Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen ... · Soarian GTDS Biobanking P r o s t a t a -...
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Prof. Dr. H.U. Prokosch Prof. Dr. H.U. Prokosch Prof. Dr. H.U. Prokosch Prof. Dr. H.U. Prokosch Lehrstuhl f Lehrstuhl f Lehrstuhl f Lehrstuhl fü ü ür Medizinische Informatik r Medizinische Informatik r Medizinische Informatik r Medizinische Informatik CIO des Universit CIO des Universit CIO des Universit CIO des Universitä ä ätsklinikums Erlangen tsklinikums Erlangen tsklinikums Erlangen tsklinikums Erlangen Friedrich Friedrich Friedrich Friedrich- - -Alexander Alexander Alexander Alexander- - -Universit Universit Universit Universitä ä ät Erlangen t Erlangen t Erlangen t Erlangen- - -N N Nü ü ürnberg rnberg rnberg rnberg Mit Unterst Mit Unterst Mit Unterst Mit Unterstü ü ützung von tzung von tzung von tzung von Alexander Beyer, Thomas Ganslandt, Thomas B Alexander Beyer, Thomas Ganslandt, Thomas B Alexander Beyer, Thomas Ganslandt, Thomas B Alexander Beyer, Thomas Ganslandt, Thomas Bü ü ürkle, rkle, rkle, rkle, Katrin Starke, Marcus Martin, Felix Katrin Starke, Marcus Martin, Felix Katrin Starke, Marcus Martin, Felix Katrin Starke, Marcus Martin, Felix K K Kö ö öpcke pcke pcke pcke, Andreas Beck, , Andreas Beck, , Andreas Beck, , Andreas Beck, Sebastian Mate Sebastian Mate Sebastian Mate Sebastian Mate 27.05.2010 27.05.2010 27.05.2010 27.05.2010 Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen Krankenakte f Krankenakte f Krankenakte f Krankenakte fü ü ür die klinische Forschung: r die klinische Forschung: r die klinische Forschung: r die klinische Forschung: Beispiele aus dem Universit Beispiele aus dem Universit Beispiele aus dem Universit Beispiele aus dem Universitä ä ätsklinikum Erlangen tsklinikum Erlangen tsklinikum Erlangen tsklinikum Erlangen
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Prof. Dr. H.U. ProkoschProf. Dr. H.U. ProkoschProf. Dr. H.U. ProkoschProf. Dr. H.U. Prokosch
Lehrstuhl fLehrstuhl fLehrstuhl fLehrstuhl füüüür Medizinische Informatik r Medizinische Informatik r Medizinische Informatik r Medizinische Informatik
CIO des UniversitCIO des UniversitCIO des UniversitCIO des Universitäääätsklinikums Erlangentsklinikums Erlangentsklinikums Erlangentsklinikums Erlangen
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Alexander Beyer, Thomas Ganslandt, Thomas BAlexander Beyer, Thomas Ganslandt, Thomas BAlexander Beyer, Thomas Ganslandt, Thomas BAlexander Beyer, Thomas Ganslandt, Thomas Büüüürkle, rkle, rkle, rkle,
Katrin Starke, Marcus Martin, Felix Katrin Starke, Marcus Martin, Felix Katrin Starke, Marcus Martin, Felix Katrin Starke, Marcus Martin, Felix KKKKööööpckepckepckepcke, Andreas Beck, , Andreas Beck, , Andreas Beck, , Andreas Beck,
Sebastian MateSebastian MateSebastian MateSebastian Mate
27.05.201027.05.201027.05.201027.05.2010
Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen Wiederverwendung von Daten aus der Elektronischen
Krankenakte fKrankenakte fKrankenakte fKrankenakte füüüür die klinische Forschung: r die klinische Forschung: r die klinische Forschung: r die klinische Forschung:
Beispiele aus dem UniversitBeispiele aus dem UniversitBeispiele aus dem UniversitBeispiele aus dem Universitäääätsklinikum Erlangentsklinikum Erlangentsklinikum Erlangentsklinikum Erlangen
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Single
Single
Single
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urceSource
Source
Source
Tumordokum
entation
Tumordokum
entation
Tumordokum
entation
Tumordokum
entation
SoarianSoarianSoarianSoarian
GTDS
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GTDS
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BiobankingBiobankingBiobankingBiobanking
Prosta
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TumorTumorTumorTumor----OntologieOntologieOntologieOntologie
Das Thema berührt viele Bereiche . . .
OnkoOnkoOnkoOnko----Pathifier
PathifierPathifierPathifier
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Die inhaltlichen Schwerpunkte der Erlanger Single Source Projekte
� Tumordokumentation
� beim Prostata-Karzinom
� beim kolorektalen Karzinom
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KIS-DBEKA
Dual Source / Single Source
AngelehntAngelehntAngelehntAngelehnt an: an: an: an: Landen Bain
Single Source: Use of Patient Care Data in Support of Clinical Research
Drug Information Association, Washington, D.C., June 2004
IT Anwendungen in der Krankenversorgung
IT Anwendungen in der Forschung
Dual Source
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KIS-DBEKA
Dual Source / Single Source
IT Anwendungen in der Krankenversorgung
IT Anwendungen in der Forschung
Single Source
AngelehntAngelehntAngelehntAngelehnt an: an: an: an: Landen Bain
Single Source: Use of Patient Care Data in Support of Clinical Research
Drug Information Association, Washington, D.C., June 2004
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Wiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA füüüür die Forschung :: r die Forschung :: r die Forschung :: r die Forschung ::
Ochs MF, Casagrande JT. Information Systems for Cancer Research. Cancer Investigations 2008, 26, 1060-1067.
As noted in a recent review on informatics in clinical cancer care, ““““if the submission of data for research and monitoring purposes rif the submission of data for research and monitoring purposes rif the submission of data for research and monitoring purposes rif the submission of data for research and monitoring purposes requires equires equires equires an extra step, . . . the process will likely failan extra step, . . . the process will likely failan extra step, . . . the process will likely failan extra step, . . . the process will likely fail””””.
Shortliffe, E.H., Sondik, E.J. The public health informatics infrastructure:
anticipating its role in cancer. Cancer Causes Contr 2006, 17(7), 861.
“Since it is unlikely that a single vendor can provide suitable systems for all aspects . . . . . , interoperability is essentialinteroperability is essentialinteroperability is essentialinteroperability is essential”
Der Single Source Kerngedanke
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Mögliche Ansätze für Single Source Projekte
� „Explorative Pre-Research Phase“
� Unterstützung bei der Patientenrekrutierung
� Wiederverwendung von Daten aus der klinischen
Routinedokumentation für Forschungszwecke
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Mögliche Ansätze für Single Source Projekte
� „Explorative Pre-Research Phase“
� Unterstützung bei der Patientenrekrutierung
� Wiederverwendung von Daten aus der klinischen Wiederverwendung von Daten aus der klinischen Wiederverwendung von Daten aus der klinischen Wiederverwendung von Daten aus der klinischen
Routinedokumentation fRoutinedokumentation fRoutinedokumentation fRoutinedokumentation füüüür Forschungszwecker Forschungszwecker Forschungszwecker Forschungszwecke
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KIS-Komponenten am Erlanger Universitätsklinikum
� IS-H (Patientendatenverwaltung, Dx-Dok., DRG-Arbeitsplatz und Abrechnung)
� Soarian (Klinischer Arbeitsplatz)
� Swisslab (Klinische Chemie, Virologie, Mikrobiologie)
� RadCenter (Radiologie), Sienet (PACS)
� MCC-ISOP (OP-Dokumentation; außer Herzchir. & Erw. Urologie)
� Pas (Pathologie) � wird in 2010 auf Swisslab migriert
� TUREK2 (Tumorzentrum) � wird in 2010 auf GTDS migriert
� eGate Kommunikationsserver
� . . . . .
Ausschnitt:Ausschnitt:Ausschnitt:Ausschnitt:
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KIS-Komponenten am Erlanger Universitätsklinikum
� Soarian (Klinischer Arbeitsplatz)
� Umfangreiche elektronische Akte
� Pflegedokumentation (Anamnese, Stammblatt, PKMS)
� Spezielle ärztliche Dokumentation
� Arztbriefschreibung
� Workflow-Szenarien
� Vollständige elektronische Untersuchungsanforderung
� Elektronische Prozessunterstützung für Tumorboards
� Pas (Pathologie) � wird in 2010 auf wird in 2010 auf wird in 2010 auf wird in 2010 auf SwisslabSwisslabSwisslabSwisslab migriertmigriertmigriertmigriert
� TUREK2 (Tumorzentrum) ���� wird in 2010 auf GTDS wird in 2010 auf GTDS wird in 2010 auf GTDS wird in 2010 auf GTDS migriertmigriertmigriertmigriert
Ausschnitt (relevant fAusschnitt (relevant fAusschnitt (relevant fAusschnitt (relevant füüüür die nachfolgenden Beispiele):r die nachfolgenden Beispiele):r die nachfolgenden Beispiele):r die nachfolgenden Beispiele):
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Die inhaltlichen Schwerpunkte der Erlanger Single Source Projekte
� Tumordokumentation
� beim Prostata-Karzinom
� Vorgeschichte Urologie
� Lehrstuhl-Neubesetzung Ende 2007� vorher IT-mäßig fast „grüne Wiese“� großes Engagement nach Neubesetzung� Ziel: Zertifizierung zum Prostata-Ca Zentrum
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Die inhaltlichen Schwerpunkte der Erlanger Single Source Projekte
Tumordokumentation Prostata-Ca� Spezialsystem (z.B. MegaManager, OnDis, . . .) oder
� Soarian ?
� Vorgeschichte Urologie
� Lehrstuhl-Neubesetzung Ende 2007� vorher IT-mäßig fast „grüne Wiese“� großes Engagement nach Neubesetzung� Ziel: Zertifizierung zum Prostata-Ca Zentrum
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Die inhaltlichen Schwerpunkte der Erlanger Single Source Projekte
Tumordokumentation Prostata-Ca� Spezialsystem oder
� Soarian ?
� Entscheidung Urologie im Spätsommer 2008
� Komplette Entwicklung der Komplette Entwicklung der Komplette Entwicklung der Komplette Entwicklung der ProstataProstataProstataProstata----CaCaCaCaDokumentation mit Dokumentation mit Dokumentation mit Dokumentation mit SoarianSoarianSoarianSoarian----WerkzeugenWerkzeugenWerkzeugenWerkzeugen
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Soarian
Tumordokumentation und Tumorboarddokumentation
Urologische Dokumentation für Patienten mit Prostata-Ca
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Das klinische Umfeld
� Urologie
� Pathologie
� Strahlentherapie
� Hämatologie/Onkologie
� Nachsorgende Ärzte / Krankenhäuser in der Region
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Der Dokumentationsrahmen
� ADT Datensatz Tumorbasisdokumentation
� Qualitätsindikatoren zur Zertifizierung als Organzentrum
(Prostata-Ca)
PrimPrimPrimPrimäääär:r:r:r:
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Der Dokumentationsrahmen
� ADT Datensatz Tumorbasisdokumentation
� Qualitätsindikatoren zur Zertifizierung als Organzentrum
(Prostata-Ca)
� . . . Projekt-/Probenvermittlung im DPKK
� . . . Beteiligung an CRIP
PrimPrimPrimPrimäääär:r:r:r:
SekundSekundSekundSekundäääär:r:r:r:
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Der Dokumentationsprozess
Anamnese/Diagnostik
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Der Dokumentationsprozess
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie
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Der Dokumentationsprozess
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
SystemischeTherapie
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Der Dokumentationsprozess
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
SystemischeTherapie
Verlaufsdaten
GTDSGTDSGTDSGTDS
Klinisches Krebsregister
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Der Dokumentationsprozess
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
SystemischeTherapie
Verlaufsdaten
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
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Der Dokumentationsprozess
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
SystemischeTherapie
Verlaufsdaten
Tumorkonferenz
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
Seite 24
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Der Dokumentationsprozess
SystemischeTherapie
Verlaufsdaten
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
Tumorkonferenz
Pathologiebogen
Pathologieanforderung Pathologie-befund
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
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Der Dokumentationsprozess
SystemischeTherapie
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
Tumorkonferenz
Verlaufsdaten
PathologiebogenPathologieanforderung Pathologie-
befund
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
GTDSGTDSGTDSGTDS
Klinisches Krebsregister
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für das Prostatakarzinomzentrum der Urologischen Klinik
SoarianTumordokumentation
Urologie
Urologische Dokumentation für Patienten mit Prostata-Ca
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Soarian
Pathologie-Anforderung
Urologische Dokumentation für Patienten mit Prostata-Ca
Seite 28
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Soarian
Pathologiebefund
Seite 29
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ElectronicMedicalRecord
Soarian™
Tumorboard-Dokumentation
Universitätsklinikum Erlangen
ErwachsenenUrologie
WaldkrankenhausErlangen
EigenständigeKIS-Umgebung
Warum erfolgt die Pathologie Dokumentation in Soarian?
PAS(Paschmann)
Pathologiebefundnur Freitext
Seite 30
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ElectronicMedicalRecord
Soarian™
Tumorboard-Dokumentation
Pathologie-Dokumentation
Universitätsklinikum Erlangen
ErwachsenenUrologie
WaldkrankenhausErlangen
EigenständigeKIS-Umgebung
Swisslab
Warum erfolgt die Pathologie Dokumentation in Soarian?
StrukturierterPathologiebefund
Anfang 2011
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Strahlentherapie
Chemotherapie
Workflow-basierteUnterstützung über
Arbeitslisten
Urologische Dokumentation für Patienten mit Prostata-Ca
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Das Polyprobe Projekt
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BMBF Projekt Polyprobe
Studien-Dokumentation
Universitätsklinikum Frankfurt
Studien-Dokumentation
Universitätsklinikum Erlangen
Auswertung
Forschungs-Datenbank
Brainstorming zum Datenmanagement im Polyprobe-Projekt
(Mai 2009)
Studien-Dokumentation
Diagnostics
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Zuordnung des Patienten zur Studie
Tumorboard-Entscheidung Chirurgie; Identifikation von Patienten mit kolorektalem Karzinom
BMBF Projekt PolyprobeAusgangssituation
Seite 35
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Forschungsregister am Universitätsklinikum Erlangen
� Krebsregister Chirurgische Klinik (Eigenentwicklung)
� Klinisches Krebsregister (TUREK2)
Tumorzentrum Universitätsklinikum Erlangen
BMBF Projekt PolyprobeAusgangssituation
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� Studien-Datenbanken
� Erlanger Remote Data Entry System: eRDE (Eigenentwicklung)
� SecuTrial (iAS Berlin)
� (Klinisches) Data Warehouse
� Cognos
� I2b2 (Informatics for Integrating Biology & the Bedside;TMF Projekt IT-Strategie)
BMBF Projekt PolyprobeAusgangssituation
Forschungsinfrastruktur am Universitätsklinikum Erlangen
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� Studien-Datenbanken
� Erlanger Remote Data Entry System: eRDE (Eigenentwicklung)
� SecuTrialSecuTrialSecuTrialSecuTrial ((((iASiASiASiAS Berlin)Berlin)Berlin)Berlin)
� (Klinisches) Data Warehouse
� Cognos
� I2b2 (Informatics for Integrating Biology & the Bedside;TMF Projekt IT-Strategie)
BMBF Projekt PolyprobeAusgangssituation
Forschungsinfrastruktur am Universitätsklinikum Erlangen
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Forschungs-Datenbank
ElectronicMedicalRecord
Soarian™
Tumorboard-Dokumentation
Pathologie-Dokumentation
Studien-Dokumentation
Universitätsklinikum Erlangen
Studien-Dokumentation
Auswertung
Universitätsklinikum Frankfurt
Studien-Dokumentation
Diagnostics
BMBF Projekt PolyprobeVision (Sommer 2009)
Seite 39
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SecuTrialForschungs-Datenbank
ElectronicMedicalRecord
Soarian™
Tumorboard-Dokumentation
Pathologie-Dokumentation
Studien-Dokumentation
Universitätsklinikum Erlangen
Studien-Dokumentation
Auswertung
Universitätsklinikum Frankfurt
Studien-Dokumentation
Diagnostics
BMBF Projekt PolyprobeVision (Sommer 2009)
Seite 40
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ElectronicMedicalRecord
Soarian™
Tumorboard-Dokumentation
Pathologie-Dokumentation
Studien-Dokumentation
Universitätsklinikum Erlangen
Studien-Dokumentation
SecuTrial
Auswertung
I2b2 HiveQuerytool
TMFPID-Generator
Universitätsklinikum Frankfurt
Studien-Dokumentation
Diagnostics
BMBF Projekt PolyprobeVision (Sommer 2009)
Seite 41
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ElectronicMedicalRecord
Soarian™
Tumorboard-Dokumentation
Pathologie-Dokumentation
Studien-Dokumentation
Universitätsklinikum Erlangen
Studien-Dokumentation
SecuTrial
Auswertung
I2b2 HiveQuerytool
Universitätsklinikum Frankfurt
Studien-Dokumentation
Diagnostics
ChirurgischesKrebsregister
TumorzentrumErlangen
BMBF Projekt PolyprobeVision (Sommer 2009)
TMFPID-Generator
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Initiale Projektarbeiten
� Analyse der Dokumentationsformulare
� des Tumorzentrums
� des Krebsregisters der Chirurgie
� Analyse der Dokumentationsprozesse
� für das Tumorzentrum
� im Klinischen Krebsregister der Chirurgie
BMBF Projekt Polyprobe
Seite 43
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DokumentationsformulareKrebsregister Chirurgie
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DokumentationsformulareTumorzentrum
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2. Projektphase
� Analyse der „Datenbank“ des Klinischen Krebsregisters der Chirurgie
� Realisierung der Soarian Dokumentationsformulare
BMBF Projekt Polyprobe
� Analyse der Dokumentationsformulare und der Dokumentationsprozesse
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Wiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA füüüür die Forschung :: r die Forschung :: r die Forschung :: r die Forschung ::
Krebsregister-Dokumentation mit Soarian
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Wiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA füüüür die Forschung :: r die Forschung :: r die Forschung :: r die Forschung ::
Autom. Eingabeprüfung über „Trigger“
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Wiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA fWiederverwendung von Daten aus der EKA füüüür die Forschung :: r die Forschung :: r die Forschung :: r die Forschung ::
Eingabe von Zahlenwerten mit Plausibilitätsprüfungen
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� Backup für die Erfassungsformulare des Klinischen
Krebsregisters der Chirurgie (Ausdruck aus Soarian)
� Entwicklung der „passenden“ SecuTrial eCRFs
BMBF Projekt Polyprobe
� Analyse des Patientenguts mit kolorektalem Karzinom(Onko-Pathifier)
3. Projektphase: vorsichtiges Change Management
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SecuTrial eCRF zur Anamnese-Dokumentation
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SecuTrial eCRF zur OP-Dokumentation
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SecuTrial eCRF zur postoperativen Dokumentation
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SecuTrial eCRF zur Pathologie-Dokumentation
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Status Polyprobe
Single Single Single Single SourceSourceSourceSource ist technisch machbar !ist technisch machbar !ist technisch machbar !ist technisch machbar !
� Primärdokumentation in Soarian
� eCRF in SecuTrial
� Schnittstelle mittels
� SQL-Abfragen auf Soarian Datenbank
� SecuTrial Batch Import
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Internet
SecuTrialStudien-DB
UniversitätsklinikumErlangen
GTDS (Klin.Krebsregister)
IndustriepartnerGenexpressions-
daten
Batch-Import
Primärdaten-quelle
Soarian EKADokumentationkoloraktales
Karzinom
Batch-Impor t
Universitätsklinikum Frankfurt
Web-Client
HL7-Schnittstelle
Single Source Architektur im Polyprobe Projekt
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Status Polyprobe
Single Single Single Single SourceSourceSourceSource ist technisch machbar !ist technisch machbar !ist technisch machbar !ist technisch machbar !� Primärdokumentation in Soarian� eCRF in SecuTrial� Schnittstelle mittels
� SQL-Abfragen auf Soarian Datenbank� SecuTrial Batch Import
Probleme ?
� Schleppende Patientenrekrutierung
� Verzögerte Dokumentation in Soarian
� Unklare Zeitpunkte zur Freigabe und Datenübermittlung
� „Spannende“ Abstimmung mit Monitoring-Firma
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Anzeige von Falldaten im „Pathifier“Visualisierung klinischer Ereignisse entlang eines Zeitstrahls
� „„„„ExplorativeExplorativeExplorativeExplorative PrePrePrePre----ResearchResearchResearchResearch PhasePhasePhasePhase““““
� Unterstützung bei der Patientenrekrutierung
� Wiederverwendung von Daten aus der klinischen
Routinedokumentation für Forschungszwecke
Unterstützung durch Onko-Pathifier
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Worauf basierte bisher die Abschätzung der Fallzahlen?
Auswertungen aus demKlinischen Krebsregister
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Anzeige von Falldaten im „Onko-Pathifier“Visualisierung klinischer Ereignisse entlang eines Zeitstrahls
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Anzeige von Falldaten im „Onko-Pathifier“
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Anzeige von Falldaten im „Onko-Pathifier“
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Anzeige von Falldaten im „Onko-Pathifier“
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Erkenntnisgewinn aus Onko-Pathifier Visualisierung
� Ein Teil der Patienten kommt schon voroperiert
� Ein Teil der Patienten durchläuft zunächst eine nRCT
Die Betrachtung von Patientenverläufen sagt mehr als die Fallzahl einer grob beschriebenen Patientenkohorte
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Für Polyprobe realisierte Soarian Assessments(Dokumentationsbögen = eCRF)
� Statusbogen (Einverständniserklärung)
� Krebsregister CRC Klinische Anamnese
� Krebsregister Familienanamnese
� Krebsregister CRC OP-Dokumentation
� Krebsregister CRC Pathohistologisches Gutachten
� Krebsregister CRC Postoperative Erhebung
� Follow-Up Bogen
� Dropout Bogen
� Biopsie-Bogen
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lussOptimaler Polyprobe Verlauf
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� Anamneseformulare werden auf Papier von PJ-lern ausgefüllt werden;
� PJ-ler haben aber keine SoarianKennungen
� Qualitätskontrolle der Papierbögen erfolgt durch Ärztin im Klinischen Krebsregister der Chirurgie
� auf der Basis der Papierakte;
� die sie erst deutlich nach Patientenentlassung erhält
Krebsregister CRC Klinische Anamnese
Probleme die aus dem aktuellen Workflow resultieren:
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� Es gibt im Anamnesebogen Merkmale, die für das Klinische Krebsregister noch Wochen nach der Entlassung korrigiert werden, da erst dann die endgültige „Erkenntnis“vorliegt, die z.B. für die Einordnung des Patienten in bestimmte Subkohorten relevant ist� Beispiel Lebermetastasen
Krebsregister CRC Klinische Anamnese
Probleme die aus dem aktuellen Workflow resultieren:
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Ein
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Dokumentation von Fernmetastasen in der klinischen Anamnese
CT zeigt Rundherde in der Leber-> Assistent dokumentiert
Lebermetastase
Zeitpunkt 1
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Zeitpunkt 2
Dokumentation von Fernmetastasen in OP-Bogen
Operateur stellt fest, dass Patient keine Fernmetastasen hat
-> Korrektur für Klinisches Krebsregister
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„Es gibt nicht nur eine medizinische Wahrheit“
� Für klinisches Krebsregisterklinisches Krebsregisterklinisches Krebsregisterklinisches Krebsregister ist wichtig: Patient gehört in Subkohorte „mit Lebermetastasen“
� Für klinische Dokumentationklinische Dokumentationklinische Dokumentationklinische Dokumentation zählt der zeitliche Verlauf� Aufgrund welcher diagnostischer Untersuchungen liegt wann, welche
Erkenntnis vor
� Was ist fWas ist fWas ist fWas ist füüüür Polyprobe r Polyprobe r Polyprobe r Polyprobe „„„„richtigrichtigrichtigrichtig““““ ????Erkenntnis zum Zeitpunkt X � Direkt nach Entlassung?� N Tage nach Entlassung?
� Womit vergleicht das Monitoring bei Source Data Verification?� Ist die Original-Soarian Dokumentation die „Primäre Datenquelle“?� Oder der OP-Bericht und der Arztbrief?� Oder der für das Klinische Krebsregister relevante Eintrag?
Die Wahrheit verändert sich im Zeitverlauf“
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Ein
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lussDer optimale Polyprobe „Workflow“ ?
Patho Bogen
Post-OP Bogen
OP Bogen
Klin. Anamnese
Arztbrief
Der postoperative Verlauf gestaltete sich komplikationsfrei.
Aussage zu postoperativer Radio-/Chemotherapie
Definitive Fernmetastasen
Definitives UICC Stadium
R-Klassifikation
Krankenakte
Wartezeit
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Ziel: Unterstützung der Ärzte beim Ausfüllen der Tumordokumentationsbögen
OP Bogen
Radio-/Chemo-therapie
Tumorboard
oder
Wichtiger Ausgangspunkt• Tumorboard-Entscheidung triggert
Soarian Workflows
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Strukturierte Dokumentation der Tumorboard-Entscheidungermöglicht die Definition von Soarian Workflows
Alt Neu
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Patho Bogen
Post-OP Bogen
OP Bogen
Klin. Anamnese
Arztbrief
Der postoperative Verlauf gestaltete sich komplikationsfrei.
Aussage zu postoperativer Radio-/Chemotherapie
Definitive Fernmetastasen
Definitives UICC Stadium
R-Klassifikation
Krankenakte
Wartezeit
Tumorboard
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TumorboardPatient mit Einschluss Polyprobe, der in Chir.
aufgenommen wird; Arbeitsliste ab Aufnahmetag
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TumorboardPatient mit Einschluss Polyprobe, der in Chir.
aufgenommen wird; Mahnliste ab Aufnahmetag
Klin. Anamnese
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Arbeitsliste aufgrund der Tumorboard-Entscheidung
Arbeitsliste OP-BogenKlin. Anamnese
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Tumorboard
OP Bogen
Arbeitsliste aufgrund der OP-Bogen-Dokumentatin
Arbeitsliste Patho-BogenKlin. Anamnese
Patho Bogen
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Tumorboard
OP Bogen
Arbeitsliste aufgrund der OP-Bogen-Dokumentation
Arbeitsliste Post-OP-Bogen
Klin. AnamnesePatho Bogen
Post-OP Bogen
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Tumorboard
OP BogenKlin. AnamnesePatho Bogen
Post-OP Bogen
Arztbrief
Der postoperative Verlauf gestaltete sich komplikationsfrei.
Aussage zu postoperativer Radio-/Chemotherapie
Definitive Fernmetastasen
Definitives UICC Stadium
R-Klassifikation
Daten Vorladen für Arztbrieferstellung
Erspart Kurzarztbrief bei zügiger Erstellung
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Tumorboard
OP BogenKlin. AnamnesePatho Bogen
Post-OP Bogen
Arztbrief
Krankenakte
QM
Wartezeit ?
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Single Source Projekte und Ontologie-Problemeam Beispiel der Tumordokumenation in der Urologie
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Der Dokumentationsprozess
SystemischeTherapie
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
Tumorkonferenz
Verlaufsdaten
PathologiebogenPathologieanforderung Pathologie-
befund
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
GTDSGTDSGTDSGTDS
Klinisches Krebsregister
Prostata-Ca
Lungen-Ca
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Das Ontologieproblem
GTDS-Datenbank-element
LungLungLungLung cancercancercancercancerpathologypathologypathologypathologydocumentationdocumentationdocumentationdocumentation
ProstateProstateProstateProstate cancercancercancercancerpathologypathologypathologypathology documentationdocumentationdocumentationdocumentation
Soarian Formular-Element
Soarian Formular-Element
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Das Ontologieproblem
GTDS-Datenbank-element
LungLungLungLung cancercancercancercancerpathologypathologypathologypathologydocumentationdocumentationdocumentationdocumentation
ProstateProstateProstateProstate cancercancercancercancerpathologypathologypathologypathology documentationdocumentationdocumentationdocumentation
Soarian Formular-Element
Soarian Formular-Element
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GTDS-Datenbank-element
Das Ontologieproblem
Tumor-Ontologie
Onkologisches Konzept
LungLungLungLung cancercancercancercancerpathologypathologypathologypathologydocumentationdocumentationdocumentationdocumentation
ProstateProstateProstateProstate cancercancercancercancerpathologypathologypathologypathology documentationdocumentationdocumentationdocumentation
Soarian Formular-Element
Soarian Formular-Element
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Tumor-Ontologie
pT
pT aus Urologie-Assessment X
pT aus ThoraxChir-Assessment Y
entspricht
entspricht
pT in GTDS-DatenbankWird
gespeichert in
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Single Source / Multiple Purpose
SystemischeTherapie
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
Tumorkonferenz
Verlaufsdaten
PathologiebogenPathologieanforderung Pathologie-
befund
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
GTDSGTDSGTDSGTDS
Klinisches Krebsregister
Prostata-Ca
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SystemischeTherapie
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
Tumorkonferenz
Verlaufsdaten
PathologiebogenPathologieanforderung Pathologie-
befund
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
GTDSGTDSGTDSGTDS
Klinisches Krebsregister
Prostata-Ca
Single Source / Multiple Purpose
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Single Source / Multiple Purpose
SystemischeTherapie
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
Tumorkonferenz
Verlaufsdaten
PathologiebogenPathologieanforderung Pathologie-
befund
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
GTDSGTDSGTDSGTDS
Klinisches Krebsregister
Prostata-Ca
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SystemischeTherapie
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
Tumorkonferenz
Verlaufsdaten
PathologiebogenPathologieanforderung Pathologie-
befund
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
GTDSGTDSGTDSGTDS
Klinisches Krebsregister
Prostata-Ca
Single Source / Multiple Purpose
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Soarian EKAProstata-Ca
Dokumentation
Internet
LokaleI2B2-Instanz
UniversitätsklinikumErlangen
Lokale CRIPInhaus-DB
GTDS (Klin. Krebsregister)
öffentliche CRIPRecherche-oberfläche
DPKKI2B2-Instanz
PseudonymisierteDaten
Anonymisierte Daten
Primärdaten-quelle
HL7-Schnittstelle
GenerischerSoarian Export
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Informatics for Integrating Biology & Bedsideein NIH gefördertes National Center for Biomedial Computing
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Ontology
Query Tool
Results
I2b2 WorkbenchBenutzeroberfläche
Common Data Elements:57 Datenelemente
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Ontology
Query Tool
Results
I2b2 WorkbenchBenutzeroberfläche
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I2b2 Ontologie: ICD-10
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I2b2 Ontologie : ICD-O / Topographie & Morphologie
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SystemischeTherapie
Anamnese/Diagnostik
Operative Therapie Strahlen-therapie
Tumorkonferenz
Verlaufsdaten
PathologiebogenPathologieanforderung Pathologie-
befund
SoarianSoarianSoarianSoarian
Klinisches Arbeitsplatzsystem
GTDSGTDSGTDSGTDS
Klinisches Krebsregister
Prostata-Ca
Single Source / Multiple Purpose
Gleason Score, PSA, . . .
Meinen hier wirklich alle das gleiche?
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Festlegung eines DPKK-Kerndatensatzes
� Ergebnis der digital rektalen Untersuchung� Nicht suspekt / suspekt / Unbekannt
� Gleason Score, häufigste Zellpopulation
� Gleason Score, zweithäufigste Zellpopulation
� PSA
� Medikamentöse Tumortherapie� Ja / nein / unbekannt
� Strahlentherapie� Ja / nein / unbekannt
� . . .
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Festlegung eines DPKK-Kerndatensatzes
� Ergebnis der digital rektalen Untersuchung� Nicht suspekt / suspekt / Unbekannt
� Gleason Score, häufigste Zellpopulation
� Gleason Score, zweithäufigste Zellpopulation
� PSA
� Medikamentöse Tumortherapie (in Anamnese)� Ja / nein / unbekannt
� Strahlentherapie (in Anamnese)� Ja / nein / unbekannt
� . . .
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Festlegung eines DPKK-Kerndatensatzes
� Ergebnis der digital rektalen Untersuchung� Nicht suspekt / suspekt / Unbekannt
� Gleason Score, häufigste Zellpopulation (4x)(4x)(4x)(4x)
� Gleason Score, zweithäufigste Zellpopulation (4x)(4x)(4x)(4x)
� PSA (6x)(6x)(6x)(6x)
� Medikamentöse Tumortherapie (in Anamnese)� Ja / nein / unbekannt
� Strahlentherapie (in Anamnese)� Ja / nein / unbekannt
� . . .
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The draft CDEs were refined and progressively annotated to make them ISO 11179 compliant.
Beispiele für Tumorontologien aus der Literatur
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Weblinks zum Thema
� CPCTR Common Data Elements CPCTR Common Data Elements CPCTR Common Data Elements CPCTR Common Data Elements forforforfor CollectionCollectionCollectionCollection of of of of ProstateProstateProstateProstate CancerCancerCancerCancer SpecimensSpecimensSpecimensSpecimens� http://www.biomedcentral.com/content/supplementary/1471-2407-5-108-S1.pdf
� CPCTR Common Data Elements CPCTR Common Data Elements CPCTR Common Data Elements CPCTR Common Data Elements forforforfor CollectionCollectionCollectionCollection of of of of ProstateProstateProstateProstate CancerCancerCancerCancer SpecimensSpecimensSpecimensSpecimens Paper Paper Paper Paper FormsFormsFormsForms
� http://www.biomedcentral.com/content/supplementary/1471-2407-5-108-S2.pdf
� Cooperative Prostate Cancer Tissue Resource Database
� http://www.cpctr.info/db.html
� Hier der Link zum CDE-Browsers des NCI:
� https://cabig.nci.nih.gov/tools/CDE_Browser
� Das NCI hat das caBIG als Plattform zum Austausch von Daten für Klinik und Forschung etabliert. CDE dient dabei als Beschreibung der gemeinsamen Datenelemente. Siehe caDSR
� https://cabig.nci.nih.gov/concepts/caDSR/
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Europäische Biobank-VernetzungBBMRI
Tumordokumentation und Biobankingin der Urologie
DeutschesBiomaterial/Projekt-Vermittlungsportal
i2b2-Datenbank des DPKK
ProstatakarzinomDokumentation
Erlangen
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Zukünftige neue Projekte
� BMBF BMBF BMBF BMBF –––– ProjektProjektProjektProjekt KIS-basierte Patientenrekrutierung� Analyse von KIS Architekturen im Hinblick auf generischeKomponenten zur Unterstützung der Rekrutierung von Patienten
� Evaluation
� ImImImIm KonsortiumKonsortiumKonsortiumKonsortium beteiligtebeteiligtebeteiligtebeteiligte deutsche Partner:deutsche Partner:deutsche Partner:deutsche Partner:� Lehrstuhl für Medizinische Informatik der Universität Erlangen
� Lehrstuhl für Medizinische Informatik der Universität Münster
� Universitätsklinikum Düsseldorf
� Universitätsklinikum Heidelberg
� Universitätsklinikum Gießen
� TMF e.V.
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Zukünftige neue Projekte
� EFPIA & EHR4CR consortiumEFPIA & EHR4CR consortiumEFPIA & EHR4CR consortiumEFPIA & EHR4CR consortiumElectronic Health Records for Clinical ResearchElectronic Health Records for Clinical ResearchElectronic Health Records for Clinical ResearchElectronic Health Records for Clinical Research
� 2009 Call topic No. 9 IMI KM research pillar� Study feasibility / protocol optimisation� Patient recruitment� Trial execution� Adverse drug event documentation
� ImImImIm KonsortiumKonsortiumKonsortiumKonsortium beteiligtebeteiligtebeteiligtebeteiligte deutsche Partner:deutsche Partner:deutsche Partner:deutsche Partner:� Lehrstuhl für Medizinische Informatik der Universität Erlangen� Lehrstuhl für Medizinische Informatik der Universität Münster� KKS Düsseldorf als Vertreter von ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) � TMF e.V. (Telematikplattform für die vernetzte medizinische Forschung)� XClinical GmbH München (Anbieter eines Studienmanagementsystems)
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Vielen Dank für Ihre
AufmerksamkeitFragen?
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Zu guter letzt . . .
� Single Source Konzept
� Klinische Annotation für das Biobanking
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Query-Tool zumFiltern von Subkohorten
und zur Probenanforderungdurch Forscher
Forscher Biobank-Betreiber
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Klinische Annotation
KIS-DBEKA
Pseudonymisierung
Annotations-DB
Szenario 1: Biobanking innerhalb eines Krankenhauses
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Query-Tool zumFiltern von Subkohorten
und zur Probenanforderungdurch Forscher
Forscher Biobank-Betreiber
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Klinische Annotation
Studien-DB
Annotations-DB
Szenario 2: Biobanking innerhalb einesmultizentrischen Forschungsnetzes
Standort BStandort BStandort BStandort B Standort CStandort CStandort CStandort C
Standort AStandort AStandort AStandort A
Pseudonymisierung
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Query-Tool zumFiltern von Subkohorten
und zur Probenanforderungdurch Forscher
Forscher Biobank-Betreiber
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Klinische Annotation
Studien-DB
Annotations-DB
Szenario 2: Biobanking innerhalb einesmultizentrischen Forschungsnetzes
Standort BStandort BStandort BStandort B Standort CStandort CStandort CStandort C
Pseudonymisierung
Standort AStandort AStandort AStandort A
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BiobankBiobankBiobankBiobank----ManagementManagementManagementManagement----Software: Software: Software: Software:
� Eine Biobank-Management-Software ist eine
Softwarekomponente, die alle
organisatorischen, technischen und logistischen Abläufe
rund um die Gewinnung, Lagerung und Weiterverwendung
von Biomaterialproben
unterstützt.
3 Kernkomponenten der IT für Biobanken
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BiobankBiobankBiobankBiobank----QueryQueryQueryQuery----Tool:Tool:Tool:Tool:
� Ein Biobank-Query-Tool ist eine Softwarekomponente, die
Kliniker/Forscher darin unterstützt,
klinisch charakterisierte Patientenpopulationen aus einem
großen klinischen Datawarehouse
(welches evtl. auch Proben-beschreibende Parameter enthält)
herauszufiltern.
3 Kernkomponenten der IT für Biobanken
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3 Kernkomponenten der IT für Biobanken
BiobankBiobankBiobankBiobank----AnnotationAnnotationAnnotationAnnotation: : : :
� Ist die klinische Charakterisierung von Biomaterialspendern,
die entweder
� innerhalb eines KIS oder
� in einer Studien-Datenbank
gespeichert wird.
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Query-Tool zumFiltern von Subkohorten
und zur Probenanforderungdurch Forscher
Forscher Biobank-Betreiber
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Klinische Annotation
KIS-DB
Pseudonymisierung
Annotations-DB
Szenario 1: Biobanking innerhalb eines Krankenhauses
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Biobank-Betreiber
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
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Query-Tool zumFiltern von Subkohorten
und zur Probenanforderungdurch Forscher
Forscher Biobank-Betreiber
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Klinische Annotation
KIS-DB
Pseudonymisierung
Annotations-DB
Szenario 1: Biobanking innerhalb eines Krankenhauses
Seite 121
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BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Szenario 3: Projektvermittlung
Standort BStandort BStandort BStandort BStandort CStandort CStandort CStandort C
Standort AStandort AStandort AStandort A
Query-Tool zumFiltern von Subkohorten
und zur Probenanforderungdurch Forscher
Annotations-DB
Annotations-DB
Annotations-DB
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Annotations-DB
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Annotations-Datensatz zur Zeit beschränkt auf Merkmale aus der Pathologie
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BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Standort BStandort BStandort BStandort BStandort CStandort CStandort CStandort C
Standort AStandort AStandort AStandort A
Annotations-DB
Annotations-DB
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Annotations-DB
BiobankOrganisation und Betrieb
Proben-DB
Szenario 3: Projektvermittlung
Query-Tool zumFiltern von Subkohorten
und zur Probenanforderungdurch Forscher
Annotations-DB
Annotations-Datensatzgenerisch erweiterbar
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SoarianTM
EKA
SecuTrialTM
Studien-DB
Pseudonymisierung(TMF PID-Generator)
Patientenliste
Internet
StarlimsTM
Proben-Daten
I2B2 QueryOberfläche
Klin. DataWarehouseUniversitätsklinikum
Erlangen
Verknüpfung
mittels P
roben-ID
Pathologie-System
Pathologie-befunde
GTDS
Klin.Tumorregister
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Single
Single
Single
Single So
urceSource
Source
Source
Tumordokum
entation
Tumordokum
entation
Tumordokum
entation
Tumordokum
entation
SoarianSoarianSoarianSoarian
GTDS
GTDS
GTDS
GTDS
BiobankingBiobankingBiobankingBiobanking
Prosta
ta
Prosta
ta
Prosta
ta
Prosta
ta----Karzin
om
Karzin
om
Karzin
om
Karzin
om
TumorTumorTumorTumor----OntologieOntologieOntologieOntologie
Das Thema berührt viele Bereiche . . .
OnkoOnkoOnkoOnko----Pathifier
PathifierPathifierPathifier
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Single Single Single Single SourceSourceSourceSource
TumordokumentationTumordokumentationTumordokumentationTumordokumentation
SoarianSoarianSoarianSoarian
GTDSGTDSGTDSGTDS
BiobankingBiobankingBiobankingBiobankingProstataProstataProstataProstata----KarzinomKarzinomKarzinomKarzinom
TumorTumorTumorTumor----OntologieOntologieOntologieOntologie
Das Thema berührt viele Bereiche . . .
OnkoOnkoOnkoOnko----PathifierPathifierPathifierPathifier
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