Dampf-Klein-Sterilisator Gebrauchsanweisung PS 1202B · chen Erfüllung der Medizinprodukte...

GebrauchsanweisungDampf-Klein-SterilisatorPS 1201BPS 1202B

Lesen Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung.Dadurch schützen Sie sich und vermeiden Schä‐den.

de - DE, AT, CH, LU

M.-Nr. 07 895 070

Inhalt

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Sicherheitshinweise und Warnungen................................................................................ 4

Geltende Richtlinien und Normen...................................................................................... 7

Zweckbestimmung.............................................................................................................. 8

Aufstellung........................................................................................................................... 9Lieferumfang.......................................................................................................................... 9Verpackung.......................................................................................................................... 10Anschlüsse / Installationshinweise...................................................................................... 11Umgebungsbedingungen.................................................................................................... 11Ausrichtung......................................................................................................................... 12

Inbetriebnahme.................................................................................................................. 14

Außerbetriebnahme........................................................................................................... 15

Validierung.......................................................................................................................... 16

Gerätebeschreibung.......................................................................................................... 17Vorderseite, Bedienelemente, Anzeigen und Gehäuse........................................................ 17Kammerinnenraum.............................................................................................................. 18Wartungsklappe................................................................................................................... 19Rückseite, Anschlüsse......................................................................................................... 20Bedienung........................................................................................................................... 21

Hauptmenü......................................................................................................................... 24

Einstellungen...................................................................................................................... 25Information.......................................................................................................................... 25Sprache............................................................................................................................... 25Datum / Uhrzeit.................................................................................................................... 26Ruhezustand........................................................................................................................ 26Schnellstartfunktion............................................................................................................. 28Protokolle drucken............................................................................................................... 28

Anwendungstechnik.......................................................................................................... 29Voraussetzungen................................................................................................................. 29Sterilisiergut......................................................................................................................... 29Programmwahl..................................................................................................................... 30Testprogramme.................................................................................................................... 30

Vakuumtest...................................................................................................................... 30Helix- B&D -Test.............................................................................................................. 31

Sterilisationsprogramme...................................................................................................... 33Zeitlicher Ablauf (Phasen) einer Sterilisation................................................................... 33134 °C Universal.............................................................................................................. 34121 °C Universal.............................................................................................................. 35134 °C Prionen................................................................................................................ 35

Sonderausstattung.............................................................................................................. 36

Betrieb................................................................................................................................ 37Einschalten.......................................................................................................................... 37Tür des Druckbehälters........................................................................................................ 37Hinweise zum Be- und Entladen......................................................................................... 37

Inhalt

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Programmstart..................................................................................................................... 38Beispiel für Programmablaufanzeige................................................................................... 39Programmende.................................................................................................................... 39Manueller Programmabbruch.............................................................................................. 40

Chargendokumentation.................................................................................................... 41

Fehlermeldung und Hinweise........................................................................................... 45Meldungen........................................................................................................................... 45Meldung "System nicht fertig"............................................................................................ 46Maßnahmen nach Fehlermeldung....................................................................................... 46Wartungshinweis................................................................................................................. 46Hardwarefehler.................................................................................................................... 47Prozessfehler....................................................................................................................... 49Allgemeine Fehler................................................................................................................ 52

Instandhaltung................................................................................................................... 53Routineprüfungen................................................................................................................ 53Wartung durch den Bediener.............................................................................................. 55Wartung durch den Hersteller/Lieferanten........................................................................... 57Instandsetzungen durch den Hersteller/Lieferanten............................................................ 58

Kundendienst..................................................................................................................... 59

Technische Daten.............................................................................................................. 60

Optionale Geräteausstattung........................................................................................... 63

Entsorgung des Altgerätes............................................................................................... 64

Anhang................................................................................................................................ 65

Sicherheitshinweise und Warnungen

4

Der Sterilisator entspricht den vorge‐schriebenen Sicherheitsbestimmungen.Ein unsachgemäßer Gebrauch kann je‐doch zu Schäden an Personen und Sa‐chen führen. Lesen Sie die Gebrauchsan‐weisung aufmerksam durch, bevor Siedieses Gerät benutzen. Dadurch schützenSie sich und vermeiden Schäden am Ge‐rät. Bewahren Sie die Gebrauchsanwei‐sung sorgfältig auf! Die Gebrauchsanwei‐sung muss jederzeit für den Bediener zu‐gänglich sein.

Der Sterilisator darf nicht für die Steri‐lisation von Flüssigkeiten eingesetzt wer‐den.

Achtung Lebensgefahr!Bei der Sterilisation von Flüssigkeitenkann es am Ende der Charge und beimÖffnen der Tür des Druckbehälters zum"Siedeverzug" kommen. Die Folgen sindvergleichbar einer Explosion! Der Herstel‐ler übernimmt keine Haftung bei Miss‐brauch des Sterilisators.

Bestimmungsgemäße Verwendung Der Sterilisator ist ausschließlich für die inder Gebrauchsanweisung genannten An‐wendungsgebiete zugelassen. Jegliche an‐dere Verwendung, Umbauten und Verände‐rungen sind unzulässig und möglicherweisegefährlich.

Die Sterilisationsverfahren sind für poröseGüter, massive Güter, Instrumente bzw. Me‐dizinprodukte geeignet, die von ihrem Her‐steller als dampfsterilisierbar deklariert sind.Die Hinweise der Hersteller von Sterilisiergü‐tern (Instrumente, poröse Güter etc.) sind zubeachten. Der Hersteller haftet nicht fürSchäden, die durch bestimmungswidrigeVerwendung oder falsche Bedienung verur‐sacht werden.

Der Sterilisator ist ausschließlich für dieVerwendung in Innenräumen vorgesehen.

Der Einbau und die Montage dieses Steri‐lisators an nichtstationären Aufstellungsor‐ten (z. B. Schiffe) ist nicht erlaubt.

Hinweise, um Verletzungsgefahrenzu vermeiden Der Sterilisator darf nur durch den MieleKundendienst oder von Miele autorisiertenFachfirmen in Betrieb genommen, gewartetund instandgesetzt werden. Zur bestmögli‐chen Erfüllung der Medizinprodukte Betrei‐berverordnung wird der Abschluss einesMiele Instandhaltungs- / Wartungsvertragesempfohlen. Durch unsachgemäße Reparatu‐ren können erhebliche Gefahren für den Be‐nutzer entstehen.

Der Sterilisator darf nicht in explosions‐gefährdeten und frostgefährdeten Bereichenaufgestellt werden.

Die elektrische Sicherheit des Sterilisa‐tors ist nur dann gewährleistet, wenn er anein vorschriftsmäßig installiertes Schutzlei‐tersystem angeschlossen wird. Diesegrundlegende Sicherheitsvoraussetzungmuss geprüft und im Zweifelsfall die Haus‐installation durch eine Fachkraft überprüftwerden.

Schalten Sie den Sterilisator immer amNetzschalter aus, wenn Sie ihn nicht benöti‐gen.

Der Hersteller kann nicht für Schädenverantwortlich gemacht werden, die durcheinen fehlenden oder unterbrochenenSchutzleiter verursacht wurden (z.B. elektri‐scher Schlag).

Ein beschädigter Sterilisator kann Ihre Si‐cherheit gefährden. Im Schadensfall setzenSie bitte das Gerät sofort außer Betrieb undinformieren Sie den Miele Kundendienst.

Personen, die den Sterilisator bedienen,müssen eingewiesen und regelmäßig ge‐schult werden. Diese Personen müssenauch über die erforderliche Sachkenntnis imBereich der Instrumentenaufbereitung verfü‐gen. Nicht eingewiesenem und nicht ge‐schultem Personal ist der Umgang mit demSterilisator untersagt.


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Beim Betrieb des Sterilisators ist diemögliche hohe Temperatur zu berücksichti‐gen. Beim manuellen Öffnen der Türverrie‐gelung besteht Verbrühungsgefahr, weilWasserdampf austreten kann und der Be‐hälter unter Druck stehen könnte. WeitereVerletzungsgefahr besteht durch Aufsprin‐gen der Tür.

Beim Schließen der Tür des Druckbehäl‐ters besteht möglicherweise Quetschgefahr,wenn während des Schließvorganges zwi‐schen Gerätegehäuse und Tür (im Bereichdes Türscharniers) eine Hand gesteckt wird.Bitte die Tür nur mit einer Hand so weitschließen, bis der Türmotor anläuft. Die Ver‐schlussspindel dreht sich erst, wenn die Türdie Spindel leicht berührt (Sensor im Be‐reich der vorderen Verkleidung). Achten Siedarauf, dass keine zweite Person währenddes manuellen Schließvorganges die Handzwischen Gerätegehäuse und Tür hält.

Einsätze und Beladungen dürfen nur mitHandschuhen oder entsprechenden Hilfs‐mitteln (Traygriff) nach Ende eines Zyklusentnommen werden. Das Gut kann über80 °C heiß sein!

Der Dampf-Klein-Sterilisator und dessenunmittelbarer Umgebungsbereich dürfen zurReinigung nicht abgespritzt werden (z.B. miteinem Wasserschlauch oder Hochdruckrei‐niger).

Trennen Sie den Sterilisator vom elektri‐schen Netz, wenn er gewartet wird.

Verwenden Sie keine Verlängerungskabeloder Mehrfachsteckdosen mit Kabelquer‐schnitten < 3 x 2,5 mm². Achtung Brandge‐fahr!

Verwenden Sie keine Schlauchverlänge‐rungen und vermeiden Sie, dass derSchlauch verdreht oder geknickt wird.

Qualitätssicherung

Beachten Sie folgende Hinweise zur Qua‐litätssicherung bei der Aufbereitung medi‐zinischer Produkte.

Dadurch können Patientengefährdungenund Sachbeschädigungen ausgeschlos‐sen werden.

Der Anwender hat den Sterilisationserfolgin der Routine nachweislich sicherzustellen.Die Verfahren müssen regelmäßig thermo‐elektrisch sowie durch Ergebniskontrollen(Dampfdurchdringungstest: Bowie-Dick-Test, Helix-Test) dokumentierbar überprüftwerden. Geltende Gesetze und Normen sind dabeizu beachten.

Validierungen sind entsprechend der ge‐setzlichen und normativen Vorgaben durch‐zuführen.

Die Trays zur Aufnahme des Sterilisiergu‐tes sind nur bestimmungsgemäß zu verwen‐den. Hohlkörper müssen innen vollständigmit Wasserdampf durchströmt werden kön‐nen. Gegebenenfalls Instrumente entspre‐chend zerlegen. Bitte beachten Sie dazuauch die Hinweise des Instrumentenherstel‐lers (nach EN 17664).

Gefäße, die Flüssigkeitsreste enthalten,müssen vor dem Beladen des Sterilisatorsentleert werden.

Die Geräteverkleidung darf nur vom MieleKundendienst oder von Miele autorisiertenFachfirmen geöffnet werden.

Um den Sterilisationserfolg nicht zu ge‐fährden, muss das Sterilisiergut sauber sein(siehe Kapitel "Anwendungstechnik"). Zusterilisierende Medizinprodukte müssen vi‐suell sauber sein und die Restanschmut‐zung muss den Vorgaben der EN ISO 15883genügen.

Als Pflegemittel für den Sterilisator dürfennur solche Mittel eingesetzt werden, die lautAngaben des Pflegemittelherstellers dazugeeignet sind.


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Beachten Sie, dass die Außenverkleidungmit einem weichen Baumwolltuch und kla‐rem Wasser zu reinigen ist. Bei starker Ver‐schmutzung kann zusätzlich neutraler Flüs‐sigreiniger verwendet werden.

Es dürfen keine Reste von Lösungsmittelund Säuren, insbesondere Salzsäuren undChlorid haltige Lösungen, mit dem Einbrin‐gen des Sterilisiergutes in die Sterilisierkam‐mer gelangen. Ebenfalls dürfen Sie keinekorrodierenden Eisenwerkstoffe sterilisieren.

Achten Sie darauf, dass die Außenverklei‐dung des Sterilisators nicht mit salzsäure‐haltigen Lösungen oder Dämpfen in Kontaktkommt, um Korrosionsschäden zu vermei‐den.

Beachten Sie die Hinweise in dieser Ge‐brauchsanweisung bezüglich der korrektenAufstellung des Sterilisators.

Beachten Sie, dass der Sterilisator nichtan eine schaltbare Steckdose (z.B. SmartHome) angeschlossen werden darf.

Benutzung von Zubehör Es dürfen nur Zusatzgeräte, welche vonMiele empfohlen werden, für den entsprech‐enden Verwendungszweck angeschlossenwerden. Die Typbezeichnung der einzelnenZusatzgeräte nennt Ihnen der Miele Kun‐dendienst.

Es darf ausschließlich Miele Zubehör ver‐wendet werden. Schäden durch falschesoder unsachgemäß verändertes Zubehörsind von der Garantie bzw. Gewährleistungausgenommen.

Am Sterilisator angebrachte Sym‐bole

Achtung:

Gefahr durch elektrischen Schlag!

Achtung:

Gebrauchsanweisung beachten!

Achtung:

Heiße Oberfläche!

Für die fachgerechte Außerbetriebnahmedes Sterilisators vor einer ordnungsgemä‐ßen Entsorgung wenden Sie sich bitte anden Miele Kundendienst.

Der Hersteller haftet nicht für Schäden,die infolge von Nichtbeachtung der Si‐cherheitshinweise und Warnungen verur‐sacht werden.

Geltende Richtlinien und Normen

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Kleinsterilisatoren gelten gemäß der europä‐ischen Richtlinie 93/42/EWG als Zubehör fürMedizinprodukte und werden somit wie Me‐dizinprodukte behandelt. Die Kleinsterilisa‐toren PS 120xB gelten gemäß Anhang IXder Richtlinie als Medizinprodukt Klasse IIbund erfüllen alle relevanten europäischenRichtlinien und Normen. Sie tragen das CE-Zeichen mit der Kennnummer 0297 für diebenannte Stelle (DQS)

RichtlinienMedizinprodukterichtlinie93/42/EWG Richtlinie über Medizinproduk‐te. In der gültigen Fassung.

Druckgeräterichtlinie97/23/EG Richtlinie über Druckgeräte. In dergültigen Fassung. Jede Sterilisationskammer ist in Überein‐stimmung mit Anhang I und gemäß dem inModul A beschriebenen Verfahren entwi‐ckelt und hergestellt worden.

NormenEN 13060Dampf-Klein-Sterilisatoren. In der gültigenFassung.

EN 1717Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigun‐gen in Trinkwasserinstallationen und allge‐meine Anforderungen an Sicherungseinrich‐tungen zur Verhütung von Trinkwasserver‐unreinigungen durch Rückfließen. In der gül‐tigen Fassung.

EN 61010-1Sicherheitsbestimmungen für elektrischeMess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. Inder gültigen Fassung.

EN 61010-2-040Sicherheitsbestimmungen für elektrischeMess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –Teil 2-040: Besondere Anforderungen anSterilisatoren, Reinigungs- und Desinfekti‐onsgeräte für die Behandlung medizinischenMaterials (IEC 61010-2-040:2005; DeutscheFassung EN 61010-2-040:2005).

EN 61326-1+ A1: 1998+ A2: 2001Elektrische Geräte für die Messung, Steue‐rung und den Laborbetrieb; EMV – Anforde‐rungen. In der gültigen Fassung.

Zweckbestimmung

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Im Miele Dampf-Klein-Sterilisator könnendampfsterilisierbare Medizinprodukte sterili‐siert werden. Die Sterilisationszyklen ent‐sprechen gemäß EN 13060 dem Typ B(134°C Universal, 121°C Universal, Prionen)bzw. dem Typ S (134°C Unverpackt). Die alsTyp B gekennzeichneten Programme sindgeeignet zur Sterilisation von verpacktenund unverpackten massiven Medizinproduk‐ten, Hohlkörpern und porösen Gütern. DieProgramme laufen vollautomatisch ab. DerSterilisator ist für medizinische Verwen‐dungszwecke vorgesehen und kommt z. B.in allgemeinmedizinischen Praxen, Dental‐praxen, Körperpflege- und Beauty Care –Einrichtungen zum Einsatz und überall, womedizinische Instrumente vor erneuter Ver‐wendung steril zur Anwendung kommenmüssen.

Zur Aufbereitung von Sterilisiergütern sindauch die Informationen der Hersteller vonMedizinprodukten (siehe auch EN ISO17664) zu beachten.

Beispielhafte Anwendungsgebiete

– Chirurgische Instrumente

– Ophthalmochirurgische Instrumente

– Dentalinstrumente

– Poröse Güter

Aufstellung

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LieferumfangDer Sterilisator wird mit folgender Grundausstattung ausgeliefert, die Sie in der Sterilisier‐kammer bzw. im Beipack der Transportverpackung finden.

Bezeichnung Symbolfoto

Trayhalter

Traygriff

Trays

Wasserablaufschlauch

Schlauchschelle für Wasserablaufschlauch

Wasserzulaufschlauch mit Wasserschut‐zeinrichtung (fest montiert)

Netzanschlusskabel

Aufstellung

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VerpackungDer Dampf-Klein-Sterilisator wird in einer Transportverpackung angeliefert. Das Gerät be‐findet sich auf einer Palette.

Entfernen Sie die Transportverschnürung von der Verpackung.

Heben Sie den Deckel vom Karton.

Entfernen Sie den Holzrahmen.

Ziehen Sie die äußere Kartonhülle vom Gerät.

Entfernen Sie die Kartonecken.

Entfernen Sie die Styroporecken.

Entfernen Sie die Schutzhülle.

Tipp: Heben Sie das Gerät mindestens zu zweit aus der Restverpackung. Das Gerät wiegtca. 63 kg. Dies ist das Leergewicht, da das Gerät weder mit Wasser noch mit Beladunggefüllt ist.

Nachdem Sie das Gerät ausgepackt haben, bewahren Sie die Originalverpackung auf.Falls Sie das Gerät später erneut transportieren wollen, benötigen Sie eventuell die Ver‐packung.

Siehe Kapitel "Außerbetriebnahme" und "Transport oder längerer Stillstand".

Die Tür des Druckbehälters ist beim Transport nicht komplett verschlossen.

Nachdem Sie das Gerät ausgepackt haben, entfernen Sie den Klebestreifen, mit dem dieTür gesichert ist.

Entfernen Sie nun die Schaumstofffolie von der Tür.

Öffnen Sie die Tür und entnehmen Sie die Zubehörteile aus der Sterilisierkammer.

Die Kammer muss für die spätere Erstinbetriebnahme leer sein.

Aufstellung

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Anschlüsse / InstallationshinweiseBitte beachten Sie die Anschlusswerte gemäß nachfolgender Tabelle:

Installationsdaten

Leistungsaufnahme 3 200 W 2 600 W*

Stromaufnahme 14 A 12 A*

Absicherung 16 A (Träge)

Spannung 230 VAC (+/- 10 %)

Frequenz 50 Hz

Wasserzulaufschlauch

Überwurfmutter 3/4"

Schlauchlänge 1,50 m

Fließwasserdruck 150 - 1000 kPa (1,5 - 10 bar)


Stutzen / Muffe Ø 22,5 mm

Schlauchlänge 1,50 m

*) PS1201B CH

Der Elektroanschluss darf nur an einer passenden Steckdose mit Schutzleiter-Kon‐takt ("Schuko-Steckdose") erfolgen. Die Zugänglichkeit des Netzsteckers muss immergewährleistet sein, um den Dampf-Klein-Sterilisator von der Netzversorgung zu trennen.

Der Wasserablaufschlauch darf nicht länger als 5 Meter sein und muss mit stetigem Gefälleknickfrei verlegt werden. Bei der Aufstellung des Sterilisators ist darauf zu achten, dass derHausabwasseranschluss mindestens 20 cm unterhalb des Geräteanschlusses liegt. UmWasserschäden vorzubeugen, schließen Sie bitte den Wasserzulauf am Ende eines Ar‐beitstages.

Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungstemperatur/Luftfeuchtigkeit

+5 °C bis +40 °C / 0 % - 80 %

Zulässige Lagerungstemperatur/Luftfeuchtigkeit

-10 °C bis +60 °C / 0 % - 80 %

Maximale Höhe überNormal Null (Meereshöhe)

2.000 m

Minimaler Luftdruck(Umgebungsdruck)

80 kPa (0,8 bar)

Das Gerät darf nicht in explosions- oder frostgefährdeten Bereichen in Betrieb genom‐men werden.

Aufstellung

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Ausrichtung– Stellen Sie den Sterilisator in einem gut belüfteten Raum auf.

– Stellen Sie den Sterilisator nicht neben einem Waschbecken auf, da Spritzwasser einenKurzschluss am Gerät verursachen kann!

– Halten Sie den Sterilisator fern von Wärmequellen.

– Der Dampf-Klein-Sterilisator ist für den Einsatz außerhalb der Patientenumgebung vorge‐sehen.

– Der Dampf-Klein-Sterilisator muss im reinen Bereich des Aufbereitungsraumes installiertwerden.

– Die Belüftungsöffnungen auf der Rückseite dürfen nicht abgedeckt werden!

– Die Wartungsklappe darf nicht blockiert werden.

– Der Netzschalter muss jederzeit frei zugänglich sein.

– Der Abstand oberhalb und seitlich des Dampf-Klein-Sterilisators zu den Umgebungsflä‐chen muss mindestens 2 cm betragen.

– Stellen Sie keine Gegenstände direkt neben das Gehäuse, sodass Luft frei zirkulierenkann. Lassen Sie auf der Rückseite 7 cm Abstand zur Wand.

Das Gerät ist an einen Stromkreis mit eigenem FI anzuschließen. Dieser Stromkreisist regelmäßig vom Betreiber des Gerätes zu überprüfen.

Stellen Sie den Dampf-Klein-Sterilisator auf eine glatte, ebene Fläche. Die Oberfläche desAufstellungsortes sollte wasserabweisend und wärmebeständig (bis 80 °C) sein.

Stellen Sie das Gerät auf eine stabile Fläche (Tisch, Arbeitsplatte). Berücksichtigen Sie,dass der Dampf-Klein-Sterilisator im befüllten und beladenen Zustand ca. 80 kg wiegenkann.

Benutzen Sie die Geräteverkleidung nicht als Ablage für Utensilien oder sonstige Ge‐genstände.

An der Geräteunterseite befinden sich vier Stellfüße.

Das Gerät wurde bei der Endprüfung auf einer ebenen Fläche ausgerichtet und die Stellfü‐ße wurden mit Kontermuttern fixiert.

Prüfen Sie mit Hilfe einer Wasserwaage, ob das Gerät an dem Ort der Aufstellung waag‐recht steht. Legen Sie die Wasserwaage auf das verschlossene Gerätegehäuse. DerDampf-Klein-Sterilisator soll in beiden Achsen waagrecht stehen. Wenn nötig, justieren Siedie Stellfüße des Gerätes, bis das Gerät in der richtigen Lage steht.

Sollten Sie zum Justieren der Stellfüße das Gerät bewegen müssen, stellen Sie unbe‐dingt sicher (z. B. durch eine zweite Person), dass das Gerät zu jedem Zeitpunkt gegenein Herunterfallen gesichert ist.

Aufstellung

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Lösen Sie dazu von unten die Kontermuttern der vorderen Stellfüße, justieren Sie die Stell‐füße entsprechend und kontern Sie diese wieder nach erfolgter Einstellung.

a Vorderseite

b Stellfüße

Nur wenn das Gerät entsprechend ausgerichtet ist, kann vermieden werden, dass Rest‐wasser nach Ablauf einer Charge in der Sterilisierkammer stehen bleibt. So ist die ein‐wandfreie Funktion des Gerätes gewährleistet.

Das Gerät muss so aufgestellt werden, dass sich niemand in der unmittelbaren Näheder Rückwand befinden kann, da jederzeit mit einem Ansprechen des Überdruckventilsgerechnet werden muss.

a Sicherheitsventil

Inbetriebnahme

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Die Inbetriebnahme des Sterilisators erfolgt durch den Miele Kundendienst (siehe Kapitel"Kundendienst"). Zur Erstinbetriebnahme ist eine Erstbefüllung des Druckkessels erfor‐derlich, die nur durch den Miele Kundendienst erfolgen darf.

Der Sterilisator muss sich vor Inbetriebnahme auf Raumtemperatur akklimatisieren.Andernfalls kann es zum Ausfall oder zu Fehlfunktionen einzelner Bauteile kommen.

Die erfolgreiche Inbetriebnahme ist mittels des Inbetriebnahmeprotokolls zu dokumentie‐ren. Der Betreiber erhält eine Kopie des Protokolls.

Außerbetriebnahme

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Transport oder längerer Stillstand

Transport

Wird der Sterilisator über längere Distanzen transportiert, müssen alle Flüssigkeiten desGerätes entfernt werden.

Wird das Gerät an einem Ort zwischengelagert, an dem Temperaturen unter 0 °C zu erwar‐ten sind, müssen ebenfalls der Dampferzeuger und sämtliche wasserführenden Leitungenim Gerät entleert werden. Ansonsten besteht die Gefahr der Zerstörung von Bauteilendurch Frosteinwirkung.

Die Tätigkeiten dürfen ausschließlich durch eine Fachkraft durchgeführt werden. WendenSie sich bitte an den Miele Kundendienst und lassen Sie die Arbeiten durchführen.

Gemäß VDE – Vorschriften müssen nach dem Öffnen und Schließen des Gehäuses sicher‐heitstechnische Messungen und Prüfungen durchgeführt werden.

Vor dem Transport sollte der Dampf-Klein-Sterilisator mindestens einen Tag lang nichtbenutzt worden sein. Stellen Sie sicher, dass der Sterilisator abgekühlt ist und der Dop‐pelmantel (Dampferzeuger) nicht mehr unter Druck steht. Siehe hierzu das Manometerhinter der Wartungsklappe. Die Anzeige soll +/- 0 kPa anzeigen.

Für die Inbetriebnahme am neuen Aufstellungsort beauftragen Sie den Miele Kunden‐dienst.

Längerer Stillstand (> 10 Wochen)

Wird der Dampf-Klein-Sterilisator länger als 10 Wochen nicht benutzt, muss eine Außerbet‐riebnahme erfolgen. Alle Flüssigkeiten müssen aus dem System entfernt werden, um Kor‐rosion und Bauteilschädigungen, z.B. durch Frost, zu vermeiden. Bei Nicht-Beachtungübernimmt der Hersteller für diesen Fall keine Garantie.

Die Tätigkeiten dürfen ausschließlich durch eine Fachkraft durchgeführt werden. WendenSie sich bitte an den Miele Kundendienst und lassen Sie die Arbeiten durchführen.

Validierung

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Gemäß europäischen und nationalen Gesetzen, Richtlinien und Normen müssen die Sterili‐sationsverfahren validiert werden. Diese Validierung liegt in der Verantwortung des Betrei‐bers und ist durch nationale und internationale Normen (z. B. EN ISO 17665-1 oder DINSPEC 58929) geregelt. Durch die Validierung wird sichergestellt, dass die Sterilisationsleis‐tung bei den Bedingungen am Betriebsort den normativen Anforderungen genügt. DerMiele Kundendienst berät und unterstützt Sie gerne bei Fragen zur Validierung.

Werden Änderungen am Gerät durchgeführt, welche einen Einfluss auf die Sterilisations‐prozesse haben, muss eine erneute Validierung durchgeführt werden.

Gerätebeschreibung

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Vorderseite, Bedienelemente, Anzeigen und Gehäuse

a Tür des Druckbehälters

b Display für Programmanzeige und Meldungen

c Öffnung für Notentriegelung der Tür des Druckbehälters

d Bedien- und Funktionstasten

e Wartungsklappe

f Gehäuse

Gerätebeschreibung

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Kammerinnenraum

a Dampfeinlass

b Türspindel

c Anschluss für Messgeräte

d Kammerabfluss

e Türdichtung

Gerätebeschreibung

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Wartungsklappe

a Netzschalter (mit Überstromauslöser)

b Manometer für DampferzeugerDas Manometer zeigt den relativen Druck zum Umgebungsdruck im Dampferzeuger(Doppelmantel) an. Ca. 0 kPa ist der atmosphärische Druck - der Druckbehälter istdrucklos.

c Sterilbelüftungsfilter

d Serielle Schnittstelle RS 232

e Typenschild

Gerätebeschreibung

20

Rückseite, Anschlüsse

a Steckanschluss für Erstbefüllung

b Netzanschluss (Gerätestecker)

c Wasserzulauf (mit WPS-System)*

d Wasserablauf (Stutzen)

e Abdeckung für Sicherheitsventil

Die Belüftungsöffnungen auf der Rückseite dürfen nicht abgedeckt werden!

Die Abdeckung für das Sicherheitsventil nicht abnehmen. Achtung Verbrennungsge‐fahr!

*) Am anderen Ende des Schlauches befindet sich die fest installierte Wasserschutzeinrich‐tung (WPS - Waterproof System)

Gerätebeschreibung

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BedienungIn diesem Kapitel werden die Displayfunktionen, Statusmeldungen und Funktionstasten er‐klärt. Die Statusmeldungen sehen Sie im unteren Bereich des Displays.

a Display

b Statusmeldungen

/ Tür des Druckbehälters

geöffnet (geöffnetes Schloss) / geschlossen (geschlossenes Schloss)

Wartung

Wenn Sie dieses Symbol sehen, ist eine Wartung des Dampf-Klein-Sterili‐sators erforderlich. Bitte setzen Sie sich umgehend mit dem Kundendienstin Verbindung und vereinbaren Sie einen Termin.

kPa100

Druck in der Sterilisierkammer

Umgebungsdruck (Betriebsbereit) / Verfahrensdruck (im laufenden Pro‐gramm). Die angezeigte Einheit ist kPa (Kilopascal) 100 kPa = 1.000 mbar(Millibar). Der angezeigte Druckwert ist der Absolutdruck.

°C25,3

Temperatur in der Sterilisierkammer

Der Temperatursensor ist an der tiefsten Stelle der Sterilisierkammer mon‐tiert. Die angezeigte Einheit ist °C (Grad Celsius).

Gerätebeschreibung

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Die Tasten an der rechten Seite des Displays werden mit folgenden Symbolen auf demBildschirm belegt. Die Felder können mit verschiedenen Symbolen belegt werden oderauch leer sein, je nach Funktion.

c Funktionstasten

OK Bestätigungstaste, "OK" Taste

Wurde ein Menüpunkt markiert, wird er mit dieser Taste aktiviert. Außer‐dem kommen Sie in den Untermenüs mit dieser Taste in die nächst höhereMenüebene.

Programmabbruchtaste

Mit dieser Taste können Sie jederzeit einen laufenden Zyklus beenden. DasProgramm wechselt automatisch in eine Abbruchroutine und wird beendet.Danach erfolgt eine Meldung, die Sie bestätigen müssen. Jetzt können Siedie Tür öffnen und erneut ein Programm wählen.

"Aufwärts" scrollen im Menü

Markierte Menüpunkte sind gelb hinterlegt. Mittels dieser Taste kommenSie in den darüber liegenden Menüpunkt.

"Abwärts" scrollen im Menü

Markierte Menüpunkte sind gelb hinterlegt. Mittels dieser Taste kommenSie in den darunter liegenden Menüpunkt.

Türbetätigung "Öffnen"

Mit dieser Taste öffnen Sie die Tür des Druckbehälters. Diese Funktion istnur nach Ablauf eines Programms möglich oder vor dem Start eines Pro‐gramms.

"Seitwärts" nach rechts

Mittels dieser Taste kommen Sie ein Feld weiter.

Schnellstarttaste

Mit dieser Funktion kann mit nur einem Tastendruck ein Sterilisationspro‐gramm gewählt werden. Die gewünschte Belegung wird im Menü "Einstel‐lungen" eingestellt.

Während eines Programmablaufs ist das Symbol Türbetätigung "Öffnen" zum Öffnen derTür nicht mehr sichtbar. Es ist nicht möglich, die Tür des Druckbehälters während desProgrammablaufs zu öffnen. Es wird aus Sicherheitsgründen sichergestellt, dass ein Öff‐nen der Tür erst nach vollständiger Beendigung des Programms möglich ist.

Während des Betriebs auftretende Fehlermeldungen werden zusammen mit einer Kenn‐ziffer im Display angezeigt. Eine Übersicht der Kennziffern finden Sie in dem Kapitel "Fehlermeldungen und Hinweise".

Gerätebeschreibung

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Wurde das Programm 134°C Universal gestartet, erscheint folgende Graphik im Display.

a Gewähltes Programm

b Programmabbruchtaste

c Chargennummer

d Restlaufzeit des Programms (min. : sek.)

e Phasen des gewählten Programms (die jeweilige Phase blinkt)

f Aktuelle Uhrzeit (24h-Format)

g Aktuelle Temperatur in der Sterilisationskammer

h Aktueller Druck in der Sterilisationskammer (Absolutdruck)

Hauptmenü

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Der Dampf-Klein-Sterilisator verfügt über folgende Menüs:

– Sterilisieren

Diese Programme dienen der Sterilisation verschiedener Sterilisiergüter.

– Prüfen

Diese Programme dienen den täglichen und wöchentlichen Testroutinen.

– Einstellungen

Diese Funktion benötigen Sie, um z.B. Uhrzeit, Datum etc. einzustellen.

– Schnellstart

Diese Funktionstaste kann mit den unterschiedlichen Sterilisationsprogrammen belegtwerden. Mit dieser Taste können Sie ein zuvor festgelegtes Programm mit nur einem Tas‐tendruck starten (siehe Kapitel "Schnellstartfunktion").

Um ein Programm auszuwählen und zu starten, gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

Vergewissern Sie sich, dass das Gerät betriebsbereit ist. (Wartungsklappe öffnen, Druck‐manometer kontrollieren, die Anzeige sollte ca. +230 kPa anzeigen).

Öffnen Sie die Tür mit der Funktionstaste "Öffnen".

Beladen Sie den Dampf-Klein-Sterilisator mit Sterilisiergut. Verschließen Sie die Tür desDruckbehälters (siehe Kapitel "Tür des Druckbehälters").

Wählen Sie mit den Funktionstasten "Aufwärts" oder "Abwärts" die gewünschtePosition "Sterilisieren" oder "Prüfen" aus.

Bestätigen Sie mit der "OK" Taste.

Wählen Sie erneut mit den Funktionstasten das gewünschte Programm aus.

Bestätigen Sie erneut mit der "OK" Taste, um das gewählte Programm zu starten.

Einstellungen

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Information Öffnen Sie das Menü "Einstellungen".

Navigieren Sie mit den Funktionstasten"Aufwärts" oder "Abwärts" auf "In‐formation".


In diesem Menü sind die gerätespezifi‐schen Daten und Daten der nächstenWartung ersichtlich.

Sprache Öffnen Sie das Menü "Einstellungen".

Navigieren Sie mit den Funktionstasten"Aufwärts" oder "Abwärts" auf "Sprache".


Wählen Sie mit den Funktionstasten diegewünschte Sprache.


Einstellungen

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Datum / Uhrzeit Öffnen Sie das Menü "Einstellungen".

Navigieren Sie mit den Funktionstasten "Aufwärts" oder "Abwärts" auf "Da‐tum/Zeit".


Stellen Sie mit Hilfe der Funktionstastendas aktuelle Datum und die entsprechen‐de Uhrzeit ein.

Mit der Funktionstaste "Seitwärts" be‐wegen Sie den Cursor in das jeweiligeZahlenfeld. Mit den Funktionstasten "Auf‐wärts" und "Abwärts" verändern Sieim Feld den Wert nach oben oder unten.

Bestätigen Sie Ihre Eingaben mit der "OK"Taste.

Ruhezustand Öffnen sie das Menü "Einstellungen".

Navigieren Sie mit den Funktionstasten "Aufwärts" oder "Abwärts" auf "Ru‐hezustand".


Der Ruhezustand des Sterilisators setzt sichaus zwei Modi zusammen.

Zum Einen aus dem Energiesparmodus.Dieser zeichnet sich dadurch aus, dass dieHeizung so weit zurückgeregelt wird, dassim Dampferzeuger nur noch ein absoluterDruck von etwa 120 kPa herrscht.

Zum Anderen aus dem Ruhemodus. Hierwird die Heizung komplett abgeschaltet unddas Gerät hat nur noch einen minimalenStromverbrauch von ca. 7 Watt.

Bitte beachten Sie, dass immer nur beideFunktionen gemeinsam aktiviert bzw.deaktiviert werden können.

Wenn sich der Dampf-Klein-Sterilisator ineinem dieser beiden Zustände befindet,wird das Display nicht mehr beleuchtet. Je‐doch steht im Display "Taste drücken".

Drücken Sie eine beliebige Taste, um zu‐rück zum Hauptmenü zu gelangen.

Einstellungen

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Timer / Zeit

Stellen Sie mit den Funktionstasten "Auf‐wärts" oder "Abwärts" den Timer auf"AN".

Mit der Funktionstaste "Seitwärts" be‐wegen Sie den Cursor in das nächsteZahlenfeld.

Wählen Sie die Zeit in Stunden und Minu‐ten, nach der das Gerät in den Energie‐sparmodus oder Ruhemodus wechselnsoll.

Anfang / Ende

Hier können Sie die Uhrzeit vorwählen, zuder sich der Dampferzeuger des Sterilisa‐tors automatisch aufheizen oder abschaltensoll. Der Hauptschalter muss jedoch für die‐se Funktion eingeschaltet bleiben.

Stellen Sie mit den Funktionstasten denTimer auf "AN".

Stellen Sie die gewünschten Ein- und Aus‐schaltzeitpunkte ein.

Damit das Gerät zum eingestellten Aus‐schaltzeitpunkt auch tatsächlich in den Ru‐hemodus bzw. Energiesparmodus wech‐selt, darf kein Programm laufen und dasGerät darf für die im Timer eingestellte Zeitnicht bedient worden sein. Andernfalls ver‐schiebt sich der tatsächliche Ausschaltzeit‐punkt um den im Feld "Zeit" eingegebenenWert. Bitte beachten Sie, dass die Einstel‐lungen "Anfang" und "Ende" nur in Kombi‐nation mit dem "Timer" verwendet werdenkann.

Bestätigen Sie Ihre Eingaben mit der "OK"Taste. Sie kommen zurück in das Menü"Einstellungen".

Beispiel

a Eingestellte Zeitspanne unter "Zeit"

b Energiesparmodus (120 kPa)

c Ruhemodus (0 kPa)

Der Einschaltzeitpunkt des Sterilsators (Me‐nüpunkt "Anfang") ist auf 08:00 Uhr einge‐stellt. Der Sterilisator beginnt zu dieser Uhr‐zeit mit der Aufheizphase. Sie können nunProzesse starten und das Gerät verwenden.Ab dem Zeitpunkt, wo keine Bedienungmehr stattfindet, beginnt der Timer (Menü‐punkt "Zeit"). Ist dieser abgelaufen, startetder Energiesparmodus und das Displaydunkelt sich ab.

Sie können den Sterilisator jederzeit wiederaktivieren und verwenden.

Ist der Punkt "Ende" auf 17:00 Uhr einge‐stellt, das Gerät ab diesem Zeitpunkt nichtmehr in Verwendung und der Timer läuft ab,startet nicht der Energiesparmodus, son‐dern der Ruhemodus.

Einstellungen

28

Schnellstartfunktion Das von Ihnen am häufigsten genutzteProgramm kann der Schnellstarttaste zuge‐ordnet werden.

Sie können die Funktionstaste "Schnellstart"im Hauptmenü mit einem Programm IhrerWahl belegen.

Öffnen Sie das Menü "Einstellungen".

Navigieren Sie mit den Funktionstasten "Aufwärts" und "Abwärts" auf "Schnellstart".


Drücken Sie die Funktionstasten "Auf‐wärts" oder "Abwärts" , bis das ge‐wünschte Programm erscheint.


Testprogramme (Helix- B&D -Test und Va‐kuumtest) sind nicht vorwählbar; lediglichSterilisationsprogramme können vorge‐wählt werden.

Wird die Taste "Schnellstart" im Hauptmenübetätigt, startet der Sterilisator sofort mitdem vorgewählten Programm.

Protokolle drucken Öffnen Sie das Menü Einstellungen.

Navigieren Sie mit den Funktionstasten "Aufwärts" und "Abwärts" auf "Protokolle drucken".


Sollte zum Beispiel der Drucker oder eineangeschlossene Software ausfallen, so isttrotzdem eine lückenlose Dokumentationder Sterilisationsvorgänge gewährleistet. Dieletzten fünf Protokolle werden gespeichertund können, z. B. nach Fehlerbehebung(Patronen-/Papierwechsel), ausgedrucktwerden.

Damit werden die letzten fünf Protokolle aneinen angeschlossenen Drucker gesendetund ausgedruckt. Sollte kein Drucker ange‐schlossen sein, erscheint keine Fehlermel‐dung und es werden keine Protokolle aus‐gedruckt. Falls ein USB-Datenlogger derSegosoft Miele Edition angeschlossen ist,gilt die gleiche Vorgehensweise wie bei ei‐nem angeschlossenen Drucker.

Für eine Software zur Chargendokumentati‐on werden 5 Protokolle zwischengespei‐chert, die eine Software aus dem Gerät ab‐rufen kann. Die Funktion ist abhängig vomSoftwareprodukt. Die Segosoft Miele Editionkann automatisch, d.h. ohne Benutzerein‐griff, die letzten 5 Protokolle aus dem Gerätauslesen.

Weitere Informationen zum Thema Protokol‐lausdrucke finden Sie im Kapitel "Chargen‐dokumentation".

Sie gelangen über die Funktion "Zurück"im Menü "Einstellungen" wieder zurück indas Hauptmenü. Des Weiteren kommenSie mit der "OK" Taste von den Unterme‐nüs wieder einen Schritt zurück.

Anwendungstechnik

29

Voraussetzungen

Der Dampf-Klein-Sterilisator ist standard‐mäßig mit einem Trayhalter ausgerüstet.

Optional kann der ZS 111 Trayhalter 6/2 fürsechs Trays oder zwei Container mit je ma‐ximal 70 mm Höhe beim Miele Vertrieboder Kundendienst bestellt werden.

Der Trayhalter kann entweder sechs Trays,oder wenn dieser um 90° um seine Längs‐achse gedreht wird, drei Container aufneh‐men.

Der Trayhalter wird am Ende der Kammerarretiert. Um die Arretierung zu lösen, ziehtman den Trayhalter, bis ein "Klick"-Ge‐räusch zu hören ist.

Für die Handhabung der Trays wurde einTraygriff mitgeliefert. Mit Hilfe des Traygriffskönnen Trays aus dem Trayhalter sicher ent‐nommen und dieser wieder beladen wer‐den.

SterilisiergutBeladen Sie den Sterilisator ausschließlichmit Instrumenten, die gemäß Aufbereitungs‐prozess vorbereitet wurden. Die Instrumentemüssen visuell sauber sein. Es darf z.B. kei‐nerlei Dentin, Blut, Composite etc. auf demSterilisiergut sein. Diese Substanzen könnenbewirken, dass das Sterilisationsergebnisnicht ausreichend ist.

– Nach dem Gebrauch sollen die Instrumen‐te sofort gereinigt werden. Eine maschi‐nelle Reinigung in einem RDG (Reini‐gungs- und Desinfektions-Gerät) wirdempfohlen. Beachten Sie auch die Hin‐weise des RDG-Herstellers sowie des In‐strumentenherstellers.

– Entfernen Sie bei manueller Reinigungdurch gründliche Spülung Reste von Rei‐nigern und Desinfektionsmitteln vom In‐strumentarium und stellen Sie sicher, dasses ausreichend getrocknet ist. Verbleiben‐de Substanzen können auf Dauer zu Kor‐rosion führen.

– Pflegen Sie die Instrumente entsprechendden Herstellerhinweisen.

– Baumwollwäsche muss vor der Sterilisati‐on gewaschen und getrocknet wordensein.

Einweginstrumente dürfen nicht auf‐bereitet werden!

Reste von Säuren und Lösemittel, ins‐besondere Salzsäure und chloridhaltigeLösungen, dürfen nicht in die Sterilisati‐onskammer gelangen.

Anwendungstechnik

30

Programmwahl– Täglich sollte vor der Sterilisation der ers‐

ten Sterilgut-Charge ein Helix-B&D-Testdurchgeführt werden. Dabei müssen dieVorgaben der Test-Hersteller beachtetwerden.

– Der Vakuumtest muss mindestens einmalpro Woche absolviert werden.

– Prüfen Sie vor der Beladung, um welcheArt von Sterilisiergut (z.B. Risikobewer‐tung im Hinblick auf infektiöse Proteine)es sich handelt, damit das richtige Pro‐gramm gewählt werden kann.

– Beladen Sie den Sterilisator pro Chargeausschließlich nur mit Sterilisiergütern, diemit dem gleichen Programm (z.B. 134°CUniversal) sterilisiert werden dürfen. Bittebeachten Sie die Herstellerangaben.

– Einige Gummiartikel und Kunststoffe dür‐fen nur bei einer Temperatur von 121°Csterilisiert werden. Bitte beachten Sie dieHerstellerangaben.

– Massive Instrumente und poröse Güter(Tücher, Laminate etc.) bei Bedarf mit 134 °C sterilisieren. Bitte beachten Sie dieHerstellerangaben.

Testprogramme

Vakuumtest

Dieses Programm dient zur Prüfung derDichtheit des gesamten Systems. Der Va‐kuumtest muss mindestens einmal proWoche absolviert werden. Wird der Testbestanden, ist davon auszugehen, dassdas System dicht und die technische Vo‐raussetzung für eine sichere Sterilisationgegeben ist.

Prüfen Sie, ob die Sterilisationskammerbis auf den Trayhalter leer ist.

Verschließen Sie die Tür des Druckbehäl‐ters.

Wählen Sie mit den Funktionstasten "Auf‐wärts" oder "Abwärts" im Hauptme‐nü "Prüfen" und anschließend "Vakuum‐test".


Während der Vorbereitungsphase (ohne Ab‐bildung) wird im Druckbehälter ein Vakuumvon 2 kPa generiert.

Ist dieser Wert erreicht, beginnt der ersteTeil des Vakuumtests, "Stabilisieren". DasSystem stabilisiert sich. Während der Stabi‐lisierzeit wird angezeigt, wie hoch der Druckzu Beginn der Phase ist und in welchemMaß der Druckanstieg bis zum Ende dieserPhase realisiert wurde (diff = Differenz Be‐ginn / Ende). Diese "Ausgleichsphase" dau‐ert 5 Minuten.

Anwendungstechnik

31

Die verschiedenen Programmschritte sinddurch die Anzeige von stStb = Start Stabili‐sierung bzw. stTst = Start Testphase ge‐kennzeichnet.

Nach ca. 23 Minuten ist der Vakuumtest be‐endet und im Display erscheint "VAKUUMOK" sowie der gemessene Druckanstieg(diff = Differenz Beginn / Ende) während derTestzeit von z.B. 0,1 kPa.

Öffnen Sie die Tür mit der "Öffnen" Taste.

Im Display erscheint das Hauptmenü. DerDampf-Klein-Sterilisator ist nun für weitereAnwendungen betriebsbereit.

Sollten Undichtigkeiten (größer 1,3 kPa in‐nerhalb von 10 Minuten) während der Test‐zeit erkannt werden, bricht das Programmautomatisch ab. Im Display erscheint “VA‐KUUM NICHT OK”. Der Fehlercode “F9041"und der Fehler im Klartext: "Prozessfehler"werden ebenfalls im Display angezeigt.


Das Display wechselt in das "Hauptmenü".

Öffnen Sie die Tür, entfernen Sie gegebe‐nenfalls Restflüssigkeiten und prüfen Sie,ob sich eventuell Fremdkörper auf der Tür‐dichtung befinden.

Reinigen Sie gegebenenfalls die Türdich‐tung und die Dichtfläche. Verschließen Siedie Tür und starten Sie das Programm er‐neut.

Sollte der Test erneut nicht bestandenwerden, wenden Sie sich bitte an denMiele Kundendienst.

Dokumentieren Sie jeden Testlauf desDampf-Klein-Sterilisators, z. B. mit einerSoftware zur Chargendokumenation (Se‐gosoft Miele Edition) oder einem Protokoll‐drucker.

Helix- B&D -Test

Dieses Programm dient der Prüfung einereffizienten Dampfdurchdringung bzw. Prü‐fung der Geräteleistung, um sicherzustel‐len, dass Hohlkörper und auch poröse Ma‐terialien sicher sterilisiert werden. Der He‐lix-B&D-Test muss täglich durchgeführtwerden (Bitte beachten Sie die Hersteller‐angaben der verschiedenen Tests). Wirddieser Test bestanden, ist davon auszuge‐hen, dass alle Parameter des Verfahrensrichtig sind und die technische Grundlagefür eine sichere Sterilisation gegeben ist.Werden Kritisch B Instrumente sterilisiert,sollte nach Empfehlung des Robert-Koch-Institutes zur Prüfung und Dokumentationdes Ergebnisses ein Prozessindikator mitPCD, z. B. Helix-Test, mitgeführt werden.

Öffnen Sie die Tür des Druckbehälters.

Legen Sie einen entsprechenden Prüfkör‐per auf das unterste Tray in der Sterilisati‐onskammer.

Positionieren Sie den Test mittig auf die‐sem Tray. Die übrigen Trays des Trayhal‐ters bleiben leer. Legen Sie keine weiterenSterilisiergüter in die Sterilisationskammer.

Verschließen Sie die Tür des Druckbehäl‐ters. Wählen Sie in dem Hauptmenü "Prü‐fen" und dann "Helix- B&D -Test".


Anwendungstechnik

32

Nach ca. 14 Minuten ist das Programm be‐endet und im Display erscheint "Testpro‐gramm ist normal durchgelaufen".

Bestätigen Sie mit der "OK" Taste und Siekehren automatisch in das Hauptmenü zu‐rück.

Öffnen Sie die Tür des Druckbehältersdurch Betätigung der Taste "Öffnen", undentnehmen Sie den Prüfkörper.

Nach Beendigung des Testprogramms ("Testprogramm ist normal durchgelaufen")entnehmen Sie das Testmittel und wertenSie dieses nach den Angaben des Herstel‐lers aus. Zeigt der Indikator, dass der Testbestanden ist, können Sie den Dampf-Klein-Sterilisator für die Sterilisation verwenden.

Sollten während des Tests Störungen aufge‐treten sein, wird Ihnen dies am Bildschirmsignalisiert.

Ist das Testprogramm abgebrochen worden("Test mit neuem Indikator wiederholen"),wiederholen Sie die Prozedur.

Zeigt der Sterilisator weiterhin Störungenan, wenden Sie sich an den Miele Kun‐dendienst.

Tipp:

Statt des Helix-Tests können Sie auch indiesem Programm einen Bowie-Dick-Testdurchführen. Der B&D-Test ist ein soge‐nannter "Dampfdurchdringungstest". Ergibt Aufschluss über die effiziente Dampf‐durchdringung bei porösen und verpack‐ten Sterilisiergütern. Auch dieser Testmuss auf dem untersten Tray in der leerenSterilisationskammer positioniert werden.Bezüglich der Handhabung und Auswer‐tung beachten Sie bitte die Hinweise desHerstellers des B&D-Test–Pakets.

Dokumentieren Sie jeden Testlauf desDampf-Klein-Sterilisators z. B. mit einerSoftware zur Chargendokumenation (Se‐gosoft Miele Edition) oder einem Protokoll‐drucker.

Anwendungstechnik

33

Sterilisationsprogramme

Zeitlicher Ablauf (Phasen) einer Sterilisation

Ein Sterilisationsprogramm gliedert sich in 14 Phasen, die auch im Prozessprotokoll für dieChargendokumentation einzeln aufgelistet werden.

Ein Beispiel für einen Ausdruck finden Sie im Abschnitt "Inbetriebnahme" unter "Beispielfür einen Protokollausdruck". Die folgende Tabelle zeigt eine Auflistung der einzelnen Pha‐sen eines Sterilisationsprogrammes.

Ablauf eines Sterilisationsprogramms (134°C Univ.)

Phase/Prozess Druck 1) Zeit 2)

Dampfdurchströmung Anstieg auf ca. 120-135 kPa ca. 120 s

1. Fraktionieren: Vakuum Absenkung auf ca. 50 kPa max. 240 s

1. Fraktionieren: Dampfeinlass Anstieg auf ca. 140 kPa max. 240 s






Druckaufbau für Sterilisation Anstieg auf ca. 200 kPa ca. 120 s

Stabilisierung für Sterilisation Anstieg auf ca. 314 kPa

Sterilisation: Beginn Haltezeit ca. 314 kPa programmabhängig

Trocknung: Beginn Absenkung auf ca. 10 kPa max. 360 s

Belüftung: Beginn Absenkung auf ca. 4 kPa 420 s

Prozessende Anstieg auf ca. 100 kPa 60 s

1) Absolutdruck gemessen in der Sterilisationskammer. Atmosphärischer Umgebungsdruck ca. 100kPa, abhängig vomAufstellungsort (0 kPa gleich 100 % Vakuum).2) Im Regelfall wird der entsprechende Druck früher erreicht. Einige Zeiten sind Maximalzeiten, d.h., wird der Druck nichtinnerhalb der max. Zeit einer Phase erreicht, erfolgt die Ausgabe einer Fehlermeldung.

Anwendungstechnik

34

Legende für die folgenden Graphiken:

An den unten stehenden schematischen Graphiken können Sie den Druck-Zeit-Verlauf desjeweiligen Sterilisationsprogramms sehen. Ein schematischer Graph wird auch im Displaydes Dampf-Klein-Sterilisators angezeigt.

a Start

b Dampf

c Fraktionieren

d Sterilisieren

e Trocknen

f Belüften

g Ende

134 °C Universal

Dieses Programm dient zur Sterilisation und anschließenden Trocknung von nicht verpack‐ten und verpackten Sterilisiergütern. Es dürfen nur massive Instrumente, Hohlkörper undporöse Güter sterilisiert werden, die für eine Sterilisation bei einer Temperatur von 134 °Cgeeignet sind. Bitte beachten Sie die Hinweise der Sterilgüterhersteller.

Anwendungstechnik

35

121 °C Universal

Dieses Programm dient zur Sterilisation und anschließenden Trocknung von nicht verpack‐ten und verpackten Sterilisiergütern. Es dürfen nur massive Instrumente, Hohlkörper, Gum‐miartikel, Kunststoffe und poröse Güter sterilisiert werden, die für eine Sterilisation bei ei‐ner Temperatur von 121 °C geeignet sind. Bitte beachten Sie die Hinweise der Sterilgüter‐hersteller.

134 °C Prionen

Dieses Programm dient zur Sterilisation und anschließenden Trocknung von nicht verpack‐ten und verpackten Sterilisiergütern. Es dürfen nur massive Instrumente, Hohlkörper undporöse Güter sterilisiert werden, die für eine Sterilisation bei einer Temperatur von 134 °Cgeeignet sind. Bitte beachten Sie die Hinweise der Sterilgüterhersteller. Dieses Programmhat eine verlängerte Haltezeit von 18 Minuten. Eine solche Haltezeit wird in einigen nationa‐len Richtlinien und Empfehlungen in Hinblick auf das Übertragungsrisiko bei CJK bzw.vCJK (Prionen) empfohlen.

Anwendungstechnik

36

SonderausstattungZweckbestimmung

Der Klein-Sterilisator kann für unverpackte Instrumente mit einem Kurzprogramm ausge‐stattet beziehungsweise nachgerüstet sein.

Das Programm "134°C Unverpackt" befindet sich im Menüpunkt "Sterilisieren".

Anwendungsgebiete

Das Programm "134°C Unverpackt" ist ausschließlich für die Sterilisation unverpackter Gü‐ter geeignet.

Dieses Programm dient zur Sterilisation und anschließenden Trocknung von nicht verpack‐ten Sterilisiergütern. Es dürfen nur Dentalbeladungen, Hand- und Winkelstücke sterilisiertwerden, die für eine Sterilisation bei einer Temperatur von 134 °C geeignet sind. Bitte be‐achten Sie die Hinweise der Sterilgüterhersteller. Dieses Programm weist nur zwei Frakti‐onsschritte auf, daher ergibt sich bei der Haltezeit von 4 Minuten eine Gesamtlaufzeit von13 Minuten inklusive Trocknung.

Das Programm "134°C Unverpackt" verfügt über eine reduzierte Entlüftung und ver‐kürzte Trocknungszeit und eignet sich daher nicht für die Sterilisation verpackter Güteroder poröser Güter (z.B. Textilien).

Unverpackte Güter sind nach Öffnen der Gerätetür nicht mehr "steril" und zur soforti‐gen Anwendung gedacht.

Betrieb

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Einschalten Netzstecker anschließen

Wasserhahn aufdrehen

Netzschalter einschalten

Wenn sich der Sterilisator im kalten Zustandbefindet, benötigt der Dampf-Klein-Sterilisa‐tor nach Betätigen des Netzschalters ca. 30Minuten, um seine Betriebstemperatur zuerreichen. Erst nach Erreichen der Betriebs‐temperatur kann ein Programm gestartetwerden.

Tür des DruckbehältersUm die Tür zu schließen, muss diese perHand bis an die Spindel geführt werden.

Der Türmotor läuft (hörbar) an und ver‐schließt die Tür automatisch.

Die Meldung "Achtung! Tür schließt automa‐tisch" erscheint im Display.

Um die Tür des Druckbehälters zu öffnen,muss die Funktionstaste "Öffnen" gedrücktwerden (siehe Kapitel "Bedienung").

Der Türmotor läuft an und öffnet die Tür ca.2 cm. Der Motor schaltet ab. Jetzt kann dieTür des Druckbehälters von Hand weiter ge‐öffnet werden. Der maximale Öffnungswin‐kel der Tür beträgt 180°.

Bitte halten Sie die Tür des Druckbehälterswährend kurzer Pausen immer geschlossen,das spart Energie.

Wenn der Dampf-Klein-Sterilisator über län‐gere Zeit ausgeschaltet wird oder diesersich im Bereitschafts- bzw. Ruhezustandbefindet, wird empfohlen, die Tür des

Druckbehälters nur anzulehnen und nichtfest zu verschließen. Dadurch wird die Le‐bensdauer der Türdichtung verlängert unddas Festkleben der Dichtung an der Tür ver‐hindert.

Versuchen Sie nie, die Tür mechanischdurch die Notentriegelung oder mit Ge‐walt zu öffnen. Achtung Verbrühungsge‐fahr! Bitte rufen Sie den Miele Kunden‐dienst zur Notentriegelung der Tür!

Hinweise zum Be- und Entladen– Beladen Sie den Sterilisator ausschließlich

mit Instrumenten, die gemäß Aufberei‐tungsprozess vorbereitet wurden.

– Sterilisieren Sie Textilien und Instrumentewenn möglich getrennt voneinander in se‐paraten Containern oder auf separatenTrays.

– Positionieren Sie massive Instrumentemöglichst auf den unteren Trays.

– Güter aus verschiedenen Materialien (un‐legierter Stahl, Edelstahl etc.) müssen, so‐fern sie unverpackt sind, auf getrenntenTrays positioniert werden.

– Achten Sie bei der Sterilisation von unver‐packten Gütern darauf, dass sich sterilisa‐tionstaugliches Papier zwischen Tray undGut befindet.

– Positionieren Sie poröse Güter möglichstauf den oberen Trays.

– Hohlgefäße und unperforierte Ablage‐schalen müssen immer mit der Öffnungnach unten positioniert werden.

– Achten Sie bei Hohlkörpern (Schläucheetc.) darauf, dass diese nicht geknicktsind und ungehindert mit Wasserdampfdurchströmt werden können.

– Prüfen Sie verpackte Güter auf Unver‐sehrtheit der Verpackungen.

– Prüfen Sie, ob das Sterilisiergut korrektverpackt und richtig auf den Trays positio‐niert ist.

Betrieb

38

– Instrumente können in Papier-Folie-Verpa‐ckungen, in Containern oder in Sterilisati‐onsvlies bzw. Papier verpackt und sterili‐siert werden (siehe EN 868).

– Die Folienseite der Papier-Folien-Verpa‐ckung soll nach oben zeigen. Dadurchkann das Kondensat (Wasser) leichter ab‐fließen.

– Die Beladung muss so erfolgen, dass sichdie Verpackungen nicht gegenseitig be‐rühren.

– Die Sterilisiergüter bzw. Verpackungendürfen die Behälterwand und die Tür desDruckbehälters nicht berühren.

– Textilpakete können bei Bedarf doppelt inSterilisationsvlies oder in Papier verpacktwerden.

– Die Trays dürfen nicht überladen werden.Dies beeinträchtigt das Trocknungsergeb‐nis (siehe Kapitel "Sterilisationsprogram‐me").

– Verwenden Sie ausschließlich den Tray‐halter und die mitgelieferten Trays, um ei‐ne gute Dampfzirkulation zu gewährleis‐ten.

– Legen Sie kein Sterilisiergut ohne denTrayhalter und ohne Trays bzw. ohne Ste‐rilisiercontainer in den Sterilisator.

– Achten Sie darauf, dass die Sterilgüternach dem Prozess trocken sein müssen.

ProgrammstartBefolgen Sie unbedingt die Anweisungender Instrumentenhersteller/Textilienherstellerzur Aufbereitung und Sterilisation und be‐achten Sie die relevanten Normen undRichtlinien.

Beachten Sie bei der Be- und Entladungdes Dampf-Klein-Sterilisators, dass die Be‐hälterwände und die Trays heiß sein kön‐nen. Um Verletzungen zu vermeiden, be‐nutzen Sie den Traygriff bzw. Handschuhe.

Öffnen Sie die Tür des Druckbehälters. Le‐gen Sie die Sterilisiergüter auf die Trays.

Verschließen Sie die Tür des Druckbehäl‐ters.

Abhängig von der Beladung kann die Ge‐samtdauer des Sterilisationsprogrammsvariieren.

Betätigen Sie die "OK" Taste, um in dasMenü "Sterilisieren" zu kommen.

Betätigen Sie die Funktionstasten "Auf‐wärts" oder "Abwärts" , um das ge‐wünschte Programm auszuwählen.

Eine genaue Beschreibung der Programmefinden Sie im Kapitel "Anwendungstech‐nik".

Drücken Sie die "OK" Taste, um das Pro‐gramm zu starten.

Das Programm startet erst, wenn der Be‐triebsdruck im Kessel erreicht ist.

Betrieb

39

Der Sterilisator wartet, bis der Arbeitsdruckerreicht ist und startet anschließend auto‐matisch das gewählte Programm.

Beispiel für Programmablaufanzei‐ge

Programmende– Prüfen Sie im Display, ob die Meldung

"Prozess OK" erscheint. Prüfen Sie dieCharge auf die folgenden Punkte, damitdiese als steril gilt und freigegeben wer‐den kann.

– Öffnen Sie die Tür des Druckbehälters mitder Taste "Öffnen" und entnehmen Sie dieSterilgüter.

– In der Sterilisierkammer dürfen keine Kon‐densatreste vorhanden sein.

– Kontrollieren Sie das Sterilisationsergeb‐nis mittels Sichtkontrolle: Bei verpacktemSterilgut darf die Verpackung nicht be‐schädigt sein. Prüfen Sie die Folienverpa‐ckung hierzu an der Schweiß- bzw. Klebe‐naht.

– Es dürfen keine Kondensatreste auf denVerpackungen bzw. Gütern zu sehen sein.

– Es müssen alle Sterilgüter auf den Traysliegen. Güter, die auf dem Behälterbodenliegen, sind als "nicht steril" anzusehen.Diese müssen erneut verpackt und sterili‐siert werden.

– Falls der Protokolldrucker oder die Soft‐ware zur Chargendokumentation verwen‐det werden, prüfen Sie anhand des Aus‐drucks bzw. der Darstellung der Software,ob die relevanten Prozessparameter/ Pro‐zesskurven eingehalten wurden.

– Falls keine Fehler feststellbar sind, erfolgteine dokumentierte Freigabe entspre‐chend des QM-Systems des Betreibers.

Wird nach Programmende im Display dieInformation "Prozess nicht OK" angezeigt,so ist der Sterilisator zu überprüfen. EineAusnahme ist der Fehlercode F9040. Die‐ser Fehlercode steht für einen manuellenAbbruch.

Sterilgüter in beschädigten oder nassenVerpackungen müssen neu verpackt undnochmals sterilisiert werden. Nichtver‐packte Sterilgüter gelten nach der Sterili‐sation als nicht steril.

Instrumente, die steril zur Anwendung kom‐men, müssen verpackt sterilisiert werden.

Sollte im Display "Prozess nicht OK" er‐scheinen, bestätigen Sie mit der "OK"Taste, öffnen Sie anschließend die Tür desDruckbehälters und entnehmen Sie dieGüter.

Kennzeichnen Sie in diesem Fall umge‐hend alle Güter als "Nicht Steril".

Verpacken und sterilisieren Sie diese Gü‐ter erneut.

Bevor Sie den Sterilisator erneut beladen,prüfen Sie anhand des Vakuumtests unddes Helix-B&D-Tests die einwandfreie Funk‐tion des Gerätes.

Betrieb

40

Dokumentieren Sie das Ergebnis jederCharge, z. B. mit einer Software zur Char‐gendokumentation (Segosoft Miele Edition)oder einem Protokolldrucker.

Manueller ProgrammabbruchEin manueller Programmabbruch eines lau‐fenden Prozesses ist jederzeit durch Drü‐cken der Programmabbruchtaste möglich.

Bei Programmabbruch unter Druck wird ei‐ne Abbruchroutine gestartet. Sie sehen fol‐gende Meldung:

Die Abbruchroutine stellt sicher, dass dieKammer Atmosphärendruck hat, bevorsie geöffnet werden kann. Dies dient IhrerSicherheit.

Ist die Abbruchroutine durchgeführt, sehenSie die Meldung "PROZESS NICHT OK", dader Sterilisationszyklus nicht komplettdurchlaufen wurde:

Bestätigen Sie die Meldung mit der "OK"Taste zur Rückkehr in das Hauptmenü.

Öffnen und schließen Sie die Tür desDruckbehälters, damit Sie einen erneutenProgrammstart durchführen können.

Sollten Sie die Tür nicht öffnen und schlie‐ßen, erscheint folgende Meldung:


Öffnen und schließen Sie die Tür desDruckbehälters.

Vor Erreichen des Betriebsdrucks wirdkein Programm gestartet, daher kehrenSie bei Programmabbruch direkt in dasHauptmenü zurück.

Chargendokumentation

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Protokolldrucker und Software fürChargendokumentationDer Dampf-Klein-Sterilisator bietet die Mög‐lichkeit, Sterilisationsprozesse zu dokumen‐tieren (Chargendokumentation). Diese kannwahlweise mit einer Software zur Chargen‐dokumentation (z. B. Segosoft, Miele Editi‐on) oder einem externen Drucker (PRT100)erfolgen.

Chargendokumentation mit einer Soft‐ware

Zur digitalen Archivierung der Chargendoku‐mentation kann der Dampf-Klein-Sterilisatorentweder direkt via Kabel mit einem PC (Ka‐bellänge max. 13 m) oder via seriellem Netz‐werkkonverter in ein bestehendes Netzwerkeingebunden werden. Die Daten werden aufeinen PC mit installierter Software zur Char‐gendokumentation übertragen.

Chargendokumentation via USB-Stick

Die Prozessdaten werden über einen mitdem Dampf-Klein-Sterilisator verbundenenUSB-Datenlogger auf einem USB-Stick zwi‐schengespeichert. Diese können vom USB-Stick auf einen PC mit installierter Softwarezur Chargendokumentation (Segosoft MieleEdition) übertragen werden.

Chargendokumentation mit Protokolldru‐cker PRT100

Die Prozessprotokolle werden über einen di‐rekt angebundenen Protokolldrucker ausge‐druckt und in Papierform archiviert.

Nur Drucker verwenden, die nach EN/IEC60950 approbiert sind (z. B. VDE).

Für den Anschluss eines Computers mit derdazugehörigen Software oder eines Dru‐ckers ist das Gerät mit einer seriellenSchnittstelle RS232 ausgestattet. Sie findendiese hinter der Wartungsklappe an der Ge‐rätevorderseite. Wenn ein PC mit installierterSoftware zur Chargendokumentation direktmit dem Dampf-Klein-Sterilisator verbundenwerden soll (Direktanbindung), wird zu‐nächst ein serielles Kabel an das Gerät an‐geschlossen. Das serielle Kabel kann an‐

schließend per USB-Seriell Adapterkabel di‐rekt mit einer USB-Schnittstelle eines PCverbunden werden.

Bitte verwenden Sie ausschließlich den imKapitel "optionale Geräteausstattung" ange‐führten Protokolldrucker. Die Steuerung istfür den Anschluss dieses Druckers vorpro‐grammiert. Der Drucker oder die ange‐schlossene Software zur Chargendokumen‐tation funktionieren nach dem Anschließenan die Schnittstelle automatisch.

Beachten Sie die Installationshinweisedes Druckerherstellers und lesen Sie vorVerwendung die Gebrauchsanweisungdes Druckers.

Ziehen Sie das Gerät nach vorne, damit esetwas über die Arbeitsplatte ragt. Führen Siedas Kabel von unten durch die dafür vorge‐sehene Öffnung am Boden hinter der War‐tungsklappe (siehe Abbildung).


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Schließen Sie das Kabel an die Schnittstellean. Stellen Sie das Gerät vorsichtig wiederan den Ausgangspunkt zurück und führenSie das Schnittstellenkabel an der Seite he‐raus, ohne dass es eingeklemmt wird.

Für die Chargendokumentation bietet MieleProfessional speziell auf das Gerät abge‐stimmte Software- und Druckerlösungen.Besonders komfortabel ist die Dokumenta‐tion mit der Miele Software Segosoft MieleEdition. Für weitere Informationen spre‐chen Sie den Miele Vertrieb oder Kunden‐dienst an.

Sollte das Kabel während der Übertragungvon Daten vom Sterilisator oder dem Emp‐fänger getrennt werden, muss das Gerätneu gestartet und die Prozedur wiederholtwerden.

Beispiel für einen Protokollaus‐druckIm unten stehenden Auszug sehen Sie einBeispiel für einen Protokollausdruck einesSterilisationsprogramms und eines Testpro‐gramms.

Beispielprogramm: 134°C Universal

Das Protokoll beginnt mit der Angabe derGerätebezeichnung.

Der zweite Abschnitt des Ausdruckes ent‐hält Informationen zum Gerät: Seriennum‐mer, Softwareversion und die eingestellte


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Sprache. Weiterhin werden Prozessparame‐ter ausgegeben, wie z.B. das ausgewählteProgramm, die fortlaufende Chargennum‐mer, die Anfangs- und Endzeit der Pro‐gramms, das Ergebnis des Programma‐blaufs und ob eine Fehlermeldung aufgetre‐ten ist oder nicht.

Ordnungsgemäßer Programmablauf

Bei einem ordnungsgemäßen Programmab‐lauf werden im Prozessprotokoll je nach ge‐wähltem Programm nachfolgende Ergebnis‐se dokumentiert:

– "PROZESS OK" bei den Programmen: "121°C Universal" und "134°C Universal","134°C Prionen"

– "TESTPROGRAMM OK" beim Programm:"Helix-B&D-Test"

– "VAKUUM OK" beim Programm: "Vaku‐umtest"

– Ergänzend wird im Prozessprotokoll "keinFehler" unter dem Punkt "Fehlercode"ausgegeben.

Im Display erscheint die Anzeige"PROZESS OK". Vor der Freigabe einerCharge beachten Sie unbedingt die Hin‐weise im Kapitel "Anwendungstechnik"!

Fehlerhafter Programmablauf

Bei einem fehlerhaften Programmablaufwerden im Prozessprotokoll je nach gewähl‐tem Programm nachfolgende Ergebnissedokumentiert:

– "PROZESS NICHT OK" bei den Program‐men: "121°C Universal" und "134°C Uni‐versal", "134°C Prionen"

– "TESTPROGRAMM NICHT OK" beim Pro‐gramm: "Helix-B&D-Test"

– "VAKUUM NICHT OK" beim Programm: "Vakuumtest"

– Ergänzend wird im Prozessprotokoll unterdem Punkt "Fehlercode" der entsprechen‐de Fehler angegeben.

Im Display erscheint die Anzeige"PROZESS NICHT OK". Die Charge istunsteril und darf nicht freigegeben wer‐den. Zur weiteren Vorgehensweise beach‐ten Sie unbedingt die Hinweise im Kapitel"Anwendungstechnik"!

Für die Sterilisationsprogramme sowie denHelix- B&D -Test werden im Abschnitt "Pha‐sen" die Zeit-, Temperatur- und Druckwertedetailliert dokumentiert. Eine Erklärung derPhasen erhalten Sie im Kapitel "Anwen‐dungstechnik".

Beim Vakuumtest werden im Abschnitt "Phasen" ausschließlich Druckwerte doku‐mentiert. Hierzu zählt das Aufrechterhaltendes Vakuums und die zulässige Druckände‐rung (weitere Informationen: siehe Abschnitt"Anwendungstechnik"/"Vakuumtest").

Im letzten Abschnitt des Protokolls sind, ab‐hängig vom jeweiligen Prozess, die ent‐scheidenden Soll- und Ist-Werte zusam‐mengefasst. Die Ist-Werte werden als Mini‐mal- und Maximalwerte (Min./Max.) ausge‐geben.

Das Ende jedes Berichtes wird mit demWort "Protokollende" gekennzeichnet.

Beispielprogramm: Vakuumtest


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Bewahren Sie alle Ausdrucke bzw. dieelektronischen Dateien einer Software zurChargendokumentation, der Test- undSterilisationsprogramme sorgfältig auf.

Über den Protokolldrucker wird das abgebil‐dete Prozessprotokoll ausgegeben.

Mit einer Software zur Chargendokumentati‐on (Segosoft Miele Edition) können die Pro‐zessprotokolle digital archiviert werden. Zu‐sätzlich können Temperatur-/Druckkurvenüber den gesamten Prozessablauf doku‐mentiert werden.

Dokumentation von Temperatur-/Druck‐kurven gilt nicht in Verbindung mit einerDokumentation via USB-Stick.

Fehlermeldung und Hinweise

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Der Dampf-Klein-Sterilisator wurde mitgrößter Sorgfalt und Präzision gefertigt.Trotzdem kann es während des Betriebs imEinzelfall zu Fehlfunktionen kommen.

Meldungen– Hardwarefehler:

Fehlercode 9000 bis 9026

Sollte ein Hardwarefehler auftreten, notie‐ren Sie sich die Nummer des angezeigtenFehlers und schalten Sie den Sterilisatoraus.Verständigen Sie den Miele Kundendienstund lassen Sie das Gerät ausgeschaltet,bis dieser eingetroffen ist.

– Prozessfehler:

Fehlercode 9027 bis 9041

– Hinweise

Fehler oder Hinweise werden im Display miteinem Fehlercode und/oder im Klartext an‐gezeigt. Hinweise werden im Display mit ei‐nem Ausrufezeichen "!" und Fehler mit ei‐nem "X" gekennzeichnet.

Notieren Sie sich den Fehlercode oderden Klartext und prüfen Sie, ob es sichum einen Hinweis, Prozessfehler oder umeinen Hardwarefehler handelt.

Beispiel für Hardware - Fehlercode:

Beispiel für Prozess - Fehlercode:

Beispiel für Hinweis:


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Meldung "System nicht fertig"Diese Meldung erscheint, sollte während ei‐ner Datenübertragung ein Problem auftretenbzw. zu früh das Datenkabel entfernt wer‐den. Gehen Sie in diesem Fall folgenderma‐ßen vor:

Gerät am Hauptschalter ausschalten.

Datenkabel ausstecken und prüfen.

Datenkabel erneut an den Sterilisator an‐schließen.

Segosoft Programm am Computer been‐den.

Sterilisator einschalten.

Segosoft Programm starten.

Sollten nach diesem Vorgang Protokolle feh‐len, betätigen Sie den Befehl "Protokolledrucken".

Maßnahmen nach Fehlermeldung– Quittieren von Meldungen (Fehler und Hin‐

weise)

Am Ende des Programms bestätigen Siemit der "OK" Taste. Die Fehlermeldung er‐lischt und Sie kommen zurück ins Haupt‐menü.

– Bewerten der Charge

Entnehmen Sie das Gut und prüfen Sie esauf offensichtliche Feuchte. KennzeichnenSie das Gut als "Nicht Steril". Prüfen Siedie Beladung. Eventuell war der Sterilisa‐tor überladen.

– Erforderliche Maßnahmen

Prüfen Sie das Gerät mittels Vakuumtestund führen Sie anschließend einen Helix-B&D -Test durch. Sind beide Programmeohne Störungen abgelaufen, verpackenSie das Gut neu, beachten Sie das maxi‐male Beladegewicht und wiederholen Sieden Sterilisationszyklus.

Tritt der Fehler wiederholt auf, dann schaltenSie das Gerät am Netzschalter aus und in‐formieren Sie den Miele Kundendienst.

WartungshinweisWenn der Schraubenschlüssel im Displayerscheint, ist dies ein Hinweis darauf, dassder Dampf-Klein-Sterilisator gewartet wer‐den muss.

Wartung erforderlich!

Entweder sind 12 Monate seit der letztenWartung vergangen oder die Anzahl von2.000 Chargen nach der letzten Wartungwurde erreicht.

Setzen Sie sich mit dem Miele Kunden‐dienst in Verbindung und vereinbaren Sieeinen Wartungstermin.


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Hardwarefehler

Fehlercode Problem Ursache

F9000 Hardwarefehler Die Ausgangsspannung vom Netzteil1N1/10 ist zu niedrig.

F9001 Hardwarefehler Das VE–Wasserventil 20Y63 wird von derSteuerung nicht erkannt.

F9002 Hardwarefehler Das Dampfeinlassventil 1Y24 wird von derSteuerung nicht erkannt.

F9003 Hardwarefehler Das Ejektorventil 1Y27 wird von der Steue‐rung nicht erkannt.

F9004 Hardwarefehler Das Belüftungsventil 1Y54 wird von derSteuerung nicht erkannt.

F9005 Hardwarefehler Das Vakuumventil 1Y68 wird von der Steu‐erung nicht erkannt.

F9006 Hardwarefehler Der Druck im Kessel ist zu hoch.

F9007 Hardwarefehler Der Schwimmerschalter Wassertank Ni‐veau niedrig 1B1/14 hat angesprochen.Das Wasserzulaufventil WPS Schlauch1Y40 oder der mechanische Schwimmer‐schalter im Wassertank ist geschlossen.

F9008 Hardwarefehler Die Steuerung erkennt die VE–Wasserpum‐pe 1M7 nicht.

F9009 Hardwarefehler Das Relais 1K12 wird von der Steuerungnicht mehr erkannt.

F9010 Hardwarefehler Die Steuerung erkennt den Druckmessum‐former Innenkammer 2B9 für die Kammernicht.

F9011 Hardwarefehler Die Steuerung meldet, dass der Druckmes‐sumformer Innenkammer 2B9 über demMaximalwert ist.

F9012 Hardwarefehler Die Steuerung erkennt den Druckmessum‐former Außenmantel 1B9 nicht.

F9013 Hardwarefehler Die Steuerung meldet, dass der Druckmes‐sumformer Außenmantel 1B9 über demMaximaldruck ist.

F9014 Hardwarefehler Die Steuerung meldet, dass der Tempera‐tursensor Innenkammer 1R30 (PT 100)nicht richtig arbeitet.


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Fehlercode Problem Ursache

F9015 Hardwarefehler Tür schließt nicht wie vorgegeben oder Zu‐lauf Wassertemperatur ist zu hoch.

F9016 Hardwarefehler Der Türmotor 1M19 wird von der Steuerungnicht erkannt.

F9017 Hardwarefehler Druck im Doppelmantel zu hoch, Druck‐messumformer Außenmantel 1B9 hat Maxi‐maldruck erreicht.

F9018 Hardwarefehler Füllung des Doppelmantels mit VE–Wasserdauert zu lang.

F9019 Hardwarefehler Der Wasserstand im Doppelmantel ist zuniedrig.

F9020 Hardwarefehler Es gibt ein Übertragungsproblem zwischender Steuerungseinheit 1N1 und der Platine2N1 für die Steuerung der Tauchheizkörper.

F9021 Hardwarefehler Zu hohe Stromaufnahme in Heizelement 11R25 und Heizelement 2 2R25.

F9022 Hardwarefehler Die Heizungsplatine 2N1 hat eine zu hoheTemperatur.

F9023 Hardwarefehler Heizelement 1 1R25 oder Heizelement 22R25 ist defekt.

F9024 Hardwarefehler Die Steuerung der Heizelemente ist defekt.

F9025 Hardwarefehler Der Schwimmerschalter Wassertank Ni‐veau niedrig 1B1/14 spricht an. Der Was‐sertank bekommt kein Wasser.

F9026 Hardwarefehler Die Steuerung 1N1 ist zu heiß, um sicherzu funktionieren.


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Prozessfehler

CODE Problem Ursache und BehebungF9027 Prozessfehler "Phase 2" Druck, Vakuum in der Sterilisati‐

onskammer wird nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐

digt ist. Prüfen Sie, ob die Tür richtig verschließt.

F9028 Prozessfehler "Phase 3" Druck in der Sterilisationskammerwird nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐

digt ist. Püfen Sie, ob die Tür richtig fest ver‐

schließt. Prüfen Sie, ob der Doppelmantel unter ei‐

nem Druck von +230 kPa steht (bei Ma‐nometer hinter der Wartungsklappe).

Prüfen Sie, ob sich auf dem Boden derSterilisierkammer Wasser befindet.

F9029 Prozessfehler "Phase 4" Druck, Vakuum in der Sterilisati‐onskammer wird nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐

digt ist. Prüfen Sie, ob die Tür richtig verschließt.

F9030 Prozessfehler "Phase 5" Druck in der Sterilisationskammerwird nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐

digt ist. Prüfen Sie, ob die Tür richtig fest ver‐





schließt.


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CODE Problem Ursache und BehebungF9032 Prozessfehler "Phase 7" Druck in der Sterilisationskammer

wird nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐






schließt.F9034 Prozessfehler "Phase 9" Druck in der Sterilisationskammer

wird nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐




F9035 Prozessfehler "Phase 10" Druck in der Sterilisationskam‐mer wird nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐


schließt.F9036 Prozessfehler Der Druck in der Phase "Sterilisation" wird

nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐





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CODE Problem Ursache und BehebungF9037 Prozessfehler Es gibt eine unzulässige Abweichung zwi‐

schen Druck und Temperatur im Sterilisierd‐ruckbehälter. Benachrichtigen Sie den Kundendienst.

F9038 Prozessfehler Der Druck von 10 kPa (Vakuum) wird wäh‐rend der Trocknungsphase nicht erreicht. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐


schließt.F9039 Prozessfehler Der Druckanstieg von 10 kPa pro 10 Minu‐

ten ist während der Trocknungsphase über‐schritten worden. Prüfen Sie, ob die Ladung zu schwer ist. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐


schließt.F9040 Prozessfehler Prozess wurde durch Bediener abgebro‐

chen. Dies ist kein Fehler!

F9041 Prozessfehler Der Druckanstieg von 1,3 kPa pro 10 Minu‐ten ist während des Vakuumtests über‐schritten worden. Der Test wurde abgebro‐chen. Prüfen Sie, ob sich auf dem Boden der

Sterilisierkammer Wasser befindet. Prüfen Sie, ob die Türdichtung beschä‐


schließt.


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Allgemeine Fehler

Problem Ursache und Behebung

Der Sterilisator lässt sichnicht einschalten.

Gerätestecker an der Rückseite ist nicht richtig eingesteckt. Stecken Sie den Stecker richtig ein.

Netzkabel ist nicht richtig angeschlossen. Prüfen Sie den Gerätestecker am Sterilisator. Prüfen Sie den Stecker an der bauseitigen Steckdose.

Keine Spannung an der bauseitigen Steckdose. Prüfen Sie die bauseitige Absicherung der Steckdose.

Wasser tritt aus dem Steri‐lisator aus.

Undichtigkeiten im Bereich der Verschlusstür. Prüfen und reinigen Sie die Türdichtung

(siehe Kapitel "Instandhaltung").

Undichtigkeiten im Gerät. Informieren Sie den Kundendienst.

Am Ende des Zyklus istnoch Wasser im Druckbe‐hälter und / oder die La‐dung ist noch nass.

Der Sterilisator steht nicht eben. Das Gerät muss auf einer ebenen Fläche stehen. Richten

Sie es neu aus.

Überladene Kammer. Zu viel Sterilisiergut im Druckbehälter. Beachten Sie die Hinweise zur maximalen Beladung im

Kapitel "Anwendungstechnik".

Sterilisiergüter sind falsch positioniert. Beachten Sie die Packhinweise im Kapitel "Anwen‐

dungstechnik".

Oxidation bzw. Flecken ander Instrumentenoberflä‐che.

Organische und / oder chemische Rückstände an den In‐strumenten. Reinigen, spülen, desinfizieren und trocknen Sie alle Ste‐

rilisiergüter vor der Sterilisation gründlich. Prüfen Sie dieArbeitsabläufe.

Verschiedene Materialien berühren sich. Instrumente nach Metalltyp (Aluminium, unlegierter Stahl,

Edelstahl etc.) einwickeln bzw. eintüten.

Kalkablagerungen im Sterilisierdruckbehälter. Reinigen Sie den Sterilisierdruckbehälter. Lassen Sie die

im Gerät befindliche Wasseraufbereitung (Reverse Os‐mose) durch den Kundendienst prüfen (siehe Kapitel "Instandhaltung").

Die Instrumente verfärbensich braun oder schwarz.

Falsche Programmwahl. Beachten Sie die Hinweise des Instrumentenherstellers.

Instandhaltung

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Stellen Sie sicher, bevor Sie mit War‐tungs- oder Instandhaltungsarbeiten be‐ginnen, dass der Sterilisator ausgeschal‐tet und abgekühlt ist.

RoutineprüfungenPrüfen Sie bei geöffneter Tür des Druckbe‐hälters, ob sich noch Restmengen von Kon‐densat (Wasser) in der Sterilisationskammerbefinden. Gegebenenfalls entfernen Sie die‐se Restmengen mit einem trockenen Tuch.Nehmen Sie dafür die Trays und den Tray‐halter aus der Kammer. Setzen Sie anschlie‐ßend lediglich den Trayhalter ein und ver‐schließen Sie die Tür des Druckbehälters.

Um den täglichen, sicheren Betrieb zu ge‐währleisten, sind unter anderem folgendeRoutinekontrollen durch den Bediener erfor‐derlich:

Visuelle Prüfung der Türdichtung (Sterili‐sationskammerverschluss)

Auf Verunreinigungen prüfen und wennnötig mit einem weichen Baumwolltuchreinigen. Die Dichtung muss dafür nichtaus der Dichtungsnut entfernt werden.

Alle 50 Chargen, jedoch mindestens 1x pro Monat prüfen, ob die Dichtungrichtig in der Dichtungsnut sitzt. Wenn nö‐tig, die Dichtung vorsichtig und gleichmä‐ßig zurück in die Nut drücken.

Nach einem Jahr müssen Sie die Türdich‐tung auswechseln (siehe Kapitel "Wartungdurch den Bediener").

Visuelle Prüfung der Türverschlussplatte(Tür des Druckbehälters)

Auf Verunreinigungen prüfen und wennnötig mit einem Reinigungsschwamm undklarem Wasser vorsichtig reinigen. Vermei‐den Sie dabei scharfe Gegenstände, dietiefe Kratzer verursachen können. An‐schließend die Tür mit einem weichenBaumwolltuch trocknen.

Visuelle Prüfung des Kammerinnenrau‐mes (Sterilisationskammer)

Nehmen Sie die Trays aus dem Trayhalterund prüfen Sie, ob sich Fremdkörper inder Sterilisationskammer befinden. Entfer‐nen Sie gegebenenfalls diese Fremdkör‐per.

Nach 50 Chargen oder mindestens 1x proMonat prüfen Sie, ob der Behälter Korrosi‐onserscheinungen aufweist. Gegebenen‐falls die Sterilisationskammer reinigen.

Instandhaltung

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Hierzu entfernen Sie die Kammerinnen‐ausstattung und reinigen die Kammer vor‐sichtig mit einem Reinigungsschwammund klarem Wasser. Vermeiden Sie dabeischarfe Gegenstände, die tiefe Kratzerverursachen können.

Dauerhafte Korrosion durch Fremdkör‐per kann die Sterilisierkammer zerstören.Bei dieser Art von Zerstörung verfällt dieGarantie bzw. Gewährleistung. Die Sterili‐sationskammer nach erfolgreicher Reini‐gung mit einem trockenen Baumwolltuchauswischen, sodass keine Wasserrück‐stände zurückbleiben. Nach erfolgter Rei‐nigung Innenausstattung wieder einset‐zen.

Begutachtung des Sterilbelüftungsfilters

Öffnen Sie die Wartungsklappe an der Ge‐rätevorderseite. Prüfen Sie, ob der Filterstaubfrei ist. Grundsätzlich sollten Sie denSterilbelüftungsfilter alle 6 Monate odermindestens nach 400 Chargen wechseln(siehe Kapitel "Wartung durch den Bedie‐ner").

Begutachtung der Türspindel

Prüfen Sie die Türspindel regelmäßig. DieSpindel sollte immer leicht gefettet sein.Verwenden Sie ausschließlich das ZS 173Spezialfett.

Die Spindel mindestens alle 4 Wochennachfetten.

Ziehen Sie sich einen Gummihandschuhan; geben Sie von dem Fett etwa die Men‐ge einer Haselnuss auf Ihren Zeigefinger

und verteilen Sie diese Menge Fett gleich‐mäßig in die Gewindegänge der Türspin‐del.

Öffnen und schließen Sie nun die Tür desDruckbehälters zweimal. ÜberschüssigesFett beseitigen Sie mit einem weichenTuch. Hierbei nicht das Fett wieder ausden Gewindegängen der Spindel entfer‐nen.

Dokumentieren Sie jede Wartung desDampf-Klein-Sterilisators. Siehe hierzudie entsprechende Dokumentation im Ka‐pitel "Anhang".

Instandhaltung

55

Wartung durch den BedienerFolgende Wartungsarbeiten können durchden Bediener selbst durchgeführt werden:

Wechsel des Sterilbelüftungsfilters

Öffnen Sie die Wartungsklappe an der Ge‐rätefront. Drehen Sie den Belüftungsfiltergegen den Uhrzeigersinn heraus. SetzenSie den neuen Belüftungsfilter durch leich‐tes Drehen im Uhrzeigersinn wieder ein.

Achten Sie darauf, dass Sie den Filterrichtig ansetzen. Vermeiden Sie ein zustarkes Eindrehen in die Gewindeboh‐rung.Der Sterilfilter darf nicht überdreht wer‐den. Beim Wechsel benutzen Sie immereinen neuen Sterilfilter.

Wechsel der Türdichtung

Öffnen Sie die Tür des Druckbehälters.Ziehen Sie die Türdichtung aus der Dich‐tungsnut. Verwenden Sie dabei keinescharfen Gegenstände, wodurch Dichtungoder Nut beschädigt werden könnten.Wenn die Nut Verunreinigungen aufweist,muss diese mit einem Reinigungs‐schwamm und klarem Wasser vorsichtiggereinigt werden, bevor die neue Dichtungeingesetzt wird. Vermeiden Sie dabeischarfe Gegenstände, die Kratzer verursa‐chen können. Wischen Sie anschließenddie Dichtungsnut mit einem weichenBaumwolltuch nach. Setzen Sie nun dieneue Türdichtung ein. Vermeiden Sie da‐bei, dass Wellen entstehen.

Vorsicht! Der Dampf-Klein-Sterilisatorkann heiß sein. Ziehen Sie Schutzhand‐schuhe an, bevor Sie mit dem Wechselder Türdichtung beginnen, oder wechselnSie die Türdichtung, wenn das Gerät kaltist.

Verwenden Sie beim Einsetzen der Tür‐dichtung keine scharfen Gegenstände. Siekönnten damit die Türdichtung beschädi‐gen.

Verschließen Sie die Tür des Druckbehäl‐ters und führen Sie einen Vakuumtestdurch. Sollte der Vakuumtest nicht be‐standen werden, prüfen Sie den richtigenSitz der Türdichtung und wiederholen Sieden Vakuumtest.

Dokumentieren Sie jede Wartungsarbeitam Dampf-Klein-Sterilisator. Siehe hierzudie entsprechende Dokumentation im Ka‐pitel "Anhang".

Reinigung Sterilisierkammer

Beachten Sie im Vorfeld der Reinigung fol‐gende Sicherheitshinweise:

Die Kammerwände der Sterilisierkammerkönnen während des Betriebs Temperatu‐ren von bis zu 140 °C erreichen. StellenSie vor Beginn der Reinigung sicher, dassder Sterilisator abgekühlt ist. Diese Maß‐nahme dient zum Schutz vor Verbrennun‐gen und vor Reizung der Atemwege. DasEntstehen gesundheitsschädlicher Gasedurch Verdunstung des Reinigers wirdvermieden.

Beachten Sie die Herstellerhinweise zuverwendeten Reinigungsmittel (Persönli‐che Schutzausrüstung, Schutzbrille,Handschuhe, usw.).

Schützen Sie Kunststoffteile vor dem Rei‐nigungsmittel (zum Beispiel Türdichtung).

Dichten Sie den Kammerabfluss ab, umnachfolgende Rohrleitungen, Ventile undPumpen zu schützen.

Verwenden Sie zur Reinigung nur weicheund flusenfreie Tücher.

Instandhaltung

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Sie können zur Reinigung lokal begrenzterAblagerungen Scheuermilch verwenden.Verreiben Sie die Milch mit einem weichenTuch und spülen Sie mit viel VE-Wasser(<15 µS/cm) nach. Das Mittel darf nichtgroßflächig aufgetragen werden.

Spülen Sie die Kammerinnenflächen nachden Reinigungsarbeiten mit viel VE-Was‐ser ab. Das Spülwasser darf nicht in dieRohrleitungen gelangen. Sollten Sie mitSäure oder säurehaltigen Reinigungsmit‐teln arbeiten, prüfen Sie den pH-Wert aufder Kammerinnenfläche nach dem Spülen(Sollwert zwischen 6 und 7).

Fahren Sie nach dem Reinigen einen He‐lix- B&D -Test als Leercharge.

Verwenden Sie für die Reinigung der Tür‐dichtung neutrale Flüssigreinigungsmittel.

Verwenden Sie keine harten Gegenständewie Topfreiniger aus Metall oder Stahl‐bürsten.

Bei Nichtbeachtung, könnten die gerei‐nigten Oberflächen verkratzt, beschädigtund die Dichtflächen undicht werden.Schmutzablagerungen und Korrosion inder Sterilisierkammer würden begünstigt.

Beachten Sie folgende Hinweise beim Reini‐gen der Sterilisierkammer:

Schalten Sie den Sterilisator vor der Reini‐gung aus (Tür in geöffneter Position).

Ziehen Sie den Netzstecker.

Lassen Sie die Kammer auf Umgebungs‐temperatur abkühlen.

Wischen Sie die Flächen mit einem flusen‐freien, VE-Wasser befeuchteten Tuch ab.

Verwenden Sie für die Herstellung vonReinigungslösungen VE-Wasser.

Tragen Sie für die Reinigungsarbeiten dievon Ihrem Arbeitgeber vorgeschriebene,persönliche Schutzausrüstung.

Verwenden Sie zum Reinigen keinesfallsLösungen, die Chloride, Salzsäure oderentzündliche Stoffe enthalten.

Reinigung der Außenverkleidung

Verwenden Sie zum Reinigen der Gehäu‐seteile eine weiches Baumwolltuch.

Reinigen Sie die Gehäuseteile mit einemneutralen Flüssigreiniger.

Verwenden Sie zum Reinigen keinesfallsLösungen, die Chloride, Salzsäure oderentzündliche Stoffe enthalten.

Durch den Einsatz von säure- oder base‐haltigen Lösungen oder Dämpfen kanndie Oberfläche beschädigt werden.

Instandhaltung

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Wartung durch den Hersteller/LieferantenNach 2.000 Chargen oder spätestens nacheinem Jahr muss eine Wartung durch denHersteller oder eine vom Hersteller autori‐sierte Fachfirma durchgeführt werden. Diesepräventive Wartung erfolgt nach Wartungs‐plan und wird entsprechend dokumentiert.

Nach 4.000 Chargen oder spätestens nachdrei Jahren muss eine erweiterte Wartungdurch den Hersteller oder eine vom Herstel‐ler autorisierte Fachfirma durchgeführt wer‐den. Diese erweiterte Wartung erfolgt nachWartungsplan und wird entsprechend doku‐mentiert.

Falls im Rahmen der Wartung nötige In‐standsetzungen erforderlich sind, werdenSie vor Beginn der Arbeiten durch den Tech‐niker informiert.

Bitte vereinbaren Sie frühzeitig einen War‐tungstermin, damit Sie am Tag der War‐tung den Ausfall des Sterilisators planenkönnen.

Durch regelmäßige Wartung erhöhen Siedie Verfügbarkeit Ihres Dampf-Klein-Sterili‐sators, sodass unvorhergesehene Ausfällevermieden werden können.

Serviceplan jährliche Wartung

Standardprüfungen

Allgemein

– Bestimmung Wasserhärte

– Prüfungen Prozesssicherheit inkl. Probe‐lauf ohne Beladung

– Sicherheitsprüfungen inkl. Funktionsprü‐fung Sicherheitseinrichtungen, Tempera‐tur-Zeit-Messung und Drucktest

– Fehlerspeicher und Programmdaten aus‐lesen und dokumentieren

Sicherheitsüberprüfung entsprechend VDE0701 / VDE 0702

– Überprüfung Netzanschluss

– Überprüfung Schutzleiter des Gerätes

– Messung Isolationswiderstand des Gerä‐tes

– Ableitstrommessung

Sichtkontrolle und Funktion mechanischerBauteile

– Überprüfung Wasserzulauf / Wasserablauf(bauseitig)

– Überprüfung Wasseraufbereitung

– Überprüfung der Dichtigkeit des Sterilisa‐tors und angeschlossener Schläuche

– Überprüfung Türe und Türverschluss

– Überprüfung Druckkammer / Sterilisati‐onskammer

Sichtkontrolle und Funktion elektrischerBauteile

– Überprüfung Einstellungen / Programmier‐funktionen

– Kontrolle Heizelemente (Leistungsmes‐sung

– Funktionskontrolle Temperaturregelung

– Funktionskontrolle Dokumentation (Dru‐cker, Software)

– Überprüfung Drucksensoren und Über‐druckventil

Nach 2.000 Chargen müssen zusätzlich fol‐gende Bauteile getauscht werden:

– Dampfventil (Kolben)

– Vakuumventil (Kolben)

Nach 4.000 Chargen oder mindestens alledrei Jahre erfolgt eine Wartung, bei der zu‐sätzlich folgende Bauteile getauscht wer‐den:

– Dampfventil (Kolben)

– Vakuumventil (Kolben)

– Reverse-Osmose-Anlage

Instandhaltung

58

Instandsetzungen durch den Her‐steller/LieferantenInstandsetzungen oder Reparaturen dürfenausschließlich durch den Hersteller (Miele)bzw. durch eine vom Hersteller autorisierteFachfirma durchgeführt werden.

Unsachgemäße Eingriffe und Ände‐rungen durch nicht autorisierte Personenführen zum Verlust der Gewährleistungbzw. Garantie. Das gleiche gilt für die Ver‐wendung von Verschleiß- und Ersatztei‐len, die nicht dem Original entsprechen.

Dokumentieren Sie jegliche Wartungs- undInstandsetzungsarbeiten und Validierungenam Dampf-Klein-Sterilisator. Siehe "An‐hang".

Kundendienst

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Reparaturen dürfen nur durch denMiele Kundendienst oder durch eine vomHersteller autorisierte Firma durchgeführtwerden.Durch unsachgemäße Reparaturen kön‐nen erhebliche Gefahren für den Benutzerentstehen.

Um einen unnötigen Kundendiensteinsatzzu vermeiden, sollte beim ersten Auftreteneiner Fehlermeldung überprüft werden, obdieser Fehler nicht durch eine evtl. Fehlbe‐dienung entstanden ist.

Eine Übersicht über alle im Display darge‐stellten Fehlermeldungen finden Sie imKapitel "Fehlermeldungen und Hinweise".

Können die Störungen trotz der Hinweise inder Gebrauchsanweisung nicht behobenwerden, benachrichtigen Sie bitte den MieleKundendienst unter der Telefonnummer:

Deutschland0800 22 44 666

Österreich050 800 390*(* österreichweit zum Ortstarif)

Schweiz056 417 20 00

Luxemburg(00352) 4 97 11-20/22

Nennen Sie dem Kundendienst Modell undSeriennummer des Sterilsators.

Beide Angaben finden Sie auf dem Typen‐schild an der Innenseite der Wartungsklap‐pe.

Technische Daten

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Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungstemperatur / Luftfeuchtigkeit

+5 °C bis +40 °C / 0 - 80 %

Zulässige Lagerungstemperatur / Luftfeuchtigkeit

-10 °C bis +60 °C / 0 - 80 %

Maximale Höhe über Normal Null (Meereshöhe)

2.000 m

Minimaler Luftdruck 80 kPa (0,8 bar)

Abmessungen

Maximaler Druck / Temperatur, Druckbehälter

350 kPa / 140 °C

Druckbehälter Raum (Durchmesser x Länge)

Ø 250 mm x 400 mm

Druckbehälter Volumen 20 l

Gehäuse, Außenabmessungen (L x B x H)

620 mm x 565 mm x 542 mm

Leergewicht (bei gefülltem Doppelmantel u. Wassertank)

73 kg

Tray (L x B x H) 285 mm x 184 mm x 20 mm

Container (L x B x H) 315 mm x 187 mm x 40 mm

Kapazitäten

Maximale Anzahl der Trays 6

Maximale Anzahl der Container 3

Nichtverpackte Instrumente max. 6 kg

Verpackte Instrumente max. 6 kg inklusive Verpackung

Textilien und Verbandstoffe max. 2 kg inklusive Verpackung

Höchstmasse je Einzelteil 0,5 kg

Chargendauer (mit Beladung)

Zyklusdauer bei 121 °C Universal ca. 33 min. / Charge

Zyklusdauer bei 134 °C Universal ca. 21 min. / Charge

Zyklusdauer bei 134 °C Prionen ca. 35 min. / Charge

Zyklusdauer bei 134 °C Unverpackt ca. 13 min. / Charge

Technische Daten

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Haltezeit

121 °C Universal ca. 16 min.

134 °C Universal ca. 4 min.

134 °C Prionen ca. 18 min.

134 °C Unverpackt ca. 4 min.

Verbrauchswerte

Energieverbrauch 0,5 - 0,65 kWh / Charge

Wasser (Rohwasser) 30 - 40 l / Charge

davon VE - Wasser 0,33 l / Charge

Emissionen

Maximale Wärmeabgabe 3.000 kJ / h

Schallleistungspegel (EN ISO 3746) < 70 dB(A) re 1pW

Elektrische Daten

Leistungsaufnahme 3.200 W 2.600 W*

Stromaufnahme 14 A 12 A*

Absicherung 16 A (Träge)

Spannung 230 VAC (+/- 10 %)

Frequenz 50 Hz

Schutzart IP 20

Überspannungskategorie II

Verschmutzungsgrad 2

Wasseranschluss

Überwurfmutter 3/4" Innengewinde

Länge Zulaufschlauch mit WPS 1,50 m


Stutzen / Muffe 22,5 mm

Länge Ablaufschlauch 1,50 m

Sonstiges

Serieller Anschluss RS 232

*) Variante PS120xB CH

Technische Daten

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Wasserqualität

Der Dampf-Klein-Sterilisator PS 120xB verfügt über eine integrierte Wasseraufbereitungs‐anlage. Diese dient der Erzeugung von demineralisiertem Wasser zur Versorgung desDampferzeugers. Bitte beachten Sie daher folgende Anforderungen an die Qualität desRohwassers:

Rohwassertemperatur max. 25°C

Rohwasserdruck 150 - 1000 kPa (1,5 - 10 bar)

Rohwasserleitwert 375 μS / cm*

*) Bis zu diesem Leitwert kann mit der integrierten RO-Anlage ein VE-Wasserleitwert von max. 15 μS/cm garantiert wer‐den. Darüber hinaus ist gegebenenfalls ein Ionentauscher notwendig.

Bei Verwendung von verunreinigtem Wasser (Sedimente, Schwebstoffe) bzw. stark mine‐ralhaltigem Wasser wird die Leistungsfähigkeit der RO-Anlage reduziert bzw. die Nut‐zungsdauer verkürzt.

Optionale Geräteausstattung

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Für den Dampf-Klein-Sterilisator PS 120xB gibt es eine optionale Geräteausstattung, diesowohl über den Miele Vertrieb als auch über den Kundendienst bezogen werden kann:

– ZS 111 Trayhalter 6/2

– ZS 131 Tray

– Software zur Chargendokumentation Segosoft Miele Edition

– PRT 100 Protokolldrucker

– ZS 135 Ionenaustauscher LC 117 (Set)

Des Weiteren sind Verbrauchsartikel und Verschleißteile erhältlich:

– ZS 150 Helix-Test

– ZS 171 Türdichtung

– ZS 172 Sterilbelüftungsfilter

– ZS 173 Spezialfett für Spindel

Entsorgung des Altgerätes

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Für die fachgerechte Außerbetriebnahme des Sterilisators vor einer ordnungsgemäßen Ent‐sorgung wenden Sie sich bitte an den Miele Kundendienst.

Elektrische und elektronische Altgeräte enthalten vielfach noch wertvolle Materialien. Sieenthalten aber auch schädliche Stoffe, die für ihre Funktion und Sicherheit notwendig wa‐ren. Im Restmüll oder bei falscher Behandlung können diese der menschlichen Gesundheitund der Umwelt schaden. Geben Sie Ihr Altgerät deshalb auf keinen Fall in den Restmüll.

Nutzen Sie stattdessen die an Ihrem Wohnort eingerichtete Sammelstelle zur Rückgabeund Verwertung elektrischer und elektronischer Altgeräte. Informieren Sie sich gegebenen‐falls bei Ihrem Händler.

Bitte sorgen Sie dafür, dass Ihr Altgerät bis zum Abtransport kindersicher aufbewahrt wird.

Anhang

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Auf den folgenden Seiten finden Sie Vorlagen zur Dokumentation von verschiedenen Vor‐gängen. Sollten Sie nicht über eine Software zur Chargendokumentation verfügen, dannkönnen Sie die Vorlagen kopieren und für Ihren Bedarf nutzen.

Vorlagen:

– Dokumentation der Sterilisationszyklen

– Wartung durch Bediener

– Gerätebuch für Wartungen, Instandsetzungen und Validierungen

– Betriebstägliche Prüfungen

Fertigen Sie ausreichend Kopien vom Original an. Füllen Sie den Kopf der kopierten Doku‐mente gut leserlich in Druckbuchstaben aus. Alle weiteren Spalten und Zeilen sind durchdie durchführende Person ebenfalls gut leserlich auszufüllen. Bewahren Sie die Dokumenteauf. Achten Sie darauf, dass im Dokument "Gerätebuch" nach der Durchführung von In‐standsetzungen und Wartungen die entsprechenden Eintragungen durch den Servicetech‐niker vorgenommen werden.

Durch die Verwendung einer Software zur Chargendokumentation optimieren Sie die or‐ganisatorischen Prozesse in Ihrer Praxis und realisieren eine sichere Dokumentation undArchivierung der Sterilisationsprozesse. Bitte wenden Sie sich für eine ausführliche Infor‐mation an den MIELE Vertrieb oder Kundendienst. Siehe auch Kapitel "Optionale Geräte‐ausstattung".

Anhang

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Dokumentation der Sterilisationszyklen

Bediener:..............................(BNr.=1) Bediener:..............................(BNr.=2)


Typ der Sterilisators.............................. Seriennummer:..............................

Datum Char‐gennr.

BNr. Programm Bemerkung/Indikator Chargenfreiga‐be bzw. Testbestanden

Unter‐schrift

Mit der Software zur Chargendokumentation Segosoft Miele Edition kann die Dokumentati‐on von Wartungen, Servicearbeiten, Validierungen elektronisch erfolgen.

Anhang

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Wartung durch den Bediener




Datum Chargennr. BNr. 1. Sterilbelüftungsfilter gewechselt2. Türdichtung gewechselt3. Türspindel gefettet

Unterschrift


Anhang

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Gerätebuch


Datum Chargennr. Firma / Service‐techniker

Inhalt der durchgeführtenWartung, Instandsetzung, Va‐lidierung. Siehe Bericht Nr.:

Unterschrift


Anhang

69

Betriebstägliche PrüfungenUm den täglichen sicheren Betrieb zu gewährleisten, sind folgende Routinekontrollendurch das Bedienungspersonal durchzuführen und in die nachfolgende Tabelle einzutra‐gen.

– Visuelle Prüfung der Türdichtung (Sterilisierkammerverschluss)

Auf Verunreinigungen prüfen und wenn nötig mit einem weichen Baumwolltuch reinigen.Die Dichtung muss dafür nicht aus der Dichtungsnut entfernt werden.

Alle 50 Chargen, jedoch mindestens 1 x pro Monat, prüfen, ob die Dichtung richtig in derDichtungsnut sitzt. Wenn nötig, die Dichtung vorsichtig und gleichmäßig zurück in dieNut drücken.

Nach einem Jahr müssen Sie die Türdichtung auswechseln. Siehe Kapitel "Wartungdurch den Bediener" in der Gebrauchsanweisung!

– Visuelle Prüfung der Türverschlussplatte (Tür des Druckbehälters)

Auf Verunreinigungen prüfen und wenn nötig mit einem Reinigungsschwamm und klaremWasser vorsichtig reinigen. Vermeiden Sie dabei scharfe Gegenstände, die tiefe Kratzerverursachen können. Anschließend die Tür mit einem weichen Baumwolltuch trocknen.

– Visuelle Prüfung des Kammerinnenraumes (Sterilisierkammer)

Nehmen Sie die Trays aus dem Trayhalter und prüfen Sie, ob sich Fremdkörper in derSterilisierkammer befinden. Entfernen Sie gegebenenfalls diese Fremdkörper.

Nach 50 Chargen oder mindestens 1 x pro Monat prüfen Sie, ob der Behälter Korrosi‐onserscheinungen aufweist. Gegebenenfalls die Sterilisierkammer reinigen. Hierzu ent‐fernen Sie die Kammerinnenausstattung und reinigen die Kammer vorsichtig mit einemReinigungsschwamm und klarem Wasser. Vermeiden Sie dabei scharfe Gegenstände,die tiefe Kratzer verursachen können. Dauerhafte Korrosion durch Fremdkörper kann dieSterilisierkammer zerstören. Bei dieser Art von Zerstörung verfällt die Garantie bzw. Ge‐währleistung. Die Sterilisierkammer mit einem trockenen Baumwolltuch auswischen.

– Ablagerungen/Fremdkörper im Druckbehälter

– Visuelle Begutachtung der Türspindel (Verschluss)

Prüfen Sie die Türspindel regelmäßig. Die Spindel sollte immer leicht gefettet sein. DieSpindel mindestens alle 4 Wochen nachfetten. Verwenden Sie ausschließlich das ZS 173Spezialfett. Ziehen Sie sich einen Gummihandschuh an; geben Sie von dem Fett etwadie Menge einer Haselnuss auf Ihren Zeigefinger und verteilen Sie diese Menge Fettgleichmäßig in die Gewindegänge der Türspindel.

– Begutachtung des Sterilbelüftungsfilters

Öffnen Sie die Wartungsklappe an der Gerätevorderseite. Prüfen Sie, ob der Filter staub‐frei ist. Grundsätzlich sollten Sie den Sterilbelüftungsfilter alle 6 Monate oder mindestensnach 400 Chargen wechseln (siehe Kapitel "Wartung durch den Bediener" in der Ge‐brauchsanweisung).

Anhang

70

– Helix- B&D -Test

Dieses Programm dient der Prüfung einer effizienten Dampfdurchdringung bzw. Prüfungder Geräteleistung, um sicherzustellen, dass Hohlkörper und auch poröse Materialien si‐cher sterilisiert werden. Es sollte täglich durchgeführt werden. Bitte beachten Sie dieHerstellerangaben der verschiedenen Tests. Wird dieser Test bestanden, ist davon aus‐zugehen, dass alle Parameter des Verfahrens richtig sind und die technische Grundlagefür eine sichere Sterilisation gegeben ist.

– Vakuumtest

Dieses Programm dient zur Prüfung der Dichtheit des gesamten Systems. Es sollte wö‐chentlich durchgeführt werden. Wird der Test bestanden, ist davon auszugehen, dassdas System dicht und die technische Voraussetzung für eine sichere Sterilisation gege‐ben ist.

Anhang

71



Seriennummer:.............................. Monat:..............................

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

Türdichtung

Verschluss‐platte

Kammerinnen‐raum

Druckbehälter

Türspindel

Sterilbelüf‐tungsfilter

Helixtest

Vakuumtest(wöchentl.)

Unterschrift

17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31.

Türdichtung

Verschluss‐platte

Kammerinnen‐raum

Druckbehälter

Türspindel

Sterilbelüf‐tungsfilter

Helixtest

Vakuumtest(wöchentl.)

Unterschrift

Änderungen vorbehalten / Erstelldatum: 2014-11-04 Gültig für Software-Version: V2.4

M.-Nr. 07 895 070 / 07

Miele Werk Bürmoos GmbH,

Mielestraße 1, 5111 Bürmoos

Austria

Dampf-Klein-Sterilisator Gebrauchsanweisung PS 1202B · chen Erfüllung der Medizinprodukte...

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