Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar eineneueKategorie … · 2019. 8. 2. · Non-Biological Complex...

Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 809–813 (2019)© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Van Quathem • GDPR and Clinical Trials 1

Generikum, Biosimilar,NBCD-Similar– eine neueKategorievon NachahmerpräparatenZu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer

Dr. Tanja Eisenblätter

Hogan Lovells International LLP, Hamburg

Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nach-ahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung alsauch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichenRegelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinrei-chend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten vonNon-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außerBetracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischenStrukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerprä-parates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA ineinem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanop-article iron medicinal product applications“ für generische Eisenprä-parate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt.1) Im Fol-genden soll erläutert werden, worum es sich bei den NBCD handelt,wie diese rechtlich einzuordnen sind und welche haftungsrecht-lichen Folgen sich für Arzt und Apotheker bei der Abgabe vonNBCD-Similars ergeben.

1. Zum Begri f f derNon-Biological Complex

Drugs Similars(NBCD-Similars)

NBCD-Similars bezeichnen eine Ka-tegorie von Nachahmerpräparaten,die sich in das herkömmlicheSchema von Biosimilars und Gene-rika nicht einfügen lässt. Sie stelleneine neue Form von ähnlichen Arz-neimitteln dar, die keine Generika,aber auch keine Biosimilars sind:

1.1 GenerikaHerkömmliche Generika sind Nach-ahmerpräparate kleinmolekularer

Struktur von chemisch hergestelltenpatentfreien Arzneimitteln.2) Die Ori-ginalarzneimittel basieren auf einereinfachen Molekülstruktur mit gutdefinierten physiko-chemischen Ei-genschaften, sind also „small mole-cules“3), die mit bekannten und defi-nierten Methoden relativ einfach undidentisch hergestellt werden können.

Generika dieser Originalarzneimittelsind identische Kopien des Original-produktes, und für den Generikaher-steller stellt der Herstellungsprozessin der Regel keine Herausforderungdar. Gleichermaßen einfach ist es,nachzuweisen, dass sich Originalarz-neimittel und Generikum qualitativund quantitativ entsprechen, alsobioäquivalent sind. Die Tatsache,dass die Reproduzierbarkeit des Her-stellungsprozesses ebenso unproble-matisch wie die Identifizierungsmög-lichkeit ist, bildet die Basis für denZulassungsprozess von Generikamit „small molecules“.4)

Ein Beispiel für ein klassischesMolekül mit einer einfachen Mole-külstruktur ist das Aspirin (Acetylsa-licylsäure)-Molekül, C9H8O4, mit ei-ner Größe von 180 Dalton und ins-gesamt 21 Atomen. Sowohl Komple-xität als auch räumliche Struktur die-ses Moleküls sind einfach und defi-niert.

1.2 BiosimilarsAnders ist dies bei biologisch pro-duzierten Stoffen, den Biologicalsund ihren Kopien, den Biosimilars.Als Biosimilars bezeichnet man bio-technologisch hergestellte Nach-ahmerpräparate von Biologicals5),

Zur Verwendung m

it freundlicher Genehm

igung des Verlages / For use with perm

ission of the publisher

1) EMA/CHMP/SWP/100094/2011.

2) Rehmann, AMG, 3. Aufl., Vorbem. 4. Ab-schnitt, Rn. 37. Laut Richtlinie 2001/83/ EG„Arzneimittel, die die gleiche qualitative undquantitative Zusammensetzung von Wirk-stoffen und die gleiche Darreichungsform wiedas Referenzarzneimittel aufweisen und derenBioäquivalenz mit dem Referenzarzneimitteldurch geeignete Bioverfügbarkeitsstudiennachgewiesen wurden“.3) Moleküle gelten als „klein“, wenn sie nichtmehr als 500 Atome haben.

4) EMA/CHMP/SWP/100094/2011, Introduc-tion.5) Nach dem Verständnis der EMA. Manspricht auch von Biologika oder Biopharma-zeutika. Im Folgenden wird durchgängig derBegriff Biologicals verwendet.

Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 266–276 (2012)© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Eisenblätter · Non-Biological Complex Drugs Similars 1

Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und GesellschaftGesetz und Recht

Zur Frage der Preisbindungeinzelimportierter ArzneimittelDr. Christian Stallberg, LL.M. (Cambridge)

Clifford Chance, Düsseldorf

1. Einle itung

Grundsätzlich dürfen Arzneimittel,die keine für Deutschland geltendeZulassung besitzen1), auch nichtnach Deutschland eingeführt wer-den2). Das gilt unabhängig davon,ob sie in anderen Ländern (etwa ih-rem Herkunftsland) aufgrund einernationalen Zulassung verkehrsfähigsind (vgl. § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG).Das ist nur konsequent, wird so dochverhindert, dass aufgrund unter-schiedlicher zulassungsrechtlicherBestimmungen in den jeweiligenHerkunftsländern die durch die§§ 21, 24 AMG aufgestellten Vorga-ben der Arzneimittelsicherheit un-terschritten werden.

Von diesem Grundsatz macht al-lerdings § 73 Abs. 3 AMG eine Aus-nahme. Nach dieser Vorschrift kön-nen in Deutschland nicht zugelas-sene Arzneimittel dann eingeführt

werden, wenn sie in ihrem Herkunfts-land in den Verkehr gebracht werdendürfen und von einer (deutschen)Apotheke bestellt werden. Dahintersteht der Gedanke, dass im Einzelfall

Patienten in Deutschland wirksameMedikamente zugänglich gemachtwerden sollen, auch wenn diese hiernicht zugelassen sind. Dabei dürfenApotheken diese Arzneimittel nur ingeringen Mengen, auf besondere Be-stellung einzelner Personen sowie (so-weit das Arzneimittel nicht aus derEuropäischen Union stammt) nurnach ärztlicher Verschreibung bezie-hen. Dieser Ausnahmetatbestand,der einen Vertrieb nicht zugelassenerArzneimittel im Wege der Einzelbe-stellung zulässt, wird üblicherweiseals Einzelimport bezeichnet3).

Es ist allgemein anerkannt, dassder beschriebene Einzelimport nach§ 73 Abs. 3 AMG nicht erfordert, dassdie einzelne Apotheke die (dann un-wirtschaftliche) Einzelbestellung di-rekt beim ausländischen Anbieterselbst durchführen muss. Vielmehrist es ohne weiteres zulässig, dasssich die Apotheke dabei auch Dritterals Importeure bedient4). Das ergibtsich bereits daraus, dass Zollfreilagernicht dem Geltungsbereich des AMGunterfallen (vgl. § 73 Abs. 1 Satz 1AMG), so dass insoweit ein Impor-teur die (noch von einer Apothekezu bestellenden) Arzneimittel dorteinstweilen lagern kann. Der Ver-trieb im Wege des Einzelimports ge-

Pharm. Ind. 71, Nr. 2, 291–294 (2009)© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Stallberg · Arzneimittelpreisbindung bei Einzelimport 291

Arzneimittelpolitik · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft

Gesetz und Recht pharmind

n AUTOR

RA Dr. Christian Stallberg,LL.M. (Cambridge),Clifford Chance,Königsallee 59,40215 Düsseldorf (Germany),e-mail:[email protected]

In dem nachfolgenden Beitrag wird untersucht, ob Importeure beider Abgabe von Arzneimitteln, die im Wege des Einzelimports nachDeutschland eingeführt werden, der Arzneimittelpreisbindung unter-liegen. Wäre dies der Fall, müssten bei der Preisgestaltung die gesetz-lich vorgeschriebenen Großhandelshöchstzuschläge sowie Apothe-kenfestzuschläge beachtet werden. Trotz der praktischen Bedeutungdieser Frage besteht bislang Unsicherheit darüber, ob die Arzneimit-telpreisbindung eingreift. Der Artikel zeigt auf, warum beim Ver-triebsmodell des Einzelimports letztlich keine Preisbindung Anwen-dung finden kann.

1) Das kann gem. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG so-wohl eine nationale wie europäische Zulas-sung sein.2) Vgl. Klados, WRP 2001, 1058.

3) So z. B. OLG Frankfurt, PharmR 1998,169ff., OLG Hamburg, PharmR 2005, 365ff. Inden amtlichen Begründungen der Ände-rungsgesetze ist von „Einzeleinfuhren“ die Re-de (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, § 73 Amtliche Be-gründung, Stand: 2000).4) Kloesel/Cyran (Fn. 3), § 73 Erl. 39; Sander,Arzneimittelrecht, AMG, § 73 Erl. 9 a, Stand:2000.

The GDPR and Clinical Trials –Are Study Sites Controllers orProcessors?Kristof Van Quathem

Covington& Burling LLP, Brussels, Belgium

Abstract

Clinical trials inevitably involve sensitive healthdata, obtained from different sources and pro-cessed by a variety of parties with dedicated roles.The application of data protection laws, such asthe General Data Protection Regulation (GDPR),in such a context raises thorny questions, forexample, in relation to the responsibility of thedifferent parties. This article discusses the desig-nation of research sites (hospitals) as independent“controllers” or as “processors” of the sponsor. Theauthor argues that a data controller designation ismore appropriate in light of the research sites’ andtheir investigators’ own legal and professionalobligations.

Zusammenfassung

Die DSGVO und Klinische Studien – SindForschungsstandorte Verantwortliche oderAuftragsverarbeiter?Klinische Studien beinhalten notwendigerweisesensible Gesundheitsdaten, die aus verschiedenenQuellen stammen und von einer Vielzahl vonParteien mit spezifischen Rollen verarbeitet wer-den. Die Einhaltung von Datenschutzgesetzen wieder Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) wirftin diesem Zusammenhang heikle Fragen auf, z. B.im Hinblick auf die Verantwortlichkeit derverschiedenen Parteien. In diesem Beitrag wird dieBenennung von Forschungsstandorten (Kranken-häusern) als unabhängige Verantwortliche oderals Auftragsverarbeiter des Sponsors besprochen.Der Autor argumentiert, dass es im Hinblick aufdie rechtlichen und beruflichen Verpflichtungender Forschungseinrichtungen und ihrer Prüfärzteangemessener ist, diese als Verantwortliche zubenennen.

Introduction

The application of EU data protec-tion law in highly regulated sectorshas always been challenging. Whilethe EU’s horizontal data protectionregime undoubtedly has advantages,one of its disadvantages is that it isnot always “in sync” with other legalframeworks. As a result, regulatorsare sometimes compelled to engagein novel and complex legal reason-

ing to reconcile conflicting regimes.Despite those efforts, a lack of legalcertainty oftentimes remains, withincreased costs and delays in the im-plementation of projects and theroll-out of new services.

Clearly the General Data Protec-tion Regulation (GDPR) has in-creased this tension in the clinicaltrial space, resulting in less – ratherthan more – harmonization in theapplication of data protection rules.

This contribution highlights one ex-ample, namely the status of clinicaltrial sites under the GDPR. But be-fore doing so, we first consider theprevailing modus vivendi prior to theGDPR.

Application of Data ProtectionConcepts Prior to the GDPR

As background, fig. 1 sets out themain parties in a clinical trial. In


Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft

Gesetz und Recht

2 Van Quathem • GDPR and Clinical Trials Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 809–813 (2019) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

Generikum,Biosimilar,NBCD-Similar–eineneueKategorievonNachahmerpräparatenZudenKonsequenzenfürdieHaftungvonArzt,ApothekerundpharmazeutischemUnternehmer

Dr.TanjaEisenblätter

HoganLovellsInternationalLLP,Hamburg

GenerikaundBiosimilarssindbekannteKategorienvonNach-ahmerarzneimitteln,diesowohlimHinblickaufihreZulassungalsauchaufihreAustauschbarkeitausgutemGrundeunterschiedlichenRegelungenunterliegen.IndesbildensiedieRealitätnichthinrei-chendab,dennbeideKategorienlassendieBesonderheitenvonNon-BiologicalComplexDrugs(imFolgenden:NBCD)außerBetracht.BeidiesenArzneimittelnmitkomplexenchemischenStrukturenistdieHerstellungeinesidentischenNachahmerprä-paratesnurbedingtmöglich.DiesesProblemwurdevonderEMAineinem„Reflectionpaperonnon-clinicalstudiesforgenericnanop-articleironmedicinalproductapplications“fürgenerischeEisenprä-paratemitNanopartikel-Charakteristikjüngsterkannt.

1)ImFol-

gendensollerläutertwerden,worumessichbeidenNBCDhandelt,wiedieserechtlicheinzuordnensindundwelchehaftungsrecht-lichenFolgensichfürArztundApothekerbeiderAbgabevonNBCD-Similarsergeben.

1.ZumBegriffderNon-BiologicalComplex

DrugsSimilars(NBCD-Similars)

NBCD-SimilarsbezeichneneineKa-tegorievonNachahmerpräparaten,diesichindasherkömmlicheSchemavonBiosimilarsundGene-rikanichteinfügenlässt.SiestelleneineneueFormvonähnlichenArz-neimittelndar,diekeineGenerika,aberauchkeineBiosimilarssind:

1.1GenerikaHerkömmlicheGenerikasindNach-ahmerpräparatekleinmolekularer

StrukturvonchemischhergestelltenpatentfreienArzneimitteln.

2)DieOri-

ginalarzneimittelbasierenaufeinereinfachenMolekülstrukturmitgutdefiniertenphysiko-chemischenEi-genschaften,sindalso„smallmole-cules“

3),diemitbekanntenunddefi-

niertenMethodenrelativeinfachundidentischhergestelltwerdenkönnen.

GenerikadieserOriginalarzneimittelsindidentischeKopiendesOriginal-produktes,undfürdenGenerikaher-stellerstelltderHerstellungsprozessinderRegelkeineHerausforderungdar.Gleichermaßeneinfachistes,nachzuweisen,dasssichOriginalarz-neimittelundGenerikumqualitativundquantitativentsprechen,alsobioäquivalentsind.DieTatsache,dassdieReproduzierbarkeitdesHer-stellungsprozessesebensounproble-matischwiedieIdentifizierungsmög-lichkeitist,bildetdieBasisfürdenZulassungsprozessvonGenerikamit„smallmolecules“.

4)

EinBeispielfüreinklassischesMolekülmiteinereinfachenMole-külstrukturistdasAspirin(Acetylsa-licylsäure)-Molekül,C9H8O4,mitei-nerGrößevon180Daltonundins-gesamt21Atomen.SowohlKomple-xitätalsauchräumlicheStrukturdie-sesMolekülssindeinfachunddefi-niert.

1.2BiosimilarsAndersistdiesbeibiologischpro-duziertenStoffen,denBiologicalsundihrenKopien,denBiosimilars.AlsBiosimilarsbezeichnetmanbio-technologischhergestellteNach-ahmerpräparatevonBiologicals

5),

Zur V

erwendung

mit fre

undlicher G

enehmigung des Verlages / F

or use

with

permission of

the publish

er

1)EMA/CHMP/SWP/100094/2011.

2)Rehmann,AMG,3.Aufl.,Vorbem.4.Ab-schnitt,Rn.37.LautRichtlinie2001/83/EG„Arzneimittel,diediegleichequalitativeundquantitativeZusammensetzungvonWirk-stoffenunddiegleicheDarreichungsformwiedasReferenzarzneimittelaufweisenundderenBioäquivalenzmitdemReferenzarzneimitteldurchgeeigneteBioverfügbarkeitsstudiennachgewiesenwurden“.3)Molekülegeltenals„klein“,wennsienichtmehrals500Atomehaben.

4)EMA/CHMP/SWP/100094/2011,Introduc-tion.5)NachdemVerständnisderEMA.MansprichtauchvonBiologikaoderBiopharma-zeutika.ImFolgendenwirddurchgängigderBegriffBiologicalsverwendet.

Pharm.Ind.74,Nr.2,266–276(2012)©ECV·EditioCantorVerlag,Aulendorf(Germany)Eisenblätter·Non-BiologicalComplexDrugsSimilars1

Arzneimittelwesen·Gesundheitspolitik·IndustrieundGesellschaftGesetzundRecht

zu drei numerisch definierte Korri-dore, in die die konkrete Packungeingeordnet werden kann. Ausweis-lich der Anlage 1 der Packungsgrö-ßenverordnung sind daher beispiels-weise bei einem Migränemittel,welches in oraler Darreichungsformverabreicht wird, im Korridor N1bis etwa 20 Tabletten, zwischen 21und 50 Tabletten im Korridor N2und 51–100 Tabletten im KorridorN3. Hieraus folgt, dass eine Packungmit 100 Tabletten packungsgrößen-rechtlich genauso behandelt wirdwie eine Packung mit 90 Tabletten,nämlich mit der Packungsgröße N3.

ImErgebnis überzeugt eine Bezug-nahme auf die PackungsV also zwarin rechtstechnischer, jedoch nicht inrechnerischer Hinsicht. So würde dieAnnahme des packungsgrößenrecht-lichen Begriffs bedeuten, dass derApotheker bei keinem Kreuz imAut-idem-Feld dem Patienten auchdie Packung, mit der die bezeichneteKrankenkasse einen Rabattvertraggeschlossen hat, ausgeben darf, wel-che in der Packungsgröße N3 „nur“90, 68 oder gar 51 Tabletten beinhal-tet. Dies hätte in dem für den Patien-ten ungünstigsten Fall einen verkürz-ten Therapieverlauf zur Folge undwürde somit auch die Therapie-effektivität in Frage stellen. DerartigeFolgen kann der Gesetzgeber nichtgewollt haben. Er ist daher aufge-rufen, hier mit einer entsprechendbestimmteren Substitutionsregelungfür Klarheit zur sorgen, umRechtsun-sicherheiten für alle Beteiligten zuvermeiden. Jedenfalls unter diesemGesichtspunkt sei auch angeregt, diePackungsgrößenverordnung anzu-passen.

n 2. Gleicher Indikations-bereichEs nicht klar, ob die Voraussetzun-gen des „gleichen Indikationsbe-reichs“ nur dann gegeben sind, wenndie vollständig identische Indika-tionsbandbreite vorliegt oder ob eineÜbereinstimmung in der zugrundeliegenden Einzelindikation ausreicht.Auch bezüglich des „gleichen Indika-tionsbereichs“ kommt eine enge so-

wie weite Auslegung in Betracht.Hierbei ist zunächst zu beachten,dass der Begriff „Indikationsbereich“gleichbedeutend ist mit dem Begriffdes Anwendungsgebietes, der sichauf die Zweckbestimmung des Arz-neimittels, insbesondere die vonihm zu beeinflussende körperlichenund seelischen Zustände (Krank-heitsbilder, Beschwerden und Lei-den) bezieht.12)

ImRahmen einer engenAuslegungbestünde eineVerpflichtung des Apo-thekers zur Substitution nur dann,sofern das abgegebene Arzneimittelin allen Anwendungsgebieten desverordneten Ausgangspräparatesarzneimittelrechtlich zugelassen ist.ImUmkehrschluss würde dies bedeu-ten, dass bei nur teilweiser Über-einstimmung der Indikation keineSubstitutionsverpflichtung des Apo-thekers besteht.

Dies könnte insbesondere mit ei-ner Wortanalyse der Norm begrün-det werden. Die vom Gesetzgebergewählte Formulierung könnte sozu verstehen sein, dass die Zulassungdes abzugebenden Arzneimittels dasgesamte Indikationsspektrum desverordneten Ausgangspräparats um-fassen muss.13)

Mit einer weiten Auslegung derSubstitutionsregelung müsste daswirkstoffgleiche Arzneimittel nichtdas gesamte Indikationsspektrumdes verordneten Ausgangspräparatesumfassen.

Nach einer weiteren Auslegungder Substitutionsregelung könntezwar eine Übereinstimmung der derVerordnung zugrunde liegenden Ein-zelindikation ausreichen, allerdingswäre der Apotheker verpflichtet, beiUnklarheiten hinsichtlich der Subs-tituierbarkeit aufgrund unterschied-licher Indikationsbereiche, Rück-

sprache mit dem verordnenden Arztzu halten.14)

Insbesondere vor dem Hinter-grund der Therapiesicherheit sowieTherapieeffektivität ist die Ausle-gung des Begriffs „gleicher Indika-tionsbereich“ besonders gewichtig.

Infolge des Wortlauts der Normkönnte darauf abgestellt werden,dass der Gesetzgeber mangels Ver-wendung des Plurals („gleicher In-dikationsbereich“ statt „gleiche Indi-kationsbereiche“) auf die konkreteIndikation im Einzelfall abstellenwollte. Damit würde es ausreichen,sofern das preisgünstige Arzneimit-tel für diejenige Einzelindikation zu-gelassen ist, für welche das auszutau-schende Arzneimittel verordnetwurde.

Dieses Verständnis wäre jedochnur dann richtig, sofern allen Beteilig-ten die konkrete Indikation des ver-ordnetenArzneimittels bekanntwäre.Dies ist in aller Regel aber geradenicht der Fall, da grundsätzlich nurder Arzt das Krankheitsbild und dieDiagnose kennt. Eine derartige Vo-raussetzung, nämlich die Kenntnisdes Apothekers über die ärztlicheDiagnose, knüpft der Gesetzgebernach dem Wortlaut der Norm nichtan die Substitutionsregelung. Aller-dings kann auch nicht bestritten wer-den, dass dem Apotheker mit derneuen Aufgabenzuweisung des § 129Abs. 1 SGB V ein „Mehr“ an Verant-wortung übertragen worden ist, obdies zu einer Implizierung einer Tat-bestandsvoraussetzung führt, die derGesetzgeber nach der Zweckbestim-mung der Regelung so nicht gewollthaben kann, bleibt aber fraglich.

Sinn und Zweck der Aut-idem-Re-gelung ist, eine Verlangsamung desKostenanstiegs imBereich der gesetz-lichen Krankenversicherung sowieeine Stabilisierung des Beitragssatzni-veaus in der gesetzlichen Krankenver-sicherung. Um jedoch eine Ersetzungdurch das preisgünstigere Medika-

pharmind Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und GesellschaftGesetz und Recht

Pharm. Ind. 72, Nr. 3, 454–457 (2010)456 Dulle · Aut idem © ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

12) OLG Köln, Urteil vom 8. Mai 2009 –6 U 233/08.13) So auch ausführlich bei Prof. Dr. Dr. Chris-tian Dierks im Gutachten vom 17. Juli 2009,Seite 5ff.

14) So auch OLG Hamburg, Urteil vom 2. Juli2009 – 3 U 221/08; LG Frankfurt, Beschlussvom 13. Juli 2009 – 3-11 O 96/09.

short, a sponsor of a trial (often apharmaceutical company developinga new drug) enters into a clinical trialagreement with a study site (a hospi-tal) where an investigator (a physi-cian) performs the trial. (For ease ofreference, we only refer to the investi-gator going forward.) The trial is de-scribed in a study protocol (devel-oped by the sponsor in cooperationwith the investigator) and approvedby an ethics committee. The trialsubjects sign an informed consentform to participate in the trial. Inmost cases, the sponsor hires a con-tract research organization (CRO) tohelp execute the trial.

In terms of data, the investigatorcollects data from the patient re-cords and from the tests performedon trial subjects. The investigator re-cords this data in (electronic) casereport forms (CRFs) which identifythe trial subjects by assigning eachof them a unique code. The sponsoronly receives the coded CRFs, whilethe investigator keeps the key thatlinks the code to a named trial sub-ject. However, the sponsor reservesthe right to verify non-coded patientdata, either by itself or through itsCRO, to ensure that the trial is con-ducted in accordance with the pro-tocol and that the relevant data arecorrectly recorded. This verificationgenerally occurs at the study siteand under the supervision of the in-vestigator.

In terms of responsibility underdata protection law, prior to theGDPR, the prevailing modus vivendiwas as follows:• study subject is a data subject;• the sponsor is a controller;• the investigator is a controller;and

• the CRO is a data processor of thesponsor.

For some obscure reason, the GDPRhas upset thismodus vivendi. It is as ifa magic wand suddenly transformedinvestigators into data processors ofthe sponsor, rather than them beingcontrollers. This is surprising be-cause, first of all, neither clinical trialrules nor the obligations of investiga-tors have changed, and secondly, thedefinitions of “controller” and “pro-cessor” have also not really changedunder the GDPR. So there is no ob-vious trigger for this change in thestatus of the investigator.

Role and Designation of theInvestigator

As explained above, investigators are generally specialized physicians treating patients with a specific con-dition. The sponsor, developing an experimental drug to treat a condi-tion, must test the new drug on pa-tients in order to prove its efficacy and safety.The regulatory framework in which

such clinical trials operate is exten-

sive. There is of course the ClinicalTrials Directive (2001/20/EC, asamended), as well as its successorthe Clinical Trials Regulation (536/2014) which is not yet applicable. Inaddition, there is an elaborate set ofmandatory technical rules, the so-called Good Clinical Practices (GCP)adopted by the European Commis-sion,1) together with their associatedguidelines.2) These rules set out de-tailed obligations for sponsors andinvestigators when performing aclinical trial. They are made manda-tory by virtue of Art. 1(4) of the Clin-ical Trials Directive.

As discussed above, under theprior regime the investigator wasgenerally considered a data control-ler. Recently, however, this approachhas been challenged, most outspo-kenly in two Member States.

In France, the CNIL adopted anamended version of its simplifiedauthorization procedure for clinicaltrials, the so-called “méthodologie deréférence 001” (MR-001).3) Compa-nies can obtain this simplifiedauthorization if they commit tocomply with the conditions of theMR-001. Unlike previous versions ofthe methodology, the new versionspecifically designates investigatorsas processors of the sponsor, with-out any explanation for this change.

n Figure 1

Parties and data flows in clinical trials (Source: Figure made by the author.).

1) Commission Directive 2005/28/EC of 8 April2005 laying down principles and detailedguidelines for good clinical practice as regardsinvestigational medicinal products for humanuse, as well as the requirements for authorisa-tion of the manufacturing or importation ofsuch products, OJ L 91, 9.4.2005, p. 13–19.2) See: Volume 10 of EudraLex and in particu-lar: EMA,“Guideline for good clinical practic-es E6(R2) of 1 December 2016” (available at:https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice).3) CNIL,“Délibération n° 2018-153 du 3mai2018 portant homologation d'une méthodolo-gie de référence relative aux traitements dedonnées à caractère personnel mis en œuvredans le cadre des recherches dans le domainede la santé avec recueil du consentement de lapersonne concernée (MR-001) et abrogeant ladélibération n° 2016-262 du 21 juillet 2016”,JORF n° 0160, 13 July 2018.


Gesetz und Recht

810 Van Quathem • GDPR and Clinical Trials Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 809–813 (2019)© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)














Zur Verwendung m




1) EMA/CHMP/SWP/100094/2011.





ständig dekontaminiert betreten wer-den. Die CIs zeigen nach dem Prozesssofort an, ob die Begasung den ent-sprechenden Erfolg erbracht hat, dabei diesen ein Farbumschlag stattfin-det, wenn sie einer bestimmtenMenge Wasserstoffperoxid über einebestimmte Zeit ausgesetzt waren. DieBIs müssen jedoch bebrütet werden,um ein Wachstum dieser Sporen aus-zuschließen und somit denDekontaminationserfolgbei diesen Sporen zu bele-gen. Mithilfe der Sporenwird ein Worst-Case-Sze-nario im Raum simuliert,da die Sporen nur sehrschwer abzutöten sind. Dadiese Sporen erst bei einerTemperatur von ca. 54 °Cwachsen können, ansons-ten aber gegenüber her-kömmlichen Desinfekti-onsmitteln sehr resistentsind, stellen diese Indikato-ren eine sichere Qualitäts-kontrolle dar. Zudem wirddas Handling im Labor ver-einfacht, da Hautkeime beidieser Temperatur nichtwachsen und somit auchbei nicht aseptischer Ar-beitsweise keine falsch po-sitiven Resultate vorkom-men. Man kann also davonausgehen, dass bei einemfehlenden Wachstum derSporen auch die evtl. vor-handene Kontaminationim Raum eliminiert wurde.

Der bisher dargestellteProzess sorgt für eine er-folgreiche Dekontaminati-on. Der Einsatz zusätzlicherQualitätskontrollmaßnah-men wie Abklatsche undLuftkeimsammlungen sol-len sicherstellen, dass sichdas Personal, welches dieDekontamination durch-geführt hat, richtig mit derentsprechenden Schutzklei-dung eingeschleust und sichkorrekt im Reinraum ver-halten hat. Dies verlangt,dass das Dekontaminati-

onspersonal auch die entsprechendenSchulungen durchlaufen hat. Geradedieser Punkt wird oft vernachlässigt.

Die Begasung mithilfe von H2O2reduziert somit nachweisbar die Ri-siken der manuellen Desinfektion.Gerade in komplexen Räumen odernach Neu- und Umbauten führt dieseTechnologie zu einem signifikantbesseren Desinfektionserfolg, da alle

vorhandenen und sichtbaren Ober-flächen dekontaminiert werden [5].

Nicht zu vernachlässigen ist eben-falls die Gesundheit der Mitarbeiter.Der Einsatz von H2O2-Biodekontami-nationstechnologien kann die Benut-zung von Sporizid-Lösungen in derRoutine vermeiden. Bei einer manu-ellen Desinfektionsreinigung für eineRequalifizierung wird der Mitarbei-

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In the UK, the Health ResearchAuthority (HRA) claims that trialsites act as processors of trial spon-sors for data collected specificallyfor the study (even if this “direct col-lection” by the sponsor is actuallydone through the investigator).4) Fordata recorded in the patient fileused for health care purposes, theinvestigator is the controller. Ac-cording to the HRA, investigatorsthus change hats depending onwhat data they use. If they use thepatient file for health care purposes,they are a controller; but if they usethe CRFs for purposes of the clinicaltrial, they are a processor of thesponsor.

Aside from these two countries,this new approach now slowly pro-liferates to hospitals in other coun-tries, in particular in Belgium (notbased on guidance from nationalregulators, but probably influencedby the CNIL/HRA position). In otherjurisdictions, such as Germany,Italy,5) Spain6) and the Netherlands7)

the old approach – designating theinvestigator as a controller – re-mains prevalent. In fact, GermanSupervisory Authorities have usedclinical trials as an example of ajoint-controller relationship be-tween the sponsor and the investiga-

tor.8) Furthermore, ethics commit-tees in Germany consider the inves-tigator to be a controller.9)

Arguments in Favor ofDesignating the Investigator as

a Controller

So what should it be, controller orprocessor? Here, it is argued that acontroller designation for the inves-tigator would be the most appropri-ate. Before these arguments areelaborated on, it is important to firstacknowledge that the investigatordoes have certain processor charac-teristics. For example, the study pro-tocol and the clinical trial agree-ment are quite detailed and do notgrant the investigator much leewayin terms of the categories of datathat will be collected or how theywill be collected. Often the sponsorwill make available (and decide on)dedicated electronic tools to capturethe CRFs. Furthermore, a trial isgenerally initiated by the sponsor,who needs to have its producttested. While the results of the trialare published for the benefit of thelarger scientific community, theyserve first and foremost to supportthe sponsor’s efforts to have itsproduct approved for the market.

Notwithstanding these observa-tions, there are strong arguments infavor of designating the investigatoras a controller. These arguments arelegal, ethical and practical in nature.

n LegalThe regulatory framework for clini-cal trials imposes obligations on theinvestigator with respect to clinicaltrial data that cannot be reconciledwith a mere processor designation.The most relevant examples of theseobligations are:

Commission Directive 2005/28/EC• Art. 4(2): The investigator andsponsor must consider all relevantguidance with respect to com-mencing and conducting a clinicaltrial – this is a shared responsibil-ity.

• Art. 8(1): The investigator bro-chure must enable the investiga-tor to assess the appropriatenessof the clinical trial – this indicatesa degree of autonomy, not the in-vestigator simply executing the or-ders of the sponsor.

• Art 10(b): Investigators have an in-dependent obligation to reportevents that jeopardize the safetyof trial subjects to competentauthorities.

GCP Guideline E6• Section 4.9.1: Investigators havean obligation to ensure the accu-racy of any data reported to thesponsor.

• Section 4.9.3: Investigators have toendorse any modification made inthe case report forms – they donot simply do as they are told. Inreference to the HRA position,these are obligations of the inves-tigator in relation to the sponsor’sCRFs, not the patient file.

• Section 4.9.4: Investigators havean obligation to keep a copy of allclinical trial documentation andto keep it secure. The sponsorcannot order the investigator tosend over all the data after thetrial and delete remaining copies.

• Section 4.9.5: The GCP (not thesponsor) set out how long investi-gators must retain clinical trial re-cords; the sponsor may ask an in-vestigator to store the data forlonger, if required.

• Section 4.9.7: Investigators mustmake the data available to compe-tent authorities upon their re-

4) See: https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/data-protection-and-information-governance/gdpr-guidance/what-law-says/data-controllers-and-personal-data-health-and-care-research-context/5) The author is not aware of any specific re-cent guidance by regulators, but the templateconsent forms used bymajor Italian hospitalsdesignate the site as a controller.6) Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios,“Anexo VIIIC – Instruccio-nes para la actualización del apartado Protec-ción de datos personales en la hoja de infor-mación al sujeto (HIP/CI) en lo relativo alReglamento (UE) nº 2016/679 General de Pro-tección de Datos”, 16 May 2018 (available at:https://www.aemps.gob.es/investigacionClini-ca/medicamentos/docs/anexo8c-Ins-AEMPS-EC.pdf).7) Centrale Commissie Mensgebonden Onder-zoek,“Model Onderzoekscontract (ClinicalTrial Agreement)”, 18 December 2018 (avail-able at: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/formulieren/2018/12/18/k3-model-onderzoekscontract-clinical-trial-agreement).

8) Datenschutzkonferenz,“Kurzpapier Nr. 16Gemeinsam für die Verarbeitung Verantwort-liche, Art. 26 DSGVO” (available at: https://www.datenschutzzentrum.de/uploads/dsgvo/kurzpapiere/DSK_KPNr_16_Gemeinsame-Verantwortliche.pdf).9) Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommis-sionen in der Bundesrepublik Deutschland,“Wirksamwerden der DSGVO –Handreichungfür Ethik-Kommissionen für die Beratungbzw. Bewertung von Studien”, 25 June 2018(available at: https://www.ak-med-ethik-komm.de/docs/intern-2018/DSGVO_Empfehlungen.pdf).


4 Van Quathem • GDPR and Clinical Trials Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 809–813 (2019) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

Generikum,Biosimilar,NBCD-Similar–eineneueKategorievonNachahmerpräparatenZudenKonsequenzenfürdieHaftungvonArzt,ApothekerundpharmazeutischemUnternehmer

Dr.TanjaEisenblätter

HoganLovellsInternationalLLP,Hamburg

GenerikaundBiosimilarssindbekannteKategorienvonNach-ahmerarzneimitteln,diesowohlimHinblickaufihreZulassungalsauchaufihreAustauschbarkeitausgutemGrundeunterschiedlichenRegelungenunterliegen.IndesbildensiedieRealitätnichthinrei-chendab,dennbeideKategorienlassendieBesonderheitenvonNon-BiologicalComplexDrugs(imFolgenden:NBCD)außerBetracht.BeidiesenArzneimittelnmitkomplexenchemischenStrukturenistdieHerstellungeinesidentischenNachahmerprä-paratesnurbedingtmöglich.DiesesProblemwurdevonderEMAineinem„Reflectionpaperonnon-clinicalstudiesforgenericnanop-articleironmedicinalproductapplications“fürgenerischeEisenprä-paratemitNanopartikel-Charakteristikjüngsterkannt.

1)ImFol-

gendensollerläutertwerden,worumessichbeidenNBCDhandelt,wiedieserechtlicheinzuordnensindundwelchehaftungsrecht-lichenFolgensichfürArztundApothekerbeiderAbgabevonNBCD-Similarsergeben.

1.ZumBegriffderNon-BiologicalComplex

DrugsSimilars(NBCD-Similars)

NBCD-SimilarsbezeichneneineKa-tegorievonNachahmerpräparaten,diesichindasherkömmlicheSchemavonBiosimilarsundGene-rikanichteinfügenlässt.SiestelleneineneueFormvonähnlichenArz-neimittelndar,diekeineGenerika,aberauchkeineBiosimilarssind:

1.1GenerikaHerkömmlicheGenerikasindNach-ahmerpräparatekleinmolekularer

StrukturvonchemischhergestelltenpatentfreienArzneimitteln.

2)DieOri-

ginalarzneimittelbasierenaufeinereinfachenMolekülstrukturmitgutdefiniertenphysiko-chemischenEi-genschaften,sindalso„smallmole-cules“

3),diemitbekanntenunddefi-

niertenMethodenrelativeinfachundidentischhergestelltwerdenkönnen.

GenerikadieserOriginalarzneimittelsindidentischeKopiendesOriginal-produktes,undfürdenGenerikaher-stellerstelltderHerstellungsprozessinderRegelkeineHerausforderungdar.Gleichermaßeneinfachistes,nachzuweisen,dasssichOriginalarz-neimittelundGenerikumqualitativundquantitativentsprechen,alsobioäquivalentsind.DieTatsache,dassdieReproduzierbarkeitdesHer-stellungsprozessesebensounproble-matischwiedieIdentifizierungsmög-lichkeitist,bildetdieBasisfürdenZulassungsprozessvonGenerikamit„smallmolecules“.

4)

EinBeispielfüreinklassischesMolekülmiteinereinfachenMole-külstrukturistdasAspirin(Acetylsa-licylsäure)-Molekül,C9H8O4,mitei-nerGrößevon180Daltonundins-gesamt21Atomen.SowohlKomple-xitätalsauchräumlicheStrukturdie-sesMolekülssindeinfachunddefi-niert.

1.2BiosimilarsAndersistdiesbeibiologischpro-duziertenStoffen,denBiologicalsundihrenKopien,denBiosimilars.AlsBiosimilarsbezeichnetmanbio-technologischhergestellteNach-ahmerpräparatevonBiologicals

5),

Zur V

erwendung

mit fre

undlicher G

enehmigung des Verlages / F

or use

with

permission of

the publish

er

1)EMA/CHMP/SWP/100094/2011.

2)Rehmann,AMG,3.Aufl.,Vorbem.4.Ab-schnitt,Rn.37.LautRichtlinie2001/83/EG„Arzneimittel,diediegleichequalitativeundquantitativeZusammensetzungvonWirk-stoffenunddiegleicheDarreichungsformwiedasReferenzarzneimittelaufweisenundderenBioäquivalenzmitdemReferenzarzneimitteldurchgeeigneteBioverfügbarkeitsstudiennachgewiesenwurden“.3)Molekülegeltenals„klein“,wennsienichtmehrals500Atomehaben.

4)EMA/CHMP/SWP/100094/2011,Introduc-tion.5)NachdemVerständnisderEMA.MansprichtauchvonBiologikaoderBiopharma-zeutika.ImFolgendenwirddurchgängigderBegriffBiologicalsverwendet.

Pharm.Ind.74,Nr.2,266–276(2012)©ECV·EditioCantorVerlag,Aulendorf(Germany)Eisenblätter·Non-BiologicalComplexDrugsSimilars1

Arzneimittelwesen·Gesundheitspolitik·IndustrieundGesellschaftGesetzundRecht


















quest.10) The sponsor has no sayin this and cannot block the disclo-sure.• Section 4.10: Investigators have in-dependent reporting obligationsto competent authorities aboutany aspect of the trial that couldaffect the risk to participants (seealso Section 4.13).

• Section 4.11.1: Investigators haveindependent reporting obligationsto competent authorities in rela-tion to adverse events.

• Section 4.12.1: Investigators canindependently terminate or sus-pend the clinical trial.

• Section 8.1: Significantly, “[t]hesponsor should ensure that the in-vestigator has control of and con-tinuous access to the CRF data re-ported to the sponsor. The sponsorshould not have exclusive control ofthose data. […] The investigator/in-stitution should have control of allessential documents and recordsgenerated by the investigator/insti-tution before, during, and after thetrial.”

• Section 8.3.13: Investigators keepthe signed copies of the informedconsent forms.

• Section 8.3.21: Investigators keepthe list of names of study partici-pants.

These are all obligations that are im-posed on the investigator by law.The obligations apply not only tothe personal data contained in thepatient file, but also to the data inthe CRFs that are shared with thesponsor. Certainly, the regulatoryframework also imposes obligationson the sponsor with respect to thispersonal data – yet no one contests

the fact that the sponsor is a con-troller. The point here is that theframework imposes too many obli-gations on the investigator for theinvestigator to be designated as amere processor.

n EthicalFrom an ethical perspective, thedesignation of the investigator/phy-sician as a mere processor of thesponsor/pharmaceutical company isquestionable at best. Like most lib-eral professions, physicians haveethical duties that supersede anycontractual obligations that may bein place, whether those obligationsare imposed by a clinical trial agree-ment, a study protocol, or otherwise.A physician’s ethical obligations vis-à-vis a patient are broad and also in-clude protecting the confidentialityof patients’ personal data. It is diffi-cult to square these ethical obli-gations with a processor designa-tion. In fact, the GCP rules discussedabove support this by granting theinvestigator complete control overall clinical trial data. Apparently,this control is considered essentialfor physicians to meet their obli-gations towards patients.

In the same vein, investigatorscan often use the clinical trial datafor their own research. The ethicalconsideration here is to prevent“publication bias” by ensuring thatclinical trial results are publishedeven if they do not support thesponsor’s expected outcome. In Ger-many, for example, the investigator’sright to use this data has its origin inthe constitutional right to freedomof research and in copyright law. Re-strictions to this right in a clinicaltrial agreement are considered in-valid, subject to very limited excep-tions.11) Once again, such permissi-ble further use of clinical trial databy the investigator does not seem

compatible with a processor desig-nation. While clinical trials may beinitiated by the sponsor to performscientific research on an experimen-tal drug, the sponsor has no exclu-sive control over the resulting data.Investigators have control over theCRFs per GCP rules and can use thedata for their own research and pub-lications.

n PracticalAside from the legal and ethical con-siderations, there are also somepractical reasons why a processordesignation for the investigator isnot constructive.

First, it adds no value for thestudy participants in terms of pro-tecting their privacy rights. In fact,in some ways it could decrease theirprotection – especially in multicen-ter trials. Take the example of a trialsponsored by a German companyrelying on trial sites in the UK andthe Netherlands. In the UK, accord-ing to the HRA, the investigator is aprocessor of the German company(at least for the CRFs), which limitsthe competence of the InformationCommissioner’s Office to properlysupervise these processing opera-tions. Presumably, the relevant Ger-man Supervisory Authority will becompetent given that the bulk of ob-ligations under GDPR still falls onthe controller, not the processor. Inthe Netherlands, however, the inves-tigators are controllers. They fall un-der the direct responsibility of theDutch Supervisory Authority, in-cluding for the way in which theyhandle CRFs.

Second, it complicates mattersextraordinarily. The dual controller-processor role of the investigatorhas important implications for theclinical trial agreement. The agree-ment will have to clearly define bothroles and, for the processor role, im-pose GDPR Art. 28 obligations. Inpractice, agreements proposed byinvestigators, who claim to be pro-cessors, generally do not meet theserequirements. Invariably, investiga-tors want to preserve control and

10) In this respect one can reference the Bel-gian SWIFT case. The fact that SWIFT decidedalone to make data available to public author-ities was one of the main arguments to qualifyit as a (joint) controller instead of a processor.Belgian Privacy Commission,“Decision of9 December 2008, Control and recommenda-tion procedure initiated with respect to thecompany SWIFT scrl” (available at: https://www.gegevensbeschermingsautoriteit.be/sites/privacycommission/files/documents/swift_decision_en_09_12_2008.pdf).

11) Pramann, O.,“Publikationsklauseln in For-schungsverträgen und Forschungsprotokollenklinischer Studien ”, MedR SchriftenreiheMe-dizinrecht, Springer, 2007, pp. 107–109.


Gesetz und Recht

812 Van Quathem • GDPR and Clinical Trials Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 809–813 (2019)© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)














Zur Verwendung m




1) EMA/CHMP/SWP/100094/2011.





ständig dekontaminiert betreten wer-den. Die CIs zeigen nach dem Prozesssofort an, ob die Begasung den ent-sprechenden Erfolg erbracht hat, dabei diesen ein Farbumschlag stattfin-det, wenn sie einer bestimmtenMenge Wasserstoffperoxid über einebestimmte Zeit ausgesetzt waren. DieBIs müssen jedoch bebrütet werden,um ein Wachstum dieser Sporen aus-zuschließen und somit denDekontaminationserfolgbei diesen Sporen zu bele-gen. Mithilfe der Sporenwird ein Worst-Case-Sze-nario im Raum simuliert,da die Sporen nur sehrschwer abzutöten sind. Dadiese Sporen erst bei einerTemperatur von ca. 54 °Cwachsen können, ansons-ten aber gegenüber her-kömmlichen Desinfekti-onsmitteln sehr resistentsind, stellen diese Indikato-ren eine sichere Qualitäts-kontrolle dar. Zudem wirddas Handling im Labor ver-einfacht, da Hautkeime beidieser Temperatur nichtwachsen und somit auchbei nicht aseptischer Ar-beitsweise keine falsch po-sitiven Resultate vorkom-men. Man kann also davonausgehen, dass bei einemfehlenden Wachstum derSporen auch die evtl. vor-handene Kontaminationim Raum eliminiert wurde.

Der bisher dargestellteProzess sorgt für eine er-folgreiche Dekontaminati-on. Der Einsatz zusätzlicherQualitätskontrollmaßnah-men wie Abklatsche undLuftkeimsammlungen sol-len sicherstellen, dass sichdas Personal, welches dieDekontamination durch-geführt hat, richtig mit derentsprechenden Schutzklei-dung eingeschleust und sichkorrekt im Reinraum ver-halten hat. Dies verlangt,dass das Dekontaminati-

onspersonal auch die entsprechendenSchulungen durchlaufen hat. Geradedieser Punkt wird oft vernachlässigt.

Die Begasung mithilfe von H2O2reduziert somit nachweisbar die Ri-siken der manuellen Desinfektion.Gerade in komplexen Räumen odernach Neu- und Umbauten führt dieseTechnologie zu einem signifikantbesseren Desinfektionserfolg, da alle

vorhandenen und sichtbaren Ober-flächen dekontaminiert werden [5].

Nicht zu vernachlässigen ist eben-falls die Gesundheit der Mitarbeiter.Der Einsatz von H2O2-Biodekontami-nationstechnologien kann die Benut-zung von Sporizid-Lösungen in derRoutine vermeiden. Bei einer manu-ellen Desinfektionsreinigung für eineRequalifizierung wird der Mitarbei-

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impose obligations on sponsors thatare not compatible with the investi-gator’s alleged processor designa-tion. Moreover, they seldom delin-eate in a clear way where the con-troller status stops and theprocessor status starts. In the end,these contracts become very com-plex. At best, they are a paper tigerwithout real impact in the field; atworst, they render the responsibilityallocation incomplete and opaque,with the potential to dilute any truesense of responsibility.

Finally, the investigator’s proces-sor designation is disconnectedfrom everyday practice. In a clinicaltrial, the investigator and the spon-sor work closely together. This is acollaborative effort in which highlyqualified professionals exchange

ideas, analyze data together, anddiscuss and agree on next steps. Inpractice, the sponsor and investiga-tor typically develop the protocol to-gether and the investigator also hasto sign off on it before it is sub-mitted for approval to the ethicscommittee. Fortunately, this is not aone-directional relationship inwhich a physician simply executesthe instructions of a company.

Conclusion

For the many reasons set out above,the author does not believe that theinvestigator in a clinical trial can beprocessor of the sponsor. While thecontractual and legal frameworksconvey processor characteristics to

an investigator, no magic wandshould be sufficiently powerful tofully effectuate this transformation.At the very least, whatever the out-come, one would hope that theGDPR can bring about harmoniza-tion among Member States on thispoint, rather than obliterating themodus vivendi that worked for de-cades without significant problems.

Correspondence:Kristof Van QuathemCovington & Burling LLPKunstlaan 44 Av. des Arts1040 Brussels (Belgium)e-mail: [email protected]

ECV · Editio Cantor Verlag

Audits in GCP and BeyondMethods and ExperiencesDeutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF)mit Beiträgen von 39 Experten

ISBN 978-3-87193-410-0• 78,11 €• 3., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2015 • 14,8 x 21 cm, Softcover, 334 Seiten

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qua-litätssicherung in der Entwicklung von Arznei-mitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Berei-

chen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten.Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Au-dit-Typen in klinischer Forschung und verwand-ten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Ar-chiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen.

Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfas-senden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren.Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, wor-auf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

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Chefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Below. Verlag: ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20,88326 Aulendorf (Germany). Tel.: +49 (0) 75 25 94 00, Fax: +49 (0) 75 25 94 01 80. e-mail: [email protected]. http://www.ecv.de. Herstellung: rdzGmbH / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten.

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