Qualifizierung und Betrieb des Sterilbereiches im ... · Autoklav Heißluftsterilisator ....
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www.m4.de Qualifizierung und Betrieb des Sterilbereiches im Department Pharmazie der LMU als GMP Herstellbereich für Clusterprojekte (P3)
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Qualifizierung und Betrieb des Sterilbereiches im
Department Pharmazie der LMU als GMP
Herstellbereich für Clusterprojekte (P3)
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Welche Rolle kann der Sterilbereich in m4 spielen
• Die Herstellung von Prüfpräparaten ist ein wichtiges Bindeglied zwischen der Entwicklung neuer Präparate und deren Prüfung im Tier und in klinischen Studien.
• Eine reproduzierbare Qualität von Präparaten ist eine entscheidende Voraussetzung für die Zuverlässigkeit und Aussagekraft von Studien.
• Die Herstellung von Prüfpräparaten ist häufig ein geschwindigkeits-bestimmender Schritt bei der Durchführung klinischer Studien. Stabilitätsmuster und Muster für die toxikologische Prüfung am Tier müssen so hergestellt werden, dass der späteren Produktionsprozess möglichst genau abgebildet wird. Präparate sollen kurzfristig und flexibel zur Verfügung gestellt werden.
• Die behördlichen und gesetzlichen Anforderungen an die Herstellung von Prüfpräparaten sind genau einzuhalten und steigen leider stetig an.
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Wer wir sind
• Prof. Dr. Gerhard Winter: 10 Jahre bei Boehringer Mannheim/Roche Diagnostics, davon mehrere Jahre als Herstellungsleiter für parenterale Arzneiformen, insbesondere für Muster für die klinische Prüfung von neuen Arzneimitteln, seit 2000 C4-Professur für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie. +49 89 2180 77022, [email protected]
• Prof. Dr. Wolfgang Frieß: unter anderem Jahr bei Pfizer, USA, seit 2001 C3 Professur für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie. +49 89 2180, 77017 [email protected]
• Dr. Gerhard Simon: ca. 10 Jahre bei einem Tochterunternehmen von Pfizer in der Pharmazeutischen Entwicklung, seit 2001 Akademischer Oberrat.
Arbeitsgebiete: verschiedene sterile Arzneiformen,
insbesondere Proteinformulierungen.
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Wo wir sind
Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie am Department
Pharmazie – Zentrum für Pharmaforschung der LMU, High-Tech-
Campus Großhadern
Butenandtstr. 5-13 ( Haus B)
81377 München www.cup.uni-muenchen.de/pb/aks/winter/
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Was wir sind
Neubau des Sterilbereichs in den Jahren 2001 bis 2004 nach
dem aktuellen Stand der Wissenschaften und den gesetzlichen
Anforderungen:
• Gesamt-Nutzfläche ca. 75 m²
• Klasse A: Laminar Flow: Abfüllen von Vials und Ampullen
• Klasse B: Umgebungsbereich für Klasse A
• Klasse B: Spülen von Vials und Ampullen
• Klasse C: Ansatz von Lösungen für die Filtration
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Schleuse 1 (Klasse C)
Ansatz (Klasse C)
Schleuse 2 (Klasse B)
Abfüllung (Klasse B/A)
Vorbereitung (Klasse C/B)
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Vorbereitung (Klasse C/B)
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Ansatz (Klasse C)
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Abfüllung (Klasse B/A)
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Sterilbereich
Ausstattung
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Isolator
Prüfgeräte
Ansatzraum
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Vorbereitungsraum
Vial-Spülmaschine
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Vorbereitungsraum Autoklav
Heißluftsterilisator
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Abfüllraum Abfüllmaschine
Gefriertrockner
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Was wird im Rahmen von m4 gemacht
• Erstellung von Dokumenten (insbesondere Standard-
Arbeitsanweisungen = SOPs) und Durchführung von
Validierungsmaßnahmen als Vorbereitung zur Beantragung einer
Herstellungserlaubnis
• Vorbereitung für die Herstellung von Versuchsmustern für
Forschungsarbeiten an Tieren
• Vorbereitung für die Herstellung von Zubereitungen für
Humanversuche Phase I/II und
• Validierung der Isolatoreinheit oder des Gefriertrockners
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Wie ist der derzeitige Stand
• Routineabläufe (z.B. Reinigung, mikrobiologisches Monitoring) wurden
erfolgreich etabliert. Die Routineabläufe werden kontinuierlich
weitergeführt.
• Die SOPs für den Basisbetrieb sind zu etwa 2/3 fertiggestellt. Alle
fertigen SOPs werden bereits erfolgreich im Routinebetrieb eingesetzt.
• Die Qualifizierung der Räume und Anlagen wurde begonnen. Erste
hilfreiche Ergebnisse liegen vor.
• Antrag auf Herstellungserlaubnis ist derzeit für Ende 2012 geplant
• Die Anlagen stehen zum Einsatz für die Herstellung von Präparaten für
Tierversuche bereit. Die Herstellung könnte mit geringen Vorlaufzeiten
beginnen.
• Herstellung von Zubereitungen zur Anwendung am Menschen nach
Erhalt der Herstellungserlaubnis möglich.
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Was wir bieten
• Schnelle und flexible Herstellung von Prüfpräparaten.
• Flexible Ansatzgrößen, ausgelegt auf die Anforderungen früher Entwicklungsschritte der KMUs bis hin zu den klinischen Phasen I/II:
a. Ansatzgrößen von zwei bis maximal zehn Litern.
b. Abfüllung und Gefriertrocknung mit Chargengrößen von minimal 20 und maximal 2000 Stück.
c. Im Isolator Herstellung von Ansätzen mit wenigen Millilitern und Abfüllung einzelner Fläschchen sowie von Sonderarzneiformen, z.B. Implantaten möglich.
• Im Rahmen des Spitzenclusters werden den beteiligten Partner die Einrichtungen und damit verbundene, hochwertige Dienstleistungen maßgeschneidert zur Verfügung gestellt.
• Die Einheit ist technisch auf dem aktuellen Stand und in der Lage auch Sonderarzneiformen herzustellen.
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Wodurch wir Sie zusätzlich unterstützen können
• In Rahmen von wissenschaftlichen Kooperationen können wir unser Know
How und unsere Erfahrung in die Projekte einbringen.
Gegebenenfalls Zusammenarbeit bei der Entwicklung von
Formulierungen und Herstellungsprozessen in Rahmen von
Doktorarbeiten
• Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung Ihrer Entwicklungsarbeiten
bis hin zur kompletten Entwicklung von Formulierungen und
Herstellungsprozessen (z.B. Gefriertrocknung) einschließlich der
spezifischen Analytik durch die Fa. Coriolis Pharma Service GmbH,
Martinsried, einem Spin–off der Pharmazeutischen Technologie und
Biopharmazie der LMU
• Wir sind der zentrale Ansprechpartner für jede Art der Anfrage
(akademisch oder business) in Sachen Galenik und Steriltechnik für neue
Arzneistoffe aus dem Cluster – sowohl personalized als auch non
personalized.
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Was können wir für Sie tun?
