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DAS WISSEN VON EXPERTENFÜR SICHERE ARZNEIMITTELDATEN

ABDA-Datenbank

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© ABDATA Pharma-Daten-Service2

ABDA-Datenbank

1 FERTIGARZNEIMITTELMODUL ................................................................................................................. 5

1.1 Basisinformationen ...................................................................................................................... 6

1.1.1 Zusammensetzung ........................................................................................................... 6

1.1.2 Darreichungsformen und ABDATA-Darreichungsformstruktur ..................................... 9

1.1.3 Aufbewahrung und Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung ................................... 12

1.1.4 Angabe „verschreibungspflichtig“ in der Fertigarzneimittelbezeichnung .............. 13

1.1.5 ABDATA-Indikationsklassifikation ................................................................................... 15

1.1.6 Der ATC-Code ................................................................................................................. 18

1.1.7 Zusätzliche Überwachung ............................................................................................. 24

1.1.8 Standard-Hinweissätze – „Standardsätze“ .................................................................. 25

1.2 Fertigarzneimitteltexte .............................................................................................................. 39

1.3 Therapierichtungen .................................................................................................................. 41

1.4 Recherchen ............................................................................................................................... 42

1.5 Internationale Fertigarzneimittel ............................................................................................. 43

2 PLUS X-MODUL ..................................................................................................................................... 44

2.1 Fach- und Gebrauchsinformationen ..................................................................................... 45

2.2 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe .............................................................................. 46

2.3 Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial ........................................................................... 47

2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel ................................. 48

2.4.1 Abbildungen ................................................................................................................... 48

2.4.2 Deskriptive Merkmale ..................................................................................................... 50

2.4.3 Recherchen .................................................................................................................... 52

2.5 Teilbarkeitsinformationen ......................................................................................................... 53

2.5.1 Dosisgleiche Teilbarkeit .................................................................................................. 53

2.5.2 Hinweise zur allgemeinen Teilbarkeit ............................................................................ 54

2.5.3 Recherchen .................................................................................................................... 55

2.6 Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel ............................................................ 56

2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel ........................................................................ 57

2.7.1 Sonden-Check ................................................................................................................ 59

2.7.2 Recherchen .................................................................................................................... 60

2.8 Allgemeine Informationsblätter .............................................................................................. 60

3 MODUL PHARMAZEUTISCHE STOFFLISTE............................................................................................. 61

3.1 Inhalt .......................................................................................................................................... 61

3.2 Stoffeinträge .............................................................................................................................. 61

3.2.1 Stoffeinträge für chemische Verbindungen ................................................................ 62

3.2.2 Einträge zu Stoffen biotischen Ursprungs ..................................................................... 64

3.3 Quellen ...................................................................................................................................... 64

Inhaltsverzeichnis

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© ABDATA Pharma-Daten-Service 3

4 MODUL WIRKSTOFFDOSSIERS ............................................................................................................. 66

4.1 Inhalt und Aufbau eines Wirkstoffdossiers .............................................................................. 66

4.2 Recherchen in den Wirkstoffdossiers ...................................................................................... 67

4.3 Beratungsmasken ..................................................................................................................... 70

4.4 Quellen ...................................................................................................................................... 72

5 AMTS-MODUL ....................................................................................................................................... 73

5.1 AMTS Interaktionen ................................................................................................................... 73

5.1.1 Auswahlkriterien .............................................................................................................. 73

5.1.2 Inhalt und Aufbau der Monografien ............................................................................ 74

5.1.3 Interaktions-Check ......................................................................................................... 80

5.1.4 Alternativsuche ............................................................................................................... 80

5.1.5 Patientenindividueller Interaktions-Check und

patientenindividuelle Alternativsuche ......................................................................... 82

5.1.6 Quellen ............................................................................................................................ 82

5.2 AMTS CAVE ................................................................................................................................ 83

5.2.1 Teilbereich Erkrankung ................................................................................................... 84

5.2.2 Teilbereich Nierenfunktion ............................................................................................. 90

5.2.3 Teilbereich Allergie ......................................................................................................... 93

5.2.4 Teilbereich Alter ............................................................................................................ 102

5.2.5 Teilbereich Körpergewicht ........................................................................................... 105

5.2.6 Teilbereich Geschlecht ................................................................................................ 107

5.2.7 CAVE Alternativrecherche .......................................................................................... 109

5.2.8 Beratung von Laufkunden mithilfe der CAVE-Daten ............................................... 109

5.3 Codierte AMTS Indikationen .................................................................................................. 110

5.3.1 Anzeige einer Kernindikation ...................................................................................... 110

5.3.2 Recherche einer Kernindikation ................................................................................. 111

5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen ......................................................................................... 117

5.4.1 Anzeige der codierten Nebenwirkungen .................................................................. 118

5.4.2 Recherche nach dem Verursacher einer Nebenwirkung ....................................... 120

5.5 AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation ........................................................................ 124

5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung ......................................................... 126

5.6.1 Überversorgung ............................................................................................................ 127

5.6.2 Unterversorgung ........................................................................................................... 128

5.6.3 Fehlender Kombinationspartner ................................................................................. 129

5.7 AMTS-Risikoprüfung auf Interferenz ...................................................................................... 130

Datenstand: Mai 2019

Inhaltsverzeichnis

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ABDA-DATENBANK

Die ABDA-Datenbank ist eine vollständige, objektive und unabhängige Arzneimittel-Datenbank

für IT-Systeme, die in den unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens (z. B. Apotheken,

Kliniken, Pharmaindustrie, Hochschulinstituten, Krankenkassen) eingesetzt werden. Die Daten der

ABDA-Datenbank werden von ABDATA Pharma-Daten-Service zeitgleich mit den Daten des ABDA-

Artikelstamms jeweils zum Gültigkeitsdatum des 1. und 15. eines Monats aktualisiert und ausgegeben.

So stehen Neuerungen auf dem Arzneimittelmarkt, neueste wissenschaftliche Erkenntnisse und

gesetzliche Bestimmungen jederzeit synchron in allen Datenbeständen zur Verfügung.

Kern der Datenbank sind grundlegende Informationen zu Fertigarzneimitteln wie deren Zusam-

mensetzung oder Anwendung. Das Plus X-Modul stellt zusätzliche beratungsrelevante Daten z. B.

zur dosisgleichen Teilbarkeit oder Sondengängigkeit sowie Fotos der Darreichungsform bereit und

bietet direkten Zugang zu Dokumenten wie Fachinformationen, Rote-Hand-Briefen und Schu-

lungsmaterialien. Zwei weitere Module liefern Stoffinformationen sowie klinisch-pharmakologische

Wirkstoffbeschreibungen in konzentrierter und praxisnaher Aufbereitung. Alle Daten werden struk-

turiert erfasst und aufbereitet, sodass alle Informationen der ABDA-Datenbank ausgewertet und

recherchiert werden können.

Aufgaben und Anforderungen in der Offizin befinden sich in stetigem Wandel, und das verfügbare

Wissen wächst kontinuierlich. Deshalb wird auch die ABDA-Datenbank permanent erweitert und

ausgebaut. Die Arzneimitteltherapiesicherheit gewinnt an Bedeutung. Um der IT-gestützten Erken-

nung, Bewertung und Lösung arzneimittelbezogener Probleme (ABP) umfassend gerecht zu werden,

wird die ABDA-Datenbank in mehreren Stufen um zahlreiche neue AMTS-Inhalte und Funktionalitäten

erweitert. Im ersten Schritt werden der neu entwickelte stoffspezifische Interaktions-Check sowie der

personalisierte Interaktions-Check, der in Abhängigkeit von der Patientenerkrankung Interaktionen

selektiert und individuell bewertet, realisiert. Als neue Funktionalität können Alternativpräparate

mit keinem oder geringerem Interaktionspotenzial automatisiert recherchiert werden. Zeitgleich

wird der bewährte CAVE-Check fester Bestandteil des neuen AMTS-Moduls der ABDA-Datenbank.

Bereits ab der ersten Ausbaustufe fließen Körpergewicht und Nierenfunktion als neue Faktoren in

den patientenindividuellen Risikocheck ein. Zusätzlich kommt in dieser Phase bereits die Anzeige

und Recherche von fertigarzneimittelspezifischen Indikationen und Nebenwirkungen in codierten

Strukturen hinzu. Ziel des Ausbaus ist es, 2020 mit der ABDADatenbank² ein vollständiges Arzneimit-

telinformationssystem zur Verfügung zu haben, das dem Apotheker eine umfassende Datenbasis

für seine Aufgaben bietet.

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1 Fertigarzneimittelmodul

1 FERTIGARZNEIMITTELMODUL

Zentraler Bestandteil der ABDA-Datenbank ist das Fertigarzneimittelmodul. Zu allen erfassten Fertig-

arzneimitteln sind strukturierte Basisinformationen zu Zusammensetzung, Anwendung und Risiken

angegeben:

o Produktname,

o Darreichungsform,

o Anbieter,

o qualitative und quantitative Zusammensetzung,

o ABDATA-Indikationsklassifikation,

o ATC-Code (WHO und amtlich, soweit vorhanden),

o zusätzliche Überwachung („schwarzes Dreieck“),

o Standard-Hinweissätze zu Anwendung und Risiken (wenn erforderlich) und

o Aufbewahrung und Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung.

Alle genannten Inhalte sind strukturiert und recherchierbar.

Die im Fertigarzneimittelmodul enthaltenen Informationen werden packungsgrößenunabhängig

auf Darreichungsformebene abgebildet.

Zu den meisten deutschen Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten mit Arzneimittelcharakter und

ausgewählten Veterinärarzneimitteln sind zusätzlich zu den Basisinformationen ausführliche Texte

hinterlegt. Diese informieren u. a. über die Indikationen, die Anwendungsgebiete, Kontraindikationen,

Nebenwirkungen (Unerwünschte Wirkungen), die Dosierung und Art und Dauer der Anwendung.

Angaben aus dem Plus X-Modul runden die Fertigarzneimittelinformation ab.

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1 Fertigarzneimittelmodul1.1 Basisinformationen

1.1 Basisinformationen

1.1.1 Zusammensetzung

Ausgehend von einer Bezugsangabe – z. B. 1 Kapsel, 1 ml Tropfen, 1 g Granulat – werden für jedes

Arzneimittel alle Inhaltsstoffe aufgeführt, sofern in der Produktinformation angegeben. So können

z. B. bei Tierarzneimitteln, Nichtarzneimitteln oder Importen Angaben zu Hilfsstoffen unvollständig sein.

Die Wirkstoffe werden mit Mengenangaben genannt (bei Nichtarzneimitteln, soweit angegeben).

Handelt es sich bei den Wirkstoffen um Derivate, werden sogenannte Entspricht-Angaben gemacht.

Das heißt, die enthaltene Menge Derivat wird auf die Grundsubstanz zurückgerechnet. Damit können

Mengenvergleiche zwischen verschiedenen Derivaten der gleichen Grundsubstanz ermöglicht

werden. Zusätzlich werden die Wirkstoffzeilen, die für Alternativrecherchen wie aut idem-Vergleiche

herangezogen werden müssen, entsprechend qualifiziert.

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Beispiel:

Tenofovirdisoproxil AL

245mg

Tenofovirdisoproxil

Amneal 245mg

Tenofovirdisoproxil

Cipla 245mg

Tenofovirdisoproxil

Mylan 245mg

Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten

ALIUD Amneal Cipla Mylan dura

1 Tablette enthält: 1 Tablette enthält: 1 Tablette enthält: 1 Tablette enthält:

Wirkstoffe Wirkstoffe Wirkstoffe Wirkstoffe

Tenofovir disoproxil

succinat 300.7 mg


phosphat 291.22 mg


fumarat 299.75 mg


maleat 299.75 mg

≙ Tenofovir disoproxil

245 mg


245 mg


245 mg


245 mg

Hilfsstoffe Hilfsstoffe Hilfsstoffe Hilfsstoffe

Lactose 105 mg Croscarmellose

natrium

Lactose-1-Wasser

167.5 mg

Cellulose,

mikrokristalline

Cellulose, mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Croscarmellose natrium Lactose-1-Wasser

155 mg

Maisstärke,

vorverkleistert

Stearinsäure Maisstärke Hyprolose,

niedersubstituiert

Croscarmellose

natrium

Lactose-1-Wasser

8 mg

Polysorbat 80 Siliciumdioxid,

hochdisperses

Magnesium stearat

(pflanzlich)

Hypromellose Cellulose, mikrokristalline Magnesium stearat

(pflanzlich)

Indigodisulfonsäure,

Aluminiumsalz

Titandioxid Magnesium stearat Hypromellose

Titandioxid Triacetin Hypromellose Titandioxid

Poly(vinylalkohol) Indigodisulfonsäure,

Aluminiumsalz

Titandioxid Triacetin

Macrogol 3350 Triacetin Indigodisulfonsäure,

Aluminiumsalz

Talkum Indigodisulfonsäure,

Aluminiumsalz

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Hilfsstoffe werden in der Regel ohne Mengenangabe aufgelistet. Sind bei Hilfsstoffen dosisabhängig

Probleme zu erwarten, werden Mengen angegeben, z. B. bei Ethanol, Glucose, Lactose, Sorbitol etc.

Wenn erforderlich, werden im Bereich der Hilfsstoffe Entspricht-Angaben gemacht, z. B.: Aspartam

≙ Phenylalanin.

Beispiele:

Bisoplus STADA 10mg/25mg

Filmtabletten

STADAPHARM

Herbion Efeu 7mg/ml

Sirup

TAD Pharma

1 Tablette enthält: 1 Messlöffel (5 ml Sirup) enthält:

Wirkstoffe Wirkstoffe

Bisoprolol hemifumarat

≙ Bisoprolol

Hydrochlorothiazid

10 mg

8.49 mg

25 mg

Efeublätter-Trocken-

extrakt (5-7,5:1);

Auszugsmittel:

Ethanol 30% (m/m)

35 mg

Hilfsstoffe Hilfsstoffe

Calciumhydrogenphosphat

Cellulose, mikrokristalline

Magnesium stearat

Siliciumdioxid, hochdisperses

Maisstärke, vorverkleistert

Dimeticon 350

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid

Eisen(III)-oxid

Sorbitol 70

≙ Sorbitol

Glycerol

Natriumbenzoat

Citronensäure

monohydrat

Melissen-Aroma

≙ Ethanol

Wasser, gereinigtes

Simeticon

1.75 g

0.5 mg


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1.1.2 Darreichungsformen und ABDATA-Darreichungsformstruktur

Im ABDA-Artikelstamm ist jedem Fertigarzneimittel eine Darreichungsform zugeordnet. Basierend

auf der Anbietermeldung kann es aus verschiedenen Gründen zu unterschiedlichen Darrei-

chungsform-Angaben für gleichartige Fertigarzneimittel in der IFA-Datenbank kommen. Die in

den IFA-Diensten hinterlegten Darreichungsformen werden automatisch in den ABDA-Artikelstamm

übernommen und spiegeln somit unverändert die Anbietermeldung wider.

ABDATA prüft die jeweiligen Aspekte der Darreichungsform eines jeden Produktes auf der Grundlage

der entsprechenden Fachinformation unter zusätzlicher Betrachtung der Patientenseite. Daher wird

in der ABDA-Datenbank eine pharmazeutisch zutreffende Darreichungsform vergeben. ABDATA

beschränkt sich dabei auf deutlich weniger Darreichungsformen, um entsprechende Produkte

vergleichbar zu machen. Die Zuordnung erfolgt nach festen redaktionellen Regeln. Durch die

einheitliche Vergabe der Darreichungsform in der ABDA-Datenbank können real identische und

somit austauschbare Fertigarzneimittel zweifelsfrei ermittelt werden.

Während wirkstoffidentische perorale Arzneiformen zur flüssigen Anwendung, die in Wirkstärke,

Dosierung und Packungsgröße übereinstimmen, in der IFA-Datenbank je nach Anbietermeldung

als TRO (Tropfen), TEI (Tropfen zum Einnehmen), LOE (Lösung) oder LSE (Lösung zum Einnehmen)

gelistet sein können, sind Fertigarzneimittel, die tropfenweise dosiert werden, in der ABDA-Datenbank

einheitlich als TRO (Tropfen) klassifiziert.

Zur weiteren Differenzierung dient die ABDATA-Darreichungsformstruktur, zu der die Zuordnung

gesichert und nachvollziehbar auf Grundlage der Fachinformation erfolgt. Dabei wird zwischen der

Abgabeform als Handelsform (galenische Grundform) und der Anwendungsform beim Patienten

unterschieden. Diese Klassifikation erleichtert die Recherche vergleichbarer Arzneimittel nach

übergeordneten Kriterien, die dabei einzeln oder kombiniert herangezogen werden können.


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Galenische Eigenschaften: Was ist in der Packung?

Die in der Packung befindliche physikalische Ausgangsform wird durch die Parameter Abgabeform,

Freisetzungsverhalten und Galenische Grundform strukturiert:

Abgabeform FreisetzungsverhaltenGalenische Grundform

(Beispiele)

fest schnell Creme

flüssig normal Creme O/W

gasförmig pH-abhängig Creme W/O

halbfest verzögert Kapsel

differenziert Hartkapsel

konstant Weichkapsel

ohne Lösung

Lösung, hydrophil

Lösung, lipophil

Pflaster

Anwendungsstruktur: Wie wird das Arzneimittel angewendet?

Die Parameter Anwendungsform, Applikationsart, -ort und -weg werden flexibel jeder einzelnen

Darreichungsform zugeordnet. Mehrfachzuordnungen (z. B. Bepanthen Augen- und Nasensalbe,

Kamillosan Konzentrat) sind möglich. Die Tabelle zeigt einen Ausschnitt der möglichen Strukturen:

Anwendungsform Applikationsart

(Beispiele)

Applikationsort

(Beispiele)

Applikationsweg

fest Zum Aufsprühen Bronchien bronchopulmonal

flüssig Zum Auftragen Lippen extern

halbfest Zum Auftropfen Mund zur Aufnahme extrakorporal

gasförmig Zum Einführen Muskel intraoral

Zum Einnehmen (Festes) Nägel invasiv

Zum Eintropfen Nase nasal

Zum Infundieren Rektum okulär

Zum Injizieren Uterus peroral

Zum Kauen Vagina rektal

Zum Spülen Vene urogenital

Zusätzlich informiert eine entsprechende Kennzeichnung, ob eine Arzneiform vor der Anwendung

zubereitet werden muss (z. B. Trockensaft „zum Schlucken/Trinken nach Zubereitung“). Sowohl in- als

auch ausländische Fertigarzneimittel werden in Abhängigkeit ihrer Darreichungsform entsprechend

gekennzeichnet.


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Beispiel:

Omeprazol-haltige Fertigarzneimittel in der Stärke 20 mg und der Darreichungsform TMR

Handelsname Darreichungsform weg ort art

Antra MUPS

20mg

AstraZeneca

TMR –

Tabletten

magensaftresistent

peroral Mund zur

Aufnahme

Zum Schlucken/Trinken

(Flüssiges) nach Zubereiten

Zum Einnehmen nach

Vorquellen/Vermischen

Zum Einnehmen (Festes)

OMEP MUT

20mg

Hexal

TMR –

Tabletten

magensaftresistent

peroral Mund zur

Aufnahme

Zum Einnehmen nach

Vorquellen/Vermischen


Omeprazol

AL T 20

ALIUD

TMR –

Tabletten

magensaftresistent

peroral Mund zur

Aufnahme


Obwohl die Darreichungsform identisch ist (TMR), unterscheiden sich die Fertigarzneimittel im Anwen-

dungsregime. Es gibt Präparate, die ausschließlich in fester Form appliziert werden. Bei anderen ist

zusätzlich eine flüssige Applikation (z. B. bei Schluckbeschwerden) möglich bzw. eine Applikation

nach Vorquellen/Vermischen. Die unterschiedlichen Anwendungsarten sind ausschließlich aus der

ABDATA-Darreichungsformstruktur ersichtlich.

Applikations-


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1.1.3 Aufbewahrung und Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung

Die in den Fach- und Gebrauchsinformationen z. B. bei Trockensäften enthaltenen Angaben

zur Aufbewahrung nach Anbruch und/oder Zubereitung eines Fertigarzneimittels werden in der

ABDA-Datenbank strukturiert abgelegt. Die Informationen bezüglich der Lagerung der Ausgangs-

produkte sind dem ABDA-Artikelstamm zu entnehmen.

Wenn vorhanden, werden Angaben zur Aufbrauchfrist für die Aufbewahrung gemacht, evtl. ergänzt

um zusätzliche Angaben, wie „Vor Feuchtigkeit schützen!“ oder „Vor Licht schützen!“:

Beispiele:

ACC long 600mg

Brausetabletten

Hexal

Raumtemperaturaufbewahrung 24 Monate

Vor Feuchtigkeit schützen!

Nurofen Junior Fiebersaft Erdbeer 2%

Saft

Reckitt Benckiser


Oculotect fluid 50mg/ml PVD

Augentropfen

Alcon DryEye

Raumtemperaturaufbewahrung 4 Wochen

Vor Licht schützen!

Wenn zutreffend, erfolgt eine Angabe, ob das Fertigarzneimittel nach Anbruch oder Zubereitung

sofort zu verbrauchen ist oder nur zur einmaligen Anwendung dient. In letzterem Fall kann auch

eine Aufbrauchfrist angegeben sein.

Weitere Angaben können wie bei den folgenden Beispielen als ergänzender Text folgen:

Beispiele:

Rivotril 2,5 mg/ml

Tropfen

EMRA-MED

Raumtemperaturaufbewahrung 120 Tage

Diese Angabe gilt nur für die 10 ml-Flasche.

NuvaRing

Vaginalring

MSD


Vor Licht schützen!

Vor Feuchtigkeit schützen!

Diese Aufbrauchfrist gilt ab Abgabe an die Patientin; eine Lagerung

im Kühlschrank ist nicht mehr erforderlich.


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1.1.4 Angabe „verschreibungspflichtig“ in der Fertigarzneimittelbezeichnung

In der ABDA-Datenbank sind verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel eindeutig gekennzeichnet.

Bei namensidentischen Fertigarzneimitteln gibt es aufgrund der Arzneimittelverschreibungsverord-

nung (AMVV) für unterschiedliche Packungsgrößen u. U. unterschiedliche Abgabebestimmungen.

Betroffen sind z. B. Fertigarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Aciclovir, Hydrocortison, Paracetamol,

Naratriptan und Fluoride.

In der ABDA-Datenbank werden keine Packungsgrößen abgebildet, dennoch muss z. B. aufgrund

abweichender Anwendungsgebiete, Kontraindikationen, Altersbereichsangaben etc. ersichtlich

sein, dass parallel namensidentische verschreibungsfreie und -pflichtige Fertigarzneimittel erhält-

lich sind. Um in solchen Fällen scheinbare Duplikate von Handelsnamen zu vermeiden, wird bei

betroffenen Fertigarzneimitteln der Handelsname um den Zusatz „verschreibungspflichtig“ ergänzt.

Beispiele:

Soventol Hydrocortisonacetat 0,25%

Creme

Medice

Hydrocortison: Keine Verschreibungspflicht

bei Zubereitungen zum äußeren Gebrauch in

einer Konzentration bis zu 0.25 % Hydrocortison

oder Hydrocortisonacetat, berechnet als

Base, und in Packungsgrößen bis zu 50 g,

sofern auf Behältnissen und äußeren Umhül-

lungen eine Beschränkung der Anwendung

auf Erwachsene und Kinder ab dem vollen-

deten 6. Lebensjahr angegeben ist.

Soventol Hydrocortisonacetat 0,25%

(verschreibungspflichtig)

Creme

Medice

Verschreibungspflicht bei Packungsgrößen

über 50 g

Ben-u-ron 500 mg

Tabletten

Bene

Paracetamol: Keine Verschreibungspflicht in

Humanarzneimitteln zur oralen Anwendung

zur symptomatischen Behandlung leichter bis

mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber

in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g

je Packung.


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Ben-u-ron 500 mg

(verschreibungspflichtig)

Tabletten

Bene

Verschreibungspflicht bei Packungsgrößen

über 10 g.

Die vollständigen Angaben zur Verschreibungspflicht eines Stoffes finden sich in der Pharmazeuti-

schen Stoffliste in der jeweiligen Stoffmonografie. Im ABDA-Artikelstamm erfolgt die Differenzierung

bezüglich der Verschreibungspflicht eindeutig auf der Ebene der Packungsgrößen.


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1.1.5 ABDATA-Indikationsklassifikation

Die Fertigarzneimittel werden aus pharmazeutisch-pharmakologischer Sicht einer Indikations-

klassifikation zugeordnet, die aus einem fünfstelligen Schlüssel in drei Hierarchiestufen besteht:

Haupt- (nummerisch), Mittel- (alphabetisch) und Untergruppen (nummerisch).

Es handelt sich nicht um eine streng systematische Einteilung nach Anwendungsgebieten, sondern

um eine gemischte Klassifikation nach chemischen, pharmakologischen und therapeutischen

Gesichtspunkten. Die Struktur passt sich flexibel den einzelnen Gruppen an. Unter dem medizinischen

Hauptbegriff „Herzwirksame Pharmaka“ werden z. B. sowohl pharmazeutisch-chemische Begriffe,

wie Herzglykoside, als auch pharmakologische Begriffe, z. B. positiv inotrop wirkende Pharmaka,

zur Untergliederung verwendet:

30 Herzwirksame Pharmaka

30A Positiv inotrop wirkende Pharmaka: Herzglykoside

30A01 Digoxin und Derivate (Monopräparate)

30A02 Digoxin und Derivate (Kombinationen)

30A03 Digitoxin (Monopräparate)

30A04 Digitoxin (Kombinationen)

30A05 Sonstige Monopräparate

30A06 Sonstige Kombinationen

30B Positiv inotrop wirkende Pharmaka: Sonstige

30B01 Katecholamin-Derivate (Monopräparate)

30B02 Methylxanthine (Monopräparate)

30B03 Sonstige Monopräparate

30B04 Kombinationen

etc.

Therapeutisch sinnvolle Arzneistoff-Kombinationen erhalten im Regelfall eigene Schlüssel:

10 Antihypertonika

10B Kombinationen

10B01 Diuretika mit Beta-Blockern

10B02 Diuretika mit Calcium-Antagonisten

10B03 Diuretika mit Diuretika 25B Diuretika Kombinationen

10B04 Diuretika mit Reserpin

10B05 Diuretika mit ACE-Hemmern

10B06 Diuretika mit AT1-Antagonisten

10B07 Calcium-Antagonisten mit Beta-Blockern

10B08 Calcium-Antagonisten mit ACE-Hemmern

10B09 Calcium-Antagonisten mit AT1-Antagonisten

10B10 Dreifachkombinationen

10B11 Sonstige


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Lässt sich eine Untergruppe inhaltlich zwei Hauptgruppen zuordnen, erfolgt die Zuordnung betrof-

fener Arzneimittel nur zu einer der beiden Hauptgruppen. Ein Verweis informiert entsprechend.

Bei Kombinationen aus verschiedenen Diuretika ist theoretisch eine Zuordnung zu folgenden

Hauptgruppen bzw. Indikationsschlüsseln möglich:

Beispiel:

10 Antihypertonika mit 10B03 Diuretika mit Diuretika

10 Antihypertonika

10B Kombinationen

10B03 Diuretika mit Diuretika

25 Diuretika mit 25B Kombinationen

25 Diuretika

25B Kombinationen

Es erfolgt ein Verweis von 10B03 auf 25B.

Therapeutisch übergreifend eingesetzte Arzneistoffgruppen werden in eigenen Hauptgruppen

zusammengefasst.

Beispiel:

18 Benzodiazepine

19 Beta-Blocker

21 Calcium-Antagonisten

Für Anthroposophika, Homöopathika, Organpräparate und Phytopharmaka bestehen eigenständige

Mittelgruppen, die hauptgruppenunabhängig immer den gleichen Buchstaben (W, X, Y, Z) tragen.

Beispiel:

47 Ophthalmika

47W Anthroposophika

47X Homöopathika

47Y Organe/Mikroorganismen

47Z Phytopharmaka

Von der Möglichkeit, außer dem Hauptindikationsschlüssel auch eine Nebenindikation zu vergeben,

wird nur bei solchen Fertigarzneimitteln Gebrauch gemacht, die für deutlich verschiedene Anwen-

dungsbereiche vorgesehen sind.


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Beispiel:

Resochin Filmtabletten

35C01 Infektionskrankheiten II: Chemotherapeutika; Protozoenmittel;

Aminochinolin-Derivate (Monopräparate)

13A06 Antirheumatika/Antiphlogistika; Basistherapeutika (DMARD);

Chinoline

Das Stichwortverzeichnis

Eine große Hilfe zum Auffinden des gewünschten Indikationsschlüssels bietet das Stichwortverzeichnis

mit Krankheiten, Gesundheitsbeschwerden und Anwendungen sowie geläufigen Begriffen aus

der pharmazeutischen und medizinischen Terminologie. Das Stichwortverzeichnis ermöglicht das

Auffinden von Fertigarzneimitteln zu bestimmten Indikationen auch ohne Kenntnis der ABDATA-

Indikationsklassifikation.

Das Stichwort „akne“ führt auf Indikationsschlüssel unter der Hauptgruppe „22 Dermatotherapeutika“

und „34 Infektionskrankheiten I: Antibiotika“.

Die Eingabe von „husten“ führt zu einer Liste von Indikationsschlüsseln aus der Hauptgruppe

„50 Atemwegskrankheiten und grippale Infekte“.

Die trunkierte Eingabe „malaria“ für „Malariamittel“ oder „tropen“ für „Tropenkrankheiten“ führt

unter der Hauptgruppe „35 Infektionskrankheiten II: Chemotherapeutika“ zu „35C Protozoenmittel“.


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1.1.6 Der ATC-Code

ATC-Code (WHO)

Die Kurzbezeichnung ATC-Code steht für Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

Herausgeber ist das WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology in Oslo. Diese

Institution beobachtet kontinuierlich den internationalen Arzneimittelmarkt. Somit wird gewährleistet,

dass international alle neuen Wirkstoffe und Wirkprinzipien zeitnah erfasst werden.

Das anatomisch-therapeutisch-chemische (ATC) Klassifikationssystem sowie die definierten Tages-

dosen (DDD Defined Daily Dose = angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Haupt-

indikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen) werden von der Weltgesundheitsorganisation WHO

als Maßeinheit für epidemiologische Studien über den Arzneimittelverbrauch empfohlen. Es ist die

Grundlage aller weiteren ATC-Systeme.

Die WHO aktualisiert jeweils zum Jahreswechsel Neuaufnahmen, Änderungen in Schlüssel und/oder

Bezeichnung, DDD sowie Löschungen (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/).

Bei den DDD wird die Art der Verabreichung mit Kürzeln gekennzeichnet:

Inhal Inhalation R rektal

N nasal SL sublingual/bukkal

O oral TD transdermal

P parenteral V vaginal

Im ATC-Code (WHO) werden Fertigarzneimittel in einem streng hierarchisch geordneten System

in fünf Stufen klassifiziert: Die oberste Stufe bildet die Eingruppierung nach Organen respektive

Körpersystemen unter Berücksichtigung von Anwendung und Wirkort. Die nachfolgenden Abstu-

fungen bezeichnen therapeutische, pharmakologische oder chemische Untergruppen. Die unterste

Stufe benennt in der Regel den einzelnen Wirkstoff oder Kombinationen eines Stoffes mit anderen

Arzneistoffgruppen.

ABDATA verknüpft Fertigarzneimittel, Wirkstoffe sowie als A-Warengruppenschlüssel auch Pharma-

zentralnummern mit dem ATC-Code (WHO). Weiterhin sind in der ABDA-Datenbank die Angaben

der definierten Tagesdosen enthalten. Für die Fertigarzneimittel gelten folgende Vergabekriterien:

Der ATC-Code wird in der Fassung der WHO und entsprechend deren Regeln für inländische und

ausländische Fertigarzneimittel vergeben. Dies ermöglicht z. B. die Recherche nach einem deutschen

Vergleichsmedikament, ausgehend von einem ausländischen Präparat.


vv


Vergleichbare pharmazeutische Zubereitungen (Wirkstoffe, Dosisstärkebereich, Anwendungsform)

erhalten entsprechend den WHO-Regeln stets den gleichen ATC-Code, auch wenn sie sich in ihren

Indikationen deutlich unterscheiden (z. B. Alpha-Blocker für Bluthochdruck und Prostatahyperplasie

in Tablettenform).

Für einen Stoff existieren verschiedene ATC-Codes, wenn sich die Applikationswege der Zubereitung

(z. B. peroral und extern) oder die Dosisstärken (z. B. Estrogene zur Kontrazeption und zur Substitution)

unterscheiden.

Einem Fertigarzneimittel wird jeweils ein ATC-Code (WHO) zugeordnet. ATC-Codes erhalten nur

Humanarzneimittel sowie Medizinprodukte (wenn möglich) und Desinfektionsmittel. Ein ATC-Code

wird ausschließlich dann vergeben, wenn eine sinnvolle Verschlüsselung mindestens in der 3. Stufe

(4stellig) möglich ist.

Fertigarzneimittel mit den Indikationsbereichen W (Anthroposophika) oder X (Homöopathika)

erhalten keinen ATC-Code, die mit den Indikationsbereichen Y (Organpräparate) oder Z (Phyto-

pharmaka) erhalten ihn nur dann, wenn der Inhaltsstoff oder die Wirkstoffgruppe im ATC-Code in

der 5. Stufe (7stellig) verschlüsselt ist:

Beispiele:

Wirkstoff und Darreichungsform Indikationsschlüssel ATC (WHO)

Weißdorn (z. B. Dragees, Tropfen) 30Z02 C01EB04

Saccharomyces boulardii (z. B.

Kapseln)42Y03 A07FA02

Kombinationspackungen, die verschiedene Organsysteme betreffen (z. B. Heuschnupfen-

Kombipackung mit Augentropfen und Nasenspray), kann kein aussagefähiger ATC-Code (WHO)

zugeordnet werden.


vv


Am Beispiel von Acarbose (Glucobay Tabletten) soll mit dem ATC-Code (WHO) A10BF01 der

hierarchische Aufbau verdeutlicht werden:

Beispiel:

Stufe 1

A Alimentäres System und Stoffwechsel

B Blut und blutbildende Organe

C Kardiovaskuläres System

D Dermatika

G Urogenitalsystem und Sexualhormone

H Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline

J Antiinfektiva zur systemischen Anwendung

L Antineoplastische und immunmodulierende Mittel

M Muskel- und Skelettsystem

N Nervensystem

P Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien

R Respirationstrakt

S Sinnesorgane

V Varia

Stufe 2


A 01 Stomatologika

A 02 Mittel bei Säure bedingten Erkrankungen

A 03 Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen

A 04 Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

A 05 Gallen- und Lebertherapie

A 06 Mittel gegen Obstipation

A 07 Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva

A 08 Antiadiposita, exkl. Diätetika

A 09 Digestiva, inkl. Enzyme

A 10 Antidiabetika

A 11 Vitamine

A 12 Mineralstoffe

A 13 Tonika

A 14 Anabolika zur systemischen Anwendung

A 15 Appetit stimulierende Mittel

A 16 Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel


vv


Stufe 3


A 10 Antidiabetika

A 10 A Insuline und Analoga

A 10 B Antidiabetika, exkl. Insuline

A 10 X Andere Antidiabetika

Stufe 4


A 10 Antidiabetika


A 10 B A Biguanide

A 10 B B Sulfonylharnstoffe

A 10 B C Sulfonamide (heterozyklisch)

A 10 B D Kombinationen oraler Antidiabetika

A 10 B F Alpha-Glukosidasehemmer

A 10 B G Thiazolidindione

A 10 B H Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren

A 10 B J Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten

A 10 B K Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren

A 10 B X Andere Antidiabetika, exkl. Insuline

Stufe 5


A 10 Antidiabetika


A 10 B F Alpha-Glukosidasehemmer

A 10 B F 01 Acarbose

A 10 B F 02 Miglitol

A 10 B F 03 Voglibose


vv


Zuordnung unterschiedlicher Applikationswege

Für Aciclovir ergeben sich je nach Anwendung des Fertigarzneimittels folgende Zuordnungen:

Beispiel:

Anwendung auf der Haut Systemische Anwendung Anwendung am Auge

Zovirax Lippenherpescreme

D 06 B B 03

Zovirax Suspension

J 05 A B 01

Zovirax Augensalbe

S 01 A D 03

D Dermatika J Antiinfektiva zur systemi-

schen Anwendung

S Sinnesorgane

06 Antibiotika und Chemo-

therapeutika zur dermatologi-

schen Anwendung

05 Antivirale Mittel zur systemi-

schen Anwendung

01 Ophthalmika

B Chemotherapeutika zur

topischen Anwendung

A Direkt wirkende antivirale

Mittel

A Antiinfektiva

B Antivirale Mittel B Nukleoside und Nukleotide,

exkl. Inhibitoren der Reversen

Transkriptase

D Antivirale Mittel

03 Aciclovir 01 Aciclovir 03 Aciclovir

Die Detektion einer Doppelmedikation wirkstoffgleicher Stoffe kann derzeit über den ATC-Code

(WHO) auf der 5. Stufe erfolgen. Die Anzeige einer Pseudo-Doppelmedikation bei Verordnung

ähnlicher Stoffe erfolgt über den ATC-Code (WHO) auf der 4. Stufe (5stellig).


vv


Amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen

Die ABDA-Datenbank enthält zusätzlich die amtliche Fassung der ATC-Klassifikation für Deutschland

mit definierten Tagesdosen. Jeweils zu Beginn eines Kalenderjahres gibt das Deutsche Institut

für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), eine nachgeordnete Behörde des

Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), die aktualisierte amtliche Fassung bekannt. Die amtliche

Fassung baut jeweils auf der WHO-Fassung des Vorjahres auf. Der formale Aufbau des ATC-Codes

(amtlich) entspricht dem des ATC-Codes (WHO). Jedoch enthält der amtliche Index im Gegensatz

zum WHO-Index neben Codes für Zweitindikationen von Wirkstoffen auch Codes für folgende

Arzneimittel:

Für die meisten pflanzlichen Arzneimittel (ABDATA-Indikationsbereich Z) stehen 5-stufige Codes

(7stellig) auf Ebene der einzelnen Arzneipflanzen bzw. Kombinationen zur Verfügung. Auf der

4. Stufe (an 5. Stelle) des amtlichen Codes findet sich in der Regel der Kennbuchstabe P. Je nach

Applikationsweg/Indikation kann es verschiedene Codes geben (z. B. Kamille intraoral, peroral,

Haut lokal, Bäder, nasal).

Für viele zugelassene Homöopathika und Anthroposophika stehen gemeinsame 5-stufige Codes

(7stellig) auf Ebene der einzelnen homöopathischen Stoffe/Kombinationen zur Verfügung. Die

Stoffe werden deutsch benannt und nicht, wie in der Homöopathie üblich, lateinisch (z. B. Marien-

distel statt Silybum marianum). In der 4. Stufe des Codes (an 5. Stelle) findet sich in der Regel

der Kennbuchstabe H. Für nicht im Code genannte Stoffe steht oftmals ein allgemeiner Code

„Verschiedene“ zur Verfügung, ansonsten ordnet ABDATA einen über die ABDATA-Hauptindikation

angenäherten 4stufigen Code (5stellig) zu.

Registrierte Homöopathika ohne Indikation (ABDATA-Indikation 70X) erhalten den amtlichen

ATC-Code V60AA:

V VARIA

V 60 HOMÖOPATHIKA UND ANTHROPOSOPHIKA

V 60 A HOMÖOPATHIKA

V 60 A A Homöopathika mit Pharmazentralnummer

Registrierte Anthroposophika ohne Indikation (ABDATA-Indikation 70W) erhalten den amtlichen

Code V60B:

V VARIA

V 60 HOMÖOPATHIKA UND ANTHROPOSOPHIKA

V 60 B ANTHROPOSOPHIKA


vv


1.1.7 Zusätzliche Überwachung

ABDATA kennzeichnet alle Arzneimittel, welche laut EMA „List of medicinal products under additional

monitoring“ oder gemäß ihrer Fachinformation bzw. SPC oder ihrer Gebrauchsinformation der

zusätzlichen Überwachung unterliegen.

Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten

mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist

sowohl in der Gebrauchs- als auch in der Fachinformation abgedruckt. Es ist aber nicht auf der

äußeren Umhüllung oder dem Arzneimittel-Etikett abgebildet.

Grundsätzlich erfolgt eine zusätzliche Überwachung in folgenden Fällen:

o wenn das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der in der EU nach dem 1. Januar 2011

zugelassen wurde;

o wenn es sich um ein biologisches Arzneimittel wie einen Impfstoff oder ein aus Plasma (Blut)

gewonnenes Arzneimittel handelt, für das begrenzte Daten zur Anwendungsbeobachtung

vorliegen;

o wenn das Arzneimittel eine bedingte Zulassung (das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr

bringt, muss zu diesem weitere Daten liefern) oder eine Zulassung unter außergewöhnlichen

Umständen (es liegen besondere Gründe vor, aus denen das Unternehmen keine umfassenden

Daten vorlegen kann) erhalten hat;

o wenn das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Studien durchzuführen

hat, um beispielsweise weitere Daten zur Langzeitanwendung des Arzneimittels oder zu einer

während der klinischen Prüfungen beobachteten seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkung

(UAW) zu liefern.

Auch andere Arzneimittel können unter zusätzliche Überwachung gestellt werden, und zwar aufgrund

einer Entscheidung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

(PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Quelle:

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/

ArzneimittelUnterZusaetzlicherUeberwachung/_node.html


vv


1.1.8 Standard-Hinweissätze – „Standardsätze“

Die Standard-Hinweissätze geben kurzgefasst Informationen zur Anwendung und zu Risiken. Sie

werden auf der Grundlage der Gebrauchs- und Fachinformationen vergeben. Zusätzlich werden

Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und anderer Bundes-

institute zur Risikoabwehr im Rahmen des Stufenplanes sowie die angegebene Literatur (siehe

Quellen) berücksichtigt.

Beispiel:

Thalidomide Celgene 50 mg Kapseln Celgene sind folgende Standard-Hinweissätze zugeordnet:

Anwendung und Dosierung

A08 Einnahme vor dem Schlafengehen.

A22 Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.

Laktation (Stillzeit)

L02 Es ist nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen.

Bei zwingender Indikation eventuell abstillen oder Stillpause.

Schwangerschaft

S10 Risiko genotoxischer/karzinogener Wirkungen.

S15 In der Schwangerschaft kontraindiziert.

Allgemeine Hinweise oder Warnhinweise

W01 Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere wenn zusätzlich Alkohol getrunken

wird.

W17 Wirksame Empfängnisverhütung (evtl. auch nichthormonell) ist bei Frauen im gebärfähigen

Alter erforderlich! Es können monatliche Schwangerschaftstests notwendig sein.

W18 Wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Benutzung von Kondomen) ist bei Männern erforder-

lich, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist!

W19 Rezept muss Arzt-Vermerk „Sicherheitsbestimmungen gemäß Fachinformation werden

eingehalten“ aufweisen.


vv


Allgemeine Hinweise und Warnhinweise (W01 bis W19)

Abgabebegleitende Hinweise

W01 Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere, wenn zusätzlich Alkohol getrunken wird.

Vor allem ZNS-wirksame, blutdruckbeeinflussende und blutzuckersenkende Arzneistoffe sowie

Lokalanästhetika können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung

von Maschinen, auch im Haushalt, beeinträchtigen. Ophthalmika und Spasmolytika (peripher

wirkende Anticholinergika) können durch Beeinträchtigung der Sehleistung (Miosis) das Reak-

tionsvermögen einschränken. Der Hinweis wurde nicht bei Dermatika (z. B. Antihistaminika-haltigen

Salben) vergeben, da das Ausmaß der Resorption und damit eine z. B. sedierende Wirkung von

verschiedenen Kriterien wie Auftragsfläche, Hautbeschaffenheit etc. abhängt. An diese potenzielle

Gefährdung, insbesondere bei Kindern, sollte dennoch gedacht werden.

W04 Alkoholeinnahme vermeiden!

Die zentralnervösen Wirkungen (z. B. von Hypnotika/Sedativa) oder gastrointestinalen Nebenwir-

kungen (z. B. von ASS) können durch gleichzeitige Alkoholzufuhr verstärkt werden. Verschiedene

Medikamente (z. B. Benzodiazepine) können auch die Alkoholwirkung verstärken.

W05 Beeinträchtigung der Wirkung oraler Kontrazeptiva möglich.

Je niedriger der Estrogen-/Gestagengehalt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass die kontra-

zeptive Wirkung durch Enzyminduktion oder aufgrund anderer Mechanismen aufgehoben wird. Bei

bestimmten Antibiotika, bei denen dieser Hinweis ebenfalls vergeben wurde, gilt dies vor allem für

die peroralen Applikationsformen (Schädigung der Darmflora). In diesen Fällen sollten zusätzlich

nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden (z. B. Verwendung von

Kondomen).

W06 Der Urin kann verfärbt werden.

Urinverfärbungen sind meist pathologisch bedingt. Jedoch können auch bestimmte Arzneistoffe

(in der Regel harmlose) Verfärbungen des Urins verursachen.

W09 Unterstützung der Therapie durch Diätmaßnahmen empfohlen.

Der Hinweis wird z. B. bei Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, Gicht und Lipidstörungen

vergeben.

W12 Übermäßige UV-Strahlung (z. B. Solarium, ausgedehnte Sonnenbäder) ist zu meiden.

Viele Arzneistoffe wirken fotodynamisch (phototoxisch, photoallergisch) oder führen bei starker

Sonneneinstrahlung zu übermäßiger Hautreizung. Die Sonnen- beziehungsweise UV-Bestrahlung

(z. B. Besuch von Solarien) ist daher einzuschränken.


vv


W15 Verminderten Tränenfluss bei Kontaktlinsenträgern beachten.

Verminderter Tränenfluss kann zu Problemen beim Tragen von Kontaktlinsen führen.

W17 Wirksame Empfängnisverhütung (evtl. auch nichthormonell) ist bei Frauen im gebärfähigen

Alter erforderlich! Es können monatliche Schwangerschaftstests notwendig sein.

Gebärfähige Frauen müssen eine ausreichende Zeit vor, während und nach der Behandlung mit

bestimmten Arzneimitteln eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwan-

gerschaft sicher auszuschließen. Je nach Gefährdungspotenzial des jeweiligen Wirkstoffs werden

zusätzlich regelmäßige Schwangerschaftstests vorgeschrieben. In der Regel wird W17 bei potenziell

teratogen wirkenden Substanzen wie z. B. Lenalidomid, Acitretin, Phenprocoumon oder Zytostatika

vergeben. Werden diese Wirkstoffe in der Schwangerschaft angewendet, können (teils schwerste)

Missbildungen beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Darüber hinaus können kontra-

zeptive Maßnahmen erforderlich sein, wenn der Einsatz eines Medikamentes (z. B. Clozapin) zu einer

Normalisierung des Menstruationszyklus führt und damit – bei nicht gewollter Schwangerschaft – den

Eintritt einer Schwangerschaft begünstigt. Zudem muss bei Verabreichung von Lebendimpfstoffen

eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden, da eine transplazentare Passage des

lebenden Impfkeims nicht auszuschließen ist.

W18 Wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Benutzung von Kondomen) ist bei Männern erforderlich,

wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist!

Männliche Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, müssen während

der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für eine gewisse Zeit nach

Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin

schwanger bzw. im gebärfähigen Alter ist und nicht verhütet, da nicht auszuschließen ist, dass

die Substanzen in die Samenflüssigkeit übertreten. Dies trifft z. B. zu für stark teratogen wirkende

Substanzen wie Lenalidomid oder Zytostatika.

W19 Rezept muss Arzt-Vermerk „Sicherheitsbestimmungen gemäß Fachinformation werden einge-

halten“ aufweisen.

Dieser Hinweis betrifft derzeit ausschließlich Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid und

Lenalidomid.


vv


Besondere Risiken

W02 Vorsicht physische Abhängigkeit – Entzugssyndrom.

Die Einnahme der betreffenden Arzneimittel führt zu physischer Abhängigkeit (z. B. Opioide), die

jedoch in der Regel erst nach langfristiger Gabe (höherer Dosen) eintritt.

W03 Vorsicht psychische Abhängigkeit.

Die Einnahme der betreffenden Arzneimittel führt zu psychischer Abhängigkeit (z. B. Benzodiazepine),

die jedoch in der Regel erst nach langfristiger Gabe (höherer Dosen) eintritt.

W07 Cave Patienten mit „Analgetika-Asthma“. Gilt auch bei topischer Anwendung auf großen

Flächen.

Betroffene Patienten zeigen nach der Einnahme von Schmerzmitteln, die in die Prostaglandinsynthese

eingreifen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Dieses „Analgetika-Asthma“ kann

aufgrund verstärkter Resorption unter Umständen auch bei großflächiger topischer (Langzeit)

Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Diclofenac oder Piroxicam auftreten.

W08 Cave Engwinkelglaukom – besonders im akuten Anfall.

Anticholinerg wirkende Stoffe wie H1-Antihistaminika, Neuroleptika oder trizyklische Antidepressiva

dürfen bei bestehendem Engwinkelglaukom nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden oder

sind kontraindiziert, da sie einen akuten Glaukomanfall auslösen können.

W11 Cave bei hepatischer Porphyrie.

Eine klinische Manifestation einer akuten hepatischen Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie,

Porphyria variegata, hereditäre Koproporphyrie) kann ausgelöst werden. Porphyrie-Patienten oder

Porphyrie-Genträger dürfen nur mit größter Vorsicht therapiert werden.

W13 Nicht anwenden bei genetisch bedingtem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase

(Gefahr hämolytischer Anämie).

W16 Elektrolyt-Gehalt beachten bei schwerer Niereninsuffizienz bzw. Elektrolytstörungen.

Parenterale Antibiotika-Lösungen liegen z. B. als Natrium-, Kalium- oder Magnesiumsalze vor. Zum

Teil werden erhebliche Elektrolyt-Mengen verabreicht, die bei bestimmten Risikogruppen beachtet

werden müssen.


vv


Anwendung und Dosierung (A01 bis A22)

Abgabebegleitende Hinweise

A04 Einnahme vor den Mahlzeiten.

Bei vielen Antibiotika, z. B. peroral verabreichbaren Penicillinen, ist die biologische Verfügbarkeit

erheblich größer, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden, das heißt mindestens eine

halbe bis eine Stunde vor den Mahlzeiten. Bei magensaftresistenten monolithischen Darreichungs-

formen von z. B. Diclofenac kann es zu erheblicher Resorptionsverzögerung kommen, wenn sie nicht

auf nüchternen Magen (mindestens eine bis zwei Stunden vor der Mahlzeit) eingenommen werden.

A05 Einnahme während der Mahlzeiten.

A06 Einnahme nach den Mahlzeiten.

A07 Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten.

Gabe während oder direkt nach den Mahlzeiten zur Verbesserung der Resorption oder zur Vermin-

derung von gastrointestinalen Nebenwirkungen.

A08 Einnahme vor dem Schlafengehen.

A09 Einnahme mit viel Flüssigkeit.

A10 Einnahme nicht mit Milchprodukten.

Die Resorption mancher Wirkstoffe (z. B. Tetracyclin) kann durch gleichzeitige Zufuhr von Milchpro-

dukten (Calcium-Gehalt) behindert werden.

A11 Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Dies gilt vor allem für Antazida, da diese eine optimale Wirkung haben, wenn sie eine und (eine

zweite Dosis) drei Stunden nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen (doppelte Dosis)

eingenommen werden.

A12 Einnahme nicht mit schwarzem Tee (Gerbstoffe).

Gerbstoffhaltige Getränke können die Resorption mancher Wirkstoffe (z. B. Haloperidol) beein-

trächtigen.

A13 Mind. 2 h Abstand zu Antazida.

Die gastrointestinale Resorption kann herabgesetzt werden, da aluminium- und magnesiumhaltige

Verbindungen einige Stoffe absorbieren oder mit ihnen Chelate bilden können. Die Einnahme sollte

daher mit mindestens zwei Stunden Abstand vor oder nach den Antazida erfolgen.


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A21 Eine fettreiche Mahlzeit verbessert die Resorption.

Dies gilt z. B. für Griseofulvin, Mebendazol oder Tenofovir.

A22 Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.

Der zeitliche Abstand zu den Mahlzeiten ist unerheblich, das heißt, die Einnahme kann vor, während,

zwischen oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Besondere Risiken

A01 Individuell dosieren.

Dies gilt für Stoffe mit geringer therapeutischer Breite und Stoffe, die je nach Ansprechen des

Patienten dosiert werden müssen.

A02 Einschleichend dosieren.

Langsames Herantasten an die optimale Dosis ist erforderlich.

A03 Längere Therapie ausschleichend beenden.

Dies ist erforderlich, um Absetzphänomene (z. B. bei Glukokortikoiden) beziehungsweise Rebound-

Effekte (z. B. bei Beta-Blockern) zu vermeiden.

A14 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei Niereninsuffizienz.

Gefahr der Kumulation bei eingeschränkter Nierenfunktion. In Abhängigkeit von der Kreatinin-

Clearance ist eine Dosisreduktion beziehungsweise eine Verlängerung der Dosierungsintervalle

erforderlich. Keinen entsprechenden Hinweis tragen die Fertigarzneimittel, deren Inhaltsstoffe

aufgrund ihrer Nephrotoxizität bei Niereninsuffizienz kontraindiziert sind.

A16 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei älteren Patienten.

Wegen möglicher Funktionseinschränkungen von Leber und Nieren beziehungsweise besonders

empfindlicher Reaktion auf bestimmte Arzneistoffe ist eine vorsichtige Dosierung bei Patienten ab

etwa 65 Jahren angebracht.

A17 Dosiserhöhung bei Rauchern.

Starke Raucher, die Theophyllin-Präparate einnehmen, benötigen normalerweise höhere Dosen,

da aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber ein beschleunigter Abbau erfolgt. Der Hinweis wird

bei Monopräparaten vergeben, bei Kombinationsarzneimitteln nur, wenn eine Dosiserhöhung auch

für die Kombinationspartner tolerierbar erscheint.

A18 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei Leberinsuffizienz.

Arzneistoffe, die überwiegend hepatisch metabolisiert werden, können kumulieren.


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A19 Niereninsuffizienz: Cave topische Langzeitanwendung auf großen Flächen.

Bei systemischer Anwendung Gefahr der Nephrotoxizität (z. B. Salicylate). Dies muss vor allem bei

topischer Langzeitanwendung, insbesondere auf großen Flächen oder Wundflächen, beachtet

werden.

A20 Cave Niereninsuffizienz.

Neben Aluminiumverbindungen dürfen z. B. Magnesium-, Kalium- oder Calciumsalze wegen

Kumulationsgefahr bei Niereninsuffizienz nicht über längere Zeit in hohen Dosen eingenommen

werden. Besondere Vorsicht gilt bei parenteraler Gabe.

Quellen der Hinweise zu Anwendung und Dosierung; Allgemeine Hinweise und Warnhinweise

(neben der Fachinformation)

o Wunderer, H.: Arzneimittel richtig einnehmen (Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und

Nahrung), 2. neu bearbeitete Auflage 2000. Govi-Verlag, Eschborn.

o N. N.: Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln, Der Arzneimittelbrief

Nr. 12 (1997), S. 89-91.

o Rote Liste, Editio Cantor Verlag (jeweils gültige Ausgabe).

o Moore, M. R.; McColl K. E. L.: Porphyria (Acute porphyria – Drugs list); Broschüre der Uni Glasgow,

Scotland, 1991.

o Normosang: Pathophysiologie, Klinik, Diagnostik und Therapie akuter Porphyrien; Wissenschaftliche

Broschüre der Firma Dr. Falk Pharma GmbH (Stand Mai 1997).

Warnhinweise für bestimmte Hilfsstoffe (H01 bis H45)

Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung schreibt Warnhinweise vor für:

o Ethanol in flüssigen Zubereitungen zur oralen Einnahme, Injektions-, Infusionslösungen, Mund-/

Rachendesinfektionsmittel

o Tartrazin zur oralen Einnahme

Die Anbieter sind verpflichtet, diese Warnhinweise auf Behältnis und Gebrauchsinformation aufzu-

bringen (Warnhinweissätze H01 bis H04). Bezüglich der Warnhinweise H01 bis H45 wurde die nationale

Umsetzung der EU-Excipients-Guideline in der Besonderheitenliste des BfArM vom Februar 2019

berücksichtigt.

H01 Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe.

H02 Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkohol-

kranken, Epileptikern, Patienten mit hirnorganischen Krankheiten, Schwangeren, Stillenden und

Kindern. Beeinträchtigung oder Verstärkung der Wirkung anderer Arzneimittel sind möglich.


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H03 Enthält über 3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Keine Anwendung bei Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Patienten mit hirnorganischen Krankheiten, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Beeinträchtigung oder Verstärkung der Wirkung anderer Arzneimittel und verändertes Reaktions-

vermögen (Straßenverkehr/Beruf/Haushalt) sind möglich.

H04 Tartrazin oder andere Azofarbstoffe: Allergische Reaktionen möglich.

H05 Benzylalkohol: Bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren keine parenterale Anwendung für

Konzentrationen ab 90 mg/kg/Tag. Toxische und allergische Reaktionen möglich (< 90 mg/kg/Tag).

H06 Poly(oxyethylen)-Rizinusöle: Schwere allergische Reaktionen möglich.

H07 PHB-Ester (Parabene): Können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervor-

rufen. Bei parenteraler/inhalativer Anwendung ist ein Bronchospasmus möglich.

H08 Sulfite: Können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Erbrechen, Durchfall) und Bronchospasmen

hervorrufen. Bei parenteraler/inhalativer Anwendung sind (schwere) Reaktionen bis zum Schock

möglich.

H09 Povidon (PVP): Vorsicht bei Niereninsuffizienz: verlangsamte Ausscheidung (Dosisreduktion); nicht

anwenden in Geweben mit verminderter Durchblutung; bei Dauergabe (> 1 Monat): Speicherung

im retikuloendothelialen System; bei i. m. Dauergabe: lokale Ablagerung/Fremdkörpergranulome.

H10 Wird nicht mehr verwendet.

H11 Fructose/(Iso-)Maltitol/Sorbitol: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht einnehmen bei

hereditärer Fructose-Intoleranz.

H12 Aspartam/Phenylalanin: Kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

H13 Benzalkoniumchlorid: Kann Reizungen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontakt-

linsen ist zu vermeiden (Verfärbung der Kontaktlinsen möglich).

H14 Propylenglycol: Kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (ab 200 mg/kg Kind

bzw. 400 mg/kg Erwachsenen).

H15 Wird nicht mehr verwendet.

H16 Galactose: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer Galactose-

Intoleranz, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption.


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H17 Glucose: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei Glucose-Galactose-

Malabsorption.

H18 Invertzucker/Honig: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer

Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

H19 Lactose: Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

H20 Lactose: Allergische Reaktion auf Milchprotein möglich.

H21 Saccharose (Sucrose): Vorsicht bei Zucker-Unverträglichkeit. Nicht anwenden bei hereditärer

Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

H22 Bergamottöl/Bergapten: Kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht steigern.

H23 Erdnuss/Soja: Nicht anwenden bei Allergien gegen Erdnüsse und Soja; schwere allergische

Reaktionen möglich.

H24 Sesam: Nicht anwenden bei Allergien gegen Sesam; schwere allergische Reaktionen möglich.

H25 Heparin: Allergische Reaktionen möglich.

H26 Latex/Kautschuk: Allergische Reaktionen möglich.

H27 Organische Quecksilberverbindungen: Können allergische Reaktionen hervorrufen und nach

längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung kommen.

H28 Organische Quecksilberverbindungen: Können Überempfindlichkeitsreaktionen und Sensibi-

lisierungen hervorrufen.

H29 Menthol/Campher/Cineol: Bei Kindern unter 2 Jahren nicht an oder in der unmittelbaren Nähe

der Atmungsorgane anwenden; Gefahr eines Kehlkopfkrampfes. Bei sensibilisierten Patienten

können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

H30 Phosphate: Sehr selten Trübung der Hornhaut durch die Bildung von Calciumphosphaten bei

Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten.

H31 Benzalkoniumchlorid: Kann Bronchospasmen hervorrufen.


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H32 Benzalkoniumchlorid: Kann bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut

hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte

ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.

H33 Benzalkoniumchlorid: Kann Hautreizungen hervorrufen.

H34 Benzoesäure/Benzoate: Kann Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

H35 Bronopol: Kann Hautreizungen hervorrufen.

H36 Butylhydroxyanisol/Butylhydroxytoluol: Kann Hautreizungen, Reizungen der Augen und Schleim-

häute hervorrufen.

H37 Cetyl-/stearylalkohol: Kann Hautreizungen hervorrufen.

H38 Chlorocresol: Allergische Reaktionen möglich.

H39 Dimethylsulfoxid: Kann Hautreizungen hervorrufen.

H40 Zimt und Zimtaldehyd/Perubalsam: Vorsicht bei Allergie gegen Perubalsam und Zimt.

H41 Poly(oxyethylen)-Rizinusöle: Können Magenverstimmungen und Durchfälle hervorrufen.

H42 Poly(oxyethylen)-Rizinusöle: Können Hautreizungen hervorrufen.

H43 Propylenglycol: Kann Hautreizungen hervorrufen.

H44 Sorbinsäure/Sorbate: Kann Hautreizungen hervorrufen.

H45 Wollwachsalkohole(Wollwachs/Lanolin): Kann Haut- und Schleimhautreizungen hervorrufen.

Quellen zu Hilfsstoffen:

Besonderheitenliste BfArM, Stand 18.02.2019


vv


Erläuterungen und Interpretationshilfen zu den folgenden Standard-Hinweissätzen für die Anwendung in der Schwangerschaft und der Stillzeit

Ob ein Arzneimittel während der Schwangerschaft bzw. der Stillzeit schädlich ist, hängt außer

von den pharmakodynamischen Eigenschaften der (Wirk-)Stoffe von den pharmakokinetischen

Vorgängen bei der Schwangeren und beim Embryo sowie von der Plazentapassage und dem

Metabolismus in der Plazenta bzw. dem Übergang in die Muttermilch ab. Darüber ist bei den

meisten Arzneistoffen aber nur wenig bekannt. Bei lokal anzuwendenden Arzneimitteln kommt

die Unsicherheit über die systemische Absorption hinzu, die zudem erheblich schwanken kann.

Daher müssen die Standard-Hinweissätze zu Schwangerschaft und Stillzeit besonders vorsichtig

interpretiert werden.

Bei der Entscheidung für oder gegen die Einnahme eines Arzneimittels ist die individuelle Nutzen-

Risiko-Bewertung für die jeweilige Patientin ausschlaggebend. Der mögliche Nutzen der Arzneimittel,

z. B. von Antiepileptika während der Schwangerschaft, wurde bei den Standard-Hinweissätzen nicht

berücksichtigt, da dieser nur individuell beurteilt werden kann. Generell ist eine besonders strenge

Indikationsstellung während Schwangerschaft und Stillzeit selbstverständlich.

Warnhinweise für die Anwendung in der Schwangerschaft (S01 bis S16)

S01 Bisher kein Verdacht auf embryotoxisches/teratogenes Risiko beim Menschen (1. Trimenon).

S02 Hinweise auf erhöhtes embryotoxisches/teratogenes Risiko beim Tier. Beim Menschen wahr-

scheinlich ohne Bedeutung (1. Trimenon).

S01 und S02 werden bei Arzneimitteln vergeben, deren Anwendung im ersten Trimenon der Schwan-

gerschaft nach derzeitigem Kenntnisstand unbedenklich erscheint.

S03 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft.

S04 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft. Keine Hinweise auf erhöhtes embryo-

toxisches/teratogenes Risiko beim Tier (1. Trimenon).


vv


S05 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft. Hinweise auf erhöhtes embryo-

toxisches/teratogenes Risiko beim Tier (1. Trimenon).

Die Standard-Hinweissätze S03 bis S05 werden bei Arzneimitteln mit weitgehend unbekanntem

Risiko vergeben, vor deren Anwendung in der Schwangerschaft, speziell im ersten Trimenon, eine

besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erforderlich ist. Dabei sind das

pharmakologische und pharmakokinetische Profil des Arzneistoffs zu berücksichtigen.

S06 Erhöhtes embryotoxisches/teratogenes Risiko (1. Trimenon).

S07 Erhöhtes fetotoxisches Risiko (2. und 3. Trimenon).

S08 Erhöhtes Risiko perinataler Komplikationen.

S09 Risiko unerwünschter hormonspezifischer Wirkungen.

S10 Risiko genotoxischer/karzinogener Wirkungen.

Die Standard-Hinweissätze S06 bis S10 werden bei Arzneimitteln mit bekanntem Risiko vergeben,

deren Anwendung nur unter Berücksichtigung dieses Risikos und unter strengster Nutzen-Risiko-Abwä-

gung gerechtfertigt sein kann. Zu bedenken ist aber auch, dass auch Arzneimittel mit teratogenem

oder fetotoxischem Risiko Mittel der Wahl sein können, wenn der therapeutische Nutzen überwiegt

(z. B. Antiepileptika).

S11 Gefährdung des Ungeborenen durch Alkohol.

S12 Kontraindiziert wegen möglicher schwerer unerwünschter Wirkungen (z. B. Blutbildschäden,

anaphylaktischer Schock, Elektrolytverluste).

Manche Arzneistoffe besitzen zwar kein teratogenes oder embryotoxisches Gefährdungspotenzial,

können aber bei der werdenden Mutter schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen, die

den Verlauf einer Schwangerschaft beeinträchtigen können. Aus diesem Grund sind sie während

der Schwangerschaft kontraindiziert.

S13 Kombipräparat: Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Besonders während der Schwangerschaft sollte immer eine Monotherapie angestrebt werden, um

den Fetus nicht unnötig mehreren Arzneistoffen auszusetzen. Das Gefährdungspotenzial ist umso

höher einzuschätzen, je mehr Arzneistoffe in Kombinationspräparaten enthalten sind.


vv


S14 Arzneistoff(e) bei systemischer Gabe embryotoxisch/fetotoxisch. Bei lokaler Anwendung liegen

keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Für viele Arzneistoffe, deren teratogenes oder embryotoxisches Potenzial bei systemischer Anwen-

dung bekannt ist, liegen keine Daten über die Resorption bei lokaler Anwendung vor. Das Ausmaß

der Resorption hängt auch von individuellen Gegebenheiten wie Hautzustand, Hautareal und

Größe der Auftragungsfläche ab. Diese sind ggf. zu berücksichtigen.

S15 In der Schwangerschaft kontraindiziert.

Wird vergeben, wenn Schwangerschaft als Gegenanzeige in offizieller Literatur (Aufbereitungs-Mono-

grafien, Fachinformationen) angegeben ist, weitere Angaben zur Begründung aber nicht vorliegen.

S16 Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Wird meist bei Phytopharmaka vergeben, die nicht im Hinblick auf ihre Effekte in der Schwanger-

schaft untersucht wurden.

Warnhinweise für die Anwendung in der Stillzeit (Laktationsperiode) (L01 bis L09)

L01 Geht nicht/nur in Spuren in Muttermilch über. Anwendung erscheint unbedenklich.

L02 Es ist nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen. Bei

zwingender Indikation eventuell abstillen oder Stillpause.

Wenn nicht bekannt ist, ob der Arzneistoff in relevanter Menge in die Muttermilch übergeht, kann

das Risiko einer Schädigung des Säuglings nicht eingeschätzt werden. Unter Berücksichtigung des

pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils des Arzneistoffs sowie der Applikationsart

kann Abstillen ratsam sein.

L03 Übergang in die Muttermilch. Bisher keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Säugling.

Besonders schwierig ist die Entscheidung, wenn der Arzneistoff nachweislich in die Muttermilch

übergeht, jedoch bisher keine unerwünschten Wirkungen beim Säugling bekannt geworden sind.

Hier sollten die geplante Dosierung und Anwendungsdauer sowie das pharmakodynamische Profil

des Arzneistoffs berücksichtigt werden.

L04 Übergang in die Muttermilch. Hinweise auf vorübergehende unerwünschte Wirkungen beim

Säugling. Bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

L05 Übergang in die Muttermilch. Hinweise auf ernsthafte Schädigung des Säuglings. Bei zwingender

Indikation abstillen oder Stillpause.

L06 Cave Laktationshemmung.


vv


L07 Gefährdung des Säuglings durch Alkohol.

L08 In der Stillzeit kontraindiziert.

Wird vergeben, wenn die Stillzeit in offizieller Literatur und den Fachinformationen als Gegenanzeige

angegeben ist, weitere Angaben aber nicht vorliegen.

L09 Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Wird meist bei Phytopharmaka vergeben, die nicht im Hinblick auf ihre Effekte in der Stillzeit

untersucht wurden.

Quellen zu den Hinweisen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit o Spielmann, H.; Steinhoff, R.: Taschenbuch der Arzneimittelverordnung in Schwangerschaft und

Stillperiode, Gustav Fischer Verlag, Stuttgart, 8. Auflage, 2012.

o Grospietsch, G.: Erkrankungen in der Schwangerschaft; Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft

Stuttgart, 4. Auflage, 2004.

o Friese, K. et al.: Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit; Wissenschaftliche Verlags-

gesellschaft Stuttgart, 7. Auflage, 2009.

o Datenbank Arzneimittelsicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit (www.embryotox.de) des

Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie, Berlin.


http://www.embryotox.de

vv


1.2 Fertigarzneimitteltexte

Der größte Teil der in der ABDA-Datenbank enthaltenen Fertigarzneimittel und Medizinprodukte

der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) ist mit

ausführlichen spezifischen Textinformationen verknüpft.

Ausführliche Texte erhalten bevorzugt:

o Fertigarzneimittel mit neuen Wirkstoffen,

o die am häufigsten verordneten Fertigarzneimittel laut GKV-Arzneimittelindex,

o Arzneimittel mit geringerer Verordnungsfrequenz, die aber therapeutisch interessante bezie-

hungsweise wichtige Inhaltsstoffe (z. B. Dihydralazin, Urapidil) enthalten,

o therapeutisch sinnvolle Kombinationspräparate (z. B. kaliumsparende Diuretika in Kombination

mit Thiaziden),

o wichtige Arzneimittel aus dem OTC-Bereich,

o ausgewählte Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter,

o ausgewählte traditionelle Arzneimittel und

o ausgewählte Veterinärarzneimittel.

Kombinationspräparate, Homöopathika und Anthroposophika sowie in der ABDA-Datenbank

enthaltene Nahrungsergänzungs- und Körperpflegemittel inklusive Kosmetika werden in der Regel

nur mit den Basisinformationen aufgenommen. Monografietexte werden für diese Artikel nicht erstellt.

Alle Fertigarzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Wirkstoffmenge und der gleichen

Darreichungsform tragen in der Regel den gleichen Text; sie sind mit einem entsprechenden

Referenztext verknüpft, der bei ABDATA redaktionell erstellt wird. Zur Erstellung der Referenztexte,

wie z. B. für Präparate mit dem Wirkstoff Paracetamol, die in verschiedenen Stärken und Darrei-

chungsformen vorliegen – wie z. B. 500 mg Tabletten, 500 mg Kapseln, 500 mg Brausetabletten,

250 mg Suppositorien usw. – werden die Fachinformationen vergleichbarer Präparate verschiedener

Anbieter in der aktuellsten Fassung gesichtet.

Aus diesem Grund können die Referenztexte der ABDA-Datenbank von den Gebrauchs- und

Fachinformationen eines bestimmten Fertigarzneimittels abweichen.

Ausnahme: Bei unterschiedlichem Zulassungsstatus mit Unterschieden in den Indikationen (z. B.

Patentschutz) und in der Folge der Dosierung bzw. bei stark abweichenden Angaben zu Neben-

wirkungen und Kontraindikationen werden entsprechend unterschiedliche Texte erstellt.

Einen an die spezielle Darreichungsform angepassten Text erhalten zum Beispiel auch Kapseln,

Dragees oder Retardtabletten bei gleichem Wirkstoff und gleicher Wirkstoffmenge.

1 Fertigarzneimittelmodul1.2 Fertigarzneimitteltexte

vv


Die Monografien enthalten folgende Kategorien:

o Indikationen: Auflistung der Anwendungsgebiete; zusätzlich können ergänzende Hinweise

aufgenommen werden.

o Kontraindikationen: Zusätzlich zu den absoluten und relativen Kontraindikationen werden

Angaben zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft, Stillzeit und zur Fertilität

gemacht.

o Nebenwirkungen (Unerwünschte Wirkungen): Diese Kategorie kann weiter durch Angaben zu

Art, Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen untergliedert sein.

o Dosierung: Umfangreiche Angaben zur Dosierung, nach Möglichkeit unter alters- und/oder

krankheitsbezogener Darstellung, z. B. Erwachsene, Kinder und Jugendliche, Ältere Patienten,

Besondere Patientengruppen (z. B. mit Organinsuffizienzen und/oder weiteren Einschränkungen).

o Unter der Rubrik Art und Dauer der Anwendung können Hinweise zum Einnahmezeitpunkt, zur

Anwendungstechnik, zum Verhindern von Nebenwirkungen und weitere Informationen, die für

die korrekte Anwendung des Arzneimittels wichtig sind, aufgeführt werden.

Fakultativ können folgende Kategorien belegt sein:

o Patientenhinweise o Haltbarkeit und Lagerung: ggf. ergänzende Angaben zu den Basisinformationen.

Folgende Kategorien werden bei der Anzeige des Fertigarzneimitteltextes aus dem entsprechenden

Wirkstoffdossier entnommen:

o Nebenwirkungen (Unerwünschte Wirkungen): Diese Kategorie kann weiter durch Angaben zu

Art, Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen untergliedert sein.

o Eigenschaften (Kurzinfo) o Hinweise

Werden die Informationen aus dem Wirkstoffdossier entnommen, so ist dies in der Anzeige der

Apothekensoftware kenntlich zu machen. Gibt es für einen Wirkstoff kein Wirkstoffdossier, wird

beim Referenztext zusätzlich die Kategorie Nebenwirkungen und bei neuen Wirkstoffen eine kurze

pharmakologische Charakterisierung aufgenommen.

Bei Kombinationspräparaten werden die Kategorien Eigenschaften und Nebenwirkungen regel-

mäßig gesondert belegt und nicht aus den Wirkstoffdossiers der einzelnen Wirkstoffe entnommen.

1 Fertigarzneimittelmodul1.2 Fertigarzneimitteltexte

vv


1.3 Therapierichtungen

Die Therapierichtung wird als zusätzliches Differenzierungsmerkmal, insbesondere hinsichtlich der

Modalität der Zulassung, bei den Datensätzen der Produktgruppe „Arzneimittel“ angegeben.

Jedes Arzneimittel in der ABDA-Datenbank wird einer der folgenden Therapierichtungen zugeordnet:

o Pharmakotherapeutika,

o Phytotherapeutika,

o Traditionelle Anwendung (§ 105 AMG),

o Homöopathika,

o Anthroposophika,

o andere besondere Therapierichtungen (z. B. Blutegel, Fliegenmaden),

o veterinär oder

o Homöopathikum (veterinär).

Mit dieser Klassifikation lassen sich innerhalb von Recherchen weitergehende Selektionen vornehmen.

Beispielsweise ist es möglich, gezielt Fertigarzneimittel der Therapierichtung „Traditionelle Anwen-

dung“ für die Selbstmedikation zu suchen.

1 Fertigarzneimittelmodul1.3 Therapierichtungen

vv


1.4 Recherchen

Die Recherche nach Arzneimitteln und deren Alternativen werden durch die ABDA-Datenbank

deutlich vereinfacht. ABDA-Datenbank-Recherchen bieten ein hohes Maß an Effizienz. Die struktu-

rierten ABDATA-Daten erlauben die simultane Suche nach verschiedenen Kriterien: Auswahlkriterien

können verknüpft und Ergebnisse durch die Angabe von Ausschlusskriterien beeinflusst werden. In

Arzneimittel-Informationssystemen, die auf der ABDA-Datenbank basieren, können u. a. folgende

Kriterien in die Suche einfließen:

o Produktname,

o Anbieter,

o Zusammensetzung (Wirkstoffe, Mengenangaben, Anzahl; Hilfsstoffe),

o Darreichungsform und -struktur,

o ABDATA-Indikationsschlüssel und -bezeichnungen inkl. Stichworte,

o ATC-Code (WHO und amtliche deutsche Fassung),

o Abgabebestimmung,

o Verkehrsstatus,

o EMA-Zulassung,

o Produktgruppe (z. B. Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel),

o Monopräparat,

o Human-/Veterinärpräparat und

o Therapierichtung.

Generell können alle Fertigarzneimittelinformationen einzeln oder durch Verknüpfung mit <und>

bzw. <oder> zur Formulierung von Recherchen herangezogen werden. Ebenso können Kriterien

durch <nicht> ausgeschlossen werden. Es genügt, alle Such- oder Ausschlusskriterien anzugeben

und entsprechende Präparate werden aufgelistet. Alle Inhaltsstoffe sind auch über synonyme

Bezeichnungen recherchierbar.

Aus dem Bereich der Standard-Hinweissätze können speziell auch die W-Hinweissätze (Warn-

hinweise) und die H-Hinweissätze (Hilfsstoffe) als Suchkriterien hinzugezogen werden, in der Regel

als Ausschlusskriterien.

Rechercheanfragen innerhalb der Fertigarzneimitteltexte sind über eine Freitextsuche realisierbar,

da diese Angaben nicht strukturiert erfasst sind.

1 Fertigarzneimittelmodul1.4 Recherchen

vv


1.5 Internationale Fertigarzneimittel

In die ABDA-Datenbank werden neben den deutschen Fertigarzneimitteln auch internationale

Präparate mit ihren Basisinformationen aufgenommen. Zu jedem Präparat finden sich Angaben zu

Handelsname, Darreichungsform inklusive Darreichungsformstruktur, Anbieter/Mitvertreiber, Land,

ATC-Code (WHO) inkl. DDD sowie den/die Wirkstoff/e nach Art und Menge. Diese Daten sind in

der gleichen Struktur wie bei den deutschen Fertigarzneimitteln erfasst, um Vergleichssuchen und

kombinierte Recherchen in beiden Datenbeständen zu ermöglichen.

Vorrangig werden innovative Produkte aufgenommen, die auf dem deutschen Markt noch nicht zur

Verfügung stehen. Insbesondere werden zentrale EU-Zulassungen (EMA-Kennzeichen) eingepflegt.

Fertigarzneimittel, für die sich kein sinnvoller ATC-Code (WHO) festlegen lässt, werden nicht aufge-

nommen. Dazu gehören z. B. Kombinationspräparate mit mehr als drei Wirkstoffen und Arzneimittel

der besonderen Therapierichtungen. Ebenso werden Nichtarzneimittel und Tierarzneimittel nicht

erfasst.

Die Abkürzungen für die Herkunftsländer entsprechen den internationalen Kfz-Kennzeichen.

Länderkennzeichen

A Österreich GR Griechenland RA Argentinien

AUS Australien H Ungarn RC Taiwan

B Belgien HK Hongkong RO Rumänien

BG Bulgarien HR Kroatien ROK Südkorea

BR Brasilien I Italien RP Philippinen

CDN Kanada IL Israel RUS Russland

CH Schweiz IND Indien S Schweden

CZ Tschechische

Republik

IRL Irland SLO Slowenien

J Japan SRB Serbien

DK Dänemark MEX Mexiko T Thailand

E Spanien N Norwegen TR Türkei

ET Ägypten NL Niederlande USA Vereinigte Staaten

von AmerikaF Frankreich NZ Neuseeland

FIN Finnland P Portugal VR China

GB Großbritannien PL Polen ZA Südafrika

1 Fertigarzneimittelmodul1.5 Internationale Fertigarzneimittel

vv


2 Plus X-Modul

2 PLUS X-MODUL

Das Plus X-Modul ist obligatorischer Bestandteil der ABDA-Datenbank. Es erweitert das Fertigarznei-

mittelmodul derzeit um folgende Dateninhalte:

o Fach- und Gebrauchsinformationen

o Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

o Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (Educational Material)

o Fotos der Darreichungsform und Beschreibung ihrer Merkmale

o Ausführliche Informationen zur Teilbarkeit

o Besondere Verabreichungshinweise fester oraler Arzneimittel

o Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel

Die Daten sind strukturiert erfasst und können als Kriterien in eine Fertigarzneimittel-Recherche

einbezogen werden.

vv


2 Plus X-Modul2.1 Fach- und Gebrauchsinformationen

2.1 Fach- und Gebrauchsinformationen

Den Fachinformationen kommt neben der Arzneimitteldatenbank eine besondere Rolle als Informa-

tionsquelle zu. Sie sind Teil der Arzneimittelzulassung, die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur

(EMA) bzw. die nationalen Arzneimittel-Zulassungsbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit (BVL) – erfolgt. Somit sind Fachinformationen behördlich autorisiert und

stellen für die Fachkreise eine rechtsverbindliche Informationsquelle dar.

Derzeit sind mehr als 18.000 Fachinformationen über das Plus X-Modul der ABDA-Datenbank

verfügbar. Dieser Bestand wird kontinuierlich aktualisiert und erweitert. Berücksichtigung finden

zugelassene humane und veterinäre Fertigarzneimittel, die mindestens apothekenpflichtig sind. Die

Pharmazeutischen Unternehmen stellen ABDATA regelmäßig ihre Fachinformationen in der jeweils

aktuellen Version zum Zweck der Veröffentlichung und Verbreitung zur Verfügung. Insbesondere

im Zusammenhang mit Themen wie Heimversorgung und patientenindividueller Medikamenten-

verblisterung ist der Zugriff auf die Gebrauchsinformationen für Fachpersonal essentiell. Deshalb

werden neben den Fachinformationen zusätzlich die Gebrauchsinformationen bei den Pharma-

zeutischen Unternehmen angefordert und in den Datenbestand eingebunden. Die Gebrauchsin-

formation richtet sich an Patienten und ist in gedruckter Form Bestandteil einer zur Abgabe an den

Endverbraucher bestimmten Fertigarzneimittel-Packung.

Die verfügbaren Fach- und Gebrauchsinformationen sind mit den Datensätzen der ABDA-Datenbank

verknüpft und können so mit einem Klick direkt bei einem ausgewählten Fertigarzneimittel als

PDF-Datei in der jeweils aktuellen Version aufgerufen und ausgedruckt werden.

Beispiel:

Xarelto 2,5 mg Filmtabletten

Bayer Vital

Fachinformation Gebrauchsinformation

ja ja

Stand des Dokuments Stand des Dokuments

08.2018 08.2018

Erläuterung zum Dokument Erläuterung zum Dokument

keine Daten hinterlegt keine Daten hinterlegt

Version des Dokuments Version des Dokuments


vv


2.2 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Rote-Hand-Briefe werden von Pharmazeutischen Unternehmen in Absprache mit der zuständigen

Bundesoberbehörde an Fachkreise versandt, um über erhebliche neu erkannte Arzneimittelrisiken

mit unmittelbarem Handlungsbedarf zu informieren. Die Pharmazeutischen Unternehmen kommen

mit den Rote-Hand-Briefen und den Informationsbriefen ihrer gesetzlichen Verpflichtung gemäß

§ 11a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes nach, Fachkreisen therapierelevante Änderungen der

Fachinformationen zugänglich zu machen. Diese Risikoinformationen stellen somit eine aktuelle

Ergänzung zur Fachinformation dar. Für Heilberufler ist es unerlässlich, diese Briefe unmittelbar zur

Kenntnis zu nehmen. Deshalb sind Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe als PDF-Datei direkt

bei den betroffenen Arzneimitteln an gleicher Stelle wie die Fachinformationen zu finden. Bei

Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen ist ergänzend der Stand des Dokuments angegeben.

Bei Vorliegen mehrerer Risikoinformationen zu einem bestimmten Arzneimittel erfolgt eine vom

jüngsten Datum ausgehende, absteigende Sortierung. Somit steht die aktuellste Risikomeldung

immer an oberster Stelle.

Idealerweise erfolgt in den ersten sechs Monaten nach Erscheinen einer Risikoinformation zusätzlich

im Kassenprogramm bzw. der ABDA-Artikelstamm-Anzeige auf PZN-Ebene ein entsprechender

Hinweis auf vorhandene Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. Nach Ablauf dieser sechs Monate

wird die Kennzeichnung aus der Anzeige entfernt und somit der Schnellzugriff aufgehoben, auch

wenn das Dokument an anderer Stelle noch länger verfügbar ist.

Die Risikoinformationen können parallel zur Fachinformation direkt bei einem ausgewählten Fertig-

arzneimittel als PDF-Datei aufgerufen und ausgedruckt werden.

Beispiel:


Bayer Vital

Rote-Hand-Brief Informationsbrief

ja keine Daten hinterlegt


23.05.2019 keine Daten hinterlegt





2 Plus X-Modul2.2 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

vv


2.3 Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial

Im Zuge der Arzneimittelzulassung beauflagen die Bundesoberbehörden Pharmazeutische

Unternehmer bisweilen mit der Erstellung von Schulungsmaterialien, deren Inhalte über den

Informationsumfang von Fach- oder Gebrauchsinformationen hinausgehen. Behördlich beauf-

lagtes Schulungsmaterial, sog. „Educational Material“, wird mit dem Symbol der Blauen Hand

gekennzeichnet – einer bewussten Analogie zur Roten Hand. Besagtes Schulungsmaterial kann

sowohl zur Information der Fachkreise, aber auch zur Ausgabe an den Patienten durch Fachkreise

bestimmt sein. Um welche Art von Schulungsmaterial es sich handelt und für welche Adressaten es

bestimmt ist, wird entsprechend differenziert. Darüber hinaus wird zwischen Schulungsmaterial und

harmonisiertem Schulungsmaterial unterschieden. Von harmonisiertem Schulungsmaterial spricht

man, wenn für wirkstoffgleiche Arzneimittel von mehreren pharmazeutischen Unternehmern eine

inhalts- und formatgleiche Version des Schulungsmaterials für die jeweiligen Zielgruppen vorliegt.

Harmonisiertes Schulungsmaterial wird von ABDATA nur dann als solches gekennzeichnet, wenn es

der bei den Bundesoberbehörden hinterlegten, konsolidierten Version entspricht.

Das behördlich beauflagte Schulungsmaterial ist mit den Fertigarzneimittel-Datensätzen verknüpft

und kann so direkt bei einem ausgewählten Fertigarzneimittel als PDF-Datei in der jeweils aktuellen

Version aufgerufen und ausgedruckt werden. Idealerweise ist zusätzlich im Kassenprogramm bzw.

der ABDA-Artikelstamm-Anzeige auf PZN-Ebene ein Verweis auf das verknüpfte Schulungsmaterial

sowie eine entsprechende Kennzeichnung bei Vorliegen vorhandener Dokumente integriert.

Während ein Fertigarzneimittel mit maximal einer Fachinformation und maximal einer Gebrauchs-

information verknüpft sein kann, sind bei Schulungsmaterialien Mehrfachzuordnungen möglich:

Beispiel:


Bayer Vital

Schulungsmaterial Schulungsmaterial

ja ja



Art des Dokuments Art des Dokuments

Patienten-/Therapiepass Leitfaden

Adressaten Adressaten

Patienten Ärzte





2 Plus X-Modul2.3 Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial

vv


2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel

Der Zugriff auf Produktabbildungen (Fotos) fester Darreichungsformen über die ABDA-Datenbank

erhöht die Arzneimitteltherapiesicherheit und verbessert gleichzeitig die Therapietreue der Patienten.

Umfassende Angaben zum Aussehen des Arzneimittels komplettieren die Identifikationsmerkmale

und erleichtern die Recherche.

2.4.1 Abbildungen

Die Abbildungen erleichtern es, sowohl Kapseln, Tabletten, Dragees usw. anhand ihres Aussehens

zu identifizieren als auch direkt die Adhärenz der Patienten zu fördern. Derzeit stehen Fotos fester

primär abgeteilter oraler Darreichungsformen bereit. In den nächsten Schritten ist geplant, weitere

feste primär abgeteilte Darreichungsformen anderer Applikationswege mit in die Datenbank aufzu-

nehmen. Ein etablierter standardisierter fotografischer Prozess mit mehrstufiger Qualitätssicherung

gewährleistet Produktabbildungen in hoher Qualität. Die Produktmuster werden ABDATA von den

Pharmazeutischen Unternehmen zum Zweck der fotografischen Erfassung und Veröffentlichung

an Fachkreise zur Verfügung gestellt.

Der Datenbankanwender erhält nur die jeweils aktuellen Produktabbildungen, auf die er in seinem

System schnell und einfach zugreifen kann. Pro Arzneimittel bzw. pro Fertigarzneimittelkomponente

liefert ABDATA mindestens ein und maximal drei separate Fotos im JPEG-Format. Den Abbildungen

ist ein Maßstab beigefügt, der die Abschätzung der tatsächlichen Größe der Darreichungsform

erlaubt.

Bei einer Tablette mit einseitiger Prägung finden sich z. B. zwei Bilder (Seite mit und Seite ohne

Prägung). Details der Darreichungsform wie Marmorierung, Prägung, Schriftzug usw. sind somit

optimal zu erkennen.

Beispiel:

Aripiprazol-ratiopharm 10mg Tabletten Ratiopharm

2 Plus X-Modul2.4 Abbildung und Beschreibung fester primär abgeteilter Arzneimittel

vv


Bei Tabletten mit verschiedenfarbigen Schichten wird zusätzlich eine Aufnahme von der Seite

angezeigt.

Beispiel:

Telmisartan comp. ratiopharm 80mg/25mg Tabletten Ratiopharm

Enthält ein Präparat z. B. drei verschieden zusammengesetzte, optisch voneinander zu unterschei-

dende Sorten von Tabletten, können bis zu drei Fotos pro Fertigarzneimittelkomponente hinterlegt

sein. Dies wird am Beispiel von Trisequens Filmtabletten deutlich.

Beispiel:

Trisequens Filmtabletten Novo Nordisk

1. Phase: 10 blaue Tabletten

2. Phase: 12 weiße Tabletten

3. Phase: 6 rote Tabletten


vv


2.4.2 Deskriptive Merkmale

Zur besseren Recherche und Identifizierung der Darreichungsformen werden zusätzlich zu den

Pro-duktabbildungen folgende deskriptive Merkmale der Abgabeform strukturiert erfasst: Farbe,

Form, Abmessungen, Masse, Kennzeichnung (Prägung und Aufschrift), Kerbung (Anzahl, Lage,

Spaltung und Form) sowie Besonderheiten (z. B. farbige Schichten).

Die Farbangaben berücksichtigen bei unterschiedlich gefärbten Kapselhälften beide Farben

bzw. bei Zweischicht-Tabletten die Farben beider Schichten. In einem dritten Feld wird ggf. die

in der Fach- oder Gebrauchsinformation genannte Farbe abgelegt. Priorität hat dabei die in der

Fachinformation angegebene Farbe.

Beispiel:

Telmisartan comp. ratiopharm 80mg/25mg Tabletten Ratiopharm

Farbangaben

Farbe 1 Farbe 2 Farbe 3 (Fachinformation)

gelb weiß gelb und weiß bis gebrochen weiß

Bei der Beschreibung der Form werden die Grundform, die Draufsicht und die Seitenansicht ange-

geben.

Beschreibung der Form

Form 1

(Grundform)

Form 2

(Draufsicht)

Form 3

(Seitenansicht)

rund länglich bikonvex

In der Rubrik „Abmessungen und Masse“ werden Durchmesser, Breite, Höhe, Länge und Masse

eines Einzelexemplars der Darreichungsform erfasst.


vv


Abmessungen und Masse

Durchmesser mm Breite mm Höhe mm Länge mm Masse mg

Keine Daten hinterlegt 8.0 5.7 18.0 858

Wenn vorhanden, werden die Kerben von Tabletten beschrieben – unabhängig davon, ob es sich

dabei um Teilungs- oder Schmuckkerben handelt. Die Angaben zu den Kerben beinhalten die

Anzahl und Anordnung der Kerben, deren Form, Lage und Spaltung. Die Spaltung beschreibt, ob

die Kerbe am Rand der Tablette spaltenförmig erweitert wird.

Angaben zu Kerben

Anzahl und Anordnung

der Kerbe(n)

Form der Kerbe(n) Lage der Kerbe(n) Spaltung der Kerbe(n)

Einzelkerbe keilförmig einseitig nein

Existieren Prägungen oder Aufschriften auf dem Einzelexemplar, werden sie im Bedarfsfall getrennt

für jede Tablettenseite bzw. Kapselhälfte berücksichtigt.

Beispiel:

Aripiprazol-ratiopharm 10mg Tabletten Ratiopharm

Sonstige Merkmale

Kennzeichnung 1 Kennzeichnung 2

Keine Daten hinterlegt 10

Besonderheiten, die in den genannten Rubriken nicht abbildbar sind, werden in Freitextform als

Zusatzangaben erfasst. Dabei fließen z. B. die Durchsichtigkeit von Kapseln bzw. Kapselteilen oder

die Marmorierung von Tabletten mit ein.

Zusatzangaben zu den Merkmalen

Die Tablette ist marmoriert.


vv


2.4.3 Recherchen

Alle strukturiert erfassten Attribute der deskriptiven Merkmale, wie

o Farbangaben,

o Beschreibung der Form,

o Abmessungen und Masse oder

o Angaben zu Kerben

können einzeln oder durch Verknüpfung mit <und> bzw. <oder> zur Formulierung von Recherchen

herangezogen werden. Ebenso können Kriterien durch <nicht> ausgeschlossen werden.

Als Ergebnis werden ein oder mehrere Fertigarzneimittel aufgelistet. Dabei können in der Trefferliste

die entsprechenden Abbildungen mit angezeigt werden.


vv


2.5 Teilbarkeitsinformationen

Bei den Angaben zur Teilbarkeit werden in Plus X zwei Sachverhalte unterschieden: die dosisgleiche

Teilbarkeit und Hinweise zur allgemeinen Teilbarkeit.

2.5.1 Dosisgleiche Teilbarkeit

Die Aussage zur dosisgleichen Teilbarkeit bezieht sich auf oral anzuwendende Tabletten (also auch

Filmtabletten, Manteltabletten usw.), die in dieser Form primär eingenommen werden sollen. Die

Angaben beruhen auf Herstellerinformationen, insbesondere den Fachinformationen. Dosisgleich

bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die bei sorgfältiger Teilung resultierenden Bruchstücke

im Wirkstoffgehalt als übereinstimmend angesehen werden können. Kerben sind kein sicheres

Merkmal für eine Teilbarkeit in diesem Sinn.

Das Feld zur dosisgleichen Teilbarkeit kann im Anwendungsprogramm folgende Angaben enthalten:

o keine Angabe

o nicht dosisgleich teilbar

o in 2 dosisgleiche Hälften teilbar

o in 3 dosisgleiche Teile teilbar



Beispiel:

Escitalex 20mg Filmtabletten TAD Pharma

Dosisgleiche Teilbarkeit

In 2 dosisgleiche Hälften teilbar

2 Plus X-Modul2.5 Teilbarkeitsinformationen

vv


2.5.2 Hinweise zur allgemeinen Teilbarkeit

Neben der Rubrik zur dosisgleichen Teilbarkeit liefert das Feld „Hinweise zur Zubereitung und Gabe“

weitere Angaben zur besonderen Verabreichung fester oraler Arzneimittel. Hier finden sich auch

Aussagen, die eine mögliche Manipulation bzw. Zubereitung von oralen festen Fertigarzneimitteln

beschreiben. Dies können Maßnahmen für besondere Zielgruppen, wie Kinder oder Patienten

mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder aber auch weitergehende Handlungsanweisungen

bei normaler bzw. erlaubter Anwendung sein, wie z. B. „Teilbar zur erleichterten Einnahme“ oder

„Kann zerbrochen/zerkleinert werden“. Darüber hinaus können in diesem Feld auch Hinweise zu

verbotenen Manipulationen (z. B. „Darf nicht geteilt werden“) oder zu vermeidende Maßnahmen

(z. B. „Soll nicht geteilt werden“) stehen. Diese Aussagen können die Manipulation der primären

Arzneiform selbst oder deren Inhalt betreffen. Die „Hinweise zur Zubereitung und Gabe“ müssen

im Rahmen der Arzneimitteltherapiesicherheit im Anwendungsprogramm gemeinsam mit der

Rubrik „Dosisgleiche Teilbarkeit“ angezeigt werden. Nur so ist es dem Anwender möglich, sämtliche

Teilbarkeitsinformationen abschließend beurteilen zu können.

Beispiel:

Metoprogamma 200 retard Retard-Tabletten AAA-Pharma


In 2 dosisgleiche Hälften teilbar

Hinweise zur Zubereitung und Gabe

Viertelbar zur erleichterten Einnahme

Darf eine Tablette laut Fach- oder Gebrauchsinformation nicht geteilt werden, so ist dies mit „Darf

nicht geteilt werden“ an gleicher Stelle hinterlegt.

Beispiel:

Lodotra 1mg Retard-Tabletten Mundipharma


Nicht dosisgleich teilbar

Hinweise zur Zubereitung und Gabe

Darf nicht geteilt werden.

Darf nicht zerkaut werden.

Darf nicht zerbrochen/zerkleinert werden.


vv


2.5.3 Recherchen

Die Angaben zur dosisgleichen Teilbarkeit sind strukturiert erfasst und können als Kriterien in eine

Fertigarzneimittel-Recherche einbezogen werden. Dies ermöglicht beispielsweise die Suche nach

alternativen wirkstoffidentischen Fertigarzneimitteln, die in Wirkstärke und Darreichungsform bzw.

der ABDATA-Darreichungsformstruktur dem Ausgangsarzneimittel entsprechen und die laut Fachin-

formation zur Dosisanpassung geteilt werden dürfen.

Ebenso können die standardisierten Hinweise zur besonderen Verabreichung als Ein- bzw. Ausschluss-

kriterium in einer Recherche berücksichtigt werden. Recherchierbar sind damit Angaben zur

erlaubten Manipulation, wie z. B. „Teilbar zur erleichterten Einnahme“ oder „Kann zerdrückt werden“.

Gleiches gilt für Angaben zur verbotenen Manipulation, wie z. B. „Darf nicht geöffnet werden“, „Darf

nicht geteilt werden“ oder „Darf nicht gekaut werden“. Auch Angaben zu der zu vermeidenden

Manipulation, wie z. B. „Soll nicht geöffnet werden“, „Soll nicht geteilt werden“ oder „Soll nicht

gekaut werden“, können in die Recherche einfließen.


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2.6 Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel

Eine „besondere Verabreichung“ fester oraler Arzneimittel liegt vor, wenn die Applikation nach

Manipulation der primären Anwendungsform oder deren Inhalts erfolgt (z. B. Zerkleinern von

Tabletten, Dispergieren des Inhalts von Kapseln in Wasser). Es werden sowohl Maßnahmen berück-

sichtigt, die unter bestimmten Umständen (z. B. bei Schluckschwierigkeiten) als auch im Rahmen

der bestimmungsgemäßen Anwendung erlaubt bzw. möglich sind. Falls erforderlich, wird auch auf

verbotene oder zu vermeidende Manipulationen hingewiesen.

Neben der Teilbarkeit gibt auch der innere Arzneiformenaufbau erste Hinweise, ob eine besondere

Verabreichung bzw. erleichterte Einnahme überhaupt möglich ist, ohne die Wirksamkeit und Qualität

des Wirkstoffes zu verändern. Für eine Kapsel wird beispielsweise der Kapselinhalt beschrieben,

während bei Tabletten der Tablettenaufbau einschließlich Überzug charakterisiert wird. Diese

Angaben sind in den Feldern Mikrogalenik und Galenische Besonderheiten des Arzneimittels

abgelegt. In dem vorstehend in Zusammenhang mit der Teilbarkeit erwähnten Textfeld „Hinweise

zur Zubereitung und Gabe“ werden Fertigarzneimittel, die laut Fachinformation eine besondere

Zubereitungsmöglichkeit von festen oralen Darreichungsformen aufweisen, näher beschrieben.

Entsprechende Präparate sind mit strukturierten Aussagen wie „Mörsern zur erleichterten Einnahme

zugelassen“, „Suspendieren zur erleichterten Einnahme zugelassen“, „Vermischen mit Nahrung

möglich“, „Zubereiten mit Flüssigkeit möglich“, „Öffnen der Kapsel möglich“ usw. gekennzeichnet.

Wird ein Zubereitungshinweis sonstigen Herstellerangaben entnommen oder beruht er auf theoreti-

schen Überlegungen (Analogieschlüssen), erhält er den Zusatz „off label“. Mit kurzen ergänzenden

Hinweisen zu Besonderheiten bzw. Handhabung der Arzneimittelzubereitung, wie z. B. die Entnahme

einer öligen Lösung mittels Spritze aus einer Weichgelatinekapsel, werden die Aussagen zur beson-

deren Verabreichung vervollständigt.

Beispiel:

Diclofenac-ratiopharm 75mg SL Retard-Kapseln Ratiopharm

Mikrogalenik: Multipartikel, retardiert

Galenische Besonderheiten des Arzneimittels: Multiple unit pellet system (Kapsel mit 25 mg Diclofenac

in magensaftresistenter und 50 mg in retardierter Form)

Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel/Hinweise zur Zubereitung und Gabe:

Suspendieren zur erleichterten Einnahme ist möglich (off-label)

2 Plus X-Modul2.6 Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel

vv


2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel

Immer mehr Patienten erhalten temporär oder dauerhaft eine Ernährungssonde. Häufig müssen

über diese Ernährungssonde auch Medikamente verabreicht werden. Angehörige und Pflegekräfte

stehen dann vor der Aufgabe, diese Arzneimittel vor der Gabe vorzubereiten und über die Sonde

zu applizieren. Dies ist in der Regel keine bestimmungsgemäße Anwendung. Große Schwierigkeiten

bereiten feste orale Darreichungsformen. Sie müssen in jedem Fall zubereitet werden: Die Tablette

ist zu mörsern, die Kapsel zu öffnen usw.

Wird eine Arzneimittelapplikation via Sonde gewünscht, ist es mit den Plus X-Daten möglich, eine

Entscheidung über die Zubereitung für jeden Einzelfall zu treffen. Die Angaben zur Sondengängigkeit

beruhen selten auf der Fachinformation, sondern häufiger auf Herstellerinformationen und theoretischen

Überlegungen der Hersteller. Somit werden diese Informationen zum überwiegenden Teil als off label

gekennzeichnet. Neben den Erläuterungen zur Applikation eines festen oralen Fertigarzneimittels nach

notwendiger Zubereitung (z. B. Mörsern, Suspendieren in Flüssigkeit) finden sich in den Plus X-Daten

detaillierte Aussagen zu Schutz- und Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerkleinerung, zur Teilchengröße (rele-

vant im Hinblick auf die Sondenöffnung) sowie Angaben zur Kompatibilität mit dem Sondenmaterial.

Primär finden die Angaben des Pharmazeutischen Unternehmers, insbesondere der Fachinformation,

Verwendung. Die entsprechenden Herstellerangaben und/oder Fachinformationen werden als Quelle

aufgeführt. Falls diese nicht zur Verfügung stehen, wird andere Literatur herangezogen. Werden die

Angaben nur aufgrund von theoretischen Überlegungen erstellt, so wird dies entsprechend vermerkt.

Beispiel:

Alendronsäure AL 70mg Tabletten ALIUD

Besondere Verabreichung fester oraler Arzneimittel/Hinweise zur Zubereitung und Gabe:

Mörsern zur erleichterten Einnahme ist möglich (off-label).

Suspendieren zur erleichterten Einnahme ist möglich (off-label).

Zur Vorbeugung von Ulzerationen sollen bei peroraler Einnahme anschließend mindestens 30 ml

Leitungswasser getrunken werden.

Soll nicht gelutscht werden.

Soll nicht zerkaut werden.

Soll nicht zerbrochen/zerkleinert werden.

2 Plus X-Modul2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel

vv


Sondengängigkeit

Sondenendlage Sondengängigkeit Suspendierbarkeit Zerkleinerbarkeit

Magen bedingt ja (laut Hersteller –

off label)

ja (laut Hersteller –

off label)

Dünndarm keine Angabe keine Angabe keine Angabe

Zur Aufnahme des zerkleinerten Arzneimittels/von Kapselinhalt geeignete Flüssigkeiten

Ausschließlich Leitungswasser.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels

Die Tablette zerfällt innerhalb von 30 Minuten (geprüft in 50 ml der angegebenen Flüssigkeit).

Hinweise zur Gabe des Arzneimittels

Die Suspension wurde zur Feststellung der Sondengängigkeit durch ein Sieb der Maschenweite

von 1 mm gegeben. Daher ist nur eine theoretische Aussage möglich. Andere Arzneimittel dürfen

frühestens 30 Minuten nach der Gabe von Alendronsäure verabreicht werden. Das Arzneimittel

darf nur verabreicht werden, wenn der Patient in der Lage ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder

zu stehen (Refluxgefahr).

Persönliche Schutzmaßnahmen erforderlich

Pers. Schutzmaßnahmen erforderlich

Vorsichtsmaßnahmen beim Zerkleinern/Mörsern des Arzneimittels

Dieser Stoff wurde gemäß BGW als Stoff mit teratogenen Eigenschaften klassifiziert. Es wird davon

ausgegangen, dass auf andere individuelle Schutz- und Hygienemaßnahmen geprüft und diese

eingehalten werden. Zusätzlich ist Folgendes zu beachten:

– Beschäftigungsverbot für Schwangere, Stillende und Jugendliche

– Geschlossener Kittel, geeignete Handschuhe, Schutzbrille, adäquater Atemschutz (mindestens

FFP2-Maske)

– Eine Kontamination der Umgebung muss ausgeschlossen werden.

Gleichzeitige Gabe mit Sondenkost

nein


vv


Hinweise zur Einnahme des Arzneimittels mit Sondenkost

Üblicherweise wird Alendronsäure morgens direkt nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen

verabreicht. Sondennahrung darf frühestens 30 Minuten nach der Gabe von Alendronsäure verab-

reicht werden. Es sind Resorptionsveränderungen durch Lebensmittel bekannt (v.a. Milchprodukte,

Mineralwasser).

Kompatibilität mit Sondenwerkstoffen

Werkstoff Bewertung der Kompatibilität

PVC bedingt kompatibel

Polyurethan bedingt kompatibel

Silikon bedingt kompatibel

Latex keine Angabe

Literaturangaben

Fachinformation; Herstellerinformation; Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohl-

fahrtspflege (BGW, Arzneistoffe mit Verdacht auf sensibilisierende und cmr-Eigenschaften, Stand

2017; zugrunde liegende Kriterien: Literatur: Teratogenes Risiko, FDA PRC X); BGW: Zytostatika im

Gesundheitsdienst (M 620), Stand 2009; Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeits-

schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen: Standards für die Rezepturherstellung in der

Apotheke, Stand 2016.

2.7.1 Sonden-Check

Die Anzeige der Information kann um einen automatisierten Sonden-Check zwischen der Ernäh-

rungssonde und einem ausgewählten Fertigarzneimittel erweitert werden. Voraussetzung ist, dass

das Fertigarzneimittel unter seinen Eigenschaften für die Sondengängigkeit mit „ja (laut Fachinfo)“

bzw. „ja (laut Hersteller – off label)“ bzw. „bedingt“ klassifiziert wurde. Die im Handel befindli-

chen Ernährungssonden werden hinsichtlich ihrer Sondeneigenschaften, wie Sondenendlage,

Sondenmaterial, minimale Sondenöffnung und Sondenart charakterisiert. Diese Kennzeichnungen

werden im Datenbestand mitgeliefert. Um zu klären, ob ein Fertigarzneimittel nach Zerstörung der

ursprünglichen Darreichungsform durch eine Ernährungssonde appliziert werden kann, sind Checks

auf Sondenendlage, Kompatibilität des Sondenmaterials sowie ausreichende Sondenöffnung bei

gegebener Teilchengröße durchführbar.


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Beispiel:

ALENDRON HEXAL 70 mg 1x wöchentl. Tabletten 4 Stück (PZN 00460753) >< MAGENSONDE mit

Mandrin Ch 16 (PZN 03201058)

Check Prüfung Sonde Fertigarzneimittel Resultat

Teil 1 Sonde-

nendlage

Magen Magen ja (laut Hersteller - off

label)

positiv

Teil 2 Werkstoff PVC PVC bedingt kompatibel bedingt positiv

Teil 3 Minimale

Öffnung

3,5 mm Teilchen-

größe

0* bedingt positiv

Gesamt bedingt positiv

*Wert 0 = Eine geeignete Teilchengröße ist durch zulässige Maßnahmen (z. B. Zerkleinern, Auflösen)

sicherzustellen.

Das Resultat „bedingt positiv“ bedeutet, dass die Sondengängigkeit des Arzneimittels im Wesent-

lichen von dem Mörsern und der nachfolgenden Zubereitung durch das Apothekenpersonal

abhängig ist.

2.7.2 Recherchen

Über eine erweiterte Recherchemaske innerhalb der ABDA-Datenbank kann ein geeignetes

Fertigarzneimittel zur Sondenapplikation für eine bestehende Versorgungssituation gesucht werden.

Dazu können die Eigenschaften der Sonde in eine Auswahlmaske übernommen bzw. konkret

festgelegt werden, um so als Kriterien in die Fertigarzneimittel-Recherche einzufließen. Somit kann die

Versorgung mit notwendigen Arzneimitteln auch bei Patienten mit Ernährungssonden sichergestellt

werden.

2.8 Allgemeine Informationsblätter

In Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Heidelberg wurden ergänzende allgemeine Informa-

tionsblätter erstellt, die als PDF-Dokumente im Kontext zu den Daten der besonderen Verabreichung

fester oraler Arzneimittel bzw. der Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel angezeigt werden. Bei

den PDF-Dateien „Zubereitung von Kapseln“, „Zubereitung von Tabletten“, „Arzneimittelapplikation

bei Patienten mit Dysphagie“ und „Allgemeine Hinweise zu den Sondendaten“ handelt es sich um

übergreifende Informationen, die in die Beurteilung der Anwendung von Arzneimitteln jenseits der

Fachinformation einfließen können.

2 Plus X-Modul2.7 Sondenapplikation fester oraler Arzneimittel, 2.8 Allgemeine Informationsblätter

vv


3 MODUL PHARMAZEUTISCHE STOFFLISTE

3.1 Inhalt

Die Pharmazeutische Stoffliste beinhaltet Informationen zu weltweit verwendeten medizinischen

und pharmazeutischen Stoffen. Stoffe mit Bedeutung für das Arzneimittelwesen im In- und Ausland

werden mit einer Stoffnummer (ABDATA-Nr.) versehen und dokumentiert. Dabei gelten als Stoffe:

o Chemisch-synthetische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und

Lösungen

o Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand

o Tierkörper (auch lebender Tiere) sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von

Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand

o Mikroorganismen (einschließlich Viren) sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte

Weiterhin werden Stoffe erfasst, die eine Relevanz für die Apothekenpraxis besitzen, wie z. B.

Pflanzenschutzmittel und Kosmetika.

3.2 Stoffeinträge

Ein Stoffeintrag beinhaltet einen sogenannten Haupteintrag, dem mehrere Folgeeinträge zugeordnet

sein können. Ein Stoffeintrag ist wie folgt aufgebaut:

o Vorzugsbezeichnung mit Herkunftsangabe (Quelle der Bezeichnung)

o Synonyme zur Vorzugsbezeichnung

o Verweisnummern: ASK-Nr. (Arzneimittel-Stoffkatalog-Nummer aus der Bezeichnungsverordnung),

ATC-Code (WHO) und CAS-Nr. (Registernummer des Chemical Abstracts Service)

o Erläuternde Texte: beinhalten eine eingehende Charakterisierung des Stoffs

o Stoffklassifikation: Ein Stoff wird als Wirkstoff, Hilfsstoff, Chemikalie, Pflanzenschutzmittel, Lebensmittel-

zusatzstoff (E-Nummern), Nahrungs-/Genussmittel, Homöopathischer Stoff, Anthroposophisches

Arzneimittel, Traditionell chinesisches Arzneimittel, Biotechnischer Stoff oder Stoff in Kosmetika

charakterisiert

o Anwendungsgebiete des Stoffes

3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.1 Inhalt, 3.2 Stoffeinträge

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Zu allen Stoffeinträgen werden, sofern vorhanden, gesetzliche Angaben gemacht:

o Kennzeichnung als verschreibungspflichtig, erforderliche Erläuterungen (Einschluss- bzw.

Ausschlussbedingungen)

o Angabe der Zuordnung zu den Anlagen I bis III des BtMG mit Erläuterungen

o Verschreibungshöchstmengen nach BtM-Verschreibungsverordnung

o Zuordnung zu NpSG nach Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz

o Kennzeichnung als Grundstoff der Kategorien I bis III nach Grundstoffverordnung

o Zuordnung als cancerogener/mutagener bzw. teratogener Stoff nach Berufsgenossenschaft

o Kennzeichnung als Stoff der Anlagen 1 und 2 nach Chemikalienverbotsverordnung

Verweise bestehen zwischen einem Haupteintrag und einem oder mehreren Folgeeinträgen, z. B.

wenn eine Verbindung als Derivat einer anderen Verbindung untergeordnet ist.

Existieren zu einer Stammpflanze Stoffeinträge zu Pflanzenteilen, entsprechenden Extrakten oder

Zubereitungen, werden ebenfalls Verweise gesetzt.

Ist ein Haupteintrag ein definiertes Gemisch chemischer Verbindungen, das beispielsweise aus natür-

lichem Material gewonnen wurde, führen Querverweise zu den einzelnen Komponenten. Besteht

ein Haupteintrag aus einzelnen Komponenten, wird auf diese als Zusammensetzung verwiesen.

Querverweise werden auch gefunden, wenn ein Wirkstoff sowohl enantiomerenrein als auch

racemisch vorliegt oder ein Prodrug bzw. Metabolit zu einem anderen Arzneistoff ist (z. B. Lora-

tadin/Desloratadin). Homöopathische Stoffschlüssel (mit der Stoffklassifikation HOM) verweisen zu

allopathischen Stoffeinträgen und umgekehrt.

3.2.1 Stoffeinträge für chemische Verbindungen

Bei chemischen Verbindungen wird der internationale Freiname der WHO (die INN-Bezeichnung)

als Vorzugsbezeichnung verwendet. Existiert kein internationaler Freiname, wird die Bezeichnung

des Europäischen Arzneibuchs (deutsche Ausgabe) bzw. die deutsche Arzneibuchbezeichnung

übernommen. Ansonsten wird auf Hauptnamen aus der Bezeichnungsverordnung (ASK-Katalog),

eingebürgerte Trivialnamen oder systematische Bezeichnungen zurückgegriffen. Es gibt folgende

klassifizierende Einträge:

o Chemische Gruppe: Der betreffende Stoffeintrag ist einer chemischen Substanzklasse zugeordnet,

die durch ein gemeinsames Strukturmerkmal gekennzeichnet ist.

o Pharmakologische Gruppe: Der betreffende Stoffeintrag ist einer molekularpharmakologischen

bzw. therapeutischen Gruppe mit bestimmter arzneilicher Wirksamkeit zugeordnet.

3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.2 Stoffeinträge

vv


o Kosmetisch-technologische Gruppe: Der betreffende Stoffeintrag ist gemäß seiner kosmetischen

und/oder technologischen Verwendung eingeordnet.

o Pflanzenschutzmittel-Gruppe: Der betreffende Stoffeintrag ist seiner schädlingsbekämpfenden

Wirkung zugeordnet, z. B. Akarizid, Fungizid.

o Verweisnummern: Dem Stoffeintrag werden, wenn vorhanden, neben der ABDATA-Nr. eine ASKNr.

aus der Bezeichnungsverordnung und eine CAS-Nr. zugeordnet.

o Anwendung: Nennung der Indikation eines Stoffeintrags, wenn noch kein Fertigarzneimittel

existiert oder ein Orphan-Drug-Status besteht.

o Zuordnung zur PRISCUS-Liste (Liste mit potenziell inadäquater Medikation für ältere Menschen);

durch die Verknüpfung zum jeweiligen Wirkstoffdossier sind weitere Informationen zu den jewei-

ligen Risiken des Wirkstoffs zugänglich.

o Zuordnung zur Liste bedenklicher Rezepturstoffe mit Begründung.

o Zuordnung als arbeitsmedizinisch relevanter Stoff (BG, BESI, IPA).

o Diaminooxidase-Inhibitoren (Stoffe, die die Diaminooxidase hemmen und damit eine Histamin-

intoleranz verstärken).

o Histaminliberatoren (Stoffe, die eine Histaminfreisetzung fördern und eine Histaminintoleranz

verstärken).

o Schwangerschaftsgefährdende Stoffe (Stoffe, die embryotoxisch bzw. entwicklungsschädigend

wirken).

o Explosive Stoffe.

o Lebensmittelfarbstoffe nach Verordnung (EU) 232/2012.

Die folgenden physiko-chemischen Daten zur Qualitäts- und Identitätsprüfung sind u. a. erfasst:

Summenformel Löslichkeit Spezifische Drehung

Molmasse Dampfdruck Farbe

Schmelzpunkt Dichte Halbwertszeit

Siedepunkt Brechungsindex Dipolmoment

Flammpunkt Basizität Fettkennzahlen

Sublimationspunkt Viskosität Spektroskopische Daten

3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.2 Stoffeinträge

vv


3.2.2 Einträge zu Stoffen biotischen Ursprungs

Bei Pflanzen (sogenannte Stammpflanzen) werden als Vorzugsbezeichnungen die wissenschaftlichen

Pflanzennamen gewählt. Pflanzenteile, -bestandteile und -zubereitungen werden einheitlich mit

deutschen Namen bezeichnet.

Stoffwechselprodukte von Mensch und Tier tragen als Vorzugsbezeichnung primär die deutschen

Bezeichnungen. Gleiche Regeln gelten zur Benennung der Mikroorganismen und Viren sowie deren

Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Der Familienname von Pflanzen, Tieren und Mikroorganismen ist in zugehörigen Stoffgruppen als

Pflanzen-, Tier- oder Mikroorganismen-Familie abgelegt. Die jeweiligen Stoffgruppen werden den

Haupteinträgen zugeordnet.

Bei Einträgen pflanzlicher, tierischer oder mikrobieller Art werden zusätzlich folgende Stoffcharak-

teristika aufgeführt:

o Vorkommen: Herkunftsländer, Verbreitungsgebiete

o Qualitätsanforderungen: Angaben zur Qualität aus Arzneibüchern

o Inhaltsstoffe: qualitative und quantitative Aussagen zu Pflanzeninhaltsstoffen mit Quellenangabe

3.3 Quellen(in der jeweils gültigen Auflage/Fassung)

AB-DDR Arzneibuch der Deutschen Demokratischen Republik

ASK Bezeichnung von Bestandteilen in Fertigarzneimitteln aus Bezeichnungsverordnung nach § 10

Abs. 6, Nr. 1 AMG bzw. AMIS-Stoffkatalog

BAN 1999 British Approved Names 1999 and Supplements

BGA-AKD Aufbereitungskommission D (Homöopathie) des BfArM

BGA-AKE Aufbereitungskommission E (Phytotherapie) des BfArM

BP British Pharmacopoeia

BPvet British Pharmacopoeia (Veterinary)

BtMG Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz)

CHP Arzneibuch der chinesischen Medizin (deutsche Ausgabe)

DAB Deutsches Arzneibuch

DAB Komm Deutsches Arzneibuch Kommentar

DAC Deutscher Arzneimittel-Codex

DCF Dénomination commune française; Pharmacopée française

DCIT Denominazioni comune italiana dei principi attivi contenuti nei medicamenti Lista cumulativa

DmMV Dopingmittel-Mengen-Verordnung

3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.2 Stoffeinträge, 3.3 Quellen

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EB6 Ergänzungsbuch zum Deutschen Arzneibuch

E-Nummer Zusatzstoffe nach Zusatzstoff-Zulassungsverordnung

FP Pharmacopée française

FU Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana

Grundstoff VO Grundstoffverordnung EG-Nr. 273/2004

HAB Homöopathisches Arzneibuch

INCI International Cosmetic Ingredient Dictionary (frühere Kurzbezeichnung CTFA)

INN.Lx.D (E, F, L, S) INN-Bezeichnung = International Nonproprietary Names for Pharmaceutical

Substances List, Angabe mit Listen-Nr. und Sprachbezeichnung (D = deutsch, E = englisch, F =

französisch, L = lateinisch, S = spanisch)

IP3 The International Pharmacopoeia

IUB International Union of Biochemistry, Enzyme Nomenclature

IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry, Nomenclature of Organic Chemistry

KVO Verordnung über kosmetische Mittel (Kosmetik-Verordnung)

NF The National Formulary

ÖAB Österreichisches Arzneibuch

P.Cx. The Pharmaceutical Codex

PH Pharmacopoea Helvetica (deutsche Ausgabe)

Ph. Eur. Europäisches Arzneibuch

Ph. Eur. Komm Europäisches Arzneibuch Kommentar

USAN USP Dictionary of USAN (United States Adopted Names) and International Drug Names

USP The United States Pharmacopoeia

VO Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie die Änderungsverordnungen

gemäß § 48 AMG

WADA World Anti-Doping Agency, The World Anti-Doping Code

WHO Wissenschaftliche Nomenklatur zu INN-Bezeichnungen, veröffentlicht in WHO Drug Information,

Genf

Standardliteratur

CRC Handbook of Data on Organic Compounds

DOC Dictionary of Organic Compounds

Drugs Fut Drugs of the Future, Zeitschrift für medizinische Chemie

Hagers Enzyklopädie Hagers Enzyklopädie der Arzneistoffe und Drogen

Hoppe Heinz A. Hoppe: Drogenkunde

Körfers Körfers/Sun: Traditionelle Chinesische Medizin – Arzneidrogen und Therapie

Martindale Martindale: The complete drug reference

Merck Index The Merck Index

USP DI United States Pharmacopoeia Drug Information: Approved Drug Products and Legal Requirements

3 Modul Pharmazeutische Stoffliste3.3 Quellen

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4 Modul Wirkstoffdossiers4.1 Inhalt und Aufbau eines Wirkstoffdossiers

4 MODUL WIRKSTOFFDOSSIERS

Zielsetzung der Wirkstoffdossiers ist eine neutrale, anbieterunabhängige Information zu Wirkstoffen, die

beim Menschen zum Einsatz kommen. Die umfassende Datensammlung zu Wirkstoffen bietet durch

ihren fachlich breit angelegten Inhalt eine wichtige Ergänzung zur Fertigarzneimittelinformation.

Neben sogenannten Blockbustern werden auch Orphan Drugs aufgenommen. Ein besonderes

Augenmerk wird auf Daten zur Tier- und Humantoxikologie gelegt. Im Gegensatz zum Modul

Fertigarzneimittel werden neben den gesicherten Anwendungsgebieten auch die nicht gesicherten

(z. B. off label use; in anderen Ländern, aber nicht in Deutschland zugelassene Indikationen; ehemals

gesicherte Indikationen) und negativ bewerteten Anwendungsgebiete aufgeführt.

Aktuelle Erkenntnisse werden kontinuierlich eingepflegt. So wird z. B. für alle betroffenen Wirkstoffe

im Bereich „Sonstige Hinweise/Risiken“ auf die Zuordnung zur PRISCUS-Liste hingewiesen. Im Rahmen

der pharmakokinetischen Betrachtung von Wirkstoffen wird in den Monografien auch deren

Biotransformation und mögliche Aktivität der Metaboliten beschrieben: z. B. Cytochrom-P450-

Isoenzyme mit entsprechendem Hinweis für die Anwendung bei bestimmten Bevölkerungsgruppen

(extensive/poor metabolizer etc.).

Zusätzlich unterstützen praxisgerechte Beratungsmasken die Anwender in der Apotheke: Situations-

bezogen werden ausgewählte Wirkstoffinformationen angezeigt. Auch Anwendern im Klinikbereich,

in Hochschule und Industrie bieten die Wirkstoffdossiers relevante Informationen.

4.1 Inhalt und Aufbau eines Wirkstoffdossiers

Folgende Bereiche werden abgedeckt:

o Allgemeine Eigenschaften

o Pharmakologie/Toxikologie

o Systemische/lokale Anwendung

o Pharmakokinetik

o Klinische Angaben

– Anwendungsgebiete/Indikationen, Dosierungen

– Art und Dauer der Anwendung

– Gegenanzeigen

– Unerwünschte Wirkungen

– Besondere Hinweise; Warnhinweise; Patientenhinweise

– Überdosierung/Intoxikation

– Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

– Interaktionen mit Nahrungsmitteln, z. B. Resorptionsbeeinflussungen durch Lebens- und

Genussmittel

vv


4 Modul Wirkstoffdossiers4.2 Recherchen in den Wirkstoffdossiers

o Sinnvolle Kombinationen

o Ergänzende Meldungen

o Zusätzliche Angaben/Angaben zur Herstellung

o Bearbeitung

4.2 Recherchen in den Wirkstoffdossiers

Um einen präzisen und schnellen Zugriff auf die Daten zu gewährleisten, liegt den Monografien ein

einheitliches Raster zugrunde. Darin werden die Informationen in strukturierter Form abgelegt, damit

sie mittels geeigneter Suchbegriffe schnell angezeigt werden können. Mögliche Suchbegriffe sind:

o Allgemeine Schlagworte (inkl. Therapierichtungen*)

o Schlagworte „Gesicherte Anwendungsgebiete“

o Schlagworte „Nicht gesicherte Anwendungsgebiete“

o Anwendungsgruppen (siehe Liste)

o Systemische/lokale Anwendung (siehe Liste Applikationsorte)

o Beeinflussung des Reaktionsvermögens ja/nein

o Abhängigkeitsrisiko ja/nein

o Dialysierbarkeit ja/nein

o Übergang in die Muttermilch ja/nein

o Plazentagängigkeit ja/nein

*Therapierichtungen:

– Allopathika

– Phytopharmaka

– Homöopathika

– Anthroposophika

– Traditionelle chinesische Medizin

Liste der Anwendungsgruppen

Frühgeborene Jugendliche (bis 18 Jahre)

Neugeborene (bis 4 Wochen) Erwachsene

Säuglinge (bis 12 Monate) Senioren (ab 65 Jahre)

Kleinkinder (bis 2 Jahre) Schwangere

Kinder (bis 6 Jahre) Stillende

Schulkinder (bis 12 Jahre)

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Liste der Applikationsorte

Anus Herz

Auge Lippen

Blut/Gewebe (parenteral) Magen/Darm (peroral)

Bronchien/Alveolen Mund/Rachen

Gelenk Nase

Genitalien Ohren

Haar Rektum

Harnblase Zahn

Haut

Beispiel:

Für das Beispiel Furosemid bedeutet dies die folgenden Einträge.

Allgemeine Schlagworte:

Allopath. excl. Phytoth., Antihypertonikum, Diuretikum, Herzinsuffizienz-Therapeutikum, Saluretikum,

Schleifendiuretikum, Sulfonamid

Schlagworte „Gesicherte Anwendungsgebiete“:

Aszites, Diurese, Gestose, Harnausscheidung (verminderte), Harnausscheidung (verminderte; durch

Gestosen), Harnausscheidung (verminderte; durch Niereninsuffizienz), Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz

(akute), Hirnödem, Hypertensive Krise, Hypertonie, Hypertonie (arterielle), Lungenödem, Nephro-

tisches Syndrom, Niereninsuffizienz, Nierenversagen, Nierenversagen (Prophylaxe gegen), Ödem,

Ödem (hepatogenes), Ödem (kardiales), Ödem (renales), Ödem (Verbrennungs-)

Anwendungsgruppen:

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Schulkinder, Jugendliche, Erwachsene, Senioren

Systemische/lokale Anwendung:

Blut/Gewebe (parenteral), Magen/Darm (peroral)

Beeinflussung des Reaktionsvermögens: ja

Abhängigkeitsrisiko: keine Angabe

Dialysierbarkeit: nein

Übergang in die Muttermilch: ja

Plazentagängigkeit: ja


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Anhand von Beispielrecherchen sollen die Möglichkeiten verdeutlicht werden.

Beispiel:

Gesucht werden alle Diuretika, die Senioren mit Lungenödem verabreicht werden können.

Dazu wählen Sie in Ihrem Anwendungsprogramm das Schlagwort <Diuretikum - Allgemeine Schlag-

worte> und die Anwendungsgruppe <Senioren> sowie das Schlagwort <Lungenödem - Gesicherte

Anwendungsgebiete>.

Ergebnis: Von 38 Diuretika können 35 bei Senioren angewendet werden. Davon haben zwei Wirkstoffe

das Anwendungsgebiet Lungenödem: Furosemid und Torasemid.

Beispiel:

Gesucht wird nach einem Antitussivum, das Schulkindern verabreicht werden kann und kein

Abhängigkeitsrisiko birgt.

Dazu wird im Anwendersystem das Schlagwort <Antitussivum - Allgemeine Schlagworte>, die

Anwendungsgruppe <Schulkinder> und Abhängigkeitsrisiko <nein> ausgewählt.

Ergebnis: Von 24 Antitussiva gibt es 12 Wirkstoffe, die zur Anwendung bei Schulkindern geeignet

sind. Zwei davon bergen kein Abhängigkeitsrisiko: Noscapin und Pentoxyverin.


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4.3 Beratungsmasken

Für die Beratung ist auch ausgehend vom Fertigarzneimittelmodul ein direkter Zugriff auf wichtige

Wirkstoffdaten möglich: Praxisgerecht werden die Informationen zum Wirkstoff zusätzlich in diffe-

renzierten Beratungsmasken angeboten, die der besonderen Situation in der Offizin oder in der

Krankenhausapotheke angepasst sind.

Mithilfe der Schnellinfo „Cito“ wird ein Überblick über Anwendungsgebiete und Pharmakologie

des Wirkstoffes gegeben:

o Kurzinfo zur Verwendung des Stoffes

o Inhaltsstoffe*

o Verwendete Pflanzenteile/Ausgangsstoffe*

o Stoffgruppenspezifische Pharmakologie

o Substanzspezifische Pharmakologie

o Pharmakologie der Phytotherapie*

*bei pflanzlichen Wirkstoffen

Für die Beratung der Patienten ist die Beratungsmaske Patientenberatung Rezeptbelieferung „RP“

eine wertvolle Hilfe: auf einen Blick Informationen zu Anwendungsgebieten, Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung, Hinweise für den Patienten, Interaktionen mit Nahrungsmitteln und nähere

Auskünfte zu unerwünschten Wirkungen.

o Therapierichtung

o Anwendungsgebiete/Indikationen

o Dosierung

o Art und Dauer der Anwendung

o Hinweise für den Patienten

o Interaktionen mit Nahrungsmitteln

o Unerwünschte Wirkungen (Art und Schweregrad)

In der Beratungsmaske Patientenberatung Selbstmedikation „OTC“ werden schwerpunktmäßig

mögliche Risiken für den Patienten aufgelistet.

o Gegenanzeigen

o Hinweise für den Patienten

o Sonstige Hinweise/Risiken

o Interaktionen mit Nahrungsmitteln


4 Modul Wirkstoffdossiers4.3 Beratungsmasken

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Die Beratungsmaske Heilberufsberatung „§ 5 ABO“ (für ApBetrO) unterstützt den Anwender mit

Informationen zum beratenden Gespräch mit dem Arzt und enthält entsprechende Auszüge, die

vor allem die Arzneimittelsicherheit betreffen:

o Therapierichtung

o Gesicherte Anwendungsgebiete/Indikationen

o Ungesicherte Anwendungsgebiete/Indikationen

o Gegenanzeigen (absolute, relative, Anwendungsbeschränkungen)


o Therapie-/Patientenkontrolle


o Aufbewahrung, Haltbarkeit

o AMK-Meldungen

o ASI (Arzneimittelschnellinformationen des BfArM)

Zur Beratung von Patientinnen in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde die Beratungsmaske

Reproduktion „GRAVI“ geschaffen:

o Anwendung in der Schwangerschaft

o Plazentagängigkeit

o Angaben zum Übergang in die Muttermilch

o Stillzeit

o Tiertoxikologie, substanzspezifisch: Mutagenität, Teratogenität, Embryo-/Fetotoxizität, Fertilität

Für die Beratungsmaske Pädiatrie „PÄDI“ wurden Informationen zusammengestellt, die Besonder-

heiten von Anwendung und Dosierung im Kindesalter berücksichtigen:

o Therapierichtung

o Gesicherte Anwendungsgebiete/Indikationen

o Dosierung

o Anwendungsbeschränkungen

o Kinetik im Kindesalter

o Kinetik bei Neugeborenen/Säuglingen


4 Modul Wirkstoffdossiers4.3 Beratungsmasken

vv


Die Beratungsmasken Überdosierung/Intoxikation „TOX“ und Krankenhausapotheke „KVA“ sind als

Informationshilfen für Fachkreise aus dem Bereich der krankenhausversorgenden Apotheken bzw.

der Krankenhausapotheken konzipiert worden:

Überdosierung/Intoxikation „TOX“

o Überdosierung

o Intoxikation

o Angaben zur Dialysierbarkeit

o Toxische Plasmakonzentration

o Komatös-letale Plasmakonzentration

o Sonstiges: Vergiftung, Notfallmaßnahmen

o (Terminale) Eliminationshalbwertszeit

o Verteilung

o Clearance/Metabolismus

Krankenhausapotheke „KVA“

o Substanzspezifische Pharmakologie

o Antimikrobielles Spektrum

o Beeinflussung von Laboruntersuchungen (in vitro)

o Physikalische und chemische Unverträglichkeiten


o Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

o Aufbewahrung, Haltbarkeit

o Sinnvolle Kombinationen

Zusätzlich besteht die Möglichkeit, für spezielle Fragestellungen eigene, auf die Apotheke zu-

geschnittene Beratungsmasken zu erstellen.

4.4 Quellen

Der Inhalt der Wirkstoffdossiers wird von Fachautoren aufbereitet; für die Erstellung werden Fach-

informationen, Übersichtsartikel und aktuelle Publikationen aus pharmazeutisch-chemischen und

medizinischen Fachzeitschriften sowie Fachbüchern zusammengetragen und ausgewertet.

4 Modul Wirkstoffdossiers4.3 Beratungsmasken, 4.4 Quellen

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5 AMTS-MODUL

5.1 AMTS Interaktionen

Während die Interaktionen bislang auf Stoffgruppenebene betrachtet wurden, findet die Prüfung

auf Wechselwirkungen im neuen AMTS-Modul auf Stoffpaarebene statt. Dieser neu entwickelte

stoffspezifische Interaktions-Check zwischen verordneten bzw. selbsterworbenen Arzneimitteln sowie

Lebens- und Genussmitteln erfolgt wie bisher automatisch bei jedem Abverkauf im Kassenprogramm

der Apothekensoftware. Im Meldungstext werden klinische Relevanz, Bewertung der Quellen,

Nebenwirkungen mit Symptomen, Monitoring sowie Maßnahmen zum Umgang mit der Interaktion

kurz und prägnant angezeigt. Eine weitere Neuerung ist der personalisierte Interaktions-Check. Dieser

selektiert und bewertet Interaktionen individuell in Abhängigkeit von der Patientenerkrankung.

Voraussetzung hierfür ist, dass strukturierte Patientendaten in einer Kundendatenbank hinterlegt

sind bzw. temporär erfasst werden. Als neue Funktionalität können – wenn es sinnvoll ist – Alternativ-

präparate mit keinem oder geringerem Interaktionspotenzial automatisiert recherchiert werden.

5.1.1 Auswahlkriterien

In das AMTS-Modul der ABDA-Datenbank werden Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln

untereinander sowie zwischen Arzneimitteln und Lebens- und Genussmitteln aufgenommen.

OTC-Arzneimittel und Phytopharmaka sind selbstverständlich inbegriffen. Auch Medizinprodukte

und Nahrungsergänzungsmittel werden berücksichtigt, wenn sie aufgrund ihrer Inhaltsstoffe und

ihrer Dosierung Wechselwirkungen hervorrufen können.

Nicht berücksichtigt werden:

o Inkompatibilitäten: Chemische Unverträglichkeiten in vitro.

o Food effects: Hier handelt es sich um eine Absorptionsbeeinflussung durch Makronährstoffe wie

Proteine, Fette, Kohlenhydrate. Zu diesen finden sich Informationen im Modul Wirkstoffdossiers

unter Nahrungsmittelinteraktionen.

o Kontraindikationen: Manchmal kann von der Indikation eines verordneten Arzneimittels auf eine

Kontraindikation für ein anderes Arzneimittel geschlossen werden: z. B. lässt die Anwendung eines

Protonenpumpenblockers wie Pantoprazol auf ein Magenulkus schließen. Acetylsalicylsäure

wäre dann kontraindiziert. Hier handelt es sich aber nicht um eine Interaktion. Eine automatische

Risikoprüfung auf solche Interferenzen ermöglicht das AMTS-Modul an anderer Stelle.

Die Selektion ist Änderungen unterworfen, da sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse und Bewer-

tungen sowie die Therapiegewohnheiten ständig weiterentwickeln.

5 AMTS-Modul5.1 AMTS Interaktionen

vv


Die in den Gebrauchs- und Fachinformationen angeführten Wechselwirkungen können nicht

deckungsgleich in der ABDA-Datenbank abgebildet werden, weil die Angaben zu identisch zusam-

mengesetzten Arzneimitteln häufig nicht übereinstimmen. Außerdem kann eine Wechselwirkung in

der Fachinformation des einen Interaktionspartners angegeben sein, in der Fachinformation des

anderen Interaktionspartners dagegen fehlen.

5.1.2 Inhalt und Aufbau der Monografien

Schnellinformation

Als erster Hinweis auf eine Interaktion wird eine Ergebnisliste der betroffenen Interaktionspartner

mit folgendem Inhalt angezeigt:

o Ergebnis: benennt interagierende Produkte (z. B. Arzneimittel) inkl. Darreichungsform und Anbieter

oder interagierende Stoffe.

o Richtung: beschreibt mit einem Symbol, z. B. Pfeil, ob ein Interaktionspartner den anderen

beeinflusst (unidirektionale Interaktion), ob die Wirkung beider Interaktionspartner verändert wird

(bidirektionale Interaktion) oder ob man den Effekt nicht genauer definieren kann (ungerichtete

Interaktion).

o Klinische Relevanz: beschreibt Bedeutung und Schweregrad einer Interaktion.

– keine Aussage möglich: bedeutet, dass keine Bewertung aufgrund der vorliegenden Literatur

vorgenommen werden kann.

– keine Interaktion zu erwarten: bedeutet, dass sich in der Literatur Hinweise finden, dass keine

Interaktion auftritt, bzw. es sind keine Interaktionen aufgrund der Struktur/Pharmakokinetik/

-dynamik zu erwarten.

– produktspezifische Warnmeldung: bedeutet, dass zur Interaktion nur spezifische Hinweise

eines pharmazeutischen Unternehmers vorliegen, meist in Form einer Fachinformation

– gering: bedeutet, dass die Interaktion keine zwingend therapeutischen Folgen hat, aber

unter Umständen überwacht werden sollte

– mittelschwer: bedeutet, dass die Interaktion zu therapeutisch relevanten Folgen für den

Patienten führen kann.

– schwerwiegend: bedeutet, dass die Interaktion zu potenziell lebensbedrohlich sein oder zu

schwerwiegenden, eventuell irreversiblen Folgen für den Patienten führen kann.

– kontraindiziert: bedeutet, dass die Interaktionspartner nicht miteinander kombiniert werden

dürfen, d. h. sie sind kontraindiziert.

o Quellenbewertung: beschreibt die Datenlage zu einer Interaktion aufgrund der ausgewerteten

Literaturquellen.


vv


Beispiel:

Isoptin 80mg (Filmtabletten, Mylan Healthcare) Klacid Pro 250mg (Filmtabletten, Mylan Healthcare)

mittelschwer; Datenlage gut

Warnmeldung

Die Schnellinformation alleine reicht nicht aus, um sich über eine Interaktion ausreichend zu infor-

mieren. Nur mit der ausführlichen Warnmeldung kann eine Wechselwirkung in ihrer Bedeutung für

einen bestimmten Patienten eingeschätzt werden!

Die Warnmeldung enthält zusätzlich zu den Informationen der Schnellinformation:

o Häufigkeit: beschreibt, wie oft die Interaktion auftritt.

o Pharmakologischer Effekt (Kurzfassung): beschreibt in Kurzform die pharmakologischen und

klinischen Auswirkungen einer Interaktion.

o Nebenwirkungen: die bei einer Interaktion auftreten können.

o Risikofaktoren/Weitere Risikofaktoren: können zum Auftreten einer Interaktion beitragen oder

diese verstärken, wie z. B. eine Grunderkrankung des Patienten.

o Mögliche Symptome: resultieren aus den Nebenwirkungen, beschreiben die klinische Ausprägung

einer Interaktion und sind laienverständlich formuliert.

o Maßnahmen: erläutern den Umgang mit der Interaktion in Kurzform, wobei nicht alle Angaben

für jede Interaktion notwendig sind und zwingend angezeigt werden.

– Dosis- bzw. Intervallanpassung: beschreibt, wie durch Anpassung der Dosierung bzw. Anpas-

sung des Dosierungsintervalls das Ausmaß der Interaktion verringert oder die Interaktion

vermieden werden kann.

– Zeitversetzte Einnahme/Anwendung: beschreibt, wie durch zeitversetzte Einnahme bzw.

Anwendung der Interaktionspartner das Ausmaß der Interaktion verringert oder die Interaktion

vermieden werden kann.

– Hinweise zur Kurzzeittherapie: enthält Hinweise, wenn die Medikation nur zur kurzzeitigen

Anwendung vorgesehen ist.

– Weitere Empfehlungen: enthält wichtige Informationen und Handlungsanweisungen für den

Arzt oder Apotheker.

o Monitoring: gibt Hinweise, wie eine Interaktion überwacht werden kann, wobei nicht alle Angaben

für jede Interaktion notwendig sind und zwingend angezeigt werden.

– Messwerte für Monitoring: nennt Parameter, die bei einem Patienten aufgrund einer zu

erwartenden Interaktion sinnvollerweise überwacht werden sollten.

– Beginn des Monitorings: beschreibt den Zeitpunkt, ab dem die die Überwachung eines

Parameters eines Patienten wegen einer zu erwartenden Interaktion sinnvoll ist.

– Dauer des Monitorings: beschreibt den Zeitraum, in dem ein Parameter eines Patienten wegen

einer zu erwarteten Interaktion überwacht werden muss.

– Monitoring nach Absetzen: beschreibt den Zeitraum, in dem nach Absetzen eines Interak-

tionspartners ein Parameter eines Patient noch überwacht werden muss.


vv


Zusätzlich wird zu jedem Interaktionspartner angegeben, ob es sich um eine Dauer- oder Akutbe-

handlung handelt, das Präparat nur im Bedarfsfall oder bei einem Anfall eingesetzt wird oder keine

Aussage dazu gemacht werden kann. Diese Informationen sollen eine Hilfestellung geben, wenn

ein Interaktionspartner ausgetauscht werden soll oder muss.

Beispiel:

Isoptin 80mg (Filmtabletten, Mylan Healthcare) (Dauerbehandlung) Klacid Pro 250mg

(Filmtabletten, Mylan Healthcare) (Akutbehandlung)


Betroffene Stoffe: Verapamil Clarithromycin

Klinische Relevanz: mittelschwer

Quellenbewertung: Datenlage gut

Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg-

baren Daten nicht abschätzbar)

Pharmakologischer Effekt (Kurzfassung): Verstärkte Wirkungen möglich: Hypotonie, Bradykardie

Nebenwirkungen: Bradykardie, EKG QT-Intervall (verlängert), Ermüdung,

Hypotonie, Schwindelgefühl, Synkope

Risikofaktoren: Patient (älter, ab 65 Jahre)

Mögliche Symptome: Abnehmende Herzleistung, Blasse Gesichtshaut,

EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall), Herz-

beschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen),

Herzklopfen, Herzschwäche, Kältegefühl, Kältege-

fühl der äußeren Körpergebiete (z. B. Finger, Zehen,

Arme), Kopfschmerzen, Kraftlosigkeit bzw. Schwäche,

Kreislaufzusammenbruch (Kreislaufkollaps), Leistungs-

abfall, Müdigkeit, Muskelerschlaffung, Ohnmachts-

anfall, Ohrgeräusche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl,

Schwitzen (Hyperhidrose), Sehverschlechterung, Sturz,

Übelkeit, Verlust des Bewusstseins

Maßnahmen:

Dosis- bzw. Intervallanpassung Bei Bedarf ist die Verapamil-Dosierung zu reduzieren.

Monitoring:

Messparameter für Monitoring Plasma(Tal)konzentrationen von Verapamil


vv


Expertenwissen

In Ergänzung zu den Informationen der Warnmeldung werden im Expertenwissen weitere Detail-

informationen abgebildet.

o Pharmakologische Plausibilität: differenziert den Kenntnisstand hinsichtlich des Mechanismus

der Interaktion.

– Unbekannter Mechanismus: bedeutet, dass nur Effekte festgestellt wurden, d. h. eine Wech-

selwirkung vermutet wird, es aber keinen plausiblen Mechanismus gibt.

– Plausibler Mechanismus: bedeutet, dass die festgestellten Interaktionseffekte theoretisch

plausibel durch dokumentierte Stoffeigenschaften zu erklären sind.

– Mechanismus belegt: bedeutet, dass es einen erklärbaren und nachgewiesenen Mechanismus

gibt, d. h. die Effekte wurden sicher festgestellt.

o Datengrundlage: zählt die zur Interaktion herangezogenen Studienkollektive bzw. Quellen auf.

o Pharmakologischer Effekt: beschreibt die pharmakologischen und klinischen Auswirkungen einer

Interaktion.

o Mechanismus: beschreibt die Vorgänge, die zu einer Interaktion führen können bzw. gibt an,

wenn ein Mechanismus unbekannt ist.

o Maßnahmen: gibt Empfehlungen zur „Handhabung“ einer Interaktion inkl. therapeutischer

Maßnahmen vor Auftreten der Interaktion.

o Wichtige Hinweise: enthält zusätzliche Beschreibungen zu einer Interaktion (z. B. der therapeu-

tische Einsatz einer interagierenden Arzneistoffkombination = sinnvolle Interaktion).

o Literatur: enthält die Auflistung der vom Datenanbieter zur Bearbeitung einer Interaktion verwen-

deten Informationsquellen (z. B. Fachzeitschriften, Bücher, Fachinformationen und Internet-

adressen).


vv


Beispiel:

Isoptin 80mg (Filmtabletten, Mylan Healthcare) (Dauerbehandlung) Klacid Pro 250mg (Film-

tabletten, Mylan Healthcare) (Akutbehandlung)


Betroffene Stoffe: Verapamil Clarithromycin

Pharmakologische Plausibilität: Mechanismus belegt

Datengrundlage: Fachinformation, Klinische Studien (übereinstimmend),

Fallberichte (übereinstimmend)

Pharmakologischer Effekt: In Einzelfällen wurden bei gleichzeitiger Behandlung

mit Verapamil und Erythromycin, Clarithromycin oder

Telithromycin nach wenigen Tagen Bradykardien und

Hypotonien sowie Überleitungsstörungen festgestellt.

QT-Zeit-Verlängerungen und Torsade-de-pointes-Arrhyth-

mien sind nicht auszuschließen.

Mechanismus: Anzunehmen sind eine gehemmte oxidative Metabolisie-

rung von Verapamil durch CYP3A4 sowie additive Effekte

auf die Erregungsleitung. Eine großangelegte, retrospek-

tive Studie zeigte, dass die gleichzeitige Behandlung mit

Erythromycin bzw. Clarithomycin und Calciumantagonisten

mit Hypotonien assoziiert ist. Azithromycin, das CYP3A4

nicht hemmt, zeigte keine Assoziation. Für Verapamil liegen

weitere Einzelfallberichte mit Hypotonie und Bradykardie

vor, während sich keine klaren Fallberichte oder Studien für

Diltiazem finden lassen.

Maßnahmen: Ist die gleichzeitige Behandlung mit Verapamil und einem

der genannten Makrolid-Antibiotika bzw. dem Ketolid

Telithromycin erforderlich, soll besonders sorgfältig auf uner-

wünschte Wirkungen wie Bradykardie und Hypotonie sowie

Erregungsleitungstörungen geachtet werden; eventuell

sind die Plasmakonzentrationen zu überwachen. Bei Bedarf

ist die Verapamil-Dosierung zu reduzieren. Als alternatives

Makrolid-Antibiotikum kommt Azithromycin in Frage.

Wichtige Hinweise: Bei älteren Patienten ist das Risiko der Interaktion erhöht.

Therapeutische Plasma(Tal)konzentrationen von Verapamil

liegen bei 0,02 bis 0,25 µg/ml; toxische Plasmakonzen-

trationen beginnen bei etwa 1 µg/ml.


vv


Literatur: Fachinformation Klacid®, Abbott Arzneimittel GmbH (2018)

Fachinformation Ketek®, Aventis Pharma S.A. (2014)

Kaeser, Y.A. et al., Am. J. Health-Syst. Pharm. 55, 2417-2418 (1998)

Goldschmidt, N. et al., Ann. Pharmacother. 35, 1396-1399 (2001)

Reed, M. et al., Ann. Pharmacother. 39, 357-360 (2004)

Steenbergen, J.A. et al., Ann. Pharmacother. 32, 387-388 (1998)

Fachinformation Isoptin®, Abbott Arzneimittel GmbH (2018)

Henneman, A. et al., Am. J. Health-Syst. Pharm. 69,

1038-1043 (2012)

Wright, A.J. et al., Can. Med. Assoc. J. 183, 303-307 (2011)

Gandhi, S. et al., J. Am. Med. Assoc. 310, 2544-2553 (2013)

Takeuchi, S. et al., BMJ Case Rep. (2017)

In jeder Monografie ist der Stand der letzten Aktualisierung angegeben (hier: 01.09.2018).


vv


5.1.3 Interaktions-Check

Die Prüfung einer beliebigen Anzahl von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizin-

produkten auf Wechselwirkungen untereinander und darüber hinaus auch mit Lebens- und Genuss-

mitteln ist möglich. Der Interaktions-Check erfolgt stoffpaarbezogen, d. h. es werden immer zwei

Interaktionspartner gegeneinander auf Wechselwirkungen geprüft.

Der Interaktions-Check kann während eines Verkaufsvorgangs automatisiert aus dem Kassen-

programm heraus erfolgen oder innerhalb einer entsprechenden Recherchemaske in der ABDA-

Datenbank angestoßen werden. Für die Suche können sowohl die Pharmazentralnummern oder

Handelsnamen von Fertigarzneimitteln <aspirin> (Aspirin) als auch Stoffe <acetylsalicyls> (Acetyl-

salicylsäure) trunkiert eingegeben werden.

Die Daten ermöglichen bei jeder Medikation auch eine Prüfung auf potenzielle Interaktionen mit

Lebens- und Genussmitteln, ohne dass diese explizit eingegeben werden müssen.

In der Regel empfiehlt sich die Eingabe der Fertigarzneimittelbezeichnung, weil in diesem Fall sowohl

alle Wirk- und Hilfsstoffe als auch die Darreichungsform bei der Interaktionssuche berücksichtigt

werden.

Bei der Eingabe von Stoffen ist zu beachten, dass man als Stoffbezeichnung die Vorzugsbezeichnung

der Pharmazeutischen Stoffliste (in der Regel die INN-Bezeichnung) auswählen muss.

5.1.4 Alternativsuche

Wird eine Interaktion gefunden, kann sich die Frage nach der Möglichkeit des Austauschs eines

oder beider Interaktionspartner stellen. In den Interaktionsdaten des neuen AMTS-Moduls ist dies

berücksichtigt und umgesetzt. Der vorliegende Datenbestand erlaubt das Auffinden von potenziellen

Alternativen, die unter Berücksichtigung der wechselwirkenden Partner und ihrer jeweiligen klinischen

Relevanz als risikoärmer eingestuft werden. Selbstredend muss der ausgetauschte Interaktionspartner

gegenüber der weiteren vorliegenden Medikation sowie hinsichtlich der Eignung für den Patienten

(z. B. Indikation) geprüft werden.

Vor der Suche nach einem potenziellen alternativen Arzneimittel, sollte geprüft werden, ob nicht

die Beachtung der aufgeführten Maßnahmen (Dosisanpassung, Überwachung des Patienten etc.)

der bessere Umgang mit der Interaktion ist!


vv


Beispiel:

Zocor 10mg (Filmtabletten, MSD) Sempera (Kapseln, Janssen-Cilag)

kontraindiziert; Datenlage gut

Die betroffenen Stoffe sind Simvastatin und Itraconazol. Sollte eine Alternativsuche gewünscht sein,

werden folgende Stoffpaare als potentielle Alternativen angezeigt.

Beispiel:

Atorvastatin Itraconazol (schwerwiegend)

Fluvastatin Itraconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Fluvastatin Ketoconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Fluvastatin Miconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Fluvastatin Posaconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Fluvastatin Voriconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pitavastatin Itraconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pitavastatin Ketoconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pitavastatin Miconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pitavastatin Posaconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pitavastatin Voriconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pravastatin Itraconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pravastatin Ketoconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pravastatin Miconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pravastatin Posaconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Pravastatin Voriconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Rosuvastatin Itraconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Rosuvastatin Ketoconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Rosuvastatin Miconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Rosuvastatin Posaconazol (keine Interaktion zu erwarten)

Rosuvastatin Voriconazol (keine Interaktion zu erwarten)


vv


5.1.5 Patientenindividueller Interaktions-Check und patientenindividuelle Alternativsuche

Um ein Overalerting, d. h. eine zu häufige Anzeige von Interaktionen, von denen der individuelle

Patient unter Umständen nicht betroffen ist, zu vermeiden, können zukünftig spezifische Interak-

tionsmeldungen angezeigt werden, die neben der Medikation auch die Individualität des Patienten

angemessen berücksichtigen. Grundlage hierfür ist die vorherige Codierung von Patientenmerk-

malen wie Erkrankung, Allergie, Alter und Geschlecht. Diese Merkmale können als Risikofaktoren

die Interaktion beeinflussen oder bei der Interaktionsbewertung als entscheidende Bedingung für

die Einschätzung der klinischen Relevanz fungieren.

Dementsprechend wird auch eine patientenindividuelle Alternativrecherche möglich sein, die

ebenfalls die spezifischen Merkmale des Patienten berücksichtigt und deren Codierung voraussetzt.

5.1.6 Quellen

Für die Bearbeitung der Interaktionen wird monatlich eine Literaturrecherche (Medline und andere

Literaturdatenbanken) nach klinischen Studien und Fallberichten zu Interaktionen durchgeführt.

Die aktuellen Fachinformationen werden in die Bearbeitung einbezogen. Enthält eine Fachinfor-

mation Angaben, die nicht in der veröffentlichten Literatur zu finden sind oder die Fragen offen

lassen, so wird beim Anbieter (med.-wiss.-Abteilung) angefragt.

Aktuelle Meldungen von Aufsichtsbehörden (z. B. BfArM, EMA) fließen ebenfalls in die Bewertung

und Erfassung von Interaktionen ein.

Des Weiteren werden folgende Quellen für die Erstellung der Interaktionsmonografien genutzt:

o Stockley’s Drug Interactions, The Pharmaceutical Press, London 2016 unter

www.medicinescomplete.com.

o Micromedex Solutions Arzneimittel-Interaktionen, Truven Health Analytics Inc., Ann Arbor, Mich., USA.

o mediQ-Interaktionsprogramm, Psychiatrische Dienste Aargau AG, Brugg, Schweiz.


vv


5.2 AMTS CAVE

Die CAVE-Daten und der bewährte patientenindividuelle CAVE-Check sind fester Bestandteil des

neuen AMTS-Moduls der ABDA-Datenbank. Während der Abgabe von verordneten Arzneimitteln

oder im Rahmen der Selbstmedikation gewünschter Arzneimittel wird eine automatische Risiko-

prüfung durchgeführt. Die Medikation eines Patienten wird mit dessen individuellen Merkmalen

wie Alter, Geschlecht, Allergien und seiner Krankheitsgeschichte abgeglichen und auf individuelle

Anwendungsrisiken überprüft. Neu berücksichtigt werden zukünftig auch Körpergewicht und

Nierenfunktion.

Wird eine Übereinstimmung zwischen den bei den Arzneimitteln codierten Risiken und den in der

Kundendatei codierten individuellen Merkmalen des Patienten gefunden, wird das Ergebnis der

Prüfung angezeigt. Dies kann eine Einzelmeldung sein oder aber bei mehreren Warnungen eine

entsprechende Ergebnisliste. Zu jeder Einzelmeldung gibt es Detailinformationen; dabei werden

die Informationen zum Fertigarzneimittel den Merkmalen des Patienten gegenübergestellt.

Mit der Erstaufnahme eines Kunden in die Kundendatenbank werden die Merkmale Geburtsdatum

und Geschlecht erfasst. Sie bilden damit die Grundlage für die Überprüfung der Medikation auf

alters- und geschlechtstypische Medikation.

Alle Arzneimittel-relevanten Patientenmerkmale werden mithilfe von sogenannten MIV-Codes

in der Kundendatenbank hinterlegt. MIV steht für „Medikationsrelevante Individualparameter“.

MIV können grundsätzlich alle Begriffe sein, die mit Prophylaxe, Diagnostik oder Therapie, deren

Ursachen – z. B. Krankheiten, besondere Lebensumstände – oder Folgen – z. B. unerwünschte

Wirkungen – in Zusammenhang stehen. Aber auch Stoffüberempfindlichkeiten (Allergien, Pseu-

doallergien) werden mithilfe der MIV codiert. Dies ermöglicht die Warnung vor Arzneimittelrisiken

aufgrund individueller Besonderheiten wie z. B. Stoffüberempfindlichkeiten, bestimmten Krankheiten

oder besonderen Lebensumständen wie z. B. Schwangerschaft oder Kontaktlinsenträger.

Unter Einbezug der Patientenmerkmale in eine ABDA-Datenbank-Recherche können Fertigarz-

neimittel gefunden werden, die die individuellen Risiken eines Patienten berücksichtigen und von

ihm angewendet werden dürfen. So kann beispielsweise für einen Wollwachsallergiker eine Hydro-

cortisonsalbe ohne die für ihn problematischen Hilfsstoffe gefunden werden. Hierbei werden nicht

nur das Wollwachs selbst, sondern auch verwandte Stoffe eingeschlossen, die die gleiche Allergie

auslösen, wie z. B. Wollwachsalkohole, Lanolin und mit Polyethylenglycol veresterte (pegylierte)

Lanoline. Diese würden in einer herkömmlichen ABDA-Datenbank-Recherche unter Ausschluss des

Stoffes <Wollwachs> nicht automatisch berücksichtigt werden.

Wenn zum Zeitpunkt der Abgabe keine Patientendaten vorliegen, z. B. bei Laufkunden, geben die

AMTS CAVE-Daten einen Überblick über alle potenziellen Anwendungsrisiken eines Fertigarzneimittels

inkl. entsprechender Detailinformationen.

5 AMTS-Modul5.2 AMTS CAVE

vv


5.2.1 Teilbereich Erkrankung

Der Teilbereich Erkrankung umfasst alle Ausschlusskriterien oder Einschränkungen zur Anwendung

von Fertigarzneimitteln, die in unmittelbarem Zusammenhang zu Erkrankungen oder anderen

bestimmten Lebensumständen des Patienten stehen. Hier werden alle individuellen Besonderheiten

zusammengefasst, die im Folgenden als MIV codiert werden.

Redaktionelle Bearbeitung

Im Teilbereich Erkrankung sind beim Fertigarzneimittel die Anwendungsrisiken – Kontraindikationen

und Warnhinweise – hinterlegt. Auf Patientenseite sind entsprechend dessen Erkrankungen codiert.

Eine entsprechende Verknüpfung der Begriffe wird vorgenommen, diese ermöglicht den soge-

nannten CAVE-Check. Dieses Vorgehen ist erforderlich, weil die beim Fertigarzneimittel genannten

Anwendungsrisiken oft begrifflich nicht mit den Erkrankungen des Patienten übereinstimmen.

Beziehung zwischen Anwendungsrisiko und Erkrankung

Neben der eigentlichen Risikomeldung wird in einer Detailinformation der zugrunde liegende

inhaltliche Zusammenhang zwischen dem Fertigarzneimittel-Anwendungsrisiko und der Erkrankung

des Patienten näher erläutert.

Anwendungsrisiko

(Fertigarzneimittel)

Erkrankung

(Patient)

Atemwegserkrankung (obstruktive) Asthma bronchiale

Detailinformation: Das Asthma bronchiale zählt zu den obstruktiven, d. h. die Atemwege eineng-

enden bzw. verschließenden Atemwegserkrankungen.

Azidose (metabolische) Diabetes mellitus Typ 1

Detailinformation: Insulinmangel führt zu einem gesteigerten Fettabbau, wodurch der Gehalt an

freien Fettsäuren im Blut ansteigt; in schweren Fällen werden Ketonkörper gebildet, die zu einer

Ketoazidose, einer metabolischen Azidose, führen können; es ist abzuklären, ob eine Azidose beim

Patienten vorliegt bzw. auftreten könnte.

Bearbeitung von Homöopathika und Anthroposophika

Registrierte Fertigarzneimittel der besonderen Therapierichtungen wie Homöopathika und Anthro-

posophika werden im Teilbereich Erkrankung wegen des unterschiedlichen Therapieansatzes nicht

bearbeitet. In den entsprechenden Gebrauchsinformationen findet sich die Angabe: „Registriertes

homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“. In der

ABDA-Datenbank haben diese Fertigarzneimittel den Indikationscode 70X bzw. 70W.


vv


Zugelassene homöopathische und anthroposophische Fertigarzneimittel (z. B. Gripp-Heel, Meta-

virulent, Meditonsin, Iscador) haben eine Gebrauchs- und ggf. Fachinformation, in der Anwendungs-

gebiete genannt werden. Diese Fertigarzneimittel werden anhand ihrer vorhandenen Dokumente

bearbeitet. Die Zulassungsnummer ist in der Regel dort ebenfalls enthalten; außerdem ist die

Zulassungsnummer auf der Packung aufgedruckt.

Codierung von Erkrankungen

Zur Überprüfung auf Anwendungsrisiken eines Fertigarzneimittels müssen die individuellen Merkmale

des Patienten als MIV-Codes hinterlegt werden. Zur Auswahl der zu dokumentierenden MIV gibt es

eine Auswahlliste mit Hauptbegriffen, die ggf. durch Folgebegriffe weiter unterschieden werden. So

ist z. B. Osteoporose ein Hauptbegriff ohne Folgebegriffe. Ein anderes Beispiel ist der Hauptbegriff

Glaukom, dem die Folgebegriffe Engwinkelglaukom und Weitwinkelglaukom zugeordnet sind.

Haupt- und Folgebegriffe können auch über synonyme Bezeichnungen gefunden werden. Der

Einstieg in die Erfassung der Merkmale auf Patientenseite erfolgt im CAVE-Teilbereich Erkrankung

in der Regel über eine MIV-Auswahlliste.

MIV-Klasse

Zu jedem MIV-Code ist eine MIV-Klasse vorbelegt. Diese kann bei der Auswahl des Merkmals

unterstützen. Die Codes betreffen zum Beispiel folgende Gebiete:

Abweichender

Laborparameter:

<Granulozytopenie>, <Hypercholesterinämie>,

<Hyperlipidämie>, <Thrombozytopenie>

Altersbereich: <Frau im gebärfähigen Alter>, <Klimakterium>,

<Mann im zeugungsfähigen Alter>

Anatomische

Veränderung:

<Magen-Darm-Stenose>, <Stenose (arteriell)>

Behandlung: <Strahlentherapie>, <Dialyse (Urämie, GFR < 6 ml/min)>, <Herzschritt-

macher>

Besonderer

Lebensumstand:

<Kontaktlinsenträger>, <Leistungssportler>,

<Raucher>, <Schwangerschaft>, <Stillzeit>

Diathesen: <Diathese (allergisch)>, <Diathese (hämorrhagisch)>

Ereignis in der Patien-

tenvorgeschichte:

<Alkoholabhängigkeit (Anamnese)>, <Embolie (Anamnese)>, <Herz-

infarkt (Zustand nach)>, <Venenthrombose (Anamnese)>

Erkrankung: <Asthma bronchiale>, <Diabetes mellitus Typ 1>,

<Herzinsuffizienz>, <Niereninsuffizienz (chronisch)>

Verändertes

Gen-/Enzymmuster:

<Fructoseintoleranz (erblich)>, <Porphyrie (akut intermittierend)>,

<Phenylketonurie>


vv


Codierung mit dem ICD-10-GM

Verfügbare Codierungen wie z. B. die bei Ärzten eingesetzte Diagnosecodierung ICD-10-GM

(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10-German Modi-

fication) wurden intensiv geprüft. Die MIV-Codierung von CAVE unterscheidet sich deutlich von

der ICD-10-Codierung, die Ärzte zur Abrechnung verwenden. Die ICD-Klassifikation eignet sich nur

begrenzt zum Einsatz in der Arzneimittel-Risikoprüfung, weil

o Codierungen für Lebensumstände, die hinsichtlich Arzneimittelrisiken relevant sind, komplett

fehlen,

o einerseits viele relevante Erkrankungen zusammengefasst werden, während andererseits viele

Differenzierungen und akute Zustände für die Risikoprüfung überflüssig sind,

o Diagnosen häufig nach anderen Kriterien (z. B. Lokalisation der Erkrankung) untergliedert werden,

als es die Prüfung auf Anwendungsrisiken bei Fertigarzneimitteln erfordert, und

o zahlreiche bekannte Allergien sich nicht detailliert abbilden lassen, weil sie indikationsabhängig

(z. B. Allergie gegen Analgetika) ohne Berücksichtigung der strukturellen Besonderheiten der

Arzneistoffe genannt werden.

Dennoch wurde der Zugang über den ICD-10 berücksichtigt, damit auch in der Klinik- und Arztsoft-

ware entsprechend klassifizierte Erkrankungen berücksichtigt werden können.

Dabei ist eine direkte Codierung der Erkrankungen mit dem ICD-10 nicht möglich. Jeder ICD-Code

ist, wenn möglich, mit einem oder mehreren MIV verknüpft, sodass auch auf dieser Basis eine

Dokumentation der Merkmale erfolgen kann.

Ebenso ist die Verknüpfung eines MIV mit mehreren ICD-Codes möglich. Führt die Recherche über

den ICD-10 nicht zu einem MIV, wird darauf hingewiesen, dass diese Diagnose bzw. Erkrankung

nicht in einen Risikocheck einfließt.

Codierung von Zöliakie oder Sprue

Häufig wird in der Apotheke nach Zöliakie (bei Säuglingen und Kleinkindern) oder Sprue (bei Erwach-

senen), einer Glutenunverträglichkeit, gefragt. Gluten ist ein Protein in der Kleberschicht bestimmter

Getreidekörner. Das Vorkommen von Glutenspuren in Arzneimitteln kann herstellungsbedingt nicht

immer ausgeschlossen werden.

Die Verträglichkeit eines Arzneimittels für einen Zöliakie- oder Sprue-Erkrankten hängt demnach

weniger von den deklarierten Inhaltsstoffen ab als vielmehr vom Herstellungsverfahren. Diesbezüg-

liche Informationen liegen regelmäßig nicht vor, sodass eine CAVE-Prüfung derzeit nicht möglich ist.


vv


Status einer Erkrankung/eines besonderen Lebensumstands

Zu jedem MIV-Code ist für den Status das Merkmal <statisch> oder <temporär> vorbelegt. Eine

Abänderung ist möglich und situationsbedingt auch notwendig, da sich der Status verändern

kann. Deshalb muss nach Auswahl des Merkmals die Vorbelegung für den Status nach Befragung

des Patienten ggf. geändert werden.

Beispiel:

<Diabetes mellitus Typ 2> in der Schwangerschaft, Vorbelegung <temporär>

Manifestiert sich bei einer Patientin nach der Entbindung der <Diabetes mellitus Typ 2>, wird das

Kennzeichen in diesem Fall in <statisch> abgeändert.

Ablauf der Risikoprüfung

Die beim Fertigarzneimittel hinterlegten Anwendungsrisiken werden mit dem/n Patientenmerkmal/

en abgeglichen. Der Abgleich erfolgt unter Einbeziehung einer Verknüpfungstabelle zwischen den

Codierungen aufseiten des Fertigarzneimittels und des Patienten.

Arzneimittel-Datenbank ◄ Check ► Kunden-Datenbank

Fertigarzneimittel Patient

Anwendungsrisiko A

Anwendungsrisiko B Erkrankung B

Anwendungsrisiko C ▼

CAVE-Hinweis Anwendungsrisiko B

Die einem Treffer zugrunde liegende Verknüpfung zwischen einem Anwendungsrisiko des Fertig-

arzneimittels und einem Patientenmerkmal wird im Ergebnis des Checks angezeigt.


vv


Ergebnisse der CAVE-Risikoprüfung

Die Hinweise werden differenziert bewertet:

o Keine Anwendung

Die Anwendung des Fertigarzneimittels ist aufgrund der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich

des Patienten und/oder des Ungeborenen/Säuglings nach allgemeingültigem Wissensstand

als Therapiefehler anzusehen. Es sollte nur dann für die Therapie in Betracht gezogen werden,

wenn

– eine lebensbedrohliche Indikation vorliegt, die eine Anwendung zwingend erfordert und

Alternativen nicht vorhanden oder verfügbar sind,

oder

– das Risiko der Anwendung durch engmaschige Überwachung oder sonstige besondere

Bedingungen in der Klinik begrenzt oder kontrolliert werden kann.

o Anwendungsbeschränkung

Das Fertigarzneimittel darf nur eingeschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen

oder Bedingungen eingesetzt werden. Dies sind z. B.:

– sorgfältige Therapiebegleitung,

– individuelle Nutzen-Risiko-Abschätzung.

Beispiel: CAVE-Check Erkrankung

Herr Gall ist Asthmatiker und hat gegen seinen Tremor vom Arzt Dociton 40mg verordnet bekommen.

Er kauft noch ASS hinzu, weil er Kopfschmerzen hat. Nach Bearbeiten des Rezepts und Erfassen von

ASS erscheinen zwei Warnungen aus dem Teilbereich Erkrankung auf dem Bildschirm:

CAVE 1: ASS-ratiopharm 500mg Tabletten Ratiopharm

Anwendungsbeschränkung bei Atemwegserkrankung (obstruktive)

CAVE 2: Dociton 40mg Filmtabletten MIBE

Keine Anwendung bei Hyperreaktivität (bronchial)


vv


Die Detailmeldungen geben näheren Aufschluss:

CAVE 1: ASS-ratiopharm 500mg Tabletten Ratiopharm

Anwendungsbeschränkung bei Atemwegserkrankung (obstruktive)

Atemwegserkrankung (obstruktive) ↔ Asthma bronchiale

Das Asthma bronchiale zählt zu den obstruktiven, d. h. die Atemwege ein-

engenden bzw. verschließenden Atemwegserkrankungen.

Medikation Patient/-in

FAM: ASS-ratiopharm 500mg Tabletten

Ratiopharm

Name: Gall, Markus

Geburtsdatum: 10.10.1955

Geschlecht: männlich

Anwendungsbeschränkung bei

Atemwegserkrankung (obstruktive)

Nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen

und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden

bei Patienten mit Asthma, Nasenpolypen

oder chronisch obstruktiven Atemwegser-

krankungen; es besteht ein erhöhtes Risiko für

allergische Reaktionen wie Asthma-Anfälle,

Quincke-Ödem, Urtikaria oder Schock.

Asthma bronchiale

(Hauptbegriff, temporär)

CAVE 2: Dociton 40mg Filmtabletten MIBE

Keine Anwendung bei Hyperreaktivität (bronchial)

Hyperreaktivität (bronchial) ↔ Asthma bronchiale

Die bronchiale Hyperreaktivität stellt den wesentlichen Faktor in der Krankheits-

entstehung des Asthma bronchiale dar.


FAM: Dociton 40mg Filmtabletten

MIBE

Name: Gall, Markus



Keine Anwendung bei Hyperreaktivität (bron-

chial)

Nicht anwenden bei Patienten mit bronchialer

Hyperreagibilität, wie z. B. bei Asthma bronchi-

ale, oder mit Azidose.

Asthma bronchiale

(Hauptbegriff, temporär)

Auch hier wird der Hinweis generiert, weil zwischen dem Anwendungsrisiko <Hyperreaktivität

(bronchial)> und der Erkrankung <Asthma bronchiale> ein inhaltlicher Zusammenhang besteht.


vv


Erläuternder Text

Zusätzlich kann ein erläuternder Text zum Anwendungsrisiko des Fertigarzneimittels angezeigt werden.

Hier wird beschrieben, warum das Fertigarzneimittel z. B. beim entsprechenden Risiko nicht zur

Anwendung geeignet ist. Weiterhin sind Angaben zu eventuell erforderlichen Maßnahmen oder

Dosisreduktionen enthalten. Gegebenenfalls wird auf bestimmte Bedingungen hingewiesen, die

zu einer absoluten Kontraindikation führen.

5.2.2 Teilbereich Nierenfunktion

Die Nieren sind das wichtigste Ausscheidungsorgan für Arzneistoffe und deren Metaboliten. Daher

ist die Funktionsfähigkeit, speziell die Filterleistung der Nieren von besonderer Bedeutung im Hinblick

auf Wirksamkeit, Toxizität und Verträglichkeit von Arzneimitteln.

Ein wichtiger Parameter für die Beurteilung der Nierenfunktion ist die glomeruläre Filtrationsrate

(GFR). Sie beschreibt das pro Zeiteinheit von den Nierenkörperchen (Glomeruli) filtrierte Blutvolumen.

In der Praxis wird zur Ermittlung der GFR die Kreatinin-Clearance herangezogen. Eine dauerhaft

verminderte Nierenfunktion, auch als chronische Niereninsuffizienz bezeichnet, liegt bei einem

GFR-Wert < 60ml/min/1,73m2 (Körperoberfläche) vor.

Im Teilbereich Nierenfunktion werden Warnungen mit der Bewertung „Keine Anwendung“ bzw.

„Anwendungsbeschränkung“ erfasst, die bei den betroffenen Fertigarzneimitteln bei eingeschränkter

Nierenfunktion zu beachten sind. Im ergänzenden Text zum Anwendungsrisiko werden Maßnahmen

wie Dosisanpassungen bzw. Dosierungsintervallverlängerungen beschrieben.

Codierung der Nierenfunktion

Zur Überprüfung auf Anwendungsrisiken eines Fertigarzneimittels muss vorab die GFR des Patienten

bestimmt werden.

Für die Berechnung der GFR existieren zahlreiche Formeln, z. B. MDRD (Modification of Diet in Renal

Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Sie basieren alle auf dem

Laborwert für das Serumkreatinin, das als Stoffwechselprodukt im Blutplasma vorliegt und routine-

mäßig bestimmt werden kann. Unter Einschluss weiterer Parameter wie z. B. Alter, Geschlecht und

Hautfarbe liefern die verschiedenen Berechnungsformeln auch unterschiedliche Ergebnisse. In der

klinischen Praxis wird häufig die CKD-EPI-Formel verwendet, da sie insbesondere eine beginnende

Niereninsuffizienz sehr zuverlässig anzeigt.


vv



Die beim Fertigarzneimittel hinterlegten GFR-Bereiche werden mit dem für den Patienten aktuell

ermittelten GFR-Wert abgeglichen.



Ungültiger GFR-Bereich 1

Ungültiger GFR-Bereich 2 Aktueller GFR-Wert

Ungültiger GFR-Bereich 3 ▼CAVE-Hinweis GFR

Ergebnisse der CAVE-Prüfung

Die Hinweise des Nierenfunktions-Checks werden für die einzelnen GFR-Bereiche differenziert

bewertet in:

o Keine Anwendung



vv


Beispiel: CAVE-Check Nierenfunktion

Herr Groß bekommt zur Behandlung seines Bluthochdrucks Nebivolol Glenmark 5mg Tabletten

verordnet. Anhand des Serumkreatininwertes aus dem Laborbericht wird eine Nierenleistung von

60 ml/min/1,73m2 berechnet. Nach Bearbeiten des Rezepts erscheint folgender Warnhinweis auf

dem Bildschirm:

CAVE: Nebivolol Glenmark 5mg Tabletten Glenmark

Anwendungsbeschränkung bis zu einer GFR von 89 ml/min


FAM: Nebivolol Glenmark 5mg Tabletten

Glenmark

Name: Groß, Gunter



Anwendungsbeschränkung bis zu einer GFR

von 89 ml/min

Dosisreduktion bei Therapiebeginn.

Nierenfunktion: 60 ml/min/1,73m2

Unter Beachtung der Warnmeldung kann das verordnete Präparat abgegeben werden.

Erläuternder Text

Zusätzlich kann ein erläuternder Text hinsichtlich zu beachtender Risiken bei eingeschränkter

Nierenfunktion beim Fertigarzneimittel angezeigt werden. Hier wird beispielsweise beschrieben, wie

in den einzelnen GFR-Bereichen mit dem Arzneimittel umgegangen werden muss, z .B. Dosis- oder

Dosisintervallanpassung.


vv


5.2.3 Teilbereich Allergie

Der Teilbereich Allergie berücksichtigt alle Ausschlusskriterien und Einschränkungen, die der Anwen-

dung eines Fertigarzneimittels im Hinblick auf eine Stoffüberempfindlichkeit entgegenstehen. Diese

können sowohl immunologischer (allergischer) als auch nicht immunologischer (pseudo-allergischer)

Natur sein. Unerwünschte Reaktionen auf bestimmte Stoffe aufgrund von Enzymdefekten werden

im Teilbereich Erkrankung berücksichtigt (z. B. Lactoseintoleranz).

Definition des Allergie-Begriffes

Unter Allergie wird die angeborene oder erworbene Änderung der Reaktionsfähigkeit des Immun-

systems gegenüber körperfremden, eigentlich unschädlichen Substanzen verstanden, die dosis-

unabhängig ist. Unter der veränderten Reaktionsfähigkeit eines Organismus ist in der Regel eine

verstärkte Reaktion zu verstehen. Pseudoallergien imitieren Allergien, immunologische Mechanismen

sind nicht beteiligt. Da die auftretenden Symptome von Allergie und Pseudoallergie identisch sind,

wird hier der Begriff Allergie für beide Stoffüberempfindlichkeiten verwendet. Chemisch verwandte

Stoffe mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten können dieselbe allergische Reaktion auslösen.

Ein weiterer zu beachtender Aspekt ist das Auftreten von allergischen Kreuzreaktionen. Unter einer

Kreuzreaktion versteht man die Sensibilisierung gegenüber allergenen Substanzen, die aufgrund

eines Kontakts mit einer Substanz einer anderen chemischen Struktur zu einem früheren Zeitpunkt

besteht. Eine strukturelle (Teil-)Identität der allergenen Strukturen besteht nicht zwingend; es kommt

im Gegensatz zu klassischen Allergien bereits beim Erstkontakt eines Stoffes mit dem Organismus

zu allergischen Reaktionen.

Zudem kann es bei Vorliegen mehrerer Allergien und unter einer entsprechenden Hyposensibi-

lisierungstherapie nach Verabreichung von bestimmten Antihypertonika (z. B. Betablocker und

ACE-Hemmer) verstärkt zu lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen durch Insektengifte

oder andere Allergene kommen. Dazu wird die Codierung einer Polyallergie empfohlen.


vv


Redaktionelle Bearbeitung

Allopathische Wirk- und Hilfsstoffe inkl. Stoffe pflanzlichen Ursprungs werden auf mögliche allergische

Reaktionen, Gruppenzugehörigkeit und allergische Kreuzreaktionen überprüft und bei Vorliegen

eines allergenen Potenzials aufgenommen.

Ein Stoff kann unter Umständen auch mehreren Allergien zugeordnet werden, da unterschiedliche

allergene Determinanten (Epitope) des Moleküls für allergische Reaktionen verantwortlich sein

können:

o Bei Salzen kann sowohl das Anion als auch das Kation zu allergischen Reaktionen führen:

Das Migräne-Therapeutikum Rizatriptan benzoat kann sowohl eine Allergie gegen Triptane

<Triptan-Allergie (Sumatriptan-Typ)>, als auch eine <Benzoesäure-Allergie> auslösen.

o Fenofibrat besitzt z. B. zwei Epitope: Das eine ist das Phenoxypropansäure-Grundgerüst <Fibrat-

Allergie (Clofibrat-Typ)>, das zweite die Benzophenon-Struktureinheit <Benzophenon-Allergie>.

Für beide Epitope ist unabhängig voneinander Allergenität beschrieben worden.

Im Teilbereich Allergie werden alle Inhaltsstoffe eines Fertigarzneimittels, sowohl Wirkstoffe als auch

Hilfsstoffe, in die Risikoprüfung einbezogen. Um mögliche allergische Risiken zu erkennen, werden

relevante Fachliteratur und -informationen ausgewertet. Dabei werden die für die Allergie verant-

wortlichen Strukturmerkmale charakterisiert und klassifiziert und die Arzneistoffe in entsprechenden

Gruppen zusammengefasst. So ist es möglich, Allergien allein aufgrund der chemischen Betrachtung

unabhängig von der Indikation zu definieren.

Für die Allergiegruppen werden Stoffe untersucht, die entweder in Arzneimitteln vorkommen oder

Verwandtschaft zu Arzneistoffen haben. So finden sich auch zahlreiche Nahrungsmittel (tierische

Eiweiße, Soja, Erdnuss, Gewürze) unter den möglichen allergieauslösenden Stoffen. Auch kosme-

tische und technische Stoffe wie Kleber, Farbstoffe, Riechstoffe, Emulgatoren etc. werden soweit

als möglich berücksichtigt.

Fertigarzneimittel der besonderen Therapierichtungen wie Anthroposophika und Homöopathika

werden wegen des gegenüber Allopathika unterschiedlichen Therapieansatzes bezüglich Allergien

nicht bearbeitet.

Allopathische Inhaltsstoffe einschließlich Hilfsstoffe dieser Fertigarzneimittel werden berücksichtigt.


vv


Codierung von Allergien

Um ein Allergierisiko durch Inhaltsstoffe eines Fertigarzneimittels bei einem bestimmten Patienten

ausschließen zu können, werden die vorliegenden Allergien zunächst mit den MIV-Codes in der

Kundendatenbank erfasst.

Zur Erfassung der Allergien stehen folgende Wege zur Verfügung:

Auswahl Codierung

a) Fertigarzneimittel Inhaltsstoffe MIV

b) Allergieauslösender Stoff MIV

c) MIV (einschließlich Synonyme) MIV

Die Codierung soll über die Auswahl des allergieauslösenden Stoffs bzw. ausgehend vom Fertig-

arzneimittel erfolgen.

Zu a)

Beim Einstieg über das allergieauslösende Fertigarzneimittel wird eine Liste der Inhaltsstoffe mit

den zugehörigen Allergien angezeigt, aus der die MIV zur Codierung der Allergien übernommen

werden können.

Zu b)

Die Vorzugsbezeichnungen und Synonyme der Stoffe werden der ABDA-Datenbank (Teilmodul

Pharmazeutische Stoffliste) entnommen. Alle zum Stoff gehörenden Allergien werden angezeigt

und müssen für die Codierung beim Allergiker übernommen werden.

Zu c)

Der Einstieg über MIV dient ausschließlich dem Auffinden von nicht Arzneistoff-bezogenen Allergien,

den sogenannten Umweltallergien (z. B. Bienengift-Allergie), die ebenfalls als Patientenmerkmale

codiert werden können. Diese haben nicht immer einen direkten Fertigarzneimittelbezug, können

aber auf Kreuzreaktionen zu Fertigarzneimitteln und deren Inhaltsstoffen überprüft werden.

Mehrere Allergien

Nach der Erfassung von Allergien ist es bei Patienten mit mehreren Allergien zweckmäßig, zusätzlich

den MIV <Diathese (allergische)> aus dem Teilbereich Erkrankung zu codieren. So werden auch

Fertigarzneimittel beim Risikocheck erfasst, die bei Patienten mit einer angeborenen oder erwor-

benen allgemeinen Neigung zu allergischen Reaktionen kontraindiziert sind.


vv


Codierung unter Zuhilfenahme des ICD-Codes

Es ist nicht sinnvoll, Allergien über den ICD-Code zu erfassen, weil

o weitaus mehr Allergien existieren, als im ICD-Code aufgelistet sind;

o der ICD-Code die verschiedensten Allergien unter einem Code (z. B. Allergien gegen Antibiotika)

zusammenfasst.

Codierung von Pollen- oder Tierhaar-Allergien

Umweltallergene, wie z. B. Birkenpollen, sind berücksichtigt, soweit sie Relevanz bei der Medika-

tionsprüfung – z. B. bzgl. Kreuzreaktionen – haben.

Tierhaare können derzeit nicht codiert werden. Es wird empfohlen, an dieser Stelle über eine der

möglichen „Tiereiweiß-Allergien“ zu codieren. Bei Allergie gegen Kaninchenhaare kann z. B. die

Kanincheneiweiß-Allergie beim Patienten hinterlegt werden.


Nach Zuordnung der Allergien zu den Patientendaten kann bei jeder Abgabe von Fertigarzneimitteln

der Risikocheck auf Allergien respektive Kreuzreaktionen gestartet werden.

o Liegt ein Allergierisiko vor, erscheint ein Warnhinweis auf dem Bildschirm: Allergie beachten bei <...>



Inhaltsstoff

Allergie Allergie

▼

CAVE-Hinweis Allergie

Der allergieauslösende Inhaltsstoff wird/die allergieauslösenden Inhaltsstoffe werden genannt.

In einem solchen Fall sollte das Präparat nicht abgegeben werden.


vv


o Falls ein Kreuzreaktionsrisiko vorliegt, erscheint der Hinweis: Kreuzreaktion beachten bei <…>

Zusätzlich wird ein Kreuzreaktionstext angezeigt, der das Risiko erläutert.



Inhaltsstoff

Allergie A Allergie B

▼

CAVE-Hinweis Kreuzreaktion

Bei einem positiven Ergebnis soll der Patient auf das mögliche Risiko hingewiesen und, obwohl nicht

in jedem Fall Kreuzreaktionen auftreten, zu erhöhter Vorsicht aufgefordert werden.


Die Hinweise werden differenziert bewertet in:

o Allergie beachten

Die Arzneimittelabgabe ist zu überprüfen, weil die Anwendung des Fertigarzneimittels aufgrund

der Nutzen-Risiko-Abwägung nach allgemeingültigem Wissensstand als Therapiefehler anzusehen

ist. Ein Fertigarzneimittel sollte nur dann bei der aufgeführten Allergie für die Therapie in Betracht

kommen, wenn

– eine lebensbedrohliche Indikation vorliegt, die eine Anwendung des Fertigarzneimittels

zwingend erfordert und Alternativen nicht vorhanden/verfügbar sind

oder/und

– das Risiko der Anwendung des Fertigarzneimittels durch engmaschige Überwachung

oder sonstige besondere Bedingungen in der Klinik begrenzt bzw. kontrolliert werden kann.

o Kreuzreaktion beachten

Das Fertigarzneimittel kann unter erhöhter Vorsicht eingesetzt werden, da es nicht zwingend zu

einer allergischen Reaktion kommen muss.


vv


Beispiel: CAVE-Check Allergie (Fertigarzneimittel)

Frau Cummings wurden gegen einen Infekt Clindamycin Filmtabletten verordnet. Zusätzlich verlangt

sie Mucosolvan Hustentropfen. Bekannt sind eine Mukolytika-Allergie vom Ambroxol-Typ und eine

Penicillin-Allergie.

Nach Eingabe der Fertigarzneimmittel erscheinen zwei Warnungen aus dem Teilbereich Allergie

auf dem Bildschirm

CAVE 1: Mucosolvan 30mg/2ml Tropfen Sanofi-Aventis Selbstmedikation

Allergie beachten bei Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)

CAVE 2: Clindamycin-ratiopharm 600mg Filmtabletten Ratiopharm

Kreuzreaktion beachten bei Penicillin-Allergie

Die Detailmeldungen geben näheren Aufschluss:

CAVE 1: Mucosolvan 30mg/2ml Tropfen Sanofi-Aventis Selbstmedikation

Allergie beachten bei Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)


FAM: Mucosolvan 30mg/2ml Tropfen

Sanofi-Aventis Selbstmedikation

Name: Cummings, Mary


Geschlecht: weiblich

Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)

Ambroxol

Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)

Zur vorliegenden Allergie können Detailinformationen angefordert werden. Aufseiten der Medikation

wird neben der Aussage <Mukolytika-Allergie (Ambroxol-Typ)> der auslösende Stoff angezeigt.

CAVE 2: Clindamycin-ratiopharm 600mg Filmtabletten Ratiopharm

Kreuzreaktion beachten bei Penicillin-Allergie

Es gibt Hinweise, dass bei Vorliegen einer Penicillin-Allergie in Einzelfällen nach

Verabreichung von Clindamycin-Derivaten Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten können.


FAM: Clindamycin-ratiopharm 600mg Film-

tabletten

Ratiopharm

Name: Cummings, Mary



Antibiotika-Allergie (Clindamycin-Typ)

Clindamycin hydrochlorid

Penicillin-Allergie


vv


Die zweite Warnung weist auf eine in Einzelfällen mögliche Kreuzreaktion zu Clindamycin bei

vorhandener Penicillin-Allergie hin. Auch hier wird der auslösende Stoff genannt. Frau Cummings

sollte auf die seltene Möglichkeit einer allergischen Reaktion hingewiesen werden, bei der das

Präparat sofort abzusetzen wäre.

Beispiel: CAVE-Check Allergie (Stoff-bezogen)

Auch bei nicht in der ABDA-Datenbank erfassten Artikeln, z. B. bestimmten Kosmetika, Körper-

pflegemitteln, offenen Tees, Rezepturen, Diäten etc., kann grundsätzlich eine Allergie-Prüfung

durchgeführt werden. Voraussetzung ist eine entsprechende Funktion in der Anwendungssoftware.

Für Kosmetika können, unterstützt durch die Pharmazeutische Stoffliste, die gebräuchlichen ENum-

mern (Zusatzstoffe nach Zusatzstoff-Zulassungsverordnung), Stoff-Synonyme und die INCI-Bezeich-

nung (International Cosmetic Ingredient Dictionary) aus der Kosmetik-Verordnung gefunden werden.

CAVE: 3-Benzylidenbornan-2-on

Allergie beachten bei UV-Filter-Allergie (Benzylidenbornanon-Typ)


Stoff: 3-Benzylidenbornan-2-on Name: Carow, Antje



UV-Filter-Allergie

(Benzylidenbornanon-Typ)

UV-Filter-Allergie

(Benzylidenbornanon-Typ)


vv


MIV-Auswahllisten zu Allergien und Intoleranzen

Ausgewählte Lebensmittelallergien

Immunologisch übersteigerte Reaktion nach der Nahrungsmittelaufnahme unter Beteiligung spezifi-

scher Antikörper oder sensibilisierter Lymphozyten (Inzidenz 1,4 – 2,4 %), meist vom Sofort-Reaktionstyp

mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Lippen- und Zungenödem, Urtikaria, Pruritus, Ekzem, Asthma

bronchiale bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Hauptallergen MIV-Bezeichnung

* Apfel Apfel-Allergie

* Avocado Avocado-Allergie

* Banane Banane-Allergie

* Pfirsich, Kirsche, Aprikose Steinfrucht-Allergie

* Erdbeer Erdbeer-Allergie

* Eier Hühnereiweiß-Allergie

* Fisch Fischeiweiß-Allergie

* Erdnüsse, Soja Hülsenfrüchte-Allergie

* Kakao Kakao-Allergie

* Weizen Weizen-Allergie

* Hirse Hirse-Allergie

* Milcheiweiß Rindereiweiß-Allergie

* Haselnuss, Walnuss, Paranuss Schalenfrucht-Allergie

* Sellerie, Petersilie, Gewürze Sellerie-Karotten-Beifuß-Gewürz-Allergie

* Spargel Spargel-Allergie

* Rosenkohl, Weißkohl, Senf Kreuzblütler-Allergie

* Senf Isothiocyanat-Allergie

* Sesam Sesam-Allergie

* Maisstärke Maisstärke-Allergie

* Schwefeldioxid/Sulfite Sulfit-Allergie

* Tomate Tomate-Allergie

* Lupinen Lupinen-Allergie

* Paprika, Cayennepfeffer Capsaicin-Allergie

* Kiwi, Melone, Papaya, Ananas Papain-Allergie

* Krebstiere, Mollusken, Muscheln Schalentier-Allergie

* Kürbissamen Kürbissamen-Allergie

* Shiitake-Pilz Lentinan-Allergie

* Aubergine, Quitte, Bockshornsamen Nicotinsäure-Allergie

* Schweineschmalz Schweineeiweiß-Allergie


vv


Ausgewählte Lebensmittelintoleranzen

Pharmakologische Reaktion (pharmakologische Toxizität) nach der Nahrungsmittelaufnahme

aufgrund der Kumulation des Substrats, meist ausgelöst durch Enzymmangel bzw. -defekt. Aus

diesem Grund gehören die nachstehend genannten Substrate zu den laut Lebensmittelinformati-

onsverordnung (LMIV) kennzeichnungspflichtigen Zutaten.

Substrat MIV-Bezeichnung

Saccharose, Stärke Saccharoseintoleranz (erblich)

Aspartam, Phenylalanin Phenylketonurie

Histaminreiche LM (Bier, Käse) Histaminintoleranz

Fructose, Sorbitol Fructoseintoleranz (erblich)

Galactose, Lactose Galactoseintoleranz

Bohnen, Erbsen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Glucose, Galactose Glucose-Galactose-Malabsorption

Lactose Lactoseintoleranz

Ausgewählte Umweltallergien

Angeborene oder erworbene, spezifische und dosisunabhängige gesteigerte Reaktion des Immun-

systems (Produktion von IgE, Freisetzung von Zytokinen aus Th2-Lymphozyten) aufgrund einer

Antigen-Antikörper-Reaktion gegenüber körperfremden, eigentlich unschädlichen Substanzen,

die meist durch Injektion bzw. Inhalation in den Körper eindringen.

Hauptallergen MIV-Bezeichnung

Pollen Pollen-Allergie

Korbblütler Sesquiterpenlacton-Allergie

Bienen-/Wespengift Insektengift-Allergie

Latex, Heftpflaster Kautschuk-Allergie

Hausstaubmilben Hausstaubmilben-Allergie

Schimmelpilz Schimmelpilz-Allergie

Ambrosia Sellerie-Karotten-Beifuß-Gewürz-Allergie

Sesquiterpenlacton-Allergie


vv


5.2.4 Teilbereich Alter

In diesem Teilbereich sind Anwendungsrisiken von Fertigarzneimitteln enthalten, die in einem

bestimmten Alter zu berücksichtigen sind. So kann beim Risikocheck eine aufgrund des Patienten-

alters ungeeignete Medikation erkannt werden.

Paracetamol Suppositorien 250mg sind für den Altersbereich 2 bis 8 Jahre indiziert; damit ist eine

Anwendung bei Kindern

o unter 2 Jahren (hier stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung) sowie

o über 8 Jahren (es stehen höher dosierte Präparate zur Verfügung)

nicht vorgesehen.

Codierung des Alters

Das Geburtsdatum des Kunden wird bei der Ersterfassung dokumentiert. Bei der Risikoprüfung wird

das aktuelle Alter automatisch mithilfe des Geburtsdatums und des aktuellen Tagesdatums errechnet.

Die Prüfung auf altersabhängige Risiken berücksichtigt sowohl auf Patienten- als auch auf Fertigarz-

neimittelseite grundsätzlich den gesamten Altersbereich. Ausnahmen: Im mittleren bis hohen Alter

lassen sich Patientengruppen, für die ein Ausschlusskriterium oder eine Anwendungsbeschränkung

gilt, weniger durch das konkrete Alter als vielmehr durch bestimmte Lebensumstände voneinander

unterscheiden:

o <Klimakterium>

o <Frau im gebärfähigen Alter>

o <Mann im zeugungsfähigen Alter>

Anwendungsrisiken, die sich auf bestimmte Lebensabschnitte und nicht auf ein formal berechenbares

Alter beziehen, werden darum nicht im Teilbereich Alter, sondern gesondert codiert im Teilbereich

Erkrankungen berücksichtigt. Diese müssen unbedingt bei der Erstcodierung des Kunden/der

Kundin miterfasst werden, damit der Check ordnungsgemäß abläuft, zumal diese Codierungen

große Patientengruppen betreffen.

Für Patienten unter 18 Jahren werden folgende Altersbereiche für den CAVE-Check Alter definiert:

o Patient in der Wachstumsphase < 18 Jahre

o Kind bis 20 kg Körpergewicht < 6 Jahre

o Jugendliche/-r ≥ 12 Jahre


vv


Für ältere Patienten sind – wie auch für Kinder und Jugendliche – beim Antrag auf Arzneimittel-

zulassung zusätzliche Unterlagen mit einzureichen. Daher kann es für diese Patienten weitere

Zulassungsbeschränkungen geben. Die Zulassungsbehörden definieren den älteren Patienten mit

65 Jahren. Bei älteren Menschen ab 65 Jahren fehlen häufig klinische Prüfungen für den Arzneistoff bei

diesem Kollektiv. Die daraus resultierende Risikomeldung weist auf die besondere Verantwortung hin,

die in diesem Fall Arzt und Apotheker für den älteren Patienten tragen. Darum wird auch empfohlen,

bearbeitete Altersmeldungen beim Patienten im Anwendungsprogramm zu dokumentieren.




1 ungültiger Altersbereich

2 ungültiger Altersbereich aktuelles Alter

3 ungültiger Altersbereich ▼

CAVE-Hinweis Alter


Die CAVE-Check-Ergebnisse Alter werden differenziert bewertet:

o Keine Anwendung

In diesen Altersbereichen ist von einer Verordnung bzw. einer Abgabe abzusehen, weil die

Anwendung des Fertigarzneimittels aufgrund der Nutzen-Risiko-Abwägung nach allgemeingül-

tigem Wissensstand in der Regel als Therapiefehler anzusehen ist. Das Fertigarzneimittel sollte

nur dann für die Therapie in Betracht gezogen werden, wenn

– eine lebensbedrohliche Indikation vorliegt, die eine Anwendung zwingend erfordert und

Alternativen nicht vorhanden oder verfügbar sind,

oder

– das Risiko der Anwendung durch engmaschige Überwachung oder sonstige besondere

Bedingungen in der Klinik begrenzt oder kontrolliert werden kann.


vv



Hier darf das Fertigarzneimittel nur eingeschränkt oder nur unter besonderen Bedingungen

eingesetzt werden. Dies sind beispielsweise:

– sorgfältige Therapiebegleitung

– individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung

o Atypische Medikation

In diesen Altersbereichen ist die Anwendung eines Fertigarzneimittels zwar nicht grundsätzlich

ausgeschlossen, eine Applikation wäre aber aufgrund der Wirkstoffstärke oder Darreichungsform

unüblich (z. B. zu große Kapseln bei Kleinkindern, Säuglingssuppositorien bei Erwachsenen). In

einem solchen Fall stehen grundsätzlich wirkstoffgleiche Präparate in geeigneter Stärke oder

Darreichungsform zur Verfügung. Darauf wird im erläuternden Text hingewiesen.

Beispiel: CAVE-Check Alter

Herrn Specht wurde ein Triptan gegen seine Migräne verordnet. Während der Bearbeitung des

Rezepts erscheint das Ergebnis der Risikoprüfung auf dem Bildschirm:

CAVE: Imigran-T 50mg Filmtabletten GlaxoSmithKline

Anwendungsbeschränkung nach dem vollendeten 40. Lebensjahr


FAM: Imigran-T 50mg Filmtabletten

GlaxoSmithKline

Name: Specht, Siegfried



Anwendungsbeschränkung nach dem

vollendeten 40. Lebensjahr

Nicht ohne vorherige kardiovaskuläre

Untersuchung anwenden bei Patienten mit

Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten,

wie z. B. Frauen nach der Menopause oder

Männer über 40 Jahre.

Alter: 60 Jahre 8 Monate

(Tagesdatum: 24.05.2019)

Erläuternder Text

Wenn erforderlich, beschreibt ein erläuternder Text, warum das Fertigarzneimittel im betreffenden

Altersbereich nicht zur Anwendung geeignet ist.

Das können fertigarzneimittelspezifische, z. B. <ungeeignete Wirkstoffstärke/Darreichungsform/

Applikation>, oder stoffspezifische Gründe sein, z. B. <nur bei vitaler Indikation und bei stationärer

ärztlicher Kontrolle>, <mangels Therapieerfahrung>.

Weiterhin werden Hinweise bezüglich zusätzlicher erforderlicher Maßnahmen gegeben, z. B. <Dosie-

rung exakt beachten>, <nicht im Bereich des Gesichts auftragen>.


vv


5.2.5 Teilbereich Körpergewicht

Das Körpergewicht ist insbesondere im Kindesalter in enger Korrelation zum Alter zu sehen. Häufig

wird daher für diese Patientengruppe in den Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen

neben dem Alter auch das Körpergewicht angegeben.

Im Teilbereich Körpergewicht sind daher Anwendungsrisiken von Fertigarzneimitteln enthalten, die

bei einem bestimmten Körpergewicht zu berücksichtigen sind.

Codierung des Körpergewichts

Das Körpergewicht kann beim einzelnen Kunden erfragt oder gemessen werden. Beim Erwachsenen

ist es ggf. sinnvoll, es bei der Erfassung der persönlichen Daten zu hinterlegen.

Die Prüfung auf körpergewichtsabhängige Risiken im AMTS-Modul berücksichtigt sowohl auf Pati-

enten- als auch auf Fertigarzneimittelseite grundsätzlich den gesamten Körpergewichtsbereich in

„kg“ (Kilogramm).




Ungültiger Körpergewichts-

bereich 1

ungültiger Körpergewichts-

bereich 2

aktuelles Körpergewicht

ungültiger Körpergewichts-

bereich 3

▼

CAVE-Hinweis Körpergewicht


Die CAVE-Check-Ergebnisse Körpergewicht werden in Anlehnung an das Alter in gleicher Weise

differenziert bewertet:

o Keine Anwendung


o Atypische Medikation


vv


Beispiel: CAVE-Check Körpergewicht

Frau Adler möchte für ihre Tochter, die aktuell 23 kg wiegt, Nurofen Junior 125 mg Zäpfchen kaufen.

Während des Verkaufsvorganges erscheint folgender Warnhinweis auf dem Bildschirm:

CAVE: Nurofen Junior 125 mg Suppositorien Reckitt Benckiser

Atypische Medikation ab 20,5 kg


FAM: Nurofen Junior 125 mg Suppositorien

Reckitt Benckiser

Name: Adler, Alea



Atypische Medikation ab 20,5 kg

Für Kinder mit einem Körpergewicht über

20,5 kg ist diese Wirkstoffstärke nicht geeignet;

es stehen höher dosierte Präparate zur

Verfügung; Wirkstoffgehalt zu niedrig.

Körpergewicht: 23 kg

Erläuternder Text

Wenn erforderlich, beschreibt ein erläuternder Text, warum das Fertigarzneimittel im betreffenden

Körpergewichtsbereich nicht zur Anwendung geeignet ist.


vv


5.2.6 Teilbereich Geschlecht

Die Risikoprüfung aus dem Teilbereich Geschlecht warnt vor einer für ein bestimmtes Geschlecht

atypischen Anwendung. Die Prüfung ist für Fertigarzneimittel relevant, für die ausschließlich

geschlechtsspezifische Indikationen, z. B. <Prostatahyperplasie (benigne)>, <Hypermenorrhoe>,

gelten. Diesen Fertigarzneimitteln sind Indikationen mit einem Geschlechtsattribut <männlich> oder

<weiblich> zugeordnet.

Codierung des Geschlechts

Für jeden Kunden sollte generell das Geschlecht (<männlich>, <weiblich>, <nicht einzuordnen>)

bei der Ersterfassung der persönlichen Daten in der Kundendatenbank gespeichert werden, damit

in jedem Fall eine Überprüfung stattfinden kann.

In seltenen Fällen ist das Merkmal <nicht einzuordnen> auszuwählen, wenn einem Kunden weder

das Geschlecht <männlich> noch das Geschlecht <weiblich> zugeordnet werden kann, z. B. bei

Intersexualität oder der Geschlechtsangabe divers. Ist das Geschlecht anhand der vorliegenden

Kundendaten nicht bekannt, sollte bis zur genauen Abklärung kein Eintrag erfolgen, z. B. aufgrund

eines Vornamens, der keinem bestimmten Geschlecht zuzuordnen ist.


Das AMTS-Modul überprüft anhand des in der Kundendatei dokumentierten Geschlechts, ob

eine geschlechtsatypische Anwendung vorliegt. Dabei werden die beim Fertigarzneimittel zu

jeder Indikation hinterlegten Geschlechtsattribute mit dem in der Kundendatenbank hinterlegten

Geschlecht des Patienten abgeglichen.



Indikation Geschlecht

oder oder

▼

CAVE-Hinweis Geschlecht


vv



Stimmt das beim Fertigarzneimittel für die Indikation hinterlegte Geschlechtsattribut nicht mit dem

dokumentierten Geschlecht des Patienten überein, wird die Warnung ausgegeben:

o Keine Indikation bei Geschlecht <...>

Zusätzlich werden die Anwendungsgebiete des betroffenen Fertigarzneimittels angezeigt.

Beispiel: CAVE-Check Geschlecht

Herr Meister verlangt nach Agnolyt Kapseln. Er ist Stammkunde und seine persönlichen Daten sind

in der Kundendatenbank gespeichert. Nach Erfassen von Agnolyt erscheint folgendes Ergebnis

auf dem Bildschirm:

CAVE: Agnolyt MADAUS Kapseln MEDA

Keine Indikation bei Geschlecht männlich


FAM: Agnolyt MADAUS Kapseln

MEDA

Name: Meister, Andreas



Indikationen:

Mastodynie (weiblich)

Prämenstruelles Syndrom (weiblich)

Regeltempoanomalie (weiblich)

Hier stehen die ausschließlich frauenspezifischen Indikationen dem Geschlecht <männlich>

entgegen. Es ist zu klären, ob das Präparat für Herrn Meister bestimmt ist.


vv


5.2.7 CAVE Alternativrecherche

Eine individuelle Bewertung der Relevanz der Risikomeldung für den betroffenen Patienten ist immer

erforderlich. Die Apotheke mit ihrer Fachkompetenz und Praxisnähe darf und soll den CAVE-Hinweis

kritisch prüfen, da er nicht zwangsläufig dazu führen muss, dass ein Medikament nicht abgegeben

wird.

In jedem Fall ist bei einer CAVE-Meldung die Bedeutung für den Patienten abzuklären, und die

daraus resultierenden Konsequenzen sind zu bewerten. Bei diesen Überlegungen spielen auch

Nutzen-Risiko-Abwägungen für den Patienten eine Rolle, beispielsweise bei der Verordnung.

Risikoärmere Alternativen lassen sich in vielen Fällen mithilfe einer patientenbezogenen Alter-

nativsuche unter automatischer Einbeziehung aller dokumentierten Patientenmerkmale in der

Fertigarzneimittelrecherche der ABDA-Datenbank finden.

5.2.8 Beratung von Laufkunden mithilfe der CAVE-Daten

Stehen in der Beratungssituation keine Kundendaten zur Verfügung, so kann die Anlage von

Musterkunden hilfreich sein. Bei diesen wird ausschließlich der betreffende MIV hinterlegt. Durch

die Anlage einer Musterkundin <Stillzeit> oder <Schwangerschaft> kann die Medikation einer Frau

auf Anwendungsrisiken für das (ungeborene) Kind geprüft werden, ohne dass die Patientin selbst

in einer Patientendokumentation erfasst wurde. Dies erweitert die Möglichkeit der Risikoprüfungen

für Patienten, die selten in die Apotheke kommen oder für Laufkundschaft.

Außerdem lassen sich bei einem Fertigarzneimittel dessen Anwendungsrisiken in einer CAVE-Anzeige-

Funktion auflisten.


vv


5.3 Codierte AMTS Indikationen

Die Indikationen eines Fertigarzneimittels spielen im Rahmen des Medikationsprozesses eine beson-

dere Rolle. Weder die im Fertigarzneimittelmodul der ABDA-Datenbank hinterlegte ABDATA-Indika-

tionsklassifikation noch die Freitextfelder in den Fertigarzneimitteltexten oder den Wirkstoffdossiers

eignen sich für den Einsatz bei automatischen Arzneimittel-Risikoprüfungen. Deshalb sind die

codierten AMTS-Indikationen neu hinzugekommen. Im AMTS-Modul bildet dieser Bereich spezifisch

die Anwendungsgebiete der Fachinformation einschließlich der betroffenen Patientengruppe zu

dem ausgewählten Fertigarzneimittel ab. Von der Apotheke können damit die Indikationen eines

Fertigarzneimittels gezielt zur Beurteilung der Therapie herangezogen werden. Neben der Anzeige

und Recherche können auch Überprüfungen auf Arzneimittel-Fehlversorgung sowie Doppelme-

dikation durchgeführt werden.

5.3.1 Anzeige einer Kernindikation

Jede Indikation eines Fertigarzneimittels wird im Kontext der AMTS-Indikationen als „Kernindikation“

bezeichnet. Dies dient der Unterscheidung der unterschiedlichen Indikationsangaben innerhalb der

ABDA-Datenbank. Der Kernindikation können zusätzlich eine oder mehrere ergänzende Kernindi-

kationen untergeordnet werden. Sie wird durch ein Präfix, wie beispielsweise „insbesondere“ oder

„wie“ eingeleitet. Erweitert wird die Kernindikation durch einen Altersbereich für die Patientengruppe,

bei der das Fertigarzneimittel in der Regel zur Anwendung kommen darf, und einen ergänzenden

Text zur Indikation (Therapieergänzung).

Der zusätzliche Therapiehinweis bezieht sich indikationsunabhängig auf das gesamte Fertigarznei-

mittel und gibt Hinweise zu dessen Einsatz.

5 AMTS-Modul5.3 Codierte AMTS Indikationen

vv


Beispiel:

Kytta-Schmerzsalbe Creme P&G Health Germany

Kernindikation Therapie-

ergänzung

Altersbereich

Gonarthrose zur äußerlichen

Behandlung von

Schmerzen und

Schwellungen

ab 3 Jahre

Rückenschmerzen ab 3 Jahre

Verstauchung ab 3 Jahre

Prellung ab 3 Jahre

Muskelzerrung ab 3 Jahre

Sportverletzung (einschließlich

Schwellungen)

ab 3 Jahre

Unfallverletzung (einschließlich

Schwellungen)

ab 3 Jahre

Therapiehinweis

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5.3.2 Recherche einer Kernindikation

In der Praxis ist es immer wieder erforderlich, über Einzelindikationen, gegebenenfalls auch für

spezielle Patientengruppen, nach Fertigarzneimitteln zu suchen. Für die Recherche nach einem

geeigneten Fertigarzneimittel können die Kernindikationen und die unten aufgeführten Beziehungen

zu Stammbegriffen und Stichworten herangezogen werden.

Beziehung zwischen Stammbegriff und Kernindikation bzw. Kernindikation und Stichwort

Um Recherchen zu erleichtern, wurden den Kernindikationen sogenannte Stammbegriffe sowie

Stichworte zugeordnet. Der Stammbegriff fasst zahlreiche Kernindikationen als Einzelindikationen

unter einem „Dach“ zusammen. Bei einer Suche kann sowohl mit dem Stammbegriff als auch mit den

einzelnen Kernindikationen sowie mit beiden kombiniert gesucht werden. Das Stichwort dagegen

verweist nur auf eine Kernindikation, mit der dann Fertigarzneimittel gesucht werden können.

Alle Suchbegriffe werden unter ein gemeinsames Indikations-Register (inkl. Synonyme) für die

Suche nach Kernindikationen gestellt. In diesem sind alle Stammbegriffe, Kernindikationen und


vv


Stichworte und deren Beziehungen untereinander systematisch erfasst. Dabei sind unterschiedliche

Konstellationen möglich:

Beispiele:

Kernindikationen mit Stammbegriff:

Stammbegriff Kernindikation Stichwort

Bipolare Störung o Depressive Episode bei

bipolarer Störung

o Manische Episode bei

bipolarer Störung

Kernindikation ohne Stammbegriff und ohne Stichwort:


Diabetes mellitus Typ 2

Kernindikation mit Stichwort:


Lesch-Nyhan-Syndrom Kelley-Seegmiller-Syndrom

Kernindikation mit Stammbegriff und Stichwort:


Lokalanästhesie Analgesie während Augen-

operation

Retrobulbäranästhesie

Innerhalb der Recherche kann der Aufbau eines Indikations-Registers durch folgende Filter einge-

schränkt werden:

o Systemorganklassen (SOC)

o Geschlecht

o SOC und Geschlecht

o Erkrankung, die patientenseitig codiert ist.

Die Systemorganklassen (SOC) sind an MedDRA®, eine international verwendete Codierung,

angelehnt und gruppieren die Begriffe unter folgenden Aspekten:

o Ätiologie (z. B. Infektionen und parasitäre Erkrankungen)

o Manifestationsstelle (z. B. Herzerkrankungen)

o Zweck (z. B. chirurgische und medizinische Eingriffe).


vv


Für die Suche kann es häufig zielführend sein, unter einer ausgewählten Systemorganklasse nach

Kernindikationen zu suchen.

Beispiel:

SOC – Herzerkrankungen

Angina pectoris (stabil)

Angina pectoris (stabil) bei bestehender Hypertonie

Angina pectoris (stabil) bei bestehender Tachykardie

AV-Block

Bradykardie

Extrasystolen (ventrikulär, infolge erhöhten Sympathikustonus)

Herzbeschwerden

Herzinfarkt

Herzinfarkt (akut)

Herzinfarkt (akut, 0. bis 6. Stunde nach Symptombeginn)

usw.

Als weiteres Filterkriterium kann das Geschlecht „männlich“ bzw. „weiblich“ verwendet werden, evtl.

auch in Kombination mit SOC. Es werden dann nur Kernindikationen angezeigt, die für das ausge-

wählte Geschlecht infrage kommen. Dies schließt Kernindikationen ein, die beiden Geschlechtern

zugeordnet sind.

Soll für eine bestimmte Erkrankung, die beim Patienten vorliegt, nach Kernindikationen von Fertigarz-

neimitteln gesucht werden, so kann über die Beziehung Erkrankung – Kernindikationen recherchiert

werden.

Beispiel:

Der Erkrankung „Herzinsuffizienz“ sind zahlreiche Kernindikationen von Fertigarzneimitteln zugeordnet.

Erkrankung: Herzinsuffizienz

Kernindikationen

Herzinsuffizienz (akut dekompensiert)

Herzinsuffizienz (akut) infolge Herz-Operation

Herzinsuffizienz (dekompensiert)

Herzinsuffizienz (dekompensiert, schwer)

Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 35%) nach Herzinfarkt

Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 40%)

Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 40%) nach Herzinfarkt

Linksherzinsuffizienz (akut)


vv


Zwischenauswahl mit Altersbereichen und Behandlungsprofil

Die ausgewählten bzw. über Stammbegriffe oder Stichwörter ermittelten Kernindikationen können

in einem weiteren Schritt in einer Zwischenauswahl nach Altersbereich und Behandlungsprofil

differenziert werden.

Die Altersbereiche beschreiben die Patientengruppe, für die das Fertigarzneimittel zur Anwendung

kommen darf.

Bei der Auswahl von Kernindikationen mit Altersbereichen sollte stets auf passende Altersbereiche

geachtet werden. Unter Umständen sind mehrere Altersbereiche zu berücksichtigen.

Beispielsweise können folgende Altersbereiche für ein 8-jähriges Kind geeignet sein:

o ab 0 Tage

o ab 1 Jahr

o ab 2 Jahre

o ab 6 Jahre

Das zur Auswahl angebotene Behandlungsprofil, das nur für die Recherche verwendet wird, kann

ebenfalls bereits Hinweise auf die Therapierichtung der in Frage kommenden Fertigarzneimittel

geben:

Behandlungsprofil Therapierichtung

Monotherapie Pharmakotherapeutika

Kombinationstherapie Pharmakotherapeutika

Kurzzeitbehandlung Phytotherapeutika

Behandlung Phytotherapeutika

Unterstützende Behandlung Traditionelle Anwendung (§ 105 AMG)*

Homöopathische Therapie Homöopathika

Anthroposophische Therapie Anthroposophika

*einschließlich registrierter traditioneller Phytotherapeutika (§ 39a AMG)

So ist es möglich, mit dem Behandlungsprofil „Behandlung“ gezielt Fertigarzneimittel der Therapie-

richtung „Phytotherapeutika“ für die Selbstmedikation zu suchen.


vv


Beispiel:

1. Schritt: Suche bei Harnwegserkrankungen mit den folgenden Kernindikationen

Kernindikationen

Harnwegsbeschwerden (Durchspülungstherapie bei)

Harnwegsentzündung (leicht)

Harnwegsinfektion (bakteriell)

Harnwegsinfektion (bakteriell, kompliziert)

Harnwegsinfektion (bakteriell, rezidivierend)

Harnwegsinfektion (bakteriell, unkompliziert) [weiblich]

2. Schritt: Nach Auswahl der Kernindikation „Harnwegsinfektion (bakteriell)“ wird nach den Altersbe-

reichen aufsteigend im Lebensalter differenziert.

3. Schritt: Zusätzlich werden die für den Altersbereich vorhandenen Behandlungsprofile angezeigt.

Kernindikation Altersbereich Behandlungsprofil

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 0 Tage Kombinationstherapie

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 0 Tage Kombinationstherapie, Reservebehandlung

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 0 Tage Monotherapie

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 1 Monat Monotherapie

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 6 Wochen Langzeitbehandlung, Prophylaxe

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 1 Jahr Langzeitbehandlung, Prophylaxe

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 1 Jahr Monotherapie

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 6 Jahre Langzeitbehandlung, Prophylaxe

Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 6 Jahre Monotherapie



Harnwegsinfektion (bakteriell) ab 13 Jahre Langzeitbehandlung, Prophylaxe

Die Auflistung bildet die Altersbereiche der Anwendungsgebiete der Fertigarzneimittel gemäß

Fachinformation ab. Unberücksichtigt bleibt dabei, ob die Darreichungsform für den jeweiligen

Altersbereich geeignet ist. Daher ist es empfehlenswert, die Ergebnisliste der Fertigarzneimittel durch

weitere Suchkriterien wie Darreichungsform, Applikationsweg etc. an die gegebene Situation bzw.

Patientengruppe anzupassen.


vv


Darreichungsform und Darreichungsformstruktur als Filter

Um mögliche Trefferlisten einzuschränken, können innerhalb der Recherche die Darreichungsform

sowie die Darreichungsformstruktur (z. B. Applikationsweg, Anwendungsform) als Filterkriterien

herangezogen werden. Für die Applikation bei Kindern kann es zweckmäßig sein, neben mögli-

chen kindgerechten Darreichungsformen auch mit Kombinationen von Applikationsweg und

Anwendungsform bzw. von Anwendungsform und Applikationsart zu suchen. So führt die Suche

„Applikationsweg = peroral“ kombiniert mit „Anwendungsform = flüssig“ beispielsweise auf die

Darreichungsformen Saft, Tropfen, Lösung, Trockensaft. Die so weiter gefilterte Ergebnisliste an

Fertigarzneimitteln ist in vielen Fällen besser auf die ausgewählte Patientengruppe ausgerichtet.


vv


5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen

Eine entscheidende Weiterentwicklung im AMTS-Modul sind die codierten Nebenwirkungen. Derzeit

werden Nebenwirkungen in den verschiedenen Teilmodulen der ABDA-Datenbank nur als Freitext

erfasst. Somit erscheinen sie in der Anzeige, sind jedoch nicht recherchierbar.

Die codierten AMTS Nebenwirkungen berücksichtigen alle in der Fachinformation unter 4.8 Abschnitt b

gelisteten Nebenwirkungen, die sich in der Regel auf erwachsene Patienten beziehen.

Im AMTS-Modul wird jeder Nebenwirkung ein Code zugewiesen. Damit lässt sich zum Beispiel leichter

ermitteln, welches Präparat bei einem Patienten mit Polymedikation die Nebenwirkung ausgelöst

hat. Die vom Patienten geschilderte Nebenwirkung wird namentlich in die Recherchemaske der

ABDA-Datenbank eingegeben. Über den im Hintergrund ablaufenden Codierungsabgleich werden

die Arzneimittel des Patienten ermittelt, bei denen diese Nebenwirkung bekannt ist.

Über die Codierung lassen sich unter Umständen besser geeignete Präparate ermitteln: Klagt ein

Patient über eine unerwünschte Wirkung seines Arzneimittels, kann in der Datenbank gezielt nach

einem Medikament mit entsprechender Kernindikation gesucht werden, das die geschilderte

Nebenwirkung nicht aufweist.

Die Nebenwirkungen eines Arzneimittels können eine mögliche Ursache für die Non-Adhärenz

des Patienten sein und damit eine optimale Therapie verhindern. Die Apotheke ist hier wichtiger

Ansprechpartner bei Fragen zu und nach Nebenwirkungen.

Die Fachinformationen listen Nebenwirkungen nach Systemorganklassen (SOC) in fester Reihenfolge

sowie nach Häufigkeit tabellarisch gegliedert auf. ABDATA orientiert sich bei der strukturierten

Erfassung der Nebenwirkungen an dieser Systematik. Die Nebenwirkungen werden angelehnt an

den MedDRA®-Code erfasst.

5 AMTS-Modul5.4 Codierte AMTS Nebenwirkungen

vv


5.4.1 Anzeige der codierten Nebenwirkungen

Für die Anzeige sämtlicher (oder auch ausgewählter) Nebenwirkungen eines Fertigarzneimittels im

Anwendungsprogramm sind die folgenden Darstellungen möglich:

1. Alphabetische Aufzählung der Nebenwirkungen, ggf. mit Häufigkeitsangabe

2. Häufigkeitsangabe als Sortierkriterium, darunter alphabetische Aufzählung der Nebenwirkungen

3. SOC (entsprechend der Fachinformation), gefolgt von Häufigkeitsangabe als Sortierkriterium

und alphabetischer Aufzählung der Nebenwirkungen

4. Darstellung der Nebenwirkung in Form einer Tabelle wie in der Fachinformation mit den SOC-

Kurznamen

Beispiel:

Ein Patient erkundigt sich nach den Nebenwirkungen von Exviera 250mg Filmtabletten mit dem

Wirkstoff Dasabuvir, einem Präparat gegen chronische Hepatitis C.

1. Alphabetische Liste der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen Häufigkeitsangaben

Anämie häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Angioödem selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Dehydratation gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Diarrhoe sehr häufig (≥ 1/10)

Erbrechen häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Ermüdung sehr häufig (≥ 1/10)

Juckreiz (Pruritus) sehr häufig (≥ 1/10)

Schlaflosigkeit sehr häufig (≥ 1/10)

Schwäche sehr häufig (≥ 1/10)

Übelkeit sehr häufig (≥ 1/10)


vv


2. Häufigkeitsangabe mit alphabetischer Liste der Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben Nebenwirkungen

sehr häufig (≥ 1/10) Diarrhoe

Ermüdung

Juckreiz (Pruritus)

Schlaflosigkeit

Schwäche

Übelkeit

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Anämie

Erbrechen

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Dehydratation

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Angioödem

3. SOC mit Häufigkeitsangabe als Sortierkriterium und alphabetischer Liste der Nebenwirkungen

SOC Häufigkeitsangaben Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Anämie

Psychiatrische Erkrankungen sehr häufig (≥ 1/10) Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Gastrointes-

tinaltrakts

sehr häufig (≥ 1/10) Diarrhoe, Übelkeit

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

sehr häufig (≥ 1/10) Juckreiz (Pruritus)

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Angioödem

Stoffwechsel- und Ernährungs-

störungen

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Dehydratation

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabrei-

chungsort

sehr häufig (≥ 1/10) Ermüdung, Schwäche


vv


4. Darstellung der Nebenwirkungen als Tabelle analog der Fachinformation

SOC sehr häufig

(≥ 1/10)

häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Blut und Lymphe Anämie

Psyche Schlaflosigkeit

Magen-Darm-

Trakt

Übelkeit

Diarrhoe

Erbrechen

Haut Juckreiz (Pruritus) Angioödem

Stoffwechsel Dehydratation

Allgemein-

symptome

Ermüdung

Schwäche

5.4.2 Recherche nach dem Verursacher einer Nebenwirkung

Im Rahmen einer Risikoprüfung kann für einen ausgewählten Patienten im Hinblick auf seine Medi-

kation gezielt nach den auslösenden Fertigarzneimitteln für eine Nebenwirkung gesucht werden.

Da Patienten mehrere Fertigarzneimittel anwenden können, kann eine bestimmte Nebenwirkung

von mehr als einem Fertigarzneimittel ausgelöst worden sein.

Zum Auffinden unerwünschter Arzneimittelwirkungen, ausgehend von der Medikation, sind den

Nebenwirkungen Symptome in einer Beziehung „Nebenwirkungen mit Symptomen“ zugeordnet.

So kann beispielsweise über das Symptom „Hämatom“ die Nebenwirkung „Thrombozytopenie“

gefunden werden. Darüber hinaus stehen Oberbegriffe für Gruppen von fein differenzierten

Nebenwirkungen zur Verfügung, da häufig diese Begriffe zu spezifisch für die Auffindbarkeit sind.

So können beispielsweise über den Oberbegriff „Leberwerte“ zahlreiche Veränderungen der

leberspezifischen Laborparameter gefunden werden.

Der Anwender kann aus der Menge der Nebenwirkungen (inkl. Synonyme) der betrachteten

Medikation einschließlich der dazugehörenden Oberbegriffe und Symptome auswählen.

Der Anwender kann direkt nach einer Nebenwirkung recherchieren, oder über zugeordnete Ober-

begriffe bzw. Symptome zu der gesuchten Nebenwirkung gelangen. Dabei sind unterschiedliche

Konstellationen möglich:


vv


Beispiele:

Oberbegriff mit Nebenwirkungen

Oberbegriff Symptom Nebenwirkung

Leberwerte – ALAT (erhöht)

– Alkalische Phosphatase im Blut

(erhöht)

– AST (erhöht)

– Bilirubin im Blut (erhöht)

– usw.

Symptom mit Nebenwirkungen


Hämatom – Blutgerinnungsstörung

(verlängerte Gerinnungszeit)

– Blutgerinnungszeit (verlängert)

– Thrombozytopenie

– usw.

Nebenwirkungen


Gastrointestinalblutungen

Eine entsprechende Suche wird durch die zum Teil hohe Anzahl von Nebenwirkungen erschwert,

die jedoch gezielt nach SOC (MedDRA®-Systemorganklasse) gefiltert werden kann.

Beispielsweise soll nur nach Nebenwirkungen aus dem Bereich der Augenerkrankungen gesucht

werden:

SOC – Augenerkrankungen

Aderhautablösung

Akkommodationsfehler

Altersweitsichtigkeit (Presbyopie)

Amaurose (vorübergehend)

usw.

Die als Verursacher ermittelten Fertigarzneimittel werden mit den ausgewählten Nebenwirkungen

und deren Häufigkeit angezeigt.


vv


Beispiel:

Eine Patientin klagt über Geschmacksverlust bei der Anwendung von Accuzide 10mg/12,5mg,

Filmtabletten und Esomep 20mg Kapseln magensaftresistent.

1. Schritt: Eingabe des Suchkriteriums in die Recherchemaske: Nebenwirkungen = Geschmack*

(trunkierte Suche zulassen)

Auszug aus dem Nebenwirkungs-Register der Medikation:

Die Vorzugsbezeichnung ist fett gedruckt, die weiteren Begriffe sind Synonyme.

Nebenwirkungen

Abnormaler Geschmack

Änderung des Geschmacks

Änderung des Geschmacksempfindens

Änderung des Geschmackssinns

Anomalie des Geschmackssinns

Ausfall des Geschmacksinns

Fehlendes Geschmacksempfinden

Fehlendes Geschmacksempfinden (Ageusie)

Geschmack (abnormal)

Geschmack (anomal)

Geschmack (fehlend)

Geschmack (geändert)

Geschmacksabweichung

Geschmacksänderung

Geschmacksanomalie

Geschmacksempfinden (verändert)

Geschmacksempfindung (fehlend)

Geschmacksirritation

Geschmacksmissempfindung

Geschmackssinn (fehlend)

Geschmackssinn (verändert)

Geschmacksstörung

Geschmacksveränderung

Geschmacksverlust

Geschmacksverlust (Ageusie)

Störung der Geschmacksempfindung


vv


2. Schritt: Auswahl des aufgefundenen Begriffs “Geschmacksverlust”, damit dieser für die weitere

Suche nach Fertigarzneimitteln verwendet werden kann.

Die Ergebnisliste zeigt das betroffene Fertigarzneimittel mit der Häufigkeitsangabe:

Ergebnis: Accuzide 10mg/12,5mg Filmtabletten Pfizer PFE

Geschmacksverlust (Ageusie) gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Nebenwirkung: Geschmacksverlust

Textergänzung zur

Nebenwirkung:reversibel

SOC: Erkrankungen des Nervensystems

Eine weitere Möglichkeit ist die sogenannte Negativrecherche: Hierbei kann entweder gezielt ein

alternatives Fertigarzneimittel ohne eine bestimmte, ausgewählte Nebenwirkung, die sich aus der

oben beschriebenen Risikoprüfung ergeben hat, oder aus einer Gesamtliste der Nebenwirkungen

ausgewählt werden. Um die Menge der zu überprüfenden Fertigarzneimittel überschaubar zu

halten, sollte die Recherche mit weiteren Suchkriterien wie ATC-Code, Indikationsklassifikation,

Kernindikation, evtl. auch Darreichungsformstruktur kombiniert werden.


vv


5.5 AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation

Chronische Erkrankungen bzw. Multimorbidität verlangen häufig eine Polymedikation. Verordnungen

verschiedener Fachärzte, eine Vielzahl an Fertigarzneimitteln und ein häufiger Präparatewechsel

können zu einer Doppelmedikation beim Patienten führen. Eine nicht beabsichtigte Doppelmedika-

tion birgt jedoch stets die Gefahr von additiven Wirkungen, erhöhter Toxizität und Unverträglichkeit.

Die nachfolgend beschriebenen Risikoprüfungen können Indikatoren für das Vorliegen einer

Doppelmedikation sein. Sie werden immer in der dargestellten Reihenfolge durchgeführt. Für die

AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation werden sämtliche, aktuell vom Patienten angewendeten

Fertigarzneimittel aus der Medikationsliste betrachtet. Ein Trefferergebnis wird mit dem Hinweis

„Auf mögliche Doppelmedikation prüfen!“ angezeigt.

Ein angezeigtes Trefferergebnis ist nicht immer als echte Doppelmedikation zu werten, sondern

verlangt eine genaue Betrachtung und Analyse der Medikation. Ein Treffer kann auch eine thera-

peutisch gewollte Doppelmedikation bedeuten. Eine unbeabsichtigte Doppelmedikation kann in

einem weiteren Schritt nur anhand weiterer verfügbarer Informationen bzw. im Gespräch mit dem

Patienten oder Arzt abgeklärt werden.

1. Prüfkriterium: WHO ATC-Code (4. und 5. Stufe)

Es können nur Fertigarzneimittel mit zugeordnetem ATC-Code (WHO) geprüft werden.

Eine Übereinstimmung des ATC-Codes auf der 5. Stufe (= Stoffebene) bedeutet, dass in der Zusam-

mensetzung identische Wirkstoffe bei Monostoffpräpaten bzw. nahezu identische Wirkstoffzusam-

mensetzung bei Kombinationspräparaten vorliegen.

Eine Übereinstimmung des ATC-Codes auf der 4. Stufe bedeutet, dass die Fertigarzneimittel unter

einer gemeinsamen anatomischen Hauptgruppe, einer gemeinsamen Therapiegruppe und einer

pharmakologischen Gruppe der gleichen chemischen Untergruppe zugeordnet sind. Sie können

pharmakologisch und therapeutisch große Ähnlichkeiten aufweisen. Damit können verstärkende

Wirkungen bei einer gemeinsamen Anwendung auftreten.

2. Prüfkriterium: Stammbegriffe

Voraussetzung für den Abgleich ist, dass für die beim Fertigarzneimittel aufgeführten Kernindikati-

onen eine Beziehung zu einem Stammbegriff vorliegt (siehe AMTS-Indikationen). Findet sich für die

Kernindikationen von zwei Fertigarzneimitteln der gleiche Stammbegriff, so sind die Fertigarzneimittel

genauer im therapeutischen Kontext des Patienten zu betrachten und weitere Informationen zu

recherchieren.

5 AMTS-Modul5.5 AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation

vv


3. Prüfkriterium: Therapieebene

Auch hier ist die Voraussetzung für den Abgleich, dass für die beim Fertigarzneimittel aufgeführten

Kernindikationen eine Therapieebene angegeben ist. Findet sich für zwei Fertigarzneimittel die

gleiche Therapieebene, so sind die Fertigarzneimittel genauer im therapeutischen Kontext des

Patienten zu betrachten und weitere Informationen einzuholen.

4. Prüfkriterium: Wirkstoffzusammensetzung

Finden sich für zwei Fertigarzneimittel gleiche Wirkstoffangaben, so sind die Fertigarzneimittel genauer

im therapeutischen Kontext des Patienten zu betrachten und weitere Informationen zu erheben.

Im folgenden Beispiel werden die fünf in Frage kommenden Prüfkriterien einer Doppelmedikation

vorgestellt und mögliche Trefferergebnisse mit anderen Präparaten betrachtet.

Beispiel:

Ausgehend von Diclotin 25mg Filmtabletten würden alle in der rechten Spalte aufgeführten Arznei-

mittel als eventuelle Doppelmedikation identifiziert werden.

Prüfkriterium Diclotin 25mg

Filmtabletten

Blanco Pharma

Vergleich

2. Präparat

Bezeichnung

2. Präparat

WHO ATC Stufe 5 M01AB05 M01AB05 Diclo dispers Trinktabletten

Betapharm

WHO ATC Stufe 4 M01AB05 M01AB11 Acemetacin 60 Heumann

Kapseln HEUMANN PHARMA

Stammbegriffe

mit Kernindikation

Schmerzen

Schmerz (leicht bis

mittel)

Schmerzen

Schmerz (mittel-

stark)

Tramadol/Paracetamol

Denk 37,5mg/325mg Film-

tabletten Denk Pharma

Therapieebene Migräne-Thera-

peutika

Migräne mit/ohne

Aura

Migräne-Thera-

peutika

Migräne mit/ohne

Aura

Maxalt 10mg Tabletten MSD

Wirkstoffzusammen-

setzung

Diclofenac

Diclofenac kalium

Diclofenac

Diclofenac natrium

Solaraze 3% Gel ALMIRALL

HERMAL

5 AMTS-Modul5.5 AMTS-Risikoprüfung auf Doppelmedikation

vv


5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung

Bei Polymedikation bzw. Multimorbidität können Risiken in der Arzneimittelversorgung auftreten,

insbesondere an den Schnittstellen zwischen Hausarzt und stationärer Versorgung. Die Vielzahl

der Fertigarzneimittel und häufiger Präparatewechsel können in Einzelfällen dazu führen, dass

aktuell nicht mehr benötigte Arzneimittel angewendet werden (Überversorgung), für eine Therapie

notwendige Arzneimittel fehlen (Unterversorgung) oder Kombinationspartner im Rahmen eines

Therapieregimes vermisst werden (fehlender Kombinationspartner). Die AMTS-Risikoprüfung auf

Arzneimittel-Fehlversorgung kann hier Hinweise auf mögliche Risiken liefern.

Voraussetzung für die Prüfungen auf Arzneimittel-Fehlversorgung sind die Aktualität sowie Vollständig-

keit der Medikationsliste sowie die vollständig erfassten Erkrankungen des Patienten. Patientenseitig

bekannte Allergien müssen für diesen Check nicht zwingend erfasst sein.

Basierend auf den codierten Patientenerkrankungen und Indikationen kann ein Diagnoseabgleich

der Medikation zur Überprüfung einer Arzneimittelfehlversorgung durchgeführt werden. Dabei werden

sowohl eine Unter- als auch eine Überversorgung erkannt. In solchen Fällen wird im AMTS-Modul eine

Risikomeldung generiert. Hinweise auf obligatorische Kombinationspartner, die unter Umständen

bei der Medikation fehlen, ergänzen die Auskunft bezüglich einer Arzneimittelfehlverordnung.

5 AMTS-Modul5.6 AMTS-Risikoprüfung auf Arzneimittel-Fehlversorgung

vv


5.6.1 Überversorgung

Bei der Überversorgung wird geprüft, ob für die relevanten Kernindikationen der aus der Medika-

tionsliste selektierten Fertigarzneimittel entsprechende Erkrankungen in der Patientendokumentation

vorhanden sind.

Für jedes der untersuchten Fertigarzneimittel der Dauermedikation muss sich anhand der Beziehung

Erkrankung – Kernindikation mindestens eine Erkrankung in der Patientendokumentation wieder

finden.

Beispiel:

Bei einer jungen Mutter ist in der Patientendokumentation Fiasp 100 Einheiten/ml Fertigpen 3ml

Fertigspritzen aufgeführt, da sie während der Schwangerschaft einen Schwangerschaftsdiabetes hatte.

AMTS-Risiko Fiasp 100 Einheiten/ml Fertigpen 3ml Fertigspritzen Novo Nordisk

Auf mögliche Überversorgung prüfen!


FAM:

Fiasp 100 Einheiten/ml Fertigpen 3ml Fertig-

spritzen

Novo Nordisk

Name: Nora Novak



Erkrankung: Keine bekannt

Kernindikationen:

Diabetes mellitus Typ 2

Es liegt für das Fertigarzneimittel Fiasp 100 Einheiten/ml Fertigpen 3ml Fertigspritzen patientenseitig

keine entsprechende Erkrankung vor.


vv


5.6.2 Unterversorgung

Diese AMTS-Risikoprüfung ermittelt, ob für patientenseitig hinterlegte Erkrankungen mindestens ein

Fertigarzneimittel der Dauermedikation mit einer entsprechenden Kernindikation in der aktuellen

Medikationsliste vorhanden ist.

Für jede untersuchte Erkrankung muss sich anhand der Beziehung Erkrankung – Kernindikation

mindestens eine relevante Kernindikation in einem der Fertigarzneimittel der Medikationsliste

wiederfinden.

Beispiel:

Bei einem Bluthochdruckpatienten, der aufgrund eines Herzinfarktes im Krankenhaus war, wird die

Medikation anhand seiner Patientendokumentation überprüft. Aktuell nimmt er nur Blopress 8mg

Plus 12,5mg Tabletten ein.

Bei dem Patienten wurde die neue Erkrankung „Herzinfarkt (Zustand nach)“ hinterlegt. Es liegt aber

kein passendes Fertigarzneimittel mit dieser Kernindikation vor.

AMTS-Risiko Herzinfarkt (Zustand nach)

Auf mögliche Unterversorgung prüfen!


Kein entsprechendes Fertigarzneimittel

vorhanden

Name: Klaus Kaiser



Erkrankung: Hypertonie

Herzinfarkt

(Zustand nach)

Es liegt für die Erkrankung „Herzinfarkt (Zustand nach)“ aktuell kein Fertigarzneimittel vor.


vv


5.6.3 Fehlender Kombinationspartner

In diesem Fall wird geprüft, ob innerhalb eines Therapieregimes, bestehend aus zwei oder mehr

Fertigarzneimitteln, ein notwendiges Arzneimittel als Kombinationspartner in der Dauermedikation

fehlt.

Beispiel:

Ein HIV-Patient bekommt Telzir 700mg Filmtabletten verordnet.

Da zu dem verordneten Fertigarzneimittel zwingend ein Kombinationspartner mit dem Wirkstoff

Ritonavir gehört, der jedoch nicht verordnet wurde, erscheint folgende Meldung:

AMTS-Risiko Telzir 700mg Filmtabletten ViiV Healthcare

Auf fehlenden Kombinationspartner prüfen!


FAM:

Telzir 700mg, Filmtabletten

ViiV Healthcare

Name: Oliver Odenthal



Erkrankung: AIDS

Kernindikationen:

HIV-1-Infektion

Kombinationstherapie mit Ritonavir

Altersbereich: ab 6 Jahre

Therapieergänzung: Kombination mit

niedrig dosiertem Ritonavir (mit Ritonavir

geboostert) und weiteren antiretroviralen

Arzneimitteln

Kein entsprechender Kombinationspartner

vorhanden

Es liegt für Telzir 700mg Filmtabletten ViiV Healthcare aktuell kein Kombinationspartner vor.


vv


5.7 AMTS-Risikoprüfung auf Interferenz

Wenn sich die Indikation eines Arzneimittels nicht mit der Kontraindikation eines zweiten Arzneimittels

verträgt, liegt eine Interferenz vor. Ab dem ersten Quartal 2020 wird eine weitere Risikoprüfung zur

Verfügung stehen, die diese Art der Arzneimittelfehlversorgung erkennt. Die entsprechenden Hinweise

erscheinen unabhängig vom Vorliegen von Patientendaten. Auch eine Verordnungskaskade oder

eine verfehlte Selbstmedikation lassen sich so in der Medikation erkennen. Der automatische

Interferenz-Check lässt sich mithilfe der codierten AMTS-Indikationen realisieren.


Die bei den Fertigarzneimitteln hinterlegten Anwendungsrisiken und Kernindikationen werden

abgeglichen. Der Abgleich erfolgt unter Einbeziehung einer Verknüpfungstabelle zwischen den

Codierungen aufseiten der Fertigarzneimittel.

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Fertigarzneimittel Fertigarzneimittel

Anwendungsrisiko A

Anwendungsrisiko B Kernindikation B

Anwendungsrisiko C▼

Hinweis Anwendungsrisiko B interferiert mit Kernindikation B

5 AMTS-Modul5.7 AMTS-Risikoprüfung auf Interferenz

vv


Die einem Treffer zugrunde liegende Verknüpfung zwischen einem Anwendungsrisiko des einen

Fertigarzneimittels und der Kernindikation des anderen Fertigarzneimittels wird im Ergebnis des

Checks angezeigt.

Beispiel:

Eine Patientin, die AscoTop Nasal 5mg/Dosis Nasenspray Einzeldosispipetten bei Migräne anwendet,

bekommt zur Behandlung ihrer Hypotonie Gutron 2,5mg Tabletten verordnet.

AMTS-Risiko AscoTop Nasal 5mg/Dosis Nasenspray Einzeldosispipetten Grünenthal

Gutron 2,5mg Tabletten TAKEDA

Auf mögliche Interferenz prüfen!

Anwendungsrisiko Gefäßerkrankung (spastisch) von Gutron 2,5mg (Tabletten,

TAKEDA) interferiert mit Indikation Migräne von AscoTop Nasal 5mg/Dosis

Nasenspray (Einzeldosispipetten, Grünenthal)

Krämpfe der Hirnblutgefäße können Ursache einer Migräne sein.

Medikation 1 Medikation 2

FAM: AscoTop Nasal 5mg/Dosis Nasenspray

Einzeldosispipetten

Grünenthal

FAM: Gutron 2,5mg Tabletten

TAKEDA

Kernindikation:

Migräne

Anwendungsrisiko:

Gefäßerkrankung (spastisch)

5 AMTS-Modul5.7 AMTS-Risikoprüfung auf Interferenz

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