Die Pharmazeutische IndustrieMantelstudium: Einführung in die Arzneimittelentwicklung17. November 2015, Universität Zürich Fabienne Fuhrer, Interpharma

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Ablauf

Über Interpharma

Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig

Nutzen und Kosten der Arzneimittel

Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln

Pharma in Medien und Politik

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ist der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz

wurde 1933 in Basel gegründet informiert die Öffentlichkeit über die Belange,

welche für die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz von Bedeutung sind sowie über den Pharmamarkt Schweiz, das Gesundheitswesen und die biomedizinische Forschung

Themen Medikamente: Pricing/Vergütung Masterplan: Stärkung der biomedizinischen

Forschung und Technologie Standortattraktivität der Schweiz Heilmittelgesetz Revision (HMG) Quality Strategy and Health Technology

Assessment (HTA) Gesundheitspolitik Tierschutz / Tierversuche Globale Entwicklungen und Probleme

Zugang zu medizinischem Fortschritt sicherstellen

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Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig

Konkurrenzfähigstes Land weltweit

Source: World Economic Forum: The Global Competitiveness Index 2014–2015

Source: The Global Innovation Index 2015, INSEAD/WIPO

Bedeutung der Pharma für die Schweiz

Quelle: BAK Basel Economics (2014); BFS (2015); Polynomics (2013).

Rund 180’000 Beschäftigte (2013) Direkt: 41‘700 Indirekt: 137’600

Pharmaindustrie

34% der schweizerischenGesamtexporte (2014) Exporte: 70 Mia. CHF Importe: 30 Mia. CHF Überschuss: 40 Mia. CHFBruttowertschöpfung: 6.8% des BIP

(43 Mia. CHF, 2012) Direkt: 3.8% Indirekt: 3.0%

„Pharma – Cluster“

Produktivste Branche

Jeder 3. Exportfranken durch Pharma verdient

12

AstraZ

eneca

Roche

Intel

Novartis

Merck

Pfizer

Pfizer

GlaxoS

mithKli

neGoo

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nofi

0%

5%

10%

15%

20%

25%21.4% 20.8% 20.6%

17.3% 17.0% 16.9% 16.9%15.0% 14.9% 14.1%

Nach : Strategy& 2015 Global Innovation 1000 analysis,Bloomberg data, Capital IQ data

Forschung ist den Firmen viel wertAnteil Ausgaben für Forschung am Umsatz

Pharma investiert am meisten in F&E

F&E in der Schweiz zum grössten Teil privat finanziert

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F&E-Ausgaben im internationalen Vergleich

Weltweite Marktanteile 2014

Nutzen und Kosten derArzneimittel

Beitrag zur Lebenserwartung

Quelle: Frank R. Lichtenberg, The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal disease-level data from 52 countries, 1982-2001, NBER Working Paper No. 9754, 2003.

1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 20000

0.20.40.60.8

11.21.41.61.8

2

0.12 0.21 0.30.38000000000

0001 0.45 0.51 0.560.60000000000

00010.62000000000

00020.66000000000

00030.70000000000

00010.74000000000

0002 0.79

0.230.37

0.57

0.7000000000000010.76000000000

0003

0.940000000000001

1.071.21

1.371.53

1.651.82

1.96Durch neue Medikamente bedingt Insgesamt

Zuna

hme

der L

eben

serw

artu

ng (i

n Ja

hren

)

Beispiel HIV/AIDS

In der Schweiz starben 1994 fünfzig Mal mehr Menschen als heute

Heute: >30 HIV Medikamente 20

21Note: Cure rates are based on the results of clinical trials reported by the Food and Drug Administration for different drugs against Hepatitis C. Sources: PhRMA (2014), 25 years of Progress against Hepatitis C and PhRMA (2015), 2015 profile. PhRMA (2014), 25 years of Progress against Hepatitis C and PhRMA (2015), 2015 profile.

Cures rates and treatment period for hepatitis C patients

Beispiel Hepatitis C

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

1st generation (2001-2010) 2nd generation (2011-2013) 3nd generation (2013-2014) 4th generation (2014-2015)

41% cured

63 -80% cured

95 -96%cured

Interferon and Ribavarin Polymerase inhibitorsProtease inhibitors

90% cured

48 weeks treatment

24- 48 weeks treatment

12 weeks treatment

8 to 12 weektreatment

Combination Therapies

Produktivitätsverlust = hohe Folgekosten

The cooperation between industry & government in Switzerland

Was kostet ein neues Medikament?

Was kostet ein neues Medikament?

KLV: „i.d.R. innert 60 Tagen“

Der Weg zum Markt

Swissmedic

Vorbescheid Markt-zulassung

Bundesamt für Gesundheit

Gesuch SL-Aufnahme Klin. Studien Epidemiologie Medical Need, Mehrwert APV Evtl. Gutachten, Gesök-

Studien Antrag:

- TQV, IZ, Preis- Limitatio

Aufnahme in Spezialitätenliste

EAK

EmpfehlungUnterlagen für Kommission

Gesuch (Firma) Faktenblatt (BAG)Neu: Nutzenbewertung (BAG)

Erfüllung W, Z, W Preis (TQV) Limitatio Auflagen (z.B.

Befristung)

Neu: Transparenz Grundlagen

Beurteilung WZW TQV, Nutzen-

kategorie, IZ

Entscheid (Verfügung)

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Überprüfen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

Was ist ein gerechter Preis?

Preisbildung in der Schweiz

Medikamentenpreis ist kein Marktpreis, sondern staatlich festgesetzt

Was ist ein gerechter Preis?

„Wir plädieren für differenzierte Preise. Das heisst, wir sind bereit, die Medikamente in ärmeren Ländern günstiger abzugeben, dafür in reicheren Ländern mehr zu verlangen. Auch in Europa wäre eine Preisfestsetzung nach Kaufkraft richtig.“Severin Schwan, CEO Roche

Kosten vs. Nutzen: zB. Hepatitis C

Kosten für 12-wöchige Therapie: rund CHF 60‘000

Heilungsraten von > 90% d.h. Folgeschäden/-kosten vermeidbar

Bisherige Therapien kosteten Vielfaches und hatten erhebliche Nebenwirkungen

Problem «Budget Impact»: Kosten fallen sofort an, die Einsparungen von Folgekosten jedoch erst mit erheblicher Verspätung

Lösung des Problems: Dynamische statt statische Betrachtung

Jan 13Mrz

13Mai

13Jul

13Sep

13Nov

13Jan

14Mrz

14Mai

14Jul

14Sep

14Nov

14Jan

15Mrz

150.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

18.0

AM gegen das Hepatitis-Virus (J05B1)

Umsa

tz in

Mio

. CHF

(FAP

s)

Quelle: Interpharma mit Datenbasis IMS Health Schweiz, 2015.

Folgekosten ?

Was gibt die Schweiz für Medikamente aus?

Was gibt die Schweiz für Medikamente aus?

Quelle: Haushaltsbudgeterhebung 2012, Bundesamt für Statistik, Neuchâtel, 2014.

40 CHF

79 CHF

33 CHF

170 CHF

Medikamentenkosten vs. Gesamtkosten

Medikamenten-kosten: 6.3 Mia.

CHF (2013)

Gesamtkosten desGesundheitswesens:69.2 Mia. CHF (2013)

Quelle: Kosten und Finanzierung des Gesundheitswesens, Bundesamt für Statistik, 2015.

9.1%

Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln

Die Pipelines sind voll

Konsistent hohe Anzahl an innovativen Medikamenten erwartet bis 2018

Global launch of molecular entities

36Note: NDC: non communicable disease ; CNS: Central Nervous System Source: EMA (European Medicines Agency): Database (accessed 2013); A.T. Kearney analysis

Share of EMA Marketing Approvals 1995-2000

Share of EMA Marketing Approvals 2007-2012

Cancer; 10%

Cardiovascular; 10%

CNS; 7%

Hormonal Systems;

13%

Immune System; 5%

Musculo-skeletal; 6%

Other NCD; 9%

Other ; 16%

Infectious Diseases;

23%

Cancer; 15%

Cardiovascular; 15%

CNS; 11%

Hormonal Systems;

11%

Immune System; 6%

Musculo-skeletal; 7%

Other NCD; 10%

Other ; 11%

InfectiousDiseases;

14%

Zulassungen nach Indikationen

Was es für ein Medikament braucht

CHF Investition

Arbeitsstunden Experimente

Forscher

Arznei

ca.2 000 000 000

7 000 874

6 587

423

1

Von der Idee zum Markt

Das „neue“ F&E Modell

Confirm the modelFull

ReleaseMonitored Release

Full Approval

Provisional Approval

Build the model

l-------- Continuous sharing of data with Health Authority ----------l

Biomarkers

Modeling & Simulation

MarketAccess

Wie hoch stehen die Chancen auf Markteintritt?

Woran scheiterts?

Quelle: Nature Reviews Drug Discovery 12, 569 (2013)

Ein Beispiel…

Der Lebenszyklus eines Medikamentes

Generic competition in late life cycle frees resources to create headroom for innovation

Anreiz: Patent

Anreiz: Herausforderungen im Gesundheitswesen

Ungesunder Lebensstil

Anstieg chronischer Krankheiten

Emerging markets

Erlaubt Populationen dieser Länder besseren Zugang zu Gesundheitsdiensten.

Fortschritt Wissenschaft und Technologie

innovative Arzneimittel, aber auch steigende Innovations-kosten.

Alternde Welt-bevölkerung

Steigende Nachfrage nach medizinischer Versorgung zwingt Organisationen zu aggressiven und kostensparenden Massnahmen.

Anreiz: Innovation erschaffen

Company Market

Technology push Demand pullInnovation

(product, organisation,

process, market)

• scientific progress

• advancement in enabling technologies

• advanced therapeutic medicines

• demographic shifts

• epidemiological shifts

• patient needs

• costs (national health insurance) • global economic climate

Anreiz: Standort /Umfeld

Rückgang klinischer Studien in der Schweiz

Pharma in Medien und Politik

Kostendiskussion

Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen..

Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen..

Die Pharmaindustrie unterstützt…

Zugang zu Medikamenten: Aufklärung und Schulungen, Spenden, Sonderpreise, Technologie-transer etc.

Zahlreiche multinationale Initiativen beispielsweise: Global Fund, GAVI, WHO, UNITAID etc.

Firmenprogramme African Comprehensive HIV/AIDS Partnership (ACHAP) in Botswana (Merck); AmpliCare für die Diagnose und Therapieüberwachung HIV-positiver Mütter und deren Neugeborener (Roche) etc.

Gute Betriebsführung: ethische Standards, Qualitäts-garantien, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen etc.

Soziale Verantwortung

Themen Medikamente: Preise und Erstattung Forschungsstandort: Masterplan zur

Stärkung der Schweiz als Standort für biomedizinische Forschung und Technologie

Zulassung durch Swissmedic Heilmittelgesetz-Revision Qualitätsstrategie und Health

Technology Assessment (HTA) Gesundheitspolitik Tierversuche …

Pharma in der Politik

Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit

Fabienne Fuhrerfabienne.fuhrer@interpharma.ch

www.interpharma.ch