Vorteile und Limitationen subkutaner Defibrillatoren bzw. elektrodenfreier Herzschrittmacher

PD Dr. med. Christof Kolb Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Abteilung für Elektrophysiologie Deutsches Herzzentrum München 29. November 2014

Neue Entwicklungen

in der kardialen Device-Therapie

Interessenskonflikt

Vortragshonorare/

Reiseunterstützung

Biotronik

Boston Scientific

Medtronic

St. Jude Medical

Sorin Group

Advisory board

Biotronik

Sorin Group

Durchführung/Teilnahme

an klinischen Studien

Biotronik

Boston Scientific,

Medtronic

St. Jude Medical

Sorin Group

ICD-Entwicklung

Quelle: Mirowski et al N Engl J Med 1980, DHM

1980

erste Schritte

abdominell

ab ca. 1994

pektoral

30-40 J

Limitationen transvenöser ICD

Quelle: 1) DHM München 2) Kleemann et al Circulation 2007 3) Greenspoon et al. J Am Coll Cardiol 2011

Früh-Komplikation

• Sondendislokation

• Pneumothorax

• Sondenperforation

• Taschenhämatom

• Infektion

Langfristige Komplikationen

• Isolationsdefekte,

Leiterbrüche

• Tascheninfektion,

Sondenendokarditis

• Thrombosen der

Zugangswege

Neueste Entwicklung: rein subkutaner ICD (S-ICD)

Quelle: 1) Knops et al. Heart Rhythm 2013 2) DHM München

80 J

Arbeitet der S-ICD zuverlässig? Erste Erfahrungen (n=55)

Alle induzierten 137 Episoden von Kammerflimmern wurden

durch den subkutanen ICD detektiert

In 98% der Fälle erfolgreiche Konversion von 2 konsekutiven

Episoden von Kammerflimmern mit 65 J

Alle spontanen, anhaltenden ventrikuläre Tachykardien wurden

erkannt und terminiert (n=12 Episoden)

Nach 10 Monaten waren 98% der Patienten (54/55) am Leben

Mittlere Zeit bis Abgabe eines Schocks 14 Sek.

OP-Dauer 67 Minuten

Endpunkte

Prozedur-

Information

Quelle: Bardy et al. N Engl J Med 2010

2010

Registerdaten – Grunderkrankungen und Schockeffektivität

44%

3% 7% 3% 5%

38% 37%

8% 13%

7% 4%

31%

Nicht-ischämische Kardiomyopathie

Sonstige

Angeborene Herzfehler

Ionenkanalerkrankungen

Idiopathisches Kammerflimmern

Ischämische Kardiomyopathie

IDE-Studie EFFORTLESS

Studien zeigen eine effektive Therapie bei plötzlichem Herzstillstand

Quelle: 1) Weiss et al. Circulation 2013 2) Lambiase et al. EurHeart J 2014

n = 321 n = 456

Arbeitet der S-ICD zuverlässig? Effortless Register (n=456)

Quelle: Lambiase et al. Eur Heart J 2014

Implantations- oder Prozedur-assoziierte Komplikationen vergleichbar mit transvenösem System

Typische Programmierung S-ICD VT-Erkennung > 200/min VF-Erkennung > 230/min

Vorteile des rein subkutanen ICD

Quelle: DHM München

+

+

+

Kein transvenöser Zugang notwendig

Keine intravaskulären Verletzungen

geringeres Risiko für Pneumo- bzw. Hämatothorax,

keine Perikardtamponade

(Keine Kontrastmittelgabe bei Implantation)

Vorteile

+

+

+

Geringes Risiko für Pneumo- bzw. Hämatothorax

Keine Perikardtamponade

Kein transvenöser Zugang notwendig,

Keine Venenthrombose

Geringeres Risiko einer systemischen Infektion

Durch einfacheren Aufbau der Sonde ggf. geringes

Risiko der Sondenfehlfunktion

Keine Verletzungen von Gefäßen, Klappen oder

Myokard bei Extraktion der Sonde

Vorteile

S-ICD

+

+

Limitationen des S-ICD

Quelle: DHM München

-

-

Keine antibradykarde Stimulation

Keine antitachykarde Stimulation

T-Wellen-Oversensing ( Softwaremodifikation)

Gerätegröße

Höhere Gerätekosten

Begrenzte Langzeiterfahrungen

keine Fernabfrage möglich

-

-

-

-

-

Nachteile

S-ICD

Für wen ist der S-ICD geeignet? Für wen nicht?

Patientenselektion

erste Wahl

engere Wahl

mögliche Option

S-ICD™ als Indikation

keine Option Bradykardie mit Stimulationsbedarf Rezidivierende monomorphe VTs CRT-Indikation

Quelle: DHM München

Patientenselektion

erste Wahl

engere Wahl

mögliche Option

S-ICD™ als Indikation

keine Option Bradykardie mit Stimulationsbedarf Rez. monomorphe VTs mit Ansprechen auf ATP CRT-Indikation

Sekundärprophylaxe des plötzlichen Herztods Primärprophylaxe des plötzlichen Herztods

Quelle: DHM München

Für wen ist der S-ICD geeignet? Für wen nicht?

Patientenselektion

erste Wahl

engere Wahl

mögliche Option

S-ICD™ als Indikation

keine Option Bradykardie mit Stimulationsbedarf Rez. monomorphe VTs mit Ansprechen auf ATP CRT-Indikation

Junges Patientenalter, Lebenserwartung >10J Hohe mechanische Belastung Hohes Infektions- bzw. Endokarditis-Risiko Patientenwunsch (kosmetische Gründe) Bridge-to-transplant

Quelle: DHM München

Sekundärprophylaxe des plötzlichen Herztods Primärprophylaxe des plötzlichen Herztods

Für wen ist der S-ICD geeignet? Für wen nicht?

Patientenselektion

erste Wahl

engere Wahl

mögliche Option

S-ICD™ als Indikation

keine Option Bradykardie mit Stimulationsbedarf Rez. monomorphe VTs mit Ansprechen auf ATP CRT-Indikation

Junges Patientenalter, Lebenserwartung >10J Hohe mechanische Belastung Hohes Infektions- bzw. Endokarditis-Risiko Patientenwunsch (kosmetische Gründe) Bridge-to-transplant

Quelle: DHM München

Sekundärprophylaxe des plötzlichen Herztods Primärprophylaxe des plötzlichen Herztods

Für wen ist der S-ICD geeignet? Für wen nicht?

Kein transvenöser Zugangsweg Rechts-Links-Shunt Nach ICD-Infektion/Endokarditits/Sondendefekt Ionenkanalerkrankungen (Arrhythmogene rechstventrikuläre Dysplasie)

Zusammenfassung rein subkutaner ICD

Quelle: DHM

Der S-ICD vermeidet Akutkomplikationen wie Sondendislokationen, Pneumopthorax, Perikardtamponaden.

Chronische Infektionen könnten reduziert werden.

Die Explantation eines S-ICD ist einfacher als beim transvenösen System.

Der S-ICD ist durch die fehlende antibradykarde und antitachykarde Stimulationsmöglichkeit und die Gerätegröße limitiert.

Für bestimmte Patienten (verschlossene Zugangswege, Trikuspidalklappenersatz, Eisenmenger-Syndrom) ist der S-ICD eine attraktive Alternative zur epikardialen ICD-Implantation.

Der S-ICD kann für weitere Patientengruppen den konventionellen ICD ersetzen und sollte im individuellen Device Auswahl-Prozess berücksichtigt werden.

Elektrodenfreie

Schrittmacher –

Stimulieren ohne Sonden

Komplikation Häufigkeit Bedeutung

Sondendislokation 2,2%-3,7% Anstieg der Reizschwelle, Capture- und Wahrnehmungsverlust

Pneumothorax 1,6%-2,6% Respiratory distress und verlängerte Hospitalisation (80% Drainage erforderlich)

Sondenperforation < 1% Herzbeuteltamponade, Tod

Subclaviathrombose 1%-3%2 Meist asymptomatisch

Chronischer Sondendefekt 2%-4% in 5 Jahren Stimulations- und Wahrnehmungsverlust, Sondenrevision

Hämatom mit Evakuation <0.5% Verlängerte Hospitalisation, Re-Operation, erhöhte Infektionsrate

Hauterosion 0,8-0,9% Komplette Systementfernung

Infektion < 1% für single-chamber 1%-2% für dual-chamber

Komplette Systementfernung

Limitationen der transvenösen Schrittmachertherapie

Bemerkung: Kathetergestützte Prozeduren (mit femoralem Zugang) können mit Gefäßkomplikationen, wie z.B. Pseudoaneurysma oder Leistenhämatomen einhergehen (0,9%-2,4%). .

Quelle: DHM

Komplikation Häufigkeit Bedeutung

Sondendislokation 2,2%-3,7% Anstieg der Reizschwelle, Capture- und Wahrnehmungsverlust

Pneumothorax 1,6%-2,6% Respiratory distress und verlängerte Hospitalisation (80% Drainage erforderlich)

Sondenperforation < 1% Herzbeuteltamponade, Tod

Armvenentrhombose 1%-3%2 Meist asymptomatisch

Chronischer Sondendefekt 2%-4% in 5 Jahren Stimulations- und Wahrnehmungsverlust, Sondenrevision

Hämatom mit Evakuation <0.5% Verlängerte Hospitalisation, Re-Operation, erhöhte Infektionsrate

Hauterosion 0,8-0,9% Komplette Systementfernung

Infektion < 1% für single-chamber 1%-2% für dual-chamber

Komplette Systementfernung

Limitationen der transvenösen Schrittmachertherapie

Bemerkung: Kathetergestützte Prozeduren (mit femoralem Zugang) können mit Gefäßkomplikationen, wie z.B. Pseudoaneurysma oder Leistenhämatomen einhergehen (0,9%-2,4%). Im EP-Bereich finden typischer- weise Katheter <8,5F Verwendung.

Quelle: DHM

Schrittmachersystem ohne transvenöse Sonden und ohne subkutanes Aggregat potenziell einem konventionellen Schrittmachersystem überlegen

Idee vom elektrodenfreien Herzschrittmacher nicht neu

Quelle: Spickler et al. J Electrocardiol 1970

Verfügbare elektrodenfreie Herzschrittmacher 2014/15

Quelle: DHM, Medtronic und St. Jude Medical

Micra™ Nanostim™

Größe

Zugang

Fixierung

Modus

Laufzeit

41,4 mm 25.9 mm

venöse Schleuse (18 Fr.) venöse Schleuse (23F)

Helix(1,3 mm) 4 „Ärmchen“

VVIR (Thermosensor) VVIR (Aktivitätssensor)

mittels Retrieval System keine, da Endothelüberzug Explantation

> 9,3 Jahre 10 Jahre

Implantation eines elektrodenfreien Schrittmachers (Schaf)

Quelle: Koruth et al. J Cardiovasc Electrophysiol ín press

Prinzipiell besteht die Möglichkeit zur Entfernung des Nanostim-Schrittmachers

Retrieval-Katheter

Docking-Interface

Quelle: DHM, St. Jude Medical

Potenzielle Vorteile eines elektrodenfreien Schrittmachers

Quelle: DHM, Abbildungen Medtronic und St. Jude Medical

Kostenreduktion

• Reduktion akuter und chronischer Komplikationen

• kürzerer Krankenhausaufenthalt

Outcome-Verbesserung

• Reduktion akuter und chronischer Komplikationen

(keine Sonde, keine Tasche)

Weniger invasiv

• Perkutaner Eingriff

• Kleine Hardware

• Kosmetisch ansprechender

1

2

3

Beide Systeme sind im Rahmen von Studien in Erprobung

Quelle: DHM, www.clinicaltrials.gov, www.hrsonline.org

Micra TPS-Study

12/2012

n=33

11/2013

2013 2014 2015 2016

n=780 [6 month post impl.] Safety: Major complication-

free rate

Efficacy: Low and stable pacing capture thresholds

?

LEADLESS Observational Study

12/2013

First in man LEADLESS

Study

n=1000 Complication free-rate SADE [90 days]

Nanostim-Zulassungsstudie und weiterer Verlauf

Quelle: 1) Reddy et al. Circulation 2014 2) DHM

1 Patient mit Leistenhämatom ohne Therapiebedarf 1 Patient mit Ventrikelperforation, konsekutiver Herzbeuteltamponade mit chirurg.

Interventionsbedarf, Schlaganfall am 5. Tag post-OP, verstorben im Verlauf

Inzwischen weltweit etwa 200 Nanostim-Schrittmacher und einige Micra-Schrittmacher implantiert Relevante Komplikationen: 9 Perikardtamponaden, davon 3 mit Todesfolge

First in man LEADLESS Study

First in man LEADLESS Study

Quelle: Reddy et al. Circulation 2014

Zusammenfassung elektrodenfreier Herzschrittmacher

• Studien zur Sicherheit der elektrodenfreien Schrittmacher laufen • Weltweit ca. 200 Patienten mit elektrodenfreien Schrittmachern versorgt

Systembedingt keine chronischen Sonden- bzw. Taschen-Komplikation

Besonders geeignet für Patienten mit erhöhtem Risiko für Sondenfehlfunktionen (sportlich aktive Patienten) oder nach Infektionen (kleinerer Fremdkörper) Mutmaßlich erhöhte Rate an Perikardtamponaden

Unklare Explantationsmöglichkeit bei Batterieerschöpfung oder Fehlfunktion Nanostim und Micra am DHM im Rahmen von Studien verfügbar

AKTUELL

„Exciting Time“ mit „game changing“ developments

Quelle: DHM

Zukunftsaussicht: Leadless + S-ICD

Quelle: St. Jude Medical, DHM München

Quelle: DHM

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit