Registration Report Section 7 - ages.at · PDF file „Stoffe sollten nur dann in...

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH www.ages.at

Ingrid Langer Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, 07.03.2013

Registration Report Section 7

Herausforderung Bewertung Wirksamkeit im zonalen Verfahren

(EG 1107/2009)

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1. Verordnungen, SANCO-Dokumente, SANCO-Drafts

2. EPPO-Richtlinien

3. Herausforderungen in der Praxis

Overview Überblick

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„Stoffe sollten nur dann in Pflanzenschutzmitteln angewandt werden,

wenn nachgewiesen ist, dass sie einen

offensichtlichen Nutzen für die Pflanzenerzeugung bieten

und voraussichtlich keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von

Mensch oder Tier oder unannehmbare Folgen für die Umwelt haben.“

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Präambel, Ziffer 10)

„Bewertung Wirksamkeit“ Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

des Europäischen Parlaments und des Rates

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„Daher sollte, bevor ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht wird,

nachgewiesen werden, dass es einen offensichtlichen Vorteil für die

Pflanzenerzeugung bringt

und keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen,

einschließlich der besonders gefährdeten Personengruppen, oder von

Tieren sowie keine unzulässigen Folgen für die Umwelt hat.“

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Präambel, Ziffer 24)



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Pflanzenschutzmittel müssen als Folge der Verwendung entsprechend der

guten Pflanzenschutzpraxis und unter der Voraussetzung realistischer

Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:

a) Sie müssen hinreichend wirksam sein …

b)…

c) Sie dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder

Pflanzenerzeugnisse haben

d)…e)…;

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Artikel 4: Genehmigungskriterien für Wirkstoffe (3) a;

Artikel 29: Anforderungen für die Zulassung zum Inverkehrbringen (1) e;



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Verordnung (EU) Nr. 545/2011

der Kommission vom 10 Juni 2011

zur Durchführung der Verordnung (EG)

Nr. 1107/2009

Verordnung (EU) Nr. 546/2011

der Kommission vom 10 Juni 2011

zur Durchführung der Verordnung (EG)

Nr. 1107/2009

Datenanforderungen für PPPs

• Bewertungspunkte

• GEP

• EPPO

Durchführungsverordnungen

Einheitliche Grundsätze für die

Bewertung und Zulassung von

PPPs

• „Uniform Principles“

Durchführungsverordnungen

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Durchführungsverordnungen SANCO-Dokument

SANCO/13169/2010

Guidance document on

zonal evaluation

and mutual recognition

Templates:

• „notification sheet“

• „general overview of products within each zone“

• „Details of all national GAPs within each zone“

• „Critical intended uses within each zone“

• „Guidance for filling the GAP table“

CHECK:

RMS – dass wirklich alle Anwendungen, auch solche die in einem nationalen

Addendum bearbeitet werden sollen, enthalten sind;

cMS – dass die Angaben im core-Antrag mit den Angaben im nationalen

Antrag übereinstimmen;

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GAP template

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SANCO/6895/2009


the presentation and evaluation of dossiers

according to annex III of Directive 91/414/EEC

in the format of a (draft) Registration Report

+ Template + Guidance

dRR-Format

Abweichungen zum

ECPA-Technical

Guidance Document

9 Appendices

• übersichtlich

• hilfreich

• Datenschutz

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dRR-Format

Abweichungen zum

ECPA-Technical

Guidance Document

9 Appendices

• übersichtlich

• hilfreich

• Datenschutz

1. List of data submitted in support of the evaluation

2. GAP tables

3. Additional information provided by the applicant

(e.g. detailed modelling data)

4. Summary of data on trials site and application details per use

(EPPO code).

5. Summary of data on effectiveness trials per use

(crop/harmful organism); (EPPO code)

6. Summary of detailed data on herbicide effectiveness trials.

7. Summary of phytotoxicity trials data in summary form

8. Summary of available studies: Adverse effects on beneficial

(arthropods other than bees) organisms.

9. Summary of data on succeeding crop

ABER: wenn nicht im dRR - dann im BAD!

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SANCO/6895/2009


the presentation and evaluation of dossiers

according to annex III of Directive 91/414/EEC

in the format of a (draft) Registration Report

+ Template + Guidance

dRR-Format

Abweichungen zum

ECPA-Technical

Guidance Document

NEUERUNGEN in Diskussion:

Verweise im dRR auf das BAD

Neue Reihung der Bewertungspunkte

9 Appendices

• übersichtlich

• hilfreich

• Datenschutz

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• Möglichkeit, die Bewertung von Anwendungen außerhalb der

„core“-Bewertung auf nationaler Ebene durchzuführen;

• Welche Kriterien sollen ausschlaggebend sein, dass ein

derartiges Vorgehen möglich ist?

SANCO/10055/2013

Guidance document on the

Efficacy Composition of Core Dossier and National Addenda submitted to

support the authorization of PPPs under Regulation (EC) No 1107/2009

Hintergrund:

Frage:

SANCO-Dokument

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SANCO/10055/2013

Guidance document on the

Efficacy Composition of Core Dossier and National Addenda submitted to

support the authorization of PPPs under Regulation (EC) No 1107/2009

SANCO-Dokument

► Generell: so viele Anwendungen wie möglich „core“-Teil bewerten;

► wenn ein nationales Addendum sinnvoll erscheint – Einvernehmen mit RMS

& cMS suchen;

► AT-Meinung: keine Anwendungen im Nationalen Addendum deren

Aufwandmenge/Anzahl der Anwendungen höher ist als jene im „core“;

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• relevant für mehrere Bewertungsbereiche (Wirksamkeit, Ökotox,…)

• Definition von Datenvoraussetzungen für die Bewertung

FOKUS:

• recommended required // empfohlene vorgeschriebene Tankmischung

Durchführungsverordnungen Richtlinie

Tank mixes in the context of the authorization procedure for PPPs

(Vorlage: Nationale Richtlinie aus D)

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EPPO-Richtlinien im Fokus zonaler Bewertung

Die Europäischen Bewertungszonen & Klimazonen gemäß EPPO

http://www.eppo.int/PPPRODUCTS/zonal_efficacy/pp1-241-1-e.pdf

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“EPPO Standards” „Uniform Principles“

„Bewertungspunkte“

„General Standards“ (z.B.):

Mindest-

Voraussetzungen IIIA1 6.1 Efficacy data

IIIA1 6.1.1 Preliminary range-finding tests

IIIA1 6.1.2 Minimum effective dose tests

IIIA1 6.1.3 Efficacy tests

IIIA1 6.1.4 Effects on yield and quality

IIIA1 6.2 Adverse effects

IIIA1 6.2.1 Phytotoxicity to host crop

IIIA1 6.2.2 Adverse effects on health of host animals

IIIA1 6.2.3 Adverse effects on site of application

IIIA1 6.2.4 Adverse effects on beneficial organisms (other than bees)

IIIA1 6.2.5 Adverse effects on parts of plant used for propagating

purposes

IIIA1 6.2.6 Impact on succeeding crops

IIIA1 6.2.7 Impact on other plants including adjacent crops

IIIA1 6.2.8 Possible development of resistance or cross-resistance

IIIA1 6.3 Economics

IIIA1 6.4 Benefits

IIIA1 6.4.1 Survey of alternative pest control measures

IIIA1 6.4.2 Compatibility with current management practices including

IPM

IIIA1 6.4.3 Contribution to risk reduction

IIIA1 6.5 Other/special studies

IIIA1 6.6 Summary and assessment of data according to points 6.1 to

6.5

IIIA1 6.7 List of test facilities including the corresponding certificates

„Specific Standards“ (z.B.):

„New Standards“ (z.B.):

EPPO-Richtlinien im Fokus zonaler Bewertung

PP1-278 (1) Principles of zonal data production and evaluation

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PP 1/241 (1) Guidance on comparable climates

Durchführungsverordnungen EPPO-Richtlinien im Fokus zonaler Bewertung

(1)

Climate is only one factor that may affect the

efficacy and crop safety of a product. The

applicant still needs to address any other

relevant factors (agronomic, edaphic, target-

related) when establishing the relevance of

data generated within different countries.

The relative importance of each condition will

depend on various factors including mode of

action of the active substance, formulation

type and intended use.

When both the trial locations and proposed

regions of use are within the same defined

zone, then the applicant may simply refer to

this guidance to establish climate

comparability.

(2)

These zones are presented in Fig. 1, which

also indicates that there is an area of gradual

change in climate between the zones

proposed.

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PP 1/278 (1) Principles of zonal data production and evaluation

The objective of both the applicant and evaluator is

► to have a comprehensive dataset justifying the performance of the product

across the range of conditions present in the authorization zone.

► to ensure that trials are sited across the range of conditions that are

encountered and especially in the more challenging situations prevailing

(e.g. situations of high target pressure), and in the major areas of cropping

of the intended use.

Appendix 1 Checklist of key factors to be considered

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(2) – a new fungicide against

Septoria leaf blotch (Septoria tritici (SEPTTR)) on wheat (Triticum aestivum (TRZAX))

based on a new active substance

in the European Central authorisation zone

Efficacy data requirements for the authorization of


(3) - a herbicide for the control of

weeds in maize (Zea mays (ZEAMX))

in the Central EU Zone

(1) - a herbicide for the control of

loose silky bent (Apera spica-venti, APESV) in winter wheat

in the Central EU Zone http://www.eppo.int/PPPRODUCTS/zonal_efficacy/zonal_efficacy.htm

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(2) Efficacy data requirements for an authorisation of a new fungicide against

Septoria leaf blotch (Septoria tritici (SEPTTR)) on wheat (Triticum aestivum

(TRZAX)) based on a new active substance in the European Central

authorization zone


FOKUS: Anzahl und Verteilung von Versuchen

ASPEKTE:

► Septoria tritici

► Getreideproduktion in Europa

► Klimatische Einflüsse

► Anzahl/Verteilung der Versuche

► Unerwünschte Wirkung auf die Kultur

► ……

► Resistenzentwicklung

► Möglichkeiten der Extrapolation

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Evaluation of the influence of tank mix adjuvants on the efficacy

of plant protection products.


Efficacy considerations and data generation

when making changes to the chemical composition

of plant protection products.

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Zonale Bewertung

► „Verantwortung“

des RMS für cMSs

► plausibel & annehmbar

► zusätzlicher Informationsbedarf

► BADs & dRRs hoher Qualität

► Deadlines


Herausforderungen zonaler Bewertung „Wirksamkeit“

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Zusätzlicher Informationsbedarf eines RMS über cMS:

► in Übereinstimmung mit EPPO

(PP 1/278 (1) Principles of zonal data production and evaluation)

► dRR

► Schadorganismen Biologie, Anzahl an Generationen, Vorkommen,

Druck, Resistenz, …

► Kultur Anbaufläche, Bedeutung…

► Anbaupraxis, Kulturführung, Intensität des Anbaus…

► Klima, Boden…

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► auf Vollständigkeit (AT: rMS & cMS)

Core: BAD core

dRR core (sind BAD und dRR ident?)

Einzelversuchsberichte

Nationales Addendum:

Part B national

Einzelversuchsberichte

Nationaler Antrag:

GAP AT

GAP core (Check- ist der GAP AT durch den GAP core

abgedeckt? Sind Abweichungen gegeben?)

Part A national

► auf die Bearbeitbarkeit der Dokumente - liegen diese im „word“-Format vor?

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► Neues GAP Format

► “Master directions for use” (Gebrauchsanweisung mit Einschränkungen,

Auflagen, Hinweisen…;UK spezifisch)

► Sind alle Bewertungspunkte adressiert?

► Sind die Appendices vollständig?

► dRR = “stand alone” Document;

ABER: Referenz zum BAD möglich (z.B. mit konkreten Verweisen zu Tabellen);

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► “Protected conditions” -- Beschreibung wesentlicher Parameter

(Folientunnel, Glashaus, Regulierungsmöglichkeiten für Temperatur,

Luftfeuchtigkeit, Lichtmanagement…)

► Produktaufwand -- Angaben entsprechend der EPPO Richtlinie PP 1/239(2)

Dose expression of plant protection products

-- Einheitlichkeit im gesamten Dokument; Bezug zur Fläche;

-- Umrechnungstabellen für den Obstbau (dose/ LWA mch);

► Zusammenfassungen & Übersichtstabellen

-- unbedingt notwendig

-- mit klarer Aussage

-- Nachvollziehbarkeit; Rückverfolgbarkeit;

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► Versuchs-Berichte:

- PP 1/181(4) Conduct and reporting of efficacy evaluation trials, including good

experimental practice

- Ausdrucke der jeweiligen statistischen Verarbeitungsprogramme enthalten in der Regel

nicht alle Angaben (bzw. nicht in einem übersichtlichen Format) die für eine zügige

Bewertung erforderlich sind (nicht EPPO-konform).

ABER: aktuell in Diskussion / differenzierte Meinungen zu den Voraussetzungen sind

meist von der Erfahr in der Bewertung abhängig (HE/FU/IN; Kulturen, vom

Umfang der vorgelegten Daten)

► Anzahl/Verteilung der Versuche (Sind die Anwendungen ausreichend belegt?):

- PP 1/241 (1) Guidance on comparable climates

- PP 1/278 (1) Principles of zonal data production and evaluation

- Einstufung als „major/minor use & crop“ in den cMS

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► Strukturierte Darstellung

► Wahrung der Übersichtlichkeit (Lesbarkeit)

► nachvollziehbare Zusammenfassungen essentieller Daten (Rückverfolgbarkeit);

► Hinterfragen von Verweisen zu weiteren Dokumenten;

► Interpretation der Daten! (EPPO PP 1/181(4) Conduct and reporting of efficacy evaluation trials,

including good experimental practice)

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