übermittelt seine Resultate direkt ins System

Fälschungssicherheit von Arzneimitteln,

Personalisierte MedizinBeispiel: Serialisierung, Sicherstellung der Nachweisbarkeit der kompletten Lieferkette vom Hersteller zum Patienten

Prozesssteuerung in der HerstellungBeispiel: Material/Rohstoff mit korrekter Qualität wird zum richtigen Zeitpunkt dem Prozess zugeführt und verarbeitet. Bilanzierung des Rohstoffes bzgl. Verbrauch/Entsorgung/Nachlieferung

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Qualität durch Effizienz und Innovation

Fazit

• Ziele zur Optimierung im GMP mittels innovativer Ansätze reichlich vorhanden

• Frühe Einbindung von GMP-Abteilungen in Entwicklungsprojekte sinnvoll

• Innovationen helfen neue regulative Anforderungen zu erfüllen

• Frühe Etablierung bringt Marktvorteil in Form von:

– Innovative Produkte erlangen frühere Zulassungsreife

– Reduzierung der Fehlerhäufigkeit, Null-Fehler-Hypothese

– Verringerung aufwendiger Arbeitsschritte / Kosten

– Bessere Überwachung von QM-Prozessen

– Ausnutzung Effekte Digitalisierung und verbesserte Datenintegrität

GMP richtig verstanden und eingesetzt → von der Entwicklungsbremse zum „Enabler“

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Qualität durch Effizienz und Innovation15

Danke für Ihre Aufmerksamkeit

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