1 Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher...

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Arzneimittel - Nutzen und Risiken

Herausgeber:

ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände

Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit

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„Pharmakon“ (griech.)

Heilmittel(Nutzen)

Gift(Schaden)

WirksamkeitUnbedenklichkeit

AnwendungDosierung

Qualität

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Nutzen von Arzneimitteln

Heilung von Krankheiten Antibiotika bei Infektionskrankheiten

Linderung von Beschwerden Tabletten gegen Halsschmerzen

Verhütung von Krankheiten Impfungen

Erkennung von Krankheiten Röntgenkontrastmittel

Beeinflussung seelischer Zustände Psychopharmaka

Beeinflussung von Körperfunktionen Hormone

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Risiken von Arzneimitteln

Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) Thromboserisiko bei Einnahme der „Pille“

Wechselwirkungen Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger

Einnahme von Johanniskrautpräparaten Gegenanzeigen

Rauchen und Pille erhöht das Thromboserisiko Resistenzbildung

Antibiotikatherapie Missgebrauch, Fehlgebrauch

Opioide Schmerzmittel Gewöhnung, Abhängigkeit

Abführmittel

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Unerwünschte Wirkungen

Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig Nebenwirkungsspektrum erklärbar und

vorhersehbar Bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem

Menschen Stärke ist dosisabhängig z. B. Atemdepression bei Opioiden

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Unerwünschte Wirkungen

Sekundäre unerwünschte Wirkungen Folgen der Hauptwirkung z. B. Schädigung der physiologischen Bakterien-

flora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum Allergie

Weitgehend dosisunabhängig Nicht charakteristisch für den Arzneistoff

Arzneimittelkrankheit Durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände

bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen

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Beipackzettel

Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels

Verunsicherung der Patienten

Verpflichtung des Arzneimittelherstellers

Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkung auftritt

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Häufigkeit der Nebenwirkungen

Sehr häufig >10 % bei mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig 1-10 % bei 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich 0,1-1 % bei 1 bis 10 von 1000 Patienten

Selten 0,01-0,1 % bei 1 bis 10 von 10000 Patienten

Sehr selten <0,01 % bei weniger als 1 von 10000 Patienten

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Nebenwirkungsfreie Arzneimittel?

„Wenn behauptet wird, dass eine Substanz keine Nebenwirkungen zeigt, so besteht der dringende Verdacht, dass sie auch keine Hauptwirkung hat.“

G. Kuschinsky

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Wieviel Nebenwirkung ist erlaubt?

Abhängig vom:

Krankheitsrisiko

Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung

Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel

Nutzen-Risiko-Bewertung

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Nutzen-Risiko-Bewertung (I) tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig

vom Zweck der Anwendung Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische

Risiko

Indikation Tolerierte unerwünschte Wirkungen

Mittel gegen Halsschmerzen verändertes Geschmacks-empfinden

Antibiotikum gegen lebensgefährliche Infektion

Hörstörungen, Durchfall

Tödlich verlaufende Tumorerkrankung

Übelkeit, Erbrechen,Blutbild- schädigung, Haarausfall,

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Nutzen-Risiko-Bewertung (II)

unerwünschte Wirkung im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln mit gleicher Wirksamkeit

Wirksamkeit unerwünschte Wirkungen Fortschritt

vergleichbar vergleichbar ?

vergleichbar weniger oder unbedeutender ja

vergleichbar häufiger oder bedeutender nein

besser häufiger oder bedeutender ?

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Nutzen-Risiko-Bewertung (III)

Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach der Zulassung

Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der Verschreibungspflicht unterstellt

ärztliche Kontrolle

Sammlung von Informationen

Auswertung

Entscheidung über Verschreibungspflicht

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Arzneimittelrisiken

Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker

Beobachtet von Ärzten bzw. Apothekern

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Empfehlungen, Maßnahmen

Auswertung, Beurteilung

Pharmazeutischer Unternehmer

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23.09.2010Rosiglitazon: Das BfArM ordnet Vertriebseinstellung an

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bewertete Studienergebnisse zum Antidiabetikum Rosiglitazon, insbesondere für Patienten mit kardialer Vorerkrankung und kam zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Daraufhin wurden Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vom Markt genommen.

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Arzneimittelentwicklung

Wirksamkeit

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Spezifität

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„Kortisonangst“

in den 70er Jahren „Hammermedikament“ mit starken Nebenwirkungen Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon Falsche Dosierung Nebenwirkungen

• Muskelabbau, Wasser- und Fetteinlagerungen

• Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme

• Infektionen, Wundheilungsstörungen, Osteoporose

• Magen-Darm-Geschwüre

• Abnahme der Hautdicke, Akne

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Kortisontherapie gestern und heute

gestern heute

Wirkstoffvielfalt

Kleine Anzahl verschiedener Wirkstoffe

Große Auswahl an Wirkstoffen mit spezifischer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen

Darreichungsformen

Tabletten, Injektionen Neue lokale Anwendungsformen, z. B. Gele, Cremes, Salben, Augen-tropfen, Nasensprays, Aerosole

Dosierung

Zu hohe Dosen Hohe Dosen nur über kurze Zeit, niedrige Dosierung in der Langzeitbehandlung

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Die moderne Kortisontherapie

Asthma Hauterkrankungen RheumaAllergie

Aerosole zur Inhalation mit lokaler Wirkung

Augentropfen und Nasen-sprays mit lokaler Wirkung

Cremes, Salben, Gele mit lokaler Wirkung

Tabletten, Spritzen mit systemischer Wirkung

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Von der Neben- zur Hauptwirkung

Arzneimittel

Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung

Erkrankung 1

Erkrankung 2

Arzneimittel

Gewünschte WirkungUnerwünschte Wirkung

==

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Sulfonamidfarbstoffe

Einsatz als Antiinfektivum (Domagk 1935)

Entdeckung der chemo-therapeutischen Wirkung

Entdeckung der blutzuckersenkenden Nebenwirkung (1942)

Antidiabetikum (1955)

Verbesserte Wirkstoffe (Sulfonylharnstoffe) ohne

antibiotische WirkungVerbesserte Wirkstoffe in

der Klasse der Sulfonamidantibiotika

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Entwicklung eines Blutdrucksenkers

Ungeeignet als Blutdrucksenker

Sildenafil

Nebenwirkung:Wirksamkeit bei erektiler

Dysfunktion

Potenzmittel Viagra®

Nebenwirkung: Blutdrucksenkung

(Vorsicht vor Kombination mit Nitraten)

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Arzneimittel-sicherheitVertriebsweg-

sicherheitAnwendungs-

sicherheit

Arzneimittelgesetz, GroßhandelsverordnungApothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

Produkt-sicherheit

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Vertriebsweg-sicherheit

Anwendungs-sicherheit


Produkt-Produkt-sicherheitsicherheit

Arzneimittel-sicherheit

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Produktsicherheit (I)

Zulassung von Arzneimitteln

Nachweis der Qualität nach pharmazeutischen Standards

Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit

Nachweis der Unbedenklichkeit

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Produktsicherheit (II)

Nachweis der Qualität Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat,

sind z. B. Identität, Reinheit, Gehalt Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit

GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice = sachgerechte Herstellungspraxis) „Gute Manieren beim Produzieren“ Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten,

Hygiene usw.

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Produktsicherheit (III)

Nachweis der Wirksamkeit

Nutzen der Behandlung bei einer bestimmten Erkrankung belegen

Nachweis in pharmakologischen Versuchen im Labor

Vergleich mit Scheinmedikamenten (Placebo)

Vergleich mit anderen schon getesteten Arzneimitteln

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Produktsicherheit (IV)

Prüfung der Unbedenklichkeit

Freiheit von – nach dem Stand der Wissen-schaft unannehmbaren – unerwünschten Arzneimittelwirkungen

häufig gilt: je stärker und besser wirksam ein Arzneimittel ist, umso eher ist auch mit uner-wünschten Wirkungen zu rechnen

Abwägung zwischen Nutzen und evtl. Risiken

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29.08.06 dpa

Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in Aussicht

Bei Patienten mit Herz- oder Venenkrank-heiten lässt sich die Blutgerinnung durch neue Wirkstoffe künftig sicherer regu-lieren. Die Deutsche Gesellschaft für Angiologie rechnet für 2008 mit der Zulassung eines neuen Präparates.[...]

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IQWiG

Untersuchungen über den Nutzen medizinischer Leistungen für den Patienten

Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen auf dem Prüfstand

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

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11.05.2010 IQWiG

L-Methionin bei Patienten mit neurogenen BlasenstörungenEs gibt keinen Beleg für einen Nutzen oder Schaden von L-Methionin bei der Behandlung von Patienten mit neurogenen Blasenstörun-gen, weder für die Prophylaxe und Behandlung von Harnwegsinfektionen noch für die Vermei-dung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen oder die Optimierung der Wirkung von Anti-biotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin.

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Anwendungs-sicherheit


Produkt-sicherheit

Arzneimittel-sicherheitVertriebsweg-Vertriebsweg-

sicherheitsicherheit

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Vertriebswegsicherheit (I)

auch außerhalb der Apo-theken im Einzelhandel

schwach wirksame Heilmittel, z. B.

Mineral- und Heilwässer Bademoore bestimmte Tees Pflaster

freiverkäuflich (apothekenfrei)

apothekenpflichtig

Abgabe nur in Apotheken von pharmazeutisch geschultem Personal

apothekenpflichtige Arzneimittel Selbstbehandlung (nicht rezeptpflichtig) verschreibungspflichtige

Arzneimittel Betäubungsmittel

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Apothekenpflichtige Arzneimittel

Nicht verschreibungs-

pflichtig

Verschreibungs-pflichtig

Betäubungsmittel

keine Bedenken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

stärker wirkende Arz-neimittel mit größerer Gefahr unerwünschter Wirkungen

sehr stark wirkende Arzneimittel mit hoher Missbrauchsgefahr

Selbstmedikation Ärztliche Verordnung Ärztliche Verordnung

spezielle Rezeptformulare

Dokumentation

z. B.leichte Schmerz- und Fiebermittel

Mittel gegen Erkältungen

z. B. SchmerzmittelSchlafmittelBlutdrucksenkerAntibiotika

z. B.stark wirksame Schmerzmittel

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Vertriebsweg-sicherheit


Produkt-sicherheit

Anwendungs-Anwendungs-sicherheitsicherheit

Arzneimittel-sicherheit

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Anwendungssicherheit

Krankheitsbild Grad der Non-Compliance (%)

Asthma bronchiale 20

Diabetes mellitus 40 - 50

Hypertonie 50

Epilepsie 30 -50

Arthritis 55 - 70

Osteoporose > 50

Quelle: American Association of Retired Persons, 1993

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