Archivierung im Labor 210110 - dgti.de · PDF fileSOP Aufbewahrungsfristen für Dokumente...

Blutspendedienst der Landesverbände des DRKNiedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen,Oldenburg und Bremen gGmbH

Archivierung von Dokumenten im Labor

Stand und gesetzliche Anforderung


Verweise auf „Archiv“:

855 in 365 Dokumenten


Status

25.05.1994B.E.01. 07.1Wiedergewinnung von Verwendungs- und Verbleibnachweisen aus elektronisch archivierten Daten

15.05.2003B.A.01. 08.0SOP Aufbewahrungsfristen für Dokumente

01.06.2009B.D.01. 72.5SOP Archivierung Immunhämatologisches Labor Institut Gera

Unsere derzeitigen Archive basieren aufPapierMicrofilmDigitalisierten Unterlagen

Von Seiten des Gesetzgebers existieren vielfältige Vorgaben zur Aufbewahrung von patientenbezogenen Unterlagen


Technischer Status


Die Konzeption


Was will man erreichen?Rechtssichere Archivierung patientenbezogener DatenKontrollierter, aber einfacher Zugriff für berechtigte PersonenAbgestufte Zugriffsrechte

Pflege des Archivs (Zu- und Abgang, Korrektur von fehlerhaften Datensätzen)Zugriff zu Informationszwecken

Beherrschbarer Aufwand durch Einbeziehung vorhandener Daten

Nutzung von automatisch generierten elektronischen Archiven (BLab)Archivierung von kompletten Datenbanken und die Pflege der Zugänge zum Zweck des informativen Zugriffs

Motivation der beteiligten Personen Informationsgewinn für die Archivbetreiber fördert die Identifikation mit dem Projekt Archiv


Was fordert der Anwender?

Klare, schriftlich fixierte Aussagen zu Umfang und Art der Archivierung im Labor

Differenzierung der Aufbewahrungsfristen bezüglich der einzelnen DokumentenartenBeschreibung technischer Voraussetzungen und Vorgaben zur Archivierung

Bezüge auf GesetzlichkeitenBeschreibung der Archivierung für die einzelnen Bereiche (…Patientenlabor, …)Klärung der Verantwortlichkeiten underkennbaren Nutzen…


Technische Voraussetzungenfür elektronische Archive

DigitalisierungsarbeitsplatzEinheitliche Vorbereitung der zu digitalisierenden UnterlagenAuf die betreffenden Aufgaben zugeschnittenen Scanner/KameraSchrifterkennungsprogramm (Omnipage, ReadIris o.ä.)

Laufende QualitätssicherungsmaßnahmenVerwaltungsarbeitsplatz

Software zur Erzeugung einheitlicher, allgemein lesbarer, sicherer Ablageformate (PDF) Redundante, ausfallsichere Hardware

Zuverlässige, sichere NetzwerkverbindungenSpeichermedien, die solchen Anforderungen genügen entsprechende Backup-Lösungen (Datenmenge)


Die Praxis


Organisationder Abläufe am Beispiel eines Laborarchivs

Voraussetzung zur Archivierung: der betrachtete Vorgang ist abgeschlossenVorbereitung:

Strukturierte Ablage der zu archivierenden Unterlagen (Archivierungsthemen, Ordnungsprinzipien)Technische Vorbereitung der Unterlagen zur Archivierung (keine Heftklammern, brauchbare Papierformate…)

Archivierungsvorganggeordnete Ablage bzw. Digitalisierung, Dokumentation

Nachbereitung:Einlagerung der verpackten, gekennzeichnete Unterlagen in das Laborarchiv Erfurt – Dokumentation der EinlagerungÜberspielen des Archivdaten in ein zentrales Archivverzeichnis


Qualitätssicherung

Ausgebildeter Mitarbeiter mit Kenntnissen zu den konkreten Archivdaten und zum technischen ArchivierungsvorgangKontrolle auf Vollständigkeit und korrekte Zuordnung der abgearbeiteten Unterlagen bzw. Daten durch den betreffenden Mitarbeiter

Einsicht in die digitalisierten UnterlagenAbklärung von Fehlermeldungen beim DigitalisierungsvorgangPrüfung auf Schreibfehler, Doppel, Ähnlichkeiten usw. im Zielverzeichnis

Kontrolle beim Datenabgleich mit dem öffentlichen Archiv, ggf. Korrektur fehlerhafter Einträge


Geregelte Abläufebei Anwendung von digitalen Archiven müssen

implementiert werden

festgelegte Abläufe bei Archivierungs- und Digitalisierungsvorgängen müssen durchgesetzt werden

DokumentenvorbereitungDigitalisierungsvorgang und AblageQualitätssicherung und Validierung des Verfahrens und seiner Ergebnisse


Die gesetzlichen Vorgaben


Relevante Gesetzlichkeiten

BundesdatenschutzgesetzTransfusionsgesetzBürgerliches GesetzbuchBerufsordnung für ÄrzteStrahlenschutzverordnungArzneimittelgesetzRichtlinien der Bundesärztekammer

HämotherapieLabor


…sich aus den Gesetzen ergebende Fristen

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Hämotherapie

Verweise auf das TransfusionsgesetzDokumentation von unerwünschten Wirkungen einer Transfusion – 30 Jahre



Bundesdatenschutzgesetz Begrenzung der Datensammlung und damit der Aufbewahrungszeit auf das unbedingt nötige MaßSchutz des Persönlichkeitsrechts der Betroffenen

Löschung bzw. Sperrung der Daten gemäß §35 Abs. 3 bzw. 2



TransfusionsgesetzFachlich begründete Aufbewahrungsfristen, § 11 Aufbewahrungsfristen von spendebezogenen Daten (15 Jahre, 20 Jahre bei Spenderimmunisierung oder Stammzellentnahmen 20 Jahre, bei Rückverfolgungen involvierten Unterlagen 30 Jahre)15 Jahre nach § 14 Abs. 1 TFG für alle Unterlagen im Zusammenhang mit einer Anwendung von Blutprodukten, die zur Rückverfolgung nötigen Daten ( § 14 Abs. 2 TFG) der verabreichten Präparate müssen 30 Jahre aufbewahrt werden



Bürgerliches GesetzbuchAufbewahrung wegen möglicher zivilrechtlicher AnsprücheZivilrechtliche Ansprüche des Patienten gegen seinen Arzt verjähren gem. § 195 BGB spätestens nach 30 Jahren



Berufsordnung für Ärzte (BO)§ 10 Abs. 3 – Patientenunterlagen 10 Jahre

Strahlenschutzverordnung§ 70 Abs. 6 – Unterlagen zum Erwerb oder Abgabe eines radioaktiven Stoffs 30 Jahre

ArzneimittelgesetzAufbewahrungsfristen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen (§§ 40, 42)


Andere Forderungen

Haftpflichtversicherungen fordern eigene Aufbewahrungsfristen oderGeben den technisschen Rahmen eines Archivs vor (zB Papier vs. Digitales Medium)

Gerichte?


…


Papier vs. Digital


Vergleich digital - Papier


Vor- und Nachteile


Kosten


Formate


DateiformatAlternativen

Native Formate (Word)Nicht standardisiert, Versionsbrüche, Herstellerinteressen

Rasterformate (TIFF)Nicht ohne weiteres durchsuchbar

Strukturierte Dokumente (XML)Keine garantierte visuelle Darstellung, stark abhängig vom hinterlegten Code und den angewandten Betrachtern

Konservierungsformat PDF/AHoher Verbreitungsgrad, existierender ISO-Standard, existierendes und verbreitetes Format Text im Bild

Betrachtung muss unter den Aspekten Durchsuchbarkeit, Wiedergabe nah am Original, Standardisierung erfolgen…


Dateiformatein möglicher Weg…

Allgemeine Anforderungenmindestens 50 Jahre verfügbarzuverlässige Darstellung Unabhängig von Hardware und BetriebssystemStandardisiert und transparent

Ziel: Herstellerformat ⇒ öffentliche NormPDF/A (Ausgangspunkt Herstellerformat PDF)

Eingebettete SchriftenKeine dynamischen Inhalte wie Formularfelder, Java-Scripte, variable InhalteKeine MultimediafunktionenKeine Verweise auf externe Dokumente

Standard PDF/A-1 ⇒ ISO 19005-1


DateiformatVarianten

PDF/A-1b(basic)Nur PDF 1.4 FunktionenEingebettete Schriften, keine Referenzen, keine aktiven Inhalte„Bild im Text“ ist enthaltenGeräteunabhängig codierte Farben


DateiformatVarianten

PDF/A-1a(accessibility)Erweitert die Eigenschaften der basic-Versionum die Hinterlegung von Dokumentenstrukturen Weniger verbreitet, da Archive oftmals durch das Digitalisieren von Papierunterlagen entstehen und man bei diesem Verfahren schwerlich Strukturen herleiten kann


Format-Praxis Beispiele


Schlussfolgerung


Es bleiben offene Fragen

hohe Archivierungskosten im Papierbereich zwingen zur Digitalisierung

aberkeine klare Aussage des Gesetzgebers in Deutschland pro Einsatz von digitalen Archiven,noch begrenzte Erfahrungen bezüglich der Auswahl des richtigen Dateiformats und der Langzeitstabilität von digitalen Archiven,genügen unsere derzeitigen digitalen Archive der erwähnten ISO-Norm?


Zusammenfassung

Der kontinuierliche Anfall von relevanten, aufzubewahrenden Unterlagen im Laborbereich zwingt zu effektiven, rechtlich und technisch sicheren Archivierungslösungen.

Wir müssen letztlich diese Anforderungen erfüllen und sollten das als Chance begreifen. Die derzeitigen technischen Möglichkeiten werden uns diese Aufgabe erleichtern und die Ergebnisse unseren Horizont erweitern.

Unklarheiten und noch offene Probleme sollten uns nicht daran hindern.

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