JUNE 04, 2019

Foliensatz für die Pressekonferenz am 25. Juni 2019

Biotech-Report 2019

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d.Die wirtschaftliche Situation der medizinischen Biotechnologie in Deutschland

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Zahl der Beschäftigten wächst weiter

119

281

383

265

2018

118

2017

400

Unternehmen mit Technologieplattform1

Unternehmen mit Medikamenten am Markt und/oder in Entwicklung

+4,4 %Veränderung zum Vorjahr

Zahl der biopharmazeutischenUnternehmen in Deutschland

Beschäftigte in den biopharma-zeutischen Unternehmen

1. Umfasst Firmen mit ausschließlich präklinischer Wirkstoffentwicklung, Dienstleister/Zulieferer sowie DiagnostikaherstellerQuelle: Bureau van Dijk; vfa-Mitgliedsunternehmen; BIOCOM AG; BCG-Analyse

40.000

9.700

2017

38.000

9.000

2018

47.00049.700

+5,7 %

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Biopharmazeutika-Wachstum setzt sich fort

Umsatz & Marktanteil Biopharmazeutika1 in Deutschland (netto)

1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV-Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich festgelegten HerstellerabschlägeAnmerkung: Biopharmazeutika = Arzneimittel und Impfstoffe, deren Wirkstoffe bzw. Antigene mit Hilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt werdenQuelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse

Biopharma-zeutika

€ 11,4 Mrd.27,4 %

Biopharmazeutika:+11,7 % Wachstum

Gesamtmarkt:+6,0 % Wachstum Gesamt:

€ 41,7 Mrd.

2018

Biopharma-zeutika

€ 10,2 Mrd.26,0 %

Gesamt: € 39,3 Mrd.

2017

Chemischeundsonstige Medikamente74,0 %

Chemischeundsonstige Medikamente72,6 %

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Immunologie ist umsatzstärkster Bereich

+14 %+13 % +4 % +13 % +8 % +5 % +12 %+65 % +31 %Veränderung 2017 – 2018 +8 %

1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV- Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge 2. U.a. Osteoporose 3. U.a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe 4. Ohne hämatologische Onkologie 5. U.a. Makuladegeneration 6. Inklusive Immunonkologika7. U.a. TNF-α-Inhibitoren; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS), Basiswert aufgrund einer geänderten ATC-Klassifizierung neu angepasstQuelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse

Umsatz1 mit Biopharmazeutika in Deutschland 2018 (netto)

+14 %

290

11.413

75 169 395 528 637772

1.990

2.890

3.667

Hämato-logie4

Andere2 ZNSHerz-Kreislauf

Sinnes-organe5

Atem-wege

Stoff-wechsel

Infek-tion3

Onko-logie6

Immuno-logie7

Gesamt

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d.

Biopharmazeutika-Zulassungen auf Allzeithoch

2632

1630

2335 33 35

23 22 27

5

15

1014

11

5

11

1213

24

2008

41

2013

01

20182009 20122010

1

34

20152011

3113

2014

65

32

2016 2017

27

44

2228

49

38

47 5045

OriginaleBiosimilars

Chemische und sonstigeMedikamente

Anteil Bio-pharmazeutikainkl. Biosimilars

30 % 51 %37 %3 58 %12 % 18 % 29 % 30 %27 % 27 %

Zahl der Neuzulassungen1

1. Neuzulassungen in der EU; neue Wirkstoffe oder neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe inklusive Biosimilars 2. Inklusive Enoxaparin (nicht rekombinantes Biosimilar) 3. Anteil Biopharmazeutika exklusive EnoxaparinQuelle: EMA; Europäische Kommission; vfa; BCG-Analyse

Biopharmazeutika:

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d.

Pipeline 2005 bis 20181

Biopharmazeutika-Pipeline weiterhin gut gefüllt

264

268

103

25649

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105204

102

114

2005

213

2010

125

254

257

2016

265

260

2017 2018

516

636 639 635

Veränderung zum Vorjahr +0,5 % -0,6 %

1. Zahl neuer Wirkstoffe in der am weitesten fortgeschrittenen Phase 2. Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen UnternehmenQuelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2019; vfa; Unternehmensauskünfte; BCG-Analyse

Phase I Phase II Phase III und EU-Zulassungsverfahren

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d.

Onkologie bleibt größter Entwicklungsschwerpunkt

149

41 27

92

49 61

22 28

26

18

14

39

AtemwegeImmuno-logie

Onkologie1 Infektion2

9

Andere5Hämato-logie3

8

102

Sinnes-organe4

1215

Stoff-wechsel

7 1312 16

ZNS

2335

5614 3 10

275

116

5640 32 24

34

Phase III

Phase IPhase II

±0 % +6 %+5 % -3 % -11 % -14 %+7 % -5 % -12 %

Biopharmazeutische Wirkstoffe je Anwendungsgebiet

1. Inkl. Immunonkologika 2. Inkl. biotechnologisch und gentechnisch hergestellter Impfstoffe 3. U.a. Antianämika, Antithrombotika, Fibrinolytika, ohne hämatologische Onkologie 4. Augen- und Ohrenerkrankungen 5. U.a. Wirkstoffe gegen Erkrankungen von Muskeln, Knochen, Herz-KreislaufAnmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Mehrfachzählung möglich: manche Wirkstoffe in zwei oder mehr Anwendungsgebieten in der Entwicklung; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen UnternehmenQuelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2019; vfa bio; Unternehmensinformationen; BCG-Analyse

Veränderung zum Vorjahr

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d.

Pipeline 2005 bis 20181 Neue vs. biosimilareWirkstoffe in Phase III1

Biopharmazeutika-Pipeline weiterhin gut gefüllt

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103

213

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265105

2005

204102

2010

99

636

125

635

254

257

2016

114

260

2017 2018

256

516

639 81

22

NeueWirkstoffe

Biosimilars

Veränderung zum Vorjahr +0,5 % -0,6 %

1. Zahl neuer Wirkstoffe in der am weitesten fortgeschrittenen Phase 2. Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen UnternehmenQuelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2019; vfa; Unternehmensauskünfte; BCG-Analyse

Phase I Phase II Phase III und EU-Zulassungsverfahren

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d.

Biosimilars erreichen hohen Marktanteil

Quelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG: IMS PharmaScope®; Umsatz in € zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU=Erstattungsbetrag für AMNOG Produkte und Listenpreis für übrige Produkte) abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge im GKV- und PKV-Markt, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen § 130a SGB V; ohne niedermolekulare Heparine; BCG-Analyse

Originale62 %

Biosimilars38 %

Originalprodukte und Biosimilars:

Umsatzanteil für Wirkstoffe, für die seit mindestens 12 Monaten Biosimilars am Markt sind (2018, netto)

€ 1,7 Mrd

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d.

Signifikante Marktanteile für Biosimilars im ersten Jahr

Quelle: IMS PharmaScope®, Apothekenmarkt in DDD = Daily Defined Doses inkl. Parallelimporten

Biosimilar-Anteil an der jeweiligen Substanz nach Absatz in DDD (= Daily definedDoses) nach Markteintritt des ersten Biosimilars – Apothekenmarkt Deutschland

0

20

40

60

80

M3

Monate nach Markteinführung

M2 M9M7

% Biosimilar Anteil

M1 M4 M5 M6 M8 M10 M11 M12

Rituximab

Filgrastim

Trastuzumab

Infliximab

Adalimumab

Etanercept

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200

400

600

800

1.000

2008

Biosimilar Umsatz M€1

2006 2007 2009 2010 2012 20172011 2013 2014 2015 2016 2018

+73%

+115%

+76%

Biosimilars mit starkem Umsatz-Anstieg

+73%

+115%

+76%CAGR2

+70%Rituximab

Insulin lispro

Trastuzumab Adalimumab

PEG-Filgrastim

Epoetin alfaFollitropin

alfa

1IMS AMV®; Gesamtmarkt: Klinikdaten: Umsatz in Euro zu bewerteten Klinikpreisen; Apothekenmarkt: Umsatz in Euro zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) ohne Berücksichtigung von Abschlägen und Einsparungen aus Rabattverträgen; ohne niedermolekulare Heparine2Compound annual growth rate (durchschnittliche jährliche Wachstumsrate) Quelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse

Somatropin

FilgrastimEtanercept

Infliximab Insulin glargin

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d.Biopharmazeutika: Nutzen für Patienten mit Autoimmunerkrankungen

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d.

Immunologie ist umsatzstärkster Bereich

+14 %+13 % +4 % +13 % +8 % +5 % +12 %+65 % +31 %Veränderung 2017 – 2018 +8 %

1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV- Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge 2. U.a. Osteoporose 3. U.a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe 4. Ohne hämatologische Onkologie 5. U.a. Makuladegeneration 6. Inklusive Immunonkologika7. U.a. TNF-α-Inhibitoren; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS), Basiswert aufgrund einer geänderten ATC-Klassifizierung neu angepasstQuelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse

Umsatz1 mit Biopharmazeutika in Deutschland 2018 (netto)

+14 %

290

11.413

75 169 395 528 637772

1.990

2.890

3.667

Hämato-logie4

Andere2 ZNSHerz-Kreislauf

Sinnes-organe5

Atem-wege

Stoff-wechsel

Infek-tion3

Onko-logie6

Immuno-logie7

Gesamt

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d.

Fact Sheet Autoimmunerkrankungen

Ursache: Fehlfunktion des Immunsystems Epidemiologie: zählen zu den häufigsten chronischen Erkrankungen in Deutschland,mind. 5 – 8 % der Bevölkerung betroffen

Viele häufige Autoimmunerkrankungen, z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Multiple Sklerose

Viele seltene Autoimmunerkrankungen, z. B. erworbene thrombotisch-thrombozytopenischePurpura oder periodische Fiebersyndrome

Rund 30 Biopharmazeutika zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen

AbataceptAdalimumab Anakinra

BelimumabAlemtuzumab

Brodalumab

Canakinumab Caplacizumab

Certolizumab pegol

Etanercept Glucagon

Golimumab

Guselkumab

Infliximab

Insuline

Interferon beta-1a

Interferon beta-1b

Ixekizumab

Natalizumab Ocrelizumab

Omalizumab

Peginterferon beta-1a

Risankizumab

Romiplostim

Sarilumab Secukinumab

Tildrakizumab

Tocilizumab

Ustekinumab

Vedolizumab

Rituximab

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d.

Weiterentwicklung von Devices zum Nutzen für die Patienten

Quelle: BCG Analyse; Bilder: MerckSerono

Fertigspritze

1998

2003

2009

2014

Autoinjektor (Pen)

Smart Device

Smart Devicemit Internet-/Cloud-

Anbindung

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d.

Weniger Therapieabbrüche durch Patientenbegleitprogramme

Quelle: Riesl S et al. Steigerung der Therapietreue durch ein Therapiebegleitprogramm bei MuItipIer Sklerose. Nervenheilkunde 2008;27:818–822

Beispiel Multiple Sklerose:

Patienten-begleitprogramm

Materialbestellungz. B. Nadeln

Magazine undBroschüren

PersonalisierteAnrufe des

Kontaktzentrums

KostenloseRufnummern

Start- undInformationsmaterial

Fachlicher Service undInjektionstraining

Erinnerung(SMS, E-Mail, App, Anruf)

Webportal/Internet-ressourcen

Personalisierte E-Mails

Veranstaltungen Therapieabbrüche innerhalb der ersten drei Monate

26 %

7 %

Ohne Patientenbegleitprogramm

Mit Patientenbegleitprogramm

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Beispiel rheumatoide Arthritis: Biopharmazeutika tragen zu weniger Krankenhausaufenthalten bei …

Quelle: Daten der Kerndokumentation (2016); Deutsches Rheuma-Forschungszentrum

Häufigkeit und Dauer der Krankenhausaufenthalte bei RA-Patienten, 1997 – 2016

18 % 17 % 18 % 19 % 19 %17 %

12 % 11 %9 % 8 % 9 % 10 %

0

10

20

30

40

2001

14 %

1997 2000

14 %

1998 1999 2002 2003 2004 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

19 %17 %

12 % 12 %

% Anteil RA-Patienten mit Krankenhausaufenthalt

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Tage

Beispiel rheumatoide Arthritis: Biopharmazeutika tragen zu weniger Krankenhausaufenthalten bei…

Quelle: Daten der Kerndokumentation (2016); Deutsches Rheuma-Forschungszentrum

Häufigkeit und Dauer der Krankenhausaufenthalte bei RA-Patienten, 1997 – 2016

18 % 17 % 18 % 19 % 19 %17 %

12 % 11 %9 % 8 % 9 % 10 %

2624

23 2322

2120 20

1615

14 1413

15 1517

14 14

0

10

20

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2001

14 %

1997 2000

14 %

1998 1999 2002 2003 2004 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

19 %17 %

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%

Mittlere Dauer in Tagen

Anteil RA-Patienten mit Krankenhausaufenthalt

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… und zu höherer Erwerbstätigkeit

Quelle: Daten der Kerndokumentation (2016); Deutsches Rheuma-Forschungszentrum

Anteil der erwerbstätigen RA-Patienten unter 65 Jahren, 1997 – 2016

38 % 39 % 37 %

31 %36 %

39 % 39 % 37 %

47 % 46 % 47 % 48 % 47 %50 % 49 %

55 % 56 % 58 % 60 %

47 %

54 % 55 % 53 % 54 %58 %

62 % 64 %68 %

19991997 1998 2000 20022001 2003 2005 2006 2007 2008 2009

49 %

201120102004

57 %

2013

37 %

2014 2015 2016

37 %

51 % 50 %46 %

42 %46 %

59 %64 % 64 %

2012

Frauen Männer

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Empfehlungen

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Innovationszyklus: Mindset-Änderung erforderlich

Nutzenfür

Patienten

Standort stärken Innovationskapital mobilisieren

Chancen für mehr Gesundheit nutzen

1 2

3

Modernisierung der Ausbildung

Förderung innovationsfreundlicher Rahmenbedingungen

Gründungsinitiativen stärken

Translation wissenschaftlicher Ideen in Produkte voranbringen

Diagnostik im stationären Bereich durch adäquate Erstattungsregeln verbessern

Akzeptanz von Register-Daten fördern

Therapiefreiheit des Arztes und therapeutische Vielfalt erhalten

Digitalisierung im Gesundheitswesen voranbringen

Mehr Wagnis- und Eigenkapital mobilisieren

An Best-Practice Beispielen orientieren, z. B. Zukunftsfonds der Schweiz oder Israel als Wagniskapitalgeber

Steuerliche Forschungsförderung einführen