Richtlinie 93/42/EWGdes Europäischen Rates überMedizinprodukte

Was wir Ihnen noch bieten

Zertifizierungen und Zulassungen auf Basis der

n ISO 13485 Prozessorientierte, branchenspezifischeNorm, basierend auf der ISO 9001 mit weiteren For-derungen bei Sicherheit und Rückverfolgbarkeit.Betrifft: Hersteller, Distributoren und Dienstleister im Medizinprodukte-Sektor.

n ISO 13485 CMDCAS Mit einem von den kanadischenBehörden anerkannten CMDCAS-Zertifikat nach ISO 13485 können Hersteller für Medizinprodukte der Hazard Klassen II, III und IV nach Canadian Medical Device Regulation (CMDR) die Zulassung für den kanadischen Markt erhalten. Betrifft:Medizinproduktehersteller mit Orientierung zum kanadischen Markt.

n ISO 9001 Weltweit angewandte und anerkannte Norm zur Sicherstellung der Qualität der Prozesse und der Ergebnisse zur Verbesserung des Wettbe-werbsfaktors. Betrifft: Alle Unternehmen. Die Norm hat eine hohe Anerkennung im Bereich des Gesundheits- und gesundheitsnahen Sozialwesens.

n ISO 15378 baut auf der Norm ISO 9001 auf undenthält zusätzlich alle für Primärpackmittel rele-vanten Forderungen von GMP (Good Manufactu-ring Practices). Betrifft: Hersteller von Primär-packmitteln für Arzneimittel und Hersteller mit besonderem Fokus auf Hygiene.

n Präqualifikation Überprüfung von Leistungser-bringern von Hilfsmitteln auf ihre grundsätzlicheEignung und Erteilen einer Bestätigung. Betrifft:Handel mit Medizinprodukten/Hilfsmittel, Sani-tätshäuser.

Weitere Zertifizierungen und Zulassungen in enger Kooperation mit der DQS Gruppen u. a. ISO 14001, ISO 50001, TS 16949,

BS OHSAS 18001, SCC/SCP, AZAV

Pre-submission meeting

Schulungen, Seminare, Workshops

DQS-MED ERFA-Club Medizinprodukte

Prozessaudits

Sprechen Sie uns anoder besuchen Sie unsere Homepage.

Über uns

DQS Medizinprodukte GmbH

n Unabhängiger und kompetenter Managementpartner von Unternehmen jeder Größe und in allen Branchen

n 1995 als DQS Kompetenzzentrum für Medizinpro-dukte aufgebaut und als benannte Stelle (Kennum-mer 0297) durch die ZLG zugelassen

n 2008 als hundertprozentige Tochter der DQS-Holding GmbH gegründet

n Betreut derzeit mit 100 Auditoren und Experten mehr als 1200 Kunden

n 20 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte-zulassung und der Managementsystemzertifizierung im Gesundheitswesen

DQS Gruppe

n Mehr als 80 Geschäftsstellen in über 60 Ländern

n Ca. 20.000 Kunden repräsentieren mit zurzeit rund 47.000 zertifizierten Standorten in über 100 Ländern nahezu alle Branchen

n Weltweit ca. 2.800 Mitarbeiter, davon rund 2.300Auditoren und Experten

n Zählt heute zu den weltweit größten Systemzerti-fizierern

n Weitere deutsche Tochtergesellschaften der DQSHolding GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main

¨ DQS GmbH

¨ DQS Food Safety Solutions GmbH

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21D 60433 Frankfurt am MainTel. +49 69 95427-300Fax +49 69 95427-388info@dqs-med.dewww.dqs-med.de Rev.: 01

Büro Tuttlingen

Königstraße 13D 78532 TuttlingenTel. +49 7461 1617460

dqs-med_folder_EG_rev01_2:Layout 1 05.10.2015 13:11 Seite 1

93/42/EWG - für welche Kunden?

Bevor Sie ein Medizinprodukt auf dem europäischenMarkt in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, müssen Ihre Medizinprodukte mit einem CE-Zeichenversehen werden. Medizinprodukt bezeichnet einenGegen stand oder einen Stoff, der zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsge-mäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimittelnprimär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immu-nologisch, sondern physikalisch oder physikochemischerfolgt. Das CE-Zeichen ist kein Qualitätszeichen und istnicht für Verbraucher bestimmt. Es handelt sich umeine gesetzlich bindende Aussage des Herstellers, dasssein Produkt alle gesetzlichen Vorgaben erfüllen.

Nutzen einer Medizinprodukte CE-Zertifizierung

Eine CE-Zertifizierung von Medizinprodukten durch dieDQS MED ermöglicht Ihnen mit den jeweils erforderli-chen Prüfungen und vorschriftenkonformen ProduktenPotenziale in erschlossenen Märkten weiter auszu-schöpfen und in neue nationale sowie internationaleMärkte einzutreten. Durch die Zertifizierung erlangenSie einen eindeutigen Wettbewerbsvorteil. Risiken undHaftungsverpflichtungen in den von Ihnen gewähltenMärkten schwächen Sie darüber hinaus ab..

Ablauf einer ProduktzulassungGrundlagen und Bedeutung

Grundsätzlich müssen Medizinprodukte ein CE-Kennzei-chen tragen, um im Europäischen Wirtschaftsraum erst-malig in Verkehr gebracht werden zu können. DasCE-gekennzeichnete Medizinprodukt muss die grundle-genden Anforderungen des Europäischen Medizinproduk-terechts an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesund-heitliche Unbedenklichkeit erfüllen und dies muss im Rahmen der Konformitätsbewertung schriftlich dokumen-tiert werden. Die Konformitätsbewertungsverfahren undderen Durchführung sind in der Verordnung über Medizin-produkte (MPV) geregelt, die auf die entsprechenden Anhänge der europäischen Richtlinien verweist. Abhängigvon der Risikoklasse des Produktes wird die Konformitätdurch den Hersteller selbst oder unter Hinzuziehung einerBenannten Stelle bewertet und nachgewiesen.

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzufüh-ren und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf-und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligenist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab. Wäh-rend die aktiven implantierbaren Medizinprodukte unterRisikogesichtspunkten nicht weiter unterschieden werden,sieht die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) eine Differenzie-rung der Produkte in 4 Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Klas-sifizierung und das zur Anwendung kommende Konfor- mitätsbewertungsverfahren erfolgt nach den im AnhangIX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien.

Benannte Stellen führen die vorgeschriebenen Prüfungendurch und erteilen die erforderlichen Bescheinigungen.Die DQS MED ist eine Benannte Stelle der europäischenUnion und darf Konformitätsbewertungen nach EU-Richt-linien durchführen, die für alle in die EU importierten Produkte verpflichtend vorgeschrieben sind. Wir führenKonformitätsbewertungsverfahren gemäß Medizinproduk-terichtlinie Anhang II, V und VI durch und prüfen die technische Dokumentation gegen die Anforderungen derRichtlinie 93/42/EWG.

In Deutschland regelt das Gesetz über Medizinprodukte(MPG) den Verkehr mit Medizinprodukten. Es dient der nationalen Umsetzung der europäischen Richtlinie93/42/EWG für Medizinprodukte.

VERFAHRENSZYKLUSbeträgt 5 Jahre

dqs-med_folder_EG_rev01_2:Layout 1 05.10.2015 13:11 Seite 2