Umsetzung der Richtlinien in der Praxis · aus DVT - Datensätzen BMU – Rundschreiben vom...

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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb

Umsetzung der Richtlinien in der Praxis

Ingo Lehmann, TÜV NORD Röntgentechnik


Inhalt

• Was gibt es neues in der Sachverständigenrichtlinie ?

• Was bringt uns die Änderung der Qualitätssicherungsrichtlinie ?

• Was kommt auf uns noch zu ?

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Die Sachverständigenrichtliniezuletzt geändert durch

das BMU – Rundschreiben vom 06.12.2010


Richtlinie für die technische Prüfung vonRöntgeneinrichtungen und genehmigungs-bedürftigen Störstrahlern

- Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV-RL) –

vom 09. Januar 2009

Ziel: Bundeseinheitliche Durchführung der „Sachverständigenprüfung“ vonRöntgeneinrichtungen / Störstrahlern

(Stand vom 6.12.2010 - 5. Version)

Umfang: 141(alt) �� 163 Seiten (neu)

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Technische Prüfungen durch den Sachverständigen

Vielzahl von Gerätenmit teils unterschiedlichen

Prüffristen (nach RöV und nach StrlSchV)

Prüfung der diagnostischenRöntgengeräte: alle 5 Jahre

Prüfung der Beschleuniger:jährlich


Technische Mindestanforderungen laut Anlage Technische Mindestanforderungen laut Anlage I

• Anwendungen lfd. Nr. 1 bis 15• Generatortyp (E1)• Brennflecknennwert• Nennwert der kürzesten Schaltzeit (E2)• Grenzwert der Dosis KB, KN, DPD bzw.

der Dosisleistung KB (E9; E10; E13, E19)

• Weitere Anforderungen (E11; E12; E 17)Röhrenspannung, Auflösung analoger und digitaler Bildempfänger, erforderliche Zusatzfilter,Belichtungsautomatik, digitaler Bildspeicher, Dosisflächenproduktanzeige

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Anforderungen an DurchleuchtungsgerAnforderungen an Durchleuchtungsgeräätete

- Bildverstärkereingangsdosisleistungfür Kinder ≤ 0,2 µGy/s (bei ø=25 cm)

- Mindestauflösung für Flachdetektorenwie beim BV mit ø=25 cm

- Nachrüstung Speicherbild (LIH) für bestehende Anlagen bis 1. März 2011, für Neugeräte ab 1. März 2009

- DFP – Anzeige auch für Urogenitaltrakt

- Dosisindikatorwert nur bei Direktauf-nahme auf dem Bilddokument


Was ist ein Last – Image Hold?

Fuß vom „Gas“

Bild ist weg

Kein LIH

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Neue Anforderungen an mobile CNeue Anforderungen an mobile C--BBöögengen

- keine Röntgenaufnahmen mit Film-Folien-Systemenoder Speicherfoliensystem (CR) diesen Geräten

- Bildverstärkereingangsdosisleistungfür Kinder ≤ 0,2 µGy/s (bei ø=25 cm)

Pädiatrische Radiologie (E14)• herausnehmbares Raster• Zusatzfilter: min. 0,1 Cu • dosissparende Kennlinie • Last-Image Hold

Achtung: Trifft nicht für mobile C-Bögen zu!

sondern für kombininerte Aufnahme/Durchleuchtung,Kardio-/Angiographie, sonstige digit. Durchleuchtung


Messung der Messung der BildempfBildempfäängereingangsdosisleistung ngereingangsdosisleistung

• Rasterkorrektur• Entfernungskorrektur

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„„KinderkennlinieKinderkennlinie““

E 21: Alternativ zur Forderung der Begrenzung derBildempfängerdosisleistung auf 0,2 µGy/s kann eine pädiatrische Kennlinie mit reduzierterEinfallsdosisleistung** zugelassen sein!

Ü 10: Bestandsgeräte (Inbetriebnahme vor dem 1.03.2009) ohne Begrenzung der Bildempfänger-dosisleistung auf 0,2 µGy/s bzw. ohne Kinderkennlinie (siehe E21) dürfen nur noch biszum 31.12.2011 zur Anwendung an Kinderngenutzt werden.

**Da ist nicht ganz klar, was das sein soll!


Anforderungen an Anforderungen an KardioangiographieKardioangiographie

Interventionen nur mit :

- gepulste Durchleuchtung und Bildspeicherung

- Blendensysteme: z.B. Cardblenden*, …- Anwahlmöglichkeit versch. Kennlinien

(u. a. Low – Dose – Kennlinie*)- Hochauflösende, digital arbeitende

BV-TV-Kette oder Flachdetektor- Bildererzeugung: DSA, LIH, LIR* - Bildwiedergabe: hochauflösender

Befundungsmonitor, BDS (Laserimager)*

- Filterautomatiken (bzw .min. 0,1 mm Cu)- Dosisflächenproduktbestimmung

Ab 1.Januar 2011

auch für alle anderen

Interventionen gültig!

*(Optionen!)

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Klarstellung durch BMU – Rundschreibenbezüglich DSA/Interventionen mit C-Bögen

09.02.2010

Digitale Subtraktionsangiographie

• Röntgeneinrichtung muss einebestandene Abnahmeprüfungdes DSA – Modus aufweisen(z. B. nach DIN 6868-54)

Aber: Erfolgskontrolle nach Gefäß-OP mittels des C-Bogens im DSA –Modus ist vertretbar!

Interventionen mit geringen Durchleuchtungszeiten

der lfd. 4, 7 und 8 (siehe vorherige Tabelle) technischeAnforderungen wie bei C-Bögen ausreichend


Interventionelle radiologische EingriffeNr. Art der Anwendung

1 Wiedereröffnung von Koronararterien (PTCA)

2 Wiedereröffnung von zentralen und peripheren Gefäßen (z. B. PTA)

3 Implantation von Gefäßprothesen (versch. Formen und Stents)

4 Implantation von Katheder- oder Port-Systemen5 Verschluss von Gefäßen mit verschiedenen Verfahren (z. B. Embolisation)

6 Erzeugung und Behandlung neuer künstlicher Gefäßverbindungen („Shunts“)

7 Perkutane Ableitung von Flüssigkeiten

8 Behandlung von Gangsystemen des Gastrointestinaltraktes, der Gallenwege und Urogenitalsystems

9 Sprengung von Herzklappen

10 Hochfrequenzablation rhythmogener Foci oder Reizleitungsstrukturen

11 Heranführung therapeutischer Substanzen mit Kathetern unmittelbar an einen Krankheitsherd (z. B. Chemoembolisation)

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Interventionen mit mobilen CInterventionen mit mobilen C--BBöögengen

Es sind noch keine herausnehmbaren Raster fürmobile C-Bögen gefordert!


Einsatz von für Biopsiegeräten laut SV - RL

Neugeräte (ab 1.01.2011)nur noch mit Belichtungs-automatik

Zur Zeit keine Angabe für Altgeräte

Mammographische steriotaktische Vakuumbiopsiennur noch bis zum 31.12.2013 mit kassettenbasierendenSystemen.

Abnahmeprüfungen laut QS – RL an mammographischenStereotaxiegeräten (zur Durchführung von Biopsien) ab 1.10.2010. Für Altgeräte bis 1.07.2011 nachzuholen.

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Anforderungen an digitale Anforderungen an digitale MammographiegerMammographiegeräätete

Inbetriebnahme Abnahmeprüfung nach PAS 1054

Mittlere Paren-chymdosisDPD und Kontrastauflösung

Entspr. EPQC

Vor 1.01. 2006 Bis 31.12. 2008

Nachweis im Rahmen der nächsten SV

Bis 31.12.2008

Ab 1. 01. 2006 Vor Inbetriebnahme

Bis 31. 12 2008

Ab 1.07. 2007 Vor Inbetriebnahme

Vor Inbetriebnahme

Wiederholung alle 30 Monate bei kurativem Einsatz!


DosisflDosisfläächenproduktanzeigechenproduktanzeige

„In pädiatrischen Klinikenund Praxen ist eine Genauigkeit der DFP-Anzeige von 0.01 µGy · m2

erforderlich.“

Was ist eine pädiatrischeKlinik / Praxis?

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Die Qualitätssicherungsrichtliniezuletzt geändert durch

das BMU – Rundschreiben vom 15.07.2010


Richtlinie zur Durchführung der Qualitäts-sicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung vonMenschen nach §§ 16 und 17 der RöV– Qualitätssicherungs – Richtlinie (QS-RL) vom 20.11. 2003

Ziel: Bundeseinheitliche Durchführung und Bewertungvon Abnahmeprüfungen und Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung von Röntgenstrahlung zur Untersuchung/Behandlung von Menschen

(letzte Änderung durch Rundschreibenvom 15. Juli 2011 - 8. Änderung)

Umfang: 51(alt) �� 56 Seiten (neu)

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Wesentliche Änderungen in der QS - Richtlinie

• CDMAM – Prüfungen bei Hardcopy – Systemen

• Mammo - Tomosynthese – Geräte (Abnahme- undKonstanzprüfungen)

• Mammografie – Biopsie – Geräte (Abnahme- und Konstanzprüfung)

• Teleradiologiesysteme (Abnahme- und Konstanz-Prüfungen nach DIN 6868 – 159)

betrifft Mammographiesysteme

betrifft Teleradiologie


Vorraussetzungen für CDMAM – Prüfung bei Befundung über Hardcopy

• Filmbetrachtungsgerät nach DIN 6856-1• Optimierung der Umgebungsleuchtdichte• Einblendung am Betrachtungsgerät möglich• Lupe (2-4fach) und/ oder Zoom erlaubt • geeignetes, Kalibriertes Bilddokumentationssystem

(DICOM, Auflösung ≥ 500 dpi)• Druck von der Akquissations – Workstation• Fensterung anwählbar• Herstellen von mehreren Testbildern• Daten – prozessiert oder nicht prozessiert• Beschriftung und Protokollierung der Testfilme• Testfilme – Bestandteil der Abnahmeprüfung

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Eine Herausforderung - CDMAM - Prüfung

3 Beobachter 6 Aufnahmen

Mittelwert derErgebnisse


Bildqualität muss stimmen !

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Kann man damit noch arbeiten ?


Abnahmeprüfung Tomosynthesegeräte

Hologic

• Messung der Kontrastauflösung mit Testeinsatz• Dosismessung• Geometrische Genauigkeit• Aufnahmezeit• Festlegung der Bezugswerte

Verpflichtend für Neugeräte ab 1.10.2011,für „Altgeräte“ bis zum 31.12.2010 nachzuholen

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PAS 1054 – Konstanzprüfkörper


Konstanzprüfung Tomosynthesegeräte

Siehe Nr. 2 in Tabelle

3.1.3.3 D

jährlichGeometrische

Genauigkeit

3

Messung der 2D- und 3D Einfallsdosis

(Toleranz: +10 %)

Siehe Nr. 2 in Tabelle

3.1.3.3 D

monatlichDosismessung2

Siehe Nr. 1 in Tabelle 3.1.3.3 D

täglich:

Höhe 20 mm, monatlich: Höhe: 10, 20 und 30 mm

Kontrastauflösung1

Prüfverfahren/

-mittel sowie

Anforderungen

HäufigkeitPrüfparameterNr.

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Nacht-, Wochenend-, Feiertagsdienst und beim Vorliegen eines Bedürfnisses zur Patientenversorgung

Arzt mit Kenntnissenund MTRA

Netzwerk

Radiologen am Befundungs-monitor

Telefon

Teleradiologie nach Röntgenverordnung Abnahme des Teleradiologiesystems nach DIN 6868 - 159


Abnahme des Teleradiologiesystems nachDIN 6868 - 159 und der Befundungsmonitore

nach DIN 6868 - 57

Konstanzprüfungen des Teleradiologiesystems laut QS - RL

monatlichBildqualität4

monatlich*Vollständigkeit der Datenübertragung3

monatlich*Übertragungszeit/ -geschwindigkeit2

arbeitstäglichFunktionsfähigkeit1

HäufigkeitPrüfparameterNr.

*kann entfallen bei Datensatzprotokoll

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„Soweit in dieser Richtlinie auf technische Normen Bezug genommen wird, ist hier immerderen jeweils gültige Fassung gemeint.“z. B. DIN 6868 – 151 (Abnahmeprüfung dig. Panoramageräte)

6 m

m A

l1,

8 m

m C

u

Aktuelle SV - Richtlinie: auch für Altgeräte(Inbetriebnahme vor 1.07.2008)


Digitale „alte“ Panoramageräte

KB < 5µG

- Abnahme mit 0.8 mm Cu nach alter DIN6868 - 151

- Nach neuer DIN � Auflösung unter 2.5 Lp/mm

Ausmusterung ?

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Schon bekannt, aber aktuell:

• Konstanzprüfung des Dunkelraums nach DIN 6868-2

• Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktor für alle Kassette

• Kassettenanpressung nach DIN 6832-2

• Filmbetrachtungsgeräte nach DIN 6856-1/2, für Mammographieaufnahmen nach QS-RL

• Artefakte (Film-Foliensysteme/ Speicherfolien)

jährlich

jährlich

alle 5 Jahre

Mammo: jährlich

alle 5 Jahre

Mammo: jährlich

3 Jahre nach Inbetriebnahme , danach jährlich


Was kommt demnächst auf uns zu?

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Erzeugung von Panoramaschichtaufnahmenaus DVT - Datensätzen

BMU – Rundschreiben vom 07.05.2010

Die Erstellung eines 3D – Datensatzes mittels DVT zur ausschließlichen Anfertigung einer Panoramaschichtaufnahmeentspricht nicht dem derzeitigen Stand der Technik!


60 1050

35 360

22 650

47 280

25 770 24 1500 28 770

BfS, 19.Juli 2010

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Multislice - CT Toshiba Aquilion Premium

„Herzuntersuchungen ab 0,5 mSv“

640 Schichten


Baulicher Strahlenschutz

Kontrollbereich

Messort derOrtsdosis

Effektive Dosis>6 mSv/Jahr möglich

Empfehlung:1 mSv/Jahr

im Schaltraum

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Einsatz von Elektronischen Personendosimetern in Strahlenschutzbereichen

� Nach diversen Studien (M. Borowski, Klinikum Braunschweig,J. Engelhardt, LPS und PTB, …..)

„Einsatz vom aktiven Dosimeter MK2 und vom passivenDosimeter DIS - 1 im Streustrahlenfeld (auch im Kontrollbereich)in der Röntgendiagnostik in absehbarer Zeit möglich“


Auslaufende Übergangsvorschrift für Messgrößen (Hx) nach §45/117 RöV/StrlSchV

„(27) Die in Anlage VI Teil A Nr. 1 und 2 aufgeführtenMessgrößen sind spätestens bis zum 1. August 2011bei Messungen der Personendosis, Ortsdosis undOrtsdosisleistung nach § 67 zu verwenden.“

Nur noch Personendosismessgrößen Hp(10), Hp(0.07)und Ortdosismessgrößen H*(10), H‘(0.07) erlaubt.

Hx – Messung mit z.B., Tol/F, RGD….Umo 132, OD-01 (ab 6 keV) – noch ohne Bauartzul., FH40G-L10

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Erwartete RichtlinienErwartete Richtlinien

• Fachkunderichtlinie Technik nach Röntgenverordnung

• Richtlinie „Strahlenschutz in derMedizin“


Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit!

Dr. Ingo Lehmann: 030-201 774561/ 0160 – [email protected]

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