Offene Architektur. Jetzt offen für noch mehr Möglichkeiten. Alle Vorzüge des HEALICOIL Designs –in PEEK® oder REGENESORB.

HEALICOIL™ PKFadenanker

HEALICOIL™ REGENESORB™Fadenanker

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Einzigartige offene Architektur Die typische offene Architektur des HEALICOIL-Fadenankers unterschei-det sich von Implantaten mit solidem Kern durch den Wegfall des Materials zwischen den Ankergewin-den. So können Blut und Knochenmark aus der umgebenden Spongiosa ins Implantat vordringen.

Einwachsen des Knochens Wie in einer vorklinischen Tierstudie gezeigt, erlaubt der einzigartige offene Aufbau von HEALICOIL, dass innerhalb von 12 Wochen nach Implantation neues Knochenmaterial die Öffnungen zwischen den Gewindegängen ausfüllt und zum Zentralkanal vordringt.1

HEALICOIL PK-Fadenanker: Knochenausfüllung nach 12 Wochen in einer vorklinischen Tierstudie.

Weniger Material Die offene Architektur der HEALICOIL-Anker reduziert im Vergleich zu herkömmlichen Ankern mit solidem Materialkern die Menge an implantiertem Fremdmaterial in der Schulter und erleichtert gegebenenfalls eine notwendige Revision, bzw. reduziert die Menge an zu resorbierendem Material.2

Mikro-CT-Bilder eines 5,5-mm- HEALICOIL PK-Fadenankers nach 12 Wochen zeigen, wie Knochen-gewebe beginnt, das Innere des Implantats auszufüllen. Die His-tologie zum gleichen Zeitpunkt weist eindeutig Knochenwachs-tum in der gesamten offenen Architektur des Implantats nach.

Die HEALICOIL™-FadenankerOffen für mehr Möglichkeiten durch eine einzigartige Kombination aus innovativem Design und modernen Materialien – PEEK® oder REGENESORB™

Wenig Material für mehr Möglichkeiten.

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Überlegene AusreißkraftDas über die volle Ankerlänge reichende Gewinde des HEALICOIL REGENESORB-Ankers bietet mehr Knochenhalt als andere Biokom-posit-Anker und damit höhere Ausreißfestigkeit in osteoporotischem Knochen.5

Minimale Größe, maximale Festigkeit In biomechanischen Tests zeigte der 4,75-mm HEALICOIL REGENESORB-Fadenanker eine höhere Ausreiß-festigkeit als größere 5,5-mm Anker, die derzeit am Markt verfügbar sind, siehe Grafi k.6

Bessere Heilung durch nachhaltige Fixation Die initiale Ausreißkraft des HEALICOIL REGENESORB-Fadenankers ist so gewählt, dass er die Fixation über den gesamten Heilungszeitraum hinweg auch in Knochen minderer Qualität gewährleistet7, den typischen Schulterbelastungskräften widersteht und gleichzeitig den für die physikalische Therapie und Rehabilitation notwendigen Bewegungsspielraum unterstützt.

Designed für Stabilität Selbst mit seinem reduzierten Materialvolumen übertrifft der HEALICOIL™ REGENESORB™-Fadenanker die biomechanischen Spezifi kationen fortschrittlicher Implantate. Er vereint die Vorteile eines resorbierbaren Implantats mit einer Fixationsstärke, die mit der eines nicht resorbierbaren PEEK®-Implantats vergleich-bar ist.3

Im Vergleich zeigt der HEALICOIL REGENESORB seine überlegene biomechanische Performance durch höhere Ausreißkraft in Knochen schlechter Qualität und größere Torsionsfestigkeit beim Eindrehen des Ankers in härteren Knochen.4

S&NHEALICOIL

REGENESORB4,75 mm

DePuy MITEK HEALIXTM

Biocryl® RapideTM

5,5 mm

S&NHEALICOIL

REGENESORB5,5 mm

ArthrexBioComposite Corkscrew® FT

5,5 mm

Aus

reiß

fest

igke

it (lb

f)

Ausreißtest

Hinweis: Test durchgeführt an einem 5-pcf-Knochenblock. Die Knochendichte von 5 pcf entspricht der eines osteoporo- tischen Humerusknochens schlechtester Qualität.

(pcf = Pfund pro Kubikfuß)

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Hervorragende Torsionsfestigkeit Das HEALICOIL™-Setzinstrument stützt den Anker über 100% sei-ner Länge, reduziert die Last, die auf den Anker wirkt und bietet damit ein sicheres Einbringen auch bei hartem Knochen, da das Drehmoment über den kompletten Anker verteilt wird.

Die effektive Verankerung des Gewindes im Knochen ist in die-ser Darstellung des HEALICOIL PK-Fadenankers (Leichenstudie, nach Eindrehen des Ankers) deutlich erkennbar.

Minimale Größe, maximale Festigkeit In biomechanischen Tests zeigte sowohl der HEALICOIL-REGENESORB Fadenanker mit 5,5 als auch 4,75 mm Durchmes-ser eine signifi kant höhere Torsionsfestigkeit als herkömmliche 5,5-mm-Anker.8

Hinweis: Test durchgeführt an einem 30-pcf-Kno-chenblock. Eine Knochendichte von 30 pcf entspricht der eines harten Knochens, z. B. bei einem jungen, männlichen Sportler. (pcf = Pfund pro Kubikfuß)

Hinweis: Test durchgeführt an einem 30-pcf-Kno-

S&NHEALICOIL

REGENESORB4,75 mm

DePuy MITEK HEALIXTM

Biocryl® RapideTM

5,5 mm

S&NHEALICOIL

REGENESORB5,5 mm

ArthrexBioComposite Corkscrew® FT

5,5 mm

Tors

ions

fest

igke

it (in

-lb)

max. Torsionsfestigkeit

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Das Material REGENESORB™Ein fortschrittliches Biokomposit-Material, das in vorklinischen Studien innerhalb von 24 Monaten vom Knochen resorbiert und ersetzt wurde.9

Das von der „Advanced Healing Technologies“-Gruppe entwickelte REGENESORB- Biokomposit-Material enthält PLGA und zwei osteokonduktive Komponenten: β-TCP und Kalziumsulfat.

Momentaufnahme des REGENESORB-Materials nach 18 Monaten10

Anatomische und histologische Makroaufnahmen einer 9 x 10 mm großen REGENESORB-Interferenzschraube direkt im Knochen, Evaluation am Tiermodell (Schaf). Die Bilder zeigen deutlich die Resorption und den kompletten Ersatz durch Knochen innerhalb von 24 Monaten.

6 Monate 12 Monate 18 Monate 24 Monate

Histologische Momentaufnahme eines 2,3-mm-REGENE-SORB-Instabilitätankers nach 18 Monaten direkt im Knochen, Evaluation am Tiermodell unter teilweise polarisiertem Licht.

Die Osteoblasten bilden neuen

Knochen

Mehr entwickelter Knochen in Form von ge-ordneten Kollagenlagen

(Lamellenknochen)

REGENESORB-Fragment wirdabsorbiert und durch Knochen

ersetzt

Ersatz durch Knochen schreitet

voran

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Einzigartige Zusammensetzung bewährter Materialien Das REGENESORB™-Biokomposit-Material ist eine einzigartige Formel aus PLGA, β-TCP und Kalzium-sulfat. Jede dieser Komponenten hat sich in jahrzehntelanger klinischer Anwendung als sicher und biokompatibel erwiesen. Die Sicherheit von REGENESORB wurde durch mehrere vorklinische Studien belegt.11

Kalziumsulfat macht den Unterschied

Die meisten Biokomposit-Materialien stützen sich allein auf die osteokonduktiven Eigenschaften von β-TCP, das eine nachhaltige Knochenbildung über 18 Monate bewirkt12 und in erster Linie als Gerüst für die Bildung neuen Knochens dient.13 Das Material REGENESORB aber enthält eine zweite osteokonduk-tive Komponente, nämlich Kalziumsulfat. Es entfaltet seine Wirkung nachweislich in den frühen Stadien (4–12 Wochen) der Knochenheilung14 und wird mit höheren Konzentrationen lokaler Wachstumsfakto-ren in Verbindung gebracht.15

REGENESORB enthält also zwei osteokonduktive Komponenten: β-TCP und Kalziumsulfat. Einzeln betrachtet wurde für sie eine Wirkung in unterschiedlichen Stadien der Knochenheilung und durch verschiedene Wirk-mechanismen nachgewiesen, und zwar physikalisch bzw. biochemisch.

Eine patentierte Mischung dreier bewährter Komponenten

Polymer Bioaktive Kalziummaterialien

PLGAPolylactid-co-Glycolid

β-TCPBeta-Trikalziumphosphat Kalziumsulfat

• Seit vielen Jahren im klinischen Gebrauch16

• Schnellerer Abbau als PLLA17

• Besteht aus natürlichen Pro-dukten – Milch- und Glykol-säure

• Langfristiges (18 Monate) Ab-sorptionsprofi l für nachhaltige Knochenbildung18

• Osteokonduktiv (physikalisch)– Gerüst für das Einwachsen

des Knochens19

• Kurzfristiges (4–12 Wochen) Absorptionsprofi l für ver-stärkte frühe Knochenbil-dung20 und Kalziumfreiset-zung21

• Osteokonduktiv (bioche-misch)– höhere Konzentrationen lo-

kaler Wachstumsfaktoren22

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Literatur

1. Validierung 15001193 und in WRP TE024-94 Hinweis: Tierdaten lassen nicht notwendigerweise auf klinische Resultate beim Menschen schließen. Diese Ergebnisse wurden bislang noch nicht bei Menschen nachgewiesen, die je nach spezifi schem Krankheitsstatus wie z. B. Osteoporose verschiedenste Knochenqualitäten besitzen. Die Auswirkung der Bildung neuen Knochenmaterials auf die Ausreißfestigkeit wurde nicht untersucht.

2. Siehe Anmerkung 1 oben. 3. Daten in den Akten der Berichte 15001873 und 15002036 von Smith & Nephew. 4. Bericht Nummer 15002036, HEALICOIL-Fadenanker-Vergleichstest. Daten in den Akten. August 2013. 5. Siehe Anmerkung 4 oben. 6. Siehe Anmerkung 4 oben. 7. Daten in den Akten des Berichts 15001609 von Smith & Nephew. 8. Siehe Anmerkung 4 oben. 9. In-vivo-Tierstudien haben gezeigt, dass REGENESORB bioresorbierbar ist und durch Knochen ersetzt wird. Es wurden Implantate (9 x 10 mm) in

tierische Spongiosa (Schaf) eingesetzt und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Implantation mit einem Leerdefekt (9 x 10 mm) verglichen (n = 6). Die Mik-ro-CT-Analyse ergab, dass nach 24 Monaten das Einwachsen des Knochens in dieses Material (289,5 mm3) signifi kant (p < 0,05) ausgeprägter war als das Einwachsen des Knochens in einen Leerdefekt (170,2 mm3) und ein Knochenvolumen erreicht wird, das sich statistisch nicht von dem eines intakten Knochens (188,2 mm3) unterscheidet. Die Ergebnisse der In-vivo-Simulation erlauben keine quantitative Prognose der klinischen Performan-ce. Daten in den Akten des Berichts 15000897 von Smith & Nephew.

10. In-vivo-Tierstudien haben gezeigt, dass das Komposit-Material bioresorbierbar ist und durch Knochen ersetzt wird. Die Ergebnisse der In-vivo-Simu-lation erlauben keine quantitative Prognose der klinischen Performance. Daten in den Akten des Berichts 15001194 von Smith & Nephew.

11. Daten in den Akten der Berichte 15000897, 15001194, 15000921 und 15000919 von Smith & Nephew.12. Costantino and Friedman (1994) Otolaryngol Clin North Am. Okt. 1994; 27(5) 13. Ogose et al (2006) Biomaterials Vol. 27(8). 14. Siehe Anmerkung 12 oben.15. Walsh et al (2003) Clin. Orthop. Rel. Res. Vol. 406, Allison Et al (2011) US Oncology and Hematology Vol. 7(1).16. Suchenski et. al. (2010) J. Arthro. and Rel. Surg. Vol. 26(6). 17. Chih-Chu Chang, Section IV:44, „Biodegradable Polymeric Biomaterials“ in The Biomedical Engineering Handbook. Bronzino JD Ed. CRC Press.18. Siehe Anmerkung 12 oben. 19. Siehe Anmerkung 13 oben. 20. Siehe Anmerkung 12 oben.21. Pietrzak and Ronk (2000) J Craniofacial Surg. Vol. 11(4).22. Siehe Anmerkung 15 oben.23. Siehe Anmerkung 9 oben.

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HEALICOIL™ REGENESORB™- und HEALICOIL PK-Fadenanker Die offene Architektur voller Möglichkeiten

BestellinformationenHEALICOIL REGENESORB-Fadenanker Der HEALICOIL REGENESORB-Fadenanker ist aus dem Material REGENESORB gefertigt. Dieses neue Biokomposit-Material ist bioresorbierbar und wurde in vorklinischen Studien innerhalb von 24 Monaten vollständig durch Knochen ersetzt.23

Referenznr. Beschreibung

72203704 HEALICOIL REGENESORB-Fadenanker, 4,75-mm, mit zwei ULTRABRAID™-Fäden (blau, cobraid-blau)

72203706 HEALICOIL REGENESORB-Fadenanker, 5,5-mm, mit zwei ULTRABRAID-Fäden (blau, cobraid-blau)72203707 HEALICOIL REGENESORB-Fadenanker, 5,5-mm, mit drei ULTRABRAID-

Fäden (blau, cobraid-blau, cobraid-schwarz), steril

Zubehör

72203709 HEALICOIL REGENESORB 4,75-mm-Gewindeahle, wiederverwendbar72203710 HEALICOIL REGENESORB 5,5-mm-Gewindeahle, wiederverwendbar72203951 HEALICOIL REGENESORB 4,75-mm-Gewindeahle, steril72203952 HEALICOIL REGENESORB 5,5-mm-Gewindeahle, steril72203482 HEALICOIL-Spatenbohrer, 3,5-mm für 4,5- und 4,75-mm-HEALICOIL-Fadenanker72203483 HEALICOIL-Spatenbohrer, 4,5-mm für 5,5-mm-HEALICOIL-Fadenanker

HEALICOIL PK-Fadenanker Der HEALICOIL PK-Fadenanker ist aus dem PEEK-OPTIMA®-Polymer von Invibio® gefertigt – für bewährte Biokompatibilität, Festigkeit und Strahlendurchlässigkeit.

Referenznr. Beschreibung

72203378 HEALICOIL PK-Fadenanker, 4,5-mm mit zwei ULTRABRAID™-Fäden (#2), blau/cobraid-blau, steril

72203379 HEALICOIL PK-Fadenanker,5,5-mm mit zwei ULTRABRAID-Fäden (#2), blau/cobraid-blau, steril

72203380 HEALICOIL PK-Fadenanker, 5,5-mm mit drei ULTRABRAID-Fäden (#2), blau/cobraid-blau/cobraid-schwarz, steril

Zubehör

72202621 Konische Ahle, 3,8-mm, steril72201915 Konische Ahle, 3,8-mm, wiederverwendbar72203335 HEALICOIL-Gewindeahle, 4,5-mm, wiederverwendbar72203336 HEALICOIL-Gewindeahle, 5,5-mm, wiederverwendbar72203482 HEALICOIL-Spatenbohrer, 3,5-mm für 4,5- und 4,75-mm-HEALICOIL-Fadenanker72203483 HEALICOIL-Spatenbohrer, 4,5-mm für 5,5-mm-HEALICOIL-Fadenanker

™ Markenzeichen von Smith & Nephew. Bestimmte Marken eingetragen beim US-Patent- und Markenamt. Alle Marken anerkannt. ©2013 Smith & Nephew. Alle Rechte vorbehalten. 00613-D V1 04/14

®PEEK Invibio TrademarkIhr Ansprechpartner:Smith & Nephew GmbHMainstraße 2D-45768 MarlT +49 (0)2365 91 81 - 0F +49 (0)2365 91 81 - 10info.marl@smith-nephew.comwww.smith-nephew.de

Hersteller:Smith & Nephew, Inc.150 Minuteman RoadAndoverMassachusetts 01810USA

S+N HEALICOIL REGENSORB Prosp. rev. 1 04_14.indd 8 17.06.14 10:00