Post on 13-Aug-2019
Qualität durch Effizienz und Innovation
QuasaarQualität durch Effizienz und Innovation
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Qualität durch Effizienz und Innovation2
Qualität durch Effizienz und Innovation
• GMP-Zertifizierung Oktober 2015
• Eigenständiges Unternehmen (gegründet 02/2015 HRB102208)
• Die Kompetenz und der Service der Quasaar GmbH liegen im hochregulierten Pharma und Life-Science Bereich (GMP), erweiterbar auf die Gebiete Medizinprodukte und Consumer Care und Food
• Quasaar sieht sich als kompetenter und verlässlicher Outsourcingpartner
• Hohe Qualität, Innovation und Schaffung eines effizienten Arbeitsumfeldes
Quasaar bietet neben grundlegenden Dienstleistungen, spezielle technische
Optionen sowie ein hohes Erfahrungspotential.
• Im Lebenszyklus des Produktes angrenzende Arbeitspakete können, im Sinne eines one-stop-shopping Konzeptes, durch die Partnerfirmen am Industriecampus Überherrn bearbeitet werden.
Qualität durch Effizienz und Innovation
Kooperation am Industriecampus Überherrn
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• Schneller und einfacher Technologietransfer von R&D ins GMP
• Synergieeffekte führen zu erhöhter Projektgeschwindigleit und Kostenreduktion!
• Frühzeitiger Zugriff auch Fachexperten im “Shared Service Center”
CPhI Pharma Awards
Winner 2014Best Innovation in Formulation
Qualität durch Effizienz und Innovation
Innovation und Effizienz – Added Value Quasaar
Attraktives Preismodell
Umfassende, hochmoderne Analytik
Breit gefächerte und umfassende
Kapazität im Stabilitätscenter
Zertifizierte Zusammenarbeit
Alle Systeme und Prozesse GMP
Schnitt Entwicklungsmodus zu
GMP projektspezifisch definierbar
Spez. Know-how im Umgang mit
allen Arten von Formulierungen
QC und Analytik / Produktüberwachung
Freigabeanalytik (bei Bedarf Chargenfreigabe / EU – Retest)
Auftragsanalytik
Stabilitäts-, Alterungsstudien – Einlagerung und/oder Analytik,
Stress – und Kompatibilitätsstudien
Formulierungsscreening
QC für Wirkstoffe, Rohstoffe und Excipients
Technologietransfer
Methodenoptimierung – auch Einbezug Robustheitsuntersuchungen
Methodentransfer – Konzepte für das reguliertes Umfeld
Validierung & Qualifizierung, Konzeptionierung und Durchführung
Reinigungs – und Transportvalidierungen
Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen
Methodenentwicklung & Etablierung neuer Technologien ins regulierte Umfeld
Spezielle Methoden (u.v.m.)
Partikelmessungen & -bestimmungen aller Art
Materialprüfungen - physikalische, chemische Messmethoden, Permeationstests
Mikrobiologie, Synthese, Prozessoptimierung in Kooperation mit Partnern
Weitergehende Leistungen (u.v.m.)
Lager- und Transportlogistik
QP Services, GMP-Support, Consulting, Auditvorbereitung
„Added Value“ Produktoptimierung und Produktrettung (2017)
Qualität durch Effizienz und Innovation
Management Quasaar
• mehr als 30 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Tätigkeitsschwerpunkt im Bereich der Qualitätskontrolle sowie
Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Biopharmazeutika
• Projekthistorie mit nahezu allen namhaften forschenden Pharmaunternehmen
• Langjährige Projekt- und Produkterfahrung in der Arzneimittelprüfung
• Etabliert als kompetente und verlässliche Kooperationspartner
• Persönliche Garanten für höchstes Qualitätsniveau
• Aufbau und Weiterentwicklung eines FDA-geprüften Qualitätskontrolllabors
(Personalverantwortung > 100 Mitarbeiter, Phast GmbH)
• Erfolgreiche Historie bzgl. Behörden- und Firmeninspektionen
(national/International)
• Aktiv als Fachreferenten und Fachautoren
• Mitarbeit in Fachverbänden und Gremien: APV (Fachgruppe Qualitäts-
sicherung und Analytik, Pharmaexperte), GdCh, Autorenteam GMP-Berater-
Verlags
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Qualität durch Effizienz und Innovation
Quasaar Organigramm
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Quasaar GMP-Bereich
Geschäftsführung
Dr. Christoph Jacobs / Dr. Markus Limberger
Qualitätssicherung Abdelmounaim
Deghmouche
Qualitätskontrolle Dr. Christoph Jacobs
Sachbearbeiter QA
GMP-SupplyDr. Christian Perlick
Stabilitätscenter/Prüfmusterverwaltung
Petra HubertusKathrin Andres
Leitung QCDr. Christoph Jacobs
Dr. Markus Limberger
Logistiker
Techniker GMP-S
Ausbildung Dr. Christoph Jacobs
Projektmanagement N. N.
Personal [Instillo]Anke Wagner-Schon
Finanzen [Instillo]Horst Zimmer
IT-Technik [Instillo]Tobias Groß
Verwaltung/Vertrieb/Marketing [Instillo]
Jörg Fanroth
Qualitätsmanagement Abdelmounaim
Deghmouche
Sachkundige Person N. N.
Team QC 2
Team QC 3
Team QC 1
Kathrin Andres
Seline Feuerstein
Petra Hubertus
Vivien Müller
Florian Junker
Jessica Schmitt
Quasaar Organigramm
Deler Isso Lars Federkeil
+ 1 Laborant/in, 11.01.17+ 1 Laborant/in, 01.02.17
„Shared Service Center“ Instillo
Qualität durch Effizienz und Innovation
Standort und Räumlichkeiten
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Industriegebiet „Im Häsfeld“Comotorstr. 2 (Besucher: Industriestr. 1B)
66802 ÜberherrnVerkehrsanbindung (D, F, L) optimal
Planziel 2017/18- Investition Quasaar ca. 3 Mio €- Schaffung von 25 - 30 Arbeitsplätzen- Investitionen Instillo-Gruppe > 10 Mio €- Schaffung von 70 - 80 Arbeitsplätzen
5000 m² bebaute Fläche12000 m² GrundstücksflächeEnergiekonzept (Photovoltaik)
Qualität durch Effizienz und Innovation
Standort GMP-Bereich
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Zugangskontrolle: Chipsystem, SchlüssellisteÜberwachung Raumtemperatur: SensorsystemPest Control an kritischen Punkten
Quasaar Räume Fläche in m²
Labore 240 (+150)
Dokumentation 95 (+50)
Tech. Räume (Stabi-Center) 700 (+700)
Tech. Räume allgemein 152
Büro 58
Gemeinflächen 277
StabilitätscenterQuasaar
Bürogebäude
Empfang
Labor-Riegel GMP, Quasaar
Labor F&E MJR, NanoSaar
Technik
Qualität durch Effizienz und Innovation10
„STABILITÄTSCENTER“
Klimabedingungen (Standard ICH) 25°C/60% r.F. 280 m3
30°C/75% r.F. 180 m3
40°C/75% r.F. 50 m3
Kühl- und Gefrierlagerung-20 °C ± 5 °C 5 °C ± 3 °C
Sonderkonditionen 25 °C/40 % r.F.30 °C/65 % r.F.
Schaukeltest / Transportvalidierung-20 °C bis 150°C
In Planung: GMP-Archiv ca. 500 m3
Stabilitätscenter Quasaar
Qualität durch Effizienz und Innovation11
Technische Daten:• Temperatur und Feuchteregulierung
in redundanter Ausführung• Einlagerung von Paletten, Fässern
und Bulkware möglich • Übertemperatur- und Feuchteschutz• Monitoringsystem Yokogawa• Alarmmeldung SMS, E-Mail
Erweiterungsoption: 500 - 2000 m3
Stabilitätscenter Quasaar
Qualität durch Effizienz und Innovation
Techniken
Ausrüstung (Basismethoden)
• HPLC / UPLC (Merck-Hitachi)– Detektoren: UV-VIS, PDA, Fluoreszenz, RI
• Wirkstofffreisetzung (Erweka)– Paddle & Basket– spezielle Techniken, special dosage forms– SUPAC Studien– Automatisierte Systeme
• GC (automat. Derivatisierung)
• GC-HS (Restlösemittel, Agilent)
• (GC-MS / ICP-MS)• Spektroskopie (UV, IR, Fluoreszenz)
• Arzneibuchmethoden
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• Wasserbestimmung (Metrohm)
– volumetrisch / coulometrisch
– Ofen-Methode
• Pharmazeutisch-techn. Methoden Zerfall Bruchfestigkeit Friabilität Aussehen, Klarheit, Opaleszens Dichte, Osmolarität, pH-Wert Dichtigkeitsprüfungen
• Partikelanalytik (Sympatec, Malvern)
• TOC, TIC-Bestimmungen (Jena-Analytik)
Weitere Techniken auf Anfrage - dank guter Vertragslieferanten und internem GMP-Supply während Aktivitäten Projektanbahnung realisierbar.
Qualität durch Effizienz und Innovation
Erweiterter Service / Perspektivthemen
• Produktoptimierung, Produktrettung
• Methodenentwicklung (Kooperation mit MJR-PharmJet)
• Methodenoptimierung, -validierung und -transfer , Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung
• Life Cycle Management „alte Methoden“, Konzepte zum Update der Validierung
• Formulierungsscreening und Stress-, Kompatibilitätstests im Rahmen der Produktentwicklung
• Vergleichende Untersuchungen nach SUPAC nach relevanten Änderungen (inkl. Methodenvalidierung)
• GMP für Excipients/Roh- und Hilfsstoffe, materialspezifische Prüfungen, Konzept Risikoanalyse bei der
Validierung von Excipientmethoden sowie Etablierung der relevanten Analytikmethoden
• Implementierung innovativer analytischer Methoden und Formulierungen in das regulierte Umfeld
(Entwicklung Methoden und Geräte)
• Erstellung Konzepte Qualifizierung, Durchführung und Erstellung der GMP-konformen Dokumentation
• GMP-Support für Medizinprodukte und „Combined Products“ (Arzneistoff + Medizinprodukt)
• Consulting und Training im Bereich Qualitätsmanagement, Auditsupport
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Qualität durch Effizienz und Innovation14
Erprobtes Qualitätssystem zur Sicherung der GMP - Abläufe
QS-Handbuch (QSH)
SMF, VMP Standardarbeitsanweisungen
(SOP)
Rohdaten, Protokolle, Checklisten Vorlagenblätter
(VOR)
Dokumentation
Änderungs-management
Schulungswesen
Risiko-management
Qualifi-zierung
Vali-dierung
Abweichungen
Selbstinspektionen
Audits und Behördeninspektion
Reklamationen und Beanstandungen
CAPA-Management
Laborevaluierung(Fehlermeldung)
OOX
Q
A
Qualität durch Effizienz und Innovation
QA dient der Kundenzufriedenheit
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Elemente des QM - System
Dokumentenmanagement
• Alle Computersysteme sind validiertgemäß GAMP5
• Daten doppelt gesichert
• Datenpyramide
• QSH, SMF, VMP
• SOPs, PV
• Rohdaten, Protokolle und VOR
Änderungsmanagement durchgängig implementiert
• Rückverfolgbarkeit
• Zentrale Verteilung
Schulungswesen nach QM Regeln
• Interne Schulung
• Externe Schulung
• Fort- und Weiterbildung
• Überwachung
Risiko-Management
• FMEA / FTA / Ishikawa
Qualifizierung
• Lieferanten
• Ausrüstung
Validierung
• Methoden
• Prozesse
Behörden-anforderungen
Kundenzufriedenheit
Patientensicherheit
KontinuierlicheVerbesserung
Produktqualität
Datenintegrität
Dokumenten Management
Erstellung
Lenkung
Verteilung
Archivierung
Muster Monitoring
Registrierung
Lagerung
Stabilität
Qualifizierung Monitoring
Schulungen
Lieferanten
CS und Ausrüstungen
Regularien
Audits und Inspektionen
Abweichungen
Laborevaluierung (Fehlermeldung)
OOX
Audit und Selbstinspektion
Kunden Beanstandungen
CAPA-Management
Qualität durch Effizienz und Innovation
Kommunikation und IT-Sicherheit im Projekt
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Datensicherung
Was wird gesichert?
Analytische Rohdaten und Dokumente
Separate, Quasaar-exklusive Server
Kaufmännische Daten und Dokumente über separaten ERP-Server
Wann und Wo wird gesichert
Backup Dateien: 2 mal pro Tag (12:00 / 16:00) auf Back-up Server
Backup VMs: 1 mal pro Tag Back-up Server
Backup: Analytische Rohdaten und Dokumente 1 mal pro Woche auf Blu-ray Disc
Datentransfer / Kommunikation
Technische Daten Anbindung Glasfasernetz / Internet
Up/Down synchrone Leitungen 100 – 300 Mbit
Redundante Anschlüsse ans Glasfasernetz
Direkte Eingabe von Daten in Kundensysteme (LIMS, SAP)
Etablierung Client vor Ort in Überherrn
Archivierung relevante Hardcopy im Quasaar-System
Telekomunikation: 8-24 parallele Amtsleitungen (Glasfasernetz)
RohdatenServer
DateiServer
ERPServer
Back-upServer
Qualität durch Effizienz und Innovation
Outsourcing-Konzept
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Qualität durch Effizienz und Innovation18
„Maßgeschneidertes Outsourcing durch Kombination von Erfahrung, Know-How und Prozessoptimierung“
Projektmanagement
Outsourcing-erfahrene Projektleitung Quasaar
– Projektmanagement – eingebettet in das PM beim Kunden
– Sehr erfahren im Outsourcing von beiden Seiten
– Prozess-Optimierung und eigenes Outsourcing-Management
– Outsourcing-Partner mit hochqualifizierten Mitarbeitern (Ausbildungsbetrieb)
– Termingerechte Erbringung der vereinbarten Leistungen
– Vertrauensvoller Umgang mit Behörden und Kunden
Schnittstelle GMP / Entwicklung
Quasaar arbeitet als Labor in einem GMP-Umfeld
– Klare Trennung Entwicklung zu GMP
– Genau da, wo der Kunde es haben will
– Eigenes Qualitätsmanagement
– Grosse Erfahrung des Managements im GMP-Umfeld
– Rückgriff auf Kompetenznetzwerk am Campus Überherrn und der gesamten instillo-Gruppe
– Hohe Flexibilität in Bezug zur Dokumentation und dem gewünschten Prüfdesign
Qualität durch Effizienz und Innovation
Geschäftsfelder Quasaar
• Modernste GMP-Analytik und Qualitätskontrolle
• Stabilitäts- und Alterungsstudien in allen Dimensionen
• Durchführung & Konzeptionierung Technologietransfer / GMP-Support
• Consulting im Qualitätsmanagement und operativen Bereich
• Produktoptimierung & Produktrettung
Vorteile Quasaar• Große Erfahrung und Expertise im GMP-Umfeld• Hohe Flexibilität bezüglich Dokumentation und Prüfdesigns• Große skalierbare Kapazitäten für Stabilitätseinlagerungen und Laboranalytik• Expansionsmöglichkeiten Labor und GMP-Bereiche am Campus• Erfahrene GMP-Mitarbeiter / hervorragende Personalperspektive• Outsourcing-erfahrenes Projektmanagement
• Expertise in Prozessoptimierung und Outsourcing Management• Einbindung in Kompetenznetzwerk Industriecampus Überherrn• Schneller Transfer von R&D zu GMP (GxP)
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Qualität durch Effizienz und Innovation
Know-How am Industriecampus Überherrn
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Know-How und Kompetenz am Industrie-Campus Überherrn
MJR PharmJet GmbH
CRO for pharma
Formulation development
for exacting substances –
with all suitable methods
Cooperation partner to
medtech companies
Application of the MJR
patents & technologies
in medtech
Quasaar GmbH
Outsourcing partner
QC & product control
Stability studies
Analytics & methods
Technology transfer
GMP-support
GMP-consulting
Product optimization
nanoSaar AG
Applications: Consumer,
non-Pharma and cosmetics
and other
Promotion of the
technology in specialty
chemicals & technical
applications
License models as well as
product supply on choice
Kompetenz am Industrie-Campus Überherrn
KosteneffizienzdurchGruppenkonzept
Transfer von Know-How und Kompetenzzwischen den ansässigen Firmen
Fast track from R&D to GMP
BEST OF 2016MIKROSYSTEMTECHNIK
CPhI Pharma Awards
Winner 2014Best Innovation in Formulation
GMP-certified
2015
Qualität durch Effizienz und Innovation
Erweiterte Kompetenz in etablierten Netzwerken
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Netzwerkpartner – für weitere
Kompetenz und zusätzliche Methoden
Mecadi GmbH
APV Arbeitsgemeinschaft, FG
Qualitätssicherung und Analytik
Universitäten, Fachhochschulen
HTW Saarbrücken (Ibo-Institut,
Ri-Comet)
Helmholtz Institut (HIPS)
IBMT Fraunhofer, BioCryo
Synnovating GmbH
NanoBioNet
…
Aktuelle Publikationen Quasaar-Team
The Transfer of Analytical Procedures
Influence of X-ray as PAT-Method on Drug Products
GMP-Berater, Kapitel 14G Ergebnisse außerhalb der Spezifikation
(OOX-Ergebnisse)
GMP-Berater, Kapitel 14B Substanzen im Labor
In-situ Drug Release Monitoring with a Fiber Optic System
Partikelmessung von F&E bis GMP
GMP-Berater, Kapitel 14H Dokumentation im Labor
GMP-Berater, Kapitel Geräte im Labor (in Erstellung)
Aktuelle wissenschaftliche Projekte – z.T. mit Partnern
Entwicklung neuer Methoden und Techniken zur Bestimmung und
Vorhersage von Stabilitäten (IBMT Fraunhofer)
Einsatz von RFID-Technologie im Pharma-Umfeld (Ibo-Institut, Ri-Comet)
Nanoformulierungen im Kontext biologische Barrieren (MJR-PharmJet)
Neue Konzepte zum analytischen Methodentransfer (APV)
Entwicklung von Analysegeräten zur Prüfung innovativer Arzneiformen
Effizienzsteigerung/innov. Techniken im Labor-Umfeld (Synnovating AG)
Permeationsmessungen und neue Methoden zum Leakage-Test für
Verpackungsmaterialien (Mecadi)
Qualität durch Effizienz und Innovation22
Danke für Ihre Aufmerksamkeit
m.limberger@quasaar.dePhone: +49-6836 - 9691-212
c.jacobs@quasaar.dePhone: +49-6836 - 9691-222
Comotorstr. 2 66802 ÜberherrnGermanywww.quasaar.de