Health Claims workshop by FIRN · 18/04/61...
Transcript of Health Claims workshop by FIRN · 18/04/61...
4/18/2018
1
การพฒนาขดความสามารถและศกยภาพของบคลากรทมสวนเกยวของกบนวตกรรม และกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร
โรงแรม วนดเซอร สวทส สขมวท กรงเทพฯ
แนวทางการประเมนการกลาวอางทางสขภาพของไทย
มาล จรวงศศรผ เช�ยวชาญดานมาตรฐานอาหาร
สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา
สานกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธรสข
18/04/61
สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ1
วนท 4 เมษายน 2561
.......http://food.fda.moph.go.th/data/manual/2.M44_Health_claims.pdf
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
2
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
2
การขอการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ
ขอมลท�วไป
หลกเกณฑเก�ยวกบการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ
เอกสารประกอบการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ
กระบวนการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ
สรป
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ3
“อาหาร” (ตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522)
(1) วตถทกชนดทคนกน ดม อม หรอนาเขาสรางกายไมวาดวยวธใดๆ หรอในรปลกษณะใดๆ แตไมรวมถง ยา วตถออกฤทธตอจตและประสาท หรอยาเสพตดใหโทษตามกฎหมายวาดวยการนน แลวแตกรณ
“ ของกนหรอเครองคาจนชวต ”
(2) วตถทมงหมายสาหรบใช หรอใชเปนสวนผสมในการผลตอาหาร
รวมถงวตถเจอปนอาหาร ส และเครองปรงแตงกลนรส
4
18/04/61
สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
4
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
3
Chronology of Food Evolution
1979 2004
1997• Food technology• prolong shelf-life• Focus on hygiene issue• Focus on safety from
contaminants & processing• Product Standard & Quality• Labeling• Advertisement
• Concept preventive better than cure• Emerging Extract ingredients/technology • Focus on safety on its ingredients• Need to know efficacy
2015• Functional food
1998 • Nutrition Labeling
• Health Claim Guideline
Food Act
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ5
1998• Codex : guideline on health claim
1994
• Dietary supplement
ฉลากโภชนาการ ขอมลเก�ยวกบชนดและปรมาณสารอาหารในผลตภณฑอาหารตอการกน 1 คร�ง
• กรอบรปแบบของฉลากโภชนาการ
• การกน 1 คร �ง / หน�งหนวยบรโภคอางองและวธการกาหนดปรมาณการกนหน�งคร �งหรอหน�งหนวยบรโภค
สารอาหารท�จาเปนตองกนใหเพยงพอ เชน แคลเซยม เหลก และวตามน เอ
สารอาหารจาเปนแตอยากนเกนความตองการ เชน พลงงาน ไขมน โซเดยม น �าตาล
• สารอาหารท�แนะนาใหบรโภคตอวน
• เปรยบเทยบสารอาหารใน 1 หนวยบรโภคกบปรมาณสารอาหารท�แนะนาใหบรโภคตอวน
เง�อนไขการกลาวอางปรมาณสารอาหารและขอความกลาวอางเก�ยวกบหนาท�ของสารอาหาร
• ปรมาณสารอาหารน �นๆ และหลกฐานทางวทยาศาสตรท�เปนท�ยอมรบระดบสากล
แสดงขอมลสารอาหารใน ” กรอบขอมลโภชนาการ”
• แบงเปน 3 สวน 1) หนวยบรโภค 2) พลงงานตอหนวยบรโภค/ สารอาหารจาเปนแตอยากนเกน/ สารอาหารจาเปนกนใหเพยงพอ-3) ความตองการสารอาหารตอคนเม�อพลงงานท�ไดรบกาหนดไว 2,000 กโลแคลอร/วน
18/04/61 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ 6
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
4
สารอาหารกบการกลาวอาง
ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 182 พ.ศ. 2541 เรอง ฉลากโภชนาการ
หลกเกณฑในการกลาวอางทางโภชนาการบนฉลากอาหาร
การกลาวอางทางโภชนาการ
การกลาวอางปรมาณสารอาหาร
การกลาวอางปรมาณโดยเปรยบเทยบ
1
2
การกลาวอางหนาทของสารอาหาร3
18/04/61 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ 7
บญชแสดงขอความกลาวอางเกยวกบหนาทของสารอาหารแนบทายปอย. เรอง การแสดงขอความกลาวอางเกยวกบหนาทของสารอาหาร
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
8
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
5
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
9
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ10
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
6
Chronology of Food Evolution
1979 2004
1997
• Food technology• prolong shelf-life• Focus on hygiene issue• Focus on safety from
contaminants & processing• Product Standard & Quality• Labeling• Advertisement
• Concept preventive better than cure• Emerging Extract ingredients/technology • Focus on safety on its ingredients• Need to know efficacy
2015• Functional food
1998 • Nutrition Labeling
• Health Claim Guideline
Food Act
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ11
1998• Codex : guideline on• health claim
1994
• Dietary supplement
Novel Food
มงานศกษาวจยเกยวกบสารอาหาร มงานศกษาวจยเกยวกบสารอาหาร (phytonutrients)และสขภาพเพมมากขนและเทคโนโลยการผลตสามารถตอบสนองได
Codex - Guidelines for Use of Nutrition Codex - Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims (CAC/GL 23-1997, Rev.1-2004)
สานกอาหารไดดาเนนการจดทา
“การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ”
สานกอาหารไดดาเนนการจดทา
“การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ”
“การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ”
ผบรโภคใหความใสใจอาหารกบสขภาพ ผบรโภคตองการรขอเทจจรงทถกตองเกยวกบการกลาวอางทางสขภาพจากสารอาหารอนๆ
18/04/61 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ 12
http://food.fda.moph.go.th/data/manual/2.M44_Health_claims.pdf
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
7
หลกเกณฑการกลาวอางทางสขภาพ (Health claim)
13
• การแสดงรป รปภาพ รอยประดษฐ เคร�องหมาย เคร�องหมายการคา หรอขอความใดๆ บนฉลาก ท�เก�ยวของกบอาหาร สวนประกอบของอาหารหรอสารอาหารกบสขภาพท �งทางตรงและทางออม
• ไมอนญาตกลาวอาง การบาบด บรรเทา ปองกน หรอ รกษาโรค
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
1.การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)
2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)
3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค(Reduction of disease risk claims
การแสดง สรรพคณหรอคณประโยชน.....เก�ยวกบบทบาทของสารอาหารท�มผลตอสรรวทยาดานการเจรญเตบโต การพฒนา หรอการกระทาหนาท�ตามปกตของรางกาย เชน - แคลเซยมมสวนชวยในกระบวนการสราง
กระดกและฟนท�แขงแรง - อางองตามประกาศฯ 182
......ท�เฉพาะเจาะจง ของการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบ
ของ อาหารในบรบทของอาหารท �งหมดท�บรโภคเพ�อใหรางกายทาหนาท�ตามปกต หรอเพ�อใหการทาหนาท�ของรางกายด ข �น หรอเพ�อปรบเปล�ยน หรอคงสภาวะทางสขภาพ เชน- แพลนท สตานอลมสวนชวยลดการดดซมคอเลสเตอรอล
ผลตภณฑนมD มแพลนท สตานอล 1 กรมตอ150 มล.ไมควรรบประทานแพลนท สตานอล/สเตอรอล เกนวนละ 2 กรม” เดก สตรมครรภไมควรรบประทาน“ไมมผลในการปองกนหรอรกษาโรค”“ไมมผลสาหรบผท�มคอเลสเตอรอลปกต” ฯลฯ
........ท�เก�ยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของ อาหารในบรบทของอาหารท �งหมดท�บรโภค เพ�อลดความเส�ยงของการเกดโรค อาการ หรอสภาวะใดๆ ท� เก�ยวของกบสขภาพ เชน
“การไดรบแคลเซยมในปรมาณ ZZ มก.ในอาหารQรวมกบการออกกาลงกายท�เหมาะสมอยางนอยวนละ
RR ชม.อยางตอเน�อง ชวยเสรมสรางความแขงแรงของกระดกในผหญงและลดเส�ยงตอการเกดโรคกระดกพรนเม�อมอายเขาสวยชรา”
หลกเกณฑการกลาวอางทางสขภาพ
1. อาหารทจะกลาวอางทางสขภาพตองมความปลอดภย และมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามทกฎหมายกาหนด
2. หากปรมาณสารอาหารใน 1 หนวยบรโภคมไขมนทงหมดมากกวา 13 กรม หรอไขมนอมตวมากกวา 4 กรม หรอโคเลสเตอรอลมากกวา 60 มลลกรม หรอโซเดยมมากกวา 360 มลลกรมไมอนญาตการกลาวอางหนาทอน และการกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรคกบผลตภณฑอาหาร
3. คณประโยชนทกลาวอางตองไดมาจากการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารทมประโยชนตอสขภาพในปรมาณทเหมาะสม ตองไมอาศยประโยชนทไดรบจากการบรโภครวมกบอาหารอนๆ แมวาจะเปนการปฏบตตามปกตหรอมเจตนาใหบรโภครวมกน
4. มวธการตรวจวเคราะหสารอาหารทจะนามากลาวอาง และรายงานการตรวจวเคราะห ชนดและปรมาณตามอายการเกบรกษาทแสดงไว (shelf life)
5. การกลาวอางทางสขภาพตองมหลกฐานทางวทยาศาสตรทนาเชอถอสนบสนนใหเหนความสมพนธระหวางปรมาณและสวนประกอบในอาหารหรอสารอาหารหรออาหารนนๆ มผลสงเสรมสขภาพ ซงขอความกลาวอางตองไดรบความเหนชอบจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา
18/04/61 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ 14
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
8
เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรในการกลาวอางทางสขภาพเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรในการกลาวอางทางสขภาพ
1. การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)
2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)
3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค(Reduction of disease risk claims)
เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรการทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ
ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ
รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม
เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตร
รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ฉบบเตม และไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน
(1) การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ
(2) ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล
15 18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
• การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะห อภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ
• ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล
• รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) หรอการศกษาในมนษยทมการออกแบบอนๆ ทเหมาะสม
โดยมจานวนตวอยางและผลการศกษาเบองตนทเพยงพอตอการพจารณา ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม
สรป....หลกฐานทางวทยาศาสตรกบการกลาวอางทางสขภาพ
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
16
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
9
• ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล
Sscientific committee ของ Codex
European Food Safety Authority (EFSA)
Centre for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Food Standard Australia New Zealand (FSANZ)
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
17
• การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis)
การรวบรวมหลกฐานวทยาศาสตรทนาเชอถอ
โดยใชวธการอยางเปนระบบอยางชดเจนในการสบคนคดเลอก
การประเมนคณภาพของรายงานการศกษาทมรปแบบการศกษาเดยวกนท
ชดเจน
การนาขอมลมาวเคราะหเชงปรมาณใหมดวยวธการทางสถต (Meta-analysis)
เพอใหไดขอสรปของผลการศกษาทชดเจน
ชวยลดความเอนเอยง (Bias) และขอผดพลาดเชงสม (random error)
ของแตละการศกษาทเกยวของ
หลกฐานฯ ท�นาเข�อถอ
Peer-reviewed published articles) โดยตองสบคนจากฐานขอมลท�มความนาเช�อถอ เชน Elsevier
(Science direct, Embase, Scopus), The Cochrane Library, PubMed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT, Thai-journal citation index center หรอ Food Safety Authority ของตางประเทศ เปนตน
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
18
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
10
19
ลาดบความนาเช�อถอของเอกสาร
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
2. กลมควบคมตองเหมาะสม2. กลมควบคมตองเหมาะสม
1. กลมการศกษาตองเปนตวแทนของกลมประชากรเปาหมาย 1. กลมการศกษาตองเปนตวแทนของกลมประชากรเปาหมาย
3. ชวงระยะเวลาทเพยงพอของการไดรบสมผสและตดตามผลวาใหผลเปนไปตามความมงหมาย3. ชวงระยะเวลาทเพยงพอของการไดรบสมผสและตดตามผลวาใหผลเปนไปตามความมงหมาย
4. การแสดงพนฐานการบรโภคอาหารของกลมการศกษา และรปแบบการใชชวตทเกยวของ4. การแสดงพนฐานการบรโภคอาหารของกลมการศกษา และรปแบบการใชชวตทเกยวของ
5. องคประกอบและปรมาณของอาหารทศกษาและอาหารอนทบรโภคทงหมด ทมผลตอการทาหนาททจะกลาวอางทางสขภาพนนๆ
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ20
• การศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study)
กลมตวอยาง 2 กลม : กลมศกษา( study group)และกลมควบคม(Control group)
กระบวนการสม (Randomization) วางแผนการศกษาอยางเปนระบบตามหลกการ Good Clinical Practice
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
11
9. หากไมสามารถวดผลไดโดยตรง เนองจากมผลกระทบตอสขภาพ หรอใชเวลานาน หรอประเดนทางจรยธรรมและขอจากดดานทรพยากร
อาจใชตวชวดทางชวภาพ (Biomarkers) ทเหมาะสมแทน
6. การตรวจตดตามการปฏบตตามขอกาหนดทเกยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารภายใตการทดสอบของอาสาสมคร
7. การวเคราะหขอมลทางสถต พรอมทงการตความนยสาคญทางสถตทเหมาะสม
8. ผลการศกษาอยางนอยตองระบตวแปรหรอปจจยทกาหนด ไดแก ชนดและประเภทของผลตภณฑ ขนาดหนวยบรโภค และระยะเวลาททาใหเกดผลตามความมงหมาย
• การศกษาทดลองทางคลนก ตองผานอนมตจากคณะกรรมการศกษาวจยในมนษย• การทดลองตองดาเนนการตาม GLP• ผวจยมาจากสหสาขาวชาชพ
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ21
• การศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study)
เอกสารประกอบการย�นคาขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ
18/04/61 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ 22
/วธการตรวจวเคราะห
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
12
กระบวนการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ23
Apply
Check the completionof evidences
Experts consider and comment on the quality of evidence
and claim statement
Conclusion
Considered and endorsed bysub-committee
Approved
Permit
Not approved
Thai FDA
24
Reject
Expected Duration : 0.5 years
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ
Health Claims workshop by FIRN
4/18/2018
13
สรป
• การขอกลาวอางทางสขภาพ เปนการแสดงหลกฐานทางวทยาศาสตรทเกดจากการศกษาในมนษยแสดงใหเหนความสมพนธระหวางอาหาร หรอ สวนประกอบของอาหารหรอสารอาหารกบสขภาพทงทางตรงและทางออม
I. ผลตภณฑอาหาร...... รายงานการวเคราะห คณภาพ/มาตรฐาน
รายงานการวเคราะหสารสาคญ/ปรมาณ
ผลการศกษา ความคงตวของสารสาคญ
II. ความคาดหวง..ผลตอสขภาพ......เพราะหลกฐานสนบสนน.......
III. หลกฐานทางวทยาศาสตร...... ระดบช �นของหลกฐาน (case study/RCT/etc.)
คณภาพของหลกฐาน (คาถามชดเจนไหม ตวช �วดตรงกบคาถามไหม...)
- ขอความขอกลาวอาง
การประเมนคากลาวอาง
ประเมนผล
18/04/61 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ 25
18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ26
จบการนาเสนอ
Health Claims workshop by FIRN