1. Mglichkeiten und Grenzen der amtlichenLebensmittelkontrolle bei NahrungsergnzungsmittelnMag. Markus Zsivkovits, MScTOXInstitut fr Lebensmittelsicherheit WienNahrungsergnzungsmittel: Nutzen und RisikoWien, 30.05.2012www.ages.atsterreichische Agentur fr Gesundheit und Ernhrungssicherheit GmbH

2. Inhalt Definition / lebensmittelrechtlicher Rahmen Vertrieb / Konsum Herausforderungen in der Begutachtung - Claims - Hchstmengen - Abgrenzungwww.ages.at 3. RICHTLINIE 2002/46/EGNEMV BGBl. 88/2004RICHTLINIE 2002/46/EG DES EUROPISCHEN PARLAMENTS UNDDES RATES vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriftender Mitgliedstaaten ber NahrungsergnzungsmittelBGBl. II Nr. 88/2004 idgF Verordnung ber Nahrungs-ergnzungsmittel (Nahrungsergnzungsmittelverordnung - NEMV)www.ages.at 4. LMSVG Begriffsbestimmungen 3: (4) Nahrungsergnzungsmittel: Lebensmittel, die dazubestimmt sind, die normale Ernhrung zu ergnzen und die ausEinfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nhrstoffen odersonstigen Stoffen mit ernhrungsspezifischer oder physiolo-gischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehrgebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen,Tabletten, Pillen und anderen hnlichen Darreichungsformen,Pulverbeuteln, Flssigampullen, Flaschen mit Tropfeinstzenund hnlichen Darreichungsformen von Flssigkeiten undPulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.Meldung/Anmeldung? ( 18 LMG alt) nicht vorgesehen!www.ages.at 5. Definition NEM 3 Abs. 4 LMSVG Nahrungsergnzungsmittel (NEM): Sind Lebensmittel Dienen zur Ergnzung der normalen Ernhrung Bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten vonNhrstoffen oder sonstigen Stoffen Mit ernhrungsspezifischer oder physiologischerWirkung In dosierter Form (Kapseln, Pastillen, Flssigampullen ect.) zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengenwww.ages.at 6. NEM ZusammenfassungWelche Vitamine / Mineralstoffe drfenverwendet werden?Wie sind NEM zu kennzeichnen?Welche anderen Substanzen drfen verwendetwerden? Pflanzenextrakte, Glucosamin, Erden ...Wieviel darf man verwenden?Was darf man dazu sagen? Claimswww.ages.at 7. VerantwortlichkeitenArtikel 17 Verordnung (EG) Nr. 178/2002Zustndigkeiten(1) Die Lebensmittel[]unternehmer sorgen auf allen Produktions-,Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unter-stehenden Unternehmen dafr, dass die Lebensmittel [] dieAnforderungen des Lebensmittelrechts erfllen, die fr ihre Ttigkeitgelten, und berprfen die Einhaltung dieser Anforderungen.www.ages.at 8. NEM warum?www.ages.at 9. NEM Ernhrungserhebungen -sterreich ca. 40 % der Erwachsenen konsumierenregelmig NEM bei Frauen am hufigsten Vitamin C, gefolgtvon Magnesium u. Kalzium bei Mnnern am hufigsten Magnesium,gefolgt von Vitamin C, Vitamin E undKalzium.Quelle: Ernhrung/Nutrition Volume 32 / Nov. 2008 / GE- Jahrestagung 2008www.ages.at 10. Vertrieb in sterr. Apotheken Absatzzahlen2005 20108,4 Mio. Packungen 11,7 Mio. Packungen13,3 % OTC-Packungen 17,5 % OTC-Packungen96 Mio. 167 Mio. 28% OTC Quelle: IMS OTC Offtake, Hochrechnung aus 280 Apothekenwww.ages.at 11. Markttrends BRDQuelle: Euroforum Jahrestagung NEM 2009www.ages.at 12. Vertriebswegewww.ages.at 13. Lebensmittelkontrolle - AGES Probenziehung aufgrund des Probenplanesoder nationaler sowie EU-weiter Schwerpunktsaktionen Beurteilungskriterien Zusammensetzung Kennzeichnung/claims Produktinformation/Aufmachungwww.ages.at 14. Probenstatistik NEMRoutineprobenAnteil Bean-Jahr Probenzahl beanstandeterstandungen Proben 2008 234 9842 % 2009 127 3532 % 2010 187 7440 % 2011 214 7435 % www.ages.atMarkus Zsivkovits, 30.05.2012 14 15. PlanprobenbewertungProben aus dem lebensmittelblichen Vertriebswegen (Lebens-mittelhandel, Discounter, Drogeriemrkte, 47 % aller gezogenenProben) waren zirka 14 % aller Flle zu beanstanden.Aus fr Nahrungsergnzungsmittel blichen, jedoch lebens-mitteluntypischen Vertriebswegen (Sport(ler)fachgeschfte, Apo-theken etc., 53 % aller Proben) waren 60 % aller Proben zubeanstanden.Hauptbeanstandungsgrnde waren wie in der Vergangenheit Kennzeichnungsverste.Somit ergibt sich bei Proben aus den lebensmitteluntypischenVertriebswegen, bei fast identer Probenanzahl eine zirka 4-facheBeanstandungsquote.www.ages.at 16. Claims V - Grundlagenwww.ages.at Quelle: Mag. K. Kodorff, Fachverband 17. Werbung Claims Verordnungwww.ages.at 18. EFSA- Bewertungen?Positivliste 80 % negative Bewertungen Zahlreiche v.a. andere Substanzen durch EFSA negativ bewertet fast nur Claims fr Nhrstoffe (z.B. Vitamine / Mineralstoffe)http://ec.europa.eu/nuhclaims/index.cfm?event=register.homewww.ages.at 19. Nutzen durch pos. EFSA-Bewertungen? Den Claims ein Schnippchen schlagen Vitamine sind eine einfache und billigeReformulierungsmanahmesiehe: Hagenmeyer et. Hahn, Stoff R, 06/2010, S 261 f.Vitamin C kostet ca. 12 /kg; 12 mg (15 % RDA) kosten 0,000144 15 Claims (Art. 13) wurden fr Vitamin C zugelassen Macht das noch Sinn?www.ages.at 20. Nutzen durch pos. EFSA-Bewertungen?Aufgrund der bisherigen positiven Art. 13Claim Bewertungen (Batch 1 3) knnensehr viele gesundheitsbezogene Indikationenmittels einer einfachen Nhrstoff-Formulierungausgelobt werden:12 mg Vitamin C120 mg Kalziumsinnvoll ?1,25 mg Zink0,15 mg KupferQuelle: Hagenmeyer/Hahn 2010 http://www.lexxion.de/de/zeitschriften/fachzeitschriften-deutsch/stoffr/archiv/heft-62010.htmlwww.ages.at 21. Werbung Claims Verordnungwww.ages.at 22. Hchstmengen in NEMC. Hauer 1997:sterreichisches Lebensmittelrecht und EUwww.ages.at 23. Festlegung der Tolerable UpperIntake Levels durch die EFSA http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Document/upper_level_opinions_full-part33.pdfwww.ages.at 24. Tolerable Upper Intake LevelsZusammenfassungIOM: Institute of Medicine, USEVM: Export Group on Vitamins and Minerals,UKwww.ages.at 25. Hchstmengen VitamineMineralstoffe in NEMwww.ages.at 26. Empfehlungen Codex UK NEMhttp://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/VerbraucherInnengesundheit/Lebensmittel/Nahrungsergaenzungsmittel/www.ages.at 27. Abgrenzung im Wandel der ZeitEine Kapsel/Tablette ist ein Arzneimittel arzneimitteltypische AufmachungSchdliche oder gefhrliche Produkte sind ArzneimittelWas schadet nicht ToxikologieGesundheitsgefahr ist kein AbgrenzungskriteriumWenn es wirkt ist es ein Arzneimittelsonst ist es ein Schwindelprodukt, nur AM wirkenernhrungspezifische, physiologische Wirkung NEMClaims allgemein anerkannt Stand der WissenschaftPharmakologisch => relevante pharmakologische Wirkungwirken alle Arzneimittel relevant?Ein Lebensmittel bleibt ein Lebensmittel warum wird es ein Arzneimittelwww.ages.at 28. Abgrenzung Die Einstufung eines Produktes ergibt sich ausder Summe aller Beurteilungskriterien Sie orientiert sich hinsichtlich der qualitativenundquantitativen Zusammensetzung anProdukten die als Arzneispezialitt zugelassensind Die Entscheidung wird individuell fr jedesProdukt getroffenwww.ages.at 29. KontaktMag. Markus Zsivkovits, MScToxAGES - sterreichische Agentur frGesundheit und Ernhrungssicherheit GmbHInstitut fr Lebensmittelsicherheit WienAbteilung: SOWATelefon: +43(0)5 0555 35292A-1220 Wien, Spargelfeldstrasse 191E-Mail: markus.zsivkovits@ages.atwww.ages.at