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Sofia Pneumokokkus-FIA Seite 1 von 25

ZUR VERWENDUNG MIT SOFIA UND SOFIA 2

Zur In-vitro-Diagnose.

VERWENDUNGSZWECK Der Sofia S. pneumoniae FIA nutzt die Immunfluoreszenz zum qualitativen Nachweis von Streptococcus pneumoniae-Antigen in Urinproben von Patienten mit Lungenentzündung und in Rückenmarksflüssigkeitsproben (CSF) von Patienten mit Hirnhautentzündung. Testergebnisse werden für die Diagnostizierung von sowohl pneumokokkenbedingter Lungen- als auch Hirnhautentzündung verwendet. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit Streptococcus pneumoniae nicht aus. Testergebnisse sind in Zusammenhang mit den Informationen zu verwenden, die aus klinischen Bewertungen von Patienten und anderen diagnostischen Verfahren gewonnen worden sind. Der Sofia S. pneumoniae FIA kann mit Sofia oder Sofia 2 verwendet werden.

ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG Streptococcus pneumoniae (SPN) ist die Hauptursache für eine ambulant erworbene Lungenentzündung.1,2 SPN kann eine Reihe von Krankheiten verursachen, von einer Infektion der oberen Atemwege bis zur invasiven pneumokokkenbedingten Lungenentzündung. SPN-Infektionen sind auch mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden – es wird geschätzt, dass weltweit 1,6 Millionen von Menschen jährlich an pneumokokkenbedingten Krankheiten sterben, wobei ungefähr 1 Million davon Kinder unter fünf Jahren sind.³ Pneumokokken verursachen auch über 50 % aller Fälle der bakteriellen Hirnhautentzündung in den Vereinigten Staaten.4 Eine bakterielle Hirnhautentzündung ist ansteckend, normalerweise schwerwiegend und ist mit Komplikationen wie Gehirnschaden, Gehörverlust bzw. Lernbehinderungen verbunden. Eine antibiotische Behandlung der bakteriellen Hirnhautentzündung kann wirksam sein und muss so früh wie möglich begonnen werden. Angemessene Antibiotikabehandlung der häufigsten bakteriellen Hirnhautentzündungsarten verringert das Sterberisiko bei einer Hirnhautentzündung.5

TESTPRINZIP Der Sofia Pneumokokkus-FIA ist ein Immunfluoreszenz-basierter Lateral-Flow-Test für die Verwendung mit Sofia oder Sofia 2. Im Test werden gereinigte, polyklonale Kaninchen-Antikörper verwendet, die für den Antigentyp 1 und 2 des Zellenwand-Polysaccharids von Streptococcus pneumoniae (CWPS) spezifisch sind, um CWPS-Antigene zu gewinnen und nachzuweisen. Zur Gewährleistung einer breiten Spezifität aller Streptococcus pneumoniae-Serotypen wurden CWPS-Antigene ausgewählt. Zur Durchführung des Tests wird eine Urin- oder eine Rückenmarksflüssigkeitsprobe entnommen und in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben. Die Testkassette wird für eine automatisch festgelegte


Entwicklungszeit (Modus „WALK AWAY“) in Sofia oder Sofia 2 eingesetzt oder auf dem Labortisch, vor dem Einsetzen in Sofia oder Sofia 2 vorinkubiert (Modus „READ NOW“). Sofia bzw. Sofia 2 scannt anschließend den Teststreifen und analysiert das Fluoreszenzsignal mithilfe methodenspezifischer Algorithmen. Sofia oder Sofia 2 zeigt auf dem Bildschirm das Testergebnis an (z. B. positiv, negativ oder ungültig).

REAGENZIEN UND MATERIALIEN IN DER PACKUNG Testkit (25 Stück)

Einzeln verpackte Testkassetten (25) Anti-Streptococcus pneumoniae, polyklonal, von Kaninchen Kleine, durchsichtige 120 µL Fixvolumen-Pipetten (25) Positivkontrolle für Streptococcus pneumoniae (1): Die Lösung enthält Puffer mit Antigen gegen

nicht infektiösen Streptococcus pneumoniae. Negativkontrolle (1): Die Lösung enthält Puffer und Antigen gegen Streptococcus C Packungsbeilage (1) Kurzanleitung (1) QK-Karte (an der Kit-Schachtel) Druckerpapier (1)

ERFORDERLICHE, JEDOCH NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN Sofia oder Sofia 2 Kalibrationskassette (gehört zum Lieferumfang des Installationspakets von Sofia oder Sofia 2) Zeitgeber oder Uhr für den Gebrauch im READ-NOW-Modus Probenbehälter

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Zur In Vitro-Diagnose. Den Inhalt des Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, das außen auf der Packung aufgedruckt ist,

verwenden. Bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von

benutzten Kits sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.6 Für die Handhabung von Patientenproben wird die Verwendung von Nitril- oder Latexhandschuhen

(oder gleichwertigen Handschuhen) empfohlen.6 Benutzte Kassetten oder Fixvolumen-Pipetten dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung im Folienbeutel bleiben und darf erst dann der

Umgebung ausgesetzt werden. Beschädigte Testkassetten bzw. Material dürfen nicht verwendet und müssen entsorgt werden. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage befolgt

werden. Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette im mitgelieferten Schutzbeutel versiegelt bleiben. Falsche oder ungeeignete Probengewinnung, -lagerung und -transport können zu falschen

Testergebnissen führen. Probengewinnungs- und Handhabungsverfahren erfordern spezifische Ausbildung und Belehrung. Nicht auf den Strichcode der Testkassette schreiben. Diesen verwendet Sofia bzw. Sofia 2 zur

Erkennung des auszuführenden Testtyps. Versuchen Sie nicht die Testkassette mehr als einmal zu scannen. Der Strichcode auf der

Testkassette enthält eine eindeutige Bezeichnung, die verhindert, dass Sofia bzw. Sofia 2 eine zuvor gescannte Testkassette ein zweites Mal scannt. Wenn eine Testkassette mehr als einmal gescannt wird, wird eine Fehlermeldung angezeigt.


Da es sich bei der Nachweisreagenz um eine fluoreszierende Substanz handelt, bilden sich keine sichtbaren Ergebnisse auf dem Teststreifen. Zur Ergebnisauswertung muss Sofia oder Sofia 2 verwendet werden.

Tests müssen in einer Umgebung mit ausreichender Belüftung durchgeführt werden. Behälter und ungebrauchte Inhalte gemäß den staatlichen, bundesstaatlichen und örtlichen

behördlichen Anforderungen entsorgen. Beim Umgang mit den Inhalten dieses Kits geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und

Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Bitte lesen Sie das Sicherheitsdatenblatt (SDB) auf quidel.com, um weitere Informationen zu

Gefahrensymbolen, Sicherheit, Handhabung und Entsorgung der Komponenten in diesem Kit zu erhalten.

AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DES KITS Das Kit bei Raumtemperatur 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) und vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren. Der Inhalt des Kits ist bis zu dem auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nicht einfrieren.

QUALITÄTSKONTROLLE Bei Sofia oder Sofia 2 und der Testkassette kommen drei Qualitätskontrolltypen zum Einsatz: Kalibrierprüfung, integrierte Verfahrenskontrollfunktionen und externe Kontrollen.

Sofias Kalibrationsprüfung

Die Kalibrationsprüfung ist eine erforderliche Funktion, die mithilfe einer hierfür vorgesehenen Kalibrationskassette Sofias Optik und die Berechnungssysteme überprüft. Eine Kalibrationskassette gehört zum Lieferumfang des Sofia-Installationspakets.

Wichtig: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden.

1. Um die Kalibration von Sofia zu überprüfen, wählen Sie „Kalibration“ aus dem Hauptmenü.

2. Legen Sie gemäß den Aufforderungen die Kalibrationskassette in Sofia ein und schließen Sie das Schubfach. Der Sofia führt automatisch die Kalibrationsprüfung durch, wobei keine Benutzereingaben erforderlich sind.


Der Sofia meldet, wenn die Kalibrationsprüfung abgeschlossen ist. Wählen Sie dann OK, um zum Hauptmenü zurückzukehren.

HINWEIS: Falls die Kalibrationsprüfung nicht erfolgreich ausgeführt werden konnte, benachrichtigen Sie bitte den Laborleiter vor Ort, und wenden Sie sich telefonisch an den technischen Support von Quidel, Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr pazifische Zeit: 800.874.1517 (in den USA); 858.552.1100 (außerhalb der USA); Fax: 858.455.4960; [email protected] (Kundendienst); [email protected] (technischer Support), oder wenden Sie sich an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort.

Sofia 2 Kalibrationsprüfung Die Kalibrationsprüfung sollte alle 30 Tage durchgeführt werden. Sofia 2 kann bei entsprechender Einstellung eine Erinnerung zur Durchführung der Kalibrationsprüfung ausgeben. Bei der obligatorischen Kalibrationsprüfung werden die Optik und die Berechnungssysteme von Sofia 2 mithilfe einer hierfür vorgesehenen Kalibrationskassette überprüft. Diese Kalibrationskassette wird mit Sofia 2 mitgeliefert. Einzelheiten zur Kalibrationsprüfung finden sich im Benutzerhandbuch von Sofia 2. Wichtig: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden.

1. Um die Kalibration von Sofia 2 zu überprüfen, wählen Sie „Kalibration“ aus dem Hauptmenü.

2. Legen Sie gemäß den Aufforderungen die

Kalibrationskassette in Sofia 2 ein und schließen Sie das Schubfach. Sofia 2 führt automatisch die Kalibrationsprüfung durch, wobei keine Benutzereingaben erforderlich sind.

Sofia 2 meldet, wenn die Kalibrationsprüfung abgeschlossen ist. Wählen Sie , um zum Bildschirm „Test durchführen“ zurückzukehren. HINWEIS: Falls die Kalibrationsprüfung nicht erfolgreich ausgeführt werden konnte, benachrichtigen Sie bitte den Laborleiter vor Ort, und wenden Sie sich telefonisch an den technischen Support von Quidel, Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr pazifische Zeit: 800.874.1517 (in den USA); 858.552.1100 (außerhalb der USA); Fax: 858.455.4960; [email protected] (Kundendienst);

mailto:[email protected]




[email protected] (technischer Support), oder wenden Sie sich an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort.

Integrierte Verfahrenskontrollen Der Sofia Pneumokokkus-FIA enthält eine integrierte Verfahrenskontrollfunktion. Bei jeder Durchführung eines Tests wird der Verfahrenskontrollbereich von Sofia oder Sofia 2 gescannt und das Ergebnis wird auf dem Bildschirm von Sofia bzw. Sofia 2 angezeigt.

Der Hersteller empfiehlt, die Ergebnisse dieser integrierten Verfahrenskontrollen täglich bei der Durchführung des ersten Tests zu dokumentieren. Diese Dokumentation wird automatisch zusammen mit dem Testergebnis in Sofia bzw. Sofia 2 protokolliert.

Durch ein gültiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird bestätigt, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde und die Testkassette voll funktionsfähig ist. Diese Verfahrenskontrolle wird, nachdem sich die Testkassette 10 Minuten entwickelt hat, von Sofia oder Sofia 2 ausgewertet. Wenn

der Test nicht ordnungsgemäß verläuft, zeigt Sofia bzw. Sofia 2 das Ergebnis als ungültig an . Falls dies geschieht, überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette.

Externe Qualitätskontrolle Mithilfe externer Kontrollen wird nachgewiesen, dass die Reagenzien richtig reagieren und der Assay korrekt funktioniert. Quidel empfiehlt die Durchführung der Positiv-und Negativ-Kontrollen wie folgt: einmal je ungeschulter Bediener einmal je neue Kit-Lieferung – vorausgesetzt, dass jedes einzelne Los der Lieferung getestet wird wie es unter Berücksichtigung Ihrer internen Qualitätskontrollverfahren und im Einklang mit

regionalen und staatlichen Bestimmungen oder Akkreditierungsanforderungen als zusätzlich erforderlich erachtet wird.

Wenden Sie sich an den Quidel Kundendienst unter 800.874.1517 (in den USA) oder 858.552.1100 (außerhalb der USA), oder an Ihr lokales Vertriebsunternehmen, um mehr darüber zu erfahren, wie Sie zusätzliche externe Kontrollen erhalten können.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis in Sofia an.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis in Sofia 2 an.



Um die externen Kontrollen zu testen, befolgen Sie die Anweisungen in dieser Packungsbeilage (wie folgt) oder dem Benutzerhandbuch von Sofia oder Sofia 2. DURCHFÜHRUNG DER EXTERNEN QUALITÄTSKONTROLLEN 1. Wählen Sie „Qualitätskontrolle ausführen“ aus dem Hauptmenü.

2. Scannen Sie nach der Aufforderung auf dem Bildschirm die QK-Karte (in der Kitverpackung).

3. Anschließend fordert Sofia bzw. Sofia 2 den Benutzer dazu auf, den gewünschten Modus (WALK

AWAY oder READ NOW) zu wählen und die externen Kontrollen zu testen.

4. Verwenden Sie das folgende Verfahren, um jede der Kontrolllösungen zu testen. Die Positiv-Kontrolle muss zuerst durchgeführt werden, gefolgt von der Negativ-Kontrolle. a. Bereiten Sie eine Positiv-Kontrollkassette vor, indem Sie 3 Tropfen der Positiv-Kontrolllösung in

die Probenvertiefung der Testkassette geben. Befolgen Sie anschließend die Anweisungen auf dem Bildschirm von Sofia bzw. Sofia 2 für die Entwicklung und Analyse der Positiv-Kontrollkassette.

b. Bereiten Sie eine Negativ-Kontrollkassette vor, indem Sie 3 Tropfen der Negativ-Kontrolllösung in die Probenvertiefung der Testkassette geben. Befolgen Sie anschließend die Anweisungen auf dem Bildschirm von Sofia bzw. Sofia 2 für die Entwicklung und Analyse der Negativ-Kontrollkassette.

5. Nachdem sowohl der Positiv- als auch der Negativ-Kontrolltest durchgeführt worden sind, wird das

Ergebnis als in Sofia als „Erfolgreich“ oder „Fehlgeschlagen“, in Sofia 2 als oder angezeigt.

Keine Patiententests durchführen oder Patiententestergebnisse melden, wenn einer der QK-Tests fehlschlägt. Wenn sowohl die positiven als auch die negativen Kontrollen fehlschlagen, den Test mit neuen positiven und negativen Kontrollen wiederholen. Wenn nur eine Kontrolle fehlschlägt, hat der Benutzer die Möglichkeit sowohl den positiven als auch den negativen Kontrolltest zu wiederholen ODER nur den fehlgeschlagenen Kontrolltest zu wiederholen. Der Benutzer kann auf dem Sofia-

Bildschirm „Überspringen“, auf dem Bildschirm von Sofia 2 wählen, um den Kontrolltest, der zuvor erfolgreich war, zu überspringen. Das QK-Ergebnis zeigt den übersprungenen Kontrolltest in Sofia als

„unbekannt“, in Sofia 2 als an. Wiederholen Sie den Test oder wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Quidel unter 800.874.1517 (in den USA) oder 858.552.1100 (außerhalb der USA).

URINPROBENAHME UND LAGERUNG Urinproben sind in einem standardmäßigen Probebehälter zu sammeln. Borsäure kann als Konservierungsmittel verwendet werden. Wenn die Proben nicht kurzfristig nach dem Sammeln getestet werden können, müssen sie bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Alternativ können Proben jederzeit gekühlt bei 2 °C bis 8 °C oder gefroren bei -20 °C aufbewahrt und jederzeit binnen 15 Tagen getestet werden. Vor der Testdurchführung müssen die Proben vollständig aufgetaut sein.

RÜCKENMARKSFLÜSSIGKEITSPROBENAHME UND LAGERUNG Rückenmarksflüssigkeitsproben sind in einem standardmäßigen Probenbehälter zu sammeln. Wenn die Proben nicht kurzfristig nach dem Sammeln getestet werden können, müssen sie bei Raumtemperatur


Urin CSF

(15 °C bis 30 °C) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Alternativ können Proben jederzeit gekühlt bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt und jederzeit binnen 7 Tagen getestet werden.

DURCHFÜHRUNG DES TESTS (URIN UND RÜCKENMARKSFLÜSSIGKEIT)

Sicherheitsmaßnahmen Den Folienbeutel mit der Testkassette ERST DANN öffnen, wenn die Probe zum Testen bereit ist. Die Testkassette auf eine saubere und ebene Fläche legen. Alle Proben müssen vor Beginn des Assays Raumtemperatur aufweisen. Vor dem Gebrauch ist das Verfallsdatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums darf der Test nicht mehr verwendet werden. 1. Überprüfen Sie, ob bei Sofia oder Sofia 2 der gewünschte Modus

eingestellt ist: WALK AWAY oder READ NOW Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Sofia und Sofia 2“.

2. Die mitgelieferte kleine, durchsichtige 120 μL Fixvolumen-Pipette mit

der Patientenprobe füllen. Zum Füllen der Fixvolumen-Pipette mit der Patientenprobe: a) Die obere Blase der Pipette FEST zusammendrücken. b) Während des Drückens die Pipettenspitze in die Probe

einführen. c) Während sich die Pipettenspitze in der Flüssigprobe befindet,

den Druck von der oberen Blase nehmen, um die Pipette zu füllen.

3. Die obere Blase fest zusammendrücken, um den Inhalt aus der

Fixvolumen-Pipette in die Probenvertiefung der Testkassette zu dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit in der Überlauf-Blase ist zulässig. HINWEIS: Die Fixvolumen-Pipette ist dazu bestimmt, die korrekte Flüssigprobenmenge zu sammeln und zu dispensieren. Die Pipette in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen.

4. Fahren Sie mit dem nächsten Abschritt, „Verwendung von Sofia und Sofia 2“ fort, um den Test abzuschließen.

VERWENDUNG VON SOFIA UND SOFIA 2 Modi „WALK AWAY“/„READ NOW“ Die Bedienungsanleitung für Sofia und Sofia 2 finden Sie im Benutzerhandbuch. Sofia und Sofia 2 können auf zwei verschiedene Modi („WALK AWAY“ und „READ NOW“) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend beschrieben.


Modus „WALK AWAY“ Im Modus „WALK AWAY“ setzt der Benutzer unmittelbar die Testkassette in Sofia oder Sofia 2 ein. Der Benutzer kehrt nach 10 Minuten zurück, um die Testergebnisse abzulesen. In diesem Modus misst Sofia oder Sofia 2 automatisch die Zeit der Testentwicklung vor dem Scannen und der Anzeige der Testergebnisse. Modus „READ NOW“

Der Test muss vollständige 10 Minuten entwickelt werden, BEVOR er in Sofia oder Sofia 2 eingesetzt wird.

Der Benutzer muss die Testkassette zuerst 10 Minuten (außerhalb Sofia oder Sofia 2) auf eine Ablage oder den Labortisch legen und die Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell messen. Dann wird die Testkassette in Sofia oder Sofia 2 eingesetzt. Im Modus „READ NOW“ scannt Sofia oder Sofia 2 die Kassette umgehend und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer Minute an. Hinweis: Das Ergebnis bleibt nach der empfohlenen Entwicklungszeit von 10 Minuten weitere 10 Minuten lang stabil.

TEST MIT SOFIA DURCHFÜHREN 1. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID ein; Sie können die Daten auch per Tastenfeld

manuell eingeben. HINWEIS: Wenn Sie irrtümlicherweise den falschen Strichcode scannen, sind die Pfeiltasten am Sofia-Tastenfeld zu verwenden, um das Feld neu zu markieren. Scannen Sie den richtigen Strichcode einfach erneut, und der vorherige Strichcode wird mit dem richtigen überschrieben.

2. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID oder Bestellnummer ein; Sie können die Daten per Tastenfeld auch manuell eingeben.


3. Drücken Sie auf „Test starten“ und Sofias Schubfach öffnet sich automatisch.

4. Stellen Sie sicher, dass der richtige Entwicklungsmodus, „WALK AWAY“ oder „READ NOW“, ausgewählt worden ist. Legen Sie die vorbereitete Testkassette des Patienten in das Schubfach ein und schließen Sie dieses vorsichtig.

5. Sofia startet automatisch und zeigt den Fortschritt an. Im Modus „WALK AWAY“ werden die

Testergebnisse innerhalb von 10 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Im Modus „READ NOW“ werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt „Auswertung der Ergebnisse“.

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE MIT SOFIA Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Sofia-Bildschirm angezeigt. Die Ergebnisse werden automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt, wenn die entsprechende Option gewählt wurde. Die fluoreszierenden Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt eine verbleibende Zeit von 9 Minuten und 44 Sekunden für den Test im Modus „WALK AWAY“. Sofia liest die Ergebnisse und zeigt sie nach 10 Minuten an.


Der Sofia-Bildschirm zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als „gültig“ oder „ungültig“ an und liefert ein positives oder negatives Ergebnis für den Nachweis von Streptococcus pneumoniae. Wenn die Verfahrenskontrollen „ungültig“ sind, ist die Patientenprobe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen.

Positive Ergebnisse:

Negative Ergebnisse:

Ungültige Ergebnisse:

Ungültige Ergebnisse: Wenn der Test ungültig ist, ist ein neuer Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette durchzuführen.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis an.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges positives Ergebnis für Streptococcus pneumoniae.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges negatives Ergebnis für Streptococcus pneumoniae.


TEST MIT SOFIA 2 DURCHFÜHREN 1. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID ein; Sie können die Daten auch per Bildschirm-

Tastenfeld manuell eingeben. HINWEIS: Wenn Sie irrtümlich den falschen Barcode scannen, wählen Sie das Feld erneut aus, um es wieder hervorzuheben. Scannen Sie den richtigen Strichcode einfach erneut, und der vorherige Strichcode wird mit dem richtigen überschrieben.

2. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Patienten-ID und ggf. die Bestellnummer ein; Sie können die Daten auch per Bildschirm-Tastenfeld manuell eingeben.

3. Stellen Sie sicher, dass der richtige Entwicklungsmodus, „WALK AWAY“ oder „READ NOW“, ausgewählt worden ist. Drücken Sie und öffnen Sie das Schubfach von Sofia 2.


4. Legen Sie die vorbereitete Testkassette des Patienten in das Schubfach von Sofia 2 ein und schließen Sie dieses vorsichtig.

5. Sofia 2 startet automatisch und zeigt den Fortschritt wie im Beispiel unten an. Im Modus „WALK AWAY“ werden die Testergebnisse innerhalb von 10 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Im Modus „READ NOW“ werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt „Auswertung der Ergebnisse“.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt eine verbleibende Zeit von 7 Minuten und 34 Sekunden für den Test im Modus „WALK AWAY“. Sofia 2 liest die Ergebnisse und zeigt sie nach 10 Minuten an.


AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE MIT SOFIA 2 Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Bildschirm von Sofia 2 angezeigt. Die fluoreszierenden Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen.

Der Bildschirm von Sofia 2 zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als oder an und liefert ein oder Ergebnis für den Nachweis von Streptococcus pneumoniae. Wenn die

Verfahrenskontrollen sind, ist die Patientenprobe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen.

Positive Ergebnisse:

Negative Ergebnisse:

Ungültige Ergebnisse:

Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis an. Wenn der Test ungültig ist, ist ein neuer Test beginnend mit Schritt 1 mit einer neuen Testkassette durchzuführen.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges positives Ergebnis für Streptococcus pneumoniae.

Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges negatives Ergebnis für Streptococcus pneumoniae.


EINSCHRÄNKUNGEN Die Nichtbefolgung des Testverfahrens kann die Testleistung stark beeinflussen bzw. das

Testergebnis ungültig machen. Wenn keine präzise Messung der Patientenprobe verwendet wird, kann kein genaues Ergebnis

erzielt werden. Der Inhalt dieses Kits wird für den qualitativen Nachweis des Streptococcus pneumoniae-Antigens

aus Urin- und CSF-Proben verwendet. Dieser Test weist sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Streptococcus pneumoniae nach.

Leistungsmerkmale des Tests hängen von der Antigenmenge in der Probe ab. Ein negatives Ergebnis kann vorkommen, wenn die Antigenebene in der Probe unter der

Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen und transportiert wurde.

Die Nichtbefolgung des Testverfahrens kann die Testleistung stark beeinflussen bzw. das Testergebnis ungültig machen.

Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen, dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Daten beurteilt werden.

Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Pathogenen nicht aus. Positive Testergebnisse weisen keine spezifischen Streptococcus pneumoniae-Serogruppen nach. Negative Testergebnisse dienen nicht dem Zweck, andere bakterielle bzw. virale Infektionen, die

nicht auf Streptococcus pneumoniae zurückzuführen sind, als möglich erscheinen zu lassen. Die Leistung dieses Tests wurde für die Verwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome

einer Infektion nicht beurteilt. Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Häufigkeit ab. Falsche negative

Testergebnisse sind wahrscheinlicher bei Spitzenaktivität, wenn die Krankheit eine hohe Prävalenz aufweist. Falsche positive Testergebnisse sind wahrscheinlicher bei geringer Streptococcus pneumoniae-Aktivität, wenn die Krankheit eine niedrige Prävalenz aufweist.

ERWARTETE WERTE Die Positiv-Rate beim Testen auf Streptococcus pneumoniae hängt vom Handhaben von Proben, der verwendeten Nachweismethode, der Jahreszeit und der Krankheitsprävalenz ab.

LEISTUNGSMERKMALE DES SOFIA S. PNEUMONIAE FIA AUF SOFIA Leistung des Sofia S. pneumoniae mit klinischen und bestückten Proben Die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA wurde mit kommerziell verfügbaren Antigen-Schnelltests für Streptococcus pneumoniae unter Verwendung eines blindierten Panels von 251 von klinisch erhobenen positiven und negativen Urinproben geprüft. Jede Probe wurde unter Verwendung des Sofia S. pneumoniae FIA gemäß Anleitung der Packungsbeilage und des Vergleichstests gemäß Anleitung der Packungsbeilage geprüft. Die Ergebnisse sind Tabelle 1 zu entnehmen.


Tabelle 1 Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA im Vergleich zu einem

kommerziell verfügbaren qualitativen Test Urinproben

Vergleichsmethode Positive Übereinstimmung 100 % (15/15)

Pos. Neg. (95 % CI=76 %–100 %)

Sofia Pos. 15 10* Negative Übereinstimmung 95.8 % (226/236)

Sofia Neg. 0 226 (95 % CI=92 %–98 %)

Gesamt 15 236 Gesamtübereinstimmung 96 % (241/251)

(95 % CI=93 %–98 %) *Die 10 Proben, die mit dem Sofia S. pneumoniae FIA positiv und mit der Vergleichsmethode negativ ausfielen, wurden durch Filtration konzentriert und erneut mit der Vergleichsmethode geprüft. Alle 10 Proben waren mit der Vergleichsmethode positiv. Mit diskrepanter Ergebnisauflösung betrug die negative Übereinstimmung = 100 % (226/226).

Die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA wurde mit einem kommerziell verfügbaren Antigen-Schnelltest für Streptococcus pneumoniae unter Verwendung eines Panels von 30 Streptococcus pneumoniae-negativen CSF-Proben verglichen, die mit intakten Streptococcus pneumoniae bis zu einer ungefähren Konzentration von 1,48E+03 KbE/ml bestückt wurden. Die Ergebnisse sind Tabelle 2 zu entnehmen.


kommerziell verfügbaren qualitativen Test CSF-Proben

Vergleichsmethode

Pos. Neg.

Sofia Pos. 29 1 Positive Übereinstimmung 100 % (29/29)

Sofia Neg. 0 0 (95 % CI=86 %–100 %)

Gesamt 29 1

Reproduzierbarkeitsstudie Die Reproduzierbarkeit des Sofia S. pneumoniae FIA wurde an zwei verschiedenen Standorten evaluiert. Zwei Bediener an jedem Standort prüften eine Serie von kodierten, zusammengestellten Proben, die in einer negativen Urinmatrix vorbereitet wurden, einschließlich negativer, schwach positiver und moderat positiver Proben. Die Intra-Labor-Übereinstimmung für alle Proben betrug 100 % (180/180).

Nachweisgrenze Die Nachweisgrenze (LOD) des Sofia S. pneumoniae FIA wurde unter Verwendung von gereinigten Antigen-geprüften Polysacharid-Zellwänden (CWPS) von Streptococcus pneumoniae geprüft in Urin und drei Streptococcus pneumoniae-Stämmen geprüft in CSF bestimmt (Tabellen 3 und 4).


Tabelle 3 Nachweisgrenze mit CWPS in Urin

Nachweisgrenze (pg/ml)

CWPS Antigen 55

Tabelle 4 Nachweisgrenze mit Bakterienstämmen in CSF

Nachweisgrenze (KbE/ml)

Serotyp 3 3,02E+02

Serotyp 14 9,00E+02

Serotyp 23F 4,93E+02

Analytische Inklusivität Die analytische Inklusivität wurde unter Verwendung von 98 Serogruppen von Streptococcus pneumoniae geprüft. Alle Stämme mit den nachfolgend aufgeführten Konzentrationen nachgewiesen (Tabelle 5).

Tabelle 5 Nachweisgrenze der Serotypen

Serotyp Nachweisgrenze

1 5,00E+03 KbE/ml

2 5,00E+03 KbE/ml

3 5,00E+03 KbE/ml

4 5,00E+03 KbE/ml

5 5,00E+03 KbE/ml

6A 3,00E+04 KbE/ml

6B 5,00E+03 KbE/ml

6C 5,00E+03 KbE/ml

6D 5,00E+03 KbE/ml

6F 5,00E+03 KbE/ml

6G 5,00E+03 KbE/ml

6H 5,00E+03 KbE/ml

7F 5,00E+03 KbE/ml

7A 5,00E+03 KbE/ml

7B 5,00E+03 KbE/ml

7C 5,00E+03 KbE/ml

8 5,00E+03 KbE/ml

9A 5,00E+03 KbE/ml

9L 5,00E+03 KbE/ml

9N 5,00E+03 KbE/ml

9V 5,00E+03 KbE/ml

10F 8,99E+03 KbE/ml

10A 5,00E+03 KbE/ml

10B 5,00E+03 KbE/ml



10C 5,00E+03 KbE/ml

11F 5,00E+03 KbE/ml

11A 1,80E+04 KbE/ml

11B 5,00E+03 KbE/ml

11C 5,00E+03 KbE/ml

11D 5,00E+03 KbE/ml

11E 5,00E+03 KbE/ml

12F 5,00E+03 KbE/ml

12A 5,00E+03 KbE/ml

12B 5,00E+03 KbE/ml

13 5,00E+03 KbE/ml

14 5,00E+03 KbE/ml

15F 5,00E+03 KbE/ml

15A 5,00E+03 KbE/ml

15B 5,00E+03 KbE/ml

15C 5,00E+03 KbE/ml

16F 5,00E+03 KbE/ml

16A 5,00E+03 KbE/ml

17F 5,00E+03 KbE/ml

17A 5,00E+03 KbE/ml

18F 5,00E+03 KbE/ml

18A 5,00E+03 KbE/ml

18B 5,00E+03 KbE/ml

18C 5,00E+03 KbE/ml

19F 5,00E+03 KbE/ml

19A 5,00E+03 KbE/ml

19B 1,20E+04 KbE/ml

19C 5,00E+03 KbE/ml

20 5,00E+03 KbE/ml

20A 5,00E+03 KbE/ml

20B 1,00E+04 KbE/ml

21 5,00E+03 KbE/ml

22F 1,00E+04 KbE/ml

22A 5,00E+03 KbE/ml

23F 5,00E+03 KbE/ml

23A 1,00E+04 KbE/ml

23B 5,00E+03 KbE/ml

24F 5,00E+03 KbE/ml

24A 5,00E+03 KbE/ml

24B 5,00E+03 KbE/ml

25F 5,00E+03 KbE/ml

25A 5,00E+03 KbE/ml

27 1,00E+04 KbE/ml

28F 5,00E+03 KbE/ml

28A 5,00E+03 KbE/ml

29 5,00E+03 KbE/ml

31 5,00E+03 KbE/ml



32F 1,00E+04 KbE/ml

32A 5,00E+03 KbE/ml

33F 5,00E+03 KbE/ml

33A 5,00E+03 KbE/ml

33B 5,00E+03 KbE/ml

33C 5,00E+03 KbE/ml

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Analytische Spezifität Kreuzreaktivität Der Sofia S. pneumoniae FIA wurde bezüglich der Leistung bei Vorhandensein von häufig in Urin gefundenen kreuzreaktiven und interferierenden Organismen geprüft. Diese Studie zeigte, dass die nachfolgend aufgeführten Organismen und Konzentrationen die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA nicht beeinflussen (Tabelle 6).

Tabelle 6 Analytische Spezifität und Kreuzreaktivität

Organismus/Virus Konzentration

KbE/ml (Bakterien), TCID50/ml (Virus)

Acinetobacter baumannii (2) 1,0E+06

Acinetobacter lwoffii 1,0E+06

Acinetobacter sp 1,0E+06

Adenovirus 3 1,0E+05




Alcaligenes faecalis 1,0E+06

Bacillus subtilis 1,0E+06

Blastomyces dermatitidis 1:200-Verdünnung ab Stange*

Bordetella pertussis 1,0E+06

Moraxella catarrhalis 1,0E+06

Candida albicans (3) 1,0E+06

Candida albicans stellatoides 1,0E+06

Corynebacterium diphtheriae 1,0E+06

Corynebacterium pseudodiphtheriticum 1,0E+06

Corynebacterium striatum 1,0E+06

Enterobacter cloacae (4) 1,0E+06

Enterococcus avium 1,0E+06

Enterococcus durans 1,0E+06

Enterococcus faecalis (6) 1,0E+06

Escherichia coli (7) 1,0E+06

Escherichia hermannii (2) 1,0E+06

Flavobacterium meningosepticum 1,0E+06

Flavobacterium sp 1,0E+06

Gardnerella vaginalis 1,0E+06

Haemophilus influenzae, Typ a 1,0E+06

Haemophilus influenzae, Typ b 1,0E+06

Haemophilus influenzae, Typ c 1,0E+06

Haemophilus influenzae, Typ d 1,0E+06

Haemophilus influenzae, Typ e 1,0E+06

Haemophilus influenzae, Typ f 1,0E+06

Haemophilus influenzae, Typ unbestimmt (4) 1,0E+06

Haemophilus parahaemolytica 1,0E+06

Klebsiella oxytoca (2) 1,0E+06

Klebsiella pneumonia (3) 1,0E+06

Lactobacillus casei 1,0E+06

Lactobacillus plantarum 1,0E+06

Lactobacillus acidophilus 1,0E+06

Lactobacillus fermentum 1,0E+06

Lactobacillus leichmanni 1,0E+06

Legionella pneumophila 1,0E+06

Listeria monocytogenes 1,0E+06

Micrococcus luteus (2) 1,0E+06

Moraxella osloensis 1,0E+06

Morganell morganii 1,0E+06

Mycobacterium kansasii 1,0E+06

Mycobacterium tuberculosis 1,0E+06

Mycoplasma bovis 1,0E+06

Mycoplasma pneumoniae 1,0E+06

Neisseria cinerea 1,0E+06

Neisseria gonorrhoeae (3) 1,0E+06

Neisseria lactamica 1,0E+06

Neisseria meningitidis 1,0E+06




Neisseria ploysaccharea 1,0E+06

Neisseria subflava 1,0E+06

Nocardia farcinica 1:200-Verdünnung ab Stange*

Paracoccidiodes brasiliensis 1:200-Verdünnung ab Stange*

Parainfluenzae 1 1,0E+05

Parainfluenzae 4a 1,0E+05

Proteus mirabilis (2) 1,0E+06

Proteus vulgaris (2) 1,0E+06

Providencia stuartii 1,0E+06

Pseudomonas aeruginosa (4) 1,0E+06

Pseudomonas fluorescens 1,0E+06

Pseudomonas stutzeri 1,0E+06

Respiratorisches Syncytial-Virus 1,0E+05

Rhinovirus 1,0E+05

Salmonella enterica (3) 1,0E+06

Salmonella enterica subsp arizonae 1,0E+06

Serratia marcescens 1,0E+06

Sphingobacterium multivorum 1,0E+06

Staphylococcus aureus (6) 1,0E+06

Staphylococcus epidermidis 1,0E+06

Staphylococcus haemolyticus 1,0E+06

Staphylococcus intermedius 1,0E+06

Staphylococcus saprophyticus 1,0E+06

Staphylococcus warneri 1,0E+06

Staphylococcus xylosus 1,0E+06

Staphylococcus sciuri 1,0E+06

Staphylococcus lentus 1,0E+06

Stenotrophomonas maltophilia 1,0E+06

Streptococcus anginosus 1,0E+06

Streptococcus bovis 1,0E+06

Streptococcus pyogenes (2) 1,0E+06

Strep Gruppe B (7) 1,0E+06

Streptococcus agalactiae (Gruppe B) 1,0E+06

Strep Gruppe C 1,0E+06

Strep Gruppe F 1,0E+06

Strep Gruppe G 1,0E+06

Streptococcus mutans 1,0E+06

Streptococcus parasanginis 1,0E+06

Streptococcus sanguinis 1,0E+06

Trichomonas vaginalis 1,0E+06 *Hohes Maß von Ag, Pilz in hypaealer Form


Störsubstanzen Es wurde nachgewiesen, dass die folgenden häufig in Urin zu findenden Substanzen in den nachfolgend aufgeführten Konzentrationen die Leistung von Sofia S. pneumoniae FIA nicht beeinflussen (Tabelle 7).

Tabelle 7 Substanzen ohne Wechselwirkung

Substanz Konzentration

Acetylsäure 3,62 mmol/l

Amoxicilin 206 µmol/l

Ascorbinsäure 100 mg/dl

Bilirubin 20 mg/dl

Ciprofloxacin 0,22 mg/ml

Erythromycin 0,067 mg/ml

Glucose 2000 mg/dl

Hemoglobin 1000 mg/dl

Ibuprofen 2,425 mmol/l

Minocyclin 34 µmol/l

Penicillin 2 µg/ml

Protein – BSA 500 mg/dl

Rifampicin 0,09 mg/ml

Tetracyclin 34 µmol/l

Triglyzeride 37 mmol/l

Harnsäure 2000 mg/dl

Urin pH 5 bis pH 9

LEISTUNGSMERKMALE DES SOFIA S. PNEUMONIAE FIA AUF SOFIA 2

Vergleich der Analysemethode des Sofia S. pneumoniae FIA zwischen Sofia und Sofia 2 Leistungsvergleich Die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA bei Verwendung von Sofia vs. Sofia 2 wurde an einem Standort unter Verwendung eines Panels von Urinproben verglichen. Negative Urinproben wurden gepoolt und mit verschiedenen Konzentrationen einer S. pneumo-positiven Kontrolllösung angereichert. Die Panelelemente deckten einen breiten Bereich von negativen und positiven Proben über den dynamischen Bereich des Assays ab. Die Vergleichsergebnisse Sofia vs. Sofia 2 sind nachfolgend in Tabelle 8 dargestellt. Die positive Übereinstimmung betrug 96,5 %, die negative Übereinstimmung 98,5 %.


Tabelle 8 Vergleich Sofia S. pneumo FIA – Sofia vs. Sofia 2

Sofia

Pos. Neg.

Sofia 2

Pos. 110 1** Positive Übereinstimmung 110/113 = 97,3 %

(95 % Cl=92 %–99 %)

Neg. 3* 66 Negative Übereinstimmung 66/67 = 98,5%

(95 % Cl=92 %–100 %)

Gesamt 113 67 Gesamtübereinstimmung 176/180 = 97,8 %

(95 % Cl=94 %–99 %) *Es traten 3 diskordante Ergebnisse Sofia 2 negativ/Sofia positiv auf, die nahe dem Cutoff der Proben lagen. **Es trat 1 diskordantes Ergebnis Sofia 2 positiv/Sofia negativ auf, das nahe dem Cutoff der Proben lag.

Leistung des Sofia S. pneumoniae mit klinischen Urinproben Die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA wurde mit zwei kommerziell verfügbaren Antigen-Schnelltests für Streptococcus pneumoniae unter Verwendung eines Panels von 158 klinisch erhobenen gefrorenen Archivproben (wovon 84 positiv, 74 negativ) verglichen. Jede Probe wurde unter Verwendung des Sofia S. pneumoniae FIA gemäß Anleitung der Packungsbeilage und der Vergleichstests gemäß Anleitung der Packungsbeilage geprüft. Die Ergebnisse sind in den Tabellen 9 und 10 dargestellt.



Vergleichstest 1

Pos. Neg.

Sofia S. pneumoniae

Pos. 84 3 Positive Übereinstimmung 100 % (84/84)

(95 % CI=96 %–100 %)

Neg. 0 71 Negative

Übereinstimmung 95,9 % (71/74) (95 % CI=89 %–99 %)

Gesamt 84 74 Gesamtübereinstimmung 98,1 % (155/158)

(95 % CI=95 %–99 %)




Vergleichstest 2

Pos. Neg.

Sofia S. pneumoniae

Pos. 84 3 Positive Übereinstimmung 97,7 % (84/86)

(95 % CI=92 %–99 %)

Neg. 2 69 Negative Übereinstimmung 95,8 % (69/72)

(95 % CI=89 %–99 %)

Gesamt 86 72 Gesamtübereinstimmung 96,8 % (153/158)

(95 % CI=93 %–97 %)

Leistung des Sofia S. pneumoniae mit bestückten CSF-Proben

Die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA wurde mit einem kommerziell verfügbaren Antigen-Schnelltest für Streptococcus pneumoniae unter Verwendung eines Panels von 50 Streptococcus pneumoniae-negativen CSF-Proben verglichen,und 50 CSF-Proben die mit intakten Streptococcus pneumoniae Zellwand-Polysaccharid-Antigen (CWPS) bis zu einer ungefähren Konzentration von 1.65E+02 pg/ml bestückt wurden. Die Ergebnisse sind Tabelle 11 zu entnehmen.


kommerziell verfügbaren qualitativen Test CSF-Proben

Vergleichsmethode

Pos. Neg.

Sofia S. pneumoniae

Pos. 50 0 Positive Übereinstimmung 100 % (50/50)

(95 % CI=93 %–100 %)

Neg. 0 50 Negative Übereinstimmung 100 % (50/50)

(95 % CI=93 %–100 %)

Gesamt 50 50 Gesamtübereinstimmung 100 % (100/100)

(95 % CI=96 %–100 %)

Reproduzierbarkeitsstudie Die Reproduzierbarkeit des Sofia S. pneumoniae FIA wurde an zwei verschiedenen Standorten evaluiert. Zwei Bediener an jedem Standort prüften eine Reihe von kodierten, zusammengestellten Proben, die in einer negativen Urinmatrix vorbereitet wurden, einschließlich negativer, schwach positiver und moderat positiver Proben. Die Gesamtübereinstimmung für negative Proben betrug 100 % (60/60), für schwach positive Proben kombiniert 90 % (54/60), und für moderat positive Proben 100 % (60/60).


HILFE Falls Sie Fragen zur Verwendung dieses Produkts haben oder ein Testsystemproblem melden möchten, wenden Sie sich bitte telefonisch an den technischen Support von Quidel unter der Rufnummer 800.874.1517 (in den USA) oder 858.552.1100, Montag bis Freitag, 7 bis 17 Uhr pazifische Zeit. Falls Sie sich außerhalb der USA befinden, kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler oder [email protected].

LITERATUR 1. Etiology of Community-Acquired Pneumonia: Increased Microbiological Yield with New Diagnostic

Methods, N. Johansson et al., CID 2010:50. 2. Guidelines for management of community-acquired pneumonia in adults, G. Lopardo et al.,

Medicina (B Aires). 2015; 75(4):245-257. 3. Streptococcus pneumoniae nasopharyngeal colonisation in children aged under six years with

acute respiratory tract infection in Lithuania, V Usonis et al, Eurosurveillance, Volume 20, Issue 13, 02 April 2015.

4. Pneumococcal Disease: Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases, CDC The Pink Book: 13th Edition (2015).

5. Bacterial meningitis in the United States, 1998-2007, M. C. Thigpen et al., N Engl J Med. 2011 6. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health

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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26339883

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21612470

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