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IDOMENEO – Ist die Versorgungsrealität in der Gefäßmedizin Leitlinien- und Versorgungsgerecht?

Tagung der Fakultät für Rechtswissenschaft | Big Data – Chancen und Risiken Datenbasierter Medizin

Christian-Alexander Behrendt, Ursula Marschall, Levente Kriston, Martin Härter, Hannes Federrath, E. Sebastian Debus

Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfKlinik und Poliklinik für GefäßmedizinDirektor: Prof. Dr. E. S. Debus

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

C.-A. Behrendt | GermanVasc GermanVasc in der medizinischen Fakultät der Universität Hamburg 2

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf(Medizinische Fakultät

der Universität Hamburg)

Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin(Gefäßchirurgie,

Endovaskuläre Therapie, Angiologie)

Arbeitsgruppe GermanVascfür vaskuläre Versorgungsforschung

E. S. Debus

C.-A. Behrendt

C.-A. Behrendt | GermanVasc GermanVasc: Internationale Kooperationen und Portfolio 3

est. 2014(New York)

est. 1997(Lissabon)

est. 2015 est. 2014(Hamburg)

Registerdaten | Routinedaten | Real-World-Data

C.-A. Behrendt | GermanVasc Big Data? 4

C.-A. Behrendt | GermanVasc Begriffsprägung 2008 5

2004 2008 2012 2016

1516

1179

721

462

201

4272390

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Suchtreffer "Big Data" bei PubMed.gov

C.-A. Behrendt | GermanVasc Datenspeicherung 1986 und heute… 6

Was hat sich geändert?

1986 2017

Daten sind heute„einfacher zu verarbeiten“?

C.-A. Behrendt | GermanVasc Big Data – Die großen „V´s“ 7

C.-A. Behrendt | GermanVasc Big Data – Eine Frage der Perspektive 8

C.-A. Behrendt | GermanVasc Evidenzbasierte Medizin 9

§ 630a Abs. 2 BGB

[…] Die Behandlung hat nach den zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards zu erfolgen, soweit nicht etwas anderes vereinbart ist. […]

Praxisleitlinien!

…Big Data und evidenzbasierte Medizin

Metaanalysen

C.-A. Behrendt | GermanVasc Goldstandard der Primärforschung: Randomisierte kontrollierte Studien 10

Randomisierte kontrollierte Studien (RCT)

Verfahren A Verfahren B

Kausalität!

Randomisierung

♂♀

Primärforschung

Prüfplan!

Verfahrensbewertung!

C.-A. Behrendt | GermanVasc RCT nicht immer geeignet: Ergänzung durch Real-World-Daten! 11

Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) Versorgungsrealität

Verfahren A Verfahren B

Randomisierung

♂♀Versorgungsrealität ist inhomogen!

Unterschiedliche Erfahrungsstufe!

RCT sind teuer!

RCT sind komplex!

RCT nicht für Qualitätssicherung!

nicht immer ethisch vertretbar!

Lernkurve, neue Techniken!

In der Fläche gibt eskeinen Prüfplan!

Prüfplan!

Primärforschung

Kausalität!


RCT Versorgungsrealität

• High-Volume-Zentrum• Optimale Ausstattung• Hochrisiko führt zum Ausschluss• Behandlung standardisiert

(Protokoll)• Chefarzt operiert• Vergütung für Studieneinschluss

• Auch Low-Volume-Zentren • Unterschiedliche Ausstattung• Risikoselektion individuell

unterschiedlich (oder triggert Erlöse)

• Kein Protokoll, selten Standard• Auch weniger erfahrene

Operateure• Prozedur wird vergütet (DRG)

vs.

C.-A. Behrendt | GermanVasc Registerdaten versus Routinedaten: Vor- und Nachteile 1313

Patientenversorgung

Studien(daten)

Qualitätssicherungsregister

Forschungsregister

Registerstudien

Administration d. Behandlung

Vergütung von Leistungen

Stammdaten

Bilddaten, Laborwerte

Forschung Abrechnung

Zweck

Große ZielpopulationZielpopulation unterschiedlich

C.-A. Behrendt | GermanVasc Registerdaten versus Routinedaten: Vor- und Nachteile 1414

Undercoding

Overcoding

Interne Validität*

Externe Validität

Hattet ihr wirklichkeine Komplikationen?

Waren das wirklich alles komplexe Eingriffe?

Anatomie, Medizinprodukte etc.

*bei Validierung

Erlösrelevanz

Konkurrenz

C.-A. Behrendt | GermanVasc Kritikpunkte bei der Nutzung von Real-World-Data 15

„kann RCT nicht ersetzen“

„Korrelation Kausalität“Frage: Gibt es auch

Positivbeispiele?

„generiert p-Werte“

C.-A. Behrendt | GermanVasc ESVS Vascunet Initiative: www.vascunet.org 16

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Krankenhaussterblichkeit (2005 – 2009)

Intakt Rupturiert

Bauchaortenaneurysma

Ergebnisse in UK schlechter als erwartet!

7,5%

2,4%

02468

10

2008 2012

Sterblichkeit

C.-A. Behrendt | GermanVasc ESVS Vascunet Initiative: www.vascunet.org 17

Outcomes after Elective Repair of Infra-renal Abdominal Aortic Aneurysm; A Report from The Vascular Society; March 2012: The Vascular Society of Great Britain and Ireland; 2012.

Behandlungsergebnissedeutlich verbessert!

C.-A. Behrendt | GermanVasc International Consortium of Vascular Registries: www.icvr-initiative.org 18

33%

23%16% 17%

0

5

10

15

20

25

30

35

40

kleinere Aneurysmen ältere Patienten

DRG-System Budget

Ante

il (%

)

Einfluss vonErlössystemen!

DRG

DRG

RCT?

C.-A. Behrendt | GermanVasc Vascular Quality Initiative - Zentren 19

Registerdaten+ teilweise

administrative Daten

C.-A. Behrendt | GermanVasc Key-Features der VQI 20

Qualitätssicherung!

Benchmarking Verbesserungsvorschläge

18% 5,8%

0

20

40

60

80

100

2011

2011

Chlorhexidin Infektionsrate

C.-A. Behrendt | GermanVasc Anwendungsbeispiel: Desinfektion und Wundinfektionen 21

94%

1,5%

0

20

40

60

80

100

2013

2013

Chlorhexidin Infektionsrate

Kausalität?Das richtige Desinfektionsmittel

kann Infektionen vermeiden!

Anwendung vonChlorhexidin-Alkohol (vs. Jod)

Hautdesinfektion

C.-A. Behrendt | GermanVasc Anwendungsbeispiel: Halsschlagadern und Re-Stenose 22

Verengung der Halsschlagader

C.-A. Behrendt | GermanVasc Anwendungsbeispiel: Halsschlagadern und Re-Stenose 23

Jahr der Behandlung

Erne

ute

Sten

osen

(%)

Goodney PP, Nolan BW, Eldrup-Jorgensen J, Likosky DS, Cronenwett JL, England VSGoNN. Restenosis after carotid endarterectomy in a multicenter regional registry. J Vasc Surg. Oct 2010;52(4):897-904, 905.e891-892; discussion 904-895.

Die richtige Technik kann erneute Stenosen verhindern!

Verengung der Halsschlagader

Kausalität?

C.-A. Behrendt | GermanVasc Anwendungsbeispiel: Medikation und Überleben bei Gefäßpatienten 24

Aspirin und StatinNur Aspirin Nur StatinKeine Medikation!

Follow-up (Jahre)

Übe

rlebe

nsra

te (%

)

De Martino, Randall R., et al. "Participation in the Vascular Quality Initiative is associated with improved perioperative medication use, which is associated with longer patient survival." Journal of vascular surgery 61.4 (2015): 1010-1019.

Optimale Medikation kannÜberlebensrate verbessern

Medikation bei Gefäßpatienten

Kausalität?

C.-A. Behrendt | GermanVasc Schwarze Schafe 25

Antwort: Ja, es gibt auch Positivbeispiele!

C.-A. Behrendt | GermanVasc Epidemiologie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) 26

Prävalenz ca. 18 % in haus- und fachärztlicher Versorgung (6.880 Patienten > 65 Jahre)

ca. 202 Mio. Patienten weltweit in 2010, einkommensabhängig ansteigend (13 – 29 %) (systematic review: 34 Studien)

Periphere arterielle Verschlusskrankheit

(PAVK)

C.-A. Behrendt | GermanVasc TASC-Klassifikation der PAVK 27

Minderversorgung

Stenose

Verkalkung

C.-A. Behrendt | GermanVasc Behandlung der PAVK 28

3 Säulen der Behandlung

Offen-chirurgischEndovaskulärKonservativ

invasiv

C.-A. Behrendt | GermanVasc TASC-Klassifikation der PAVK 29

Minderversorgung

Stenose

Keine Beschwerden

Beschwerden in Ruhe oder Wunden primär invasive Therapie

konservative Therapie

elektivkritisch

Beschwerden bei Belastung konservativ und invasiv gleichwertig


1

2

3

4

• Symptome unterschiedlich• Regionen (Becken bis Fuß)• 2 Beine• Komplexität der Läsion• Vorbehandlungen und

erneute Behandlungen typisch

• Herstellerhinweise (IFU)• Zahlreiche Techniken und

Produkte (Kombinationen)• Mitarbeit des Patienten

(Rauchen, Gehtraining)

• Endpunkte bzw. Qualitätsindikatoren?

RCT sind komplex!

A

B

R L

Confounder

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK)

C.-A. Behrendt | GermanVasc Anstieg der stationären Behandlungen und Kosten 31

• Anstieg stationäre Behandlungen: +21 %

• Anstieg endovaskulärer Anteil: +46 %

• Anstieg Kosten stationäre Behandlungen: +20 %

Leistungsexpansion

C.-A. Behrendt | GermanVasc Leistungsexpansion bei den stationären PAVK-Behandlungen 32

1.000.000Versicherte

PAVK

EUR 6.250 pro Jahr pro

Kopf

Bela

stun

g fü

r das

G

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tssy

stem

!

200,000 endovaskuläreProzeduren / Jahr

Leistungsexpansion

C.-A. Behrendt | GermanVasc Leitlinien in der Gefäßmedizin 33

Halsschlagader(Arteria carotis)

Bauchschlagader(Aorta abdominalis)

Beinschlagadern(PAVK)

Diabetischer Fuß

Brustschlagader(Aorta thoracica)

Krampfadern(Varikosis)

Gültige Leitlinien zur PAVK


• 54 „Konsensusempfehlungen“

• 58 Angaben von Empfehlungsgraden und Evidenzklassen

Was ist der allgemein „anerkannte fachliche Standard“?

AWMF S3-Leitlinie zur PAVK

C.-A. Behrendt | GermanVasc Versorgungsrealität der PAVK-Behandlungen in Deutschland 35

Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centersBehrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES, PSI-Collaborators2017 Gefässchirurgie

46 % elektiv

II

III

IV

Fontaine-Klassen

Konservative Therapie gleichwertigInvasive Therapie überlegen

Beschwerden in Ruheoder Wunden

Beschwerdenbei Belastung

C.-A. Behrendt | GermanVasc Versorgungsrealität der PAVK-Behandlungen in Hamburg 36

Radiation Dosage for Percutaneous PAD Treatment is Different in CardiovascularDisciplines: Results From an Eleven Year Population Based Registry in theMetropolitan Area of HamburgBehrendt CA, Rieß HC, Heidemann F, Diener H, Rohlffs F, Hohnhold R, Debus ES2017 Eur J Vasc Endovasc Surg

60 % elektiv

5,3 MillionenEinwohner

Gehstrecke

Gehstrecke

Ruheschmerz

Wunden

3.2 %

56.4 %

30.1 %

10.1 %

Elek

tivKr

itisc

h

C.-A. Behrendt | GermanVasc Leitliniengerechte Versorgung in Deutschland? 37

Beinerhalt?

Lebensqualität?

Gehstrecke?ABI?

Wundheilung?

Erlöse???

…

C.-A. Behrendt | GermanVasc IDOMENEO 38

Ist Die VersOrgungsrealität in der GefäßMEdizin LeitliNien- und

VErsOrgungsgerecht?

www.idomeneo.de

Konsortium

C.-A. Behrendt | GermanVasc IDOMENEUS, König von Kreta 39

Budgetverantwortung vs. evidenzbasierte Medizin (EBM)

C.-A. Behrendt | GermanVasc Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) 40

75 Mio.

225 Mio.

Versorgungsforschung

Neue Versorgungsformen

2-Stufiges Antragsverfahren

3.567.000 Euro für IDOMENEOApril 2017 – März 2020

Innovationsfond

Mehr dazu später!

C.-A. Behrendt | GermanVasc IDOMENEO: Mehrstufiges multimethodales Konsortialprojekt 41

1.

2.

3.

C.-A. Behrendt | GermanVasc Stufe 1: Sammlung von Qualitätsindikatoren, Routinedatenauswertungen 42

Sammlung von Qualitätsindikatoren

Prüfung neuer Qualitätsindikatoren

Prüfung eines Benchmarking-

Konzeptes

retrospektive Datenanalyse

systematische Literaturrecherchen

12% der GKV-Versicherten, 2004 - 2017

Welche Qualitätsindikatoren gibt es bereits?

Welche Outcomes sind in Routinedaten messbar?

Mehrstufiges Studienprojekt1.

C.-A. Behrendt | GermanVasc Stufe 1: Retrospektive Routinedatenauswertung 43

• Versichertenstammdaten nach §288 SGB V• Stationäre Versorgung und ambulante

Versorgung im Krankenhaus nach §301 und §115ff SGB V

• Vertragsärztliche Versorgung nach §295 Abs. 2 SGB V

• Arzneimittelabrechnungen nach §300 Abs. 1 SGB V• Stationäre Vorsorgemaßnahmen, Kuren und

Rehabilitation nach §301 Abs. 4 SGB V• Arbeitsunfähigkeit nach §295 Abs. 1 SGB V• Heilmittelversorgung nach §302 SGB V• Versorgung chronisch Kranker in DMPs nach

§137f SGB V• Ambulante teilstationäre Pflege, häusliche

Krankenpflege und vollstationäre Pflege nach §§36-38, §41 SGV XI, §37 und §43 SGB V

Datenfernzugriff (SAS)

Aufbereitung Wissenschafts-Data-Warehouse

Statistik

Writing Committee

Mehr dazu später!

C.-A. Behrendt | GermanVasc Stufe 1: Delphi-Verfahren 44

Delphi-Verfahren mit Experten

systematische Literaturrecherchen

Abstimmung

Minimaldatensatz




Konzeptes

Relevanz und Praktikabilität von Qualitätsindikatoren

Qualitätsindikatoren

1.

2.

1. 2.

C.-A. Behrendt | GermanVasc Delphi-Verfahren zu einem Minimaldatensatz für PAVK-Register 45

25 internationale Registerexperten

186 Variablen

79 Empfehlungen

C.-A. Behrendt | GermanVasc Delphi-Verfahren zu Qualitätsindikatoren der PAVK-Behandlung 46

30 Experten aus Gefäßmedizin

(ambulant, stationär), Pflege, Wundexperten,

Patientenvertretern66 Qualitätsindikatoren

Vorrunde: Freigabe der Liste mit 66 Qualitätsindikatoren

1. Runde: Bewertung der Relevanz und Praktikabilität

2. Runde: Bewertung der Relevanz und Praktikabilität

20172018

RelevanzPraktikabilität

C.-A. Behrendt | GermanVasc Stufe 1: Delphi-Verfahren 47




Konzeptes

Prospektive Datenerhebungen

C.-A. Behrendt | GermanVasc Prospektive Datenerhebungen in IDOMENEO 4848

Stationäre Behandlungder PAVK

10.000 Patienten aus 40 Zentren

9,4 Mio.13,2% Marktanteil

ca. 20.000 Behandlungen pro Jahr

6 Monate Einschluss

12 Monate Follow-up

Matching / Validierung

C.-A. Behrendt | GermanVasc Primärdatenerhebung GermanVasc 49

Identifizierende Daten

Medizinische Daten

Einfache, plattformunabhängige

Datenerhebung

Datenschutzkonforme Verarbeitung der Daten

C.-A. Behrendt | GermanVasc Primärdatenerhebung GermanVasc 50

Herausforderungen innovativer Versorgungsforschung mit BIG DATA

Datenschutz

Kosten

Projektmanagement Methodik

Föderale Zuständigkeiten

EthikDatenerhebung

Zeitaufwand

C.-A. Behrendt | GermanVasc Grundlegendes Konzept der GermanVasc-Registerplattform 51

Registerbetreiber

Patienten-identifizierende

Daten

Studienzentrum 1

Studienzentrum n

„Anonymisierte Daten“

Pseudonymisierte Daten

Forschung

Behandlung

Forschungsdaten Externe Forschung, Benchmarking

Zuordnung (Längsschnitt)

Aggregieren,k-Anonymität

IDOM

ENEO

H. FederrathArbeitsbereich Sicherheit

in vernetzten Systemen (SVS)

Wissenschafts-Gremium Forscher

C.-A. Behrendt | GermanVasc IDOMENEO-Studie: Benchmarking-Konzept 52




Konzeptes

Benchmarking-Konzept

C.-A. Behrendt | GermanVasc Benchmarking-Konzept in GermanVasc 53

Pragmatische Datenerhebung

(Datensparsamkeit)

Ihr Zentrum

Benchmarking

Verbesserung der Versorgungsrealität

Region Land

C.-A. Behrendt | GermanVasc RABATT - Risikoscore für eine Algorithmenbasierte Behandlerunabhängige Aufklärung zum Therapieerfolg und zur Therapieempfehlung in der Gefäßchirurgie

54

Patientenberichtete Outcomes (PROs)Registerdaten

Routinedaten

BIG DATA Anwendung (Lernende Algorithmen)

Aktiv Früher NieRauchen Sie?

Ja Nein UnsicherHatten Sie bereits einen Herzinfarkt?

Ihr 1-Jahres-Risiko für XYZ beträgt:Konservative Therapie:Endovaskuläres Verfahren:Offen-chirurgisches Verfahren:

2,4%1,3%1,1%

C.-A. Behrendt | GermanVasc Fragen? 55

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversitäres Herzzentrum HamburgKlinik und Poliklinik für GefäßmedizinProf. Dr. E. S. Debus

Martinistraße 52 | D-20246 Hamburg

Dr. med. Christian-Alexander BehrendtLeiter der Arbeitsgruppe GermanVasc

Telefon +49 (0) 40 7410-18087Telefax +49 (0) 40 7410-54840

[email protected] | www.germanvasc.de

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