Aufbau und Anforderungen an eine Gewebebank

Andrea Jetzinger, MSc

Qualitätsmanagementbeauftragte

Andrea Jetzinger, MSc 2

Knochenbanken

• 1 Produkt

• Minimale Testung

• Keine Sterilisierung

• Keine Aufbereitung

• Kein Qualitätsmanagement

Andrea Jetzinger, MSc 3

Knochenbanken

Definition einer Knochenbank laut Gewebesicherheitsgesetz (GSG):

• Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben

• Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Andrea Jetzinger, MSc 4

Entnahme, Lagerung, Verarbeitung und Verteilung von Knochen-Gewebetransplantaten für human medizinische Anwendungen

Österreichische Gewebebank gemeinnütziger Verein- ÖGGV

Entnahmeeinrichtung und Gewebebank gemäß österreichischem Gewebesicherheitsgesetz

Sitz in Wels (OÖ) Kooperationen mit den Firmen

Igor & EMCM

Andrea Jetzinger, MSc 5

Versorgung von Krankenanstalten mit qualitativ

hochwertigen Gewebepräparaten

Ziel

• Medizinische und technische Einrichtungen

• Verantwortliche Person (VP)

• Qualifiziertes Personal

• Dokumentation und Qualitätssicherung

• Überprüfbares Verarbeitungsverfahren

Andrea Jetzinger, MSc 6

All diese Aspekte sind essentiell für den Schutz und die Gesundheit des Empfängers

Voraussetzung für die Schaffung einer Gewebebank

Andrea Jetzinger, MSc 7

• Gewebesicherheitsgesetz (GSG) idgF

• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO) idgF

• Gewebebankverordnung (GBVO) idgF

• Gewebevigilanzverordnung (GVVO) idgF

• EU Directive 2004/23/EU

• EU Directive 2006/17/EU

• EU Directive 2006/86/EU

• European Association of Tissue Banks- EATB

Internationale Gesetze, Verordnungen und Standards

• Spannungsfeld Medizin - Regulation

• Sicherheit, Nachvollziehbarkeit, Beweisbarkeit, Kontrollierbarkeit

• Vertrauen, individuell angepasste Maßnahmen, Verständlichkeit

Andrea Jetzinger, MSc 8

Aufbau und Beschreibung einer Gewebebank nach dem Produktfluss

• Welche Schritte wird es geben

• Welche Risiken werden auftreten

• Wie standardisiere ich das Vorgehen

• Wie vermeide ich die Risiken

• Wie erhöhe ich die

Praktikabilität/Akzeptanz

Andrea Jetzinger, MSc 9

Andrea Jetzinger, MSc 10

Entnahme

• Schulung und Benennung mobiler Entnahmeteams

• Spendereignung abhängig von ärztlichen Leiter • Prozess der Hüftkopfentnahme ist in 3 TEILE gegliedert • Dokumentation der Hüftkopfspende:

• Checkliste Kontraindikationen • Patienteneinwilligung • Entnahmebericht

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Entnahme

Andrea Jetzinger, MSc 12

Entnahme

• Erforderliche Dokumentation

ist essentiell für die

Rückverfolgbarkeit im Falle

einer Meldung von

schwerwiegenden

unerwünschten Reaktionen

und schwerwiegender

Zwischenfälle

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Entnahme

Andrea Jetzinger, MSc 14

• Kontaktaufnahme Spender-Klinik mit Gewebebank • Gewebebank lässt vom Vertragspartner das Gewebe abholen (Transport unter 48h für Gewährleistung der Kühlkette)

• Qualitätsanforderungen und Rahmenbedingungen

• Transport im Entnahmeset der ECTB

Entnahme

Entnahme

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Eingang Nicht freigegebenes Material wird im Quarantänelager gelagert

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Andrea Jetzinger, MSc 17

Eingang

• Jeder eingetroffene Hüftkopf

wird mit einer spezifischen

Identifikationsnummer

versehen

(Dokumentationsvorschrift)

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Eingang

Aufbewahrung von

Rückhalteproben für Serum

und Plasma

GMP-Good Manufactoring Practice

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• EU Standard für pharmazeutische

Produktion

• EU-Direktive 2003/94/EC

• SOPs, Dokumente, Protokolle &

Berichte

• Form, Aufbau, Erstellung, Prüfung,

Genehmigung, Lenkung, Änderungen

und Archivierung

• Vorgaben für Errichtung und

Bedingungen in Reinräumen,

Validierungen und Qualifizierungen

Freigabe Nach serologischen, mikro- und molekularbiologischen Testungen erfolgt

die Umlagerung der Hüftköpfe ins Freigabelager

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Transport

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Andrea Jetzinger, MSc 22

Prozessierung EMCM

Lagerung Endprodukt

Lagerung im Sperrlager vor Freigabe

Andrea Jetzinger, MSc 23

Endprodukt

Andrea Jetzinger, MSc 24

Zutritt, Räume, Geräte

Andrea Jetzinger, MSc 25

Pest control

Andrea Jetzinger, MSc 26

Andrea Jetzinger, MSc 27

Endprodukt

Andrea Jetzinger, MSc 28

Endprodukt

• Schutz des Knochenmaterials vor Gram-negativen Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion

Andrea Jetzinger, MSc 29

Endprodukt

• Schutz des Knochenmaterials vor Gram-positiven Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion

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Endprodukt

Garantie für höchste biologische Sicherheit

und Qualität

• Reinigung mit superkritischem CO2

• Virusinaktivierung

• Kein Fett, keine zellulären Bestandteile

• Matrix unberührt (Kollagen, Minerale,

Wachstumsfaktoren)

Weitere Gedanken zu

• Produktrücklauf

• Gewebevigilanz

• Produktrückruf

• Vernichtung, Weitergabe an Forschung

• Rückhalteproben

• Dokumentenarchivierung

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Andrea Jetzinger, MSc 32

• Umsetzung der neuen EU-Direktive • Einführung des Single European Code (SEC-Code)

Künftige Aufgaben

Andrea Jetzinger, MSc 33

SEC-Code

Produktcode • Product Coding System Identifier: E – European Union Tissue Codes (EUTC) A - ISBT128 B - Eurocode • Produktnummer

EU Tissue and Cell Product Compendium – offizielles Register

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Beispiel

Offizielle Homepage:

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Beispiel

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Beispiel

Andrea Jetzinger, MSc 37

Beispiel

Danke für Ihre Aufmerksamkeit

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