LC SPRINT® SINUS Vernebler

©2007 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 023D1006 -A-12/07

1 4

2 5

3 6

3

5

2

7

1a

6

A

4

1c

1b

C

D

5

4

B E

Gebrauchsanweisung .......................... 1

Instructions for use ............................ 19

Brugsanvisning................................... 37

Instrucciones de uso.......................... 55

Notice d'utilisation.............................. 73

Istruzioni per l'uso.............................. 91

Gebruiksaanwijzing .......................... 109

Bruksanvisning................................. 127

Manual de Instruções....................... 145

Bruksanvisning................................. 163

DE

EN

DA

ES

FR

IT

NL

NO

PT

SV

DE

Gebrauchsanweisung

Inhaltsverzeichnis

1 Lieferumfang....................................................................................... 22 Zweckbestimmung ............................................................................. 33 Information .......................................................................................... 34 Vorbereitung zur Inhalation ............................................................... 54.1 Montage des Verneblers....................................................................... 54.2 Einfüllen des Medikamentes................................................................. 54.3 Anschluss der Schläuche ..................................................................... 65 Inhalation............................................................................................. 75.1 Wichtige Hinweise ................................................................................ 75.2 Durchführung der Inhalation ................................................................. 76 Hygienische Wiederaufbereitung...................................................... 96.1 Allgemein .............................................................................................. 96.2 Vorbereitung ....................................................................................... 106.3 zu Hause............................................................................................. 116.4 Krankenhaus und Arztpraxis............................................................... 137 Sonstiges........................................................................................... 167.1 Materialbeständigkeit.......................................................................... 167.2 Lager- und Transportbedingungen ..................................................... 168 Technische Daten ............................................................................. 179 Austauschsets, Ersatzteile und Zubehör ....................................... 18

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor dem ersten Gebrauch sorgfältig und vollständig durch. Bewahren Sie diese Gebrauchsan-weisung sorgfältig auf.Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann eine Gefähr-dung für Personen nicht ausgeschlossen werden.

DE

1

Bild A:Bitte prüfen Sie, ob laut nachfolgender Tabelle alle abgebildeten Komponen-ten im Lieferumfang enthalten sind. Anderenfalls verständigen Sie umgehend den Händler, bei dem Sie den PARI Vernebler gekauft haben.

(1) Vernebler (3) Winkelstück 45 Grad

(1a) Vernebleroberteil (4) Nasenansatzstück

(1b) Düsenaufsatz (orange) (5) Nasenstöpsel

(1c) Verneblerunterteil (6) Bolusschlauch für Vibration

(2) Druckluftschlauch (7) Vibration-Anschluss

1 Lieferumfang

2

DE

Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler (orangefarbener Düsenaufsatz) ist ein Medikamentenvernebler, der zusammen mit dem verwendeten PARI SINUS Kompressor ein hocheffektives Inhalationsgerät für die Inhalations-therapie der oberen Atemwege bildet. Er ist für die vorübergehende1) nasale Inhalation des von einem Arzt verordneten bzw. empfohlenen flüssigen Medi-kamentes geeignet.Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler kann ausschließlich mit dem PARI SINUS Kompressor betrieben werden.Die Gebrauchsanweisung des PARI SINUS Kompressors ist zu beach-ten.Die PARI GmbH haftet nicht für Schäden, die beim Betreiben von PARI Ver-neblern mit Fremdkompressoren auftreten.

Bei der Therapie von akuten und chronischen Entzündungen der Nasenne-benhöhlen (Sinusitis) mit Hilfe von Medikamenten in Aerosolform werden besondere Anforderungen an die Erzeugung und Applikation des Aerosols gestellt. Ziel ist es, das Medikament durch die Ostien (Verbindungen zwi-schen Nasenhaupthöhle und Nasennebenhöhlen) direkt an seinen Wirkort, die Nasennebenhöhlen, zu bringen. Damit dies gelingt, wird durch das Gerät ein „vibrierendes Aerosol“ erzeugt, das wesentlich besser durch die Ostien in die Nasennebenhöhlen gelangen kann. Der Vorteil dieser topischen Therapie gegenüber der oralen, systemischen Applikation (z.B. durch Einnahme von Tabletten) besteht darin, dass weniger Medikament benötigt wird. Damit ist u.a. zu erwarten, dass das Auftreten von Nebenwirkungen reduziert wird. Darüber hinaus findet eine Befeuchtung der Nasenschleimhaut statt.

Wird der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler als Bestandteil eines PARI Inhalationsgerätes z.B. über Apotheken an Endverbraucher verliehen, dann geschieht dies in Verantwortung der hier beteiligten Apotheke und liegt nicht in der Verantwortung der PARI GmbH. Wir empfehlen die Richtlinien zur Auf-

1) Dauer pro Anwendung kleiner 1h, hier max. 5-8 Min.

2 Zweckbestimmung

3 Information

3

bereitung von PARI Inhalationsgeräten für einen Wiedereinsatz bei Patien-tenwechsel. Diese Richtlinien sind auf Anfrage bei der PARI GmbH oder im Internet unter www.pari.de, Rubrik „Für Apotheker und Fachhändler“ zu erhalten.

- Vor der Behandlung von Erkrankungen hat in jedem Fall eine ärztliche Untersuchung zu erfolgen.

- Verwenden Sie nur Medikamente, die von Ihrem Arzt verordnet oder empfohlen wurden.

- Patienten, die mit Unverträglichkeiten oder Ablehnung auf die Therapie reagieren, sollten die Therapie nicht durchführen.

- Nach operativen Eingriffen und bei Mittelohrentzündungen ist vor Therapiebeginn eine Risiko/Nutzen-Abwägung für vibrierende Aerosole durch den Arzt erforderlich.

- Die Therapie darf nicht bei verstopfter Nase durchgeführt wer-den. Stellen Sie bitte vor Beginn der Therapie z.B. durch eine Nasenspülung mit der PARI MONTESOL Nasendusche und der PARI MONTESOL Nasenspülung sicher, dass die Nase durch-gängig ist. Falls nötig, verwenden Sie vom Arzt empfohlene oder verordnete Mittel mit abschwellender Wirkung.

- Beachten Sie grundsätzlich beim Einsatz des Verneblers die all-gemeinen Hygienemaßnahmen, z.B. gründliches Händewa-schen, ggf. Desinfektion.

4

DE

4.1 Montage des VerneblersBild A:Die einzelnen Verneblerteile werden wie folgt zusammengebaut:• Stecken Sie den Düsenaufsatz (1b) mit leichtem Druck bis zum Anschlag

auf die Düse im Verneblerunterteil (1c) des PARI LC SPRINT SINUS Ver-neblers.Der Pfeil auf dem Düsenaufsatz muss dabei nach oben zeigen.

• Setzen Sie das Vernebleroberteil (1a) auf das Verneblerunterteil und ver-schließen Sie den Vernebler durch Drehen im Uhrzeigersinn.

• Verbinden Sie das Nasenansatzstück (4) mit dem Winkelstück (3) und ste-cken Sie das andere Ende an das Vernebleroberteil (1a).

4.2 Einfüllen des MedikamentesBild A:• Öffnen Sie den Verschluss am Vernebleroberteil (1a) des PARI LC

SPRINT SINUS Verneblers, indem Sie mit dem Daumen von unten gegen den Deckel drücken (siehe Bild B).

• Füllen Sie die vom Arzt angewiesene Menge des Medikaments von oben in den Vernebler ein (siehe Bild C).Achten Sie darauf, dass das Medikament höchstens bis zum obersten Skalenstrich eingefüllt wird (max. Füllmenge 8 ml). Falls überfüllt wurde und Medikament unten aus dem Vernebler tropft, bitte ausschütten und

- Beachten Sie bitte vor dem ersten Gebrauch, vor jedem weiteren Gebrauch sowie nach längerer Benutzungspause die Hygiene-vorschriften.

- Stellen Sie sicher, dass der Vernebler nach der letzten Behand-lung gereinigt, desinfiziert und ggf. sterilisiert wurde (siehe Kapitel 6 „Hygienische Wiederaufbereitung“).

Achten Sie darauf, dass der Deckel nur in der vom Scharnier vor-gegebenen Richtung bewegt wird.

4 Vorbereitung zur Inhalation

5

reinigen (siehe Kapitel 6 „Hygienische Wiederaufbereitung“). Danach wie-der mit dem Einfüllen des Medikamentes beginnen.

• Schließen Sie den Deckel am Vernebleroberteil (1a), bis dieser einrastet.

4.3 Anschluss der Schläuche• Halten Sie den Vernebler senkrecht.• Stecken Sie den Bolusschlauch (6) in den Vibration-Anschluss (7).• Schließen Sie den Bolusschlauch mit dem Vibration-Anschluss oben an

das Vernebleroberteil an.• Schließen Sie erst jetzt den Druckluftschlauch (2) unten an das

Verneblerunterteil (1c) an.Zum Abstellen stecken Sie den Vernebler in die dafür vorgesehene Verneb-lerhalterung am Kompressor.

6

DE

5.1 Wichtige Hinweise- Vergewissern Sie sich vor der Inhalation, dass alle Teile fest miteinander

verbunden sind.- Stellen Sie sicher, dass die Schlauchanschlüsse fest am Luftanschluss

des PARI Kompressors bzw. an der Druckluftanlage und am Vernebler stecken.

Durch einen ungeeignet montierten Vernebler kann die Medikamentenver-neblung beeinträchtigt werden.

5.2 Durchführung der Inhalation• Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin.• Nehmen Sie den Vernebler aus der Halterung heraus.• Halten Sie den Vernebler senkrecht.Bild D:• Setzen Sie das Nasenansatzstück (4) so an ein Nasenloch an, dass dieses

dicht verschlossen ist.• Verschließen Sie das andere Nasenloch mit dem beiliegenden Nasenstöp-

sel (5).Der Nasenstöpsel hat eine kleine Öffnung und sorgt so für einen defi-nierten Widerstand.

• Öffnen Sie den Mund und schließen Sie das Gaumensegel (Tipps zum Schließen des Gaumensegels siehe Seite 8).

• Schalten Sie den Kompressor ein.

Hinweis: Das Aerosol wird automatisch in die Nasennebenhöhlen transpor-tiert. Atmen Sie während der Therapie weder durch die Nase noch durch den Mund aus oder ein. Zum Atmen legen Sie bitte kurze Pausen ein, in denen Sie durch den Mund oder durch die Nase atmen können.

Babys, Kleinkinder, Kinder und hilfsbedürftige Personen dürfen nur unter ständiger Aufsicht eines Erwachsenen inhalieren. Nur auf diese Weise wird eine sichere und effektive Therapie gewährleistet.Achtung: Kleinteile können verschluckt werden!

5 Inhalation

7

• Nach dem Ein- und Ausatmen schließen Sie das Gaumensegel wieder und führen die Therapie wie oben beschrieben fort.Die Therapie ist nach ca. 5 Min. beendet (wenn möglich linkes und rechtes Nasenloch je ca. 2,5 Min. lang therapieren).

• Stecken Sie den Vernebler nach der Behandlung wieder in seine Halte-rung.

Wichtig für den Therapieerfolg ist, dass während der Therapie das Nasenan-satzstück die Nase dicht verschließt, das andere Nasenloch mit dem Nasen-stöpsel verschlossen ist und das Gaumensegel geschlossen bleibt.KontrolleDas Gaumensegel ist geschlossen, wenn der Nasenflügel des Nasenlochs, in das der Nasenstöpsel eingesetzt ist, leicht vibriert und Luft durch die Öff-nung des Nasenstöpsels austritt.Falls Ihnen der bei der Inhalation entstehende Druckwiderstand als unange-nehm oder zu hoch erscheint, haben Sie die Möglichkeit, diesen zu reduzie-ren:Bild E:• Stülpen Sie das Innere des Nasenstöpsels nach außen und schneiden Sie

die Spitze an der vorgegebenen Kante mit einer Schere ab.• Stülpen Sie den Nasenstöpsel wieder zurück.Tipps zum Schließen des Gaumensegels- Wenn Sie den Mund sehr weit öffnen, schließt sich das Gaumensegel

automatisch.- Wenn Sie den Mund nicht so weit öffnen möchten, müssen Sie zum Schlie-

ßen des Gaumensegels die Zunge gegen den hinteren Bereich des Gau-mens nach oben drücken.

- Wenn Sie den Buchstaben „K“ sprechen, aber mitten in der Formulierung innehalten, so dass die Zunge am hinteren Bereich des Gaumens nach oben gepresst bleibt, schließt sich das Gaumensegel ebenfalls automa-tisch.

Nasenansatzstück und Nasenstöpsel dürfen ausschließlich wie hier beschrieben verwendet werden.

8

DE

6.1 Allgemein

Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler ist für eine Mehrfachverwendung vorgesehen. Bitte beachten Sie, dass für die unterschiedlichen Anwendungs-bereiche verschiedene Anforderungen an die hygienische Wiederaufberei-tung gestellt werden:- zu Hause (ohne Patientenwechsel):

Der Vernebler muss nach jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden.- Krankenhaus/Arztpraxis (Patientenwechsel möglich):

Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler muss nach jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.

- Die zusätzlichen Anforderungen bzgl. der notwendigen hygienischen Vor-bereitung (Handpflege, Handhabung der Medikamente bzw. der Inhalati-onslösungen) bei Hochrisikogruppen (z.B. Mukoviszidosepatienten) sind bei den jeweiligen Selbsthilfegruppen zu erfragen.

- Der Nachweis der Eignung der Vernebler für eine wirksame Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung der in Kapitel 6.4.1 „Reinigung/Desinfektion“ genannten empfohlenen Verfahren erbracht (Einsicht in die Testunterlagen auf Anfrage). Die Anwendung der genannten Alternativen liegt in der Verant-wortung des Anwenders.

- Achten Sie auf ausreichende Trocknung nach jeder Reinigung, Desinfek-tion und/oder Sterilisation. Feuchtigkeitsniederschlag bzw. Restnässe können ein erhöhtes Risiko für Keimwachstum darstellen.

- Überprüfen Sie die Teile Ihres Verneblers regelmäßig und ersetzen Sie defekte (gebrochene, verformte, verfärbte) Teile.

Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler unterliegt bei häufiger Anwendung und hygienischer Wiederaufbereitung, wie jedes andere Kunststoffteil auch, einer gewissen Abnutzung. Dies kann im Laufe der Zeit zu einer Veränderung des Aerosols und somit auch zu einer Beeinträchtigung der Therapieeffizienz führen.

Um eine Gesundheitsgefährdung, z.B. eine Infektion durch einen verunreinigten Vernebler zu vermeiden, sind die nachfolgenden Hygienevorschriften unbedingt einzuhalten.

6 Hygienische Wiederaufbereitung

9

Tauschen Sie deshalb den Vernebler spätestens nach einem Jahr aus. Zu diesem Zweck hält die PARI GmbH das praktische PARI LC SPRINT SINUS Year Pack (siehe Kapitel 9, „Austauschsets, Ersatzteile und Zubehör“) für Sie bereit.

Lesen und beachten Sie auch die Hygieneanweisungen in der Gebrauchsanweisung des PARI SINUS Kompressors.

6.2 VorbereitungDirekt nach jeder Behandlung müssen alle Teile des PARI LC SPRINT SINUS Verneblers von Medikamentenresten und Verunreinigungen gereinigt werden. Dazu zerlegen Sie den Vernebler in alle Einzelteile (wie nachfolgend beschrieben).Bild A:• Ziehen Sie das Nasenansatzstück (4) und das Winkelstück (3) vom Ver-

nebleroberteil (1a) ab.• Ziehen Sie den Vibration-Anschluss (7) aus dem Vernebleroberteil heraus.• Schrauben Sie den Vernebler auseinander.• Ziehen Sie den Düsenaufsatz (1b) aus dem Verneblerunterteil (1c).• Öffnen Sie den Deckel am Vernebleroberteil (siehe Bild B)

Wenn die hygienische Wiederaufbereitung zu Hause erfolgt, lesen Sie bitte ab dem nächsten Abschnitt weiter.Erfolgt die hygienische Wiederaufbereitung im Krankenhaus oder in einer Arztpraxis, lesen Sie bitte das Kapitel 6.4 „Krankenhaus und Arztpraxis“.

10

DE

6.3 zu Hause

6.3.1 Reinigung• Zerlegen Sie den Vernebler (siehe Kapitel 6.2 „Vorbereitung“).Empfohlene Methode: mit warmem Leitungswasser• Reinigen Sie alle Verneblerteile 5 Min. lang gründlich mit warmem Lei-

tungswasser (ca. 40°C) und etwas Spülmittel (Dosierung entsprechend den Vorgaben des Spülmittelherstellers).

• Spülen Sie danach alle Teile gründlich unter fließend warmem Wasser (ca. 40°C ohne Spülmittel) ab.

• Schütten Sie das angesammelte Wasser aus.Sie können das Abtropfen des Wassers durch Ausschütteln aller Teile beschleunigen.

Mögliche Alternative: in der Geschirrspülmaschine• Reinigen Sie den Vernebler in Ihrer Geschirrspülmaschine (nicht zusam-

men mit verschmutztem Geschirr).• Verteilen Sie die Verneblerteile im Besteckkorb.• Wählen Sie mindestens ein 50°C-Programm.

6.3.2 DesinfektionDesinfizieren Sie den zerlegten Vernebler im Anschluss an die Reinigung.Empfohlene Methode: mit dem Vaporisator 6 der Firma NUK (Art.-Nr. 500G2000, PZN 0963690) oder Desinfektionsgerät DI 6.00 der Firma Petra (Art.-Nr. 041G6000, PZN 2590773)Beachten Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung des NUK Vaporisators bzw. des Desinfektionsgerätes DI 6.00. Die Einwirkzeit beträgt ca. 15 Min.Mögliche Alternative: in kochendem Wasser• Legen Sie hierzu die Einzelteile Ihres Verneblers mind. 15 Min. in

kochendes Wasser. Bei kalkhaltigem Leitungswasser verwenden Sie bitte kalkarmes oder destilliertes Wasser.

Achten Sie auf ausreichenden Wasserstand im Topf, um einen direkten Kon-takt der Verneblerteile mit dem heißen Topfboden zu vermeiden.

6.3.3 Trocknung• Legen Sie die Verneblerteile auf eine trockene, saubere und saugfähige

Unterlage und lassen Sie sie vollständig trocknen (mind. 4 Stunden).

11

6.3.4 Aufbewahrung• Schlagen Sie den Vernebler zwischen den Anwendungen, insbesondere

bei längeren Therapiepausen, in ein sauberes, fusselfreies Tuch ein (z.B. Geschirrtuch) und bewahren Sie ihn an einem trockenen, staubfreien Ort auf.

6.3.5 Pflege der AnschlussschläucheJe nach Umgebungsbedingungen kann sich im Druckluftschlauch und im Bolusschlauch während der Anwendung Feuchtigkeit bilden. Um eine ein-wandfreie Therapie gewährleisten zu können, ist die Feuchtigkeit nach Been-digung der Anwendung unbedingt zu entfernen.Dazu gehen Sie in folgenden Schritten vor:• Ziehen Sie den Druckluftschlauch (2) und den Bolusschlauch (6) vom Ver-

nebler ab.• Lassen Sie den Druckluftschlauch im Kompressor eingesteckt.• Lassen Sie den Kompressor solange arbeiten, bis die durch den Schlauch

strömende Luft einen eventuellen Feuchtigkeitsniederschlag beseitigt hat.• Ziehen Sie den Druckluftschlauch vom Kompressor ab.• Schließen Sie den Bolusschlauch mit dem passenden Ende an den Druck-

luftanschluss des Kompressors an und verfahren Sie wie für den Druckluft-schlauch beschrieben, bis auch hier der eventuelle Feuchtigkeitsniederschlag beseitigt ist.

• Bei einem Patientenwechsel bzw. bei Verschmutzungen ersetzen Sie das PARI SINUS Schlauchsystem (Art. Nr. 041B4570).

Bitte lesen Sie ab Kapitel 7 „Sonstiges“ weiter.

12

DE

6.4 Krankenhaus und Arztpraxis- Bei Verwendung des Verneblers für mehrere Patienten muss der Verneb-

ler vor jedem Patientenwechsel gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wer-den.

- Bitte achten Sie darauf, dass nur ausreichend geräte- und produktspezi-fisch validierte Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eingesetzt und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehal-ten werden.

- Die Wirksamkeit der eingesetzten Reinigungs- sowie Desinfektions-Ver-fahren muss anerkannt (z.B. in der Liste der vom Robert Koch-Institut/DGHM geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel- und verfahren auf-geführt) und bereits grundsätzlich validiert sein.

- Bei Einsatz anderer Verfahren ist die Wirksamkeit im Rahmen der Validie-rung nachzuweisen. Auch CE-gekennzeichnete chemische Desinfektions-mittel können verwendet werden, sofern sie den Angaben zur Materialbeständigkeit entsprechen (siehe Kapitel 7.1 „Materialbeständig-keit“).

- Beachten Sie bitte das Kapitel 7.1 „Materialbeständigkeit“.- Bitte beachten Sie zusätzlich die Hygienevorschriften des Krankenhauses

bzw. der Arztpraxis.

6.4.1 Reinigung/DesinfektionFühren Sie die Reinigung und Desinfektion unmittelbar nach der Anwendung durch. Es sollte grundsätzlich ein maschinelles Verfahren (Instrumentenspül-maschine) eingesetzt werden. • Bereiten Sie die Reinigung und Desinfektion wie im Kapitel 6.2 „Vorberei-

tung“ beschrieben vor.Es können alle geeigneten Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwendet wer-den.Empfohlenes Verfahren: thermische Desinfektion• Legen Sie die Einzelteile des Verneblers in die Instrumentenspülmaschi-

ne.• Wählen Sie das 93°C-Programm (Einwirkzeit 10 Minuten).Der Nachweis der Wirksamkeit dieses Verfahrens wurde mit einem Desinfek-tor G7836 CD der Firma Miele und unter der Verwendung des neodis-her®medizym als Reinigungsmittel der Firma Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburg, erbracht.

Oder

13

Empfohlenes Verfahren: manuelle Reinigung/DesinfektionDer Nachweis der Eignung dieses Verfahrens wurde unter der Verwendung des Reinigungsmittels Korsolex®-Endo-Cleaner in Verbindung mit dem Des-infektionsmittel Korsolex®basic der Firma BODE CHEMIE HAMBURG erbracht.• Die Einzelteile sind in Korsolex®-Endo-Cleaner als 0,5%ige Lösung und

ca. 50°C warmes Wasser zu legen und 5 Min. lang gründlich zu reinigen.• Anschließend sind die Einzelteile 15 Min. lang in Korsolex®basic als 4%ige

Desinfektionslösung zu legen.• Danach spülen Sie die Verneblerteile mit hygienisch kontrolliertem Wasser

gründlich ab und lassen Sie sie auf einer trockenen, sauberen und saug-fähigen Unterlage vollständig trocknen (mind. 4 Stunden).

Mögliche Alternative: chemo-thermische Desinfektion• Legen Sie die Einzelteile des Verneblers in die Instrumentenspülmaschi-

ne.• Fügen Sie ein geeignetes Reinigungs-/Desinfektionsmittel hinzu und wäh-

len Sie das 60°C-Programm.Aufbewahrung• Schlagen Sie den Vernebler zwischen den Anwendungen in ein sauberes,

fusselfreies Tuch ein und bewahren Sie ihn an einem trockenen, staub-freien und kontaminationsgeschützten Ort auf.

6.4.2 SterilisationPacken Sie den zerlegten Vernebler nach der Reinigung/Desinfektion in eine Sterilisationsverpackung (Einmalsterilisationsverpackung, z.B. Folie/Papiersterilisationstüten). Die Sterilisationsverpackung muss der DIN EN ISO 11607-1 entsprechen und für Dampfsterilisation geeignet sein. Anschließend sterilisieren Sie den Vernebler nach folgendem Sterilisations-verfahren:Empfohlenes Verfahren: DampfsterilisationSterilisationstemperatur: 121°C (Haltezeit: mind. 20 Min.) oder

132°C/134°C (Haltezeit: mind. 3 Min.)max. 137°C.

Validiert entsprechend DIN EN ISO 17665 bzw. der DGKH-Richtlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuch-ter Hitze für Medizinprodukte.

14

DE

AufbewahrungBewahren Sie den sterilisierten Vernebler an einem trockenen, staubfreien und kontaminationsgeschützten Ort auf.

6.4.3 Pflege der Anschlussschläuche• Bei sichtbarem Kondensat im Druckluftschlauch (2) und/oder im

Bolusschlauch (6) ziehen Sie beide vom Vernebler ab und verfahren Sie wie in Kapitel 6.3.5 beschrieben.

• Bei einem Patientenwechsel bzw. bei Verschmutzungen ersetzen Sie das PARI SINUS Schlauchsystem (Art. Nr. 041B4570).

15

7.1 MaterialbeständigkeitSetzen Sie den Vernebler keinen Temperaturen über 137°C aus. Generell ist ein Vernebler, wie jedes andere Kunststoffteil auch, ein Verschleißteil. Der Vernebler kann bis zu 300-Mal sterilisiert werden und ist danach auszutau-schen. Wird der Vernebler weniger als 300-Mal sterilisiert, ist er spätestens nach einem Jahr auszutauschen. Bei der Wahl der Reinigungs-/Desinfekti-onsmittel ist Folgendes zu beachten:- Grundsätzlich ist die Gruppe der aldehydischen Reinigungs- bzw. Desin-

fektionsmittel zur Reinigung bzw. Desinfektion des PARI LC SPRINT SINUS Verneblers geeignet.

- Der Einsatz anderer Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittelgruppen bezüg-lich der Materialbeständigkeit dieses Verneblers wurde nicht geprüft.

7.2 Lager- und TransportbedingungenNicht in Feuchträumen (z.B. Badezimmer) lagern und zusammen mit feuch-ten Gegenständen transportieren.Vor anhaltender direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern und transpor-tieren.Generell sollte der Vernebler zwischen den Anwendungen wie im Kapitel 6 „Hygienische Wiederaufbereitung“, „Aufbewahrung“ beschrieben gelagert werden. Siehe Kapitel 6.3.4 („zu Hause“) oder Kapitel 6.4 („Krankenhaus und Arztpraxis“).

7 Sonstiges

16

DE

Empfohlene Betriebsgase: LuftMinimale Durchflussmenge: 3,0 l/minEntsprechender Betriebsdruck: 500 hPaMaximale Durchflussmenge: 6,0 l/minEntsprechender Betriebsdruck: 2000 hPaMinimales Füllvolumen: 2 mlMaximales Füllvolumen: 8 mlBolus Druckamplitude im Nasenraum1): 20-25 hPa

1) Die tatsächliche Amplitudenhöhe ist von der individuellen Nasenraum-Anatomie abhängig.

8 Technische Daten

17

Illustrationen zu den Ersatzeilen und dem Zubehör siehe Ausklappseiten im Umschlag.

Technische Änderungen vorbehalten.

Für Produktinformationen jeder Art wenden Sie sich bitte an unser Service Center:Tel.: +49-(0)8151-279 279

Stand der Information: November 2007

Bild-Nr. Beschreibung Art. Nr. PZNAustauschsets:

1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack(PARI LC SPRINT SINUS Vernebler, PARI SINUS Schlauchsystem, Filter)

023G2860 5954721

Ersatzteile und Zubehör:2 PARI LC SPRINT SINUS Vernebler

(PARI LC SPRINT SINUS, Winkelstück 45 Grad, Vibration-Anschluss, Nasenan-satzstück, Nasenstöpsel)

023G2800 5954738

3 PARI LC SPRINT SINUS Applikations-set(Winkelstück 45 Grad, Vibration-Anschluss, Nasenansatzstück, Nasen-stöpsel)

023G2840 5954744

4 PARI SINUS Schlauchsystem 041B4570 0823977

5 PARI SINUS Nasenansatzstück 041E0573 0463881

6 PARI SINUS Nasenstöpsel3er Pack

041B0576 0463898

9 Austauschsets, Ersatzteile und Zubehör

18

EN

Instructions for use

Table of contents1 Components...................................................................................... 202 Intended use...................................................................................... 213 Information ........................................................................................ 214 Preparing to inhale ........................................................................... 234.1 Assembling the nebuliser.................................................................... 234.2 Filling with medication......................................................................... 234.3 Connecting the tubing......................................................................... 245 Inhalation........................................................................................... 255.1 Important notes................................................................................... 255.2 Performing the inhalation.................................................................... 256 Hygienic re-use ................................................................................. 276.1 General ............................................................................................... 276.2 Preparation ......................................................................................... 286.3 At home .............................................................................................. 296.4 Hospital and medical practice............................................................. 317 Miscellaneous ................................................................................... 337.1 Material resistance.............................................................................. 337.2 Storage and transportation conditions ................................................ 338 Technical data................................................................................... 349 Replacement sets, replacement parts and accessories ............... 35

Read these instructions carefully and completely before using for the first time. Keep these instructions in a safe place.Personal safety cannot be guaranteed if these instructions are not strictly followed.

EN

19

Figure A:Please check against the following table to ensure that all components are included in the package: If not, please notify the dealer from whom you obtained this PARI nebuliser immediately.

(1) Nebuliser (3) 45-degree knee

1a Nebuliser upper section (4) Nasal joining piece

1b Nozzle attachment (orange) (5) Nose plug

1c Nebuliser lower section (6) Bolus tube for vibration

(2) Pressure hose (7) Vibration connection

1 Components

20

EN

The PARI LC SPRINT SINUS nebuliser (with orange nozzle attachment) is a medication nebuliser which can be combined with the PARI SINUS compres-sor used to form a highly effective inhalation device for inhalation therapy of the upper respiratory tract. It is suitable for temporary1) nasal inhalation of liquid medicine prescribed or recommended by a doctor.The PARI LC SPRINT SINUS nebuliser can only be operated with the PARI SINUS compressor.Please read and follow the instructions for use of the PARI SINUS com-pressor.PARI GmbH cannot be held liable for damage that is caused by using PARI nebulisers with other compressors.

When treating acute and chronic inflammation of the nasal sinuses (sinusitis) with medication in aerosol form, special requirements are necessary for gen-eration and application of the aerosol. The aim is to apply the medication through the ostia (connections between main nasal cavity and nasal sinuses) directly to its site of action, the nasal sinuses. To achieve this aim, the appli-ance generates a "vibrating aerosol" that is conveyed more easily through the ostia to the nasal sinuses. The advantage of such topical therapy over oral, systemic application (e.g., in tablet form) is that less medication is required. Thus it can be expected that there is a reduction in the occurrence of side effects. This also moistens the mucous membranes of the nose.

If the PARI LC SPRINT SINUS nebuliser is rented to an end-user as part of a PARI inhalation device, by a pharmacist for example, this is done on the responsibility of the pharmacy involved and is not the responsibility of PARI GmbH. We strongly advise users to follow the guidelines for preparing PARI inhalation devices for re-use on a change in patients. These guidelines are available upon request from PARI GmbH, or on the Internet at www.pari.de, "For Pharmacists and Dealer" tab.

1) Each application lasts less than 1 hour, in this case max. 5-8 minutes.

2 Intended use

3 Information

21

- You must always have a medical examination before treating illnesses.

- Only use medication prescribed or recommended by your doctor.- Patients who respond to the treatment with adverse reactions

should stop the therapy.- Following surgery or where inflammation of the middle ear is

present, a risk/benefit assessment for vibrating aerosols should be carried out by the doctor before the start of treatment.

- The treatment must not be performed when the nose is blocked. Before starting the treatment, make sure that the nose is decon-gested e.g., by flushing with the PARI MONTESOL nasal douche and the PARI MONTESOL nasal solution. If necessary, use pro-ducts designed to reduce swelling prescribed or recommended by a doctor.

- You must conscientiously follow the general hygiene steps on using your nebuliser, e.g., thorough washing of hands or disinfec-tion if required.

22

EN

4.1 Assembling the nebuliserFigure A:The individual nebuliser parts are assembled as follows:• Gently push the nozzle attachment (1b) as far as it will go onto the nozzle

in the nebuliser lower section (1c) of the PARI LC SPRINT SINUS neb-uliser.The arrow on the nozzle attachment must point upwards.

• Place the nebuliser upper section (1a) on the nebuliser lower section and turn it clockwise to lock the two parts together.

• Connect the nasal joining piece (4) to the knee (3) and insert the other end of the knee in the nebuliser upper section (1a).

4.2 Filling with medicationFigure A:• Release the closure on the nebuliser upper section (1a) of the PARI LC

SPRINT SINUS nebuliser by pressing your thumb against the underside of the cap (see Figure B).

• Pour the quantity of medication prescribed by your doctor into the nebuliser funnel (see Figure C).Ensure that the medication is filled no higher than the upper scale marking (max. level 8ml). If you overfill the nebuliser and the medication leaks out

- Before the device is used for the first time, before it is re-used, and after any long break in use, please follow the hygiene regulations.

- Ensure that the nebuliser was cleaned, disinfected, and, if appro-priate, sterilised after the last treatment (see Chapter 6 "Hygienic re-use").

Take care to ensure that the cap only moves in the direction allowed by the hinge.

4 Preparing to inhale

23

of the bottom, please empty and clean (see Chapter 6 "Hygienic re-use"). Then fill the nebuliser with the medication again.

• Close the cap on the nebuliser upper section (1a) by clicking it into place.

4.3 Connecting the tubing• Hold the nebuliser upright.• Insert the bolus tube (6) into the vibration connection (7).• Connect the bolus tube with the vibration connection at the top of the neb-

uliser upper section.• Only then connect the pressure hose (2) to the bottom of the nebuliser

lower section (1c).To set down, insert the nebuliser into the nebuliser holder provided for this purpose on the compressor.

24

EN

5.1 Important notes- Before the patient starts inhaling, ensure that all parts are firmly connected

to each other.- Ensure that the air outlets are connected firmly to the air connection of the

PARI compressor or to the compressed air supply and to the nebuliser.Medication nebulisation can be adversely affected by an incorrectly ass-embled nebuliser.

5.2 Performing the inhalation• Sit in an upright position and relax.• Take the nebuliser out of its holder.• Hold the nebuliser upright.Figure D:• Position the nasal joining piece (4) against one nostril so the nostril is

closed tightly.• Close the other nostril using the nose plug (5) supplied.

The nose plug has a small opening, thus ensuring a defined resistance.• Open your mouth and close your soft palate (for advice on how to close

your soft palate, please see page 26).• Switch the compressor on.

Note: The aerosol is automatically conveyed into the nasal sinuses. During therapy do not breathe in or out either through the nose or the mouth. To breathe, take short pauses and breathe through the nose or mouth.

• After breathing in and out close the soft palate again and continue with the therapy as described above.Therapy is complete after approx. 5 minutes (if possible, treat left and right nostril approx. 2.5 minutes each).

Babies, infants, children, and anyone who requires assistance must be supervised constantly by an adult during inhalation therapy. Otherwise, safe and effective treatment cannot be guaranteed.Caution: Contains small parts which can be swallowed!

5 Inhalation

25

• After treatment, put the nebuliser back in its holder.

To ensure successful therapy it is important that the nose is tightly closed by the nasal joining piece during treatment, the other nostril is closed with the nose plug and the soft palate remains closed.CheckThe soft palate is closed when the edge of the nostril in which the nose plug is inserted vibrates slightly, and air escapes via the opening of the nose plug.If you find the pressure resistance produced during inhalation unpleasant or too great, you can reduce it:Figure E:• Push out the inside of the nose plug and cut off the tip at the edge indicated

using a pair of scissors.• Push the inside of the nose plug back in.Tips for closing soft palate- If you open your mouth very wide, the soft palate will close automatically.- If you do not want to open your mouth so wide, you have to press your

tongue up against the roof of the mouth at the back in order to close the soft palate.

- If you say the letter "K" but pause as you are making the sound, so that the tongue remains pressed against the roof of your mouth at the back, the soft palate also closes automatically.

The nasal joining piece and nose plug should only be used as described here.

26

EN

6.1 General

The PARI LC SPRINT SINUS nebuliser is designed for multiple uses. Please be aware that different requirements regarding hygienic re-use are in effect for different fields of application:- At home (single patient use):

The nebuliser must be cleaned and disinfected after each use.- Hospital / medical practice (possible change in patient):

The PARI LC SPRINT SINUS nebuliser must be cleaned, disinfected and sterilised after each use.

- Additional requirements concerning the necessary hygienic preparations (hand care, handling of medications or inhalation solutions) in high-risk groups (e.g., patients with cystic fibrosis) can be obtained from the respec-tive self-help groups.

- Proof of suitability of the nebulisers for effective cleaning, disinfection and sterilisation has been obtained through an independent testing laboratory using the recommended procedures stated in Chapter 6.4.1 "Cleaning/dis-infection" (test documentation available for inspection on request). Using the named alternatives remains the responsibility of the user.

- Please ensure adequate drying after each cleaning, disinfection and/or sterilisation. Condensation or residual wetness can present an increased risk through the growth of bacteria.

- Please check the parts of your nebuliser regularly and replace any defec-tive (broken, misshapen, discoloured) parts.

Like all plastic parts, the PARI LC SPRINT SINUS nebuliser is susceptible to a certain degree of wear when it is used and reprocessed frequently. Over time, this can cause a change in the aerosol, which in turn impairs the thera-peutic efficiency.You should replace the nebuliser at least once a year. For this purpose, PARI GmbH can offer you the useful PARI LC SPRINT SINUS Year Pack (see Chapter 9 "Replacement sets, replacement parts and accessories").

In order to prevent a risk to health, e.g., infection due to a contami-nated nebuliser, it is imperative that the following hygiene regula-tions are followed.

6 Hygienic re-use

27

Please also read and follow the hygiene instructions in the instructions for use of the PARI SINUS compressor.

6.2 PreparationDirectly after each treatment, all parts of the PARI LC SPRINT SINUS neb-uliser must be cleaned of medication residue and contamination. To do this, dismantle the nebuliser into its individual parts (as described in the following).Figure A:• Detach the nasal joining piece (4) and the knee (3) from the nebuliser

upper section (1a).• Detach the vibration connection (7) from the nebuliser upper section.• Unscrew the nebuliser.• Remove the nozzle attachment (1b) from the nebuliser lower section (1c).• Open the cap on the nebuliser upper section (see Figure B).

For hygienic re-use at home please continue reading the following section.For hygienic re-use in the hospital or medical practice, please read Chapter 6.4 "Hospital and medical practice".

28

EN

6.3 At home

6.3.1 Cleaning• Dismantle the nebuliser (see Chapter 6.2 "Preparation").Recommended method: Use warm tap water• Clean all parts of the nebuliser thoroughly for 5 minutes with warm tap

water (approx. 40°C) and a little dishwashing liquid (dosage according to the manufacturer's recommendations).

• Then rinse all parts thoroughly under warm running water (approx. 40°C without dishwashing liquid).

• Drain off well.You can remove excess water more quickly by shaking the parts.

Possible alternative: Wash in the dishwasher• Clean the nebuliser in your dishwasher (not together with dirty crockery).• Distribute the nebuliser parts in the cutlery basket.• Select a programme of at least 50°C.

6.3.2 DisinfectionDisinfect the dismantled nebuliser after cleaning.Recommended method: Use the NUK Vaporisator 6 (part no. 500G2000) or the Petra disinfector DI 6.00 (part no. 041G6000)Be sure to follow the instructions for use of the NUK Vaporisator 6 and the DI 6.00 disinfector. The treatment time is about 15 minutes.Possible alternative: In boiling water• Place the individual parts of your nebuliser in boiling water for at least 15

minutes. If your local tap water is hard, please use low-lime or distilled water.

Ensure that the water level in the pot remains high enough to prevent the neb-uliser parts from coming into contact with the hot base of the pot.

6.3.3 Drying• Place the nebuliser parts on a dry, clean and absorbent surface and let

them dry completely (at least 4 hours).

6.3.4 Storage• Between uses, and in particular during long breaks in treatment, wrap the

nebuliser in a clean, lint-free cloth (e.g., a tea-towel) and keep it in a dry, dust-free environment.

29

6.3.5 Care of tubesDepending on the environmental conditions, condensation may occur in the pressure hose and the bolus tube during usage. To ensure that treatment is carried out properly condensation must be removed after use.To do this proceed as follows:• Detach the pressure hose (2) and the bolus tube (6) from the nebuliser.• Leave the pressure hose connected to the compressor.• Leave the compressor running until any condensation in the tubing has

been removed by the air-flow.• Detach the pressure hose from the compressor.• Connect the bolus tube with the right end to the compressed air connection

of the compressor and proceed as described for the pressure hose above, until any condensation has been removed here as well.

• Replace the PARI SINUS tube system (part. no. 041B4570) with every change of patient, or if the tube looks dirty.

Please continue reading Chapter 7 "Miscellaneous".

30

EN

6.4 Hospital and medical practice- When using the nebuliser for several patients, the nebuliser must be

cleaned, disinfected and sterilised before each change in patient.- Please ensure that only adequately validated device-specific and product-

specific procedures are used for cleaning, disinfection and sterilisation, and that the validated parameters are observed in each cycle.

- The cleaning and disinfection procedure must be recognised as effective (e.g., in the list of tested and recognised disinfectants and procedures issued by the Robert Koch Institute/DGHM) and already validated in all cases.

- If another procedure is used, its effectiveness must be confirmed during validation. CE-approved chemical disinfectants may also be used, pro-vided they satisfy the requirements for material resistance (see Chapter 7.1 "Material resistance").

- Please follow the instructions in Chapter 7.1 "Material resistance".- In addition, please follow the hygiene regulations of the hospital or medical

practice.

6.4.1 Cleaning/disinfectionClean and disinfect immediately after use. Ideally, a mechanical procedure (instrument dishwasher) should be used. • Prepare the cleaning disinfection process as described in Chapter 6.2

"Preparation".Any suitable cleaner/disinfectant can be used.Recommended procedure: Thermal disinfection• Place the nebuliser components in the instrument dishwasher.• Select the 93°C programme (treatment time 10 minutes).The effectiveness of this procedure has been confirmed using a G7836 CD disinfector manufactured by Miele with neodisher®medizym cleaning agent manufactured by Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburg.

orRecommended procedure: Manual cleaning/disinfectionThe effectiveness of this procedure has been confirmed using the Korsolex®-Endo-Cleaner cleaning agent in combination with the Korsolex®basic disin-fectant manufactured by BODE CHEMIE HAMBURG.

31

• The components must be placed in a 0.5% solution of Korsolex®-Endo-Cleaner and approx. 50°C warm water, and cleaned thoroughly for 5 minutes.

• The components are then placed in a 4% disinfectant solution of Kor-solex®basic for 15 minutes.

• Then thoroughly rinse the nebuliser components under hygienically tested water and leave them to dry completely on a clean, dry and absorbent sur-face (for at least 4 hours).

Possible alternative: Chemical-thermal disinfection• Place the nebuliser components in the instrument disinfector.• Add a suitable cleaner/disinfectant and select the 60°C programme.Storage• Between uses, wrap the nebuliser in a clean, lint-free cloth and keep it in a

dry, dust-free place protected from contamination.

6.4.2 SterilisationAfter cleaning/disinfection, pack the dismantled nebuliser in sterilisation packaging (disposable sterilisation packaging, e.g., foil/paper sterilisation bags). The sterilisation packaging must conform to DIN EN ISO 11607-1 and be suitable for steam sterilisation. Then sterilise the nebuliser using the fol-lowing sterilisation procedure:Recommended procedure: Steam sterilisationSterilisation temperature: 121°C (to be maintained for at least 20 min.) or

132°C/134°C (to be maintained for at least 3 min.)max. 137°C.

This procedure has been validated according to DIN EN ISO 17665 as well as DGKH guidelines for the validation and routine monitoring of sterilisation processes using damp heat for medical devices.StorageKeep the sterilised nebuliser in a dry, dust-free place protected from contamination.

6.4.3 Care of tubes• In the case of visible condensation in the compressed air tube (2) and/or in

the bolus tube (6), detach both from the nebuliser and proceed as described in Chapter 6.3.5.

• Replace the PARI SINUS tube system (Part no. 041B4570) with every change of patient, or if the tube looks dirty.

32

EN

7.1 Material resistanceDo not expose the nebuliser to temperatures above 137°C. In general, like all plastic parts, nebulisers are susceptible to wear. Nebulisers can be sterilised up to 300 times, but then they must be replaced. Even if the nebuliser has been sterilised fewer than 300 times, it must still be replaced after one year's use. Note the following when selecting cleaners/disinfectants:- In all cases, the aldehyde group of cleaning and disinfecting agents is suit-

able for cleaning and disinfecting the PARI LC SPRINT SINUS nebuliser.- The use of other cleaners or disinfectants has not been tested with regard

to the material resistance of this nebuliser.

7.2 Storage and transportation conditionsDo not store in damp rooms (e.g., bathrooms) or transport together with damp objects.Protect from continuous direct sunlight during storage and transportation.In general, the nebuliser should be stored as described in Chapter 6 "Hygi-enic re-use", "Storage" between applications. See Chapter 6.3.4 ("At home") or Chapter 6.4 ("Hospital and medical practice").

7 Miscellaneous

33

Recommended nebuliser gases: AirMinimum flow: 3.0l/minCorresponding operating pressure: 500hPaMaximum flow: 6.0l/minCorresponding operating pressure: 2000hPaMinimum fill: 2mlMaximum fill: 8mlBolus pressure amplitude in nose1): 20-25hPa

1) The actual amplitude level depends on the individual anatomy of the nose.

8 Technical data

34

EN

For illustrations of replacement parts and accessories, refer to the fold-out pages in the brochure cover.

We reserve the right to make technical changes.

For all product information please contact our Service Center:Tel.: +49-(0)8151-279 220

Information as of: November 2007

Figure no.

Description Part no.

Replacement sets:1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack

(PARI LC SPRINT SINUS nebuliser, PARI SINUS tube system, filter)

023G2860

Replacement parts and accessories:2 PARI LC SPRINT SINUS nebuliser

(PARI LC SPRINT SINUS, 45-degree knee, vibra-tion connection, nasal joining piece, nose plug)

023G2800

3 PARI LC SPRINT SINUS application set(45-degree knee, vibration connection, nasal join-ing piece, nose plug)

023G2840

4 PARI SINUS tube system 041B4570

5 PARI SINUS nasal joining piece 041E0573

6 PARI SINUS nose plug3-pack

041B0576

9 Replacement sets, replacement parts and accessories

35

36

DA

Brugsanvisning

Indholdsfortegnelse1 Leverance.......................................................................................... 382 Anbefalet anvendelse....................................................................... 393 Information ........................................................................................ 394 Forberedelse til inhalation ............................................................... 414.1 Montering af forstøveren..................................................................... 414.2 Påfyldning af medikamentet ............................................................... 414.3 Tilslutning af slangerne....................................................................... 425 Inhalation........................................................................................... 435.1 Vigtig information ................................................................................ 435.2 Gennemførelse af inhalationen........................................................... 436 Hygiejnisk behandling...................................................................... 456.1 Generelt .............................................................................................. 456.2 Forberedelse....................................................................................... 466.3 Hjemme .............................................................................................. 476.4 Sygehus og lægepraksis .................................................................... 497 Andet.................................................................................................. 517.1 Materialeholdbarhed ........................................................................... 517.2 Opbevarings- og transportbetingelser ................................................ 518 Tekniske data .................................................................................... 529 Udskiftningssæt, reservedele og tilbehør ...................................... 53

Læs hele brugsanvisningen grundigt inden brug. Opbevar denne brugsanvisning omhyggeligt.Følger De ikke brugsanvisningen, kan det ikke udelukkes, at perso-ner udsættes for fare.

DA

37

Figur A:Kontroller vha. skemaet nedenfor, at alle viste komponenter er indeholdt i leverancen: Ellers skal De omgående kontakte den forhandler, hvor De har købt PARI-forstøveren.

(1) Forstøver (3) 45 graders vinkelstykke

(1a) Forstøveroverdel (4) Næsemaske

(1b) Dysefastgørelse (orange) (5) Næseprop

(1c) Forstøverunderdel (6) Bolusslange til vibration

(2) Trykluftslange (7) Vibrationstilslutning

1 Leverance

38

DA

PARI LC SPRINT SINUS-forstøveren (orangefarvet dysefastgørelse) er en medikamentforstøver, der sammen med den anvendte PARI SINUS-kom-pressor udgør et yderst effektivt inhalationsapparat til inhalationsterapi af de øvre luftveje. Den er egnet til periodisk1) nasal inhalation af et flydende medi-kament, der er ordineret eller anbefalet af en læge.PARI LC SPRINT SINUS-forstøveren kan kun anvendes sammen med PARI SINUS-kompressoren.PARI SINUS-kompressorens brugsanvisning skal følges.PARI GmbH hæfter ikke for skader, der opstår ved brug af PARI-forstøvere sammen med kompressorer af andet fabrikat.

Ved terapi af akutte og kroniske bihulebetændelser (sinusitis) med medika-menter i aerosolform stilles der særlige krav til fremstillingen og applikationen af aerosolet. Målet er at lede medikamentet gennem ostierne (forbindelserne mellem næsehulen og bihulerne) direkte til det sted (bihulerne), hvor det skal virke. For at dette skal lykkes, frembringer apparatet et "vibrerende aerosol", som væsentligt lettere kan nå gennem ostierne og ind i bihulerne. Fordelen ved denne topiske terapi sammenlignet med den orale, systemiske applika-tion (f.eks. i tabletform) består i, at der kræves mindre medikament. Dermed må det bl.a. forventes, at forekomsten af bivirkninger reduceres. Derudover sker der en fugtning af næsens slimhinder.

Hvis PARI LC SPRINT SINUS-forstøveren af f.eks. en hjælpemiddelcentral udlånes til slutbrugere som en del af et PARI-inhalationsapparat, sker dette på den pågældende hjælpemiddelcentrals eget ansvar, og PARI GmbH hæf-ter ikke herfor. Vi anbefaler retningslinierne vedrørende behandling af PARI-inhalationsapparater ved ny ibrugtagning efter patientskift. Disse retningsli-nier fås ved henvendelse til PARI GmbH eller på www.pari.de under rubrik-ken "For Medical Professionals".

1) Varighed pr. anvendelse under 1 time, her maks. 5-8 min.

2 Anbefalet anvendelse

3 Information

39

- Før sygdomsbehandling skal der i alle tilfælde foretages en læge-undersøgelse.

- Anvend kun de medikamenter, som er ordineret eller anbefalet af Deres læge.

- Patienter, der ikke kan forlige sig med eller er afvisende over for terapien, bør ikke gennemføre terapien.

- Efter operative indgreb og ved mellemørebetændelser skal lægen før terapiens start foretage en afvejning af nytten af og risi-koen ved vibrerende aerosoler.

- Terapien må ikke gennemføres ved tilstoppet næse. Kontroller før terapiens start ved hjælp af en næseskylning med PARI MONTESOL-næseskyllet og PARI MONTESOL-næseskylnin-gen, at der er passage i næsen. Om nødvendigt skal der anven-des et middel, der er ordineret eller anbefalet af lægen, til at dæmpe en evt. hævelse.

- Overhold ved brugen af forstøveren altid de almindelige hygiejne-forholdsregler, f.eks. at vaske hænderne grundigt, i givet fald at desinficere dem.

40

DA

4.1 Montering af forstøverenFigur A:De enkelte forstøverdele samles på følgende måde:• Sæt med et let tryk til anslag dysefastgørelsen (1b) på dysen i

forstøverunderdelen (1c) af PARI LC SPRINT SINUS-forstøveren.Pilen på dysefastgørelsen skal herved vende opad.

• Sæt forstøveroverdelen (1a) på forstøverunderdelen, og luk forstøveren ved at dreje den med uret.

• Forbind næsemasken (4) med vinkelstykket (3), og sæt den anden ende på forstøverunderdelen (1a).

4.2 Påfyldning af medikamentetFigur A:• Åbn lukningen på forstøveroverdelen (1a) af PARI LC SPRINT SINUS-for-

støveren ved med tommelfingeren at trykke på dækslet nedefra (se figur B).

• Påfyld den af lægen angivne mængde medikament i forstøveren oppefra (se figur C).Sørg for, at medikamentet højst fyldes på op til den øverste skalastreg (maks. påfyldningsmængde 8 ml). Hvis den er overfyldt, og der drypper medikament ud af forstøveren, skal den tømmes og rengøres (se kapitel 6 "Hygiejnisk behandling"). Begynd derefter igen at påfylde medikamentet.

• Luk dækslet på forstøveroverdelen (1a), indtil det går i hak.

- Følg hygiejneforskrifterne før anvendelse for første gang, før hver yderligere anvendelse samt efter længere tids pause.

- Kontroller, at forstøveren er blevet rengjort, desinficeret og evt. steriliseret efter sidste behandling (se kapitel 6 "Hygiejnisk behandling").

Sørg for, at dækslet kun bevæges i den retning, som er defineret af hængslet.

4 Forberedelse til inhalation

41

4.3 Tilslutning af slangerne• Hold forstøveren lodret.• Sæt bolusslangen (6) ind i vibrationstilslutningen (7).• Slut bolusslangen med vibrationstilslutningen til forstøveroverdelen for-

oven.• Slut først nu trykluftslangen (2) til forstøverunderdelen (1c) forneden.Anbring forstøveren i den dertil beregnede forstøverholder på kompressoren, når den skal slukkes.

42

DA

5.1 Vigtig information- Kontroller før inhalationen, at alle dele er fast forbundet med hinanden.- Kontroller, at slangetilslutningerne er sat fast på PARI-kompressorens luft-

tilslutning eller trykluftanlægget og på forstøveren.Det kan forringe medikamentforstøvningen, hvis forstøveren ikke er monteret korrekt.

5.2 Gennemførelse af inhalationen• Sæt Dem afslappet og i opret position.• Tag forstøveren ud af holderen.• Hold forstøveren lodret.Figur D:• Sæt næsemasken (4) således mod et næsebor, at dette er lukket tæt.• Luk det andet næsebor med den medfølgende næseprop (5).

Næseproppen har en lille åbning og sørger således for en defineret mod-stand.

• Åbn munden, og luk ganesejlet (tip om lukning af ganesejlet findes på side 44).

• Tænd for kompressoren.

Bemærk: Aerosolet transporteres automatisk ind i bihulerne. Træk ikke vejret gennem næsen eller munden under terapien. Indlæg korte vejrtrækningspau-ser, hvor De kan trække vejret gennem munden eller næsen.

• Efter ind- og udåndingen skal ganesejlet igen lukkes og terapien fortsættes som beskrevet ovenfor.Terapien er afsluttet efter ca. 5 min. (om muligt skal venstre og højre næsebor behandles hver i ca. 2,5 min.).

• Efter behandlingen skal forstøveren igen sættes tilbage i sin holder.

Spædbørn, småbørn, børn og personer, der har brug for hjælp, må kun inhalere under konstant opsyn af en voksen. Kun på denne måde garanteres der en sikker og effektiv terapi.Advarsel: Indeholder smådele, som man kan komme til at sluge!

5 Inhalation

43

Det er vigtigt for terapiens resultat, at næsemasken lukker næsen tæt under terapien, at det andet næsebor er lukket med næseproppen, og at ganesejlet forbliver lukket.KontrolGanesejlet er lukket, når næsefløjen på det næsebor, i hvilket næseproppen er anbragt, vibrerer let, og der trænger luft ud gennem åbningen i næseproppen.Hvis den trykmodstand, der opstår under inhalationen, føles ubehagelig eller for stor, kan den reduceres:Figur E:• Vend næseproppens indre udad, og klip spidsen af den definerede kant af

med en saks.• Vend næseproppen om igen.Tip om lukning af ganesejlet- Hvis De åbner munden helt, lukkes ganesejlet automatisk.- Hvis De ikke vil åbne munden så meget, skal De for at lukke ganesejlet

trykke tungen opad mod den bageste del af ganen.- Hvis De udtaler bogstavet "K", men stopper midt i formuleringen, således

at tungen forbliver presset opad mod den bageste del af ganen, lukkes ganesejlet automatisk.

Næsemasken og næseproppen må kun anvendes som beskrevet her.

44

DA

6.1 Generelt

PARI LC SPRINT SINUS-forstøveren er beregnet til at blive brugt flere gange. Vær opmærksom på, at der stilles forskellige krav til den hygiejniske behandling i forbindelse med de forskellige anvendelsesområder:- Hjemme (uden patientskift):

Forstøveren skal rengøres og desinficeres, hver gang den har været i brug.- Sygehus/lægepraksis (mulighed for patientskift):

PARI LC SPRINT SINUS-forstøveren skal rengøres, desinficeres og steri-liseres, hver gang den har været i brug.

- De yderligere krav til den nødvendige hygiejniske forberedelse (håndhygi-ejne, håndtering af medikamenterne eller inhalationsopløsningerne) ved højrisikogrupper (f.eks. mukovisidosepatienter) kan man forhøre sig om i den pågældende patientforening.

- Et uafhængigt kontrollaboratorium har ved anvendelse af de i kapitel 6.4.1 "Rengøring/desinfektion" nævnte, anbefalede metoder udarbejdet doku-mentation for, at forstøveren egner sig til en effektiv rengøring, desinfek-tion og sterilisering (indsigt i testdokumenterne kan fås ved forespørgsel). Brugen af de nævnte alternativer sker på brugerens eget ansvar.

- Sørg for en tilstrækkelig tørring efter hver rengøring, desinfektion og/eller sterilisation. Kondens eller restfugtighed kan udgøre en øget risiko for bak-terievækst.

- Kontroller jævnligt forstøverens dele, og udskift defekte (knækkede, defor-merede, misfarvede) dele.

Ved hyppig brug og hygiejnisk behandling er PARI LC SPRINT SINUS-forstø-verne ligesom alle andre plastdele udsat for en vis slitage. Dette kan med tiden medføre en ændring af aerosolet og dermed have indvirkning på tera-piens effektivitet.

For at undgå en sundhedsrisiko, f.eks. en infektion som følge af en forurenet forstøver, skal følgende hygiejneforskrifter altid overhol-des.

6 Hygiejnisk behandling

45

Udskift derfor forstøveren senest efter et år. Til dette formål kan PARI GmbH tilbyde Dem det praktiske PARI LC SPRINT SINUS Year Pack (se kapitel 9, "Udskiftningssæt, reservedele og tilbehør").Læs og overhold også hygiejneanvisningerne i brugsanvisningen til PARI SINUS-kompressoren.

6.2 ForberedelseStraks efter hver behandling skal alle PARI LC SPRINT SINUS-forstøverens dele rengøres for medikamentrester og urenheder. Adskil til dette formål for-støveren i alle enkeltdele (som beskrevet nedenfor).Figur A:• Træk næsemasken (4) og vinkelstykket (3) af forstøveroverdelen (1a).• Træk vibrationstilslutningen (7) ud af forstøveroverdelen.• Skru forstøveren fra hinanden.• Træk dysefastgørelsen (1b) ud af forstøverunderdelen (1c).• Åbn dækslet på forstøveroverdelen (se figur B)

Hvis den hygiejniske behandling foretages hjemme, bedes De læse videre fra næste afsnit.Hvis den hygiejniske behandling foretages på et sygehus eller i en lægeprak-sis, bedes De læse kapitel 6.4 "Sygehus og lægepraksis".

46

DA

6.3 Hjemme

6.3.1 Rengøring• Adskil forstøveren (se kapitel 6.2 "Forberedelse").Anbefalet metode: med varmt vand fra hanen• Rengør alle forstøverdele grundigt i 5 min. med varmt vand fra hanen (ca.

40° C) og lidt opvaskemiddel (dosering iht. opvaskemiddelfabrikantens anvisninger).

• Skyl derefter alle dele grundigt under rindende varmt vand (ca. 40° C uden opvaskemiddel).

• Ryst det vand ud, som har samlet sig i delene.Man kan hurtigere få vandet til at dryppe af ved at ryste alle delene.

Muligt alternativ: i opvaskemaskinen• Rengør forstøveren i opvaskemaskinen (ikke sammen med snavset ser-

vice).• Fordel forstøverdelene i bestikkurven.• Vælg mindst et 50° C-program.

6.3.2 DesinfektionDesinficer den adskilte forstøver efter rengøringen.Anbefalet metode: med vaporisator 6 fra firmaet NUK (varenr. 500G2000) eller desinfektionsapparat DI 6.00 fra firmaet Petra (varenr. 041G6000).Det er vigtigt at følge brugsanvisningen til NUK-vaporisatoren og desinfekti-onsapparatet DI 6.00. Indvirkningstiden udgør ca. 15 min.Muligt alternativ: i kogende vand• Læg til dette formål de enkelte forstøverdele i kogende vand i mindst 15

min. Hvis vandet fra hanen er kalkholdigt, bedes De benytte kalkfattigt eller destilleret vand.

Sørg for, at der er nok vand i gryden, så forstøverdelene ikke kommer i direkte kontakt med den varme grydebund.

6.3.3 Tørring• Læg forstøverdelene på et tørt, rent og sugende underlag, og lad dem tørre

helt (mindst 4 timer).

47

6.3.4 Opbevaring• Mellem anvendelserne, især ved længere terapipauser, skal forstøveren

pakkes ind i en ren, fnugfri klud (f.eks. et viskestykke) og opbevares på et tørt, støvfrit sted.

6.3.5 Pleje af tilslutningsslangerneAfhængigt af omgivelsesbetingelserne kan der dannes fugtighed i trykluft-slangen og bolusslangen under anvendelsen. For at sikre en korrekt terapi er det vigtigt, at fugten fjernes efter afsluttet brug.Dette gøres på følgende måde:• Træk trykluftslangen (2) og bolusslangen (6) af forstøveren.• Lad trykluftslangen sidde i kompressoren.• Lad kompressoren arbejde, indtil den luft, som strømmer gennem slangen,

har fjernet eventuelle rester af fugtighed.• Træk trykluftslangen af kompressoren.• Slut bolusslangen til kompressorens tryklufttilslutning med den passende

ende, og gå frem som beskrevet ovenfor, indtil eventuel fugtighed også er fjernet her.

• Ved patientskift eller tilsmudsning skal PARI SINUS-slangesystemet (varenr. 041B4570) udskiftes.

Læs venligst videre fra kapitel 7 "Andet".

48

DA

6.4 Sygehus og lægepraksis- Anvendes forstøveren til flere patienter, skal den rengøres, desinficeres og

steriliseres før hver ny patient.- Sørg for, at der altid kun anvendes apparat- og produktspecifikt validerede

metoder til rengøringen, desinfektionen og sterilisationen, og at de valide-rede parametre overholdes ved hver cyklus.

- De anvendte rengørings- og desinfektionsmetoders effektivitet skal være anerkendt (f.eks. anført på listen over desinfektionsmidler og –metoder, som er godkendt af Robert-Koch-instituttet/DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)) og allerede principielt valideret.

- Anvendes der andre metoder, skal deres effektivitet kunne dokumenteres på samme måde. Der kan også anvendes CE-mærkede kemiske desinfek-tionsmidler, hvis de opfylder kravene til materialeholdbarhed (se kapitel 7.1 "Materialeholdbarhed").

- Læs kapitel 7.1 "Materialeholdbarhed".- Overhold også de hygiejneforskrifter, som gælder for sygehuset eller

lægepraksissen.

6.4.1 Rengøring/desinfektionUdfør rengøring og desinfektion straks efter brugen. Der skal generelt anven-des en maskinel metode (instrument-opvaskemaskine). • Forbered rengøringen og desinfektionen som beskrevet i kapitel 6.2 "For-

beredelse".Alle egnede rengørings-/desinfektionsmidler kan anvendes.Anbefalet metode: termisk desinfektion• Læg forstøverens enkelte dele i instrument-opvaskemaskinen.• Vælg 93° C-programmet (indvirkningstid 10 minutter).Denne metodes effektivitet er dokumenteret med en desinfektor G7836 CD fra firmaet Miele og under anvendelse af neodisher®medizym fra firmaet Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamborg, som rengøringsmiddel.

EllerAnbefalet metode: manuel rengøring/desinfektionDenne metodes egnethed er dokumenteret med rengøringsmidlet Korsolex®-Endo-Cleaner og desinfektionsmidlet Korsolex®basic fra firmaet BODE CHE-MIE HAMBURG.• De enkelte dele skal lægges i Korsolex®-Endo-Cleaner som 0,5 % opløs-

ning og ca. 50° C varmt vand og rengøres grundigt i 5 min.

49

• Derefter skal de enkelte dele i 15 min. lægges i Korsolex®basic som 4 % desinfektionsopløsning.

• Skyl derefter forstøverdelene grundigt med hygiejnisk kontrolleret vand, og lad dem tørre helt på et tørt, rent og sugende underlag (i mindst 4 timer).

Muligt alternativ: kemotermisk desinfektion• Læg forstøverens enkelte dele i instrument-opvaskemaskinen.• Tilsæt et egnet rengørings-/desinfektionsmiddel, og vælg 60° C-program-

met.Opbevaring• Mellem anvendelserne skal forstøveren indpakkes i en ren, fnugfri klud og

opbevares på et tørt, støvfrit og kontaminationsbeskyttet sted.

6.4.2 SterilisationPak efter rengøringen/desinfektionen den adskilte forstøver ind i en sterilisa-tionsemballage (engangs-sterilisationsemballage, f.eks. folie/papirsterilisati-onsposer). Sterilisationsemballagen skal opfylde DIN EN ISO 11607-1 og være egnet til dampsterilisation. Steriliser derefter forstøveren med følgende sterilisationsmetode:Anbefalet metode: dampsterilisationSterilisationstemperatur: 121° C (holdetid: mindst 20 min.) eller

132° C/134° C (holdetid: mindst 3 min.)Maks. 137° C.

Valideret i henhold til DIN EN ISO 17665 eller DGKH's retningslinie (Deut-sche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.) for validering og rutineover-vågning af sterilisationsprocesser med fugtig varme til medicinsk udstyr.OpbevaringOpbevar den steriliserede forstøver på et tørt, støvfrit og kontaminationsbe-skyttet sted.

6.4.3 Pleje af tilslutningsslangerne• Er der synligt kondensat i trykluftslangen (2) og/eller bolusslangen (6), skal

de trækkes af forstøveren, hvorefter der skal gås frem som beskrevet i kapitel 6.3.5.

• Ved patientskift eller tilsmudsning skal PARI SINUS-slangesystemet (varenr. 041B4570) udskiftes.

50

DA

7.1 MaterialeholdbarhedForstøveren må ikke udsættes for temperaturer over 137° C. Generelt er for-støveren en sliddel ligesom enhver anden plastdel. Forstøveren kan sterilise-res op til 300 gange og skal herefter udskiftes. Hvis forstøveren steriliseres færre end 300 gange, skal den udskiftes efter senest et år. Ved valget af ren-gørings-/desinfektionsmidlet skal man være opmærksom på følgende:- Generelt er gruppen af aldehyde rengørings- og desinfektionsmidler veleg-

net til rengøring eller desinfektion af PARI LC SPRINT SINUS-forstøveren.- Brugen af andre rengørings- eller desinfektionsmiddelgrupper er ikke kon-

trolleret med hensyn til forstøverens materialeholdbarhed.

7.2 Opbevarings- og transportbetingelserMå ikke opbevares i fugtige rum (f.eks. badeværelse) eller transporteres sammen med fugtige genstande.Skal beskyttes mod vedvarende direkte sollys ved opbevaring og transport.Forstøveren bør mellem anvendelserne generelt opbevares som beskrevet i kapitel 6 "Hygiejnisk behandling", "Opbevaring". Se kapitel 6.3.4 ("Hjemme") eller kapitel 6.4 ("Sygehus og lægepraksis").

7 Andet

51

Anbefalede drivgasser: LuftMin. gennemstrømningsmængde: 3,0 l/minTilsvarende driftstryk: 500 hPaMaks. gennemstrømningsmængde: 6,0 l/minTilsvarende driftstryk: 2000 hPaMin. påfyldningsvolumen: 2 mlMaks. påfyldningsvolumen: 8 mlBolus trykamplitude i næsehulen1): 20-25 hPa

1) Den faktiske amplitudehøjde er afhængig af den individuelle næsehuleanatomi.

8 Tekniske data

52

DA

Illustrationer af reservedele og tilbehør findes på omslagssiderne.

Ret til tekniske ændringer forbeholdes.

Forespørgsel om produktinformationer af enhver art kan rettes til vores ser-vicecenter:Tlf.: +49-(0)8151-279 220

Udgave: November 2007

Figurnr. Beskrivelse Varenr.Udskiftningssæt:

1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack(PARI LC SPRINT SINUS-forstøver, PARI SINUS-slangesystem, filter)

023G2860

Reservedele og tilbehør:2 PARI LC SPRINT SINUS-forstøver

(PARI LC SPRINT SINUS, vinkelstykke 45 grader, vibrationstilslutning, næsemaske, næseprop)

023G2800

3 PARI LC SPRINT SINUS-applikationssæt(vinkelstykke 45 grader, vibrationstilslutning, næsemaske, næseprop)

023G2840

4 PARI SINUS-slangesystem 041B4570

5 PARI SINUS-næsemaske 041E0573

6 PARI SINUS-næsepropPakke med 3 stk.

041B0576

9 Udskiftningssæt, reservedele og tilbehør

53

54

ES

Instrucciones de uso

Índice1 Componentes.................................................................................... 562 Finalidad de uso ............................................................................... 573 Información ....................................................................................... 574 Preparación para la inhalación........................................................ 594.1 Montaje del nebulizador...................................................................... 594.2 Introducción del fármaco .................................................................... 594.3 Conexión de los tubos ........................................................................ 605 Inhalación.......................................................................................... 615.1 Advertencias importantes ................................................................... 615.2 Inhalación ........................................................................................... 616 Higiene............................................................................................... 636.1 Generalidades .................................................................................... 636.2 Preparación ........................................................................................ 646.3 En casa............................................................................................... 656.4 Hospitales y consultorios médicos...................................................... 677 Información adicional....................................................................... 707.1 Resistencia del material...................................................................... 707.2 Condiciones de transporte y almacenamiento.................................... 708 Datos técnicos .................................................................................. 719 Repuestos, recambios y accesorios............................................... 72

Antes de utilizar el producto por primera vez, lea detenidamente y en su totalidad las instrucciones de uso. Conserve estas instruccio-nes de uso en buen estado.Si no se respetan las instrucciones de uso, no se podrán descartar posibles riesgos para las personas.

ES

55

Figura A:Compruebe que le han sido suministrados todos los componentes mencio-nados en la siguiente tabla. De no ser así, póngase en contacto inmediata-mente con el establecimiento en el que haya adquirido el nebulizador PARI.

(1) Nebulizador (2) Tubo de aire comprimido

1a Parte superior del nebulizador

(3) Codo de 45 grados

(4) Adaptador nasal

1b Adaptador de tobera (naranja)

(5) Tapón nasal

(6) Tubo de bolo para vibración

1c Parte inferior de nebulizador (7) Conexión de vibración

1 Componentes

56

ES

El nebulizador PARI LC SPRINT SINUS (con adaptador de tobera de color naranja) es un dispositivo para la inhalación de fármacos altamente eficaz para la terapia inhalada de las vías respiratorias altas utilizado en combina-ción con el compresor PARI SINUS. Está indicado para la inhalación de corta duración1) por vía nasal de fármacos en estado líquido recetados o recomen-dados por el médico.El nebulizador PARI LC SPRINT SINUS sólo se puede utilizar con el compre-sor PARI SINUS.Siga las instrucciones de uso del compresor PARI SINUS.PARI GmbH no se responsabilizará de ningún daño ocasionado por utilizar el nebulizador PARI con compresores de otros fabricantes.

En el tratamiento de inflamaciones agudas y crónicas de los senos parana-sales (sinusitis) con fármacos en aerosol, la generación y aplicación del aero-sol se rige por requisitos especiales. El propósito es introducir el fármaco directamente en el punto donde debe actuar, los senos paranasales, a través de los orificios que los conectan con las fosas nasales. Para lograrlo se genera en el aparato un "aerosol vibratorio", que llega de forma mucho más eficaz a los senos paranasales a través de los orificios. En comparación con la administración sistémica por vía oral (p. ej. de comprimidos), este trata-miento tópico tiene la ventaja de que se requiere menos cantidad de fármaco. Esto permite esperar, entre otras cosas, una disminución de los efectos secundarios. Además, se produce una humidificación de la mucosa nasal.

Si el nebulizador PARI LC SPRINT SINUS es prestado al usuario final como parte de un dispositivo de inhalación PARI por parte de una farmacia, por ejemplo, será la farmacia quien asuma la responsabilidad de dicho préstamo y no PARI GmbH. Recomendamos leer detenidamente las instrucciones rela-tivas al cuidado de los dispositivos de inhalación PARI antes de ser utilizados por otro paciente. Dichas instrucciones se pueden solicitar a PARI GmbH o

1) Duración de la toma inferior a una hora. En este caso, deberá ser inferior a 5-8 minutos.

2 Finalidad de uso

3 Información

57

bien consultar en la página www.pari.de., en el apartado "For Pharmacists and Dealer" (Para farmacéuticos y distribuidores).

- Antes de iniciar cualquier tratamiento es necesario someterse a una exploración médica.

- Emplee únicamente fármacos recetados o recomendados por el médico.

- Los pacientes que presenten intolerancia o no respondan al tra-tamiento no deben seguir con la terapia.

- Después de intervenciones quirúrgicas, y en caso de otitis media, antes de iniciar la terapia es obligatorio que el médico pondere los riesgos y los beneficios de los aerosoles vibratorios.

- En caso de congestión nasal se debe interrumpir el tratamiento. Antes de iniciar la terapia compruebe que la nariz no está obs-truida utilizando, por ejemplo, el dispositivo para ducha nasal PARI MONTESOL o el dispositivo de lavado nasal PARI MONTESOL. En caso necesario, tome los antiinflamatorios pres-critos o recomendados por su médico.

- Antes de utilizar el nebulizador, adopte todas las medidas higié-nicas habituales (lavado de manos y, si es necesario, su desin-fección).

58

ES

4.1 Montaje del nebulizadorFigura A:Los componentes del nebulizador se montan del siguiente modo:• Encaje hasta el tope el adaptador de tobera (1b) ejerciendo una ligera pre-

sión sobre la tobera de la parte inferior del nebulizador PARI LC SPRINT SINUS (1c) .La flecha del adaptador de tobera debe señalar hacia arriba.

• Coloque la parte superior del nebulizador (1a) sobre la parte inferior y cié-rrelo girando a derechas.

• Conecte el adaptador nasal (4) al codo (3) e introduzca el otro extremo en la parte superior del nebulizador (1a).

4.2 Introducción del fármacoFigura A:• Abra la tapa de la parte superior del nebulizador (1a) PARI LC SPRINT

SINUS presionando con el pulgar desde la parte inferior (véase figura B).

• Introduzca la dosis de fármaco prescrita por el médico desde la parte superior por el canal del nebulizador (véase figura C).Asegúrese de que la cantidad introducida no supera el nivel de llenado máximo indicado por la marca de escala (volumen máximo: 8 ml). Si el medicamento rebosa y gotea por la parte inferior del nebulizador, vacíe y

- Siga siempre las instrucciones de limpieza antes de utilizar el producto por primera vez, después de cada uso y después de no haberlo utilizado durante un largo período de tiempo.

- Asegúrese de que el nebulizador se ha limpiado, desinfectado y, en su caso, esterilizado después de haber sido utilizado (véase capítulo 6, "Higiene").

Asegúrese de que la tapa sólo se mueve en el sentido que per-mite la bisagra.

4 Preparación para la inhalación

59

limpie el nebulizador (véase capítulo 6, "Higiene"). A continuación, intro-duzca de nuevo el fármaco.

• Cierre la tapa de la parte superior del nebulizador (1a) y presiónela para que encaje.

4.3 Conexión de los tubos • Sujete el nebulizador en posición vertical.• Introduzca el tubo de bolo (6) en la conexión de vibración (7).• Conecte el tubo de bolo con la conexión de vibración hacia arriba en la

parte superior del nebulizador.• Conecte sólo entonces el tubo de aire comprimido (2) a la parte inferior

del nebulizador (1c).Si desea depositar el nebulizador en una superficie, colóquelo en el soporte del compresor al efecto.

60

ES

5.1 Advertencias importantes- Asegúrese antes de la inhalación de que todos los componentes se

encuentran unidos firmemente.- Asegúrese de que el tubo flexible se encuentra bien conectado a la salida

de aire del compresor PARI o al sistema de aire comprimido y al nebuliza-dor.

Si el nebulizador no se ha montado bien, podría verse afectada la correcta administración del fármaco.

5.2 Inhalación• Colóquese sentado, en postura relajada y con la espalda erguida.• Extraiga el nebulizador del soporte.• Sujete el nebulizador en posición vertical.Figura D:• Coloque el adaptador nasal (4) en una fosa nasal obturándola por com-

pleto.• Tape la otra fosa nasal con el tapón nasal (5) suministrado.

El tapón nasal tiene un pequeño orificio que le permite generar una resis-tencia definida.

• Abra la boca y cierre el velo del paladar (consulte la página 62 para saber cómo cerrar el velo del paladar).

• Conecte el compresor.

Nota: El aerosol penetrará automáticamente en las fosas paranasales. Durante la terapia no inspire ni espire, ni por la nariz ni por la boca. Cuando le falte aire, haga una pausa y aproveche para respirar por la boca o por la nariz.

La terapia inhalada de lactantes, niños pequeños y personas que necesiten ayuda sólo se realizará bajo una supervisión constante. Sólo de ese modo se puede garantizar la eficacia y la seguridad de la terapia.Atención: peligro de asfixia por ingestión de piezas pequeñas.

5 Inhalación

61

• Después de inspirar y espirar, vuelva a cerrar el velo del paladar y continúe con la terapia como se ha indicado.El tratamiento finalizará al cabo de unos 5 minutos (realice la terapia inha-lada durante 2,5 minutos en la fosa nasal izquierda y en la derecha res-pectivamente).

• Después del tratamiento, coloque de nuevo el nebulizador en su soporte.

Para que la terapia sea eficaz es importante que durante la misma las fosas nasales se encuentren cerradas una por el adaptador nasal y la otra por el tapón nasal, y que el velo del paladar permanezca cerrado.ControlEl velo del paladar estará cerrado cuando vibre ligeramente la aleta de la fosa nasal en la que está metido el tapón nasal y salga aire por el orificio del tapón nasal.Si la presión que se produce durante la inhalación le resulta desagradable o le parece demasiada, tiene la posibilidad de reducirla:Figura E:• Vuelva el tapón nasal del revés y recorte la punta por el borde indicado con

unas tijeras.• Deje de nuevo el tapón nasal del derecho.Cómo cerrar el velo del paladar- Si abre mucho la boca, automáticamente se cerrará el velo del paladar.- Si no desea abrir tanto la boca, para cerrar el velo del paladar debe apretar

la parte posterior de la lengua contra la parte posterior del paladar.- Mantenga la lengua como si estuviera pronunciando la letra "K", presio-

nándola contra la parte posterior del paladar, y el velo del paladar se cerra-rá de forma automática.

El adaptador nasal y el tapón nasal sólo se pueden utilizar tal y como se ha descrito.

62

ES

6.1 Generalidades

El nebulizador PARI LC SPRINT SINUS es reutilizable. Tenga en cuenta que las medidas higiénicas a adoptar varían en función del campo de aplicación:- En casa (sin intercambio entre pacientes):

Limpie y desinfecte el nebulizador después de cada uso.- Hospitales/consultorios médicos (posible intercambio entre pacientes):

Limpie, desinfecte y esterilice el nebulizador PARI LC SPRINT SINUS des-pués de cada uso.

- Los grupos de alto riesgo (pacientes con fibrosis quística) pueden solicitar los requisitos adicionales relativos a las medidas higiénicas necesarias (lavado de manos, manipulación de los fármacos o de las soluciones para inhalación) a los grupos de autoayuda correspondientes.

- El nebulizador puede limpiarse, desinfectarse y esterilizarse de forma efi-caz con los métodos recomendados e indicados en el capítulo 6.4.1, "Lim-pieza/desinfección", tal y como ha certificado un laboratorio de ensayos independiente (puede solicitarse la documentación de los ensayos). El usuario será quien asuma la responsabilidad en caso de utilizar los méto-dos alternativos mencionados.

- Asegúrese siempre de secar el producto por completo tras su limpieza, desinfección y/o esterilización. La condensación y los restos de líquido pueden favorecer la proliferación de gérmenes.

- Compruebe con regularidad el estado de los componentes de su nebuliza-dor y cambie los que estén defectuosos (rotos, deformados o decolora-dos).

El uso y la limpieza frecuentes del nebulizador PARI LC SPRINT SINUS hacen que éste sufra cierto desgaste, como sucede con cualquier artículo de plástico. Con el tiempo, este desgaste puede alterar el aerosol y, por consi-guiente, mermar la eficacia del tratamiento.

Es absolutamente necesario seguir estas instrucciones de limpieza para evitar infecciones u otras lesiones ocasionadas por nebuliza-dores sucios.

6 Higiene

63

Cambie su nebulizador al cabo de un año como muy tarde. Puede utilizar el práctico PARI LC SPRINT SINUS Year Pack que PARI GmbH pone a su dis-posición (véase capítulo 9, "Repuestos, recambios y accesorios").

Lea y siga además las instrucciones de limpieza detalladas en las ins-trucciones de uso del compresor PARI SINUS.

6.2 PreparaciónElimine los restos de fármaco y de suciedad del nebulizador PARI LC SPRINT SINUS limpiando todos sus componentes inmediatamente después de su uso. Desmonte todos los componentes del nebulizador (como se des-cribe a continuación).Figura A:• Retire el adaptador nasal (4) y el codo (3) de la parte superior del

nebulizador (1a).• Extraiga la conexión de vibración (7) de la parte superior del nebulizador.• Desenrosque las dos partes del nebulizador.• Retire el adaptador de tobera (1b) de la parte inferior del nebulizador (1c).• Abra la tapa de la parte superior del nebulizador (véase figura B).

Si la higiene se realiza en casa, continúe leyendo a partir del siguiente párra-fo.Si la higiene se lleva a cabo en el hospital o en un consultorio médico, pase al capítulo 6.4, "Hospitales y consultorios médicos".

64

ES

6.3 En casa

6.3.1 Limpieza• Desmonte el nebulizador (véase capítulo 6.2 "Preparación").Método recomendado: con agua corriente caliente• Lave a fondo todos los componentes durante 5 minutos con agua corriente

caliente (unos 40°C) y un poco de detergente (dosifíquelo de acuerdo con las indicaciones del fabricante).

• A continuación, aclare bien todos los componentes con agua corriente caliente (a unos 40°C, sin detergente).

• Extraiga el agua acumulada.Sacuda todos los componentes antes de dejarlos escurrir.

Alternativa: en el lavavajillas• Puede lavar el nebulizador en el lavavajillas (pero nunca con platos

sucios).• Distribuya las piezas del nebulizador en la cestilla para los cubiertos.• Seleccione un programa de al menos 50°C.

6.3.2 DesinfecciónDesinfecte el nebulizador desmontado inmediatamente después de haberlo limpiado.Método recomendado: con el vaporizador 6 de la marca NUK (n.º ref.: 500G2000) o con el aparato de desinfección DI 6.00 de la marca Petra (n.º ref.: 041G6000)Debe seguir las instrucciones de uso del vaporizador NUK o del aparato de desinfección DI 6.00. El tiempo de actuación es de unos 15 minutos.Alternativa: en agua hirviendo• Sumerja los componentes sueltos del nebulizador en agua hirviendo

durante al menos 15 minutos. Si el agua del grifo contiene carbonato cál-cico, utilice en su lugar agua pobre en carbonato cálcico o agua destilada.

Procure que la olla tenga agua suficiente para evitar que los componentes del nebulizador entren en contacto con el fondo caliente de la misma.

6.3.3 Secado• Coloque las piezas del nebulizador sobre una base seca, limpia y absor-

bente y déjelas secar totalmente (mínimo 4 horas).

65

6.3.4 Almacenamiento• Cuando no utilice el nebulizador, y sobre todo en caso de que realice una

pausa prolongada del tratamiento, guárdelo envuelto en un paño limpio y que no deje pelusa (un paño de cocina, por ejemplo) en un lugar seco y protegido del polvo.

6.3.5 Mantenimiento de los tubos flexiblesEn función de las condiciones ambientales se puede condensar humedad en el tubo de aire comprimido y en el tubo de bolo al utilizar el aparato. Para poder garantizar la eficacia del tratamiento es imprescindible eliminar la humedad una vez finalizada la aplicación.Proceda como sigue:• Retire del nebulizador el tubo de aire comprimido (2) y el tubo de bolo (6).• Deje el tubo de aire comprimido conectado al compresor.• Mantenga el compresor en marcha hasta que el aire que pasa por el tubo

flexible haya eliminado la condensación por completo.• Desconecte el tubo de aire comprimido del compresor.• Conecte el tubo de bolo por el extremo adecuado a la conexión de aire

comprimido del compresor y siga los mismos pasos que con el tubo de aire comprimido para eliminar de nuevo la condensación.

• Cambie el sistema de tubos PARI SINUS (n.º ref.: 041B4570) si se realiza un intercambio entre pacientes o si se ensucia el sistema de tubos.

Consulte además el capítulo 7 "Información adicional".

66

ES

6.4 Hospitales y consultorios médicos- Si el nebulizador es utilizado por varios pacientes, antes de que lo utilice

un nuevo paciente debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse.- Es necesario que para la limpieza, desinfección y esterilización únicamen-

te se empleen procedimientos validados específicamente para el producto y el aparato y que se cumplan los parámetros validados en cada ciclo.

- El método de limpieza y desinfección debe haber sido validado y su efica-cia estar acreditada (estará incluido, por ejemplo, en la lista de desinfec-tantes y procedimientos de desinfección probados y reconocidos por el Instituto Robert Koch o por la DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)).

- Si se emplean otros procedimientos, es necesario que su eficacia esté validada de forma demostrable. También se pueden emplear desinfectan-tes químicos con la marca de la CE, siempre y cuando cumplan con los requisitos acerca de la resistencia del material (véase capítulo 7.1, "Resis-tencia del material").

- Consulte el capítulo 7.1, "Resistencia del material".- Deberá cumplir además las normas de higiene del hospital o del consulto-

rio médico.

6.4.1 Limpieza/desinfecciónLa limpieza y la desinfección se deben llevar a cabo inmediatamente des-pués utilizar el producto. En principio debe emplearse un procedimiento auto-mático (lavadora de instrumental). • Realice la limpieza y la desinfección tal y como se describe en el

capítulo 6.2, "Preparación".Se puede emplear cualquier tipo de detergente o desinfectante, siempre que sea adecuado.Procedimiento recomendado: desinfección térmica• Introduzca los componentes sueltos del nebulizador en la lavadora de ins-

trumental.• Seleccione el programa de 93°C (duración: 10 minutos).La eficacia de este procedimiento ha sido probada con la desinfectadora G7836 CD de la casa Miele y el detergente neodisher®medizym de la casa Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburgo.

O bien

67

Procedimiento recomendado: limpieza/desinfección manualLa idoneidad de este procedimiento ha sido demostrada utilizando el deter-gente Korsolex®-Endo-Cleaner en combinación con el desinfectante Korso-lex®basic de BODE CHEMIE HAMBURG.• Sumerja los componentes sueltos en una solución de Korsolex®-Endo-

Cleaner al 0,5% y agua caliente a unos 50°C y lávelos a fondo durante 5 minutos.

• A continuación, sumerja los componentes durante 15 minutos en una solu-ción desinfectante de Korsolex®basic al 4%.

• Seguidamente, aclare a fondo los componentes del nebulizador con agua sometida a control sanitario y déjelos secar por completo sobre una super-ficie seca, limpia y absorbente (al menos 4 horas).

Alternativa: desinfección químico-térmica• Introduzca los componentes sueltos del nebulizador en la lavadora de ins-

trumental.• Añada el detergente/desinfectante adecuado y seleccione el programa de

60°C.Almacenamiento• Cuando no utilice el nebulizador, guárdelo envuelto en un paño limpio y

que no deje pelusa en un lugar seco y protegido del polvo y de la contami-nación.

6.4.2 EsterilizaciónTras la limpieza/desinfección, introduzca el nebulizador desmontado en un envoltorio de esterilización (envoltorio de esterilización desechable, como bolsas de papel/plástico). El envoltorio de esterilización debe cumplir con los requisitos de la norma DIN EN ISO 11607-1 y ser adecuado para la esterili-zación a vapor. A continuación, esterilice el nebulizador con el siguiente pro-cedimiento:Procedimiento recomendado: esterilización a vaporTemperatura de esterilización: 121°C (duración: 20 minutos) o

132°C/134°C (duración: mín. 3 minutos)máxima: 137°C.

Validada conforme a la norma DIN EN ISO 17665 o bien conforme a la direc-triz de la DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.) sobre validación y control sistemático de procesos de esterilización de productos médicos con calor húmedo.

68

ES

AlmacenamientoGuarde el nebulizador esterilizado en un lugar seco, libre de polvo y prote-gido de la contaminación.

6.4.3 Mantenimiento de los tubos flexibles• Si se genera condensación visible en el tubo de aire comprimido (2) y/o en

el tubo de bolo (6), retire ambos tubos del nebulizador y proceda como se indica en el capítulo 6.3.5.

• Cambie el sistema de tubos PARI SINUS (n.º ref.: 041B4570) si se realiza un intercambio entre pacientes o si se ensucia el sistema de tubos.

69

7.1 Resistencia del materialNo exponga el nebulizador a temperaturas superiores a los 137°C. Los nebu-lizadores sufren cierto desgaste, como sucede con cualquier artículo de plás-tico. El nebulizador puede esterilizarse hasta 300 veces; después deberá sustituirse. Cambie el nebulizador al cabo de un año como muy tarde aunque lo haya esterilizado menos de 300 veces. Tenga en cuenta lo siguiente a la hora de elegir los productos de limpieza y desinfección:- Por norma general, para la limpieza y desinfección del nebulizador PARI

LC SPRINT SINUS, son apropiados los productos de limpieza y desinfec-ción aldehídicos.

- No se ha ensayado la resistencia del material de este nebulizador frente a otros productos de limpieza y desinfección.

7.2 Condiciones de transporte y almacenamientoNo almacene el producto en estancias húmedas (como en baños y aseos) ni lo transporte junto a objetos húmedos.Almacene y transporte el producto protegido de la luz directa del sol.Cuando no utilice el nebulizador, guárdelo siguiendo las instrucciones del capítulo 6, "Higiene", apartado "Almacenamiento". Consulte el capítulo 6.3.4 ("En casa") o el capítulo 6.4 ("Hospitales y consultorios médicos").

7 Información adicional

70

ES

Propelentes recomendados: AireCaudal mín.: 3,0 l/minPresión de servicio: 500 hPaCaudal máx.: 6,0 l/minPresión de servicio: 2000 hPaVolumen de llenado mín.: 2 mlVolumen de llenado máx.: 8 mlAmplitud de presión del bolo en la fosa nasal1): 20-25 hPa

1) El valor efectivo de la amplitud depende de la anatomía de la fosa nasal.

8 Datos técnicos

71

Puede ver las figuras de los recambios y accesorios en las solapas de la cubierta.

Sujeto a modificaciones técnicas.

Si desea obtener cualquier tipo de información sobre nuestros productos, diríjase a nuestro Centro de Atención:Tel.: +49-(0)8151-279 220

Última actualización: noviembre de 2007

Figura n.º

Descripción N.º ref.

Recambios:1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack

(nebulizador PARI LC SPRINT SINUS, sistema de tubos PARI SINUS, filtro)

023G2860

Recambios y accesorios:2 Nebulizador PARI LC SPRINT SINUS

(PARI LC SPRINT SINUS, codo de 45 grados, conexión de vibración, adaptador nasal, tapón nasal)

023G2800

3 Kit de aplicación PARI LC SPRINT SINUS(Codo de 45 grados, conexión de vibración, adaptador nasal, tapón nasal)

023G2840

4 Sistema de tubos PARI SINUS 041B4570

5 Adaptador nasal PARI SINUS 041E0573

6 Tapón nasal PARI SINUSenvase de 3 unidades

041B0576

9 Repuestos, recambios y accesorios

72

FR

Notice d'utilisation

Table des matières1 Kit de livraison.................................................................................. 742 Affectation ......................................................................................... 753 Information ........................................................................................ 754 Préparation pour inhalation............................................................. 774.1 Montage du nébuliseur ....................................................................... 774.2 Versement du médicament................................................................. 774.3 Raccordement des tuyaux .................................................................. 785 Inhalation........................................................................................... 795.1 Remarques importantes ..................................................................... 795.2 Réalisation de l'inhalation ................................................................... 796 Consignes d'hygiène........................................................................ 816.1 Généralités ......................................................................................... 816.2 Préparation ......................................................................................... 826.3 A domicile ........................................................................................... 836.4 Hôpital et cabinet médical................................................................... 857 Divers................................................................................................. 887.1 Résistance des matériaux .................................................................. 887.2 Conditions de stockage et de transport .............................................. 888 Caractéristiques techniques............................................................ 899 Kits de rechange, pièces de rechange et accessoires.................. 90

Lisez cette notice d'utilisation soigneusement et entièrement avant la première utilisation. Conservez soigneusement cette notice d’uti-lisation.Le non-respect de cette notice d'utilisation peut mettre en danger les personnes.

FR

73

Figure A :Veuillez contrôler si tous les composants illustrés sont bien compris dans l’ensemble du kit de livraison conformément au tableau suivant. Dans le cas contraire, informez immédiatement le détaillant chez qui vous avez acheté le nébuliseur PARI.

(1) Nébuliseur (2) Tuyau d'air comprimé

1a Partie supérieure du nébuliseur

(3) Coude 45 degrés

(4) Embout narinaire

1b Embout du gicleur (orange) (5) Bouchon nasal

1c Partie inférieure du nébuliseur

(6) Tuyau du bolus pour vibration

(7) Raccord de vibration

1 Kit de livraison

74

FR

Le nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS (embout du gicleur de couleur orange) est un nébuliseur de médicaments qui constitue un système d'inha-lation très efficace pour le traitement par inhalation des voies respiratoires supérieures lorsqu'il est utilisé avec un compresseur PARI SINUS. Ils est approprié à l'inhalation par voie nasale1) temporaire du médicament liquide prescrit ou recommandé par un médecin.Le nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS ne peut fonctionner qu'avec le com-presseur PARI SINUS.Veuillez également lire et suivre le mode d'emploi du compresseur PARI SINUS.PARI GmbH ne peut être rendu responsable de dommages survenant lors de l’utilisation de nébuliseurs PARI avec des compresseurs d’autres marques.

Lors de thérapie d'inflammations aiguës ou chroniques des sinus (sinusites) à l'aide de médicaments administrés sous forme d'aérosols, la fabrication et l'application de ces derniers sont soumises à certaines exigences. Le but est d'amener le médicament directement sur son lieu d'application, les sinus, en passant les ostiums (liaisons entre la cavité nasale principale et les sinus). Pour que cela réussisse, l'appareil génère un « aérosol à pulsations » qui permet une pénétration bien meilleure dans les sinus en passant à travers les ostiums. L'avantage de cette thérapie topique par rapport à la prise orale sys-témique (par ex. sous forme de comprimés) est la réduction des doses des médicaments. Cette thérapie permet de réduire les effets secondaires. De plus, elle génère une humidification de la muqueuse nasale.

Si les nébuliseurs PARI LC SPRINT SINUS sont prêtés à l'utilisateur final, par ex. par un pharmacien, comme composant d'un appareil d'inhalation PARI, la responsabilité de son utilisation repose sur le pharmacien en question et non sur PARI GmbH. Nous recommandons toutefois le respect des directives relatives à la préparation des appareils d’inhalation PARI lors de réutilisations

1) Durée d'une utilisation : inférieure à une heure, 5-8 minutes au max. dans ce cas.

2 Affectation

3 Information

75

avec changement de patient. Ces directives peuvent être obtenues sur sim-ple demande auprès de PARI GmbH ou sur Internet à l'adresse www.pari.de, rubrique « For Pharmacists and Dealer ».

- Avant tout traitement, il est impératif de consulter un médecin.- Veuillez utiliser uniquement des médicaments prescrits ou

recommandés par votre médecin.- Les patients ne supportant pas cette thérapie doivent l'interrom-

pre.- Après des opérations et en cas d'otites, il est indispensable qu'un

médecin évalue les risques / l'intérêt des aérosols à vibration avant de commencer la thérapie.

- En cas de nez bouché, la thérapie ne doit pas être effectuée. Avant le début de la thérapie, veuillez vous assurer que le nez n'est pas obstrué par ex. via un rinçage nasal avec la douche nasale PARI MONTESOL et le rinçage nasal PARI MONTESOL. Si nécessaire, utilisez un décongestionnant prescrit par le médecin.

- Veuillez impérativement respecter les mesures d’hygiène géné-rales, par ex. lavage approfondi des mains ou, le cas échéant, désinfection, lors de l’utilisation de l'inhalateur.

76

FR

4.1 Montage du nébuliseurFigure A :Les différentes pièces du nébuliseur sont assemblées de la manière suivante :• Enfoncez l'embout du gicleur (1b) en exerçant une légère pression jusqu'à

la butée sur le gicleur dans la partie inférieure du nébuliseur (1c) du nébu-liseur PARI LC SPRINT SINUS.La flèche sur l'embout du gicleur doit être tournée vers le haut.

• Placez la partie supérieure du nébuliseur (1a) sur la partie inférieure et fer-mez le nébuliseur en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.

• Reliez l'embout narinaire (4) avec le coude (3) et branchez l'autre extrémité sur la partie supérieure du nébuliseur (1a).

4.2 Versement du médicamentFigure A :• Ouvrez la fermeture sur la partie supérieure (1a) du nébuliseur PARI LC

SPRINT SINUS en appuyant avec le pouce sur le couvercle par le dessous B).

• Versez le médicament par le haut dans le nébuliseur à concurrence de la quantité recommandée par le médecin (voir illustration C).Veillez à verser le médicament au maximum jusqu’au trait de graduation supérieur (quantité de remplissage max. = 8 ml). Videz et nettoyez le

- Avant la première mise en service, avant toute autre mise en ser-vice et après une pause d'utilisation plus longue, les règlements en matière d'hygiène doivent être respectés.

- Assurez-vous que le nébuliseur a été nettoyé, désinfecté et éven-tuellement stérilisé après le dernier traitement (voir le chapitre 6 « Consignes d'hygiène »).

Veillez à ce que le couvercle ne se déplace que dans la direction indiquée par la charnière.

4 Préparation pour inhalation

77

nébuliseur en cas de débordement, si le médicament goutte sous le nébu-liseur, (voir chapitre 6 « Consignes d'hygiène »). Ensuite, recommencez le remplissage du médicament.

• Fermez le couvercle sur la partie supérieure du nébuliseur (1a) jusqu'à ce qu'il s'enclenche.

4.3 Raccordement des tuyaux• Tenez le nébuliseur à la verticale.• Insérez le tuyau du bolus (6) dans le raccord de vibration (7).• Raccordez le tuyau du bolus et le raccord de vibration en haut à la partie

supérieure du nébuliseur.• Raccordez seulement maintenant le tuyau d'air comprimé (2) à la partie

inférieure du nébuliseur (1c).Pour déposer le nébuliseur, utilisez le support prévu à ce effet sur le compres-seur.

78

FR

5.1 Remarques importantes- Assurez-vous avant l'inhalation que tous les éléments sont bien reliés les

uns aux autres.- Assurez-vous que le tuyau est bien raccordé au raccord de l’air du com-

presseur PARI ou au système d’air comprimé, ainsi qu’au nébuliseur.Un nébuliseur monté incorrectement peut nuire à la nébulisation du médica-ment.

5.2 Réalisation de l'inhalation• Prenez une position détendue. Tenez-vous bien droit.• Retirez le nébuliseur du support.• Tenez le nébuliseur à la verticale.Figure D :• Placez l'embout narinaire (4) dans l'une des narines de sorte que cette der-

nière soit entièrement obturée.• Bouchez l'autre narine au moyen du bouchon nasal fourni (5).

Ce bouchon a un petit orifice permettant d'assurer une résistance précise.• Ouvrez la bouche et fermez le voile du palais (astuces pour fermer le voile

du palais, voir page 80).• Mettez le compresseur en marche.

Remarque : l'aérosol est transporté automatiquement dans les sinus. Ne respirez pas par le nez ni par la bouche durant la thérapie. Pratiquez quel-ques pauses durant la respiration en respirant par le nez ou par la bouche.

• Après l'inspiration et l'expiration, refermez le voile du palais et poursuivez la thérapie comme indiqué ci-dessus.La thérapie est terminée après environ 5 min. (Appliquez si possible la thé-rapie pendant environ 2,5 min. à chaque narine).

• Remettez le nébuliseur dans son support après le traitement.

Les bébés, les enfants en bas âge, les enfants et les personnes dépendantes ne doivent effectuer les inhalations que sous la sur-veillance permanente d'un adulte. Un traitement sûr et efficace ne peut être garanti que dans ces conditions.Attention : certaines pièces sont susceptibles d´être avalées.

5 Inhalation

79

Il est essentiel pour le succès de la thérapie que l'embout narinaire obture bien le nez, que l'autre narine soit obturée au moyen du bouchon et que le voile du palais reste fermé pendant tout le traitement.ContrôleLe voile du palais est fermé lorsque la narine dans laquelle le bouchon a été introduite vibre légèrement et lorsque de l'air sort de l'ouverture de ce bouchon.Si la résistance de pression produite durant l'inhalation vous paraît désagréa-ble ou trop élevée, vous pouvez la diminuer :Illustration E :• Expulsez la partie interne du bouchon et coupez-en la pointe à l'aide d'une

paire de ciseaux au niveau du repère.• Insérez de nouveau le bouchon.Astuces pour fermer le voile du palais- Le voile du palais se ferme automatiquement lorsque vous ouvrez grand la

bouche.- Si vous ne souhaitez pas ouvrir la bouche de manière trop importante,

poussez la langue vers le haut contre la partie arrière du palais pour fermer le voile.

- Lorsque vous énoncez la lettre « K » et que vous faites une pause au milieu de la formulation de manière à ce que la langue reste coincée vers le haut sur la partie arrière du palais, le voile du palais se ferme aussi automati-quement.

L'embout narinaire et le bouchon nasal peuvent uniquement être uti-lisés comme décrit ici.

80

FR

6.1 Généralités

Le nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS est prévu pour plusieurs utilisations. Considérez cependant que diverses exigences en matière de consignes d'hygiène existent pour les différents domaines d’utilisation :- A domicile (sans changement de patient) :

Le nébuliseur doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation.- A l’hôpital / dans un cabinet médical (changement de patient possible) :

Le nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS doit être nettoyé, désinfecté et sté-rilisé après chaque utilisation.

- Les exigences supplémentaires concernant la préparation hygiénique nécessaire (soins des mains, manipulation des médicaments ou des solu-tions d’aérosolthérapie) pour les groupes à hauts risques (par ex. : patients souffrant de mucoviscidose) doivent être demandées aux associations respectives.

- La preuve de l’aptitude du nébuliseur pour un nettoyage, une désinfection et une stérilisation efficaces, a été apportée par un laboratoire de contrôle indépendant, suite à l’utilisation des procédés recommandés mentionnés dans le chapitre 6.4.1 « Nettoyage / désinfection » (consultation des docu-ments de test sur demande). L’utilisation des alternatives mentionnées relève de la responsabilité de l’utilisateur.

- Veillez à un séchage suffisant après chaque nettoyage, désinfection et/ou stérilisation. La condensation ou les restes d’eau présentent un risque plus élevé quant à la croissance de germes.

- Veuillez contrôler régulièrement les éléments de votre nébuliseur et rem-placer les pièces défectueuses (pièces cassées, déformées, décolorées).

Comme tout pièce plastique, le nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS subit une certaine usure en cas d'utilisations ou de retraitement hygiénique fréquents. Cette usure est susceptible de modifier l'aérosol et ainsi de réduire l'efficacité du traitement au fil du temps.

Afin d’éviter de mettre en danger la santé, par ex. une infection par l’intermédiaire d’un nébuliseur contaminé, les prescriptions d’hygiè-ne doivent être impérativement respectées.

6 Consignes d'hygiène

81

Remplacez le nébuliseur après un an d'utilisation au plus tard. À cette fin, PARI GmbH a prévu à votre intention le très pratique PARI LC SPRINT SINUS Year Pack (voir chapitre 9 « Kits de rechange, pièces de rechange et accessoires »).

Veuillez lire et suivre les instructions en matière d’hygiène indiquées sur la notice d’utilisation du compresseur PARI SINUS.

6.2 PréparationToutes les pièces du nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS doivent être net-toyées en vue d’éliminer les restes de médicaments et les impuretés immé-diatement après chaque traitement. Démontez pour cela toutes les pièces individuelles du nébuliseur (comme décrit ci-après).Illustration A :• Détachez l'embout narinaire (4) et le coude (3) de la partie supérieure du

nébuliseur (1a).• Retirez le raccord de vibration (7) de la partie supérieure du nébuliseur.• Dévissez le nébuliseur.• Retirez l'embout du gicleur (1b) de la partie inférieure du nébuliseur (1c).• Ouvrez le couvercle sur la partie supérieure du nébuliseur (voir

illustration B).

Pour les consignes d'hygiène à domicile, poursuivez votre lecture au para-graphe suivant.Pour les consignes d'hygiène à l’hôpital (ou en cabinet médical), poursuivez votre lecture au chapitre 6.4 « Hôpital et cabinet médical ».

82

FR

6.3 A domicile

6.3.1 Nettoyage• Démontez le nébuliseur (voir chapitre 6.2 « Préparation »).Méthode recommandée : avec l’eau chaude du robinet• Nettoyez soigneusement toutes les pièces du nébuliseur en les passant

sous l’eau chaude du robinet (40 °C environ) avec un peu de produit de vaisselle (dosage conforme aux indication du fabricant du produit de vais-selle) pendant près de 5 minutes.

• Rincez ensuite toutes ces pièces sous l’eau courante chaude (40 °C envi-ron sans produit de vaisselle).

• Secouez ensuite les pièces pour que l’eau s’égoutte plus facilementVous pouvez accélérer le séchage en secouant toutes les pièces pour faire partir l'eau rapidement.

Alternative possible : dans le lave-vaisselle• Nettoyez le nébuliseur dans votre lave-vaisselle (pas avec de la vaisselle

sale).• Répartissez les pièces du nébuliseur dans la corbeille à couverts.• Choisissez un programme à au moins 50 °C.

6.3.2 DésinfectionDésinfectez le nébuliseur démonté après la procédure de nettoyage.Méthode recommandée : avec le vaporisateur 6 de la société NUK (Réf. 500G2000) ou le désinfecteur DI 6.00 de la société Petra (Réf. 041G6000)Respectez scrupuleusement le mode d'emploi du vaporisateur NUK ou du désinfecteur DI 6.00. Le durée d’action est d'environ 15 minutes.Alternative possible : dans l’eau bouillante• Pour cela, placez les pièces démontées de votre nébuliseur dans l’eau en

ébullition durant 15 minutes au minimum. Si l’eau du robinet est calcaire, utilisez de l’eau déminéralisée ou distillée.

Veillez à conserver un niveau d’eau suffisant dans la casserole afin d'éviter un contact direct des pièces du nébuliseur avec le fond chaud de la casse-role.

6.3.3 Séchage• Placez les pièces du nébuliseur sur un revêtement sec, propre et absor-

bant et laissez-les entièrement sécher (durant 4 heures au minimum).

83

6.3.4 Conservation• Enroulez le nébuliseur dans un tissu propre qui ne peluche pas (par ex. tor-

chon à vaisselle) entre les différentes utilisations, notamment lors de pau-ses thérapeutiques prolongées, et conservez-le ainsi dans un lieu sec, non poussiéreux.

6.3.5 Entretien des tuyaux de raccordEn fonction des conditions ambiantes, de l'humidité peut se former dans le tuyau d'air comprimé et dans le tuyau du bolus au cours de l'utilisation. Pour garantir une thérapie efficace, vous devez éliminer toute trace d'humidité.Procédez de la manière suivante :• Débranchez le tuyau d'air comprimé (2) et le tuyau du bolus (6) du nébuli-

seur.• Laissez l'autre extrémité du tuyau d'air comprimé dans le compresseur.• Faites tourner le compresseur jusqu’à ce que l’air qui passe par le tuyau

ait éliminé la condensation éventuelle.• Débranchez le tuyau d'air comprimé du compresseur.• Raccordez maintenant le tuyau du bolus à l'extrémité correspondante sur

le raccord de l'air comprimé du compresseur et procédez comme décrit ci-dessus pour le tuyau d'air comprimé jusqu'à ce que toute condensation soit éliminée.

• Lors d’un changement de patient ou de salissures, remplacez le système de tuyaux PARI SINUS (n° de réf. 041B4570).

Veuillez poursuivre la lecture chapitre 7 « Divers ».

84

FR

6.4 Hôpital et cabinet médical- Lors de l’utilisation du nébuliseur par plusieurs patients, le nébuliseur doit

être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant chaque changement de patient.- Veillez à n’utiliser que des procédés suffisamment validés en fonction de

la spécificité de l’appareil et du produit pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation et à ce que les paramètres validés soient respectés lors de chaque cycle.

- L’efficacité des procédés de nettoyage et de désinfection doit être recon-nue et déjà fondamentalement validée (par ex. mention sur la liste des agents et procédés de désinfection contrôlés et reconnus par l’Institut Robert Koch / DGHM).

- Lors d’un recours à d’autres procédés, l’efficacité doit être prouvée dans le cadre de la validation. Les agents désinfectants chimiques portant le label CE peuvent être également utilisés à condition d'être conformes aux indi-cations relatives à la résistance des matériaux (voir chapitre 7.1 « Résistance des matériaux »).

- Veuillez prendre le chapitre 7.1 « Résistance des matériaux » en considé-ration.

- Veuillez par ailleurs respecter les règlements en matière d’hygiène de l’hôpital ou du cabinet médical.

6.4.1 Nettoyage / désinfectionNettoyez et désinfectez immédiatement après utilisation. Par principe, il est recommandé d’avoir recours à un procédé mécanisé (lave-vaisselle pour ins-truments). • Suivez les instructions de préparation du chapitre 6.2 « Préparation » pré-

cédant le procédé de désinfection.Tous les agents de nettoyage et désinfection appropriés peuvent être utilisés.Procédé recommandé : désinfection thermique• Placez les pièces détachées du nébuliseur dans le lave-vaisselle pour ins-

truments.• Sélectionnez le programme à 93 °C (temps de traitement : 10 minutes).L’efficacité de ce procédé a été prouvée avec le désinfecteur G7836 CD de la marque Miele et par utilisation du neodisher®medizym comme agent net-toyant de la société Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hambourg.

Ou

85

Procédé recommandé : nettoyage manuel / désinfection manuelleL’efficacité de ce procédé a été prouvée par l’utilisation de l’agent nettoyant Korsolex®-Endo-Cleaner en association avec le désinfectant Korsolex®basic de la société BODE CHEMIE HAMBOURG.• Les pièces détachées doivent être placées dans une solution de Korso-

lex®-Endo-Cleaner à 0,5 % et dans de l’eau chaude à environ 50 °C, puis nettoyées à fond durant au minimum 5 minutes.

• Placez ensuite les pièces détachées pendant 15 minutes dans une solu-tion désinfectante de Korsolex®basic à 4 %.

• Après cela, rincez soigneusement les pièces du nébuliseur avec de l'eau contrôlée sur un plan hygiénique et faites-les entièrement sécher sur un revêtement sec, propre et absorbant (durant 4 heures au minimum).

Autre alternative possible : désinfection chimio-thermique.• Placez les pièces détachées du nébuliseur dans le lave-vaisselle pour ins-

truments.• Ajoutez un agent nettoyant/désinfectant adapté et sélectionnez le pro-

gramme à 60 °C.Conservation• Entre les utilisations, enveloppez le nébuliseur dans un chiffon propre non

pelucheux et conservez-le dans un lieu sec, non poussiéreux et protégé contre les contaminations.

6.4.2 StérilisationAprès le nettoyage/la désinfection, emballez le nébuliseur démonté dans un emballage de stérilisation (emballage à stérilisation jetable, par ex. pellicule/sachets en papier de stérilisation). L’emballage de stérilisation doit respecter la norme DIN EN ISO 11607-1 et être adapté à la stérilisation à la vapeur. Ensuite, stérilisez le nébuliseur conformément au procédé de stérilisation suivant :Procédé de stérilisation : stérilisation à la vapeurTempérature de stérilisation : 121 °C (durée : 20 minutes au min.) ou

132 °C/134 °C (durée : 3 minutes au min.)max. 137 °C.

Validé selon DIN EN ISO 17665 et la directive DGKH pour la validation et le contrôle de routine de processus de stérilisation avec une chaleur humide pour dispositifs médicaux.

86

FR

ConservationConservez le nébuliseur stérilisé dans un lieu sec, non poussiéreux et proté-gé contre les contaminations.

6.4.3 Entretien des tuyaux de raccord• Lors d'une condensation visible dans le tuyau d'air comprimé (2) ou dans

le tuyau du bolus (6), débranchez les deux tuyaux du nébuliseur et procé-dez comme décrit au chapitre 6.3.5.

• Lors d’un changement de patient ou de salissures, remplacez le système de tuyaux PARI SINUS (n° de réf. 041B4570).

87

7.1 Résistance des matériauxNe soumettez pas le nébuliseur à des températures supérieures à 137 °C. De manière générale, un nébuliseur est une pièce d'usure, comme toute autre pièce plastique. Le nébuliseur peut être stérilisé 300 fois au maximum. Il devra ensuite être remplacé. Si le nébuliseur est utilisé moins de 300 fois, il devra être remplacé au bout d'un an. Lors du choix de l’agent de nettoyage/désinfection, veuillez suivre les instructions suivantes :- D’une manière générale, le groupe des détergents et/ou désinfectants

aldéhydiques se prête au nettoyage et/ou à la désinfection ne nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS.

- L’utilisation d’autres groupes ou d’autres agents de nettoyage et de désin-fection n’a pas été testée en ce qui concerne la résistance des matériaux.

7.2 Conditions de stockage et de transportNe pas stocker dans des locaux humides (par ex. salle de bains) et ne pas transporter avec des objets humides.Stocker et transporter en protégeant l'appareil du rayonnement solaire pro-longé.De manière générale, le nébuliseur doit être stocké entre les utilisations comme décrit au chapitre 6 « Consignes d'hygiène », « Conservation ». Voir chapitre 6.3.4 (« A domicile ») ou chapitre 6.4 (« Hôpital et cabinet médical »).

7 Divers

88

FR

Gaz recommandé : AirDébit minimum : 3,0 l/minPression de service correspondante : 500 hPaDébit maximum : 6,0 l/minPression de service correspondante : 2000 hPaVolume de remplissage minimum : 2 mlVolume de remplissage maximum : 8 mlAmplitude de la pression bolus dansla cavité naso-pharyngienne1) : 20-25 hPa

1) Le niveau d'amplitude réel dépend de l'anatomie individuelle de la cavité naso-pharyn-gienne.

8 Caractéristiques techniques

89

Illustration des pièces de rechange et des accessoires : voir dépliant dans l'enveloppe.

Sous réserve de modifications techniques.

Pour toute information concernant nos produits, contactez notre S.A.V. :Tél. : +49-(0)8151-279 220

Statut : novembre 2007

N° figure Description N° de réf.Sets de rechange :

1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack(Nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS, système de tuyaux PARI SINUS, filtre)

023G2860

Pièces de rechange et accessoires :2 Nébuliseur PARI LC SPRINT SINUS

(PARI LC SPRINT SINUS, coude 45 degrés, rac-cord de vibration, embout narinaire, bouchon nasal)

023G2800

3 Kit d'application PARI LC SPRINT SINUS(Coude 45 degrés, raccord de vibration, embout narinaire, bouchon nasal)

023G2840

4 Système de tuyaux PARI SINUS 041B4570

5 Embout narinaire PARI SINUS 041E0573

6 Bouchon nasal PARI SINUSPack de 3

041B0576

9 Kits de rechange, pièces de rechange et accessoires

90

IT

Istruzioni per l'uso

Indice1 Confezione ........................................................................................ 922 Finalità del prodotto ......................................................................... 933 Informazioni ...................................................................................... 934 Preparazione per l'inalazione .......................................................... 954.1 Assemblaggio del nebulizzatore ......................................................... 954.2 Riempimento....................................................................................... 954.3 Collegamento dei tubi ......................................................................... 965 Inalazione .......................................................................................... 975.1 Indicazioni importanti .......................................................................... 975.2 Esecuzione dell'inalazione.................................................................. 976 Preparazione igienica....................................................................... 996.1 Informazioni generali .......................................................................... 996.2 Preparazione .................................................................................... 1006.3 A casa............................................................................................... 1016.4 In ospedale e ambulatorio medico.................................................... 1037 Altro ................................................................................................. 1067.1 Resistenza del materiale .................................................................. 1067.2 Condizioni d'immagazzinamento e trasporto.................................... 1068 Dati tecnici....................................................................................... 1079 Set di sostituzione, parti di ricambio e accessori ....................... 108

Si prega di leggere attentamente queste istruzioni prima dell'uso. Conservare quindi le istruzioni in un luogo sicuro.In caso di mancata osservanza delle istruzioni per l'uso non sono da escludere rischi per le persone.

IT

91

Figura A:Si prega di accertarsi che tutti i componenti illustrati nella seguente tabella siano contenuti nella confezione. In caso contrario si prega di informare immediatamente il rivenditore presso il quale è stato acquistato il nebulizza-tore PARI.

(1) Nebulizzatore (2) Tubo per aria compressa

1a Parte superiore del nebulizzatore

(3) Elemento angolare a 45 gradi

(4) Elemento da inserire nel naso

1b Supporto dell'ugello (arancione)

(5) Filtro nasale

(6) Tubo per la vibrazione per la somministrazione in bolo1c Parte inferiore del

nebulizzatore (7) Collegamento per la vibrazione

1 Confezione

92

IT

Il nebulizzatore PARI LC SPRINT SINUS (supporto dell'ugello di colore aran-cione) è un nebulizzatore per medicinali che insieme al compressore PARI SINUS è un apparecchio di inalazione estremamente efficiente per la terapia inalatoria delle vie respiratorie superiori. È progettato per l'inalazione nasale temporanea1) di un liquido medicinale dietro prescrizione o consiglio medico.Il nebulizzatore PARI LC SPRINT SINUS può funzionare esclusivamente insieme al compressore PARI SINUS.Si prega di leggere e seguire con attenzione le istruzioni per l'uso del compressore PARI SINUS.PARI GmbH non è responsabile per eventuali danni derivanti dall'aziona-mento del nebulizzatore PARI con compressori di terze parti.

Per la terapia di infiammazioni acute e croniche dei seni nasali (sinusite) con medicinali in forma di aerosol, è necessario adottare diverse misure precau-zionali per la generazione e l'applicazione dell'aerosol. L'obiettivo è di appli-care il medicinale passando attraverso le ostii (collegamento tra la cavità nasale principale e i seni nasali) direttamente sul punto interessato, ovvero i seni nasali. A tale scopo, dall'apparecchio viene generato un aerosol vibrato che riesce a raggiungere più facilmente i seni nasali passando attraverso le ostii. Il vantaggio di questa terapia topica rispetto all'assunzione orale siste-mica (ad esempio tramite pillole) consiste nel fatto che è necessaria una minor quantità di medicinali. È probabile che si verifichi un minor numero di effetti collaterali e, inoltre, avviene un'umidificazione delle mucose delle vie respiratorie.

Se il nebulizzatore PARI LC SPRINT SINUS viene offerto all'utente finale come parte di un apparecchio di inalazione a noleggio, ad esempio da una farmacia, qualsiasi responsabilità è a carico di quest'ultima. In questo caso PARI GmbH declina ogni responsabilità. Si consiglia di fare riferimento alle

1) Ogni trattamento non deve eccedere l'ora, il tempo massimo consentito in questo caso è dai 5 agli 8 minuti.

2 Finalità del prodotto

3 Informazioni

93

Direttive per il trattamento di apparecchi di inalazione PARI utilizzati da più pazienti. Tali linee guida possono essere richieste a PARI GmbH oppure reperite in Internet, all'indirizzo www.pari.de, nella sezione "For Pharmacists and Dealer".

- In ogni caso, prima del trattamento di malattie è necessaria una visita medica.

- Utilizzare esclusivamente medicinali prescritti o raccomandati dal proprio medico.

- I pazienti che presentano intolleranze o allergie alla terapia, non vi devono essere sottoposti.

- È necessario consultare il medico prima dell'inizio della terapia, per giudicare eventuali rischi e vantaggi dell'aerosol vibrato dopo interventi chirurgici e in caso di timpaniti.

- È vietato eseguire la terapia in caso di naso congestionato. Veri-ficare prima dell'inizio della terapia che il naso sia libero, sciac-quandolo, ad esempio, con la doccia nasale PARI MONTESOL e la soluzione per sciacqui nasali PARI MONTESOL. È necessario utilizzare prodotti con effetto decongestionante consigliati oppure ordinati dal medico.

- Durante l'impiego del nebulizzatore osservare le comuni precau-zioni igieniche, ad esempio lavarsi bene le mani, ed eventual-mente procedere alla sterilizzazione.

94

IT

4.1 Assemblaggio del nebulizzatoreFigura A:I singoli componenti del nebulizzatore devono essere assemblati nel modo seguente:• Esercitando una leggera pressione, inserire il gruppo ugello (1b) nella

parte inferiore del nebulizzatore (1c) PARI LC SPRINT SINUS fino alla posizione di arresto.La freccia sul gruppo ugello deve essere rivolta verso l'alto.

• Inserire la parte superiore del nebulizzatore (1a) sulla parte inferiore e chiudere il nebulizzatore girando i componenti in senso orario.

• Collegare l'elemento da inserire nel naso (4) con l'elemento angolare (3) e inserire l'altra estremità nell'estremità superiore del nebulizzatore (1a).

4.2 RiempimentoFigura A:• Aprire il coperchio della parte superiore del nebulizzatore PARI LC

SPRINT SINUS (1a) premendo con il pollice dal basso verso l'alto sul coperchio (vedere fig. B).

• Versare la quantità di medicinale prescritta dal medico nell'apposito orifizio del nebulizzatore (vedere fig. C).Fare attenzione che il medicinale non superi la lineetta di graduazione superiore (quantità massima di riempimento 8 ml). Se viene inserita una

- Prima del primo utilizzo, prima di ogni utilizzo successivo e nel caso in cui l'apparecchio non sia stato usato per un lungo periodo, si prega di osservare le norme igieniche.

- Assicurarsi che il nebulizzatore sia stato pulito, disinfettato ed eventualmente sterilizzato dopo l'ultimo utilizzo (vedere il capitolo 6 "Preparazione igienica").

Fare attenzione che il coperchio venga mosso solo nella dire-zione imposta dalla cerniera.

4 Preparazione per l'inalazione

95

quantità eccessiva di medicinale e dal nebulizzatore fuoriescono alcune gocce, svuotare il nebulizzatore e pulirlo (vedere il capitolo 6 "Prepara-zione igienica"). Quindi riempire nuovamente il nebulizzatore.

• Chiudere il coperchio sulla parte superiore del nebulizzatore (1a), fino a quando non si blocca in posizione.

4.3 Collegamento dei tubi• Tenere il nebulizzatore in posizione verticale.• Inserire il tubo per la somministrazione in bolo (6) nel collegamento per la

vibrazione (7).• Collegare il tubo per la somministrazione in bolo con il collegamento per la

vibrazione in alto alla parte superiore del nebulizzatore.• Soltanto adesso collegare il tubo per aria compressa (2) in basso alla

parte inferiore del nebulizzatore (1c).Riporre il nebulizzatore inserendolo nel relativo sostegno sul compressore.

96

IT

5.1 Indicazioni importanti- Prima dell'inalazione, assicurarsi che tutti i componenti siano fissati salda-

mente tra loro.- Verificare che i collegamenti del tubo siano inseriti saldamente nel collega-

mento dell'aria del compressore PARI o nell'impianto di aria compressa e nel nebulizzatore.

Il montaggio non corretto del nebulizzatore può compromettere la nebulizza-zione del medicinale.

5.2 Esecuzione dell'inalazione• Sedersi in posizione rilassata mantenendo le spalle dritte.• Estrarre il nebulizzatore dal sostegno.• Tenere il nebulizzatore in posizione verticale.Figura D:• Applicare l'elemento da inserire nel naso (4) ad una narice in modo che

questa venga ben chiusa.• Chiudere l'altra narice con il filtro nasale in dotazione (5).

Il filtro nasale presenta una piccola apertura che offre una resistenza defi-nita.

• Aprire la bocca e chiudere il palato molle (per suggerimenti su come chiu-dere il palato molle, vedere a pagina 98).

• Accendere il compressore.

Indicazione: l'aerosol viene trasportato automaticamente nei seni nasali. Durante la terapia non inspirare ed espirare né dal naso, né dalla bocca. Per respirare fare delle brevi pause durante le quali è possibile respirare dalla bocca o dal naso.

In caso di neonati, bambini e persone con particolari difficoltà, la terapia inalatoria deve essere eseguita solo dietro il costante con-trollo di un adulto. Solo in questo modo è possibile assicurare una terapia sicura ed efficace.Attenzione: eventuali microparticelle potrebbero essere ingoiate.

5 Inalazione

97

• Dopo avere inspirato ed espirato, chiudere di nuovo il palato molle e pro-seguire la terapia come sopra descritto.La terapia termina dopo circa 5 minuti (se possibile, eseguire la terapia per circa 2,5 min. per ciascuna narice).

• Dopo il trattamento riporre il nebulizzatore nell'apposito sostegno.

Per l'efficacia della terapia è importante che durante il trattamento l'elemento da inserire nel naso chiuda la narice a tenuta, che l'altra narice venga chiusa con il filtro nasale e che il palato molle rimanga chiuso.ControlloIl palato molle è chiuso se la pinna nasale della narice in cui è inserito il filtro nasale, vibra leggermente e l'aria passa dall'apertura del filtro.Nel caso in cui la resistenza alla pressione derivante dall'inalazione risulti sgradevole o eccessiva, è possibile ridurla:Figura E:• Rovesciare la parte interna del filtro nasale verso l'esterno e con un paio di

forbici tagliare la punta dei bordi.• Rovesciare nuovamente il filtro nasale.Suggerimenti su come chiudere il palato molle- Se si apre la bocca in modo molto ampio, il palato molle si chiude automa-

ticamente.- Se non si desidera aprire la bocca fino a tal punto, per chiudere il palato

molle spingere la lingua contro la parte posteriore del palato e verso l'alto.- Quando si pronuncia la lettera "K" emettendo il suono in modo continua-

tivo, la parte posteriore della lingua esercita una pressione sul palato molle e il palato molle si chiude automaticamente.

L'elemento da inserire nel naso e il filtro nasale devono essere usati esclusivamente come descritto in queste istruzioni.

98

IT

6.1 Informazioni generali

Il nebulizzatore PARI LC SPRINT SINUS è concepito per essere utilizzato in modo molteplice. Tenere presente che per i diversi campi d'impiego sono necessarie diverse precauzioni per la preparazione igienica: - A casa (l'apparecchio è utilizzato sempre dalla stessa persona):

Pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo ogni utilizzo.- Ospedale/Ambulatorio (l'apparecchio è eventualmente utilizzato da più

pazienti):Pulire, disinfettare e sterilizzare il nebulizzatore PARI LC SPRINT SINUS dopo ogni utilizzo.

- Relativamente alle ulteriori disposizioni per il necessario trattamento igie-nico (cura delle mani, preparazione dei medicinali o del liquido per l'inala-zione) in caso di gruppi ad elevato rischio (ad esempio pazienti affetti da mucoviscidosi/fibrosi cistica) si prega di informarsi presso i rispettivi centri di riferimento regionali di mucoviscidosi/fibrosi cistica.

- L'idoneità del nebulizzatore relativamente a un'efficace pulizia, disinfe-zione e sterilizzazione è stata provata da un laboratorio autonomo mediante applicazione dei procedimenti consigliati nel capitolo 6.4.1 "Puli-zia/Disinfezione" (su richiesta è possibile visionare i documenti d'esame). È l'utente che dovrà scegliere a quale delle alternative indicate ricorrere.

- Controllare dopo ogni pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione che l'appa-recchio sia completamente asciutto. Depositi di umidità o parti bagnate facilitano la formazione di batteri.

- Controllare regolarmente le singole parti del nebulizzatore e sostituire i componenti difettosi (rotti, deformati, scoloriti).

Come tutti gli apparecchi di plastica, il nebulizzatore PARI LC SPRINT SINUS è soggetto a usura se viene utilizzato e disinfettato spesso. Con il passare del tempo è possibile che si verifichi una modifica dell'aerosol che può compor-tare la riduzione dell'efficacia della terapia.

Per evitare pericoli per la salute, causati ad esempio da un'infezione provocata da un nebulizzatore sporco, è assolutamente necessario attenersi alle seguenti norme igieniche.

6 Preparazione igienica

99

Pertanto è consigliabile sostituire il nebulizzatore al più tardi dopo un anno. A tale scopo PARI GmbH mette a disposizione i pratici PARI LC SPRINT SINUS Year Pack (vedere il capitolo 9 "Set di sostituzione, parti di ricambio e accessori").

Leggere e seguire anche le indicazioni igieniche riportate nelle istru-zioni per l'uso del compressore PARI SINUS.

6.2 PreparazioneDopo ogni trattamento, pulire immediatamente tutti i componenti del nebuliz-zatore PARI LC SPRINT SINUS eliminando resti di medicinale e sporcizia. A tale scopo smontare i singoli componenti del nebulizzatore (come descritto qui di seguito).Figura A:• Rimuovere l'elemento da inserire nel naso (4) e l'elemento angolare (3)

dalla parte superiore del nebulizzatore (1a).• Estrarre il collegamento per la vibrazione (7) dalla parte superiore del

nebulizzatore.• Svitare il nebulizzatore.• Rimuovere il supporto dell'ugello (1b) dalla parte inferiore del

nebulizzatore (1c).• Aprire il coperchio sulla parte superiore del nebulizzatore (vedere fig. B).

Se la preparazione igienica viene effettuata a casa, si prega di continuare a leggere dal capitolo successivo.Se la preparazione igienica avviene in ospedale o in un ambulatorio medico, leggere il capitolo 6.4 "In ospedale e ambulatorio medico".

100

IT

6.3 A casa

6.3.1 Pulizia• Smontare il nebulizzatore (vedere capitolo 6.2 "Preparazione").Metodo consigliato: con acqua calda di rubinetto• Pulire a fondo tutti i componenti del nebulizzatore per 5 minuti con acqua

calda di rubinetto (ca. 40°C) e una quantità minima di detersivo (dosare secondo le indicazioni del produttore del detersivo).

• Sciacquare poi tutti i componenti in acqua corrente calda (ca. 40°C senza detersivo).

• Versare l'acqua eventualmente accumulata.Per accelerare lo sgocciolamento dell'acqua, scuotere i componenti.

Possibile alternativa: nella lavastoviglie• Lavare il nebulizzatore in una lavastoviglie (non lavarlo insieme a piatti

sporchi).• Distribuire i componenti del nebulizzatore nel cestello portaposate.• Selezionare un programma di lavaggio che preveda almeno 50°C di tem-

peratura.

6.3.2 DisinfezioneDopo la pulizia disinfettare il nebulizzatore smontato.Metodo consigliato: con il vaporizzatore 6 della ditta NUK (N. art. 500G2000) o un apparecchio per la disinfezione DI 6.00 della ditta Petra (N. art. 041G6000)Seguire le istruzioni del vaporizzatore NUK o dell'apparecchio per la disinfe-zione DI 6.00. Il tempo della procedura di vaporizzazione è di circa 15 minuti.Possibile alternativa: in acqua bollente• Fare bollire i singoli componenti del nebulizzatore per circa 15 minuti. Se

l'acqua di rubinetto è molto calcarea, utilizzare acqua poco calcarea o distillata.

Fare attenzione che sia sempre presente una quantità sufficiente di acqua nella pentola, per evitare un contatto diretto dei componenti del nebulizzatore con il fondo caldo della pentola.

6.3.3 Asciugatura• Collocare i componenti del nebulizzatore su una superficie asciutta, pulita

e assorbente e lasciarli asciugare completamente (minimo 4 ore).

101

6.3.4 Conservazione• Tra una terapia e l'altra, in modo particolare in caso di lunghe pause, avvol-

gere il nebulizzatore in un panno pulito e privo di pelucchi (ad esempio un canovaccio da cucina) e conservarlo in un luogo asciutto e non polveroso.

6.3.5 Manutenzione dei tubi di collegamentoA seconda delle condizioni ambientali, è possibile che durante l'utilizzo si formi dell'umidità nel tubo per aria compressa e nel tubo per la somministra-zione in bolo. Per garantire una terapia corretta, è assolutamente necessario rimuovere l'umidità dopo ogni utilizzo.Per eseguire questa operazione, procedere come segue:• Estrarre il tubo per aria compressa (2) e il tubo per la somministrazione in

bolo (6) dal nebulizzatore.• Lasciare il tubo per aria compressa nel compressore.• Lasciare in funzione il compressore finché l'aria che fuoriesce dal tubo non

abbia eliminato eventuali tracce di umidità.• Rimuovere il tubo per aria compressa dal compressore.• Collegare il tubo per la somministrazione in bolo con l'estremità corretta al

collegamento per aria compressa del compressore e procedere come descritto per il tubo per aria compressa finché non vengono eliminate tutte le eventuali tracce di umidità.

• Se l'apparecchio viene utilizzato per un nuovo paziente, oppure se risulta sporco, sostituire i tubi PARI SINUS (N. art. 041B4570).

Continuare a leggere dal capitolo 7 "Altro".

102

IT

6.4 In ospedale e ambulatorio medico- Nel caso il nebulizzatore sia utilizzato da più pazienti, prima di ogni cambio

di paziente pulire, disinfettare e sterilizzare il nebulizzatore.- Assicurarsi che per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione vengano

utilizzati esclusivamente procedimenti convalidati appositamente per apparecchi e prodotti sanitari e che i parametri convalidati siano rispettati durante ogni ciclo.

- L'efficacia dei procedimenti di pulizia e disinfezione deve essere ricono-sciuta e sostanzialmente convalidata (ad esempio nella lista dei prodotti e metodi di disinfezione esaminati e riconosciuti redatta dall'istituto Robert Koch/DGHM, Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie).

- Se si utilizzano altri procedimenti, la relativa efficacia deve essere conva-lidata. Possono essere utilizzati anche prodotti di disinfezione chimici con-trassegnati CE, purché corrispondano alle indicazioni relative alla resistenza del materiale (vedere il capitolo 7.1 "Resistenza del materiale").

- Osservare le indicazioni contenute nel capitolo 7.1 "Resistenza del mate-riale".

- Si prega inoltre di attenersi alle norme igieniche per ospedali e ambulatori medici.

6.4.1 Pulizia/DisinfezioneEffettuare la pulizia con disinfezione subito dopo l'utilizzo. In linea di massima è necessario eseguire un procedimento meccanico (lavastoviglie per stru-menti). • Preparare la pulizia con disinfezione come descritto nel capitolo 6.2 "Pre-

parazione".È possibile impiegare tutti i mezzi di pulizia e disinfezione idonei.Procedimento consigliato: disinfezione termica• Collocare i singoli componenti del nebulizzatore nella lavastoviglie per

strumenti.• Selezionare il programma a 93°C (Durata: 10 minuti).L'idoneità di questa procedura è stata provata con un apparecchio per disin-fezione G7836 CD della ditta Miele congiuntamente al detergente neo-disher®medizym della società Chemische Fabrik Dr. Weigert di Amburgo.

Oppure

103

Procedura consigliata: pulizia/disinfezione manualeL'idoneità di questa procedura è stata provata utilizzando il detergente Korsolex®-Endo-Cleaner congiuntamente al prodotti di disinfezione Korsolex®basic della ditta BODE CHEMIE HAMBURG.• Immergere le singole parti nella soluzione di Korsolex®-Endo-Cleaner allo

0,5% e acqua riscaldata a 50°C e pulirle a fondo per 5 minuti.• Successivamente mettere le parti nella soluzione di disinfezione di

Korsolex®basic al 4% per 15 minuti.• Sciacquare quindi i componenti del nebulizzatore con acqua igienicamente

controllata e lasciarli asciugare completamente su una superficie asciutta, pulita e assorbente (min. 4 ore).

Possibile alternativa: disinfezione chimico termica• Collocare i singoli componenti del nebulizzatore nella lavastoviglie per

strumenti.• Aggiungere un prodotto di pulizia o disinfezione e selezionare il pro-

gramma a 60°C.Conservazione• Tra una terapia e l'altra avvolgere il nebulizzatore in un panno pulito e privo

di pelucchi e conservarlo in un luogo asciutto, protetto da polvere e conta-minazioni.

6.4.2 SterilizzazioneDopo la pulizia/disinfezione mettere il nebulizzatore smontato in un imballag-gio sterile (imballaggio sterile monouso, ad esempio sacchetti sterili in pelli-cola o carta). L'imballaggio sterile deve essere conforme alla norma DIN EN ISO 11607-1 ed essere idoneo alla sterilizzazione a vapore. Successiva-mente sterilizzare il nebulizzatore attenendosi alla seguente procedura di ste-rilizzazione:Procedura consigliata: sterilizzazione a vaporeTemperatura di sterilizzazione: 121°C (durata minima: 20 min.) oppure

132°C/134°C (durata minima: 3 min.)max. 137°C.

Convalidata in conformità alla norma DIN EN ISO 17665 o alle norme dell'isti-tuto DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.) per la con-valida e il controllo ordinario dei processi di sterilizzazione con calore umido per prodotti sanitari.

104

IT

ConservazioneConservare il nebulizzatore sterilizzato in un luogo asciutto e protetto da pol-vere e contaminazioni.

6.4.3 Manutenzione dei tubi di collegamento• In caso di visibile formazione di acqua di condensa nel tubo per aria

compressa (2) e/o nel tubo per la somministrazione in bolo (6), staccare entrambi i tubi dal nebulizzatore e procedere come descritto nel capitolo 6.3.5.

• Se l'apparecchio viene utilizzato per un nuovo paziente, oppure se risulta sporco, sostituire i tubi PARI SINUS (N. art. 041B4570).

105

7.1 Resistenza del materialeNon esporre il nebulizzatore a temperature superiori ai 137°C. Come tutti gli apparecchi di plastica, il nebulizzatore è soggetto a usura. Il nebulizzatore può essere sterilizzato fino a un massimo di 300 volte, dopodiché è necessa-rio sostituirlo. Dopo un anno è comunque necessario sostituire il nebulizza-tore anche se è stato sterilizzato meno di 300 volte. Per la scelta dei prodotti di pulizia e disinfezione osservare quanto segue:- In linea di massima i prodotti di pulizia e disinfezione appartenenti al

gruppo degli aldeidi sono indicati per la pulizia e la disinfezione del nebu-lizzatore PARI LC SPRINT SINUS.

- Non sono state effettuate prove relativamente alla resistenza del materiale di questo nebulizzatore in caso di utilizzo di altri gruppi di prodotti di pulizia e disinfezione.

7.2 Condizioni d'immagazzinamento e trasportoNon lasciare l'apparecchio in locali umidi (ad esempio nel bagno) e non tra-sportarlo con oggetti umidi.Proteggere dalla luce diretta del sole durante il trasporto e l'immagazzina-mento.In linea di massima, tra un utilizzo e l'altro il nebulizzatore deve essere con-servato come descritto nel paragrafo "Conservazione" del capitolo 6 "Prepa-razione igienica". Vedere il capitolo 6.3.4 ("A casa") o il capitolo 6.4 ("In ospe-dale e ambulatorio medico").

7 Altro

106

IT

Gas consigliati per l'utilizzo: AriaQuantità minima del flusso: 3,0 l/minPressione d'esercizio relativa: 500 hPaQuantità massima del flusso: 6,0 l/minPressione d'esercizio relativa: 2000 hPaVolume di riempimento minimo: 2 mlVolume di riempimento massimo: 8 mlAmpiezza della pressione del boloall'interno del naso1): 20-25 hPa

1) L'ampiezza effettiva dipende dall'anatomia individuale del naso.

8 Dati tecnici

107

Per le illustrazioni delle parti di ricambio e degli accessori, vedere le pagine piegate nella copertina.

Con riserva di modifiche tecniche.

Per tutte le informazioni sul prodotto si prega di rivolgersi al nostro centro di assistenza:Tel.: +49-(0)8151-279 220

Ultimo aggiornamento: novembre 2007

N. imma-gine

Descrizione N. art.

Set di sostituzione:1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack

(Nebulizzatore PARI LC SPRINT SINUS, tubi PARI SINUS, filtro)

023G2860

Parti di ricambio e accessori:2 Nebulizzatore PARI LC SPRINT SINUS

(PARI LC SPRINT SINUS, elemento angolare a 45 gradi, collegamento per la vibrazione, elemento da inserire nel naso, filtro nasale)

023G2800

3 Set di applicazione PARI LC SPRINT SINUS(Elemento angolare a 45 gradi, collegamento per la vibrazione, elemento da inserire nel naso, filtro nasale)

023G2840

4 Tubi PARI SINUS 041B4570

5 Elemento da inserire nel naso PARI SINUS 041E0573

6 Filtro nasale PARI SINUSconfezione da 3

041B0576

9 Set di sostituzione, parti di ricambio e accessori

108

NL

Gebruiksaanwijzing

Inhoudsopgave1 Levering........................................................................................... 1102 Gebruiksdoel................................................................................... 1113 Informatie ........................................................................................ 1114 Voorbereiding op de inhalatie ....................................................... 1134.1 Montage van de vernevelaar ............................................................ 1134.2 Met medicament vullen..................................................................... 1134.3 Aansluiting van de slangen............................................................... 1145 Inhalatie ........................................................................................... 1155.1 Belangrijke opmerkingen .................................................................. 1155.2 Uitvoering van de inhalatie ............................................................... 1156 Hygiënische maatregelen voor hergebruik .................................. 1176.1 Algemeen.......................................................................................... 1176.2 Voorbereiding ................................................................................... 1186.3 Thuis ................................................................................................. 1196.4 Ziekenhuis en artsenpraktijk ............................................................. 1217 Diversen........................................................................................... 1247.1 Materiaalbestendigheid..................................................................... 1247.2 Opslag- en transportvoorwaarden .................................................... 1248 Technische gegevens .................................................................... 1259 Vervangingssets, onderdelen en toebehoren.............................. 126

Lees deze gebruiksaanwijzing vóór de eerste inbedrijfstelling aan-dachtig en volledig door. Bewaar deze gebruiksaanwijzing zorgvul-dig.Als deze gebruiksaanwijzing niet wordt gevolgd kan dit aanleiding geven tot risico's voor de betrokken personen.

NL

109

Afbeelding A:Controleer aan de hand van de onderstaande tabel of alle beschreven com-ponenten bij de levering aanwezig zijn. Indien dit niet het geval is, dient u met-een contact op te nemen met de leverancier van wie u de PARI vernevelaar hebt gekocht.

(1) Vernevelaar (2) Persluchtslang

1a Bovenste deel van de vernevelaar

(3) Hoekstuk van 45 graden

(4) Neusaanzetstuk

1b Sproeieropzetstuk (oranje) (5) Neusstop

1c Onderste deel van de vernevelaar

(6) Bolusslang voor trilling

(7) Trilaansluiting

1 Levering

110

NL

De PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar (oranjekleurig sproeieropzetstuk) is een medicamentenvernevelaar die samen met de gebruikte PARI SINUS compressor een zeer effectief inhalatieapparaat voor de inhalatietherapie van de bovenste luchtwegen vormt. Hij is geschikt voor de tijdelijke1) nasale inhalatie van een door een arts voorgeschreven of aanbevolen vloeibaar medicament.De PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar mag uitsluitend in combinatie met de PARI SINUS compressor worden gebruikt.U dient de gebruiksaanwijzing van de PARI SINUS compressor na te leven.PARI GmbH kan niet aansprakelijk worden gesteld voor schade veroorzaakt door het gebruik van PARI vernevelaars met andere compressoren.

Bij de behandeling van acute en chronische ontstekingen van de neusbijhol-ten (sinusitis) door middel van medicamenten in de vorm van aerosols wor-den strenge eisen gesteld aan het genereren en toedienen van de aerosol. Het is de bedoeling het medicament via de verbindingen tussen de hoofd-holte en de bijholten direct te brengen naar de plaats waar het medicament moet werken, nl. in de neusbijholten. Daarom wordt door het apparaat een "vibrerend aerosol" gegenereerd dat beduidend beter via die verbindingen tussen hoofdholte en bijholten in de bijholten kan komen. Het voordeel van deze lokale behandeling ten opzichte van de orale, systemische toediening (bijv. door middel van tabletten) is dat minder medicament nodig is. Men mag dan o.a. ook verwachten dat daardoor minder bijwerkingen zullen optreden. Bovendien wordt het slijmvlies van de neus bevochtigd.

Wordt de PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar als onderdeel van een PARI inhalatieapparaat bijv. via een apotheek aan de eindgebruiker uitgeleend, dan gebeurt dit onder verantwoordelijkheid van de apotheek en ligt de verant-woordelijkheid niet bij PARI GmbH. Wij adviseren de "Richtlijnen ter voorbe-

1) Een toepassing mag nooit langer dan 1 uur duren, in dit geval max. 5-8 minuten.

2 Gebruiksdoel

3 Informatie

111

reiding van PARI inhalatieapparaten voor hergebruik bij wisseling van patiën-ten" te lezen. Deze richtlijnen kunt u op aanvraag verkrijgen bij PARI GmbH of op het internet op de website www.pari.de, onder de rubriek "Für Apothe-ker und Fachhändler".

- Vóór de behandeling van de aandoeningen dient in ieder geval onderzoek door een arts plaats te vinden.

- Gebruik alleen medicamenten die door uw arts voorgeschreven of aanbevolen zijn.

- Patiënten die allergisch of afwijzend op de therapie reageren, mogen de therapie niet doen.

- Na een operatieve ingreep en bij ontsteking van het middenoor dient de arts een risico/batenanalyse met betrekking tot vibre-rende aerosols te maken alvorens met de therapie te beginnen.

- De behandeling mag niet worden uitgevoerd bij verstopte neus. Zorg er voor aanvang van de therapie bijvoorbeeld met een neus-spoeling met de PARI MONTESOL neusdouche en de PARI MONTESOL neusspoeling voor dat de neusdoorgang vrij is. Indien nodig dienen door de arts aanbevolen of voorgeschreven middelen met ontzwellende werking te worden gebruikt.

- Neem principieel de algemene hygiënische voorschriften bij gebruik in acht, zoals handen wassen en zo nodig desinfectie.

112

NL

4.1 Montage van de vernevelaarAfbeelding A:De componenten van de vernevelaar dienen als volgt te worden gemonteerd:• Steek het sproeieropzetstuk (1b) met een lichte druk tot de aanslag op de

sproeier in het onderste deel (1c) van de PARI LC SPRINT SINUS verne-velaar.De pijl op het sproeieropzetstuk moet daarbij naar boven wijzen.

• Monteer het bovenste deel van de vernevelaar (1a) op het onderste deel en sluit de vernevelaar door het bovenste deel naar rechts op het onderste deel te draaien.

• Verbind het neusaanzetstuk (4) met het hoekstuk (3) en koppel het andere uiteinde aan het bovenste deel van de vernevelaar (1a).

4.2 Met medicament vullenAfbeelding A:• Maak het deksel aan het bovenste deel van de vernevelaar (1a) van de

PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar open: daarvoor dient u met de dui-men van onderen tegen het deksel te drukken (zie afbeelding B).

• Vul de vernevelaar van boven met de door de arts voorgeschreven hoe-veelheid medicament (zie afbeelding C).Let erop dat er niet meer medicament in gedaan wordt dan tot het bovenste streepje van de schaalverdeling (max. inhoud 8 ml). Indien er te veel is in

- Bij het eerste gebruik, telkens als het apparaat opnieuw wordt gebruikt en nadat het apparaat gedurende langere tijd niet werd gebruikt, dient u deze hygiënische voorschriften in acht te nemen.

- Controleer of de vernevelaar na de laatste behandeling werd gereinigd, gedesinfecteerd en eventueel gesteriliseerd (zie hoofdstuk 6 "Hygiënische maatregelen voor hergebruik").

Zorg ervoor dat het deksel alleen in de door de scharnier aange-duide richting wordt geopend.

4 Voorbereiding op de inhalatie

113

gedaan en het medicament onderaan uit de vernevelaar druppelt, moet u de vernevelaar leegmaken en reinigen (zie hoofdstuk 6 "Hygiënische maatregelen voor hergebruik"). Daarna moet u de vernevelaar opnieuw met het medicament vullen.

• Sluit het deksel op het bovenste deel van de vernevelaar (1a), tot dit vast-klikt.

4.3 Aansluiting van de slangen• Houd de vernevelaar rechtop.• Sluit de bolusslang (6) aan op de trilaansluiting (7).• Sluit de bolusslang met de trilaansluiting bovenaan op het bovenste deel

van de vernevelaar aan.• Sluit pas nu de persluchtslang (2) onderaan op het onderste deel van de

vernevelaar (1c) aan.Om op te bergen dient u de vernevelaar in de daartoe voorziene vernevelaar-houder op de compressor te plaatsen.

114

NL

5.1 Belangrijke opmerkingen- Vergewis u er voor de inhalatie van of alle delen vast met elkaar verbonden

zijn.- Controleer of de slangaansluitingen vast in de luchtaansluiting van de

PARI compressor of aan de persluchtinstallatie en aan de vernevelaar bevestigd zijn.

Door een onjuist gemonteerde vernevelaar kan de verneveling van de medi-camenten worden belemmerd.

5.2 Uitvoering van de inhalatie• Ga ontspannen en rechtop zitten.• Neem de vernevelaar uit de houder.• Houd de vernevelaar rechtop.Afbeelding D:• Breng het neusaanzetstuk (4) zo op een neusgat aan, dat dit volledig is

afgesloten.• Sluit het andere neusgat af met de meegeleverde neusstop (5).

In de neusstop zit een kleine opening die voor een bepaalde weerstand zorgt.

• Open de mond en sluit het zachte verhemelte af (zie voor tips om het zachte verhemelte af te sluiten pagina 116).

• Zet de compressor aan.

Tip: het aerosol wordt automatisch naar de neusbijholten gekanaliseerd. Tij-dens de behandeling mag u niet door de neus of door de mond in- of uitade-men. Om te ademen dient u tijdens de therapie korte rustpauzen in te lassen, waarin u door de mond of door de neus kunt ademen.

Baby's, peuters, kinderen en hulpbehoeftige personen mogen alleen onder permanent toezicht van een volwassene inhaleren. Alleen zo kan een veilige en doeltreffende therapie worden gega-randeerd.Waarschuwing: er kunnen kleine deeltjes zijn die ingeslikt kunnen worden.

5 Inhalatie

115

• Nadat u hebt in- en uitgeademd, dient u het zachte gehemelte opnieuw te sluiten en zet u de behandeling gewoon voort zoals hierboven is beschreven.De behandeling is na ca. 5 min. afgelopen (indien mogelijk het linker- en het rechterneusgat ieder gedurende je ca. 2,5 min. een behandeling geven).

• Plaats de vernevelaar na de behandeling weer in de houder.

Belangrijk voor het welslagen van de behandeling is dat het neusaanzetstuk tijdens de behandeling de neus goed afsluit, dat het andere neusgat met de neusstop is afgesloten en dat het zachte gehemelte gesloten blijft.ControleHet zachte gehemelte is gesloten wanneer de neusvleugel van het neusgat, waarin de neusstop is aangebracht, licht trilt en er via de neusstop lucht naar buiten stroomt.Indien u de weerstand die tijdens de inhalatie optreedt, als onaangenaam ervaart, of indien u die te groot vindt, kunt u die ook verminderen:Afbeelding E:• Druk het binnenste van de neusstop naar buiten en knip met een schaar

de punt van de naar buiten stekende zijde af.• Keer de neusstop weer.Tips om het zachte gehemelte te sluiten- Wanneer u de mond zeer ver opent, sluit het zachte gehemelte zich auto-

matisch.- Wanneer u uw mond niet graag zo ver opent, dient u om het zachte gehe-

melte af te sluiten de tong omhoog te duwen tegen het achterste gedeelte van het gehemelte.

- Als u de letter "K" uitspreekt, maar halverwege het uitspreken stopt, zodat de tong tegen het achterste gedeelte van het gehemelte aan gedrukt blijft zitten, wordt het zachte gehemelte ook automatisch afgesloten.

Het neusaanzetstuk en de neusstop mogen uitsluitend worden gebruikt zoals hierboven is beschreven.

116

NL

6.1 Algemeen

De PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar kan meerdere malen worden gebruikt. Denk eraan dat voor verschillende toepassingen ook verschillende eisen aan de hygiënische maatregelen gesteld worden:- Thuis (zonder wisseling van patiënten):

de vernevelaar moet na ieder gebruik gereinigd en gedesinfecteerd worden.- In ziekenhuis/artsenpraktijk (wisseling tussen patiënten mogelijk):

de PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar moet na ieder gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd.

- De extra vereisten voor de noodzakelijke hygiënische voorbereiding (handverzorging, behandeling van de medicamenten of de inhalatieoplos-singen) bij groepen met hoog risico (bijv. mucoviscidosepatiënten) kunt u bij de desbetreffende patiëntenvereniging opvragen.

- Het bewijs dat de vernevelaars geschikt zijn voor een werkzame reiniging, desinfectie en sterilisatie, is door een onafhankelijk testlaboratorium onder gebruikmaking van de in paragraaf 6.4.1 "Reiniging/desinfectie" aanbevo-len methoden geleverd (inzage in de testdocumenten op aanvraag). Het gebruik van de genoemde alternatieven valt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

- Let op een voldoende droging na iedere reiniging, desinfectie en/of sterili-satie. Condens of restvocht kunnen een verhoogd risico op de ontwikkeling van kiemen meebrengen.

- Controleer regelmatig de onderdelen van uw vernevelaar en vervang defecte (gebroken, vervormde, verkleurde) onderdelen.

De PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar is bij frequent gebruik en hygiëni-sche maatregelen voor hergebruik, zoals iedere andere component van kunststof, onderhevig aan een zekere slijtage. Na verloop van tijd kan dit lei-den tot een verandering van het aerosol en daardoor kan dit ook afbreuk doen aan de doeltreffende werking van de therapie.

Om gevaar voor uw gezondheid - bijv. infectie door een verontrei-nigde vernevelaar - te voorkomen, dient u de volgende hygiënische voorschriften onvoorwaardelijk op te volgen.

6 Hygiënische maatregelen voor hergebruik

117

Vervang de vernevelaar daarom ten laatste na een jaar. Hiervoor heeft PARI GmbH de praktische PARI LC SPRINT SINUS Year Pack (zie hoofdstuk 9, "Vervangingssets, onderdelen en toebehoren").

Lees ook de aanwijzingen over de hygiëne in de gebruiksaanwijzing van de PARI compressor en neem deze in acht.

6.2 VoorbereidingDirect na iedere behandeling moeten alle delen van de PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar worden ontdaan van medicamentresten en verontreini-gingen. Daarvoor moet u de vernevelaar volledig demonteren (zoals hierna wordt beschreven).Afbeelding A:• Verwijder het neusaanzetstuk (4) en het hoekstuk (3) van het bovenste

deel van de vernevelaar (1a).• Verwijder de trilaansluiting (7) uit het bovenste deel van de vernevelaar.• Demonteer de vernevelaar.• Verwijder het sproeieropzetstuk (1b) uit het onderste deel van de

vernevelaar (1c).• Maak het deksel op het bovenste deel van de vernevelaar open (zie

afbeelding B).

Als de hygiënische maatregelen voor hergebruik thuis worden getroffen, dient u vanaf de volgende paragraaf verder te lezen.Wanneer de hygiënische maatregelen voor hergebruik in het ziekenhuis of in een artsenpraktijk plaatsvinden, dient u de paragraaf 6.4 "Ziekenhuis en art-senpraktijk" te lezen.

118

NL

6.3 Thuis

6.3.1 Reiniging• Neem de vernevelaar uit elkaar (zie paragraaf 6.2 "Voorbereiding").Aanbevolen methode: met warm leidingwater• Reinig alle delen van de vernevelaar 5 min. lang grondig met warm leiding-

water (ca. 40 °C) en een beetje afwasmiddel (dosering volgens de opgave van de fabrikant van het afwasmiddel).

• Spoel daarna alle delen grondig af onder stromend warm water (ca. 40 °C, zonder afwasmiddel).

• Giet het achtergebleven water uit de gedemonteerde delen.U kunt het afdruipen van het water versnellen door met de onderdelen te schudden.

Mogelijk alternatief: in de vaatwasmachine• Reinig de vernevelaar in de vaatwasmachine (niet samen met vuile borden

of bestek).• Verdeel de onderdelen van de vernevelaar over de bestekmand.• Kies minstens een programma van 50° C.

6.3.2 DesinfectieNa de reiniging dient u de uit elkaar genomen vernevelaar te desinfecteren.Aanbevolen methode: met de vaporisator 6 van de firma NUK (artikelnr. 500G2000) of desinfectieapparaat DI 6.00 van de firma Petra (artikelnr. 041G6000)Volg hoe dan ook de gebruiksaanwijzing van de NUK vaporisator of het des-infectieapparaat DI 6.00. De inwerktijd bedraagt ca. 15 min.Mogelijk alternatief: in kokend water• Hiertoe legt u de losse onderdelen van uw vernevelaar minstens 15 min.

in kokend water. Gebruik bij kalkhoudend leidingwater kalkarm of gedistil-leerd water.

Let op een voldoende hoeveelheid water in het reservoir, om een recht-streeks contact van de onderdelen van de vernevelaar met de warme reser-voirbodem te vermijden.

6.3.3 Drogen• Leg de delen van de vernevelaar op een droge, schone en absorberende

ondergrond en laat ze volledig drogen (minstens 4 uur).

119

6.3.4 Opbergen• Wikkel de vernevelaar tussen de behandelingen, vooral bij een langere

gebruikspauze, in een schone, niet pluizende doek (bijv. een afdroogdoek) en leg hem op een droge, stofvrije plaats.

6.3.5 Onderhoud van de aansluitslangenAfhankelijk van de omgevingsomstandigheden kan tijdens het gebruik vocht in de persluchtslang en in de bolusslang ontstaan. Om een feilloze therapie te kunnen garanderen, dient dat vocht na gebruik hoe dan ook verwijderd te worden.Dit doet u in de volgende stappen:• Verwijder de persluchtslang (2) en de bolusslang (6) van de vernevelaar.• De persluchtslang laat u in de compressor steken.• Laat de compressor net zolang werken tot de door de slang stromende

lucht het eventuele condens heeft verwijderd.• Haal de persluchtslang van de compressor af.• Sluit nu de bolusslang met het correcte uiteinde aan op de persluchtaan-

sluiting van de compressor en voer de procedure uit die voor de pers-luchtslang is beschreven, tot ook hier al het eventuele condens is verdwenen.

• Wanneer het toestel voor een andere patiënt wordt gebruikt of in geval van vervuiling, dient het slangensysteem van de PARI SINUS te worden ver-vangen (artikelnummer 041B4570).

Lees nu verder vanaf hoofdstuk 7 "Diversen".

120

NL

6.4 Ziekenhuis en artsenpraktijk- Bij gebruik van de vernevelaar voor meerdere patiënten moet de verneve-

laar vóór elke wissel tussen patiënten worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd.

- Let er daarbij op dat alleen methoden voor reiniging, desinfectie en sterili-satie worden gebruikt die voldoende apparaat- en productspecifiek zijn gevalideerd en dat de gevalideerde parameters bij iedere cyclus worden aangehouden.

- De doeltreffendheid van de gevolgde reinigings- en desinfectiemethodes moet erkend (bijv. voorkomend in de lijst van door het Robert Koch-Insti-tuut/DGHM beproefde en erkende desinfectiemiddelen en -methoden) en reeds gevalideerd zijn.

- Bij andere gebruikte methoden dient in het kader van de validatie de doel-treffendheid bewezen te worden. Ook CE-gemarkeerde chemische desin-fectiemiddelen mogen worden gebruikt, indien deze voldoen aan de voorschriften voor materiaalbestendigheid (zie paragraaf 7.1 "Materiaalbe-stendigheid").

- Let op de paragraaf 7.1 "Materiaalbestendigheid".- Neem bovendien de hygiënevoorschriften van het ziekenhuis of de artsen-

praktijk in acht.

6.4.1 Reiniging/desinfectieVoer de reiniging en desinfectie direct na het gebruik uit. Er dient in principe een machinale methode te worden gebruikt (instrumentenspoelmachine). • Voer de reiniging en desinfectie uit zoals in paragraaf 6.2 "Voorbereiding"

is beschreven.Alle geschikte reinigings-/desinfectiemiddelen mogen worden gebruikt.Aanbevolen methode: thermische desinfectie• Plaats de onderdelen van de vernevelaar in de instrumentenspoelma-

chine.• Kies het 93 °C programma (inwerktijd 10 minuten).Het bewijs van de doeltreffendheid van deze werkwijze werd geleverd met een desinfector G7836 CD van de firma Miele. Daarbij werd als reinigings-middel gebruik gemaakt van neodisher®medizym van de firma Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburg.

Of

121

Aanbevolen methode: reiniging/desinfectie met de handHet bewijs van geschiktheid van deze methode werd onder gebruikmaking van het reinigingsmiddel Korsolex®-Endo-Cleaner samen met het desinfec-tiemiddel Korsolex®basic van de firma BODE CHEMIE Hamburg (NL: niet verkrijgbaar; B: Firma Filterservice-Eupen) geleverd.• De losse delen moeten in een 0,5 % oplossing van Korsolex®-Endo-

Cleaner met ca. 50 °C warm water worden gelegd en gedurende 5 min. grondig worden gereinigd.

• Vervolgens dienen de losse onderdelen 15 minuten lang in Korsolex® basic als desinfectieoplossing van 4 % te worden gelegd.

• Aansluitend spoelt u de delen van de vernevelaar goed af met hygiënisch gecontroleerd water; laat ze op een droge, schone en absorberende ondergrond volledig drogen (minstens 4 uur).

Mogelijk alternatief: chemo-thermische desinfectie• Plaats de onderdelen van de vernevelaar in de instrumentenspoelma-

chine.• Voeg een geschikt reinigings-/ desinfectiemiddel toe en kies het 60 °C pro-

gramma.Opbergen• Wikkel de vernevelaar tussen de behandelingen in een schone en niet plui-

zende doek en berg hem op in een droge, stofvrije en contaminatievrije ruimte.

6.4.2 SterilisatieVerpak de uit elkaar genomen vernevelaar na de reiniging/desinfectie in een sterilisatieverpakking (eenmalige sterilisatieverpakking bijv. folie of een papieren sterilisatiezakje). De sterilisatieverpakking moet voldoen aan de normen DIN EN ISO 11607-1 en moet geschikt zijn voor stoomsterilisatie. Vervolgens dient u de vernevelaar volgens de volgende sterilisatiemethode te steriliseren:Aanbevolen methode: stoomsterilisatieSterilisatietemperatuur: 121 °C (duur: minstens 20 min.) of

132 °C/134 °C (duur: minstens 3 min.)max. 137 °C.

Gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665, respectievelijk de DGKH-richtlijnen voor de validatie en routinebewaking van sterilisatieprocessen met vochtige warmte voor medische producten.

122

NL

OpbergenBewaar de gesteriliseerde vernevelaar in een droge, stofvrije en contamina-tievrije ruimte.

6.4.3 Onderhoud van de aansluitslangen• Indien er in de persluchtslang (2) en/of in de bolusslang (6) zichtbaar con-

dens optreedt, dient u beide van de vernevelaar af te halen en te handelen zoals in paragraaf 6.3.5 is beschreven.

• Wanneer het toestel voor een andere patiënt wordt gebruikt of in geval van vervuiling, dient het slangensysteem van de PARI SINUS te worden ver-vangen (artikelnummer 041B4570).

123

7.1 MateriaalbestendigheidStel de vernevelaar niet bloot aan temperaturen boven 137 °C. Over het alge-meen is een vernevelaar, net als alle andere componenten van kunststof, een onderdeel dat onderhevig is aan slijtage. De vernevelaar kan tot 300 maal worden gesteriliseerd en moet vervolgens worden vervangen. Als de verne-velaar minder dan 300 maal wordt gesteriliseerd, moet hij ten laatste na een jaar worden vervangen. Bij de keuze van reinigings-/desinfectiemiddelen dient u op het volgende te letten:- In principe zijn alle aldehydische reinigings- resp. desinfectiemiddelen

geschikt voor het reinigen resp. desinfecteren van de PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar.

- De materiaalbestendigheid bij gebruik van andere soorten reinigings-/des-infectiemiddelen werd niet getest.

7.2 Opslag- en transportvoorwaardenNiet in vochtige ruimtes (bijv. badkamer) opslaan en niet samen met vochtige voorwerpen vervoeren.Beschermd tegen aanhoudende directe zonnestraling opbergen en vervoe-ren.In het algemeen dient de vernevelaar tussen de behandelingen opgeborgen te worden zoals beschreven in het hoofdstuk 6 "Hygiënische maatregelen voor hergebruik", "Opbergen". Zie paragraaf 6.3.4 ("Thuis") of paragraaf 6.4 ("Ziekenhuis en artsenpraktijk").

7 Diversen

124

NL

Aanbevolen drijfgassen: LuchtMinimaal debiet: 3,0 l/minOvereenkomstige bedrijfsdruk: 500 hPaMaximaal debiet: 6,0 l/minOvereenkomstige bedrijfsdruk: 2000 hPaMinimum vulvolume: 2 mlMaximum vulvolume: 8 mlBolus-drukamplitude in de neusholte2): 20-25 hPa

2) De reële hoogte van de amplitude hangt af van de anatomie van de neusholte van een specifieke persoon.

8 Technische gegevens

125

Illustraties bij de onderdelen en het toebehoren, zie de uitklapbladzijden in de omslag.

Technische wijzigingen voorbehouden.

Voor meer productinformatie kunt u contact opnemen met ons servicecenter:Tel.: +49-(0)8151-279 220

Stand van de informatie: november 2007

Afbeel-ding nr.

Omschrijving Artikelnr.

Vervangingssets:1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack

(PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar, PARI SINUS slangensysteem, filter)

023G2860

Onderdelen en toebehoren:2 PARI LC SPRINT SINUS vernevelaar

(PARI LC SPRINT SINUS, hoekstuk van 45 gra-den, trilaansluiting, neusaanzetstuk, neusdichting)

023G2800

3 PARI LC SPRINT SINUS toedieningsset(hoekstuk van 45 graden, trilaansluiting, neusaan-zetstuk, neusstop)

023G2840

4 PARI SINUS slangsysteem 041B4570

5 PARI SINUS neusaanzetstuk 041E0573

6 PARI SINUS neusstop3-pak

041B0576

9 Vervangingssets, onderdelen en toebehoren

126

NO

Bruksanvisning

Innhold1 Leveranse........................................................................................ 1282 Bruksområde................................................................................... 1293 Informasjon ..................................................................................... 1294 Klargjøring til inhalasjon................................................................ 1314.1 Montere forstøveren ......................................................................... 1314.2 Fylle på medikamentet...................................................................... 1314.3 Tilkobling for slangene...................................................................... 1325 Inhalasjon........................................................................................ 1335.1 Viktig informasjon ............................................................................. 1335.2 Slik utfører du inhalasjonen .............................................................. 1336 Hygienisk klargjøring for gjenbruk ............................................... 1356.1 Generelt ............................................................................................ 1356.2 Forberedelse..................................................................................... 1366.3 Hjemme ............................................................................................ 1376.4 Sykehus og legekontor ..................................................................... 1397 Annet................................................................................................ 1417.1 Materialbestandighet ........................................................................ 1417.2 Betingelser for lagring og transport................................................... 1418 Tekniske data .................................................................................. 1429 Reservedelssett, reservedeler og tilbehør ................................... 143

Les denne bruksanvisningen nøye og i sin helhet før apparatet tas i bruk første gang. Oppbevar bruksanvisningen på et trygt sted.Det kan ikke utelukkes at det oppstår personfare dersom bruksan-visningen ikke overholdes.

NO

127

Figur A:Kontroller ved hjelp av tabellen under om alle avbildede deler er med i leve-ransen. Skulle det mangle deler, ta snarest kontakt med forhandleren hvor PARI forstøver er kjøpt.

(1) Forstøver (3) 45° vinkelstykke

(1a) Forstøveroverdel (4) Neseforbindelsesstykke

(1b) Dysefeste (oransje) (5) Nesepropp

(1c) Forstøverunderdel (6) Luftslange for vibrasjon

(2) Trykkluftslange (7) Tilkobling for vibrasjonsluft

1 Leveranse

128

NO

PARI LC SPRINT SINUS forstøver (oransje dysefeste) er en medikamentfor-støver som, når den brukes sammen med PARI SINUS kompressor, er et svært effektivt inhalasjonsapparat til bruk i inhalasjonsbehandling av øvre luftveier. Det er velegnet til kortvarig1) nasal inhalasjon av flytende medika-menter som er forordnet eller anbefalt av lege.PARI LC SPRINT SINUS forstøver kan bare brukes sammen med PARI SINUS kompressor.Les og følg bruksanvisningen til PARI SINUS kompressor.PARI GmbH fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle skader som oppstår hvis PARI forstøver brukes sammen med kompressorer av andre merker.

Ved behandling av akutte og kroniske betennelser i nese og bihuler (sinusitt) med medikamenter i aerosolform, stilles det spesielle krav til fremstillingen og bruken av aerosoler. Formålet er at medikamentet skal transporteres direkte til virkningsstedet, bihulene, via ostiene (små forbindelseskanaler mellom nesehulen og bihulene). Dette oppnås ved at apparatet fremstiller en «vibre-rende aerosol» som kan transporteres vesentlig bedre inn i bihulene via osti-ene. Sammenlignet med oral, systemisk bruk (f. eks. tablettform) har en slik topisk behandling den fordelen at det trengs en mindre mengde av medika-mentet. Dette innebærer blant annet at man kan forvente redusert risiko for bivirkninger. I tillegg blir slimhinnen i nesen tilført fuktighet.

Hvis, for eksempel, en hjelpemiddelsentral låner ut PARI LC SPRINT SINUS forstøver som en del av et PARI inhalasjonsapparat til en bruker, ligger ansvaret hos den aktuelle hjelpemiddelsentralen. PARI GmbH fraskriver seg i en slik situasjon ethvert ansvar. Vi anbefaler retningslinjene for klargjøring av PARI inhalasjonsapparater når apparatet brukes av flere. Disse retnings-linjene kan fås på forespørsel hos PARI GmbH, eller du kan laste dem ned fra Internett-adressen www.pari.de under «For Medical Professionals».

1) Tid per anvendelse under 1 time, her maksimalt 5–8 minutter.

2 Bruksområde

3 Informasjon

129

- Før behandling av sykdommer er det nødvendig med en legeun-dersøkelse.

- Bruk kun medikamenter forskrevet eller anbefalt av lege.- Personer som ikke tåler, eller på annen måte responderer nega-

tivt på behandlingen, må ikke fortsette behandlingen.- Etter operative inngrep og ved mellomørebetennelser er det nød-

vendig å konsultere lege før man starter behandling. Legen kan da vurdere om bruken av vibrerende aerosoler vil ha noen effekt, eller om den eventuelt innebærer en risiko for brukeren.

- Behandlingen må ikke utføres på personer med tett nese. Før behandlingen begynner, er det viktig å sørge for at nesen er åpen, f.eks. ved hjelp av en neseskylling med PARI MONTESOL nesespray og PARI MONTESOL neseskyller. Om nødvendig bru-kes et middel som hjelper mot hovne slimhinner, og som er fore-skrevet eller anbefalt av lege.

- Vær alltid nøye med hygienen når du bruker forstøveren, for eksempel må hendene vaskes grundig, eller ev. desinfiseres.

130

NO

4.1 Montere forstøverenFigur A:De enkelte forstøverdelene settes sammen på denne måten:• Sett dysefestet (1b) med et lett trykk inn i dysen (1c) på underdelen av

PARI LC SPRINT SINUS forstøver helt til det stopper.Pilen på dysefestet må peke opp når det settes inn.

• Sett forstøveroverdelen (1a) oppå forstøverunderdelen og lås delene sammen ved å dreie med urviseren.

• Koble sammen neseforbindelsesstykket (4) og vinkelstykket (3), og sett den andre enden i forstøveroverdelen (1a).

4.2 Fylle på medikamentetFigur A:• Åpne lukkemekanismen på overdelen (1a) til PARI LC SPRINT SINUS for-

støver ved å trykke lett mot dekselet fra undersiden med tommelen (se figur B).

• Fyll på den medikamentmengden som legen har foreskrevet, i forstøveren ovenfra (se figur C).Pass på at det ikke fylles i mer medikament enn maksimalt til øverste ska-lastrek på forstøveren (maks. fyllmengde 8 ml). Dersom den blir for full og det drypper medikament ut fra forstøverens underside, må alt helles ut, og

- Følg nøye hygieneforskriftene før forstøveren tas i bruk første gang, før hver gang den brukes deretter, og når den har stått ubrukt en tid.

- Kontroller at forstøveren ble rengjort, desinfisert og eventuelt ste-rilisert etter siste behandling (se kapittel 6 Hygienisk klargjøring for gjenbruk).

Pass på at dekselet bare beveges i den retningen som hengselet går.

4 Klargjøring til inhalasjon

131

forstøveren må rengjøres (se kapittel 6 Hygienisk klargjøring for gjenbruk). Begynn deretter forfra med påfylling av medikamentet.

• Lukk igjen dekselet på forstøveroverdelen (1a) til det går i lås.

4.3 Tilkobling for slangene• Hold forstøveren loddrett.• Sett vibrasjonsslangen (6) på tilkoblingen for vibrasjonsluft (7).• Koble vibrasjonsslangen på tilkoblingen for vibrasjonsluft øverst på forstø-

veroverdelen.• Først nå kobler du til trykkluftslangen (2) nede på forstøverunderdelen (1c).Plasser forstøveren i den tilpassede holderen på kompressoren.

132

NO

5.1 Viktig informasjon- Kontroller at alle koblingene mellom delene sitter godt før inhalasjonen

begynner.- Du må også passe på at slangekoblingene er godt festet til lufttilkoblingene

på PARI kompressor eller på trykkluftanlegget og til forstøveren.Medikamentforstøvingen kan bli redusert dersom forstøveren ikke er montert slik den skal.

5.2 Slik utfører du inhalasjonen• Sitt avslappet og rett i ryggen.• Ta forstøveren ut av holderen.• Hold forstøveren loddrett.Figur D:• Sett neseforbindelsesstykket (4) i et nesebor slik at det sitter tett.• Steng det andre neseboret med neseproppen (5) som følger med leveran-

sen.Neseproppen har en liten åpning og sørger dermed for definert motstand.

• Åpne munnen og lukk ganeseilet (du finner tips om hvordan ganeseilet luk-kes på side 134).

• Slå på kompressoren.

Merk: Aerosolen transporteres automatisk inn i bihulene. Ikke pust verken gjennom nesen eller munnen under behandlingen. Ta korte pauser i behand-lingen for å puste gjennom munnen eller nesen.

• Etter en slik pause hvor du puster inn og ut, lukker du ganeseilet på nytt, og fortsetter behandlingen som beskrevet over.Behandlingen avsluttes etter ca. 5 minutter (bruk helst ca. 2,5 minutter på hvert nesebor).

• Sett forstøveren tilbake i holderen etter behandlingen.

Spedbarn, småbarn og hjelpetrengende må kun inhalere under til-syn av en voksen person. Bare slik kan man sikre en trygg og effek-tiv behandling.OBS! Små deler kan svelges.

5 Inhalasjon

133

Det er avgjørende for et godt behandlingsresultat at neseforbindelsesstykket tetter godt til det ene neseboret og at neseproppen tetter det andre nesebo-ret, og at ganeseilet er lukket under behandlingen.KontrollGaneseilet er lukket når nesevingen på neseboret som er tettet til med nese-proppen, vibrerer lett, og det kommer luft ut gjennom neseproppåpningen.Hvis trykkmotstanden som oppstår under inhalasjonen oppleves som ubeha-gelig eller for høy, kan den reduseres:Figur E:• Press den innerste delen av neseproppen ut slik at den vrenges, og klipp

av tuppen langs den avmerkede kanten med en saks.• Vreng deretter neseproppen tilbake igjen.Tips om hvordan ganeseilet lukkes- Når du åpner munnen på vidt gap, lukker ganeseilet seg automatisk.- Hvis du ikke klarer å åpne munnen helt opp, trykker du tungen opp mot det

bakre ganeområdet for at ganeseilet skal lukke seg.- Hvis du uttaler bokstaven «k», men stopper opp midt i formuleringen slik at

tungen presses oppover i det bakre ganeområdet og holdes der, lukker ganeseilet seg automatisk.

Neseforbindelsesstykket og neseproppen må kun brukes som beskrevet her.

134

NO

6.1 Generelt

PARI LC SPRINT SINUS forstøver er konstruert for flergangsbruk. Vær opp-merksom på at det stilles ulike krav til hygienisk klargjøring for gjenbruk, avhengig av de forskjellige bruksområdene.- Hjemmebruk (alltid samme bruker):

Forstøveren må rengjøres og desinfiseres etter hver bruk.- Sykehusbruk/legekontor (mulig med flere brukere):

PARI LC SPRINT SINUS forstøver må rengjøres, desinfiseres og sterilise-res etter hver bruk.

- Informasjon om tilleggskrav når det gjelder nødvendig hygienisk forbere-delse (håndhygiene, håndtering av medikamenter og inhalasjonsvæsker) for høyrisikogrupper (for eksempel pasienter med cystisk fibrose), innhen-tes hos de respektive interesseorganisasjonene.

- Et uavhengig prøvelaboratorium har ved bruk av de prosedyrene som anbefales i kapittel 6.4.1 Rengjøring/desinfeksjon, dokumentert at forstø-verne tåler effektiv rengjøring, desinfeksjon og sterilisering (innsyn i test-dokumentene er mulig på forespørsel). Bruken av de nevnte alternativene vil eventuelt være brukerens eget ansvar.

- Vær nøye med å tørke godt av forstøveren etter hver rengjøring, desinfek-sjon og/eller sterilisering. Kondens eller restvæske kan føre til forhøyet risiko for bakterievekst.

- Kontroller delene på forstøveren regelmessig, og skift ut defekte (ødelagte, deformerte eller misfargede) deler.

PARI LC SPRINT SINUS forstøver vil, som ethvert annet plastprodukt, være utsatt for en viss slitasje ved hyppig bruk og hygienisk klargjøring. Dette kan over tid føre til en endring av aerosolstrømmen, og dermed til en reduksjon av behandlingens effektivitet.

For å unngå helserisiko, for eksempel infeksjoner forårsaket av en forurenset forstøver, er det svært viktig at følgende hygieneforskrif-ter overholdes.

6 Hygienisk klargjøring for gjenbruk

135

Forstøveren bør derfor byttes ut senest etter ett år. Når dette blir nødvendig, finner du det du trenger i den praktiske PARI LC SPRINT SINUS Year Pack fra PARI GmbH (se kapittel 9, Reservedelssett, reservedeler og tilbehør).

Les gjennom og følg også hygieneinstruksene i bruksanvisningen til PARI SINUS kompressor.

6.2 ForberedelseAlle delene på PARI LC SPRINT SINUS forstøver må rengjøres for medika-mentrester og smuss etter hver behandling. Demonter alle delene på forstø-veren (som beskrevet nedenfor).Figur A:• Trekk neseforbindelsesstykket (4) og vinkelstykket (3) av

forstøveroverdelen (1a).• Trekk tilkoblingen for vibrasjonsluft (7) ut av forstøveroverdelen.• Skru forstøveren fra hverandre.• Trekk dysefestet (1b) ut av forstøverunderdelen (1c).• Åpne dekselet på forstøveroverdelen (se figur B).

Hvis den hygieniske klargjøringen for gjenbruk utføres hjemme, leser du videre fra neste avsnitt.Hvis den hygieniske klargjøringen for gjenbruk utføres på sykehus eller lege-kontor, leser du kapittel 6.4 Sykehus og legekontor.

136

NO

6.3 Hjemme

6.3.1 Rengjøring• Demonter forstøveren (se kapittel 6.2 Forberedelse).Anbefalt metode: med varmt vann fra springen• Rengjør alle forstøverdelene grundig med varmt vann fra springen (ca.

40 °C) og litt oppvaskmiddel (dosering i samsvar med oppvaskmiddelpro-dusentens anbefaling) i minst 5 minutter.

• Skyll deretter alle delene grundig under rennende varmt vann (ca. 40 °C uten oppvaskmiddel).

• Rist ut resten av vannet.Vanndråpene forsvinner raskest ved å riste alle delene.

Mulig alternativ: rengjøring i oppvaskmaskinen• Rengjør forstøveren i oppvaskmaskinen (ikke sammen med oppvasken).• Sett de enkelte forstøverdelene i bestikkurven.• Vaskeprogrammet skal holde minst 50 °C.

6.3.2 DesinfeksjonEtter rengjøringen skal de demonterte forstøverdelene desinfiseres.Anbefalt metode: med autoklav 6 fra NUK (delenummer 500G2000) eller desinfektor DI 6.00 fra Petra (delenummer 041G6000)Vær nøye med å følge bruksanvisningen for NUK autoklav eller desinfektor DI 6.00. Virketiden er ca. 15 min.Mulig alternativ: i kokende vann• Legg de enkelte forstøverdelene i kokende vann i minst 15 min. Hvis van-

net i springen er kalkholdig, benyttes kalkfattig eller destillert vann.Påse at det er tilstrekkelig vann i kjelen for å unngå at forstøverdelene kom-mer i direkte kontakt med kjelebunnen.

6.3.3 Tørking• Legg de enkelte forstøverdelene på et tørt, rent og vannabsorberende

underlag, og la delene bli helt tørre (minst 4 timer).

6.3.4 Oppbevaring• Når forstøveren ikke brukes, og spesielt ved lengre opphold i behandlin-

gen, skal den pakkes inn i et rent tøystykke som ikke loer (for eksempel et oppvaskhåndkle). Oppbevar forstøveren innpakket på et tørt og støvfritt sted.

137

6.3.5 Vedlikehold av tilkoblingsslangeneAvhengig av ytre forhold kan det under bruk dannes fuktighet i trykkluftslan-gen og vibrasjonsslangen. For å sikre en optimal behandling er det svært vik-tig å fjerne all fuktighet etter bruk.Gå da fram som følger:• Ta trykkluftslangen(2) og vibrasjonsslangen (6) av forstøveren.• La trykkluftslangen være koblet til kompressoren.• La kompressoren arbeide helt til luften som strømmer gjennom forbindel-

sesslangen, har fjernet eventuell fuktighet.• Ta trykkluftslangen av kompressoren.• Koble vibrasjonsslangen til riktig ende på trykklufttilkoblingen på kompres-

soren, og gå frem som beskrevet over, til all fuktighet i slangen er fjernet.• Slangesystemet PARI SINUS (delenr. 041B4570) skal skiftes ut når en ny

bruker skal behandles, og ellers når systemet er tilsmusset.

Les mer om dette i kapittel 7 Annet.

138

NO

6.4 Sykehus og legekontor- Dersom flere brukere skal behandles med forstøveren, må den rengjøres,

desinfiseres og steriliseres etter hver bruk, før den kan brukes på nytt.- Vær oppmerksom på at det til rengjøring, desinfeksjon og sterilisering kun

må brukes validerte prosedyrer som er tilstrekkelig apparat- og produkt-spesifikke. Disse validerte parameterne må overholdes ved hver eneste syklus.

- Effektiviteten til de rengjørings- og desinfeksjonsprosedyrer som brukes må være anerkjent (f. eks. oppført på listen over desinfeksjonsmidler og desinfeksjonsrutiner kontrollert og godkjent av Robert-Koch-instituttet/DGHM) og allerede generelt validert.

- Ved bruk av andre prosedyrer skal effektiviteten dokumenteres som en del av valideringen. Også kjemiske desinfeksjonsmidler med CE-merke kan brukes dersom de tilsvarer de respektive opplysningene om materialbe-standighet (se kapittel 7.1 Materialbestandighet).

- Les kapittel 7.1 Materialbestandighet.- Følg i tillegg sykehusets eller legekontorets hygieneforskrifter.

6.4.1 Rengjøring/desinfeksjonUtfør rengjøring og desinfeksjon umiddelbart etter bruk. Generelt skal det brukes en maskinell prosedyre (instrumentvaskemaskin). • Gjør klar for rengjøring og desinfeksjon som beskrevet i kapittel 6.2 Forbe-

redelse.Alle egnede rengjørings-/desinfeksjonsmidler kan brukes.Anbefalt prosedyre: termisk desinfeksjon• Legg de enkelte forstøverdelene i instrumentvaskemaskinen.• Velg programmet med 93 °C (virketid 10 minutter).Dokumentasjon på at denne prosedyren er effektiv, er skaffet til veie ved hjelp av desinfektor G7836 CD fra Miele og ved bruk av Neodisher® medizym som rengjøringsmiddel, fremstilt av firmaet Chemische Fabrik Dr. Weigert, Ham-burg.

EllerAnbefalt prosedyre: manuell rengjøring/desinfeksjonDokumentasjon på at denne prosedyren er egnet, er skaffet til veie ved bruk av rengjøringsmiddelet Korsolex®-Endo-Cleaner sammen med Korso-lex®basic som desinfeksjonsmiddel, begge fremstilt av firmaet BODE CHEMIE, Hamburg.

139

• Legg de enkelte delene i en 0,5 % løsning med Korsolex®-Endo-Cleaner og ca. 50 °C varmt vann, og deretter rengjøres delene grundig i 5 minutter.

• La deretter de enkelte delene ligge 15 minutter i en 4 % desinfeksjonsløs-ning med Korsolex®basic.

• Deretter skylles forstøverdelene grundig med hygienisk kontrollert vann og legges på et tørt, rent og vannabsorberende underlag til de er helt tørre (minst 4 timer).

Mulig alternativ: kjemotermisk desinfeksjon• Legg de enkelte forstøverdelene i instrumentvaskemaskinen.• Tilsett et egnet rengjørings-/desinfeksjonsmiddel og velg programmet med

60 °C.Oppbevaring• Pakk forstøveren inn i et rent tøystykke som ikke loer, når den ikke er i

bruk. Den skal oppbevares på et tørt og støvfritt sted som er beskyttet mot forurensning.

6.4.2 SteriliseringEtter at forstøveren har blitt rengjort/desinfisert, skal den pakkes inn i en ste-riliseringsemballasje (engangs steriliseringsemballasje, f. eks. folie/sterilise-ringsposer av papir). Steriliseringsemballasjen må oppfylle kravene i DIN EN ISO 11607-1 og være egnet til dampsterilisering. Deretter skal forstøve-ren steriliseres etter følgende steriliseringsprosedyre:Anbefalt prosedyre: dampsteriliseringSteriliseringstemperatur: 121 °C (holdetid: minst 20 min.) eller

132 °C/134 °C (holdetid: minst 3 min.)maks. 137 °C

Validert etter DIN EN ISO 17665 hhv. DGKH-direktiv for validering og kon-trollrutiner for steriliseringsprosesser med fuktig varme for medisinsk utstyr.OppbevaringForstøveren skal oppbevares på et tørt og støvfritt sted som er beskyttet mot forurensning.

6.4.3 Vedlikehold av tilkoblingsslangene• Hvis det har dannet seg synlig kondens i trykkluftslangen (2) og/eller i

vibrasjonsslangen (6) trekker du begge slangene av forstøveren, og følger videre beskrivelsen i kapittel 6.3.5.

• Slangesystemet PARI SINUS (delenr. 041B4570) skal skiftes ut når en ny bruker skal behandles, og ellers når systemet er tilsmusset.

140

NO

7.1 MaterialbestandighetForstøveren bør ikke utsettes for temperaturer over 137 °C. Generelt er en forstøver, som alle plastdeler, en slitasjedel. Forstøveren kan steriliseres opptil 300 ganger, og bør deretter skiftes ut. Hvis forstøveren er sterilisert mindre enn 300 ganger, må den uansett skiftes ut senest etter 2 år. Vær opp-merksom på følgende ved valg av rengjørings-/desinfeksjonsmiddel:- Aldehydiske rengjørings- og desinfeksjonsmidler er generelt godt egnet til

rengjøring eller desinfeksjon av PARI LC SPRINT SINUS forstøver.- Det er ikke gjennomført materialbestandighetstester med andre typer ren-

gjørings- og desinfeksjonsmidler på denne forstøveren.

7.2 Betingelser for lagring og transportMå ikke lagres i fuktige rom (f. eks. bad) eller transporteres sammen med fuk-tige gjenstander.Under lagring og transport må apparatet ikke utsettes for lange perioder med direkte sollys.Generelt sett skal forstøveren lagres som beskrevet under Oppbevaring i kapittel 6 Hygienisk klargjøring for gjenbruk, når den ikke er i bruk. Se kapittel 6.3.4 (Hjemme) eller kapittel 6.4 (Sykehus og legekontor).

7 Annet

141

Anbefalt forbrenningsgass: LuftMinste gjennomstrømningsmengde: 3,0 l/min.Tilsvarende driftstrykk: 500 hPaMaks. gjennomstrømningsmengde: 6,0 l/minTilsvarende driftstrykk: 2000 hPaMinste fyllvolum: 2 mlMaks. fyllvolum: 8 mlVibrasjonsluftens trykkamplitude i nesehulen1): 20–25 hPa

1) Den faktiske amplitudehøyden avhenger av den individuelle anatomien til nesehulen.

8 Tekniske data

142

NO

Illustrasjoner av reservedeler og tilbehør finner du på utbrettsidene til omsla-get.

Med forbehold om tekniske endringer.

For ytterligere produktinformasjon, ta kontakt med vårt Service Center:Tlf.: +49-(0)8151-279 220

Informasjonsstatus: november 2007

Figur-nummer

Beskrivelse Delenummer

Reservedelssett:1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack

(PARI LC SPRINT SINUS forstøver, PARI SINUS slangesystem, filter)

023G2860

Reservedeler og tilbehør:2 PARI LC SPRINT SINUS forstøver

(PARI LC SPRINT SINUS, vinkelstykke 45°, tilkobling for vibrasjonsluft, neseforbindelses-stykke, nesepropp)

023G2800

3 PARI LC SPRINT SINUS brukersett(vinkelstykke 45°, tilkobling for vibrasjonsluft, neseforbindelsesstykke, nesepropp)

023G2840

4 PARI SINUS slangesystem 041B4570

5 PARI SINUS neseforbindelsesstykke 041E0573

6 PARI SINUS nesepropp3-pakning

041B0576

9 Reservedelssett, reservedeler og tilbehør

143

144

PT

Manual de instruções

Índice1 Material fornecido........................................................................... 1462 Indicações de uso........................................................................... 1473 Informação ...................................................................................... 1474 Preparação para inalação .............................................................. 1494.1 Montagem do nebulizador ................................................................ 1494.2 Enchimento com o medicamento ..................................................... 1494.3 Ligação das mangueiras................................................................... 1505 Inalação ........................................................................................... 1515.1 Indicações importantes..................................................................... 1515.2 Execução da inalação....................................................................... 1516 Preparativos de higiene ................................................................. 1536.1 Generalidades .................................................................................. 1536.2 Preparação ....................................................................................... 1546.3 Em casa............................................................................................ 1556.4 Hospital e consultório médico........................................................... 1577 Diversos........................................................................................... 1607.1 Resistência do material .................................................................... 1607.2 Condições de armazenamento e transporte..................................... 1608 Dados técnicos ............................................................................... 1619 Conjuntos de substituição, peças de reposição e acessórios .. 162

Leia cuidadosamente a totalidade deste manual de instruções antes da primeira utilização. Guarde cuidadosamente este manual de instruções.No caso de inobservância do manual de instruções, o risco para as pessoas não pode ser excluído.

PT

145

Figura A:Com base na tabela seguinte, verifique se todos os componentes ilustrados estão contidos no material fornecido. Se não for esse o caso, contacte de imediato o fornecedor ao qual adquiriu o nebulizador PARI.

(1) Nebulizador (3) Adaptador angular de 45 graus

1a Parte superior do nebulizador

(4) Adaptador para nariz

(5) Tampão para o nariz

1b Adaptador para o injector (laranja)

(6) Mangueira de administração para vibração

1c Parte inferior do nebulizador (7) Ligação de vibração

(2) Mangueira de ar comprimido

1 Material fornecido

146

PT

O nebulizador PARI LC SPRINT SINUS (adaptador para o injector cor-de-laranja) é um nebulizador médico que, em conjunto com o compressor PARI SINUS, forma um aparelho de inalação de alto grau de eficiência para a tera-pia de inalação das vias respiratórias superiores. O dispositivo é apropriado para inalação nasal temporária1) de medicamentos líquidos receitados ou recomendados por um médico.O nebulizador PARI LC SPRINT SINUS só pode ser utilizado em conjunto com o compressor PARI SINUS.Respeite as indicações contidas no Manual de Instruções do compres-sor PARI SINUS.A PARI GmbH não pode ser responsabilizada por problemas que ocorram ao pôr os nebulizadores PARI a funcionar com compressores que sejam de outra marca.

Na terapia de inflamações agudas ou crónicas dos seios nasais (sinusite) com recurso a medicamentos sob a forma de aerossol, a geração e aplicação do aerossol está sujeita a requisitos especiais. O objectivo é que o medica-mento atravesse infundíbulo etmoidal (ligação entre as fossas nasais e os seios nasais) directamente até ao local de acção, os seios nasais. Para que isto seja possível, o dispositivo gera um "aerossol vibratório", o que lhe per-mite atravessar mais facilmente o infundíbulo etmoidal para os seios nasais. A vantagem desta terapia tópica relativamente a aplicações sistémicas por via oral (por ex. através da toma de comprimidos) é que é necessária uma menor quantidade de medicamento. Deste modo pode-se esperar, entre outros, uma diminuição da ocorrência de efeitos secundários. Adicional-mente, ocorre uma humidificação da mucosa nasal.

Se o nebulizador PARI LC SPRINT SINUS for alugado, enquanto compo-nente de um aparelho de inalação PARI, por exemplo por farmácias, o alu-guer é da inteira responsabilidade da farmácia que alugou o equipamento,

1) Duração de cada aplicação inferior a 1 h, aqui, no máx., 5-8 minutos

2 Indicações de uso

3 Informação

147

não tendo a PARI GmbH qualquer responsabilidade sobre o facto. Recomen-damos a consulta das "Directivas para preparação de aparelhos de inalação PARI para reutilização em caso de mudança de paciente". Estas directrizes podem ser solicitadas à PARI GmbH ou consultadas na Internet em www.pari.de, rubrica "For Pharmacists and Dealer" (Para farmacêuticos e revendedores especializados).

- Antes do tratamento de qualquer doença deve consultar-se sem-pre um médico.

- Utilize somente medicamentos receitados ou recomendados pelo seu médico.

- Pacientes com reacções de intolerância ou rejeição à terapia não devem prosseguir com a mesma.

- Após intervenções cirúrgicas e otites do ouvido médio, o médico deve avaliar a situação de risco/benefício antes de iniciar a tera-pia por aerossol com vibração.

- A terapia não pode ser levada a cabo em pacientes com o nariz entupido. Antes de iniciar a terapia, assegure-se de que o nariz não está entupido, por ex. fazendo uma lavagem das fossas nasais com a solução nasal PARI MONTESOL e a lavagem das fossas nasais PARI MONTESOL. Se necessário, utilize as subs-tâncias recomendadas ou receitadas pelo médico para desinchar a mucosa.

- Por princípio, ao utilizar o nebulizador, cumpra as regras gerais de higiene, p. ex., lavar as mãos e, se necessário, desinfectar.

148

PT

4.1 Montagem do nebulizadorFigura A:Os componentes do nebulizador são montados da seguinte forma:• encaixe o adaptador para o injector (1b) pressionando ligeiramente até

encostar ao injector na parte inferior (1c) do nebulizador PARI LC SPRINT SINUS.A seta do adaptador para o injector tem de ficar a apontar para cima.

• Coloque a parte superior do nebulizador (1a) sobre a parte inferior deste e feche-o rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio.

• Ligue o adaptador de nariz (4) ao adaptador angular (3) e coloque a outra extremidade na parte superior do nebulizador PARI (1a).

4.2 Enchimento com o medicamentoFigura A:• Abra o fecho na parte superior do nebulizador (1a) PARI LC SPRINT

SINUS, pressionando com os dedos a partir de baixo contra a tampa (ver fig. B).

• Introduza por cima no nebulizador a quantidade de medicamento prescrita pelo médico (ver fig. C).O volume total de medicamento não pode ultrapassar o traço superior da escala (quantidade máx. de enchimento 8 ml). Caso tenha enchido demais o nebulizador e o medicamento esteja a pingar por baixo, despeje

- Cumpra as normas de higiene antes da primeira utilização, antes de cada utilização, bem como após um longo interregno na utili-zação.

- Certifique-se de que o nebulizador foi limpo, desinfectado e, se necessário, esterilizado após o último tratamento (consulte o capítulo 6 "Preparativos de higiene").

Certifique-se de que a tampa é agora rodada na direcção indi-cada na dobradiça.

4 Preparação para inalação

149

o líquido e limpe o nebulizador (consulte o capítulo 6 "Preparativos de higiene"). Em seguida, recomece o enchimento com o medicamento.

• Feche a tampa na parte superior do nebulizador (1a), até esta encaixar.

4.3 Ligação das mangueiras• Mantenha o nebulizador na vertical.• Insira a mangueira de administração (6) na ligação de vibração (7).• Ligue a mangueira de administração à ligação de vibração pela parte de

cima, na parte superior do nebulizador.• Só depois ligue a mangueira de ar comprimido (2) por baixo, à parte infe-

rior do nebulizador (1c).Para desligar, coloque o nebulizador no suporte para o nebulizador do com-pressor previsto para o fim.

150

PT

5.1 Indicações importantes- Antes da inalação, certifique-se de que todas as peças estão bem fixas.- Certifique-se de que as ligações da mangueira estão bem encaixadas na

ligação do ar do compressor PARI ou no sistema de ar comprimido, e no nebulizador.

Se o nebulizador estiver montado de forma incorrecta, isto poderá afectar a nebulização do medicamento.

5.2 Execução da inalação• Sente-se descontraidamente e com as costas direitas.• Retire o nebulizador do suporte.• Mantenha o nebulizador na vertical.Figura D:• Coloque o adaptador de nariz (4) numa narina, de modo a que esta fique

completamente bloqueada.• Tape a outra narina com o tampão para o nariz (5) incluso.

O tampão para o nariz tem uma pequena abertura e assegura uma resis-tência determinada.

• Abra a boca e feche o véu palatino (para sugestões de como fechar o véu palatino, consulte a página 152).

• Ligue o compressor.

Nota: o aerossol é transportado automaticamente para os seios nasais. Durante a terapia, não inspire nem expire pelo nariz ou pela boca. Para res-pirar, faça uma pequena pausa, durante a qual pode respirar através da boca ou do nariz.

Bebés, crianças pequenas, crianças na idade escolar e pessoas fragilizadas só podem inalar sob vigilância constante de uma pes-soa adulta. Só deste modo pode ser garantida uma terapia segura e eficiente.Atenção: este produto contém peças pequenas, que as crianças podem levar à boca e engolir!

5 Inalação

151

• Depois de inspirar e expirar, volte a fechar o véu palatino e prossiga com a terapia conforme descrito acima.O tratamento fica concluído ao fim de cerca de 5 minutos (se possível, faça aplicações de cerca de 2,5 minutos em cada uma das narinas, esquerda e direita).

• Após o tratamento, encaixe o nebulizador de novo no suporte.

Para que a terapia seja bem sucedida, é importante que durante a terapia o adaptador de nariz bloqueie completamente o nariz, que a outra narina esteja bloqueada com o tampão para o nariz e que o véu palatino se mantenha fechado.ControloO véu palatino está fechado se a asa da narina, na qual está colocado o tam-pão para o nariz, vibrar ligeiramente e sair ar através da abertura do tampão para o nariz.Se a pressão que se forma durante a inalação lhe parecer demasiado alta ou desconfortável, pode reduzi-la:Figura E:• Vire o interior do tampão para o nariz para fora e corte a ponta com uma

tesoura na aresta indicada.• Vire o tampão de volta para a posição inicial.Sugestões para fechar o véu palatino- Quando se abre muito a boca, o véu palatino fecha-se automaticamente.- Se não quiser abrir tanto a boca, para fechar o véu palatino deve encostar

a língua à parte de trás do palato e pressionar para cima.- Ao pronunciar a palavra "cá", mas dizendo apenas a primeira letra, de

maneira a que a língua fique pressionada para cima contra a parte de trás do palato, o véu palatino também se fecha automaticamente.

O adaptador de nariz e o tampão para o nariz só podem ser utiliza-dos do modo aqui descrito.

152

PT

6.1 Generalidades

O nebulizador PARI LC SPRINT SINUS foi concebido para uso repetido. Atenção! Para diferentes campos de aplicação existem diferentes requisitos em termos de preparativos de higiene:- Em casa (sem mudança de paciente):

após cada utilização, o nebulizador tem de ser limpo e desinfectado.- No hospital/no consultório médico (com possibilidade de ocorrer mudança

de paciente):após cada utilização, o nebulizador PARI LC SPRINT SINUS tem de ser limpo, desinfectado e esterilizado.

- Relativamente aos requisitos adicionais de preparação higiénica necessá-ria (manuseamento, manipulação dos medicamentos ou soluções para inalação) no caso de grupos de alto risco (p. ex., pacientes com fibrose cística) consulte os respectivos grupos de auto-ajuda.

- A prova da adequação do nebulizador para uma eficaz limpeza, desinfec-ção e esterilização eficientes foi dada por um laboratório de ensaios inde-pendente, utilizando o processo recomendado citado no capítulo 6.4.1 "Limpeza/Desinfecção" (os documentos dos testes podem ser consulta-dos quando solicitado). A utilização das alternativas mencionadas é da inteira responsabilidade do utilizador.

- Assegure-se de que o nebulizador fica bem seco depois de ter sido limpo, desinfectado e/ou esterilizado. Gotículas de condensação ou restos de humidade podem constituir um risco acrescido de proliferação de germes.

- Verifique com regularidade as peças do nebulizador e substitua as peças danificadas (partidas, deformadas, descoloradas).

Tal como qualquer outra peça em plástico, quando submetida a utilizações e preparativos de higiene frequentes, o nebulizador PARI LC SPRINT SINUS está também sujeito a algum desgaste. Com o tempo, isso pode levar a uma alteração do aerossol, com o consequente prejuízo da eficiência da terapia.

Para evitar perigos para a saúde, p. ex. uma infecção devida a um nebulizador sujo, é imprescindível cumprir as seguintes normas de higiene.

6 Preparativos de higiene

153

Por essa razão, o nebulizador deve ser trocado, o mais tardar, ao fim de um ano. Para isso, a PARI GmbH criou o prático pacote anual PARI LC SPRINT SINUS Year Pack (consulte o capítulo 9, "Conjuntos de substituição, peças de reposição e acessórios").

Leia e cumpra as indicações de higiene incluídas no manual de Instru-ções do compressor PARI SINUS.

6.2 PreparaçãoImediatamente após cada tratamento, todas as peças do nebulizador PARI LC SPRINT SINUS têm de ser limpas de restos de medicamentos e de impu-rezas. Para isso, desmonte o nebulizador em todos os seus componentes (como descrito em seguida).Figura A:• Retire o adaptador de nariz (4) e o adaptador angular (3) da parte superior

do nebulizador (1a).• Retire a ligação de vibração (7) da parte superior do nebulizador.• Desenrosque o nebulizador.• Retire o adaptador para o injector (1b) da parte inferior do

nebulizador (1c).• Abra a tampa na parte superior do nebulizador (ver fig. B).

Se os preparativos de higiene forem efectuados em casa, continue a ler a partir da próxima secção.Se os preparativos de higiene forem efectuados no hospital ou no consultório médico, leia o capítulo 6.4 "Hospital e consultório médico".

154

PT

6.3 Em casa

6.3.1 Limpeza• Desmonte o nebulizador peça a peça (consulte o capítulo 6.2 "Preparação").Método recomendado: com água quente da torneira• Lavar muito bem todos os componentes do nebulizador durante 5 minutos

com água quente da torneira (aprox. 40°C) e um pouco de detergente de louça (dosagem de acordo com as indicações do fabricante do deter-gente).

• Depois disso, enxagúe muito bem todas as peças em água corrente quente (aprox. 40°C sem detergente).

• Sacuda a água acumulada.Sacudindo, conseguirá acelerar o processo de secagem de todos os com-ponentes.

Alternativa possível: na máquina de lavar louça• Lave o nebulizador na sua máquina de lavar louça (sem misturar com lou-

ça suja).• Distribua os componentes do nebulizador pelo cesto de talheres.• Seleccione um programa que lave, pelo menos, a 50°C.

6.3.2 DesinfecçãoDesinfecte o seu nebulizador desmontado logo a seguir à limpeza.Método recomendado: com o vaporizador 6 da NUK (art. n.º 500G2000) ou com o aparelho de desinfecção DI 6.00 da Petra (art. n.º 041G6000)Cumpra rigorosamente as instruções constantes do manual de instruções do vaporizador NUK ou do aparelho de desinfecção DI 6.00. O tempo de actua-ção é de aprox. 15 minutos.Alternativa possível: em água fervente• Para isso, deixe os componentes do seu nebulizador pelo menos 15 minu-

tos em água a ferver. Caso a água da torneira seja muito calcária, utilize água com pouco calcário ou água destilada.

Verifique se o nível da água no tacho é suficiente, a fim de evitar o contacto directo dos componentes do nebulizador com o fundo quente do tacho.

6.3.3 Secagem• Deposite os componentes do nebulizador sobre uma superfície seca, limpa

e absorvente, e deixe-as secar completamente (pelo menos 4 horas).

155

6.3.4 Armazenamento• Entre cada uma das utilizações, especialmente quando o período entre tra-

tamentos for longo, embrulhe o nebulizador num pano limpo e que não liberte fibras (p. ex. num pano da louça) e guarde-o num local seco e sem pó.

6.3.5 Manutenção das mangueiras de ligaçãoDependendo das condições ambientais, pode formar-se condensação na mangueira de ar comprimido e na mangueira de administração durante a sua utilização. Para garantir uma terapia sem problemas, a condensação deve ser eliminada após terminar a utilização do aparelho.Proceda da seguinte maneira:• Retire a mangueira de ar comprimido (2) e a mangueira de administração (6)

do nebulizador.• Mantenha a mangueira de ar comprimido ligada ao compressor.• Deixe o compressor trabalhar até que o ar que sai pela mangueira tenha

eliminado quaisquer eventuais gotículas de condensação que se tenham formado.

• Retire a mangueira de ar comprimido do compressor.• Ligue a extremidade adequada da mangueira de administração ao conec-

tor de ar comprimido do compressor e proceda como indicado para a man-gueira de ar comprimido, até que também esta fique sem gotículas de condensação.

• Sempre que mudar de paciente ou no caso de sujidade, substitua o sis-tema de mangueiras do PARI SINUS (art. n.° 041B4570).

Para mais informações, leia o capítulo 7 "Diversos".

156

PT

6.4 Hospital e consultório médico- Ao usar o nebulizador com vários pacientes, este tem de ser lavado, desin-

fectado e esterilizado, antes da mudança de paciente.- Atenção! Utilize para efeitos de limpeza, desinfecção e esterilização ape-

nas processos validados especificamente para os aparelhos e para o pro-duto e cumpra os parâmetros validados para cada ciclo.

- A eficácia dos métodos utilizados na limpeza e na desinfecção tem de ser reconhecida (p. ex. na lista do Instituto Robert Koch/indicada nos proces-sos e produtos desinfectantes reconhecidos e testados pela DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)) e, em princípio, os métodos devem já ter sido validados.

- A ser utilizado outro método, terá de ser comprovada a sua eficácia no âmbito da validação. Podem também ser utilizados os desinfectantes quí-micos com marcação CE, desde que correspondam às indicações relati-vas à resistência do material (consulte o capítulo 7.1 "Resistência do material").

- Tenha em conta o capítulo 7.1 "Resistência do material".- Adicionalmente, respeite as normas de higiene do hospital ou do consul-

tório médico.

6.4.1 Limpeza/DesinfecçãoProceda à limpeza com desinfecção logo depois da utilização. Por norma, deverá ser utilizado um método mecânico (máquina de lavar instrumentos). • Prepare a limpeza e desinfecção de acordo com a descrição no capítulo

6.2 "Preparação".Podem ser utilizados todos os produtos de limpeza e de desinfecção apro-priados.Método recomendado: desinfecção térmica• Coloque os componentes do nebulizador na máquina de lavar instrumen-

tos.• Seleccione o programa que lava a 93°C (tempo de actuação: 10 minutos).A prova da eficiência deste método foi obtida com um aparelho de desinfec-ção G7836 CD da Miele, usando como produto de limpeza o neodi-sher®medizym da Chemische Fabrik Dr. Weigert, de Hamburgo.

ou

157

Método recomendado: limpeza/desinfecção manualA prova da adequação deste método foi obtida utilizando o detergente Korso-lex®-Endo-Cleaner, juntamente com o produto desinfectante Korsolex®basic da BODE CHEMIE HAMBURG.• Os componentes devem ser mergulhados em Korsolex®-Endo-Cleaner

como solução a 0,5% e água quente a aprox. 50°C, e lavados durante 5 minutos.

• A seguir, cada um dos componentes deverá ser colocado durante 15 minutos em Korsolex® basic como solução desinfectante a 4% e depois ser muito bem lavado.

• Por fim, os componentes do nebulizador deverão ser muito bem enxagua-das com água de higiene controlada e deixadas secar completamente sobre uma superfície seca, limpa e absorvente (pelo menos 4 horas).

Alternativa possível: desinfecção termoquímica• Coloque os componentes do nebulizador na máquina de lavar instrumen-

tos.• Adicione um produto de limpeza e de desinfecção apropriado e seleccione

um programa de lavagem a 60°C.Armazenamento• Entre cada uma das utilizações, especialmente quando o período entre

tratamentos for longo, embrulhe o nebulizador num pano limpo e que não liberte fibras (por ex. num pano da louça) e guarde-o num local seco e ao abrigo do pó e protegido contra agentes contaminantes.

6.4.2 EsterilizaçãoDepois da limpeza/desinfecção, ponha as peças do nebulizador numa emba-lagem de esterilização (embalagem descartável para esterilização, p. ex. película transparente/sacos de papel para esterilização). A embalagem de esterilização tem de estar de acordo com as normas DIN EN ISO 11607-1 e ser apropriada para esterilização por vapor. Em seguida, esterilize o nebuli-zador de acordo com o seguinte método de esterilização:método recomendado: esterilização por vaporTemperatura de esterilização: 121°C (tempo de duração: mínimo 20 min) ou

132°C/134°C(tempo de duração: mínimo 3 min)máx. 137°C.

Validado de acordo com a DIN EN ISO 17665 ou a directiva da DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.) de validação e con-

158

PT

trolo de rotina de processos de esterilização com calor húmido para produtos médicos.ArmazenamentoGuardar o nebulizador agora esterilizado em local seco, ao abrigo de poeiras e protegido contra agentes contaminantes.

6.4.3 Manutenção das mangueiras de ligação• Se se verificar a existência de vapor de água na mangueira de ar

comprimido (2) e/ou na mangueira de administração (6), retire ambas do nebulizador e proceda do modo descrito no capítulo 6.3.5 .

• Sempre que mudar de paciente ou no caso de sujidade, substitua o sis-tema de mangueiras do PARI SINUS (art. n.° 041B4570).

159

7.1 Resistência do materialNão sujeite o nebulizador a temperaturas superiores a 137°C. De um modo geral, tal como qualquer outra peça em plástico, um nebulizador é uma peça sujeita a desgaste. O nebulizador pode ser esterilizado até 300 vezes e, depois disso, deve ser substituído. Se o nebulizador for esterilizado menos de 300 vezes, deverá ser substituído, o mais tardar, ao fim de um ano. Ao escolher os produtos de limpeza/e de desinfecção tenha em consideração os seguintes pontos:- Em princípio, o grupo de produtos de limpeza ou de desinfecção de base

aldeídica/grupo de detergentes ou desinfectantes de base aldeídica é apropriado para a limpeza e desinfecção do nebulizador PARI LC SPRINT SINUS.

- Não foi testada a utilização de outros grupos de produtos de limpeza ou desinfectantes no que respeita à resistência do material deste nebuliza-dor.

7.2 Condições de armazenamento e transporteNão conserve em espaços húmidos (p. ex. casa de banho) nem transporte juntamente com objectos húmidos.Conserve e transporte protegido da exposição directa aos raios solares.De um modo geral, entre as utilizações, o nebulizador deverá ser guardado conforme indicado no capítulo 6 "Preparativos de higiene", "Armazena-mento". Consulte o capítulo 6.3.4 ("Em casa") ou o capítulo 6.4 ("Hospital e consultório médico").

7 Diversos

160

PT

Gases propulsores recomendados: arDébito mínimo de passagem: 3,0 l/minPressão efectiva correspondente: 500 hPaDébito máximo de passagem: 6,0 l/minPressão efectiva correspondente: 2000 hPaVol. mínimo de enchimento: 2 mlVol. máximo de enchimento: 8 mlAmplitude da pressão de administraçãono nariz1): 20-25 hPa

1) A grandeza da amplitude de pressão real depende da anatomia no nariz.

8 Dados técnicos

161

Para as ilustrações das peças de reposição e dos acessórios, ver as páginas desdobráveis na capa.

Reservados os direitos a alterações técnicas.

Para quaisquer informações sobre o produto, contacte o nosso Centro de Atendimento:Tel.: +49-(0)8151-279 220

Data da informação: Novembro de 2007

Figura n.º

Descrição Art. n.º

Conjuntos de substituição:1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack

(nebulizador PARI LC SPRINT SINUS, sistema de mangueiras PARI SINUS, filtro)

023G2860

Peças de reposição e acessórios:2 Nebulizador PARI LC SPRINT SINUS

(PARI LC SPRINT SINUS, adaptador angular de 45 graus, ligação de vibração, adaptador para nariz, tampão para o nariz)

023G2800

3 Conjunto aplicador PARI LC SPRINT SINUS(Adaptador angular de 45 graus, ligação de vibração, adaptador para nariz, tampão para o nariz)

023G2840

4 Sistema de mangueira PARI SINUS 041B4570

5 Elemento da ligação nasal PARI SINUS 041E0573

6 Tampão para o nariz PARI SINUSEmbalagem de 3 unidades

041B0576

9 Conjuntos de substituição, peças de reposição e acessórios

162

SV

Bruksanvisning

Innehållsförteckning1 Leveransinnehåll ............................................................................ 1642 Användning..................................................................................... 1653 Information ...................................................................................... 1654 Förberedelse före inhalation ......................................................... 1674.1 Montering av nebulisatorn ................................................................ 1674.2 Påfyllning av läkemedel .................................................................... 1674.3 Slanganslutning ................................................................................ 1685 Inhalation......................................................................................... 1695.1 Viktiga upplysningar.......................................................................... 1695.2 Genomföra inhalation ....................................................................... 1696 Hygienisk rengöring ....................................................................... 1716.1 Allmän information ............................................................................ 1716.2 Förberedelser ................................................................................... 1726.3 Hemma ............................................................................................. 1736.4 Sjukhus och läkarmottagning............................................................ 1757 Övrigt ............................................................................................... 1777.1 Materialhållbarhet ............................................................................. 1777.2 Förvaring och transport..................................................................... 1778 Tekniska data .................................................................................. 1789 Utbytessatser, reservdelar och tillbehör ...................................... 179

Läs noga igenom hela denna bruksanvisning innan nebulisatorn tas i bruk. Spara bruksanvisningen.Om bruksanvisningen inte följs kan risker för personskador inte ute-slutas.

SV

163

Bild A:Kontrollera att alla enligt nedanstående tabell avbildade delar medföljer leve-ransen: Om så inte är fallet ska den återförsäljare där du har köpt PARI nebu-lisator omedelbart underrättas.

(1) Nebulisator (3) 45 graders vinkelstycke

(1a) Nebulisatorns överdel (4) Näspip

(1b) Dysförbindelse (orange) (5) Näspropp

(1c) Nebulisatorns underdel (6) Bolusslang för vibration

(2) Tryckluftsslang (7) Vibrationsanslutning

1 Leveransinnehåll

164

SV

PARI LC SPRINT SINUS nebulisator (orangefärgad dysförbindelse) är en läkemedelsnebulisator, som tillsammans med den använda PARI SINUS kompressorn bildar en högeffektiv inhalationsapparat för inhalationsbehand-ling av de övre luftvägarna. Den är lämpad för tillfällig1) nasal inhalation med ett av läkare ordinerat resp. rekommenderat flytande läkemedel.PARI LC SPRINT SINUS nebulisator kan endast användas tillsammans med PARI SINUS kompressor.Läs och följ instruktionerna för PARI SINUS kompressor.PARI GmbH tar inte ansvar för skador som uppstår vid användande av nebu-lisatorn PARI tillsammans med andra sorters kompressorer.

Vid behandling av akuta och kroniska inflammationer i bihålorna (sinusit) med hjälp av läkemedel i aerosolform finns särskilda krav avseende generering och användning av aerosoler. Målet är att läkemedlet ska gå genom ostium (förbindelsen mellan näshålan och bihålorna) och direkt till sitt verkningsstäl-le, dvs. till bihålorna. För detta ändamål skapas med hjälp av apparaten en "vibrerande aerosol" som betydligt lättare kan ta sig genom ostium och nå bihålorna. Fördelen med den här lokala behandlingen jämfört med oral, sys-tematisk behandling (t.ex. i tablettform) är att patienten kan använda mindre mängd läkemedel. Därmed kan man bl.a. förvänta sig att antalet biverkningar minskar. Dessutom fuktar behandlingen nässlemhinnorna.

Om PARI LC SPRINT SINUS nebulisatorer lånas ut till slutanvändare som en del av en inhalationsapparat, t.ex. via apotek, sker detta på det aktuella apo-tekets ansvar och PARI GmbH har inget ansvar för detta. Vi rekommenderar “Riktlinjer för förberedelse av PARI inhalationsapparater för återinsättande vid patientbyte“. Dessa riktlinjer kan på begäran fås från PARI GmbH eller på internet, www.pari.de, under rubriken “For Medical Professionals“.

1) Användning ska understiga 1 timme, i detta fall max 5 - 8 minuter.

2 Användning

3 Information

165

- Innan behandling påbörjas måste patienten alltid genomgå en läkarundersökning.

- Använd endast läkemedel som ordinerats eller rekommenderats av er läkare.

- Patienter som inte tål eller ogillar behandlingen, ska inte använda den.

- Efter operativa ingrepp eller vid inflammation i mellanörat ska läkaren göra en risk-nyttabedömning innan beslut om behandling med vibrerande aerosol fattas.

- Behandlingen får inte genomföras vid nästäppa. Säkerställ att näskanalerna är öppna innan behandlingen påbörjas, t.ex. genom nässpolning med PARI MONTESOL näsdusch och PARI MONTESOL nässpolning. Vid behov kan av läkaren rekommen-derat eller ordinerat avsvällande läkemedel användas.

- Tänk på allmänna hygienåtgärder vid användande av nebulisa-torn, t.ex. att tvätta händerna noga eller eventuellt desinficera dem.

166

SV

4.1 Montering av nebulisatornBild A:Nebulisatorns olika delar monteras på följande sätt:• Montera dysförbindelsen (1b) med ett lätt tryck tills den fäster i nebulisa-

torns underdel (1c) på PARI LC SPRINT SINUS nebulisator.Pilen på dysförbindelsen måste peka uppåt.

• Montera nebulisatorns överdel (1a) på dess underdelen och lås nebulisa-torn genom att vrida medurs.

• Sätt ihop näspipen (4) med vinkelstycket (3) och anslut den andra änden till PARI LC SPRINT SINUS nebulisatorunderdel (1a).

4.2 Påfyllning av läkemedelBild A:• Öppna locket på överdelen (1a) på PARI LC SPRINT SINUS nebulisator,

samtidigt som du trycker tummen underifrån mot locket (se bild B).

• Fyll nebulisatorn uppifrån med ordinerad mängd läkemedel (se bild C).Läkemedel ska fyllas högst till det översta strecket (max. fyllmängd 8ml). Vid överfyllning och om läkemedel droppar ut nedtill på nebulisatorn ska nebulisatorn tömmas och rengöras (se kapitel 6 “Hygienisk rengöring“). Gör sedan om påfyllningen av läkemedel.

• Stäng locket på nebulisatorns överdel (1a), tills det fastnar i rätt läge.

- Det är viktigt att följa hygienföreskrifterna före första användning samt före varje ytterligare användning, samt vid längre använd-ningsuppehåll.

- Kontrollera att nebulisatorn har rengjorts, desinficerats och vid behov steriliserats efter den senaste användningen (se kapitel 6 “Hygienisk rengöring“).

Se till att locket endast rörs i den riktning som bestäms av gång-järnet.

4 Förberedelse före inhalation

167

4.3 Slanganslutning• Håll nebulisatorn lodrätt.• Anslut bolusslangen (6) till vibrationsanslutningen (7).• Anslut bolusslangen med vibrationsanslutningen till nebulisatorns överdel.• Anslut först nu tryckluftsslangen (2) till nebulisatorns underdel (1c).Sätt ner nebulisatorn i avsedd hållare på kompressorn.

168

SV

5.1 Viktiga upplysningar- Kontrollera att alla delar sitter ordentligt fast i varandra innan inhalationen

påbörjas.- Kontrollera att slanganslutningarna är fast monterade på luftanslutnings-

delen på PARI kompressorn eller andningsluftsanläggningen samt på nebulisatorn.

Om nebulisatorn inte är korrekt monterad kan nebuliseringen av läkemedel påverkas negativt.

5.2 Genomföra inhalation• Sätt dig avspänt och med upprätt rygg.• Ta loss nebulistorn ur hållaren.• Håll nebulisatorn lodrätt.Bild D:• Sätt näspipen (4) i näsborren så att näsborren blir helt stängd.• Stäng igen den andra näsborren med den medföljande näsproppen (5).

Näsproppen har en liten öppning som ser till att det finns ett definierat mot-stånd.

• Öppna munnen och stäng gomseglet (tips för att stänga gomseglet på sidan 170).

• Sätt på kompressorn.

Tips: Aerosolen överförs automatiskt till bihålorna. Andas inte in eller ut genom näsan eller munnen under behandlingen. Lägg istället in korta and-ningspauser och andas genom munnen eller näsan.

• Stäng gomseglet efter in- och utandningen och fortsätt behandlingen enligt beskrivningen ovan.Behandlingen avslutas efter ca. 5 min. (behandla om möjligt vänster och höger näsborre ca. 2,5 min. vardera).

• Sätt tillbaka nebulisatorn i dess hållare efter behandlingen.

Spädbarn, små barn, barn och personer i behov av hjälp får bara inhalera under ständig uppsikt av en vuxen. En effektiv behandling kan bara säkerställas på det sättet.Varning: Kan innehålla små delar som kan sväljas!

5 Inhalation

169

För en framgångsrik behandling är det viktig att näspipen under behandlingen är placerad så att näsborren är helt stängd, att den andra näsborren är stängd med näsproppen och att gomseglet förblir stängt.KontrollGomseglet är stängt när näsvingen på näsborren där näsproppen sitter vibre-rar lätt och det kommer ut luft genom näsproppen.Om det tryckmotstånd som uppstår under inhalationen är obehagligt eller för högt, finns det möjlighet att reducera det:Bild E:• Dra upp den inre delen av näsproppen och klipp av spetsen vid den

angivna kanten med en sax.• Sätt tillbaka näsproppen.Tips om hur man stänger gomseglet- Om du gapar stort stängs gomseglet automatiskt.- Om du inte kan öppna munnen så mycket, måste du för att stänga gom-

seglet trycka upp tungan mot gommens bakre del.- Om du uttalar bokstaven "K", men stannar mitt i uttalet, så att tungan pres-

sas mot bakre delen av gommen, stängs gomseglet också automatiskt.

Näspipen och näsproppen får endast användas enligt beskrivningen i bruksanvisningen.

170

SV

6.1 Allmän information

PARI LC SPRINT SINUS nebulisatorn är avsedd att användas flera gånger. Observera att de hygieniska rengöringskraven varierar för olika användnings-områden:- För hemmabruk (en användare):

Nebulisatorn ska rengöras och desinficeras efter varje användning.- Sjukhus/läkarmottagning (flera användare):

PARI LC SPRINT SINUS nebulisatorn måste rengöras, desinficeras och steriliseras efter varje användning.

- Ytterligare krav på nödvändiga hygieniska förberedelser (handvård, hand-havande av läkemedel/inhalationslösningar) vid högriskgrupper (t.ex mukoviskidospatienter) bör inhämtas från berörda grupper.

- Ett oberoende testlaboratorium har bekräftat att rengöring, desinficering och sterilisering av nebulisatorn blir effektiv om man använder de metoder som rekommenderas i kapitel 6.4.1 “Rengöring/Desinficering“ (testunder-lag kan fås på begäran). Användning av dessa metoder sker på använda-rens ansvar.

- Kontrollera att apparaten torkat ordentligt efter varje rengöring, desinfice-ring och/eller sterilisering. Restfukt kan innebära en ökad risk för bakterie-tillväxt.

- Kontrollera alla nebulisatorns delar regelbundet och ersätt defekta (avbrutna, deformerade, missfärgade) delar.

PARI LC SPRINT SINUS nebulisator utsätts för ett visst slitage vid frekvent användning och hygienisk rengöring på samma sätt som alla andra delar av plast. Detta kan med tiden leda till en förändring av aerosolen och därmed till en försämring av behandlingens effektivitet.Byt därför nebulisatorn senast efter ett år. För detta ändamål har PARI GmbH tagit fram en praktisk PARI LC SPRINT SINUS Year Pack (se kapitel 9, “Utbytessatser, reservdelar och tillbehör“).Läs igenom hygienanvisningarna i bruksanvisningen till PARI SINUS kompressor.

För att undvika hälsorisker, till exempel en infektion av en förorenad nebulisator, ska nedanstående hygienanvisningar följas noggrant.

6 Hygienisk rengöring

171

6.2 FörberedelserDirekt efter varje behandling ska alla delar till PARI LC SPRINT SINUS nebu-lisator rengöras från läkemedelrester och smuts. För detta ska nebulisatorn tas isär i alla sina beståndsdelar (enligt beskrivningen nedan).Bild A:• Dra loss näspipen (4) och vinkelstycket (3) från nebulisatorns överdel (1a).• Ta bort vibrationsslangen (7) från nebulisatorns överdel.• Skruva isär nebulisatorn.• Ta bort dysförbindelsen (1b) från nebulisatorns underdel (1c).• Öppna locket på nebulisatorns överdel (se bild B).

När den hygieniska rengöringen görs hemma, läs vidare från nästa avsnitt.Om rengöringen sker på sjukhus eller läkarmottagning, se kapitel 6.4 "Sjuk-hus och läkarmottagning".

172

SV

6.3 Hemma

6.3.1 Rengöring• Plocka isär nebulisatorn (se kapitel 6.2 “Förberedelser“).Rekommenderad rengöringsmetod: med varmt kranvatten• Rengör alla nebulisatordelar grundligt i 5 min med varmt kranvatten (ca

40 °C) och något diskmedel enligt anvisning från diskmedelstillverkaren.• Spola därefter grundligt alla delar i rinnande varmvatten (ca 40 °C utan

diskmedel).• Skaka av delarna så torkar de fortare.

Alla delar torkar fortare om man skakar bort så mycket vatten som möjligt.Möjligt alternativ: i diskmaskinen• Rengör nebulisatorn i diskmaskinen (inte tillsammans med smutsiga

bestick).• Fördela de olika beståndsdelarna över bestickkorgen.• Använd ett diskprogram med en vattentemperatur på minst 50 °C.

6.3.2 DesinficeringDesinficera den isärtagna nebulisatorn direkt efter rengöringen.Rekommenderad metod: med vaporisator 6 från NUK (art.-nr 500G2000) eller desinficeringsapparat DI 6.00 från Petra (art.-nr 041G6000)Det är absolut nödvändigt att följa bruksanvisningen till vaporisatorn från NUK resp. desinficeringsapparaten DI 6.00. Rengöringstiden är cirka 15 minuter.Möjligt alternativ: i kokande vatten• Lägg de isärtagna delarna i kokande vatten i minst 15 minuter. Vid kalkhal-

tigt kranvatten, använd avkalkat eller destillerat vatten.Se till att det finns tillräcklig mängd vatten i kastrullen för att undvika direkt kontakt mellan nebulisatorns delar och den heta kastrullbottnen.

6.3.3 Torkning• Lägg nebulisatorns delar på ett torrt, rent och sugande underlag och låt

dem torka fullständigt (minst 4 timmar).

6.3.4 Förvaring• Förpacka nebulisatorn i en ren, luddfri duk (t.ex. en diskhandduk) mellan

användningarna, särskilt mellan längre behandlingsuppehåll, och förvara den på en torr, dammfri plats.

173

6.3.5 Skötsel av anslutningsslangarBeroende på omgivningsförhållanden kan det under användningen bildas fukt i trycklufts- och bolusslangen. För att säkerställa en felfri behandling måste fukten avlägsnas efter avslutad användning.Gör detta i följande steg:• Ta bort tryckluftsslangen (2) och bolusslangen (6) från nebulisatorn.• Lämna tryckluftslangen instucken i kompressorn .• Låt kompressorn arbeta tills luften som strömmar ut ur kompressorn har

avlägsnat eventuell restfukt.• Ta bort tryckluftsslangen från kompressorn.• Stäng nu bolusslangen med den passande änden på kompressorns tryck-

luftsanslutning och fortsätt enligt ovan tills eventuell fuktutfällning avlägs-nats även här.

• Vid användning för annan patient respektive vid föroreningar ska PARI SINUS slangsystem bytas ut. (Art. nr. 041B4570).

Läs vidare i kapitel 7 “Övrigt“.

174

SV

6.4 Sjukhus och läkarmottagning- Om nebulisatorn används för flera patienter ska nebulisatorn rengöras,

desinficeras och steriliseras före varje patientbyte.- Använd endast godkända och för apparaten lämpliga metoder för rengö-

ring, desinficering och sterilisering och använd dessa metoder vid varje byte.

- Effektiviteten för använda rengörings- och desinficeringsmetoder ska vara godkänd och noggrant testad (t.ex. i listan från Robert-Koch-Institutet/DGHM över testade och godkända desinficeringsmedel och -metoder).

- Om andra metoder används ska deras effektivitet kunna påvisas. Även CE-märkta kemiska desinficeringsmedel kan användas, så länge de mot-svarar föreskrifterna angående materialhållbarhet (se kapitel 7.1 "Material-hållbarhet").

- Se kapitel 7.1 “Materialhållbarhet“.- Beakta även sjukhusets eller läkarmottagningens hygienföreskrifter.

6.4.1 Rengöring/DesinficeringRengöring och desinficering ska ske omedelbart efter användning. Om möj-ligt ska nebulisatorn rengöras maskinellt (instrumentdiskmaskin). • Förbered rengöring med desinficering enligt beskrivningen i kapitel 6.2

"Förberedelser".Alla lämpliga rengörings-/desinficeringsmedel kan användas.Rekommenderad metod: termisk desinficering• Lägg nebulisatorns delar i en särskild instrumentrengöringsmaskin.• Rengör apparaten vid 93 °C (programtid 10 minuter).Med en desinficeringsapparat G7836 från firman Miele och neodisher®MA som rengöringsmedel tillsammans med neodisher®Z neutralisationsmedel - båda från firman Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburg, har tester utförts som visar att metoden är effektiv.

EllerRekommenderad metod: manuell rengöring/desinficeringTester för den här metodens lämplighet utfördes med rengöringsmedlet Korsolex®-Endo-Cleaner tillsammans med desinficeringsmedlet Korso-lex®basic från BODE CHEMIE HAMBURG.• Delarna ska läggas i en lösning av 0,5 % Korsolex®-Endo-Cleaner och ca

50 °C varmt vatten och rengöras noggrant i 5 minuter.

175

• Därefter ska delarna rengöras grundligt i ca 15 minuter i en desinficerings-lösning bestående av 4 % Kortolex®basic.

• Skölj sedan nebulisatorns olika delar noggrant med hygientestat vatten innan de läggs för att torka fullständigt på ett torrt, rent och sugande under-lag (minst 4 timmar).

Möjligt alternativ: kemo-termisk desinficering• Lägg nebulisatorns delar i en särskild instrumentrengöringsmaskin.• Tillsätt ett lämpligt rengörings-/desinficeringsmedel och rengör vid 60 °C.Förvaring• Förpacka nebulisatorn i en ren, luddfri duk mellan användningarna och för-

vara den på en torr, dammfri och bakteriefri plats.

6.4.2 SteriliseringFörpacka den isärtagna nebulisatorn efter rengöring/desinficering i en sterili-seringsförpackning (engångssteriliseringsförpackning, t.ex. folie/sterilise-ringspåsar av papper). Steriliseringsförpackningen ska vara godkänd enligt normen DIN EN ISO 11607-1 och vara lämpad för ångsterilisering. Därefter ska nebulisatorn steriliseras med följande steriliseringsmetod:Rekommenderad metod: ÅngsteriliseringSteriliseringstemperatur: 121 °C (programtid: minst 20 min.) eller

132 °C/134 °C (programtid: minst 3 min.)max. 137 °C.

Validerad enligt DIN EN ISO 17665 respektive DGKH-riktlinjen för validering och rutinundersökning av steriliseringsprocesser med fuktig värme för medi-cinprodukter.FörvaringFörvara den steriliserade nebulisatorn på en torr, dammfri och bakteriefri plats.

6.4.3 Skötsel av anslutningsslangar• Vid synlig kondensering i tryckluftsslangen (2) och/eller i bolusslangen (6),

dra bort båda från nebulisatorn och gör det som står beskrivet i kapitel 6.3.5.

• Vid användning för annan patient respektive vid föroreningar ska PARI SINUS slangsystem bytas ut. (Art. nr. 041B4570).

176

SV

7.1 MaterialhållbarhetUtsätt inte nebulisatorn för temperaturer över 137 °C. Generellt gäller att en nebulisator, precis som alla andra plastdelar, är en förbrukningsartikel. Nebulisatorn kan steriliseras upp till 300 gånger varefter den ska bytas. Om nebulisatorn steriliseras färre än 300 gånger ska den ändå bytas senast efter ett år. Vid val av rengörings-/desinficeringsmedel bör följande beaktas:- Principiellt är gruppen aldehydrengörings- resp. desinficeringsmedel

lämpade för rengöring resp. desinficering på PARI LC SPRINT SINUS nebulisator.

- Nebulisatorns hållbarhet vid användning av andra rengörings- och desinfi-ceringsmedel har inte testats.

7.2 Förvaring och transportFår inte förvaras i våtutrymmen (t.ex. badrum) eller transporteras tillsammans med våta föremål.Skyddas från direkt solljus vid förvaring och transport.Mellan användningarna ska nebulisatorn normalt förvaras enligt beskriv-ningen i kapitel 6 “Hygienisk rengöring“, “Förvaring“. Se kapitel 6.3.4 (“Hemma“) eller kapitel 6.4 (“Sjukhus och läkarmottagning“).

7 Övrigt

177

Rekommenderade drivgaser: luftMin. genomströmningsmängd: 3,0 l/min.Motsvarande arbetstryck: 500 hPaMax. genomströmningsmängd: 6,0 l/minMotsvarande arbetstryck: 2000 hPaMin. fyllvolym: 2 mlMax. fyllvolym: 8 mlBolus tryckamplitud i näshålan1): 20-25 hPa

1) Den faktiska amplituden beror på den enskilda näshålans anatomi.

8 Tekniska data

178

SV

Illustrationer till reservdelarna och tillbehören finns på de utvikbara sidorna i omslaget.

Med förbehåll för tekniska ändringar.

Kontakta vårt servicecenter för produktinformation:Tel.: +49-(0)8151 - 279 220

Denna bipacksedel godkändes senast: November 2007

Bild-nr Beskrivning Art. nrUtbytessatser:

1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack(PARI LC SPRINT SINUS nebulisator, PARI SINUS slangsystem, filter)

023G2860

Reservdelar och tillbehör:2 PARI LC SPRINT SINUS nebulisator

(PARI LC SPRINT SINUS, vinkelstycke 45 grader, vibrationsanslutning, näspip, näspropp)

023G2800

3 PARI LC SPRINT SINUS applikationsset(vinkelstycke 45 grader, vibrationsanslutning, näspip, näspropp)

023G2840

4 PARI SINUS slangsystem 041B4570

5 PARI SINUS näspip 041E0573

6 PARI SINUS näspropp3-pack

041B0576

9 Utbytessatser, reservdelar och tillbehör

179

180

©20

07 P

AR

I Gm

bH S

pezi

alis

ten

für e

ffekt

ive

Inha

latio

n, 0

23D

1006

-A-1

2/07

PARI GmbHMoosstrasse 3 • 82319 Starnberg • Germany

Tel.: +49-(0)8151-279 0 • Fax: +49-(0)8151-279 101E-Mail: info@pari.de • www.pari.de