Vortrag BGü textXpo 2015 01 - testXpo – International … | VTU Engineering GmbH | Brigitte...


Inhalt

§ Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement

§ Modernes Risikomanagement

− Objekt – Orientiert

− LifeCycle - Orientiert

− Wissensbasiert

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Forderungen nach Risikomanagement

§ Risikomanagement ist gesetzlich gefordert

− ISO 13485 - MedizinprodukteRisikomanagement während der gesamten Produktrealisierung à ISO 14971: RM-Norm

− Part III EU-GMP Leitfaden & ICHQ9 - Arzneimittel und WirkstoffeRisikomanagement über gesamten Lebenszyklus bzw. das ganze Unternehmen

− ISO 9001:2015 (vorr. Ende 2015):Risikomanagement z. B. für Unternehmens-, Prozess-, Entwicklungs-, Beschaffungsrisiken, risikobasiere Audits, …

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Ablauf Risikomanagement nach ISO 14971 bzw. ICHQ9

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§ Tabellarischen Methoden− FMEA − HACCP− HAZOP

§ Graphische Methoden

− FTA

− Ishikawa Diagramm

§ Risikoanalysen decken

− Risiko-Bewertung und -Kontrolle ab

Methoden der Risikoanalyse

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Risikokommunikation und Risk Review

§ Risikokommunikation

− unvollständig oder gar nicht implementiert

− Austausch / Wiederverwendung von Risikowissen

− Schlüsselfaktor für Risikomanagement und Risk Review

§ Risiko -Review

− Fortlaufender Review der Risikobetrachtungen

− Wissen aus Produktlebenszyklus und vorhandenem Risikowissen

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Aktivitäten im Risikomanagement

1. Schritt

Gefährdungen/ Risikenidentifizieren

3. Schritt

RisikobewertungRisiken bewerten

4. Schritt

RisikokontrolleRisikoreduktion;

Akzeptanz Restrisiko

5. Schritt

Überwachung der Wirksamkeitder Kontrolle

2. Schritt

RisikoeinschätzungRisiken analysieren

V

V

VV

V

V

Entwicklung Verfahren

Produkt-Entwicklung

Entwicklung Prozess

Optimierung Prozess

Implementierung Produktion

Routine-Produktion

à über gesamten Produkt Lebenszyklus

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Status Quo im Risikomanagement

§ Risikomanagement− Durchführung von Risikoanalysen

− Abarbeitung der Maßnahmen

− Risikoanalysen werden „punktuell“ durchgeführt

− Risikokommunikation kaum implementiert

− LifeCycle-Basiertes Risikomanagement gefordert aber kaum umgesetzt

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Status Quo im Risikomanagement

§ Modernes Risikomanagement ist wissensbasiert Zusammenhänge der einzelnen Risikoanalysen untereinander und zu den begleitenden Prozessen sind oft nicht ausreichend bekannt

ist LifeCycle-OrientiertEffiziente Risiko-Kommunikation ist Voraussetzung für wissensbasiertes Risikomanagement

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Inhalt

§ Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement




− Wissensbasiert

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Objekte im Risikomanagement

§ Risikoanalysen werden immer für − Produkte, Anlagen, und Prozesse

- und deren Kombination - durchgeführtà Objektorientierte Risikoanalysen

§ Produkte sind − Produkte (Endprodukte, Zwischenprodukte)− Produktkomponenten und Ausgangsstoffe (Medien, Packmittel, …)

§ Prozesse sind − Herstellprozesse und begleitende Prozesse (Änderungsdienst, Lieferanten-

auswahl, Wartung & Instandhaltung, Qualifizierung/Validierung, …)

§ Anlagen sind − Herstellanlagen, QK-Geräte, IT-Systeme, …

FFF

FU

Lebenszyklus der Objekte àbestimmt LifeCycle im Risikomanagement

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Phasen der Objekte

§ Phasen im Lebenszyklus eines Arzneimittels /Medizinprodukts

I.Produkt-Entwicklung

II:Verfahrens-Entwicklung im Labor-maßstab

III:Prozess-Entwicklung (Prototyp I)

IV:Scale Up & Prozess-Optimierung (Prototyp II)

V:Implemen-tierungRoutine-maßstab

VI:Routine-Produktion / Anwendung

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Lebenszyklus der Objekte

I: ProduktEntwicklung

II: Entwicklung Verfahren (Labor)

IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)

VI: Routineproduktion V: ImplementierungRoutinemaßstab

III: Prozessentwicklung(Prototyp I)

Waren-eingangProduktionQualitäts-

KontrolleLagerung/TransportAnwendung

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Lebenszyklus der Objekte







Kontrolle

Lebenszyklus der Objekte bestimmt den

LifeCycle der Risikoanalysen

Lagerung/TransportAnwendung

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LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen







KontrolleLagerung/TransportAnwendung

RA

RARA

RARA

RARA

RA

RA

RA

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Inhalt





− Wissensbasiert

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Wissensbasiertes Risikomanagement

§ Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein

− Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen

− Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben

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KontrolleLagerungTransport

LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen

RA

RARA

RARA

RARA

RA

RA

RA

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Schnittstellen der Risikoanalysen im LifeCycle

Design SpacecPP

Qualifizierte Herstellanlage

RA - Testung:Welche Risiken gibt es seitens der Anlage, dass kritischen Prozessparameter nicht eingehalten werden können?Welche Maßnahmen zur Risikoakzeptanz gibt es?

URS Herstellanlage

SpezifikationHerstellanlage

RA - Design:Sind alle qualitäts-relevanten Anforderungen in der URS definiert und in die Spezifikation umgesetzt?

ImplementierungHerstellanlage

IQ / OQFAT /SAT

PQ

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Wissensbasiertes Risikomanagement

§ Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein

− Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen

− Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben

− Welche Schnittstellen die Risikoanalysen zu den begleitenden QM/GMP- Prozessen haben

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Von der Analyse zum Management

§ Änderung Equipment à− RA Change Control:

Änderung hat Einfluss auf: Design , Design Space, Qual. & Val.

− RA- Design, RA- Design-Space, RA Re-Qual, Re-Val;

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Änderung

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Objektebene

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Objektebene

Kont. Verbesserung

Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment

Änderung: Produktionsprozess 1

Re-Qualifizierung/ Re-Validierung

CAPARA Ursachenanalyse

Reklamation Produkt 1

• RA Produkt 1• RA Produkt 2

Phase I:• RA Anlage 1 & 2• RA Prozess 1 & 2• RA Anlagensicherheit

Phase IV:• RA Qual. Anlage 1 & 2• RA Val. Prozess 1 & 2

Phase V:

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Objektebene

Zulassung(RA´s bzgl. Regulatory)

Qualitätsmanagement

QM- / Zulassung

Kont. Verbesserung

Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment

Änderung: Produktionsprozess 1

Re-Qualifizierung/ Re-Validierung

CAPARA Ursachenanalyse

Reklamation Produkt 1

• RA Produkt 1• RA Produkt 2

Phase I:• RA Anlage 1 & 2• RA Prozess 1 & 2• RA Anlagensicherheit

Phase IV:• RA Qual. Anlage 1 & 2• RA Val. Prozess 1 & 2

Phase V:

Technik• RA Wartung

Anlage 1 & 2

QM• RA Änderungen

Prozess 1 & 2

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Modell des objektorientierten Risikomanagements

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§ Gemeinsame Entwicklung gempex und VTU

§ Ziele bei Modellentwicklung− einfache Implementierungà objektorientierter Ansatz: einfach auf Basis der bestehende Prozesse, Produkte und Anlagen zu implementieren

− gültig für alle Risikobetrachtungen im Life Cycle von Arzneimitteln und Medizinproduktenà LifeCycle-orientiertes Referenzmodell

− anwendbar auf unterschiedliche Organisationen, Organisationsgrößen und Organisationsbereicheà Aufbau modular und phasenorientiert

Modell des Objekt-Orientierten Risikomanagements

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Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement

§ Effiziente Risiko-Kommunikation:

“getting the right information to the right people at the right time”Holm et al. (2006)

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Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement

§ Effiziente Risiko-Kommunikation:

„die Pflicht“: Implementierung eines LifeCycle-Risikomanagement-Prozess

„die Kür“: Software-Gestütztes LifeCycle-Risikomanagement

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− Wissensbasiert

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