Zusammenfassung der virologischen Ringversuche- Maerz 2019 der... · § Probe 350070: Zur Frage von...

Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte Virologie Maerz 2019 20190418 korr 20190729 ASz.doc

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Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte zu den virologischen Ringversuchen

März

2019

Prof. Dr. Heinz Zeichhardt

Dr. Martin Kammel

Herausgegeben von:

INSTAND

Gesellschaft zur Förderung

der Qualitätssicherung

in medizinischen Laboratorien e.V.

Düsseldorf/Berlin, 18.04.2019

Korrigierte Version: 29. Juli 2019 (Siehe Tabelle 2; Seite 7; Programm 360 und

Tabelle 2; Seite 8; Programm 395)


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Virologische INSTAND-Ringversuche in Zusammenarbeit mit:

Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V. (DVV)

Gesellschaft für Virologie e.V. (GfV)

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.V. (DGHM)

Ringversuchsleiter: Stellvertretender Ringversuchsleiter: Univ.-Prof. i.R. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.V. Ubierstr. 20, 40223 Düsseldorf Korrespondenzadresse: Tel.: +49-(0)30-81054-304; Fax: +49-(0)30-81054-303 Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Email: [email protected] IQVD GmbH Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik Potsdamer Chaussee 80, 14129 Berlin Tel.: +49-(0)30-81054-300; Fax: +49-(0)30-81054-303 Email: [email protected]

Durchgeführt von:

INSTAND e.V. Ubierstr. 20 40223 Düsseldorf Tel.: +49 (0)211 - 1592 13 0 Fax: +49 (0)211 - 1592 1330 Email: [email protected] Internet: www.instand-ev.de

mailto:[email protected]



http://www.instand-ev.de/

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Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte

und Versand von Teilnahmedokumenten

INSTAND-Ringversuche – März 2019

Virusimmunologie Virusgenom-Nachweis-PCR/NAT

Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege,

Sie haben sich an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-Ringversuche im März 2019 angemeldet und erhalten heute die Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte.

Für diejenigen Ringversuche, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente:

Zertifikat Teilnahmebescheinigung Auflistung und Bewertung der Ergebnisse

Mit dem Ringversuchstermin März 2019 hat INSTAND e.V. das "Ringversuche (RV) Online System" für die Eingabe der Ergebnisse aller virologischen Ringversuche eingeführt (außer Ringversuche zur Virus-Resistenzbestimmung).

Über Ihren RV-Online-Zugang auf https://rv-online.instandev.de/ haben Sie ab sofort über den Button "Ergebnisse" einen direkten Zugang zu Ihren Teilnahmedokumenten für das entsprechende Programm. Zum Download werden angeboten:

Zertifikat (Button "Zertifikat herunterladen")

Zertifikat, Teilnahmebescheinigung, Auflistung und Bewertung der Ergebnisse (Button "Auswertung herunterladen")

Neu: Individuelle Gesamtübersicht (Button "Gesamtübersicht herunterladen") Bitte beachten Sie, dass die "Individuelle Gesamtübersicht" nur zum Download angeboten, aber nicht zusammen mit den Teilnahmedokumenten per Post verschickt werden wird. Zur "Übersicht über die Funktion und Handhabung von RV-Online" siehe Anhang 1 (ab Seite 16). Ab Seite 32 finden Sie Informationen zum "Herunterladen der Auswertungsdokumente". Wir bitten die Teilnehmer, die das RV-Online System bislang nicht benutzt haben, sich im Anhang 1 über das neue System zu informieren. In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen Ringversuche hervorgehoben (fett), die im März 2019 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen Ringversuche werden die entsprechenden Teilnahmedokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung der Ergebnisse) zusammen mit dieser Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte per Post verschickt.

https://rv-online.instandev.de/


Tabelle 1: Ringversuche - Durchführung viermal im Jahr

VIRUSIMMUNOLOGIE:

Cytomegalievirus (351) Hepatitis A Virus (343) Hepatitis B Virus Prog. 1 (344) Hepatitis B Virus Prog. 2 (345) Hepatitis C Virus (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337)

VIRUSGENOM-NACHWEIS:

Cytomegalievirus (365) Hepatitis A Virus (377) Hepatitis B Virus (361) Hepatitis C Virus (362) Hepatitis E Virus (380)* HIV-1 (RNA) (360) Parvovirus B19 (367) West Nile Virus (391)**

Tabelle 2: Ringversuche - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (Ringversuche, die im März 2019 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben)

VIRUSIMMUNOLOGIE:

Chikungunya-Virus (402) Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr Virus (352) FSME Virus (358) Hantaviren (355) Hepatitis D Virus (347) Hepatitis E Virus (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster Virus (353) Zika Virus (338)$

VIRUSGENOM-NACHWEIS:

Adenoviren (371) BK-Virus (364) Chikungunya-Virus (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr Virus (376) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis B Virus-Genotypisierung (396) Hepatitis B Virus-Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) Hepatitis C Virus-Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C Virus-Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D Virus (400) Herpes simplex Virus Typ 1/2 (363) HIV-1 (RNA) Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (RNA) (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC-Virus (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial Virus (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster Virus (366) Zika Virus (403)

Legende zu Tabellen 1 und 2: $ Wegen der veränderten epidemiologischen Situation der Infektionen mit Zikavirus findet der Ringversuch Virusimmunologie –

Zikavirus (Ak) (338) ab dem Jahr 2019 nur noch einmal jährlich (jeweils im September) statt.

* Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beabsichtigt, Auflagen anzuordnen, um "...Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur

hämatopoetischen Rekonstitution..." einzuführen. Dazu soll "...eine Testung mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) ein negatives Ergebnis für den Genomnachweis von Hepatitis-E-Virus (HEV)..." erbringen (Informationsschreiben des PEI, Stufenplan Stufe 2: Anhörung zur Einführung ...; Stand 04.06. 2018). Mit Schreiben vom 05.02.2019 hat das PEI den Bescheid zum verpflichtenden Blutspenderscreening auf HEV-RNA mit verbindlichen Fristen erlassen. Die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgt. Aus diesem Grund hat INSTAND ab dem Ringversuchstermin März 2019 die Anzahl der Ringversuchstermine für den Virusgenom-Nachweis von Hepatitis-E-Virus (380) von 2- auf 4-Mal pro Jahr erhöht, um den von den Anordnungen betroffenen Einrichtungen häufiger externe Qualitätskontrollen für dieses Ringversuchsprogramm anzubieten.


Fortsetzung Legende zu Tabellen 1 und 2:

** Wie das PEI veröffentlicht hat (Stand 02.07.2018), ist entsprechend der "Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht Pathogeninaktivierte Blutkomponenten" die

"...verbindliche Liste der Länder/Gebiete für die Spenderrückstellung oder -testung zu ergänzen" (Siehe auch BAnz AT 07.03. 2014 B6). "Gemäß der ... geänderten Anordnung ... sind Personen in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. für mindestens 28 Tage nach ihrer Rückkehr aus Regionen bzw. Ländern mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen von einer Blutspende auszuschließen. Negativ auf WNV-Genom getestete Spender und Spenden zur Herstellung von Pathogen-inaktivierten Blutkomponenten sind davon nicht betroffen" (https://www.pei.de/wnv-spenderrueckstellung). Aus diesem Grund hat INSTAND ab dem Ringversuchstermin März 2019 die Anzahl der Ringversuchstermine für den Virusgenom-Nachweis von West Nil Virus (391) von 2- auf 4-Mal pro Jahr erhöht, um den von den Anordnungen betroffenen Einrichtungen häufiger externe Qualitätskontrollen für dieses Ringversuchsprogramm anzubieten.

Ringversuchsprogramme, die in den Tabellen 1 und 2 fett markiert sind, wurden im März 2019 durchgeführt. Für diese

markierten Programme werden die Teilnahmedokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung der Ergebnisse) mit dieser Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte per Post verschickt.

Ringversuchsprogramme, die in Tabellen 1 und 2 kursiv markiert sind, wurden im März 2019 nicht durchgeführt.

Für diesen Ringversuch März 2019 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5.

Die Berichte aller Ringversuche werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "Ringversuche Online / Ringversuche Service / Fachgebiet (Virusimmunologie bzw. Virusgenom-Nachweis)" in deutscher Sprache: http://www.instand-ev.de/ringversuche-online/ringversuche-service.html und in englischer Sprache: http://www.instand-ev.de/en/eqas-online/service-for-eqa-tests.html. Bitte beachten Sie weiterhin:

RiliBÄK Die letzte Fassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die Ringversuchsdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A 1583 - A 1618) (siehe Link).

Ringversuche in der Virusdiagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2019 Für Einzelheiten wird auf den INSTAND Prospekt 2019 verwiesen (siehe Link).

Restproben früherer Ringversuche und des Ringversuchs März 2019 stehen nach wie vor für die Test-überprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND e.V. Vielen Dank für Ihre Kooperation. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel

https://www.pei.de/wnv-spenderrueckstellung

http://www.instand-ev.de/ringversuche-online/ringversuche-service.html

http://www.instand-ev.de/en/eqas-online/service-for-eqa-tests.html

https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/RL/Rili-BAEK-Laboratoriumsmedizin.pdf

http://www.instand-ev.de/ringversuche/ringversuchsprogramm.html


Tabelle 3: Ringversuche Virusimmunologie – März 2019 Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Analyt Probe Proben-Eigenschaften

qualitativ Verdünnung Probenherkunft

Cyto-megalie-

virus (Ak)

Serum

351 B 2-

konform

Anti-CMV IgG Anti-CMV IgM

351071 positiv Avidität: hoch negativ

alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender)

Anti-CMV IgG Anti-CMV IgM

351072

negativ Avidität: keine Avidität/ nicht durchgeführt negativ

Negative Blutspender (Pool)

Dengue-viren*

(Ak und NS1-Ag)

Serum

350*

Anti-Dengue

B 2-konform

NS 1-Ag

B 3-

konform

Anti-Dengue IgG Anti-Dengue IgM Dengue NS1-Ag

350070§

positiv ohne Bewertung§ negativ

Serum von Patient G-D25 repräsentiert eine alte / kürzliche Denguevirus-

Primärinfektion (DENV-1)

Reiserückkehrer aus Sri Lanka

Klinische Zeichen zu Krankheitsbeginn: Fieber; starke Gliederschmerzen

Blutabnahmen 18 und 30 Monate nach Krankheitsbeginn

Anti-Dengue IgG

Anti-Dengue IgM

Dengue NS1-Ag

350071

negativ negativ positiv

1 : 15.8

Denguevirus-Serum G-D28, repräsentiert eine akute/sehr frische

Denguevirus-Primärinfektion mit isoliert positivem NS1-Ag

Serum eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine Denguevirus-Infektion wurde mit Anzuchtvirus (DENV-2; hitzeinaktiviert) "gespikt"

Anti-Dengue IgG

Anti-Dengue IgM

Dengue NS1-Ag

350072

positiv positiv/grenzwertig negativ

Serum von Patient G-D26 mit einer kürzlichen

Denguevirus-Primärinfektion (DENV-3);

Reiserückkehrer aus Malaysia und Indonesien;

Klinische Zeichen zu Krankheitsbeginn: Durchfall, Fieber;

Blutabnahme: 4 und 9 Wochen nach Krankheitsbeginn

Anti-Dengue IgG Anti-Dengue IgM Dengue NS1-Ag

350073

negativ negativ negativ

Serum eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis

auf eine frische oder zurückliegende Denguevirus-Infektion; negativ für Anti-CHIKV, Anti-DENV, Anti-FSME, Anti-GFV, Anti-WNV und Anti-ZIKV

Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.

* Das Ringversuchsprogramm Virusimmunologie - Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie, WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, Dr. Petra Emmerich und Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit) durchgeführt.

§ Probe 350070: Zur Frage von persistierendem Anti-Dengue-IgM wird im folgenden Bericht Stellung genommen.


Tabelle 3 (Forts.): Ringversuche Virusimmunologie – März 2019 Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Analyt Probe

Proben-Eigenschaften

qualitativ Verdünn-

ung Probenherkunft

Hanta- viren* (Ak)

Serum

355* B 2-

konform

Anti-Puumala IgG Anti- Puumala IgM

355069 positiv negativ

Serum von Patient G-H30

mit alter Puumalavirus-Infektion;

wahrscheinlich in Sachsen erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt,

bei Krankheitsbeginn: Hospitalisierung notwendig, Fieber, grippeähnliche Symptome

Blutabnahme ca. 1 Jahr und 6 Monate nach Krankheitsbeginn

Anti-Dobrava IgG Anti-Dobrava IgM


Serum von Patient G-H13,

Verlaufsserum, das Serum für die Proben 355070 und 355071 stammt vom selben Patienten,

mit alter Dobrava-Belgrad-Virus-Infektion,

wahrscheinlich in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt,

bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie erhöhtes Kreatinin, grippeähnliche Symptome mit Fieber und Abgeschlagenheit;

Blutabnahme ca. 3 Jahre und 11 Monate nach Krankheitsbeginn

Anti-Dobrava IgG Anti-Dobrava IgM


Serum von Patient G-H13,

Verlaufsserum, das Serum für die Proben 355070 und 355071 stammt vom selben Patienten,

mit alter Dobrava-Belgrad-Virus-Infektion,

für Anamnese siehe Probe 355070

Blutabnahme ca. 7 Jahre und 2 Monate nach Krankheitsbeginn

Anti-Hanta IgG Anti-Hanta IgM

355072 negativ negativ

Serum gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder

zurückliegende Hantavirus-Infektion


* Das Ringversuchsprogramm Virusimmunologie - Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Virologie: Prof. Dr. Jörg Hofmann, Prof. Dr. Christian Drosten) durchgeführt.



Ring-versuch

Grup-pe



Hepatitis A Virus (Ak)

Serum

343 B 2-

pflichtig

Anti-HAV IgG/ Anti-HAV gesamt

343141 positiv 1 : 180 Anti-HAV-IgG positiver gesunder Blutspender

Anti-HAV IgG/ Anti-HAV gesamt

343142 negativ negative Blutspender (Pool)

Anti-HAV IgM 343143 positiv 1 : 20 akute Hepatitis A

Anti-HAV IgM 343144 negativ negative Blutspender (Pool)

Hepatitis B Virus

(Prog. 1)

(HBsAg Anti-HBs Anti-HBc)

Serum

344

B 3-pflichtig

HBsAg 344421 positiv 6.0 – 14.0 IU/ml (9.78 IU/ml Sollwert)

(a) 1 : 450 chronische Hepatitis B

HBsAg 344422 negativ 0.0 – 0.08 IU/ml (0.0 IU/ml Sollwert)

negative Blutspender (Pool)


(a) 1 : 1 800

chronische Hepatitis B


(a) 1 : 900

B 2-pflichtig

Anti-HBs 344425 positiv 25 – 250 IU/l (141 IU/l Sollwert)

1 : 380 Anti-HBs positiver gesunder Blutspender

Anti-HBs 344426 negativ <10 IU/l


Anti-HBs 344427 positiv 25 - 250 IU/l (135 IU/l Sollwert)

1 : 25

Zustand nach akuter HBV-Infektion (klinisch ausgeheilt mit kompletter Serokonversion)

Anti-HBs 344428 positiv 25 - 250 IU/l (141 IU/l Sollwert)

1 : 1 375 Anti-HBs positiver gesunder Blutspender

B 2-pflichtig

Anti-HBc 344429 positiv (b) 1 : 200 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ; Anti-HBc-IgM negativ)

Anti-HBc 344430 negativ negative Blutspender (Pool)

Anti-HBc 344431 positiv (b) 1 : 600 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ; Anti-HBc-IgM negativ)

Anti-HBc 344432 negativ negative Blutspender (Pool)


a, b: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.

Probeneigenschaft korrigiert am 29. Juli 2019.



Ring-versuch

Grup-pe



Hepatitis B Virus

(Prog. 2)

(Anti-HBc-IgM

HBeAg Anti-HBe)

Serum

345

B 2-pflichtig

Anti-HBc-IgM 345211 positiv 1 : 160 akute Hepatitis B

Anti-HBc-IgM 345212 negativ negative Blutspender (Pool)

B 3-pflichtig

HBeAg 345213 positiv (c) 1 : 700

chronische Hepatitis B

HBeAg 345214 positiv (c) 1 : 350

B 2-pflichtig

Anti-HBe 345215 positiv (d) 1 : 72 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ)

Anti-HBe 345216 positiv (d) 1 : 120

Hepatitis C Virus

(Ak und HCV-Ag)

Serum*

Plasma**

346

Anti-HCV

B 2-pflichtig

HCV-Ag

B 3-pflichtig

Anti-HCV HCV-Antigen

346141* negativ negativ



346142** positiv positiv

1 : 10 chronische Hepatitis C (Subtyp 3a);



1 : 20 chronische Hepatitis C (Subtyp 4a)



1 : 80 chronische Hepatitis C (Subtyp 1b)

HIV-1/ HIV-2 (Ak)

Serum

335 B 2-

pflichtig

Anti-HIV-1 335141 positiv (e) 1 : 75 HIV-1-Infektion

Anti-HIV-1/2 335142 negativ negative Blutspender (Pool)

Anti-HIV-1 335143 positiv (e) 1 : 300 HIV-1-Infektion

Anti-HIV-1 335144 positiv (e) 1 : 150

HIV-1 p24 Ag

Serum

337 B 3-

pflichtig

p24 Ag 337071 positiv / grenzwertig (ee) 1 : 100 000 HIV-1-Infektion ("gespikter" Serumpool von negativen Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert)

p24 Ag 337072 positiv (ee) 1 : 25 000


c, d, e, ee: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.


Ringversuche Virusgenom-Nachweis PCR/NAT

März 2019


Hinweise

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV

1 Hinweis für deutsche und ausländische Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt.

Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden.

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV

2 Hinweis für deutsche Ringversuchsteilnehmer der Ringversuche 361 und 362:

Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert.

3 Hinweis für ausländische Ringversuchsteilnehmer der Ringversuche 361 und 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden.

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA)

4 Hinweis für deutsche Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA) in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert.

5 Hinweis für ausländische Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA) in "IU/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden.


Tabelle 4: Ringversuche Virusgenom-Nachweis – März 2019 Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte

Ring- versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe


qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp)

Verdünnung

Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte)

Kopien/ml IU/ml

BK-Virus (DNA)

Urinsuspension

364 B 3-

konform

364041 positiv (a) 1 : 300 3 273 589 2 052 348

364042 negativ 1 : 100 0.0 0.0

364043 positiv (a) 1 : 30 000 28 340 20 361

364044 positiv (a) 1 : 3 000 334 349 198 169

Chikungunya-Virus&

(RNA)

Zell-Lysate

392& B 3-konform

392033 positiv (Martinique)

(b) 1 : 1 500 (inaktiviert)

Es wurden keine quantitativen Ergebnisse in

Kopien/ml gemeldet

-----

392034 positiv (Martinique)

(b) 1 : 13 500 (inaktiviert)

-----

392035 negativ ---- -----

392036 positiv (S27)

1 : 13 500 (inaktiviert)

-----

CMV (DNA)

"gespiktes" Plasma

365 B 3-

pflichtig

Für die Bewertung von Ergebnisangaben in Kopien/ml bzw.

IU/ml: s. Hinweis 1, Seite 10

365141 positiv (c) 1 : 71.4 503 362 921 870

365142 positiv (d) 1 : 11 428.6 25 231 30 500

365143 positiv (d, e) 1 : 114 285.7 2 307 3 162

365144 positiv (c) 1 : 714.3 62 271 94 219

CMV (DNA)

Trainings-programm

"gespiktes" Plasma

368 B 3-

konform

368029 positiv (c) 1 : 7 142.9 8 296 11 338

368030 positiv (d) 1 : 1 142 857.1 261 454

368031 positiv (c) 1 : 71 428.6 869 944

368032 positiv (d, e) 1 : 114 285.7 3 398 4 097

HAV (RNA)

"gespiktes" Plasma

377 B 3-

pflichtig

377141 positiv (f) 1 : 2 000 ----## ----##

377142 positiv (f) 1 : 4 000 ----## ----##

377143 positiv (f) 1 : 1 000 ----## ----##

377144 negativ ---- ----## ----##

HBV (DNA)

Plasma

361 B 3-

pflichtig

361141 positiv (Genosubtyp D1)

(g) 1 : 10 000 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:

nicht akzeptiert bzw.

nicht bewertet (s. Hinweise 2 u. 3

Seite 10)

26 306


(g, h) 1 : 316 230 900


(g) 1 : 31 623 8 483


(g) 1 : 100 000 2 768

HBV (DNA)

Trainings-programm

Plasma

378 B 3-

konform


(g) 1 : 10 000 000 Ergebnisangaben in

Kopien/ml werden: nicht akzeptiert

bzw. nicht bewertet

(s. Hinweise

2 u. 3 Seite 10)

30.9


(g) 1 : 3 162 300 100


(g, h) 1 : 316 230 874


(g) 1 : 1 000 000 283


a, b, c, d, f, g: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. e, h: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-pflichtigen Ringversuchs und des dazugehörigen Trainingsprogramms.

& Die Ringversuchsprogramme Virusgenom-Nachweis – Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt.

## Der Bewertungsbereich für quantitative Ergebnisangaben wurde für jede-positive Probe vom Ringversuchsleiter (RVL) unter Berücksichtigung der Ergebnisse der INSTAND-Experten-Laboratorien festgelegt.


Tabelle 4 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis – März 2019


Ring- versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe



Verdünnung Sollwert aller Methoden

(vorläufige Werte)

Kopien/ml IU/ml

HCV (RNA)

Plasma

362 B 3-

pflichtig

362141 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 500 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:



Seite 10)

20 333

362142 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 1 581 6 575

362143 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 50 226 737

362144 positiv (Genotyp 3) (i, j) 1 : 5 000 2 260

HCV (RNA)

Trainings-programm

Plasma

379 B 3-konform

379029 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 50 000 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden: nicht akzeptiert

bzw. nicht bewertet

(s. Hinweise 2 u. 3 Seite 10)

244

379030 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 15 810 754

379031 positiv (Genotyp 3) (i, j) 1 : 5 000 2 083

379032 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 158 100 77.4

HDV (RNA)

Plasma

400 B 3-

konform

400033 positiv (k) 1 : 900 ----## 7 960

400034 negativ ---- ----## 0.0

400035 positiv (k) 300 ----## 25 227

400036 positiv (k) 1 : 2 700 ----## 2 165

HEV (RNA)

"gespiktes" Plasma*

Stuhl-suspension**

380 B 3-

konform

380049* positiv (l) 1 : 60 ----# 10 500

380050** positiv (m) 1 : 50 ----# 16 099

380051* positiv (l) 1 : 6 ----# 188 123

380052** positiv (m) 1 : 500 ----# 466

HIV-1 (RNA)

"gespiktes" Plasma

360 B 3-

pflichtig

360141 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)

(n) 1 : 4 235.1 12 385

Ergebnisangaben in IU/ml werden:



Seite 10)


(n) 1 : 13 390 4 334


(n, o) 1 : 42 351.3 1 269


(n) 1 : 1 339 36 828

HIV-1 (RNA)

Trainings-programm

"gespiktes" Plasma

382 B 3-

konform


(n) 1 : 423 513.4 126

Ergebnisangaben in IU/ml werden:


nicht bewertet (s. Hinweise

4 u. 5 Seite 10)


(n, o) 1 : 42 351.3 1 231


(n) 1 : 1 339 000 41.8


(n) 1 : 133 900 394


i, k, l, m, n: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. j, o: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-pflichtigen Ringversuchs und des dazugehörigen Trainingsprogramms.

# Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet.

## Der Bewertungsbereich für quantitative Ergebnisangaben wurde für jede-positive Probe vom Ringversuchsleiter (RVL) unter Berücksichtigung der Ergebnisse der INSTAND-Experten-Laboratorien festgelegt.


Tabelle 4 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis – März 2019


Ring- versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe



Verdünnung Sollwert aller Methoden

(vorläufige Werte)

Kopien/ml IU/ml

JC-Virus (DNA)

Urin-suspension

394 B 3-

konform

394033 positiv 1 : 33 154 888 15 972

394034 positiv 1 : 66 205 193 16 011

394035 negativ 1 : 1 000 0.0 0.0

394036 positiv 1 : 66 38 854 3 937

Parvovirus B19 (DNA)

Plasma

367 B 3-

pflichtig

367141 positiv (Genotyp 1)

(p) 1 : 79 000 429 454 218 935

367142 negativ ---- 0.0 0.0


1 : 300 000 106 461 62 256


(p) 1 : 790 000 49 181 24 198


p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.


Tabelle 5: Ringversuche Virusgenom-Nachweis mit Typisierung März 2019 – Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe


qualitativ Typ

(Spezies, wenn vorhanden)

Verdünnung Sollwert

aller Methoden Kopien/ml

Dengueviren& (RNA)

Zell-Lysat

369& B 3-

konform

369041 positiv DENV-2 (inaktiviert) (q) 1 : 300

Es wurden keine quantitativen Ergebnisse in

Kopien/ml gemeldet

369042 positiv DENV-2 (inaktiviert) (q) 1 : 100

369043 negativ ---- ----

369044 positiv DENV-3 (inaktiviert) 1 : 900

Norovirus (RNA)

Stuhl-suspension

381 B 3-

konform

381050 positiv Genogruppe II 1 : 500 ----##

381051 negativ ---- 1 : 20 ----##

381052 positiv Genogruppe II 1 : 500 ----##

381053

ohne Bewertung (positiv - niedrig konzentrierte Probe)

ohne Bewertung (Genogruppe II)

1 : 500 ohne Bewertung

Para- influenza-

viren (RNA)

Zell-Lysat

388 B 3-

konform

388041 positiv PIV-2 (r) 1 : 500 ----##

388042 positiv PIV-3 1 : 500 ----##

388043 negativ ---- ---- ----##

388044 positiv PIV-2 (r) 1 : 2 500 ----##

West Nile Virus& (RNA)

Zell-Lysat*

Plasma**

391& B 3-

konform

391059* positiv WNV-2 (inaktiviert)

(s) 1 : 50 000 ----##

391060** positiv WNV-1 (inaktiviert)

1 : 2 000 ----##


(s) 1 : 5 000 ----##

391062* negativ ---- ---- ----##

391063** positiv WNV-2 (inaktiviert)

1 : 5 000 ----##


1 : 2 000 ----##

Zikavirus&

(RNA)

Plasma

403& B 3-

konform

403025§ = 403028

positiv Asian Lineage (inaktiviert)

(t) 1 : 3 000 ----##

403026 negativ ---- ---- ----##

403027 positiv Asian Lineage (inaktiviert)

(t) 1 : 300 ----##

403028 = 403025§

positiv Asian Lineage (inaktiviert)

(t) 1 : 3 000 ----##


q, r, s, t: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.

§ Die Proben 403025 und 403028 sind identisch.

& Die Ringversuchsprogramme Virusgenom-Nachweis – Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt.

## Der Bewertungsbereich für quantitative Ergebnisangaben wurde für jede-positive Probe vom Ringversuchsleiter (RVL) unter

Berücksichtigung der Ergebnisse der INSTAND-Experten-Laboratorien festgelegt.


Tabelle 5 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis mit Typisierung

März 2019 – Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe

Proben-Eigenschaften und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte)

Typ/Subtyp Stamm Herkunft

Influenza A-und B-

Viren*

inklusive

Influenza A(H1N1) pdm09- Virus

und

aviäres

Influenza A-Virus

(diverse Subtypen)

(Genom/ Antigen)

370* B 3-

pflichtig

370107

positiv

für aviäres Influenza A(H5N8)-Virus

A/DE-SH/Reiherente/AR8444/

2016

Allantoisflüssigkeit (inaktiviert)

(1 : 400 verdünnt)

370108

positiv

für saisonales Influenza B-Virus

B/Colorado/06/2017 (Impfstamm)

infizierte MDCK-Zellen (Lysat)

(1 : 60 verdünnt)

370109

positiv

für saisonales Influenza A(H1N1 pdm09)

Virus

A/Michigan/45/2015 (Impfstamm)


(1 : 200 verdünnt)

370110 negativ ---- nicht infizierte MDCK-Zellen

(Lysat)

370111

positiv

für saisonales Influenza A(H3N2)-Virus

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016

(Impfstamm)


(1 : 60 verdünnt)

370112

positiv

für saisonales Influenza B-Virus

B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm)


(1 : 100 verdünnt)


* Das Ringversuchsprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09-Virus und aviäres Influenza A-Virus (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Ralf Dürrwald und Dr. Barbara Biere und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, PD Dr. Timm C. Harder.

r


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ANHANG 1

Übersicht über die Funktion und Handhabung

von RV-Online (dem geschützten Bereich für unsere Teilnehmer)

Dieses Handbuch enthält eine umfassende, praxisnahe Anleitung zur Nutzung der Online-Verwaltung Ihrer Daten auf unserer Webseite INSTAND e.V. Folgende Möglichkeiten bieten sich Ihnen:

NEU: Benutzerdefinierte Anmeldung

Erstellung mehrerer Benutzerkonten für eine Labornummer

Überführung aus dem altem Online -System

Bestellung

Messwerteingabe für die virologischen Ringversuche


Seite 17 von 32

Inhaltsverzeichnis

1. Erste Schritte 17

2. Überführung des bestehenden Benutzerkontos aus dem RV-Web 18

3. Überführung weiterer Teilnehmernummern 20

4. Anlegen eines neuen Benutzeraccounts 22

5. Weitere Labore hinzufügen 24

6. Benutzerverwaltung 25

7. Anmeldung Ringversuche (Bestellung) 26

8. Werteingabe für die virologischen Ringversuche 28

8.1 Menü zur Werteingabe 28

8.2 Auswahl des RV-Programms 28

8.3 Auswahl des Parameters (Achtung: früher Testkategorie) 28

8.4 Auswahl des Testherstellers (Reagenz) und Testnamens des angewendeten Testsystems 29

8.5 Eingabe der Ergebnisse 29

8.6 Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems 30

8.7 Auswahl eines weiteren Parameters (Achtung: früher Testkategorie) 30

9. Korrektur von Ergebnissen 30

10. Herunterladen der Auswertungsdokumente 31


Seite 18 von 32

1. Erste Schritte

Gehen Sie auf unsere Internetseite www.instand-ev.de

Gehen Sie über > Ringversuche Online > Bestellung und Ergebniseingabe.

Klicken Sie auf den Link „Zur Online-Bestellung und Ergebniseingabe“.

Falls Sie schon im Besitz eines Nutzerkontos sind und nun Ihre Ringversuchsergebnisse eingeben wollen, gehen Sie direkt zu Punkt 8 (Seite 14).

http://www.instand-ev.de/


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2. Überführung des bestehenden Benutzerkontos aus dem RV-Web

Durch die Umstellung auf unser neues Online-System, erfolgt die Registrierung benutzerabhängig und nicht mehr institutsbasiert. Jedem Benutzer können mehreren Labornummern (alt: „Teilnehmernummer“) zugeordnet werden. Es ist notwendig dass Sie, wenn Sie mehrere Teilnehmernummern besitzen, diese Umwandlung mit jeder Ihrer Teilnehmernummer durchführen. (Sie erhalten für jede Teilnehmernummer einen Start Code per Post zugesendet).

Melden Sie sich zunächst mit Ihren bekannten Zugangsdaten (Teilnehmernummer, Passwort) an.

Sie werden auf folgender Seite aufgefordert, Ihren Start- Code einzugeben.

Drücken Sie den Button „Weiter“.

Hier bitte Teilnehmer-

nummer und altes

Passwort eingeben und

auf „Anmelden“ klicken.


Seite 20 von 32

Aktualisieren Sie Ihre Benutzerdaten, inklusive eines neuen Passworts in der folgenden Maske, bestätigen Sie die AGB´s und klicken auf den Button „ Weiter“. Dieser Anwender wird als Hauptbenutzer festgelegt. Weitere Benutzer können siehe Punkt 6 zugefügt werden.

Im Anschluss bekommen Sie eine E-Mail, um das Benutzerkonto zu verifizieren. Auf diese Weise schützen wir Ihre Daten vor unberechtigtem Zugriff.

Klicken Sie auf den Link in der E- Mail und Sie werden zu folgendem Hinweis weitergeleitet:

Nach der Bestätigung mit „OK“, können Sie sich mit Ihrer E-Mail Adresse und Ihrem neuen Passwort anmelden.

Wichtig: Danach ist ein Login nur noch mit Ihrer E-Mail Adresse und Ihrem Passwort möglich!


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3. Überführung weiterer Teilnehmernummern

Für die Überführung der ersten Teilnehmernummer gehen Sie zu Punkt 2 des Handbuches.

Es ist notwendig, dass Sie jede Ihrer Teilnehmernummern in das neue Programm überführen. (Sie erhalten für jede Teilnehmernummer einen Start Code per Post zugesendet).

Nach der ersten Überführung einer Teilnehmernummer, gehen Sie mit den weiteren Teilnehmernummern wie folgt vor.

Geben Sie den zur Teilnehmernummer zugehörigen Start-Code ein.

Drücken Sie auf den Button „Weiter“.

Wenn Sie schon mit Ihrer E-Mailadresse bei INSTAND registriert sind und Sie als Hauptbenutzer (Administrator) für diese Labornummern registriert werden möchten, drücken Sie auf:

Hier bitte die nächste

Teilnehmernummer

sowie das

dazugehörige Passwort

eingeben und auf

„Anmelden“ klicken.


Seite 22 von 32

Geben Sie Ihre vorhandenen Login-Daten (E-Mailadresse und Passwort) ein.

Danach können Sie mehrere Labore mit einem Account verwalten. Wenn Sie zu einer anderen Labornummer wechseln möchten, klicken Sie einfach auf das Symbol „Ändern“ neben der Labornummer.


Seite 23 von 32

4. Anlegen eines neuen Benutzeraccounts

ACHTUNG! Bitte legen Sie nur ein neues Benutzerkonto an, wenn sie noch KEINEN Account im RV-Web besitzen!

Klicken Sie auf den Button „ Registrieren“.

Füllen Sie die Maske „Registrierung“ vollständig aus. Mit (*) gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder. Bestätigen Sie die Eingaben mit „Registrierung abschicken“.

Zum Abschluss der Registrierung bekommen Sie ein E-Mail mit einem Aktivierungslink. Klicken Sie auf den Link, um das Benutzerkonto zu verifizieren. Auf diese Weise schützen wir Ihre Daten vor unberechtigtem Zugriff.

Danach können Sie sich mit Ihrer E-Mail Adresse und Passwort anmelden.


Seite 24 von 32

Sollte Ihnen noch kein Labor zugeordnet sein, erscheint direkt nach dem ersten Login die Abfrage ob Sie jetzt ein Labor anlegen möchten? Bestätigen Sie diese mit „Ja“.

Bitte geben Sie in die folgende Maske die Stammdaten Ihres Labors (Institutes), sowie evtl. nötige abweichende Angaben für die Zertifikat- und Rechnungsadresse, an.

Speichern Sie Ihre Stammdaten bitte ab.


Seite 25 von 32

5. Weitere Labore hinzufügen

Möchten Sie Ihrem Benutzeraccount ein weiteres Labor als „Hauptbenutzer“ hinzufügen, gehen Sie bitte wie folgt vor:

Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten an.

Wählen Sie unter Stammdaten > Labor hinzufügen.

Geben Sie bitte die Stammdaten für ein weiteres Labor an. Es wird diesem eine neue Teilnehmer/Labornummer zugeordnet.

Danach können Sie mehrere Labore mit einem Account verwalten. Wenn Sie zu einer anderen Labornummer wechseln möchten, klicken Sie einfach auf das Symbol „Ändern“ neben der Labornummer.


Seite 26 von 32

6. Benutzerverwaltung

In dem neuen „RV Online“ ist es dem Hauptbenutzer möglich, weitere Benutzer mit verschiedenen Berechtigungen anzulegen. Wichtig: Für verschiedene Labornummern ist es notwendig, die weiteren Benutzer jeweils erneut anzulegen.

Gehen Sie über Stammdaten > Laborstammdaten > Benutzerverwaltung. Hier können weitere Benutzer mit bestimmten Berechtigungen hinzugeführt werden.

Die Berechtigungen stehen für folgende Möglichkeiten: Hauptbenutzer: Konto kann nicht gelöscht werden (alle Rechte).

Kann neue Benutzer hinzufügen.

Benutzerverwaltung: Kann vom Hauptbenutzer benannt werden.

Kann neue Benutzer hinzufügen.

Bestellen: Benutzer kann Ringversuche bestellen und stornieren.

Werteingabe: Benutzer kann Messwerte eingeben und korrigieren.

Zertifikat laden: Benutzer kann sich Zertifikate anschauen und drucken (in Vorbereitung).

Sobald Sie alle Berechtigungen für den entsprechenden Benutzer verwaltet haben, klicken Sie auf „Speichern“.

Der neu zugefügte Benutzer bekommt an die angegebene E-Mail-Adresse ein vorübergehendes Passwort gesendet.

Die erste Anmeldung erfolgt mit dem vorübergehenden Passwort. Im nächsten Schritt wird der Benutzer gebeten, ein neues Passwort festzulegen.

Sollte der Benutzer schon registriert sein, erhält er nur eine E-Mail mit dem Hinweis, welchem Labor er zugeordnet wurde.


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7. Anmeldung Ringversuche (Bestellung)

Alle Buttons finden Sie unter dem Reiter „Willkommen“ oben rechts unter dem INSTAND-Logo.

Benutzen Sie den Button „Anmeldung“.

Alternativ können Sie den Reiter „Anmeldung“ verwenden.

Beides leitet Sie zur Bestellübersicht weiter.

Über das Dropdown-Menü wählen Sie das Jahr und den zu bestellenden Ringversuch aus (1). Hier finden Sie alle unsere Ringversuche nach Themen aufgelistet (2).

(1)

(2)


Seite 28 von 32

Hier können Sie zu jedem Termin individuell Ihre Bestellmenge eingeben.

Mit dem Button „Abo“, aktivieren Sie diese Bestellung für die nächsten Jahre, bis Sie dieses kündigen wollen. Nehmen Sie dafür einfach den Haken bei der entsprechenden Bestellung raus (Abo endet ab dem nächsten Jahr).

Verfahren Sie auf diese Weise für alle weiteren Ringversuche, die Sie bestellen möchten.

Drücken Sie den Button „ weiter“. Auf der nächsten Seite bekommen Sie eine Auflistung Ihrer Bestellungen.

Mit dem Button „ Anmeldung“ schließen Sie Ihre Bestellung ab. Im Anschluss bekommen Sie eine Bestellbestätigung per E- Mail.

Bestellungen können bis zur jeweiligen Anmeldefrist verändert (storniert) werden. Nach dem Ablauf der Anmeldefrist ist eine Änderung der Bestellung nicht mehr möglich.


Seite 29 von 32

8. Werteingabe für die virologischen Ringversuche


8.1 Menü zur Werteingabe

Über den Button „Werteingabe“ können Sie vom Versand der Proben bis zum Einsendeschluss Ihre Ergebnisse eingeben, ergänzen und korrigieren.

Abbildung 1: Startbildschirm nach Einloggen in INSTAND RV-Online

8.2 Auswahl des RV-Programms

Wählen Sie den „RV-Namen“ des Ringversuches aus, für den Sie Ergebnisse eingeben wollen (z.B. „Virusimmunologie – HIV-1/HIV-2 (Ak)“; Abbildung 2).

Abbildung 2: Liste von RV-Programmen deren Ergebnisse eingegeben werden können

8.3 Auswahl des Parameters (Achtung: früher Testkategorie)

Wählen Sie den Parameter (früher Testkategorie) aus, für den Sie Ergebnisse eingeben möchten (z.B. „Suchtest“; Abbildung 3).

Abbildung 3: Eingabemaske für Virusimmunologie – HIV-1/HIV-2 (Ak)

Werteingabe


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8.4 Auswahl des Testherstellers (Reagenz) und Testnamens des angewendeten Testsystems

Bevor die Ergebniseingabe erfolgen kann, muss zunächst der Testhersteller und der Name des verwendeten Testsystems ausgewählt werden (Abbildung 4). Nach Spezifikation des Testnamens wird die Ergebniseingabemöglichkeit geöffnet (Abbildung 5). Bitte ergänzen Sie die Angaben zur Chargennummer und zum verwendeten Gerät.

Abbildung 4: Auswahl des verwendeten Testherstellers und Testnamens

Abbildung 5: Eingabemaske nach Spezifikation des verwendeten Testsystems

8.5 Eingabe der Ergebnisse

Geben Sie die Ergebnisse des verwendeten Testsystems ein. Pflichtangaben sind mit einem orangen Balken gekennzeichnet. Wir bitten Sie diese gegebenfalls um Gerätewerte „Ergebnis (Gerät)“ mit der entsprechenden Einheit „Einheiten (Gerät)“ zu ergänzen (Abbildung 6).

Abbildung 6: Eingabemaske nach Eingabe von Ergebnissen incl. Gerätewerten

Mit dem Button „Speichern und zur Übersicht zurück“ sind Ihre Werte gespeichert und Sie können weitere Gruppen/ Ringversuchsergebnisse eingeben.

Auf der Übersichtseite erkennen Sie sofort, welcher Ringversuch noch gar nicht (rote Ampel) bzw. teilweise (gelbe Ampel) eingegeben ist, oder Sie können die Gruppe manuell auf „vollständig“ (grüne Ampel) setzen.


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8.6 Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems

Zur Eingabe von Ergebnissen eines weiteren Testsystems klicken Sie bei dem entsprechenden Parameter (früher Testkategorie) auf das „Plus-Zeichen“ (Abbildung 7) und geben Sie die Ergebnisse entsprechend der in der Anleitung genannten Punkte 8.3-8.5 ein.

Abbildung 7: Erweiterung der Eingabemöglichkeiten für Ergebnisse eines zweiten Testsystems durch klicken auf das „Plus-Zeichen“

Abbildung 8: Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems beginnend mit Auswahl des verwendeten Testherstellers (Reagenz) und Testnamens

8.7 Auswahl eines weiteren Parameters (Achtung: früher Testkategorie)

Wählen Sie den weiteren Parameter (früher Testkategorie) aus, für den Sie Ergebnisse eingeben möchten (z.B. „Bestätigungstest“; Abbildung 3) und geben Sie die Ergebnisse entsprechend der in der Anleitung genannten Punkte 8.3-8.6 ein.

9. Korrektur von Ergebnissen

Bis zum Tag des Einsendeschluss 24 Uhr können Sie Ihre eingegebenen Werte noch verändern. Nach dem Einsendeschluss ist das nicht mehr möglich.

Öffnen Sie den Protokollbogen und klicken Sie in das entsprechende Feld des zu korrigierenden Wertes. Sie werden gefragt, ob Sie den Wert wirklich ändern möchten. Der Button „Entsperren“ ist nur bei der Veränderung der Angaben des Herstellers, der Reagenzien und Einheit notwendig.

Speichern und Drucken Sie bitte alle Veränderungen aus, um die Nachvollziehbarkeit für Sie und uns zu erleichtern.


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10. Herunterladen der Auswertungsdokumente


Wenn Sie den Button “Ergebnisse” anklicken, bekommen Sie eine Übersicht über alle Ringversuche, für die Sie Ergebnisse eingereicht haben.

In dieser Liste können Sie den aktuellen Status der jeweiligen Auswertung sehen:

grau: eingereichte Ergebnisse

grün: Auswertung ist abgeschlossen und die Dokumente können heruntergeladen werden

orange: Auswertung ist abgeschlossen und die Dokumente können heruntergeladen werden, aber nicht alle Parameter wurden bestanden

Sie können die Auswertungsdokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung) unter

dem Button herunterladen, indem Sie auf das entsprechende Symbol klicken.

Weiterhin können Sie auch nur die jeweiligen Zertifikatsdokumente ( ) oder die individuelle

Gesamtübersicht ( ) herunterladen. Die individuelle Gesamtübersicht wird ausschließlich online zur Verfügung

gestellt und nicht zusammen mit den Auswertungsdokumenten per Post verschickt.

Durch das Anklicken der Auswahlfelder können Sie mehrere Dokumente für einen Sammeldownload auswählen.

Zusammenfassung der virologischen Ringversuche- Maerz 2019 der... · § Probe 350070: Zur Frage von...

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