Gregor Benedikt OttawaKKS Heidelberg

Praxistag Study Nurse

„Prüfer- und Prüfstellenqualifikation“- Theorie und Praxis -

Was erwartet Sie?

• Einführung

• Prüfer

• Stellvertreter

• Prüfgruppe und Prüfzentrum

• Verantwortlichkeiten und Organisation

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OrganisationsstrukturStudie

Sponsor

Apotheke

Wiss. Studien-leitung (SL)

Prüfzentrum PZ n

Prüfzentrum PZ 2

LKP/Prüfzentrum 1

Biometrie/ Datenmanagement

Monitoring

...

3

40 % der Zentren rekrutieren effektiv und routiniert• und tragen so zum Erfolg einer Studie bei

30 % rekrutieren keinen Patienten• sind aber voll geschult und regulativ vorbereitet

(Ek Votum, Prüfware etc.)

30 % rekrutieren nur einen oder zwei Patienten• machen aber alle „Anfänger“-Fehler (untere Lernkurve)• benötigen den vollständigen Support bzgl.

Qualitätssicherung, Archivierung etc.

Prüfzentren

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Verantwortlichkeiten

• Sponsor: (nach AMG und MPG)– natürliche oder juristische Person – Verantwortung für Veranlassung, Organisation und Finanzierung

• Leiter der klinischen Prüfung (LKP) – National Coordinating Investigator (nach AMG & MPG)– national verantwortlicher Prüfer bei multizentrischen Studien – vom Sponsor ernannt

• Prüfer – Principal Investigator (PI), Stellvertreter– verantwortlicher Leiter eines Studienteams an einer Prüfstelle

• Ärztliches Teammitglied– Arzt, der mit zuständig ist für die Durchführung an einer Prüfstelle

• Teammitglied Studienassistenz – Study Nurse– kann vieles unterstützen, oft der Schlüssel zum Erfolg

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Medizinprodukte (MPG) & non-MPG Studien

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ZentrenorganisationMPG & non-AMG Studien

Koord. Prüfer/LKP

Prüfzentrum 1

Prüfer Prüfer Prüfer

Hauptprüfer

Prüfer

Prüfzentrum 2

Prüfer Prüfer

Studienassistenz

Studienassistenz

HauptprüferPrüfzentrum 3

Prüfer Prüfer Prüfer

Studienassistenz

Studie

Sponsor

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QualifikationsnachweisPrüfzentrum MPG & non AMG

Lokale EK genehmigt • Zentrum• Hauptprüfer

• einzelne Prüfer**Hinweis der EK Heidelberg: Bei non-AMG (Sonstigen) Studien wird nur der Studienleiter bewertet. Für andere Orte wäre dies zu prüfen.

Keine Prüfung durch EK

Hauptprüfer

Prüfer Prüfer Prüfer

Studienassistenz/Study Nurse

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Arzneimittelstudien (AMG)

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Arzneimittelgesetz(zuletzt geändert 10/2012)

Abschnitte §§ Thema1 1-4b Zweck, Begriffsbestimmung, Anwendungsbereich

2 5-12 Anforderungen an die Arzneimittel

3 13-20d Herstellung von Arzneimitteln

4 21-37 Zulassung von Arzneimitteln

5 38-39d Registrierung homöopathischer Arzneimittel

6 40-42b Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

7 43-53 Abgabe von Arzneimitteln

8 54-55a Sicherung und Kontrolle der Qualität

9 56-61 Sondervorschriften für Tierarzneimittel

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Arzneimittelgesetz(zuletzt geändert 10/2012)

Abschnitte §§ Thema10 62-63j Beobachtung, Sammlung, Auswertung von

Arzneimittelrisiken11 64-69b Überwachung

12 70-71 Sondervorschriften

13 72-74 Einfuhr und Ausfuhr

14 74a-76 Informationsbeauftragter, Pharmaberater

15 77-83a Bestimmung der BOB und sonstige Bestimmungen

16 84-94a Haftung für Arzneimittelschäden

17 95-98a Straf- und Bußgeldvorschriften

18 99-146 Überleitungs- & Übergangsvorschriften12

Wovon sprechen wir überhaupt …?

• „16. AMG-Novelle“

(Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)

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Wie kam es zur aktuellen Änderung des Arzneimittelrechts?!?

• Anlass− Umsetzung von EU-Recht− zur Verbesserung der Pharmakovigilanz− zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

− Bürokratieabbau/ Verfahrensvereinfachung− Dopingbekämpfung

• Genese− Dezember 2011 Referentenentwurf− Februar 2012 Regierungsentwurf− September 2012 Verabschiedung− In Kraft getreten am 26.10.2012

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Änderungen im AMG:• Pharmakovigilanz:

Umsetzung von Änderungen in der Richtlinie 2001/83/EG (aus 2010)• gefälschte Arzneimittel

Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU

• sonstige Anpassungen aufgrund von Praxiserfahrungen

• Folgeänderungen in GCP-V, AMG-AV, AMWHV, DIMDI-AMV

Änderungen in anderen Vorschriften:• Heilmittelwerbegesetz (Liberalisierung)

• Apothekengesetz

• BtMG

• MPG

Was ist neu?

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Änderungen im AMG:• Pharmakovigilanz:

Umsetzung von Änderungen in der Richtlinie 2001/83/EG (aus 2010)• gefälschte Arzneimittel

Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU

• sonstige Anpassungen aufgrund von Praxiserfahrungen

• Folgeänderungen in GCP-V, AMG-AV, AMWHV, DIMDI-AMV

Änderungen in anderen Vorschriften:• Heilmittelwerbegesetz (Liberalisierung)

• Apothekengesetz

• BtMG

• MPG

Was ist neu?

sonstige Anpassungen aufgrund von Praxiserfahrungen

Klinische Prüfung:− Änderungen bei Prüfer und Prüfstelle, § 40 Abs. 1a

− Ausnahme von der Versicherungspflicht, § 40 Abs. 1b

sonstige Anpassungen aufgrund von Praxiserfahrungen

Klinische Prüfung:− Änderungen bei Prüfer und Prüfstelle, § 40 Abs. 1a

− Ausnahme von der Versicherungspflicht, § 40 Abs. 1b

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Änderungen für Prüfer und Prüfstellen?!?

• Der Begriff des Prüfers ersetzt den des Hauptprüfers

• Der Prüfer erhält neue Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Ethikmeldung und Anzeige bei der zuständigen Behörde werden auf den Prüfer und seinen Stellvertreter beschränkt

Im Überblick:

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UNVERÄNDERT:

Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn undsolange …… sie in einer geeigneten Einrichtung von einemangemessen qualifizierten Prüfer verantwortlichdurchgeführt wird […].(§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 AMG)

Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation derPrüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihremZuständigkeitsbereich.(§ 8 Abs. 5 Satz 2 GCP-V)

Änderungen für Prüfer und Prüfstellen?!?

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Neue Prüferdefinition

• Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt

• oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert.

AMG § 4 Abs. 25

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Neue Prüferdefinition

• Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle vonmehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer, einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe.Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

AMG § 4 Abs. 25

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Es heißt, die neue Prüferdefinition wäre näher an der ICH-GCP E6?

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AMG- alte Fassung -

AMG- neue Fassung -

Leiter der Klinischen Prüfung (LKP)

Leiter der Klinischen Prüfung (LKP)

Hauptprüfer Prüfer

Prüfer (Ärztliches) Mitglied der Prüfgruppe

Zur Durchführung der Klinischen Prüfung zur Verfügung stehendes

Personal

Mitglieder der Prüfgruppe

ICH-GCP E6

Coordinating Investigator

(Principal) Investigator

Subinvestigator

Das stimmt, denn …

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ICH-GCP E6 1.34

• Investigator

„A person responsible for the conduct of the clinical trial ata trial site.

If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team andmay be called the principal investigator.“

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ICH-GCP E6 1.56

• Subinvestigator

„Any individual member of the clinical trial teamdesignated and supervised by the investigator at a trialsite to perform critical trial-related procedures and/or tomake important trial related decisions (e. g., associates, residents, research fellows).“

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Wer übernimmt die Position des verantwortlichen Prüfers?

- medizinisch-fachlich für die klinische Prüfung qualifiziert?

(prüfplanabhängig!)

- in GCP geschult / erfahren?

- weisungsbefugt gegenüber dem Rest des Teams?

- tatsächlich in der klinischen Prüfung tätig?

- ansprechbar für Monitoring, Audit, Behörden-Inspektion?

- erfahren im Team-Management, Anleitung, Überwachung?

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Wer übernimmt die Position des Stellvertreters?

- vergleichbar qualifiziert wie der Prüfer?

- im Vertretungsfall jederzeit verfügbar?

- intern oder extern?

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Kann der Stellvertreter auch aus einer anderen Einrichtung (z. B. einer anderen Praxis) kommen?

Ja, das ist möglich. Es muss aber sichergestellt sein, dass der Stellvertreter seine Aufgaben auch wahrnehmen kann.

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Stellvertreter in anderer Prüfstelle

• Stellvertreter kann aus anderer Prüfstelle kommen, aber• Problem der Weisungsbefugnis gegenüber Mitgliedern

der Prüfgruppe• Gebot der Datensparsamkeit• Erhöhter Organisationsaufwand• Prüfstelle des Stellvertreters muss gemeldet und

zustimmend bewertet worden sein, wenn Studienpatienten dort behandelt werden.

resultierend aus § 40 Abs. 1 AMG

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Prüferbewertung durch EK?

• Prüfer und Stellvertreter werden durch die Ethik-Kommission bewertet

• übliche Qualifikationsunterlagen (auch für Stellvertreter), aber:• Nachweis der Kenntnis der neuen gesetzlichen

Aufgaben als Prüfer / Stellvertreter und seine Verantwortung für die Prüfgruppe (Organisationsverantwortung und Leitungsbefugnis, Überwachung, Anleitung, Dokumentation)

• ggf. Nachweis der Erfahrung in der Leitung eines Studienteams oder einer klinischen Prüfung

§ 7 Abs. 3 Nr. 6 +7, Abs. 3a GCP-V

§ 4 Abs. 25 S. 2 AMG

§ 40 Abs. 1a AMG

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Müssen wie bisher Prüfer und subinvestigator bei der Ethikkommission gemeldet und bei der zuständigen Behörde angezeigt werden?

Nein! Namentlich gemeldet und angezeigt werden künftig nur der Prüfer und sein Stellvertreter. Für Mitglieder der

Prüfgruppe entfällt diese Auflage.

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Bewertung der Prüfgruppe durch die EK?

• Vorzulegen: Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen.

• Keine personenbezogenen Angaben/Unterlagen erforderlich

• Aber: klare Angaben zu den aufgabenspezifischen Anforderungen und im Prüfzentrum nachzuweisen

§ 7 Abs. 3 Nr. 6a GCP-V

Zentrenorganisation AMG

LKP/ PrüferPrüfzentrum 1

STUDIENTEAMÄrzte, Studien-assistenz, etc.

Stellvertreter

Studie

PrüferPrüfzentrum 2

STUDIENTEAMÄrzte, Studien-assistenz, etc.

Stellvertreter

PrüferPrüfzentrum 3

STUDIENTEAMÄrzte, Studien-assistenz, etc.

Stellvertreter

Sponsor

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Qualifikationsnachweis Prüfzentrum AMG

LKP/ PrüferPrüfzentrum

STUDIENTEAMÄrzte, Studienassistenz,

etc.

Stellvertreter

Beteiligte EK prüft • persönliche Nachweise zu

• Erfahrung (1 a AMG Studien)• Eignung (Facharzt, …)

• Beschreibung • des Zentrums• der Teamqualifik. & -führung

Keine Prüfung durch EK, Prüfer stellt sicher, dass die o.g. Angaben zu Teamquali. & Führung auch eingehalten werden

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Hat der Prüfer auch neue Aufgaben bekommen?

Ja. § 40 AMG wurde diesbezüglich ergänzt.

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Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der

Prüfgruppe.

Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für

ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen

Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den

Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen.

Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit

vergleichbarer Qualifikation zu benennen.

Prüferaufgaben im Team (§ 40 Abs. 1a AMG):

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Nach welchen Kriterien wählt der Prüfer „angemessen qualifizierte“Mitglieder der Prüfgruppe aus?

- medizinisch-fachlich für die klinische Prüfung qualifiziert?(prüfplanabhängig!)

- in GCP geschult / erfahren?

Wie werden Teammitglieder angeleitet?- Einarbeitung in Prüfplan und Prüferinformation- SOP und WI

Wie sind Aufgaben / Zuständigkeiten in der Prüfgruppe verteilt?- Wer macht was? z.B. Delegationsliste

Wie erfolgt die Überwachung der Teammitglieder durch den Prüfer?- z.B. Begleitung, Arbeitsproben, Besprechungen, …

Wie setzt man die Prüferaufgaben in der Praxis um?

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Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder derPrüfgruppe.

„Das Auswahlkonzept ist mit den Anforderungen an dienotwendige Qualifikation und den Erwerb der Qualifikation demAntrag auf zustimmende Bewertung der Ethik-Kommissionenbeizufügen.“ (Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drs. 17/9341, S. 56)

„Die Qualifikationsanforderungen für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte werden nicht herabgesetzt.“ (Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drs. 17/9341, S. 47)

• Auswahl passender Teammitglieder allein durch den Prüfer• keine Auswahl durch den Sponsor, keine Prüfung durch die EK

Auswahl qualifizierter Teammitglieder

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Änderungen bei nachgeordneten Mitgliedern der Prüfgruppekann der Prüfer jederzeit in eigener Verantwortung vornehmen.

- Keine An- und Abmeldungen bei der EK erforderlich.

- Keine Änderungsanzeigen bei der Landesbehörde erforderlich.

- Personalauswahl muss dem Auswahlkonzept entsprechen.

Nur Änderungen beim verantwortlichen Prüfer und bei seinemStellvertreter sind nach wie vor anzeige- und bewertungspflichtig

Umgang mit personellen Änderungen?

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Konsequenzen für Prüfzentren?

• Nachweis der Erfüllung der (neuen) Prüfer Aufgaben • Auswahl des Teams• Überwachung • Information • Anleitung

• Transparente und dokumentierte Delegation von Aufgaben (Signature Log / Delegation Form)!

• Vorhalten der Qualifikationsnachweise der Mitglieder der Prüfgruppe/ des Prüfzentrums

„Dokumentation!!!“

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Angaben zur Qualifikation des Prüfers, des/der Stellvertreter/s und der Prüfgruppe sowie zur

Eignung der Prüfstelle?

Wie kann so ein Dokument aussehen?

40

41

42

Kann der Sponsor dem Prüfzentrum Auflagen zur Qualifikation des Personals machen?

Ja. Er wird es sogar müssen, denn er trägt die Gesamtverantwortung der Klinischen

Prüfung. Die Vorgaben können auch zentrumsspezifisch gemacht werden.

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6. […]

8. Personal

Verträge?

Wenn nichts anderes vereinbart ist, haftet der Schuldner

für Vorsatz und jede Form der Fahrlässigkeit.

„Haben Sie Handlungsbedarf bei Ihren Verträgen?“

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8. PersonalDas Prüfzentrum stellt sicher, dass nur geeignetes Personal(einschließlich des Prüfarztes) Dienstleistungen imZusammenhang mit der klinischen Studie erbringt. […]

Konsequenzen für den Sponsor

• Prüfung der Qualifikation der Prüfgruppe (und damit der Prüferaufgaben)• z. B. im Rahmen des Monitorings• z. B. im Rahmen von Audits (und behördlichen

Inspektionen!)

• Vorteil: Formloses „Nachmelden“ von Prüfgruppenmitgliedern spart Zeit und Kosten, vorausgesetzt• Prüfgruppenmitglieder erfüllen Qualifikation,

Dokumentation im Signature Log

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Die Teilnahme an einer Klinischen Prüfung bedeutet hohe Verantwortung für ...

das Prüfzentrumdie eigene Person (Rolle?)die sachgerechte Verwendung des Produkts die Begleitung von Patienten gemäß Prüfplandie lückenlose Dokumentation nach Prüfplandie aufmerksame und vorausschauende Bewertung von Problemen.

Das (ver-)braucht viel Zeit und qualifiziertes Personal!

Zusammenfassung

46

Seien Sie erfolgreich, vermeiden Sie Frust!

Suchen Sie die richtigen Studien

für Ihr Zentrum aus!!!

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Herzlichen Dank!48

Lust auf mehr???

Universitätsklinikum HeidelbergKoordinierungszentrum für klinische Studien (KKS)Abteilung Fort – und WeiterbildungVoßstraße 2/ Gebäude 441069115 HeidelbergTel.: 06221/56-34515 E-Mail: fortbildung@kks-hd.deInternet: www.kks-hd.de

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Was darf die Study Nurse?

- (Nein)• aufklären und Einwilligung einholen

(unterschreiben)• ärztliche Untersuchungen und

Befunde bewerten• Dokumentation (CRF) freigeben, d.h.

unterschreiben• Zwischenfälle (SUE*) bewerten• Verträge schließen

*SUE –Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis

+ (Ja)• Abläufe, Schnittstellen & Visiten

organisieren• Patienten suchen• Dokumentieren (CRF)• Zwischenfälle (SUE*)

vorbereitend dokumentieren• Drug Accountability Log führen• Prüfarztordner (ISF) inkl. diverser

Listen pflegen• Monitoring vorbereiten und

begleiten• ...

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Verantwortliche und sonstiges Aufgaben des Prüfers/ ärztlichen Mitglieds der Prüfgruppe ICH E6, 4.1–4.13

• Qualifikationen, Vereinbarungen• Ressourcen• Medizinische Versorgung der Studienteilnehmer• Kommunikation mit der Ethikkommission• Einhaltung des Prüfplans• Prüfpräparat(e)• Randomisierung und Entblindung• Einwilligungserklärung der Studienteilnehmer• Aufzeichnungen, Berichte, Archivierung• Statusberichte• Sicherheitsberichte (AEs, SAEs)• Studienabbruch, Studienaussetzung• Abschlussbericht

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Qualifikationen und Vereinbarungen

• Prüfer/ Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe• Medizinische Qualifikation• Erfahrung im Fachgebiet• Studienerfahrung• Kenntnis von GCP und Regularien

• Vertraulichkeitserklärung und Prüfervertrag• auch zu Monitoring, Auditierung, Inspektionen

• Prüfplan und –änderungen mit Unterschrift• Liste des Studienpersonals

• Unterschriftenliste • Delegation von Aufgaben

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Qualifikationen -- „Curriculum Fortbildung“

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Ressourcen

• ausreichende Zahl an Studienteilnehmern• ausreichend Zeit• ausreichend und qualifiziertes Personal

• Schulung und Information zu Prüfplan, Medikation und studienbezogenen Aufgaben

• adäquate Räumlichkeiten und Ausstattung• wenige parallele, nichtkonkurrierende Studien

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Medizinische Versorgung

• Prüfer/ Ärztliches Mitglied der Prüfgruppeverantwortet medizinische Versorgung

• Prüfplaneinhaltung• Neben- und Wechselwirkungen• Beurteilung Laborbefunde• Erkrankungen während der Studie• Informationen über Studienteilnahme an Hausarzt

Cave: Einverständnis des Teilnehmers

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Einhaltung des Prüfplans

• macht die Daten vergleichbar / poolbar• Vertragscharakter (Unterschrift)• Ein- / Ausschlusskriterien beachten• alle vorgesehenen Visiten und Untersuchungen

vornehmen• vollständig, korrekt, zeitnah dokumentieren (Akte und

CRF)• Änderungen / Abweichungen nur mit genehmigtem

Amendment (Sponsor, CRO, EK, ...)

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Prüfpräparat(e) / Drug bzw. Device Accountability

• vollständige Dokumentation / Verbleib:• Eingang am Prüfzentrum• Ausgabe nur an Teilnehmer• Rückgabe durch Teilnehmer• Rücksendung, Vernichtung

• Was? Wieviel? Wann ? Von wem? An wen? Verluste?• Chargen-Nr., Geräte-Nr., Patienten-ID, Haltbarkeit• Lagerung (Umgebung, kontrolliert, separat)• Unterweisung Prüfer/ Prüfungsteilnehmer

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Randomisierung und Entblindung

• Randomisierung nach Prüfplan• Entblindungscodes:

• vollständig, verschlossen, wirklich blind, sicher verwahrt, immerzugänglich und verfügbar, Studienpersonal informiert

• Entblindung:• nur in Notfällen, nur einzelne Codes, durch Prüfer, vorab Info an

Sponsor, Begründung und Datum in CRF und auf Code, „need to know“ Prinzip

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Informed Consent / Einwilligungserklärung

• Aufklärung (shared decision):• vollständig (20 Elemente)• korrekte Version der schriftlichen Aufklärung• laienverständliche Sprache• mündlich und schriftlich• kein Druck oder unangemessene Beeinflussung• ausreichend Zeit zur Entscheidung

• Einwilligung (informed consent):• freiwillig• schriftlich• eigenhändig signiert und datiert (Aufklärender Arzt, Teilnehmer)• Kopien an Teilnehmer

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Aufzeichnungen

• Originaldaten (Patientenakte) undStudiendaten (CRF, Studienakte):

• chronologisch, modular• vollständig• korrekt• lesbar• zeitnah

• übereinstimmend Monitoring, Source Data Verification

• Prüfarztordner (ISF):• essentielle Dokumente

(Prüfplan, IMPD, Verträge, SOPs, Einverständnisse, etc.)

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Sicherheitsberichte Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse

• Unerwünschte Ereignisse (UEs, AEs) • Meldung regelmäßig

• Schwerwiegende UEs (SUEs, SAEs)• Meldung ggf. unverzüglich an Sponsor, EK,

Behörde / Report

• Beurteilung• Ist das Ereignis schwerwiegend? Serious?• Besteht ein Zusammenhang zum

Prüfpräparat? Related?• Wurde ein solches Ereignis bereits

dokumentiert (IMPD, Fachinfo, ...) Expected?

• Quelle• Patientenbericht, Laborbefund, Untersuchung, ...

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Pharmakovigilanz

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Studienabbruch

• Mögliche Gründe ( Prüfplan):• neue Erkenntnisse aus weiterlaufenden

Tierversuchen oder parallel laufenden Studien• Häufung von SUEs oder unerwarteten UEs, SUEs• schlechte Rekrutierung• mangelnde Compliance

• Ausmaß:• einzelner Studienteilnehmer• ein Prüfzentrum• alle Prüfzentren (national, international)

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Archivierung• Quelldaten• Laborberichte• Zentrumsordner, Prüfarztordner (ISF)• Identifizierungsliste der Teilnehmer• Einwilligungserklärungen (Originale)• ausgefüllte CRFs und Queries (Kopien)• Dauer:

• Gemäß AMG/ GCP: 10 Jahre nach Studienende, andere Fristen möglich (StrlSchV, RöV: 30 Jahre)

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Gesetz / Richtlinie Gültigkeit Aufbewahrungszeitraum Gültig

für

ICH-GCP Abschnitt 4.9.5

International (USA/ Japan/ Europa)

mind. zwei Jahre über die letzte Zulassung in einer ICH-Region hinaus Sponsor

u. Prüfermind. zwei Jahre nach dem Abbruch der klin.

Entwicklung

Arzneimittelprüf-richtlinie nach AMG §26

nationalZulassungs-studien

Krankenblätter und Originaldaten: längstmöglicher Zeitraum, den KHS/ Praxis zulässt

ID-Liste: 15 Jahre nach Studienabschluss

Prüfer

TMF, SOPs: während ZulassungszeitAbschlussbericht: während Zulassungszeit + 5

JahreSponsor

GCP-V national mind. 10 Jahre Sponsor/ Prüfer

Nicht speziell für klinische Prüfungen:RöVStrSchV national Dokumente s. §28c bzw. §87: mind. 30

Jahre Arzt

MBO-ÄBGB

nationalnational

mind. 10 Jahre30 Jahre für Originaldokumente (Empfehlung!)

ArztArzt