Sicherer Umgang mit Sicherer Umgang mit Zytostatikay

4.Curriculum-des BNGO für Arzthelferinnen

Anja LothAnja Lothgynäkologisch-onkologische FacharzthelferinPraxisklinik Kittel/Klare/Wetzel/Gläser – LichtenbergHindenburg/Özcelik -SpandauBerlin, den 17.11.2012

maximale Aufmerk-samkeitsamkeit

b l t G i k it absolute Genauigkeit

maximale Sorgfaltmaximale Sorgfalt

d i h und nicht zuvergessen :g

Ei h tEigenschutzg

Grundsätzliches und Rechtliches

Mehrere Universitätskliniken haben Konzepte für die Übernahme der Chemotherapiegabe durch Pfl f hk äft t i k lt Pflegefachkräfte entwickelt . Auch in der ambulanten häuslichen Versorgung füh Pfl f hk äft di Ch th i bführen Pflegefachkräfte die Chemotherapiegabendurch. Di E f h i t j d h d Pfl f hk äft Die Erfahrung zeigt jedoch, dass Pflegefachkräfte diese Aufgabe häufig übernehmen, ohne dafür explizit geschult worden und haftungsrechtlich explizit geschult worden und haftungsrechtlich abgesichert zu sein. Häufig fehlen ihnen fachliche und juristische Kenntnisse, um die Tragweite und juristische Kenntnisse, um die Tragweite ihres Handelns und die damit verbundene Verantwortung richtig einschätzen zu können.g g

Was spricht für und was spricht gegen eine Übernahme der Zytostatika-Applikation durch die Pflegefachkräfte?pp g

ÜFür eine Übernahme der Zytostatika-Applikation spricht,dass Pflege mehr Einfluss auf die Gestaltung der Arbeitsabläufe bekommt. Häufig beklagen g gKolleginnen und Kollegen, dass Zytostatika-Therapien nicht korrekt nach Zeitplan verabreicht p pwerden, weil der zuständige Arzt sich verspätet. Wenn die Applikation in pflegerischer Hand liegt, Wenn die Applikation in pflegerischer Hand liegt, können Wartezeiten reduziert und der Therapieverlauf insgesamt besser überwacht Therapieverlauf insgesamt besser überwacht werden.

Eine berechtigte Sorge ist die li h Üb l d Pflmögliche Überlastung der Pflege.

Die Übernahme vielfältiger ärztlicher Aufgaben darf nicht dazu führen dass den darf nicht dazu führen, dass den Pflegefachkräften für ihre originären Pflegetätigkeiten keine Zeit mehr bleibtPflegetätigkeiten keine Zeit mehr bleibt.

Über die rechtlichen Aspekte wurde in den letzten Jahren sehr viel diskutiert undletzten Jahren sehr viel diskutiert undpubliziert.

Die wichtigsten Aspekte hier einmal g pzusammengefasst.

Prinzipiell gibt es drei Ebenen, die berücksichtigt werden müssen:werden müssen:

Arbeitsrechtliche Perspektivebe ts ec t c e e spe t e

Hier steht die Frage im Vordergrund, ob Pflegefachkräfte Hier steht die Frage im Vordergrund, ob Pflegefachkräfte verpflichtet werden können, Zytostatika zu verabreichen. Diese Frage muss auf der Grundlage der jeweiligen Aus-g g j gund Weiterbildungsregelungen beantwortet werden. Solange diese Tätigkeit nicht Bestandteil der Aus- oder g gWeiterbildung ist, zählt diese nicht zum pflegerischen Berufsbild und somit bleibt die Übernahme freiwillig . Hat eine Pflegefachkraft jedoch bei Annahme eines neuen Arbeitsverhältnisses oder in einer späteren Zusatzabrede vertraglich zugestimmt Zytostatika zu verabreichen kann vertraglich zugestimmt Zytostatika zu verabreichen, kann sie dies anschließend nicht ablehnen.

Haftungsrechtliche Perspektive

Hier wird danach gefragt, ob Pflegefachkräfte haftpflichtversichert sind, wenn es zu einem Schaden kommt und ob die Mitarbeiter zu einem internen Schadensausgleich herangezogen werden können.

d l d d k h /In der Regel sind die Krankenhäuser/ Praxen haftpflichtversichert und dies mit einem Umfang, der grobe Fahrlässigkeit einbezieht (Böhme und Hasseler grobe Fahrlässigkeit einbezieht (Böhme und Hasseler, 2006).Hierzu sollte sich jeder Mitarbeiter bei seinem Arbeitgeber Hierzu sollte sich jeder Mitarbeiter bei seinem Arbeitgeber nach den Bedingungen erkundigen und sich diese schriftlich geben lassen.

Strafrechtliche PerspektiveStrafrechtliche Perspektive

Hier steht im Vordergrund inwiefern Pflegefachkräfte Hier steht im Vordergrund, inwiefern Pflegefachkräfte strafrechtlich für einen Schaden verantwortlich gemacht werden können. Gegen eine strafrechtliche Nachverfolgung kann man sich grundsätzlich nicht versichern. Strafrechtliche Verfahren können zu Vorbestrafung, Haftstrafen oder Berufsverbot führen. Bei der Übernahme ärztlicher Tätigkeiten übernehmen die Pflegefachkräfte die Durchführungsverantwortung, im R h d i d h h t f htli h b l t Rahmen derer sie durchaus auch strafrechtlich belangt werden können.

Rechtliche Voraussetzungen für die Delegation g gbzw. Übernahme der Zytostatika-Applikation

Die Frage, ob eine Tätigkeit delegierbar ist, ist eine medizin-fachliche Frage und kann nicht eine medizin-fachliche Frage und kann nicht juristisch beantwortet werden; prinzipiell ist alles erlaubt was nicht explizit verboten ist (Böhme erlaubt, was nicht explizit verboten ist (Böhme und Hasseler, 2006). Einige geset liche Regelungen set en der Einige gesetzliche Regelungen setzen der Delegierbarkeit jedoch Grenzen, so zum Beispiel das Transfusionsgesetz Es untersagt strikt die das Transfusionsgesetz. Es untersagt strikt die Delegation von Transfusionen an nicht-ärztliches PersonalPersonal.

Je gefährlicher eine Maßnahme für den Patienten gist, desto schwieriger ist es, diese zu delegieren.

Die Gefährlichkeit einer Maßnahme kann jedoch durch entsprechende Rahmenbedingungen durch entsprechende Rahmenbedingungen relativiert werden, so zum Beispiel durch die Verfügbarkeit eines Arztes Verfügbarkeit eines Arztes, die Qualifikation der

fl f hk fPflegefachkraft, die Standardisierung von gTherapieprotokollen etc.

Grundsätzlich werden folgende Voraussetzungen g gfür die Delegation bzw. Übernahme einer ärztlichen Tätigkeit definiert (Rossbruch, 2003b):

für die Durchführung ist ärztliches Handeln nicht f d li herforderlich

eine schriftliche Anordnung durch einen Arzt liegt vorvorder Patient hat der Maßnahme zugestimmt nachdem er umfassend über Wirkung, nachdem er umfassend über Wirkung, Nebenwirkungen und Alternativen durch einen Arzt aufgeklärt wurdedie Pflegefachkraft ist qualifiziert und bereit zur Übernahme

Qualifikation des Pflegepersonals

Als Eingangsvoraussetzung für die D hfüh Z t t tik d Durchführung von Zytostatika- und Antikörpertherapien empfiehlt z.B. die KOK

ind t n 1 J hr B r f rf hr ng in d r mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in der Onkologie.

fl f hk f llDie Pflegefachkraft muss eine spezielle Schulung mit folgenden Lerninhalten

b labsolvieren :

Die Pflegefachkraft kennt Prinzipien der TherapieplanungTherapieplanung

Th i i l ( dj t dj t Therapieziele (neoadjuvant, adjuvant, kurativ, palliativ)

fbAufbau von Therapieprotokollenp pInhalt der ärztlichen Aufklärung des PatientenAufklärung des Patienten

Die Pflegefachkraft kennt Wirkungen und Nebenwirkungen der MedikamenteNebenwirkungen der Medikamenteund mögliche Symptome

Sofort-Reaktionen (innerhalb 24 Std.)Frühreaktionen (Tage bis Wochen)( g )Spätreaktionen (Wochen bis Monate)Besonderheiten der Dosierung (Maximaldosis)Besonderheiten der Dosierung (Maximaldosis)Methoden der Prävention und Erstversorgung von ParavasatenKriterien, eine Infusion unmittelbar zu stoppen

Die Pflegefachkraft kennt verschiedene gApplikationswege und Venenkathetersystemeund beherrscht die praktische Ausführung der und beherrscht die praktische Ausführung der Venenpunktion und i.v.-Applikation

Umgang mit Kathetersystemen (inkl. Port-N d l nl g n nd ntf rn n ri h r Nadel anlegen und entfernen, periphere Venenverweilkanüle Anlegen)

h l k d k dsichere Applikation der Zytostatika- und AntikörpertherapienErkennen von kritischen Situationen, in denen unmittelbar ein Arzt gerufen werden muss

Die Pflegefachkraft kennt die Prinzipien und Methoden der Supportiv-TherapieMethoden der Supportiv Therapie

ti ti h Th iantiemetische TherapieMaßnahmen bei allergischen ReaktionenMaßnahmen zur ZellprotektionBehandlung der Knochenmarksuppressiong pp

Di Pfl f hk ft b h ht d i h Die Pflegefachkraft beherrscht den sicheren Umgang mit Zytostatika und Zytostatika h lti S b t b M t i lihaltigen Substanzen bzw. Materialien

Gefahren bei KontaminationSchutzmaßnahmenSchutzmaßnahmenVorgaben des Gesetzgebers und der BerufsgenossenschaftBerufsgenossenschaft

Die Pflegefachkraft beherrscht die sachgerechte g gAnleitung und Beratung von Patienten

Anleitung der Patienten und ggf. Angehörigen in der Selbstbeobachtung und Bewertung von in der Selbstbeobachtung und Bewertung von kritischen EreignissenAnl it ng d r P ti nt n nd ggf Ang hörig n Anleitung der Patienten und ggf. Angehörigen, selbständig Maßnahmen zur Vorbeugung und Linderung on Nebenwirkungen Linderung von Nebenwirkungen durchzuführenB P d f A hBeratung von Patienten und ggf. Angehörigen bei Problemen

Pflegefachkraft kennt die rechtlichen Vorgaben sowie Aspekte der Haftplichtversicherungsowie Aspekte der Haftplichtversicherung

Kenntnis der hausinternen Verfahrensanweisung für die Übernahme der Verfahrensanweisung für die Übernahme der ChemotherapieK nntni d V r i h r ng h t für Kenntnis des Versicherungsschutzes für zivilrechtliche Tatbestände und der

d d hBedingungen des hauseigenen Haftpflichtversicherers

Die Pflegefachkraft kennt Wege unerwünschte Die Pflegefachkraft kennt Wege, unerwünschte Ereignisse zu melden

Kenntnis von Risikomanagement

Patientenedukation als integraler Bestandteil der pflegerischen Begleitung

Die Übernahme der Applikation von Die Übernahme der Applikation von Chemotherapien sollte sich nicht auf die rein technische Handhabung der Infusionen technische Handhabung der Infusionen reduzieren. Vielmehr ist es sinnvoll die gezielte Vielmehr ist es sinnvoll, die gezielte Patientenedukation ebenfalls in pflegerische Hand zu geben Hand zu geben.

Durch die kontinuierliche Betreuung der Durch die kontinuierliche Betreuung der Patienten können Pflegende eine vertrauensvolle therapeutische Beziehung aufbauen und wichtige therapeutische Beziehung aufbauen und wichtige Begleiter während der Behandlung sein.

Sie sind prädestiniert dafür, die Patienten auf k l h d h l blkörperliche und psychosoziale Probleme vorzubereiten, die sie bei ihren Aktivitäten des

l h btäglichen Lebens meistern müssen.

ZytostatikaZytostatika

Was sind Zytostatika ?Was sind Zytostatika ?Zytostatika sind natürliche oder synthetische Substanzen die das Zellwachstum Substanzen, die das Zellwachstum beziehungsweise die Zellteilung hemmen.

Natürliche Substanzen wie Natürliche Substanzen wie z.B.

Paclitaxel welches aus der Pazifischen Eibe gewonnen wirdgewonnen wird

SemisynthetischeSemisynthetischeSubstanzenSubstanzen

z.B.Docetaxel – wird semisynthetisch aus d d t h Eib der deutschen Eibe gewonnen

eine synthetisch gewonneneeine synthetisch gewonneneSubstanz ist z.B.

das Anthrazyklin

oder

C l h h id (Sti k t ff S f Cyclophosphamid (Stickstoff- Senfgas Verbindung )g )

GeschichteGeschichte

ÄWährend des Ersten Weltkriegs stellten Ärzte fest, dass der Kampfstoff Schwefel-Lost (Senfgas)i ti lif ti ( h t h d ) eine antiproliferative (wachstumshemmende)

Wirkung hat.

Nach dem Krieg wurde der weniger giftige Sti k t ff L t t i k lt d 1942 l t Stickstoff-Lost entwickelt und um 1942 als erstes Zytostatikum in der Medizin eingesetzt.

Bis heute ist Stickstoff-Lost in den USA l d i D i t i d i zugelassen, und seine Derivate sind in

zahlreichen modernen Behandlungsschemata enthaltenenthalten.

Die zytostatische Wirkung der Platinkomplexe wurde 1965 zufällig bei einem Versuch mit gZellkulturen und einer Platinelektrode entdeckt.

Andere Substanzen wie Mitotan und die Vinca-Andere Substanzen wie Mitotan und die Vinca-Alkaloide ( Vinorelbin = Navalbine ) wurden in der Pharmaindustrie in ganz anderen Bereichen der Pharmaindustrie in ganz anderen Bereichen entwickelt, fielen jedoch beim Tierversuch durch ihr wachstumshemmendes Potenzial aufdurch ihr wachstumshemmendes Potenzial auf.

Zytostatika stören die S ff h l di i Stoffwechselvorgänge , die im Zusammenhang mit Zellwachstum oder Zellteilung stehen.

Daher schädigen sie vor allem schnell wachsende Zellen wie schnell wachsende Zellen wie Epithelzellen .

Da Tumorzellen eine erhöhte Zellteilungsrate und eine eingeschränkte Reparaturkapazität haben, sind sie etwas empfindlicher gegenüber Zytostatika als gesunde Zellen.

Dieser Unterschied ermöglicht erst die Therapie Dieser Unterschied ermöglicht erst die Therapie mit diesen häufig hochtoxischen Substanzen.

Zytostatika sind CMR –yMedikamente :

C = karzinogen ( Krebs erzeugend )

M= mutagen ( Erbgut verändernd )

R = reproduktionstoxisch ( fortpflanzungsbeeinträchtigend )

Da einige der Zytostatika karzinogen also selbst krebserzeugend sind versteht sich selbst krebserzeugend sind versteht sich unser

Ei h tEigenschutz

von selbst

Der Wirkmechanismus von Zytostatika beschränkt sich nicht nur auf die Krebszellen, beschränkt sich nicht nur auf die Krebszellen, sondern wirkt auch in den gesunden sich schnell teilbaren Zellen, wodurch solche teilbaren Zellen, wodurch solche Nebenwirkungen wie Haarausfall, Immunsuppression und Myelosuppression, auch u supp ess o u d Mye osupp ess o , auc Knochenmark(s)depression genannt entstehen.

Diese entstehen aber lt. Studien nicht ausschließlich beim Patientenausschließlich beim Patienten

sondern :sondern :

können auch zu einer Gesundheitsgefährdung des Personals, vor allem in den Bereichen der des Personals, vor allem in den Bereichen der Pflege, am Ort der Anwendung und der Apotheke, am Ort der Herstellung führenApotheke, am Ort der Herstellung führen

Ein erhöhtes Gesundheitsrisiko ist in der Literatur wie folgt beschrieben:

1990 wird erstmalig des Auftreten von Übelkeit gund Wimpernausfall bei dem Personal welchen die Chemotherapeutika verabreicht beschrieben.

1992 und 94 konnte sowohl bei Apothekern als pauch bei dem verabreichenden Personal in mehreren Studien Zytostatika im Urin

h dnachgewiesen werden.allerdings :g

Sollte man hierbei bedenken daß die Sollte man hierbei bedenken, daß die Sicherheitsstandarts nicht die waren, di i h i d !die sie heute sind !

Durch moderne Nachweismethoden ist ein Nachweis von Zytostatika bei exponiertem Nachweis von Zytostatika bei exponiertem Personal möglich. Das tatsächliche mutagene Risiko kann dagegen Das tatsächliche mutagene Risiko kann dagegen noch nicht beschrieben werden.D L ng itri ik für P r n n di U g ng it Das Langzeitrisiko für Personen, die Umgang mit Zytostatika haben, kann nur schwer abgeschätzt werden werden. Es sollten daher möglichst umfassende und ff S h ß h ff deffiziente Schutzmaßnahmen ergriffen werden.

Der Umgang mit ik ßZytostatika muß

unter den unter den Gesichtspunkten des Produkt, -Patienten, - und Patienten, und Personalschutzes erfolgen.

Produktschutz,Produktschutz,

d h die Medikamented. h. die Medikamentedürfen nicht mikrobiell verunreinigt werden,um Infektionen beim Patienten zu vermeiden. Auch andere Kontaminationenmüssen sicher ausgeschlossen werden könnenmüssen sicher ausgeschlossen werden können.

Personalschutz Personalschutz

Um einen optimalenPersonalschutz zu erreichen, wendet mandas sogenannte Multibarrierenkonzept an. Dabei müssen die Zytostatika mehrereDabei müssen die Zytostatika mehrereHindernisse überwinden, um einen Schadenh f khervorrufen zu können.

Für das Multibarrierenkonzept werden technischeSchutzeinrichtungen und persönlicheSchutzeinrichtungen und persönlicheSchutzausrüstung (Schutzkleidung) kombiniert.

Dabei findet Berücksichtigung,g g,dass Zytostatika sowohl über die Haut alsauch durch Aerosolbildung über denauch durch Aerosolbildung über denAtmungstrakt aufgenommen werden können.

Besonders wichtig für den Personalschutzist die richtige Organisation desist die richtige Organisation desUmgangs mit Zytostatika.

Hier finden sich meist die größten gSicherheitsmängel, denn die beste Schutzausrüstung hilft nichts, gwenn das Personal in der Anwendung und im Umgang mit den problematischeng g pStoffen unzureichend geschult ist.

Vorteile der zentralenVo te e de e t a eZytostatikazubereitungy g

Di k iti h Täti k it b i d Die kritischen Tätigkeiten bei der Zubereitung werden auf wenige Personen und Arbeitsplätze begrenzt:

Der Einsatz von technischen h h k d ff kSchutzeinrichtungen kann dann effektiver

erfolgen.g

Schulungen über den richtigen UmgangSchulungen über den richtigen Umgangkönnen mit weniger Personen effektiverd h füh t ddurchgeführt werden.

Zytostatikastammlösungen können effizienter genutzt werden da eine Stammlösung für genutzt werden, da eine Stammlösung für mehrere Patienten benutzt werden kann.

Dies hat zur Folge, dass die Menge anverfallenen Zytostatika und damit auch dieverfallenen Zytostatika und damit auch dieAbfallmenge geringer wird.

Einige wenige Zytostatika besitzen nach derZubereitung nur noch eine begrenzte Haltbarkeit.g g

Um Kontaminationen (z.B. durch Beschädigung)beim Transport zu vermeiden, sollenbeim Transport zu vermeiden, sollendie fertigen Lösungen in flüssigkeitsdichten,

b hli h d l i ht i i dunzerbrechlichen und leicht zu reinigendenGebinden (z. B. Kunststoffboxen) transportiertwerden.

Deswegen sollte der Transport soschnell wie möglich durchgeführt werden.g g

Nachdem in der Apotheke die Therapien l ht h t llt d i d di regelgerecht hergestellt worden sind, diese

entsprechend abgefüllt wurden z.B. in Macoperf-B t l E rf B t l P rf r ritBeutel, Easyperf – Beutel, Perfusorspritze u.s.wmüssen diese vor dem Transport zu uns ordnunsgemäß und qualitätsgerecht beschriftet ordnunsgemäß und qualitätsgerecht beschriftet werden :

Bezeichnung des ZytostatikumDosierung in mgg ggelöst in wie viel mlhergestellt amhergestellt amhaltbar bisbei welcher LagerungName, Vorname des PatientenGeburtsdatum des PatientenName der herstellenden ApothekeName der herstellenden ApothekeChargennummer

Die Anlieferung muß dann separat nach Kühlware und nach Raumtemperaturware Kühlware und nach Raumtemperaturware erfolgen.

Beides muß in bruchsicheren gut zu r hli ß nd n B hält rn rf lg nverschließenden Behältern erfolgen.

Die Kühlware muß in einem entsprechenden Kühlbehälter mit Eisakkus und einem Thermometer erfolgen.

Lagerung bis zur ApplikationLagerung bis zur Applikation

Die Lagerung muß an einem dafür vorgesehenen Ort durch eingewiesenes vorgesehenen Ort durch eingewiesenes entsprechend geschultes Personal erfolgen.Hi i f di L f d E ik Hinweise für die Lagerung auf dem Etikett sind unbedingt zu befolgen.Die entsprechende Lagerung in der Praxis nach Lieferung muß zeitnah erfolgennach Lieferung muß zeitnah erfolgen.( Einhaltung der Kühlkette )

KühlKühlware:E i bi i- Epirubicin

Lagerung bei g gRaumtemperatur:

PaclitaxelTrastuzumabTrastuzumab

Was müssen wir vor der Applikation beachten ?

Richtigkeit des festgelegtenZytotatikums überprüfenDosierung überprüfeng pUnversehrtheit des TrägermaterialsWar die richtige Lagerung gewährleistet ?War die richtige Lagerung gewährleistet ?Infusionssystem richtig entlüftetAbgleich der Daten des entsprechenden Patienten

Was müssen wir in Bezug auf den as üsse e ug au de Patienten beachten ?

Vor Applikation

Zustand des Patientenlief der entsprechende Vorläuferli t d Z i htiliegt der Zugang richtigPatientennamen abgleicheng

Während der ApplikationWährend der Applikation

entsprechende Reihenfolge einhalten

Laufzeiten beachten ( Studien )Uh it kUhrzeiten vermerkenStetige Überwachung des Patienteng gStetige Überprüfung des Zuganges

Chemotherapie überprüfen und abgleichenChemotherapie überprüfen und abgleichen

b i Li fbei Lieferungbei Lagerungbei Lagerungbevor wir sie anhängenbevor wir sie infundierenbevor wir umhängenbevor wir umhängen

Was tun bei Verschüttung von Was tun bei Verschüttung von Zytostatika ?

Spill Kit holen !

Inhalt

sofort weitere sofort weitere Maßnahmen einleitenMaßnahmen einleiten

Sofortige Sicherung der g gGefahrenstelle

Evakuierung der Evakuierung der Patienten

Schutzkleidung Schutzkleidung anlegenanlegen

Spezialpuder auf ausgelaufenes gZytostatikum geben

Keinen Staubsauger oder Handfeger benutzen

Entsorgung inEntsorgung inspeziellespezielleAbfalltütenAbfalltüten

Entsorgung in g gspeziellepAbfallbehälterund diesesofortverschließen !

Was tun bei persönlicher Was tun bei persönlicher Kontamination ?

Betroffene Hautpartien mit kaltem Wasser abspülenWasser abspülen

Im Augenbereich, sofortiges Spülen mit klarem Wasser, anschließend mit klarem Wasser, anschließend sofort einen Augenarzt aufsuchen.

Kl id h lKleidung wechseln

Wir müssen beim Umgang mit Zytostatikern auf:

Höchste KonzentrationHöchste Konzentration

Höchste Aufmerksamkeit

Höchste Genauigkeit

Höchste SorgfaltHöchste Sorgfalt

Wert legen um den Patienten und uns vor allen U lä li k it di i U it Unzulängligkeiten, die im Umgang mit

Zytotatikern entstehen können zu schützen !